Nicorette inhaler 15 mg cartr.

Août 2019
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Nicorette® Inhaler 15 mg, liquide pour inhalation par vapeur
Nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ressentez encore toujours des difficultés à ne pas
fumer après 6 mois.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Nicorette Inhaler 15 mg et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nicorette Inhaler 15 mg
3.
Comment utiliser Nicorette Inhaler 15 mg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nicorette Inhaler 15 mg
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NICORETTE INHALER 15 MG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Nicorette Inhaler contient de la nicotine et est utilisé pour réduire les symptômes liés à l'arrêt du tabac.
Nicorette Inhaler est utilisé pour contrecarrer les phénomènes de sevrage nicotinique qui se produisent
dans le traitement de la dépendance au tabac, ce qui conduit à fumer moins ou à arrêter de fumer.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ressentez encore toujours des difficultés à ne pas
fumer après 6 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
NICORETTE INHALER 15 MG
N'utilisez jamais Nicorette Inhaler :
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez une maladie cardiaque grave (infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers
mois); des troubles du rythme cardiaque ; une sensation douloureuse d'oppression dans la poitrine
(angine de poitrine); ou ce que l'on appelle une angine de Prinzmetal).
Si vous avez eu récemment une attaque, appelée aussi accident vasculaire cérébral (AVC).
Nicorette n'est pas destiné aux enfants ni aux personnes qui n'ont pas l'habitude de fumer
régulièrement.
Lorsque vous commencez à utiliser Nicorette Inhaler, arrêtez totalement de fumer ou fumez moins.
Avertissements et précautions
Dans l'intérêt du patient, le traitement doit être associé à d'autres activités (sport, par exemple), pour
faciliter l'arrêt du tabac.
Votre médecin doit évaluer si vous pouvez utiliser Nicorette:
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- Si vous avez ou avez eu récemment un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou
aggravée, y compris un angor de Prinzmetal, de graves troubles du rythme cardiaque, une
hypertension non maîtrisée ou un accident vasculaire cérébral (AVC, c.-à-d. une attaque) : il est
préférable que vous arrêtiez de fumer en vous faisant conseiller ou accompagner sans traitement de
substitution de la nicotine.
- Si vous avez le diabète : votre taux de sucre sanguin doit être plus étroitement surveillé.
- Si vous avez une maladie des reins ou du foie : il existe un risque d'augmentation des effets
indésirables.
- Si vous avez une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou si votre glande thyroïde
montre une hyperactivité qui n'est pas sous contrôle.
- Si vous avez des troubles gastro-intestinaux (inflammation de l'oesophage, ulcère de l'estomac ou de
l'intestin) : la nicotine peut aggraver vos symptômes.
Nicorette doit être utilisé avec prudence en cas de tension artérielle élevée (hypertension) qui n'est pas
encore sous contrôle, en cas d'affections des vaisseaux sanguins dans le cerveau, en cas de pontage ou
de dilatation par ballonnet des artères coronaires, en cas d'angine de poitrine stable ou d'un autre
trouble cardiaque, en cas de vasoconstriction (vasospasmes) ou d'affection vasculaire périphérique.
Nicorette Inhaler doit être utilisé avec précaution chez les fumeurs souffrant de maladies chroniques
de la gorge et d'affections bronchospastiques telles que l'asthme.
Dans les affections précitées, le traitement de substitution nicotinique comporte moins de risques que le
tabagisme proprement dit.
Nicorette a une légère influence sur les vaisseaux sanguins, ce qui pourrait être néfaste si vous avez
déjà une maladie du coeur ou des vaisseaux. Quoi qu'il en soit, continuer à fumer est certainement
encore plus nocif si vous avez une maladie cardiovasculaire.
Si vous êtes sous hémodialyse, vous pouvez présenter des taux de nicotine plus élevés.
Certaines réactions allergiques ont été signalées, notamment un gonflement avec démangeaisons
affectant la peau et/ou les muqueuses, de l'urticaire et une inflammation de la muqueuse de la bouche.
Veuillez consulter votre médecin si un des avertissements mentionnés ci-dessus est d'application pour
vous, ou s'il l'a été dans le passé.
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans
Nicorette Inhaler ne doit pas être utilisé par des jeunes de moins de 18 ans sans prescription d'un
médecin.
Danger chez les jeunes enfants : des doses de nicotine qui sont tolérées par des fumeurs (adultes et
adolescents) peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement chez les enfants et même
entraîner la mort. Les produits contenant de la nicotine ne peuvent pas être conservés à des endroits où
ils pourraient être manipulés ou avalés par des enfants. Tout enfant qui avale, mâche ou suce une
cartouche de nicotine, utilisée ou non, court un risque d'intoxication.
Autres médicaments et Nicorette Inhaler 15 mg
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament en plus de Nicorette Inhaler. C'est valable aussi pour un médicament
obtenu sans ordonnance.
La dose de certains médicaments doit être adaptée lorsqu'on arrête de fumer.
Fumer peut accélérer l'élimination de certains médicaments par le corps. Arrêter de fumer, avec ou
sans traitement de remplacement de la nicotine, peut modifier la réaction d'ex-fumeurs à des
médicaments utilisés en même temps. L'arrêt du tabac peut provoquer une augmentation du taux
sanguin de certains médicaments que vous utilisez, par exemple : la théophylline, la tacrine, la
clozapine, l'imipramine, l'olanzapine, le ropinirol, la clomipramine, la fluvoxamine, le flécaïnide ou la
pentazocine.
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Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir alors que vous fumez encore, il faut que vous
arrêtiez complètement de fumer car le tabagisme peut être très nocif pour votre bébé.
L'action nocive de la nicotine sur la santé de la mère et du foetus a été clairement démontrée. Les
conséquences peuvent être les suivantes : faible poids de naissance, risque augmenté de fausse couche
et mortalité périnatale. Plus la consommation journalière de tabac ­ et donc de nicotine ­ est élevée,
plus les effets seront importants.
Il vous est dès lors conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser Nicorette.
La participation à un programme d'aide sous contrôle médical peut s'avérer utile.
Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, Nicorette peut
être recommandé. Adressez-vous à votre médecin, qui évaluera les avantages et les risques liés à
l'utilisation de Nicorette. Un arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique, ne doit
pas être entrepris de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'un programme de sevrage tabagique
placé sous surveillance médicale.
Allaitement
L'usage de Nicorette Inhaler, tout comme le fait même de fumer, doit être évité pendant la période de
l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent être nocives
pour le bébé, et ce même à des doses normales.
Si vous ne parvenez cependant pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution, l'utilisation de
Nicorette sera instaurée, uniquement sur avis médical.
Lorsqu'un traitement de substitution par la nicotine est utilisé au cours de l'allaitement, Nicorette doit
être utilisé juste après la tétée et non pendant les deux heures qui précèdent celle-ci.
Fertilité
Bien que le tabagisme puisse causer une infertilité chez l'homme ou la femme, aucune information est
connue sur les effets de la nicotine thérapeutique (médicinale) sur la fonction de reproduction. Si vous
voulez devenir enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nicorette n'a pas d'influence ou seulement une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. En début de traitement ou en cas d'usage excessif, une sensation
de vertige peut apparaître.
3. COMMENT UTILISER NICORETTE INHALER 15 MG
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
A
dultes et personnes âgées :
Le dosage varie d'une personne à l'autre en fonction de vos besoins pour réduire vos symptômes de
sevrage.
Utilisez Nicorette Inhaler 15 mg chaque fois que vous ressentez l'envie de fumer. Plus vous en
utiliserez, plus il vous sera facile de rester sans fumer.
Utilisez Nicorette Inhaler15 mg de la même manière qu'une cigarette. Étant donné que la quantité de
nicotine qui se libère lors d'une inhalation de l'Inhaler est beaucoup plus faible qu'avec une cigarette,
vous pouvez inhaler environ 8 à 10 fois plus de l'Inhaler que d'une cigarette. Une session devrait durer
environ 10 à 20 minutes. Une cartouche peut être utilisée pour environ 7 sessions de cette durée et
remplace donc environ 7 cigarettes.
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Si le besoin de fumer n'est pas suffisamment inhibé, il convient d'augmenter la fréquence et/ou
l'ampleur des inhalations.
Après utilisation d'un certain nombre de cartouches, vous aurez trouvé la méthode qui vous convient le
mieux et qui donne le meilleur résultat.
Une quantité de deux à six cartouches peut être utilisée par jour. Des études cliniques ont démontré
que l'effet était optimal lors de l'utilisation de 3 cartouches par jour en moyenne.
La durée de traitement recommandée est de 3 mois. Ensuite, il convient de diminuer progressivement
de la dose quotidienne pendant les 6 à 8 semaines suivantes. Il est conseillé de ne pas utiliser le produit
plus de 6 mois. Certaines personnes ont cependant besoin d'un traitement plus long pour éviter de
recommencer à fumer.
Le tabagisme est une dépendance complexe et bien que l'Inhaler réduise l'envie de fumer, certaines
circonstances et certains facteurs sociaux font en sorte que la personne concernée continue à fumer.
Même dans le cas où la personne continue à fumer, une consommation inférieure de tabac offre
certains avantages découlant d'une absorption moindre de goudrons, de substances irritantes, de
monoxyde de carbone et de carcinogènes. En outre, si l'on réussit à fumer moins, cela peut motiver à
poursuivre l'effort jusqu'à un arrêt total du tabac.
POUR ARRÊTER DE FUMER
-
Il faut arrêter totalement de fumer. Chaque que fois que l'envie d'une cigarette apparaît,
l'Inhaler doit être utilisé pour éviter de recommencer à fumer.
- Un nombre suffisant de cartouches, 2 à 6, doit être utilisé chaque jour.
- La durée du traitement varie en fonction des individus. Normalement, il faut compter au moins
3 mois. Après cette période initiale, il convient de réduire progressivement la dose quotidienne.
Lorsque la consommation est tombée à 1 à 2 cartouches par jour, le patient arrêtera
définitivement toute forme de consommation de nicotine.
Quelques cartouches doivent être conservées en réserve étant donné que l'envie de fumer peut
réapparaître de manière soudaine.
POUR RÉDUIRE LA CONSOMMATION DE TABAC
-
Remplacez autant que possible votre cigarette par l'Inhaler.
Vous devez utiliser l'Inhaler dès que l'envie de fumer apparaît, pour que la période sans fumer
soit la plus longue possible. Cela permet en outre de réduire la consommation quotidienne de
cigarettes.
- Un nombre suffisant de cartouches, 2 à 6, doit être utilisé chaque jour.
- Toute diminution de la consommation de cigarettes doit être poursuivie jusqu'à l'arrêt complet.
Ensuite, c'est l'utilisation de l'Inhaler qui devra être réduite progressivement.
Lorsque la consommation est tombée à 1 cartouche par jour, l'utilisation peut être totalement
arrêtée.
Quelques cartouches doivent être conservées en réserve étant donné que l'envie de fumer peut
réapparaître de manière soudaine.
Mode d'emploi
Sortir l'embout buccal de la boîte et le démonter en deux parties.
Ôter de la boîte l'étui contenant les cartouches et éliminer la feuille de protection en aluminium.
Prendre une cartouche scellée (incluant le bâtonnet de nicotine) dans l'étui.
Remettre l'étui contenant les autres cartouches dans la boîte.
Placer la cartouche scellée dans l'embout buccal (voir figure 1).
Figure 1 :
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Remonter à présent les 2 parties de l'embout buccal. Les pastilles scellant les deux extrémités de la
cartouche sont alors automatiquement brisées (voir figure 2).
Figure 2 :
Votre Nicorette Inhaler est maintenant prêt à l'emploi. Lors de chaque inhalation, il se produit une
libération de nicotine qui est absorbée dans la bouche.
Après utilisation, retirer la cartouche de l'embout buccal. Veiller à l'éliminer en toute sécurité en la
gardant hors de portée des enfants et des animaux domestiques. Conserver l'embout buccal dans la
boîte pour le réutiliser ultérieurement.
Le taux de nicotine libéré par le Nicorette Inhaler diminue dans un environnement froid. C'est
pourquoi par temps froid, il faut utiliser Nicorette Inhaler 15 mg pendant des périodes plus longues.
L'utilisation de Nicorette doit être arrêtée temporairement en cas d'apparition de symptômes de
surdosage en nicotine. Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous devez réduire la
quantité de cartouches utilisées.
Voie et mode d'administration
Nicorette Inhaler est utilisé par la bouche et par inhalation. Ne pas mâcher la cartouche et ne pas
avaler.
Utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans
Nicorette Inhaler ne peut pas être administré à des jeunes de moins de 18 ans sans prescription d'un
médecin.
Si vous avez utilisé plus de Nicorette Inhaler que vous n'auriez dû
Symptômes de surdosage :
Un surdosage nicotinique peut survenir chez des patients très légèrement dépendants à la nicotine ou
chez des patients qui utilisent simultanément d'autres formes de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication nicotinique aiguë, à savoir : nausées,
vomissements, production excessive de salive, maux de ventre, diarrhée, transpiration, mal de tête,
sensation de vertige, troubles de l'audition et signes manifestes de faiblesse. Dans les cas extrêmes, ces
symptômes peuvent être suivis d'une tension artérielle trop basse, d'un pouls faible et irrégulier, de
difficultés respiratoires, d'épuisement, d'un collapsus circulatoire (évanouissement dû à des troubles
circulatoires) et de convulsions.
Il est généralement admis que la dose mortelle aiguë minimale de nicotine par voie orale est de 40 à
60 mg chez les enfants ou de 0,8 à 1,0 mg/kg chez les adultes.
Des doses de nicotine qui sont tolérées par des fumeurs adultes pendant le traitement, peuvent
provoquer chez de jeunes enfants des symptômes graves d'intoxication pouvant aller jusqu'à la mort.
Si vous avez utilisé trop de Nicorette, arrêtez immédiatement l'absorption de nicotine et contactez tout
de suite votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (tél. 070/245.245), surtout s'il s'agit
d'un enfant chez qui l'on suspecte un empoisonnement à la nicotine.
Traitement du surdosage
L'absorption de nicotine doit être immédiatement arrêtée et le médecin doit être appelé. Le patient fera
l'objet d'un traitement symptomatique. Une tachycardie aboutissant à une insuffisance circulatoire peut
nécessiter un traitement au moyen d'un -bloquant. L'agitation et les convulsions peuvent être traitées au
moyen de diazépam. Si nécessaire, on pourra avoir recours à une ventilation artificielle avec
administration d'oxygène.
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Si vous oubliez d'utiliser Nicorette
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez l'utilisation de Nicorette
Sans objet
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Nicorette Inhaler peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Nicorette Inhaler peut induire des effets
indésirables qui sont comparables à ceux observés lors de l'administration de nicotine par d'autres
moyens.
Environ 40% de tous les patients traités ressentent des effets indésirables légers sous la forme de
réactions locales telles qu'une toux ou une irritation de la bouche et de la gorge en début de traitement.
Ces réactions disparaissent progressivement après les premières semaines.
Effets indésirables très fréquents : pouvant survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10 : mal de tête, toux,
irritation de la bouche et de la gorge, aphtes.
Effets indésirables fréquents : pouvant survenir chez maximum 1 utilisateur sur 10 : maux de ventre,
bouche sèche, sensation de picotement ou d'irritation dans la bouche, mal de gorge, aphtes, troubles
digestifs, acidité dans l'estomac, gaz (flatulence), nausées, production excessive de salive,
inflammation de la muqueuse de la bouche, vomissements, sensation de brûlure dans la bouche,
fatigue, hypersensibilité, perturbation du sens du goût, picotements, hoquet, sensation de vertige, nez
bouché, sinusite.
Effets indésirables peu fréquents : pouvant survenir chez maximum 1 utilisateur sur 100 : palpitations
cardiaques.
Effets indésirables rares : pouvant survenir chez maximum 1 utilisateur sur 1000 : des réactions
allergiques et une fibrillation auriculaire réversible (c'est-à-dire lorsque le coeur pompe de manière
incontrôlée).
Effets indésirables très rares : pouvant survenir chez maximum 1 utilisateur sur 10000 : grave réaction
d'hypersensibilité, rêves anormaux, vision trouble, augmentation du larmoiement, accélération de la
fonction cardiaque, rougissement, augmentation de la tension artérielle, rétrécissement des voies
respiratoires, enrouement, essoufflement, éternuements, gorge serrée, diarrhée, gorge sèche, difficulté
à avaler, renvois, inconfort et douleur dans la région gastro-intestinale, inflammation de la langue,
diminution de la sensibilité dans la bouche, formation de cloques et desquamation (peau qui pèle) dans
la bouche, douleur aux lèvres, picotements dans la bouche, haut-le-coeur, oedème (gonflement) de la
peau ou des muqueuses avec démangeaisons, rougeurs, transpiration, démangeaisons, éruption de la
peau, urticaire, raideur musculaire, douleur à la mâchoire, faiblesse généralisée, gêne et douleur dans
la poitrine, sensation de malaise.
Lorsque vous arrêtez de fumer, vous pouvez éprouver certains symptômes tels qu'une humeur
dépressive, de l'insomnie, de l'irritabilité, de la frustration ou de la colère, de l'anxiété, des difficultés à
vous concentrer, de l'agitation ou de l'impatience, un ralentissement du rythme cardiaque, une
augmentation de l'appétit ou une prise de poids, une sensation de vertige, de la toux, de la constipation,
des saignements des gencives ou des aphtes, ou symptômes de rhume. En outre, les envies impérieuses
de nicotine peuvent entraîner un profond désir de fumer.
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou (www.afmps.be ; patientinfo@fagg-afmps.be).
Luxembourg :
Le Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3 83 65 60
85 / 87, Fax : (+33) 3 83 65 61 33 ; ou La Division de la Pharmacie et des Médicaments de la
Direction de la Santé à Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICORETTE INHALER 15 MG
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la cartouche et la boîte après
`EXP'. La mention indique un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
Après utilisation, retirer la cartouche de l'embout buccal. Veiller à l'éliminer en toute sécurité en la
maintenant hors de portée des enfants et des animaux domestiques.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nicorette Inhaler 15 mg
-
La substance active est la nicotine. Une cartouche contenant du liquide pour inhalation de
vapeur contient 15 mg de nicotine.
- Les autres composants sont l'arôme lévomenthol, l'azote et un embout poreux en polyéthylène.
Qu'est-ce que Nicorette Inhaler 15 mg et contenu de l'emballage extérieur
- La cartouche est cylindrique et comporte un embout poreux en polyéthylène qui contient la
nicotine sous forme de solution pour inhalation de vapeurs.
- Boîte de 4 ou 20 cartouches en blister, avec un embout buccal.
Les tailles d'emballage mentionnées ne sont pas toutes commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament exempt de prescription médicale
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse
Fabricant
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suède
et
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse
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Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE434427
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 08/2019
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