Nicorette mint mouthspray 1 mg/dose

Novembre 2021
Notice : information de l'utilisateur
Nicorette® Mint Spray Buccal 1 mg/spray, solution pour pulvérisation buccale
Nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Si vous n'êtes pas parvenu à arrêter de fumer après un traitement de 6 mois par Nicorette Mint, il
est recommandé de demander conseil à votre médecin.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Nicorette Mint et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nicorette Mint ?
3. Comment utiliser Nicorette Mint ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nicorette Mint ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Nicorette Mint et dans quel cas est-il utilisé ?
Nicorette Mint est destiné à vous aider à arrêter de fumer si vous avez pris la décision de renoncer au
tabac ou à diminuer votre consommation de cigarettes avant d'arrêter définitivement. Il s'agit d'un type
de traitement appelé Traitement de Substitution Nicotinique (TSN).
Nicorette Mint soulage les symptômes de sevrage nicotinique, y compris les envies irrésistibles de
fumer, des symptômes qui apparaissent à l'arrêt du tabagisme. Lorsque vous arrêtez soudainement la
consommation de tabac et que votre organisme ne reçoit plus de nicotine, vous ressentez différentes
formes de désagréments connus sous le nom de symptômes de sevrage. L'utilisation de Nicorette Mint
permet d'éviter ou de réduire ces désagréments et ces envies irrésistibles de fumer car il continue à
fournir à l'organisme une petite quantité de nicotine pendant une courte période. Nicorette Mint ne
contient pas de goudron, de monoxyde de carbone et d'autres toxines de la fumée de cigarette.
Pour augmenter vos chances d'arrêter de fumer, vous devriez, si possible, chercher une aide et des
conseils.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nicorette Mint ?
N'utilisez jamais Nicorette Mint
Si vous êtes allergique à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez moins de 18 ans.
Si vous n'avez jamais fumé.
Avertissements et précautions
Nicorette Mint Spray Buccal 1mg/spray
Novembre 2021
Veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez les troubles
suivants. Si vous présentez les troubles suivants, vous pourriez utiliser Nicorette Mint mais vous devez
en discuter préalablement avec votre médecin :
-
Crise cardiaque ou
accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale) récent (survenu au cours des
3 derniers mois)
-
Sensation douloureuse d'étau ou d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine), sous une
forme instable ou au repos
-
Maladie cardiaque qui affecte la fréquence ou le rythme de votre coeur
-
Hypertension non maîtrisée par des médicaments
- Manifestation antérieure de
réactions allergiques impliquant le gonflement des lèvres, du visage
et de la gorge (angio-oedème) ou une éruption de la peau accompagnée de vives démangeaisons
avec des papules (urticaire). L'utilisation de ce médicament peut parfois déclencher ce type de
réaction.
-
Maladie du foie grave ou modérée
-
Maladie des reins grave
-
Diabète
- Hyperactivité de la
glande thyroïde
- Tumeur de la
glande surrénale (phéochromocytome)
-
Ulcère de l'estomac ou du duodénum
-
Inflammation de l'oesophage (oesophagite)
Nicorette Mint ne doit pas être utilisé par les
non-fumeurs.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Nicorette Mint
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est particulièrement
important en cas de prise de médicaments contenant :
-
de la
théophylline pour traiter l'asthme
-
de la
tacrine pour la maladie d'Alzheimer
- de la
clozapine pour la schizophrénie
- du
ropinirole pour la maladie de Parkinson.
Nicorette Mint avec des aliments et des boissons
Ne mangez pas et ne buvez pas pendant le moment d'administration de la solution pour pulvérisation
buccale.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Il est très important d'arrêter la consommation de tabac durant la
grossesse car le tabagisme peut
conduire à un retard de croissance du bébé. Le tabagisme peut aussi entraîner une naissance
prématurée voire un avortement. Idéalement, il faut essayer d'arrêter de fumer sans utiliser de
médicaments à base de nicotine. Si vous n'y parvenez pas, n'utilisez pas Nicorette Mint avant d'avoir
consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin généraliste ou un médecin
travaillant dans un centre spécialisé dans l'arrêt du tabac.
L'utilisation de Nicorette Mint doit être évitée au cours de l'
allaitement car la nicotine passe dans le
lait maternel, ce qui pourrait affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser
Nicorette Mint, la solution pour pulvérisation buccale doit être utilisée juste après la tétée et ne doit
pas être utilisée dans les 2 heures qui précèdent la tétée suivante.
Le tabagisme accroît le risque de stérilité chez les femmes et les hommes. L'effet de la nicotine sur la
fertilité n'est pas connu.
Nicorette Mint Spray Buccal 1mg/spray
Novembre 2021
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines n'a été observé.
Nicorette Mint contient 11 mg de propylène glycol par pulvérisation. Ce médicament contient
environ 7 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation équivalent à 97 mg/ml. La quantité en une
pulvérisation de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité
d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Ce
médicament contient également moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c'est-à-dire
qu'il est essentiellement « sans sodium ». En raison de la présence de butylhydroxytoluène, Nicorette
Mint peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une
irritation des yeux et des muqueuses.
3. Comment utiliser Nicorette Mint ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Les personnes de
moins de 18 ans ne doivent pas utiliser Nicorette Mint.
Consultez votre médecin si vous n'avez pas réussi à réduire votre nombre de pulvérisations ou votre
consommation de cigarettes après 6 semaines de traitement ou si vous avez besoin d'utiliser Nicorette
Mint pendant plus de 6 mois. Normalement, vous devriez utiliser Nicorette Mint pendant 3 mois.
Nicorette Mint ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 mois.
Les instructions d'utilisation de Nicorette Mint dépendent du votre décision, soit d'arrêter de fumer
immédiatement, soit de réduire progressivement le nombre de cigarettes avant d'arrêter complètement.
Arrêter de fumer immédiatement
L'objectif est d'arrêter de fumer immédiatement et d'utiliser le spray pour soulager les envies
irrésistibles de fumer.
N'utilisez pas plus de 2 pulvérisations en une fois ou 4 pulvérisations par heure pour 16 heures. La
dose maximale est de 64 pulvérisations en 16 heures par période de 24 heures.
Étape 1 : Semaines 1 à 6
Utilisez 1 ou 2 pulvérisations au moment où vous fumiez habituellement une cigarette ou lorsque
vous avez une envie irrésistible de fumer. N'utilisez au début qu'une seule pulvérisation mais si
votre envie de fumer ne disparaît pas dans les minutes qui suivent, administrez-vous une deuxième
pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont requises, les doses ultérieures pourront être délivrées sous
forme de 2 pulvérisations consécutives. Pour la plupart des fumeurs, ceci signifie 1 ou 2
pulvérisations toutes les 30 minutes ou toutes les heures environ.
Par exemple, si vous fumiez en moyenne 15 cigarettes par jour, vous devriez alors utiliser 1 ou 2
pulvérisations au moins 15 fois dans la journée.
Étape 2 : Semaines 7 à 9
Commencez à réduire le nombre de pulvérisations par jour.
A la fin de la semaine 9, vous ne devriez plus utiliser que la MOITIE du nombre moyen des
pulvérisations quotidiennes utilisées dans l'étape 1.
Étape 3 : Semaines 10 à 12
Continuez à réduire le nombre des pulvérisations par jour de façon à ne plus utiliser que 4
pulvérisations par jour au maximum durant la semaine 12. Lorsque vous serez parvenu à une
administration de 2-4 pulvérisations par jour, arrêtez alors l'utilisation de Nicorette Mint.
Nicorette Mint Spray Buccal 1mg/spray
Novembre 2021
Arrêter de fumer progressivement
L'objectif est de commencer à remplacer progressivement certaines de vos cigarettes par Nicorette
Mint. Une fois que vous aurez atteint cet objectif, vous devrez renoncer complètement à la cigarette
tout en utilisant le spray. Enfin, vous renoncerez aussi à l'utilisation du spray.
Lorsque vous ressentez un besoin intense de fumer, utilisez 1 à 2 pulvérisations au lieu d'une cigarette
pour vous aider à gérer vos envies irrésistibles. Chaque pulvérisation est destinée à remplacer une
cigarette, donc ne fumez pas peu après avoir utilisé le spray. Si vous utilisez le spray sans réduire votre
nombre de cigarettes consommées, vous vous sentirez malade (voir rubrique `Si vous avez utilisé plus
de Nicorette Mint que vous n'auriez dû'). Réduisez le nombre de cigarettes que vous fumez par jour
en supprimant autant de cigarettes que possible et remplacez-les par des pulvérisations. Si une
réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement,
demandez l'avis d'un médecin. Dès que vous vous en sentez capable, vous devez arrêter
complètement, mais au plus tard 12 semaines après le début du traitement. Après avoir arrêté de
fumer, réduisez progressivement le nombre de pulvérisations par jour. Lorsque vous avez réduit à 2-4
pulvérisations par jour, arrêtez d'utiliser Nicorette Mint.
N'utilisez pas plus de 2 pulvérisations en une fois ou 4 pulvérisations par heure pour 16 heures. La
dose maximale est de 64 pulvérisations en 16 heures par période de 24 heures.
Vous pourrez être tenté de recommencer à fumer après l'arrêt du traitement. Conservez quelques doses
du spray en réserve au cas où une envie irrésistible de fumer se manifesterait soudainement. Dans ce
cas, utilisez une pulvérisation, ou deux si la première n'a pas été suffisamment efficace au bout de
quelques minutes.
Suivez soigneusement les instructions en vous guidant sur les illustrations.
Pour déverrouiller l'embout buccal
Comment ouvrir la pompe pour pulvérisation (Figure 1)
1. Avec votre pouce, faites glisser le bouton vers le bas (a) jusqu'à ce que vous puissiez
l'enfoncer
légèrement à l'intérieur (b). Ne poussez pas trop fort.
2. Tout en poussant, faites glisser la tête de la pompe pour pulvérisation vers le haut (c) pour la
déverrouiller. Lâchez ensuite le bouton.
(Figure 2)
Comment amorcer la pompe pour pulvérisation
Si vous utilisez le spray pour la première fois, vous devez d'abord amorcer la pompe pour
pulvérisation. Orientez l'embout buccal du spray de manière à ce qu'il ne soit pas dirigé sur vous, sur
d'autres personnes, adultes ou enfants, ou sur des animaux domestiques. Appuyez 3 fois sur la tête de
la pompe pour pulvérisation avec votre index jusqu'à l'apparition d'une fine pulvérisation. Si vous
n'avez pas utilisé le spray pendant au moins 2 jours, vous devez alors recommencer cette procédure.
Comment utiliser la pompe pour pulvérisation (Figure 3)
3. Placez l'embout buccal le plus près possible de votre bouche ouverte tout en le dirigeant vers
l'intérieur.
4. Appuyez
fortement sur la tête de la pompe pour libérer une pulvérisation dans votre bouche tout
en évitant tout contact avec les lèvres. Pour éviter que la pulvérisation n'atteigne votre gorge,
n'inspirez pas pendant la pulvérisation. Pour obtenir des résultats optimaux, n'avalez pas pendant
quelques secondes après la pulvérisation.
Pour verrouiller à nouveau l'embout buccal
Comment refermer la pompe pour pulvérisation (Figure 4)
5. Faites glisser le bouton vers le bas (d) jusqu'à ce que vous puissiez l'enfoncer à l'intérieur (e).
6. Tout en poussant, faites glisser la tête de la pompe pour pulvérisation vers le bas (f). Lâchez le
bouton. La pompe pour pulvérisation est maintenant fermée.
Pour vous administrer une autre dose, répétez les étapes ci-dessus.
Nicorette Mint Spray Buccal 1mg/spray
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Refermez la pompe pour pulvérisation après chaque administration pour éviter toute utilisation du
spray par des enfants ainsi que toute pulvérisation accidentelle.
Il convient de veiller à ce que la solution n'atteigne pas vos yeux lors de l'administration du spray. Si
lors de la pulvérisation, la solution entre en contact avec vos yeux, rincez ces derniers abondamment
avec de l'eau.
Si vous avez utilisé plus de Nicorette Mint que vous n'auriez dû
Un surdosage en nicotine peut survenir si vous fumez et si vous utilisez de façon simultanée Nicorette
Mint.
En cas d'utilisation de Nicorette Mint par un enfant ou si vous avez utilisé une trop grande quantité de
Nicorette Mint, veuillez
immédiatement consulter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus
proche. Les doses de nicotine qui sont supportées par les fumeurs adultes durant le traitement peuvent
produire des symptômes graves d'empoisonnement chez les
enfants et peuvent même s'avérer
fatales.
Les symptômes de surdosage sont les suivants : nausées, vomissements, salivation excessive, douleurs
d'estomac, diarrhée, sueurs, maux de tête, étourdissements, troubles de l'audition et très grande
faiblesse. A des doses élevées, ces symptômes peuvent être suivis d'une baisse de la tension artérielle,
d'un pouls faible et irrégulier, de difficultés à respirer, d'une fatigue extrême, d'un arrêt de la
circulation sanguine (collapsus circulatoire) et de convulsions généralisées.
Si vous avez utilisé trop de Nicorette Mint, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Nicorette Mint peut provoquer les mêmes effets indésirables que ceux observés avec d'autres formes
de nicotine. Les effets indésirables sont en général dépendants de la dose que vous prenez.
Effets en relation avec l'arrêt du tabagisme (sevrage nicotinique)
Certains des effets indésirables que vous éprouvez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des
symptômes de sevrage car votre organisme reçoit moins de nicotine.
Ces effets incluent :
Irritabilité, agression, impatience ou frustration
Sensation d'anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer
Réveils au cours de la nuit ou troubles du sommeil
Augmentation de l'appétit ou prise de poids
Humeur déprimée
Envies impérieuses de fumer
Diminution de la fréquence cardiaque
Saignement des gencives ou petites lésions douloureuses dans la bouche (aphtes)
Sensation d'étourdissements ou légèreté dans la tête
Toux, maux de gorge, nez qui coule ou nez bouché
Constipation
Si vous manifestez un des effets indésirables rares mais graves suivants, arrêtez l'utilisation de
Nicorette Mint et consultez immédiatement un médecin (signes d'oedème de Quincke) :
Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
Nicorette Mint Spray Buccal 1mg/spray
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Difficultés à avaler
Éruption de la peau avec de vives démangeaisons et des papules (urticaire) et difficultés à respirer
Effets très fréquents : pouvant survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10 :
Hoquet (particulièrement courant)
Maux de tête, nausée
Irritation de la gorge
Effets fréquents : pouvant survenir chez maximum 1 utilisateur sur 10 :
Effets locaux comme des sensations de brûlure, une inflammation dans la bouche ou des
changements dans la perception du goût
Sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive
Sensation de dyspepsie (indigestion)
Douleur ou gêne dans le ventre
Vomissements, flatulence ou diarrhée
Fatigue
Hypersensibilité (allergie)
Fourmillements
Toux
Effets peu fréquents : pouvant survenir chez maximum 1 utilisateur sur 100 :
Effets au niveau du nez comme nez bouché, éternuements
Respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts
que d'habitude (dyspnée), resserrement de la gorge
Rougeur de la peau, augmentation de la transpiration
Effets buccaux comme fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, aphtes buccaux,
altération de la muqueuse de la bouche ou changements dans le son de la voix, douleur dans la
bouche et la gorge, renvoi, saignements des gencives
Palpitations (une perception inhabituelle des battements de votre coeur), tachycardie, hypertension
Démangeaisons (prurit) et/ou éruption de la peau avec de vives démangeaisons et des papules
(urticaire)
Rêves anormaux
Gêne et douleur à la poitrine
Faiblesse corporelle, sentiment de malaise
Écoulement nasal
Effets rares : pouvant survenir chez maximum 1 utilisateur sur 1000 :
Difficulté à déglutir, réduction de la sensibilité dans la bouche
Haut-le-coeur
Effets dont la fréquence est inconnue : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données
disponibles :
Vision trouble, larmoiement
Gorge sèche, gêne gastrique, douleur aux lèvres
Rougeur de la peau
Réactions allergiques comprenant un gonflement du visage et de la bouche (oedème de Quincke ou
anaphylaxie)
Arythmie cardiaque
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Nicorette Mint Spray Buccal 1mg/spray
PIL
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Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindesirable.be ; adr@afmps.be)
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87;
ou Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments,
pharmacovigilance@ms.etat.lu , Tél. : (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Nicorette Mint ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la pompe pour pulvérisation et
l'emballage après `EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nicorette Mint
- La substance active est la nicotine. Une pulvérisation administre 1 mg de nicotine.
- Les autres composants (excipients) sont : propylène glycol (E1520), éthanol anhydre, trométamol,
poloxamère 407, glycérol (E422), hydrogénocarbonate de sodium, lévomenthol, arôme de
menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassium, butylhydroxytoluène (E321),
acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau purifiée.
Aspect de Nicorette Mint et contenu de l'emballage extérieur
Nicorette Mint consiste en un flacon en plastique contenant une solution, dans un support muni d'une
pompe mécanique pour pulvérisation. La pompe pour pulvérisation est difficile à ouvrir par des
enfants.
Chaque flacon contient 13,2 ml de solution ce qui correspond à la délivrance de 150 pulvérisations.
Nicorette Mint est fourni dans des emballages de 1 ou de 2 pompes pour pulvérisation.
Nicorette Mint est également fourni dans des emballages de 1 ou 2 pompes pour pulvérisation et
permet la connexion à une application pour smartphone grâce à une puce NFC. La puce NFC se trouve
sous l'étiquette au dos de la pompe de pulvérisation. Ces pompes de pulvérisation présentent l'icône
suivante :
Il se peut que les tailles d'emballage citées ne soient pas toutes commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabricant
McNeil AB, P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suède
Nicorette Mint Spray Buccal 1mg/spray



PIL
Novembre 2021
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE422965
Mode de délivrance
Délivrance libre.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivantes :
SE
Nicorette Pepparmint
DK, IS, IE
Nicorette Quickmist
AT, DE
Nicorette Mint Spray
CZ, PL, SK
Nicorette Spray
BE, NL
Nicorette Mint Mondspray
LU
Nicorette Mint Spray Buccal
BG, FI, RO
Nicorette Freshmint
CY, EL, HU
Nicorette Quickspray
EE, LV, LT
Nicorette Coolmint
NO, SI, HR
Nicorette
FR
Nicorettespray
IT
Nicorettequick
ES, PT
Nicorette Bucomist
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est decembre 2021.
v14a.0_B13.0
Fig.1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Nicorette Mint Spray Buccal 1mg/spray
PIL
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Nicorette Mint Spray Buccal 1mg/spray