Nicorette menthol 2 mg medic. chewing-gum

Février 2021
Notice : information de l'utilisateur
Nicorette Menthol 2 mg gomme à mâcher médicamenteuse
Nicorette Menthol 4 mg gomme à mâcher médicamenteuse
nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Si après 6 mois de traitement vous éprouvez toujours des difficultés à arrêter de fumer, consultez
votre médecin.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Nicorette Menthol et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nicorette Menthol ?
3. Comment utiliser Nicorette Menthol ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nicorette Menthol ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Nicorette Menthol et dans quel cas est-il utilisé ?
La nicotine contenue dans Nicorette gomme à mâcher appartient au groupe des médicaments utilisés
dans la dépendance à la nicotine.
Nicorette Menthol gomme à mâcher contient de la nicotine et est utilisé pour inhiber les symptômes du
sevrage nicotinique ressentis par la plupart des fumeurs désireux de réduire ou d'arrêter leur
consommation de tabac.
Conseils et soutien augmentent les chances de réussite.
Nicorette Menthol gomme à mâcher contient aussi du carbonate de calcium, du carbonate de sodium,
du bicarbonate de sodium (dans les gommes à 2 mg) et du xylitol. Ces composants ont la propriété de
faire disparaître la coloration des dents. Des études cliniques ont montré que cette gomme à mâcher
aide à restaurer la blancheur des dents.
En mâchant la gomme, la nicotine est libérée progressivement dans l'organisme et est absorbée par la
bouche. La quantité de nicotine libérée suffit pour réduire le besoin de fumer. Contrairement à la
fumée de tabac, les gommes Nicorette ne contiennent pas de goudron nocif ou de monoxyde de
carbone.
La gomme Nicorette Menthol 2 mg est utilisée pour combattre le besoin important de nicotine qui peut
être ressenti par les fumeurs qui arrêtent ou qui réduisent leur consommation de tabac. En cas de
besoin très important, vous pouvez utiliser la gomme Nicorette Menthol 4 mg.
Veuillez lire la rubrique "Mode d'action" pour des explications détaillées.
Nicorette Menthol gomme à mâcher 2 mg et 4 mg
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Mode d'action
Symptômes du sevrage nicotinique.
Le principe d'action de Nicorette repose sur la constatation que la dépendance à la nicotine est une des
principales causes de l'accoutumance tabagique. Pour la plupart des fumeurs réguliers qui inhalent la
fumée, fumer est donc plus qu'une mauvaise habitude. Leur corps est devenu dépendant à la nicotine.
Ainsi, lorsqu'un fumeur arrête de fumer, le manque soudain de nicotine provoque des symptômes tels
qu'irritabilité, étourdissements, faim, mauvaise humeur, troubles du sommeil, etc... Ce sont les signes
du sevrage nicotinique. Le principal signe de manque de nicotine est une envie importante de
cigarettes, qui est ressentie par presque tous les fumeurs qui arrêtent.
Fumer : à la fois une accoutumance et une habitude.
La plupart des fumeurs sont devenus physiquement dépendants à la nicotine. Mais les problèmes qu'ils
ressentent lorsqu'ils veulent arrêter de fumer ont également une autre origine : après un certain temps,
fumer fait partie intégrante de leurs activités quotidiennes, comme récompense, comme plaisir ou
comme dérivation dans des situations difficiles ou désagréables. Il est clair que le fumeur qui veut
diminuer ou arrêter sa consommation de tabac devra également rompre avec ces habitudes bien
ancrées.
Souvent, les fumeurs ont beaucoup de difficultés à arrêter définitivement de fumer car ils veulent faire
deux choses à la fois : habituer immédiatement leur organisme à se passer de nicotine et rompre avec
une habitude bien enracinée. C'est pour beaucoup de fumeurs, trop demander en une seule fois.
Nicorette soulage les symptômes du sevrage et combat la mauvaise habitude de fumer.
Lorsque vous arrêtez de fumer, votre corps réagit au manque brutal de nicotine.
Nicorette compense temporairement ce manque. Vous ressentez alors moins intensément les signes
physiques bien connus du sevrage nicotinique. De cette façon, vous êtes moins contrarié dans vos
efforts pour mettre un terme à vos habitudes tabagiques. Vous pouvez vous concentrer plus calmement
pour résister aux moments de tentation. Lorsque cette première étape est atteinte, vous pouvez réduire
progressivement, dans un deuxième temps, l'utilisation de Nicorette et finalement l'arrêter.
Il est dans l'intérêt du patient de combiner ce traitement avec d'autres activités (entre autres du sport),
afin de faciliter l'arrêt de fumer.
Si après 6 mois de traitement vous éprouvez toujours des difficultés à arrêter de fumer, consultez votre
médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nicorette Menthol ?
N'utilisez jamais Nicorette Menthol
-
Si vous êtes allergique à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous n'êtes pas fumeur.
- Chez les enfants.
- Si vous avez récemment eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine ou de troubles du
rythme cardiaque graves ou un accident vasculaire cérébral.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nicorette Menthol.
Nicorette agit légèrement sur les vaisseaux sanguins et pourrait avoir des effets défavorables sur les
personnes atteintes d'une maladie cardio-vasculaire. Dans tous les cas, la poursuite de la tabagie
restera plus néfaste pour les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires.
Votre médecin doit évaluer l'usage de Nicorette :
-
si vous avez ou avez récemment eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou
aggravée, dont un angor de Prinzmetal, une arythmie cardiaque grave, de l'hypertension
Nicorette Menthol gomme à mâcher 2 mg et 4 mg
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incontrôlée ou une attaque d'apoplexie, vous devez de préférence arrêter de fumer sous
accompagnement, sans traitement de substitution à la nicotine.
- si vous souffrez de diabète, votre glycémie doit être surveillée plus attentivement.
- si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, il y a un risque d'augmentation des effets
indésirables.
- si vous avez une tumeur aux glandes surrénales (phéochromocytome) ou une hyperthyroïdie
incontrôlée.
- si vous êtes atteint d'affections gastro-intestinales (oesophagite, ulcère à l'estomac ou à l'intestin) :
la nicotine risque d'aggraver vos symptômes.
Nicorette doit être utilisée avec prudence en cas de :
-
tension artérielle élevée
- maladies des vaisseaux sanguins du cerveau
- troubles du rythme cardiaque
- maladies vasculaires périphériques
- rétrécissement des vaisseaux (vasospasmes)
Si vous portez un appareil dentaire, mâcher la gomme peut poser un problème. La gomme peut rester
collée à l'appareil dentaire et, dans des cas rares, l'abîmer.
Enfants et adolescents
Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine absorbées par les fumeurs peuvent causer des
phénomènes d'empoisonnement graves et être fatales. Les produits nicotinés ne peuvent être conservés
aux endroits où ils risquent d'être utilisés de manière impropre, manipulés ou ingérés par des enfants.
Autres médicaments et Nicorette Menthol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Faites-le aussi lorsqu'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
La dose de certains médicaments doit être ajustée à l'arrêt du tabagisme.
Fumer peut accélérer l'excrétion de certains médicaments par l'organisme. L'arrêt du tabagisme, avec
ou sans traitement de substitution à la nicotine, peut modifier la réaction des ex-fumeurs aux
médicaments pris simultanément. Si vous prenez par exemple des médicaments tels que la théofylline,
la clozapine, l'imipramine, l'olanzapine, la clomipramine, la fluvoxamine, la flécaïnide, la pentazocine
ou la tacrine, l'arrêt du tabagisme peut entraîner une augmentation de la quantité de médicament
présente dans votre sang.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, il est recommandé d'arrêter de fumer sans recourir à une
thérapie de substitution à la nicotine. Il vaut toutefois mieux arrêter de fumer en utilisant une thérapie
de substitution nicotinique que de continuer à fumer.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges sont possibles au début du traitement ou en cas d'utilisation excessive.
Nicorette Menthol contient du sodium, du butylhydroxytoluène et du xylitol
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c.à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
La base de gomme à mâcher contient du butylhydroxytoluène (E321), un anti-oxydant. Cet excipient
peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des
yeux et des muqueuses.
Nicorette Menthol contient aussi du xylitol. Cet excipient peut avoir un effet laxatif.
Nicorette Menthol gomme à mâcher 2 mg et 4 mg
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3. Comment utiliser Nicorette Menthol ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
ARRÊT COMPLET DU TABAC
1. Arrêtez complètement de fumer dès le premier jour.
2. Prenez une gomme à mâcher Nicorette chaque fois que vous avez envie d'une cigarette.
Le nombre de gommes pour la plupart des individus en début de traitement est généralement de 8
à 12 gommes dosées à 2 mg par jour. Prenez contact avec votre médecin si vous pensez avoir
besoin de plus. Il peut éventuellement vous prescrire la forme plus dosée à 4 mg. Il se peut
également que votre médecin ait jugé utile de débuter directement avec la forme plus puissante.
Dans la plupart des cas, 8 à 12 gommes suffisent. Ne pas dépasser 24 gommes par jour.
3. Mâcher lentement la gomme, avec des pauses régulières.
Lorsque vous fumiez, vous ne tiriez pas sans arrêt sur une cigarette. Chaque gomme doit être
mâchée lentement pendant environ 30 minutes. La règle est la suivante : mâchez comme vous
fumiez. Gardez la gomme entre la joue et la gencive, de temps en temps, pendant une minute.
Mâcher la gomme trop fort est souvent la cause principale d'effets indésirables. Après avoir mâché
la gomme pendant 30 minutes environ, avec des pauses, celle-ci ne délivre plus de nicotine.
4. Nicorette a un goût puissant particulier, qui peut sembler un peu étrange au début.
Rassurez-vous, vous vous y habituerez rapidement.
5. Le risque de recommencer à fumer est le plus élevé pendant les 3 à 4 premiers mois. N'arrêtez
donc pas trop vite l'utilisation de Nicorette pendant cette période critique.
6. Nicorette est simplement une aide. L'arrêt définitif du tabac demande toujours un engagement
personnel.
7. Ayez toujours quelques gommes en poche.
Mettez-les à tous les endroits où auparavant vous conserviez vos cigarettes.
8. Réduisez progressivement le nombre de gommes par jour.
Arrêtez Nicorette lorsque votre consommation est réduite à 1 ou 2 gommes par jour. On y arrive
généralement après 3 à 6 mois.
9. Gardez quelques gommes en réserve dans votre poche car l'envie de fumer peut vous reprendre
subitement.
10. Parlez régulièrement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Ils peuvent vous aider par leurs conseils.
RÉDUCTION DE LA CONSOMMATION DE TABAC
1. Remplacez autant que possible les cigarettes par les gommes.
Mâchez une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de rester le plus longtemps possible
sans fumer. Ainsi, le nombre de cigarettes sera réduit.
Ne pas dépasser 24 gommes par jour.
2. Mâcher lentement la gomme, avec des pauses régulières.
Lorsque vous fumiez, vous ne tiriez pas sans arrêt sur une cigarette. Chaque gomme doit être
mâchée lentement pendant environ 30 minutes. La règle est la suivante : mâchez comme vous
fumiez. Gardez la gomme entre la joue et la gencive, de temps en temps, pendant une minute.
Mâcher la gomme trop fort est souvent la cause principale d'effets indésirables. Après avoir mâché
la gomme pendant 30 minutes environ, avec des pauses, celle-ci ne délivre plus de nicotine.
3. Nicorette a un goût puissant particulier, qui peut sembler un peu étrange au début.
Rassurez-vous, vous vous y habituerez rapidement.
4. Réduisez la consommation de cigarettes jusqu'à un arrêt complet.
5. Nicorette est simplement une aide. L'arrêt définitif du tabac demande toujours un engagement
personnel.
Nicorette Menthol gomme à mâcher 2 mg et 4 mg
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6. Ayez toujours quelques gommes en poche.
Mettez-les à tous les endroits où auparavant vous conserviez vos cigarettes.
7. Réduisez progressivement le nombre de gommes par jour.
Arrêtez Nicorette lorsque votre consommation est réduite à 1 ou 2 gommes par jour.
8. Gardez quelques gommes en réserve dans votre poche car l'envie de fumer peut vous reprendre
subitement.
9. Parlez régulièrement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Ils peuvent vous aider par leurs conseils.
L'utilisation de Nicorette doit être interrompue si des symptômes d'excès de nicotine surviennent.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour voir si vous devez réduire votre consommation de
gommes.
Si vous avez utilisé plus de Nicorette Menthol que vous n'auriez dû
Ne vous inquiétez pas trop si vous avez avalé par accident une ou plusieurs gommes. Un surdosage ne
peut se produire qu'en mâchant simultanément un grand nombre de gommes, en les mâchant très
rapidement les unes après les autres ou en prenant de façon concomitante d'autres traitements à base
de nicotine. Les symptômes de surdosage sont les suivants : nausées, vomissement, hypersalivation,
douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles de l'acuité auditive,
signes manifestes de faiblesse.
Dans des cas extrêmes, une hypotension artérielle, un pouls faible et irrégulier, des difficultés
respiratoires, une faiblesse généralisée, un évanouissement suite à des troubles de la circulation
sanguine et des convulsions peuvent apparaître.
Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent entraîner des
symptômes d'intoxication graves chez le jeune enfant et être fatales.
Si vous avez utilisé trop de Nicorette Menthol, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245), a fortiori en cas de suspicion
d'empoisonnement à la nicotine chez un enfant.
I
nformation au médecin : traitement en cas de surdosage
L'absorption de nicotine doit être interrompue immédiatement. Le patient recevra un traitement
symptomatique. Une tachycardie entraînant une insuffisance circulatoire peut nécessiter un traitement
par bêta-bloquants. L'excitation et les convulsions peuvent être traitées par diazépam. Une ventilation
assistée avec oxygénothérapie sera entreprise, si nécessaire.
Si vous arrêtez d'utiliser Nicorette Menthol
Si vous arrêtez trop tôt l'utilisation des gommes alors que vous voulez arrêter de fumer, vous courez
plus de risques de recommencer à fumer.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
À la dose recommandée, Nicorette gomme à mâcher n'induit pas d'effets indésirables graves. La
plupart des effets indésirables mentionnés ont lieu lors de la phase préliminaire du traitement, comme
une irritation légère de la bouche et de la gorge ainsi qu'une hypersalivation. Au début, l'ingestion
excessive de nicotine peut provoquer un hoquet.
Nicorette Menthol gomme à mâcher 2 mg et 4 mg
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Les effets indésirables suivants peuvent survenir souvent (chez moins de 1 utlisateur sur 10) :
douleurs abdominales, sécheresse buccale, irritation de la bouche ou de la gorge, douleurs à la
mâchoire, aphtes, troubles de la digestion, flatulences, nausées, hypersalivation, inflammation de la
muqueuse buccale, vomissements, sensation de brûlure dans la bouche, fatigue, hypersensibilité,
céphalées, troubles de la sensation gustative, picotements, toux, hoquets, irritation de la gorge,
étourdissements, risque de dépendance.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir peu fréquemment (chez moins de 1 utilisateur sur
100) :
palpitations, troubles du rythme cardiaque, augmentation d'une tension artérielle déjà élevée, rougeurs,
urticaire, éruptions cutanées.
Des réactions allergiques telles qu'un oedème prurigineux de la peau et/ou des muqueuses et une
fibrillation atriale (c'est-à-dire lorsque le coeur bat de manière incontrôlée) surviennent rarement (chez
moins de 1 utilisateur sur 1.000) lors de l'utilisation de Nicorette.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir très rarement (chez moins de 1 utilisateur sur
10.000) :
réaction hypersensible grave, rêves anormaux, vue trouble, larmoiement, palpitations, tachycardie,
rougeurs, hypertension, rétrécissement des voies respiratoires, enrouement, essoufflement, nez bouché,
maux de gorge, éternuements, sensation de gorge serrée, diarrhées, gorge sèche, difficultés à déglutir,
renvois, glossite, réduction de la sensibilité dans la bouche, cloques et desquamation des muqueuses
buccales, douleurs aux lèvres, picotements dans la bouche, haut-le-coeur, oedème prurigineux de la
peau ou des muqueuses, sueurs, démangeaisons, raideurs musculaires, raideurs dans la mâchoire,
faiblesse corporelle générale, gêne et douleur à la poitrine, sentiment de malaise.
Lorsque vous arrêtez de fumer, certains symptômes peuvent survenir tels qu'une humeur dépressive,
des insomnies, l'irritabilité, la frustration ou la colère, l'anxiété, les difficultés de concentration,
l'agitation ou l'impatience, le ralentissement du rythme cardiaque, l'accroissement de l'appétit ou la
prise de poids, des étourdissements, une toux, des constipations, un saignement des gencives ou des
aphtes, ou un refroidissement. De plus, le manque de nicotine peut entraîner une incitation profonde à
fumer.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou (www.afmps.be ; patientinfo@fagg-afmps.be)
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87;
ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé au Luxembourg,
pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5. Comment conserver Nicorette Menthol ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après 'EXP'. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Nicorette Menthol gomme à mâcher 2 mg et 4 mg
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nicorette Menthol
La substance active est la nicotine (comme résinate de nicotine).
Nicorette Menthol 2 mg gomme à mâcher contient 2 mg de nicotine par gomme sous la forme de
résinate.
Nicorette Menthol 4 mg gomme à mâcher contient 4 mg de nicotine par gomme sous la forme de
résinate.
Les autres composants sont :
Nicorette Menthol 2 mg gomme à mâcher : base de gomme à mâcher (contient du E321), xylitol
(E967), huile de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre (E500(i)), bicarbonate de sodium
(E500(ii)), acésulfate de potassium (E950), lévomenthol, oxyde de magnésium léger (E530), talc,
azote, arôme menthol `Winterfresh', hypromellose (E464), sucralose (E955), polysorbate 80 (E433),
eau purifiée, amidon, dioxyde de titane (E171) et cire de carnauba (E903).
Nicorette Menthol 4 mg gomme à mâcher : base de gomme à mâcher (contient du E321), xylitol
(E967), huile de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre (E500(i)), acésulfate de potassium
(E950), lévomenthol, oxyde de magnésium léger (E530), jaune de quinoléine (E104), talc, azote,
arôme menthol `Winterfresh', hypromellose (E464), sucralose (E955), polysorbate 80 (E433), eau
purifiée, amidon, dioxyde de titane (E171) et cire de carnauba (E903).
(Pour les informations complémentaires sur certains composants, voir la rubrique 2)
Aspect de Nicorette Menthol et contenu de l'emballage extérieur
Nicorette Menthol est une gomme à mâcher.
La gomme Nicorette Menthol est disponible en boîtes de 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 et 210
gommes à mâcher (en plaquettes).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabricant
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-25109 Helsingborg, Suède
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Nicorette Menthol 2 mg gomme à mâcher médicamenteuse : BE468240
Nicorette Menthol 4 mg gomme à mâcher médicamenteuse : BE468257
Mode de délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021
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Nicorette Menthol gomme à mâcher 2 mg et 4 mg
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