Nicorette freshmint 2 mg compr. lozenge
PIL
Mars 2021
Notice : information de l’utilisateur
Nicorette® Freshmint 2 mg et 4 mg comprimés à sucer
Nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les
informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Il est recommandé de consulter un médecin si après 9 mois vous avez toujours
des difficultés à vous abstenir de fumer sans l'aide de Nicorette Freshmint.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que Nicorette Freshmint et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nicorette Freshmint ?
3. Comment utiliser Nicorette Freshmint ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nicorette Freshmint ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Nicorette Freshmint et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes de sevrage et réduire les
fortes envies de nicotine que vous ressentez quand vous essayez d'arrêter de fumer ou
quand vous réduisez le nombre de cigarettes consommées dans le but d'essayer
d'arrêter de fumer. Le traitement est destiné aux fumeurs adultes âgés de 18 ans et
plus.
Nicorette Freshmint 2 mg comprimés à sucer conviennent aux fumeurs faiblement
dépendants à la nicotine, par exemple ceux qui fument leur première cigarette de la
journée plus de 30 minutes après le réveil ou qui fument 20 cigarettes ou moins par
jour.
Nicorette Freshmint 4 mg comprimés à sucer conviennent aux fumeurs fortement
dépendants à la nicotine, par exemple ceux qui fument leur première cigarette de la
journée dans les 30 minutes qui suivent le réveil ou qui fument plus de 20 cigarettes
par jour.
Ce médicament peut vous aider soit à arrêter de fumer immédiatement, soit à réduire
votre consommation de tabac avant d'arrêter complètement. Si vous pensez que vous
pouvez arrêter de fumer immédiatement, vous devriez le faire. Cependant, si vous
trouvez qu'un tel effort serait trop important, il se peut que vous préfériez, comme
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première étape, réduire la quantité de cigarettes que vous fumez avant d'arrêter
complètement le tabac. Voir la rubrique 3 ‘Comment utiliser Nicorette Freshmint‘
pour plus de détails.
Nicorette Freshmint soulage les symptômes de sevrage nicotinique, y compris les
fortes envies, que vous ressentez lorsque vous arrêtez de fumer. Quand votre corps
arrête soudainement de recevoir la nicotine contenue dans le tabac, vous éprouvez
diverses sensations désagréables appelées symptômes de sevrage, qui se manifestent
par de l'irritabilité, un sentiment de colère ou d'abattement, de l'anxiété, de l'agitation,
des difficultés de concentration, une augmentation de l'appétit ou une prise de poids,
l'envie très forte de fumer (besoin impérieux), des réveils nocturnes ou des troubles du
sommeil. La nicotine contenue dans Nicorette Freshmint peut aider à prévenir ou
réduire ces sensations désagréables et les fortes envies de fumer.
Pour améliorer vos chances d'arrêter de fumer, faites-vous aussi conseiller et
recherchez un soutien.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nicorette
Freshmint ?
Ne prenez jamais Nicorette Freshmint
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez moins de 12 ans.
Si vous n'avez jamais fumé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez d'une des affections ci-dessous. Il se
peut que vous puissiez quand même utiliser Nicorette Freshmint comprimé à sucer
mais consultez d'abord votre médecin si vous êtes dans une des situations suivantes :
Crise cardiaque récente
ou
accident vasculaire cérébral (attaque
cérébrale)
récent
Douleur dans la poitrine
(angine de poitrine instable) ou angine de poitrine au
repos
Affection cardiaque
qui influence la fréquence ou le rythme de votre cœur
(arythmie)
Hypertension
qui n'est pas traitée actuellement par des médicaments
Antécédents de
réactions allergiques
impliquant le gonflement des lèvres, du
visage et de la gorge (angio-œdème) ou éruption de la peau associée à des
démangeaisons (urticaire). L'utilisation d'un TSN (Traitement de Substitution
Nicotinique) peut parfois déclencher ce type de réaction
Maladie du foie
grave ou modérée
Grave
maladie des reins
Diabète
Glande thyroïde hyperactive
(hyperthyroïdie)
Tumeur de la
glande surrénale
(phéochromocytome)
Ulcère de l'estomac ou du duodénum
Œsophagite
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Ce médicament ne doit pas être utilisé par des non-fumeurs.
Enfants
La dose correcte pour les adultes pourrait sérieusement empoisonner, ou même être
fatale pour les enfants. Il est donc essentiel de garder à tout moment Nicorette
Freshmint comprimé à sucer hors de la vue et de la portée des enfants.
Autres médicaments et Nicorette Freshmint
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous
prenez des médicaments à base de :
théophylline
pour traiter l’asthme
tacrine
pour la maladie d'Alzheimer
clozapine
pour la schizophrénie
ropinirole
pour traiter la maladie de Parkinson
Nicorette Freshmint avec des aliments et boissons
Ne mangez pas et ne buvez pas au moment où vous prenez les comprimés à sucer.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Il est très important d'arrêter de fumer pendant la
grossesse
car fumer peut entraîner
un retard de croissance du bébé. Le tabagisme peut aussi entraîner des naissances
prématurées ou des fausses couches. Idéalement, il faut essayer d'arrêter de fumer
sans utiliser de médicaments à base de nicotine. Si vous n'y parvenez pas, vous ne
pouvez utiliser Nicorette Freshmint qu'après avoir consulté le professionnel de santé
qui suit votre grossesse, votre médecin généraliste ou un médecin travaillant dans un
centre spécialisé dans l'arrêt du tabac.
L'utilisation de Nicorette Freshmint doit être évitée au cours de l'allaitement car la
nicotine passe dans le lait en quantité qui pourrait affecter votre enfant. Si votre
médecin vous a recommandé d'utiliser Nicorette Freshmint, le comprimé à sucer doit
être pris juste après la tétée et pas dans les 2 heures avant la tétée.
Le fait de fumer augmente le risque d'infertilité chez les femmes comme chez les
hommes. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines n'a été
observé.
Nicorette Freshmint contient moins
de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à
sucer, c.-à-d. qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.
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3.
Comment utiliser Nicorette Freshmint ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de
cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les instructions sur la manière d'utiliser Nicorette Freshmint dépendent de votre choix
entre :
(a) arrêter de fumer immédiatement
(b) arrêter de fumer graduellement
Adultes (18 ans et plus)
(a) Arrêter de fumer immédiatement
Le but est d'arrêter de fumer immédiatement et d'utiliser les comprimés à sucer
pour soulager les fortes envies de fumer.
Commencez par utiliser 8 à 12 comprimés à sucer par jour. Chaque fois que
vous avez envie de fumer, placez un comprimé à sucer dans votre bouche et
laissez-le se dissoudre.
Utilisez les comprimés à sucer de cette manière pendant 6 semaines
maximum, ensuite diminuez graduellement le nombre de comprimés à sucer
que vous utilisez par jour.
Une fois que vous n'utilisez plus que 1 ou 2 comprimés à sucer par jour,
cessez complètement de les utiliser. Après avoir arrêté l’usage des comprimés
à sucer, il se peut que vous ressentiez parfois encore une soudaine envie
impérieuse de cigarette. Dans ce cas, vous pouvez à nouveau utiliser un
comprimé à sucer.
(b) Arrêter de fumer graduellement
Le but est de commencer par remplacer progressivement certaines de vos
cigarettes par un comprimé à sucer. Après avoir réussi cette étape, vous arrêtez
alors complètement de fumer tout en continuant à utiliser les comprimés à sucer.
Finalement, vous arrêtez d'utiliser les comprimés à sucer.
Lorsque vous ressentez une forte envie de fumer, utilisez un comprimé à sucer
Nicorette Freshmint au lieu d'une cigarette pour soulager cette envie. Réduisez
autant que possible le nombre de cigarettes que vous fumez par jour. Si après
6 semaines, vous n'avez toujours pas pu réduire le nombre de cigarettes que vous
fumez par jour, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Dès que vous vous en sentez capable, vous devriez abandonner complètement les
cigarettes. Suivez alors les instructions mentionnées ci-dessus pour arrêter de
fumer immédiatement. Faites cela le plus rapidement possible. Si votre tentative
d'arrêter de fumer complètement n’a pas réussi dans les 6 mois suivant le début de
l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas dépasser la dose indiquée. Suivez attentivement les instructions et
n'utilisez pas plus de 15 comprimés à sucer en une journée (24 heures).
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Si vous ressentez le besoin d'utiliser ce médicament pendant plus de 9 mois en tout,
vous devriez demander conseil à un professionnel de la santé.
Enfants et adolescents
Adolescents de 12 à 17 ans
Nicorette Freshmint ne peut être utilisé que sur l’avis d’un professionnel de la
santé.
Enfants de moins de 12 ans
Ce médicament ne peut pas être utilisé par des enfants de moins de 12 ans.
Mode d’emploi
Ce médicament est destiné à un usage buccal. Il faut le mettre en bouche et le laisser
fondre afin qu'il libère la nicotine, laquelle sera absorbée dans l'organisme à travers la
muqueuse de la bouche.
Placez un comprimé à sucer dans votre bouche et faites-le passer de temps en temps
d'une joue à l'autre, jusqu'à sa dissolution complète. Normalement, cela devrait
prendre moins de 20 minutes. Ne croquez pas le comprimé à sucer et ne l'avalez pas
entier. Vous ne devez ni manger ni boire pendant que vous avez le comprimé en
bouche.
Si vous éprouvez la tentation de recommencer à fumer
Si vous :
craignez de recommencer à fumer
trouvez difficile d'arrêter les comprimés à sucer complètement
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous recommencez à fumer, il peut vous conseiller sur la façon d'obtenir les
meilleurs résultats lors de cycles futurs de traitement de substitution nicotinique
(TSN).
Si vous avez pris plus de Nicorette Freshmint que vous n’auriez dû
Un surdosage en nicotine peut survenir si vous fumez en même temps que vous
prenez Nicorette Freshmint.
En cas de prise d’une trop grande quantité de Nicorette Freshmint, veuillez contacter
immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (tél
070/245.245).
Si un enfant prend Nicorette Freshmint ou si vous avez utilisé plus de Nicorette
Freshmint que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le
plus proche
immédiatement.
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Les doses de nicotine qui sont supportées par des fumeurs adultes durant le traitement
peuvent produire de graves symptômes d'empoisonnement chez les
enfants et
peuvent même s'avérer
fatales.
Les symptômes de surdosage sont les suivants : nausées, vomissements, salivation
excessive, douleurs d'estomac, diarrhée, sueurs, maux de tête, sensation de vertige,
troubles de l'audition et très grande faiblesse. À des doses élevées, ces symptômes
peuvent être suivis d'une baisse de la tension artérielle, d'un pouls faible et irrégulier,
de difficultés à respirer, d'une fatigue extrême, d'un collapsus circulatoire et de
convulsions généralisées.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets en relation avec l'arrêt du tabagisme (sevrage nicotinique)
Certains des effets indésirables que vous éprouvez lorsque vous arrêtez de fumer
peuvent être des symptômes de sevrage causés par la diminution de la prise de
nicotine. Ces effets incluent :
Irritabilité, agression, impatience ou frustration
Sensation d'anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer
Réveils au cours de la nuit ou troubles du sommeil
Augmentation de l'appétit ou prise de poids
Se sentir déprimé, abattu
Envies impérieuses de fumer
Diminution de la fréquence du cœur
Saignement des gencives ou aphtes
Sensation de vertige ou de tête légère
Toux, maux de gorge, nez bouché ou nez qui coule
Constipation
Si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez la prise de
Nicorette Freshmint et consultez immédiatement un médecin car ils peuvent être un
signe d'allergie grave
(la fréquence est non connue : la fréquence ne peut pas être
estimée à partir des données disponibles)
:
Urticaire (une maladie de peau caractérisée par des papules surélevées ou
rouges provoquant des démangeaisons)
Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
Difficulté respiratoire
Difficulté à avaler
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La plupart des effets indésirables se produisent au début de l'utilisation. Pendant les
premiers jours du traitement, une irritation dans la bouche et la gorge peut être
ressentie, cependant la plupart des utilisateurs s'adaptent à cela en poursuivant
l'utilisation des comprimés à sucer.
Autres effets indésirables pouvant se présenter :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 :
Toux
Mal de tête
Hoquet
Nausée (envie de vomir)
Irritation de la gorge, de la bouche ou de la langue
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Effets locaux tels que sensation de brûlure, inflammation dans la bouche, les
changements dans la perception du goût
Sentiment de froid ou de chaleur ou fourmillement de la peau
Bouche sèche ou production de salive augmentée
Sensation de dyspepsie (indigestion)
Douleur ou gêne dans le ventre
Vomissements, flatulence (gaz) ou diarrhée
Brûlures d’estomac
Fatigue
Hypersensibilité (allergie)
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Effets sur le nez, comme nez bouché, éternuements
Respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration
demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), sensation de gorge serrée
Rougeur de la peau ou augmentation de la transpiration
Effets dans la bouche comme picotements, inflammation de la langue, petites
blessures (aphtes), lésions de la muqueuse ou changements dans le son de la
voix, douleur dans la bouche et la gorge, renvois
Sentir les battements de votre cœur (palpitations) ou accélération de la
fréquence cardiaque, hypertension
Des battements cardiaques rapides et erratiques, qui peuvent être traités avec
des médicaments appropriés
Éruption de la peau et/ou démangeaisons de la peau
Rêves anormaux
Inconfort et douleur dans la poitrine
Faiblesse, sensation de malaise
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche
Haut-le-cœur
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Non connu : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :
Vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement)
Gorge sèche, troubles d'estomac, lèvres douloureuses
Rougeur de la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance,
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou (www.afmps.be ; patientinfo@fagg-
afmps.be).
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3
83 65 60 85 / 87 ; ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la
Santé à Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592. Lien
pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nicorette Freshmint ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le
pilulier/plaquette et sur l'emballage extérieur après ‘EXP’. La date de péremption fait
référence au dernier jour du mois mentionné.
-
Pilulier en polypropylène : à conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri
de l'humidité.
-
Plaquette : pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas réutiliser le pilulier pour autre chose car il pourrait encore renfermer de la
poussière de comprimé à sucer pouvant se déposer en fine couche sur le contenu.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nicorette Freshmint
La substance active
est la nicotine. Chaque comprimé à sucer contient 2 mg ou 4 mg
de nicotine (comme résinate de nicotine).
Les autres composants
sont :
-
noyau du comprimé : mannitol (E421), gomme de xanthane, Winterfresh RDE4-
149 spray dried (gomme arabique (E414), arômes de menthe poivrée, de menthol
et d'eucalyptol), carbonate de sodium anhydre (E500)(i), sucralose (E955),
acésulfame de potassium (E950), stéarate de magnésium (E470b) ;
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enrobage : hypromellose (E464), Winterfresh RDE4-149 (Arômes de menthe
poivrée, de menthol et d'eucalyptol), dioxyde de titane (E171), sucralose
(E955),cellulose microcristalline (E460), silicate de potassium et aluminium
(E555), acésulfame de potassium (E950), polysorbate 80 (E433).
Les comprimés à sucer Nicorette Freshmint ne contiennent pas de sucre.
Aspect de Nicorette Freshmint et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé à sucer ovale, blanc à blanc cassé portant l’inscription ‘n’ sur une face et
‘2’ ou ‘4’ sur l’autre face.
Conditionnements :
Chaque pilulier en plastique contient 20 comprimés à sucer. Les emballages peuvent
contenir 1, 4 ou 8 piluliers.
Chaque boîte contient 2 plaquettes de 12 comprimés à sucer. Avec et sans étui.
Les conditionnements peuvent ne pas être tous commercialisés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabricant
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Suède.
ou Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse,
Belgique
ou Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Allemagne.
Mode de délivrance
Nicorette Freshmint est disponible sans ordonnance.
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE419693 (2 mg plaquette)
BE419702 (2 mg pilulier)
BE419711 (4 mg plaquette)
BE419727 (4 mg pilulier)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms
suivants :
AT, FI
Nicorette Icemint
DE, DE, LU
Nicorette Freshmint
CZ
Nicorette Mint
DK, IS
Nicorette Cooldrops
IE
Nicorette Cools
NO
Nicorette
PL
Nicorette Coolmint
SE
Nicorette Pepparmint
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021
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Notice : information de l'utilisateur
Nicorette® Freshmint
2 mg et 4 mg
comprimés à sucer
Nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les
informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Il est recommandé de consulter un médecin si après 9 mois vous avez toujours
des difficultés à vous abstenir de fumer sans l'aide de Nicorette Freshmint.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Nicorette Freshmint et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nicorette Freshmint ?
3. Comment utiliser Nicorette Freshmint ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nicorette Freshmint ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nicorette Freshmint
et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes de sevrage et réduire les
fortes envies de nicotine que vous ressentez quand vous essayez d'arrêter de fumer ou
quand vous réduisez le nombre de cigarettes consommées dans le but d'essayer
d'arrêter de fumer. Le traitement est destiné aux fumeurs adultes âgés de 18 ans et
plus.
Nicorette Freshmint 2 mg comprimés à sucer conviennent aux fumeurs faiblement
dépendants à la nicotine, par exemple ceux qui fument leur première cigarette de la
journée plus de 30 minutes après le réveil ou qui fument 20 cigarettes ou moins par
jour.
Nicorette Freshmint 4 mg comprimés à sucer conviennent aux fumeurs fortement
dépendants à la nicotine, par exemple ceux qui fument leur première cigarette de la
journée dans les 30 minutes qui suivent le réveil ou qui fument plus de 20 cigarettes
par jour.
Ce médicament peut vous aider soit à arrêter de fumer immédiatement, soit à réduire
votre consommation de tabac avant d'arrêter complètement. Si vous pensez que vous
pouvez arrêter de fumer immédiatement, vous devriez le faire. Cependant, si vous
trouvez qu'un tel effort serait trop important, il se peut que vous préfériez, comme
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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première étape, réduire la quantité de cigarettes que vous fumez avant d'arrêter
complètement le tabac. Voir la rubrique 3 `Comment utiliser Nicorette Freshmint`
pour plus de détails.
Nicorette Freshmint soulage les symptômes de sevrage nicotinique, y compris les
fortes envies, que vous ressentez lorsque vous arrêtez de fumer. Quand votre corps
arrête soudainement de recevoir la nicotine contenue dans le tabac, vous éprouvez
diverses sensations désagréables appelées symptômes de sevrage, qui se manifestent
par de l'irritabilité, un sentiment de colère ou d'abattement, de l'anxiété, de l'agitation,
des difficultés de concentration, une augmentation de l'appétit ou une prise de poids,
l'envie très forte de fumer (besoin impérieux), des réveils nocturnes ou des troubles du
sommeil. La nicotine contenue dans Nicorette Freshmint peut aider à prévenir ou
réduire ces sensations désagréables et les fortes envies de fumer.
Pour améliorer vos chances d'arrêter de fumer, faites-vous aussi conseiller et
recherchez un soutien.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nicorette
Freshmint ?
Ne prenez jamais Nicorette Freshmint
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez moins de 12 ans.
Si vous n'avez jamais fumé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez d'une des affections ci-dessous. Il se
peut que vous puissiez quand même utiliser Nicorette Freshmint comprimé à sucer
mais consultez d'abord votre médecin si vous êtes dans une des situations suivantes :
Crise cardiaque récente
ou
accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale)
récent
Douleur dans la poitrine (angine de poitrine instable) ou angine de poitrine au
repos
Affection cardiaque qui influence la fréquence ou le rythme de votre coeur
(arythmie)
Hypertension qui n'est pas traitée actuellement par des médicaments
Antécédents de
réactions allergiques impliquant le gonflement des lèvres, du
visage et de la gorge (angio-oedème) ou éruption de la peau associée à des
démangeaisons (urticaire). L'utilisation d'un TSN (Traitement de Substitution
Nicotinique) peut parfois déclencher ce type de réaction
Maladie du foie grave ou modérée
Grave
maladie des reins
Diabète
Glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie)
Tumeur de la
glande surrénale (phéochromocytome)
Ulcère de l'estomac ou du duodénum
OEsophagite
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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Ce médicament ne doit pas être utilisé par des non-fumeurs.
Enfants
La dose correcte pour les adultes pourrait sérieusement empoisonner, ou même être
fatale pour les enfants. Il est donc essentiel de garder à tout moment Nicorette
Freshmint comprimé à sucer hors de la vue et de la portée des enfants.
Autres médicaments et Nicorette Freshmint
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous
prenez des médicaments à base de :
théophylline pour traiter l'asthme
tacrine pour la maladie d'Alzheimer
clozapine pour la schizophrénie
ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson
Nicorette Freshmint avec des aliments et boissons
Ne mangez pas et ne buvez pas au moment où vous prenez les comprimés à sucer.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Il est très important d'arrêter de fumer pendant la
grossesse car fumer peut entraîner
un retard de croissance du bébé. Le tabagisme peut aussi entraîner des naissances
prématurées ou des fausses couches. Idéalement, il faut essayer d'arrêter de fumer
sans utiliser de médicaments à base de nicotine. Si vous n'y parvenez pas, vous ne
pouvez utiliser Nicorette Freshmint qu'après avoir consulté le professionnel de santé
qui suit votre grossesse, votre médecin généraliste ou un médecin travaillant dans un
centre spécialisé dans l'arrêt du tabac.
L'utilisation de Nicorette Freshmint doit être évitée au cours de l'allaitement car la
nicotine passe dans le lait en quantité qui pourrait affecter votre enfant. Si votre
médecin vous a recommandé d'utiliser Nicorette Freshmint, le comprimé à sucer doit
être pris juste après la tétée et pas dans les 2 heures avant la tétée.
Le fait de fumer augmente le risque d'infertilité chez les femmes comme chez les
hommes. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines n'a été
observé.
Nicorette Freshmint contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à
sucer, c.-à-d. qu'il est essentiellement `sans sodium'.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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Mars 2021
3.
Comment utiliser Nicorette Freshmint ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de
cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les instructions sur la manière d'utiliser Nicorette Freshmint dépendent de votre choix
entre :
(a) arrêter de fumer immédiatement
(b) arrêter de fumer graduellement
Adultes (18 ans et plus)
(a) Arrêter de fumer immédiatement
Le but est d'arrêter de fumer immédiatement et d'utiliser les comprimés à sucer
pour soulager les fortes envies de fumer.
Commencez par utiliser 8 à 12 comprimés à sucer par jour. Chaque fois que
vous avez envie de fumer, placez un comprimé à sucer dans votre bouche et
laissez-le se dissoudre.
Utilisez les comprimés à sucer de cette manière pendant 6 semaines
maximum, ensuite diminuez graduellement le nombre de comprimés à sucer
que vous utilisez par jour.
Une fois que vous n'utilisez plus que 1 ou 2 comprimés à sucer par jour,
cessez complètement de les utiliser. Après avoir arrêté l'usage des comprimés
à sucer, il se peut que vous ressentiez parfois encore une soudaine envie
impérieuse de cigarette. Dans ce cas, vous pouvez à nouveau utiliser un
comprimé à sucer.
(b) Arrêter de fumer graduellement
Le but est de commencer par remplacer progressivement certaines de vos
cigarettes par un comprimé à sucer. Après avoir réussi cette étape, vous arrêtez
alors complètement de fumer tout en continuant à utiliser les comprimés à sucer.
Finalement, vous arrêtez d'utiliser les comprimés à sucer.
Lorsque vous ressentez une forte envie de fumer, utilisez un comprimé à sucer
Nicorette Freshmint au lieu d'une cigarette pour soulager cette envie. Réduisez
autant que possible le nombre de cigarettes que vous fumez par jour. Si après
6 semaines, vous n'avez toujours pas pu réduire le nombre de cigarettes que vous
fumez par jour, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Dès que vous vous en sentez capable, vous devriez abandonner complètement les
cigarettes. Suivez alors les instructions mentionnées ci-dessus pour arrêter de
fumer immédiatement. Faites cela le plus rapidement possible. Si votre tentative
d'arrêter de fumer complètement n'a pas réussi dans les 6 mois suivant le début de
l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas dépasser la dose indiquée. Suivez attentivement les instructions et
n'utilisez pas plus de 15 comprimés à sucer en une journée (24 heures).
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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Mars 2021
Si vous ressentez le besoin d'utiliser ce médicament pendant plus de 9 mois en tout,
vous devriez demander conseil à un professionnel de la santé.
Enfants et adolescents
Adolescents de 12 à 17 ans
Nicorette Freshmint ne peut être utilisé que sur l'avis d'un professionnel de la
santé.
Enfants de moins de 12 ans
Ce médicament ne peut pas être utilisé par des enfants de moins de 12 ans.
Mode d'emploi
Ce médicament est destiné à un usage buccal. Il faut le mettre en bouche et le laisser
fondre afin qu'il libère la nicotine, laquelle sera absorbée dans l'organisme à travers la
muqueuse de la bouche.
Placez un comprimé à sucer dans votre bouche et faites-le passer de temps en temps
d'une joue à l'autre, jusqu'à sa dissolution complète. Normalement, cela devrait
prendre moins de 20 minutes. Ne croquez pas le comprimé à sucer et ne l'avalez pas
entier. Vous ne devez ni manger ni boire pendant que vous avez le comprimé en
bouche.
Si vous éprouvez la tentation de recommencer à fumer
Si vous :
craignez de recommencer à fumer
trouvez difficile d'arrêter les comprimés à sucer complètement
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous recommencez à fumer, il peut vous conseiller sur la façon d'obtenir les
meilleurs résultats lors de cycles futurs de traitement de substitution nicotinique
(TSN).
Si vous avez pris plus de Nicorette Freshmint que vous n'auriez dû
Un surdosage en nicotine peut survenir si vous fumez en même temps que vous
prenez Nicorette Freshmint.
En cas de prise d'une trop grande quantité de Nicorette Freshmint, veuillez contacter
immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (tél
070/245.245).
Si un enfant prend Nicorette Freshmint ou si vous avez utilisé plus de Nicorette
Freshmint que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le
plus proche
immédiatement.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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Mars 2021
Les doses de nicotine qui sont supportées par des fumeurs adultes durant le traitement
peuvent produire de graves symptômes d'empoisonnement chez les
enfants et
peuvent même s'avérer
fatales.
Les symptômes de surdosage sont les suivants : nausées, vomissements, salivation
excessive, douleurs d'estomac, diarrhée, sueurs, maux de tête, sensation de vertige,
troubles de l'audition et très grande faiblesse. À des doses élevées, ces symptômes
peuvent être suivis d'une baisse de la tension artérielle, d'un pouls faible et irrégulier,
de difficultés à respirer, d'une fatigue extrême, d'un collapsus circulatoire et de
convulsions généralisées.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets en relation avec l'arrêt du tabagisme (sevrage nicotinique)
Certains des effets indésirables que vous éprouvez lorsque vous arrêtez de fumer
peuvent être des symptômes de sevrage causés par la diminution de la prise de
nicotine. Ces effets incluent :
Irritabilité, agression, impatience ou frustration
Sensation d'anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer
Réveils au cours de la nuit ou troubles du sommeil
Augmentation de l'appétit ou prise de poids
Se sentir déprimé, abattu
Envies impérieuses de fumer
Diminution de la fréquence du coeur
Saignement des gencives ou aphtes
Sensation de vertige ou de tête légère
Toux, maux de gorge, nez bouché ou nez qui coule
Constipation
Si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez la prise de
Nicorette Freshmint et consultez immédiatement un médecin car ils peuvent être un
signe d'allergie grave (la fréquence est non connue : la fréquence ne peut pas être
estimée à partir des données disponibles)
:
Urticaire (une maladie de peau caractérisée par des papules surélevées ou
rouges provoquant des démangeaisons)
Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
Difficulté respiratoire
Difficulté à avaler
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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Mars 2021
La plupart des effets indésirables se produisent au début de l'utilisation. Pendant les
premiers jours du traitement, une irritation dans la bouche et la gorge peut être
ressentie, cependant la plupart des utilisateurs s'adaptent à cela en poursuivant
l'utilisation des comprimés à sucer.
Autres effets indésirables pouvant se présenter :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 :
Toux
Mal de tête
Hoquet
Nausée (envie de vomir)
Irritation de la gorge, de la bouche ou de la langue
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Effets locaux tels que sensation de brûlure, inflammation dans la bouche, les
changements dans la perception du goût
Sentiment de froid ou de chaleur ou fourmillement de la peau
Bouche sèche ou production de salive augmentée
Sensation de dyspepsie (indigestion)
Douleur ou gêne dans le ventre
Vomissements, flatulence (gaz) ou diarrhée
Brûlures d'estomac
Fatigue
Hypersensibilité (allergie)
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Effets sur le nez, comme nez bouché, éternuements
Respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration
demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), sensation de gorge serrée
Rougeur de la peau ou augmentation de la transpiration
Effets dans la bouche comme picotements, inflammation de la langue, petites
blessures (aphtes), lésions de la muqueuse ou changements dans le son de la
voix, douleur dans la bouche et la gorge, renvois
Sentir les battements de votre coeur (palpitations) ou accélération de la
fréquence cardiaque, hypertension
Des battements cardiaques rapides et erratiques, qui peuvent être traités avec
des médicaments appropriés
Éruption de la peau et/ou démangeaisons de la peau
Rêves anormaux
Inconfort et douleur dans la poitrine
Faiblesse, sensation de malaise
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche
Haut-le-coeur
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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Non connu : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :
Vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement)
Gorge sèche, troubles d'estomac, lèvres douloureuses
Rougeur de la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance,
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou (www.afmps.be ; patientinfo@fagg-
afmps.be).
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3
83 65 60 85 / 87 ; ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la
Santé à Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592. Lien
pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nicorette Freshmint ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le
pilulier/plaquette et sur l'emballage extérieur après `EXP'. La date de péremption fait
référence au dernier jour du mois mentionné.
- Pilulier en polypropylène : à conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri
de l'humidité.
- Plaquette : pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas réutiliser le pilulier pour autre chose car il pourrait encore renfermer de la
poussière de comprimé à sucer pouvant se déposer en fine couche sur le contenu.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nicorette Freshmint
La substance active est la nicotine. Chaque comprimé à sucer contient 2 mg ou 4 mg
de nicotine (comme résinate de nicotine).
Les autres composants sont :
- noya
u du comprimé : mannitol (E421), gomme de xanthane, Winterfresh RDE4-
149 spray dried (gomme arabique (E414), arômes de menthe poivrée, de menthol
et d'eucalyptol), carbonate de sodium anhydre (E500)(i), sucralose (E955),
acésulfame de potassium (E950), stéarate de magnésium (E470b) ;
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- e nrobage : hypromellose (E464), Winterfresh RDE4-149 (Arômes de menthe
poivrée, de menthol et d'eucalyptol), dioxyde de titane (E171), sucralose
(E955),cellulose microcristalline (E460), silicate de potassium et aluminium
(E555), acésulfame de potassium (E950), polysorbate 80 (E433).
Les comprimés à sucer Nicorette Freshmint ne contiennent pas de sucre.
Aspect de Nicorette Freshmint et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé à sucer ovale, blanc à blanc cassé portant l'inscription `n' sur une face et
`2' ou `4' sur l'autre face.
Conditionnements :
Chaque pilulier en plastique contient 20 comprimés à sucer. Les emballages peuvent
contenir 1, 4 ou 8 piluliers.
Chaque boîte contient 2 plaquettes de 12 comprimés à sucer. Avec et sans étui.
Les conditionnements peuvent ne pas être tous commercialisés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabricant
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Suède.
ou Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse,
Belgique
ou Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Allemagne.
Mode de délivrance
Nicorette Freshmint est disponible sans ordonnance.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE419693 (2 mg plaquette)
BE419702 (2 mg pilulier)
BE419711 (4 mg plaquette)
BE419727 (4 mg pilulier)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms
suivants :
AT, FI
Nicorette Icemint
DE, DE, LU
Nicorette Freshmint
CZ
Nicorette Mint
DK, IS
Nicorette Cooldrops
IE
Nicorette Cools
NO
Nicorette
PL
Nicorette Coolmint
SE
Nicorette Pepparmint
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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Mars 2021
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Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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Notice : information de l'utilisateur
Nicorette® Freshmint
2 mg et 4 mg
comprimés à sucer
Nicotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les
informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Il est recommandé de consulter un médecin si après 9 mois vous avez toujours
des difficultés à vous abstenir de fumer sans l'aide de Nicorette Freshmint.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Nicorette Freshmint et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nicorette Freshmint ?
3. Comment utiliser Nicorette Freshmint ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nicorette Freshmint ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nicorette Freshmint
et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes de sevrage et réduire les
fortes envies de nicotine que vous ressentez quand vous essayez d'arrêter de fumer ou
quand vous réduisez le nombre de cigarettes consommées dans le but d'essayer
d'arrêter de fumer. Le traitement est destiné aux fumeurs adultes âgés de 18 ans et
plus.
Nicorette Freshmint 2 mg comprimés à sucer conviennent aux fumeurs faiblement
dépendants à la nicotine, par exemple ceux qui fument leur première cigarette de la
journée plus de 30 minutes après le réveil ou qui fument 20 cigarettes ou moins par
jour.
Nicorette Freshmint 4 mg comprimés à sucer conviennent aux fumeurs fortement
dépendants à la nicotine, par exemple ceux qui fument leur première cigarette de la
journée dans les 30 minutes qui suivent le réveil ou qui fument plus de 20 cigarettes
par jour.
Ce médicament peut vous aider soit à arrêter de fumer immédiatement, soit à réduire
votre consommation de tabac avant d'arrêter complètement. Si vous pensez que vous
pouvez arrêter de fumer immédiatement, vous devriez le faire. Cependant, si vous
trouvez qu'un tel effort serait trop important, il se peut que vous préfériez, comme
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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Mars 2021
première étape, réduire la quantité de cigarettes que vous fumez avant d'arrêter
complètement le tabac. Voir la rubrique 3 `Comment utiliser Nicorette Freshmint`
pour plus de détails.
Nicorette Freshmint soulage les symptômes de sevrage nicotinique, y compris les
fortes envies, que vous ressentez lorsque vous arrêtez de fumer. Quand votre corps
arrête soudainement de recevoir la nicotine contenue dans le tabac, vous éprouvez
diverses sensations désagréables appelées symptômes de sevrage, qui se manifestent
par de l'irritabilité, un sentiment de colère ou d'abattement, de l'anxiété, de l'agitation,
des difficultés de concentration, une augmentation de l'appétit ou une prise de poids,
l'envie très forte de fumer (besoin impérieux), des réveils nocturnes ou des troubles du
sommeil. La nicotine contenue dans Nicorette Freshmint peut aider à prévenir ou
réduire ces sensations désagréables et les fortes envies de fumer.
Pour améliorer vos chances d'arrêter de fumer, faites-vous aussi conseiller et
recherchez un soutien.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nicorette
Freshmint ?
Ne prenez jamais Nicorette Freshmint
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez moins de 12 ans.
Si vous n'avez jamais fumé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez d'une des affections ci-dessous. Il se
peut que vous puissiez quand même utiliser Nicorette Freshmint comprimé à sucer
mais consultez d'abord votre médecin si vous êtes dans une des situations suivantes :
Crise cardiaque récente
ou
accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale)
récent
Douleur dans la poitrine (angine de poitrine instable) ou angine de poitrine au
repos
Affection cardiaque qui influence la fréquence ou le rythme de votre coeur
(arythmie)
Hypertension qui n'est pas traitée actuellement par des médicaments
Antécédents de
réactions allergiques impliquant le gonflement des lèvres, du
visage et de la gorge (angio-oedème) ou éruption de la peau associée à des
démangeaisons (urticaire). L'utilisation d'un TSN (Traitement de Substitution
Nicotinique) peut parfois déclencher ce type de réaction
Maladie du foie grave ou modérée
Grave
maladie des reins
Diabète
Glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie)
Tumeur de la
glande surrénale (phéochromocytome)
Ulcère de l'estomac ou du duodénum
OEsophagite
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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Ce médicament ne doit pas être utilisé par des non-fumeurs.
Enfants
La dose correcte pour les adultes pourrait sérieusement empoisonner, ou même être
fatale pour les enfants. Il est donc essentiel de garder à tout moment Nicorette
Freshmint comprimé à sucer hors de la vue et de la portée des enfants.
Autres médicaments et Nicorette Freshmint
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous
prenez des médicaments à base de :
théophylline pour traiter l'asthme
tacrine pour la maladie d'Alzheimer
clozapine pour la schizophrénie
ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson
Nicorette Freshmint avec des aliments et boissons
Ne mangez pas et ne buvez pas au moment où vous prenez les comprimés à sucer.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Il est très important d'arrêter de fumer pendant la
grossesse car fumer peut entraîner
un retard de croissance du bébé. Le tabagisme peut aussi entraîner des naissances
prématurées ou des fausses couches. Idéalement, il faut essayer d'arrêter de fumer
sans utiliser de médicaments à base de nicotine. Si vous n'y parvenez pas, vous ne
pouvez utiliser Nicorette Freshmint qu'après avoir consulté le professionnel de santé
qui suit votre grossesse, votre médecin généraliste ou un médecin travaillant dans un
centre spécialisé dans l'arrêt du tabac.
L'utilisation de Nicorette Freshmint doit être évitée au cours de l'allaitement car la
nicotine passe dans le lait en quantité qui pourrait affecter votre enfant. Si votre
médecin vous a recommandé d'utiliser Nicorette Freshmint, le comprimé à sucer doit
être pris juste après la tétée et pas dans les 2 heures avant la tétée.
Le fait de fumer augmente le risque d'infertilité chez les femmes comme chez les
hommes. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines n'a été
observé.
Nicorette Freshmint contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à
sucer, c.-à-d. qu'il est essentiellement `sans sodium'.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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3.
Comment utiliser Nicorette Freshmint ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de
cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les instructions sur la manière d'utiliser Nicorette Freshmint dépendent de votre choix
entre :
(a) arrêter de fumer immédiatement
(b) arrêter de fumer graduellement
Adultes (18 ans et plus)
(a) Arrêter de fumer immédiatement
Le but est d'arrêter de fumer immédiatement et d'utiliser les comprimés à sucer
pour soulager les fortes envies de fumer.
Commencez par utiliser 8 à 12 comprimés à sucer par jour. Chaque fois que
vous avez envie de fumer, placez un comprimé à sucer dans votre bouche et
laissez-le se dissoudre.
Utilisez les comprimés à sucer de cette manière pendant 6 semaines
maximum, ensuite diminuez graduellement le nombre de comprimés à sucer
que vous utilisez par jour.
Une fois que vous n'utilisez plus que 1 ou 2 comprimés à sucer par jour,
cessez complètement de les utiliser. Après avoir arrêté l'usage des comprimés
à sucer, il se peut que vous ressentiez parfois encore une soudaine envie
impérieuse de cigarette. Dans ce cas, vous pouvez à nouveau utiliser un
comprimé à sucer.
(b) Arrêter de fumer graduellement
Le but est de commencer par remplacer progressivement certaines de vos
cigarettes par un comprimé à sucer. Après avoir réussi cette étape, vous arrêtez
alors complètement de fumer tout en continuant à utiliser les comprimés à sucer.
Finalement, vous arrêtez d'utiliser les comprimés à sucer.
Lorsque vous ressentez une forte envie de fumer, utilisez un comprimé à sucer
Nicorette Freshmint au lieu d'une cigarette pour soulager cette envie. Réduisez
autant que possible le nombre de cigarettes que vous fumez par jour. Si après
6 semaines, vous n'avez toujours pas pu réduire le nombre de cigarettes que vous
fumez par jour, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Dès que vous vous en sentez capable, vous devriez abandonner complètement les
cigarettes. Suivez alors les instructions mentionnées ci-dessus pour arrêter de
fumer immédiatement. Faites cela le plus rapidement possible. Si votre tentative
d'arrêter de fumer complètement n'a pas réussi dans les 6 mois suivant le début de
l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas dépasser la dose indiquée. Suivez attentivement les instructions et
n'utilisez pas plus de 15 comprimés à sucer en une journée (24 heures).
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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Si vous ressentez le besoin d'utiliser ce médicament pendant plus de 9 mois en tout,
vous devriez demander conseil à un professionnel de la santé.
Enfants et adolescents
Adolescents de 12 à 17 ans
Nicorette Freshmint ne peut être utilisé que sur l'avis d'un professionnel de la
santé.
Enfants de moins de 12 ans
Ce médicament ne peut pas être utilisé par des enfants de moins de 12 ans.
Mode d'emploi
Ce médicament est destiné à un usage buccal. Il faut le mettre en bouche et le laisser
fondre afin qu'il libère la nicotine, laquelle sera absorbée dans l'organisme à travers la
muqueuse de la bouche.
Placez un comprimé à sucer dans votre bouche et faites-le passer de temps en temps
d'une joue à l'autre, jusqu'à sa dissolution complète. Normalement, cela devrait
prendre moins de 20 minutes. Ne croquez pas le comprimé à sucer et ne l'avalez pas
entier. Vous ne devez ni manger ni boire pendant que vous avez le comprimé en
bouche.
Si vous éprouvez la tentation de recommencer à fumer
Si vous :
craignez de recommencer à fumer
trouvez difficile d'arrêter les comprimés à sucer complètement
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous recommencez à fumer, il peut vous conseiller sur la façon d'obtenir les
meilleurs résultats lors de cycles futurs de traitement de substitution nicotinique
(TSN).
Si vous avez pris plus de Nicorette Freshmint que vous n'auriez dû
Un surdosage en nicotine peut survenir si vous fumez en même temps que vous
prenez Nicorette Freshmint.
En cas de prise d'une trop grande quantité de Nicorette Freshmint, veuillez contacter
immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (tél
070/245.245).
Si un enfant prend Nicorette Freshmint ou si vous avez utilisé plus de Nicorette
Freshmint que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le
plus proche
immédiatement.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
v6.0_B5.3
Mars 2021
Les doses de nicotine qui sont supportées par des fumeurs adultes durant le traitement
peuvent produire de graves symptômes d'empoisonnement chez les
enfants et
peuvent même s'avérer
fatales.
Les symptômes de surdosage sont les suivants : nausées, vomissements, salivation
excessive, douleurs d'estomac, diarrhée, sueurs, maux de tête, sensation de vertige,
troubles de l'audition et très grande faiblesse. À des doses élevées, ces symptômes
peuvent être suivis d'une baisse de la tension artérielle, d'un pouls faible et irrégulier,
de difficultés à respirer, d'une fatigue extrême, d'un collapsus circulatoire et de
convulsions généralisées.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets en relation avec l'arrêt du tabagisme (sevrage nicotinique)
Certains des effets indésirables que vous éprouvez lorsque vous arrêtez de fumer
peuvent être des symptômes de sevrage causés par la diminution de la prise de
nicotine. Ces effets incluent :
Irritabilité, agression, impatience ou frustration
Sensation d'anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer
Réveils au cours de la nuit ou troubles du sommeil
Augmentation de l'appétit ou prise de poids
Se sentir déprimé, abattu
Envies impérieuses de fumer
Diminution de la fréquence du coeur
Saignement des gencives ou aphtes
Sensation de vertige ou de tête légère
Toux, maux de gorge, nez bouché ou nez qui coule
Constipation
Si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez la prise de
Nicorette Freshmint et consultez immédiatement un médecin car ils peuvent être un
signe d'allergie grave (la fréquence est non connue : la fréquence ne peut pas être
estimée à partir des données disponibles)
:
Urticaire (une maladie de peau caractérisée par des papules surélevées ou
rouges provoquant des démangeaisons)
Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
Difficulté respiratoire
Difficulté à avaler
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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La plupart des effets indésirables se produisent au début de l'utilisation. Pendant les
premiers jours du traitement, une irritation dans la bouche et la gorge peut être
ressentie, cependant la plupart des utilisateurs s'adaptent à cela en poursuivant
l'utilisation des comprimés à sucer.
Autres effets indésirables pouvant se présenter :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 :
Toux
Mal de tête
Hoquet
Nausée (envie de vomir)
Irritation de la gorge, de la bouche ou de la langue
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Effets locaux tels que sensation de brûlure, inflammation dans la bouche, les
changements dans la perception du goût
Sentiment de froid ou de chaleur ou fourmillement de la peau
Bouche sèche ou production de salive augmentée
Sensation de dyspepsie (indigestion)
Douleur ou gêne dans le ventre
Vomissements, flatulence (gaz) ou diarrhée
Brûlures d'estomac
Fatigue
Hypersensibilité (allergie)
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Effets sur le nez, comme nez bouché, éternuements
Respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration
demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), sensation de gorge serrée
Rougeur de la peau ou augmentation de la transpiration
Effets dans la bouche comme picotements, inflammation de la langue, petites
blessures (aphtes), lésions de la muqueuse ou changements dans le son de la
voix, douleur dans la bouche et la gorge, renvois
Sentir les battements de votre coeur (palpitations) ou accélération de la
fréquence cardiaque, hypertension
Des battements cardiaques rapides et erratiques, qui peuvent être traités avec
des médicaments appropriés
Éruption de la peau et/ou démangeaisons de la peau
Rêves anormaux
Inconfort et douleur dans la poitrine
Faiblesse, sensation de malaise
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche
Haut-le-coeur
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
v6.0_B5.3
Mars 2021
Non connu : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :
Vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement)
Gorge sèche, troubles d'estomac, lèvres douloureuses
Rougeur de la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance,
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou (www.afmps.be ; patientinfo@fagg-
afmps.be).
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3
83 65 60 85 / 87 ; ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la
Santé à Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592. Lien
pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nicorette Freshmint ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le
pilulier/plaquette et sur l'emballage extérieur après `EXP'. La date de péremption fait
référence au dernier jour du mois mentionné.
- Pilulier en polypropylène : à conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri
de l'humidité.
- Plaquette : pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas réutiliser le pilulier pour autre chose car il pourrait encore renfermer de la
poussière de comprimé à sucer pouvant se déposer en fine couche sur le contenu.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nicorette Freshmint
La substance active est la nicotine. Chaque comprimé à sucer contient 2 mg ou 4 mg
de nicotine (comme résinate de nicotine).
Les autres composants sont :
- noya
u du comprimé : mannitol (E421), gomme de xanthane, Winterfresh RDE4-
149 spray dried (gomme arabique (E414), arômes de menthe poivrée, de menthol
et d'eucalyptol), carbonate de sodium anhydre (E500)(i), sucralose (E955),
acésulfame de potassium (E950), stéarate de magnésium (E470b) ;
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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Mars 2021
- e nrobage : hypromellose (E464), Winterfresh RDE4-149 (Arômes de menthe
poivrée, de menthol et d'eucalyptol), dioxyde de titane (E171), sucralose
(E955),cellulose microcristalline (E460), silicate de potassium et aluminium
(E555), acésulfame de potassium (E950), polysorbate 80 (E433).
Les comprimés à sucer Nicorette Freshmint ne contiennent pas de sucre.
Aspect de Nicorette Freshmint et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé à sucer ovale, blanc à blanc cassé portant l'inscription `n' sur une face et
`2' ou `4' sur l'autre face.
Conditionnements :
Chaque pilulier en plastique contient 20 comprimés à sucer. Les emballages peuvent
contenir 1, 4 ou 8 piluliers.
Chaque boîte contient 2 plaquettes de 12 comprimés à sucer. Avec et sans étui.
Les conditionnements peuvent ne pas être tous commercialisés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabricant
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Suède.
ou Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse,
Belgique
ou Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Allemagne.
Mode de délivrance
Nicorette Freshmint est disponible sans ordonnance.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE419693 (2 mg plaquette)
BE419702 (2 mg pilulier)
BE419711 (4 mg plaquette)
BE419727 (4 mg pilulier)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms
suivants :
AT, FI
Nicorette Icemint
DE, DE, LU
Nicorette Freshmint
CZ
Nicorette Mint
DK, IS
Nicorette Cooldrops
IE
Nicorette Cools
NO
Nicorette
PL
Nicorette Coolmint
SE
Nicorette Pepparmint
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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Mars 2021
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Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg comprimés à sucer
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS