Nicardipine aguettant 10 mg/10 ml

Notice : information du patient
Nicardipine Aguettant 10 mg/10 ml solution injectable
Chlorhydrate de nicardipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Nicardipine Aguettant solution injectable et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Nicardipine Aguettant solution
injectable
3.
Comment Nicardipine Aguettant solution injectable sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nicardipine Aguettant solution injectable
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Nicardipine Aguettant solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
Classe pharmaco-thérapeutique ­ code ATC : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires -
C08CA04 (système cardiovasculaire)
Nicardipine Aguettant solution injectable contient la substance active chlorhydrate de nicardipine, qui
appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques.
Nicardipine Aguettant solution injectable est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle très sévère.
Elle peut également être utilisée pour contrôler l'hypertension artérielle après une opération.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Nicardipine Aguettant
solution injectable ?
Vous ne devez jamais recevoir Nicardipine Aguettant solution injectable :
- Si vous êtes allergique à la nicardipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
-
Si vous souffrez d'une douleur dans la poitrine
- Si votre hypertension est due au rétrécissement d'une valve cardiaque ou à d'autres anomalies
cardiaques
- Si vous avez une sténose aortique sévère (rétrécissement de l'artère principale du coeur)
- Si vous avez eu une crise cardiaque au cours des huit derniers jours
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Nicardipine Aguettant solution
injectable :
-
Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque
- Si vous avez une angine de poitrine
- Si vos reins ne fonctionnent pas correctement
- Si votre foie ne fonctionne pas correctement, ou si vous avez souffert d'une maladie du foie par
le passé
- Si vous présentez une hypertension intracrânienne
- Si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral
- Si vous prenez des bêtabloquants
- Si vous êtes enceinte
- Si vous êtes agé(e) de moins de 18 ans.
Si vous présentez ces conditions, votre médecin pourra avoir besoin de vous faire passer des tests
supplémentaires ou de modifier la posologie. Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas,
ou si vous n'en êtes pas certain(e), parlez-en à votre médecin avant l'administration de Nicardipine
Aguettant solution injectable
.
Enfants et adolescents
Pas d'application.
Autres médicaments et Nicardipine Aguettant solution injectable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les produits à base de plantes.
Cela est nécessaire car Nicardipine Aguettant solution injectable peut affecter la façon dont d'autres
médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont
Nicardipine Aguettant solution injectable agit.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Dantrolène (utilisé dans le traitement de la raideur musculaire chronique)
- Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension et des affections cardiaques), tels
que propranolol, aténolol et métoprolol
- Médicaments utilisés pour le contrôle des crises convulsives, tels que carbamazépine,
phénobarbitone, primidone, fosphénitoïne et phénytoïne
- Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires)
- Médicaments visant à contrôler le système immunitaire de l'organisme, tels que tacrolimus
sirolimus, everolimus, temsirolimus et ciclosporine
- Itraconazole, kétoconazole, voriconazole (utilisé dans le traitement de certains types d'infections
fongiques)
- Certains médicaments utilisés pour le traitement de certaines affections virales (bocéprevir,
ritonavir, télaprévir)
- Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, télithromycine)
- Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certains autres types d'infections)
- Alpha-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension ou des problèmes de prostate chez
les hommes), tels que alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine et
uradipil
- Tout autre médicament pour l'hypertension
- Cimétidine (pour le traitement de l'indigestion ou des ulcères d'estomac)
- Digoxine (utilisée pour des affections cardiaques)
- Amifostine (utilisée contre les effets nocifs de certains traitements anticancéreux)
- Médicaments pour le traitement de la dépression, de l'anxiété ou d'autres problèmes de santé
mentale
- Médicaments analgésiques puissants, comme la morphine ou la codéine
- Médicaments utilisés dans le traitement de l'inflammation, tels que les stéroïdes et le
tétracosactide
- Injection de magnésium (utilisée dans le traitement de l'hypertension sévère chez la femme
enceinte)
- Médicaments utilisés pour le traitement de la leucémie lymphocytaire chronique (idélalisib)
- Dérivés nitrés et apparentés
- Médicaments causant une hypotension orthostatique
Si vous devez subir une opération, votre anesthésiste devra savoir quels sont les autres médicaments
que vous prenez, car certains d'entre eux peuvent affecter la façon dont Nicardipine Aguettant solution
injectable agit.
Nicardipine Aguettant solution injectable avec des aliments et des boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de l'utilisation de ce
médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Nicardipine Aguettant solution injectable doit être utilisé avec précautions chez les femmes durant le
troisième trimestre de la grossesse, car il pourrait interférer avec l'induction spontanée du travail.
Nicardipine Aguettant solution injectable ne doit pas être utilisé en cas de grossesse multiple (jumeaux
ou plus) ou si vous avez des problèmes cardiaques, à moins qu'aucune autre option adéquate ne soit
disponible.
Allaitement
Nicardipine Aguettant solution injectable ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nicardipine peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou l'utilisation des machines. Plus
particulièrement au début ou en cas de modification du traitement ainsi qu'en association avec l'alcool.
Nicardipine Aguettant solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Nicardipine Aguettant solution injectable contient du sorbitol
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) souffrez d'une intolérance héréditaire
au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce
médicament. Les patients avec IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, ce qui peut entraîner des
effets secondaires graves.
Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) avez
une IHF ou si votre enfant ne peut pas prendre d'aliments ou de boissons sucrés parce qu'ils se
sentent malades, vomissent ou ont des effets désagréables tels que ballonnements, crampes
abdominales ou diarrhée.
3.
Comment Nicardipine Aguettant solution injectable sera-t-il administré ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Ce médicament vous sera administré à l'hôpital.
Votre médecin décidera de la quantité de Nicardipine Aguettant solution injectable qui vous sera
administrée. Celle-ci dépendra du niveau et de la vitesse auxquels on souhaite diminuer votre tension
artérielle.
Le médicament sera injecté lentement dans une veine. Votre tension artérielle sera prise lorsque vous
recevrez votre traitement et la posologie sera ajustée pour veiller à ce que votre tension artérielle
retourne à des valeurs normales.
Nicardipine Aguettant solution injectable vous sera administré par un médecin qui veillera à ce que la
dose qui vous est administrée soit adaptée à votre affection. Si vous avez des inquiétudes, parlez-en à
votre médecin ou infirmier/ière.
Si vous avez utilisé plus de Nicardipine Aguettant que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Nicardipine Aguettant, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Maux de tête
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Vertiges
Jambes ou chevilles gonflées
Augmentation de la fréquence cardiaque, battements du coeur perceptibles (palpitations)
Hypotension, en particulier lors du passage en position debout, cela pouvant entraîner des vertiges,
des étourdissements ou une perte de connaissance
Sensation de malaise ou vomissements
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui peut accroître le risque de saignement ou
d'ecchymose
Troubles du rythme cardiaque avec diminution de la fréquence cardiaque pouvant évoluer vers
l'évanouissement
Fréquence cardiaque basse
Douleur thoracique
Problèmes cardiaques entraînant une accumulation de liquide dans les poumons et un essoufflement
Douleur abdominale
Rougeur de la peau (érythème)
Inflammation de la veine dans laquelle le médicament a été administré
Modification des résultats d'analyses de sang portant sur le fonctionnement de votre foie
Réactions allergiques
Rash cutané
Rougeur et bouffées congestives du visage
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Nicardipine Aguettant solution injectable
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après ouverture
La stabilité physicochimique de la solution non diluée ou diluée dans une solution de glucose à 5 %
dans une seringue en polypropylène a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C, à
l'abri de la lumière. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nicardipine Aguettant solution injectable
La substance active est la nicardipine. Chaque ampoule de Nicardipine Aguettant contient 10 mg de
chlorhydrate de nicardipine par 10 ml.
Les autres composants sont : sorbitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acide
chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Aspect de Nicardipine Aguettant solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
Nicardipine Aguettant solution injectable est une solution translucide de couleur jaune pâle. Elle est
disponible en ampoules en verre brun qui contiennent 10 ml de solution injectable.
Chaque emballage contient 5, 10 ou 50 ampoules. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
AGUETTANT SA NV
B.D.C.
Esplanade 1 BP 61
B-1020 Bruxelles
Tél: +32 (0)2 268 66 02
e-mail: aguettant@aguettant.be
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE459342
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie et mode d'administration :
Nicardipine Aguettant solution injectable doit être administré uniquement en perfusion intraveineuse
continue. Ce médicament doit être administré uniquement par des spécialistes dans un
environnement médical bien contrôlé, tel que les hôpitaux et unités de soins intensifs, avec une
surveillance continue de la tension artérielle. La vitesse d'administration doit être contrôlée avec
précision, à l'aide d'un pousse-seringue électronique ou d'une pompe volumétrique. La tension
artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées au minimum toutes les 5 minutes pendant
la perfusion, puis jusqu'à stabilisation des signes vitaux et au moins pendant 12 heures après la fin
de l'administration de Nicardipine Aguettant solution injectable.
L'effet antihypertenseur dépendra de la dose administrée. La posologie pour atteindre la tension
artérielle recherchée peut varier en fonction de la tension artérielle cible, la réponse du patient, et
l'âge ou l'état général du patient.
À moins que l'administration ne soit réalisée par un cathéter veineux central, diluer le produit à une
concentration de 0,1 à 0,2 mg/ml avant utilisation.
Adultes :
Dose initiale
: le traitement doit commencer par une administration continue de nicardipine à la
vitesse de 3 à 5 mg/h pendant 15 minutes. La vitesse peut être augmentée par paliers de 0,5 ou
1 mg toutes les 15 minutes. La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 15 mg/h.
Dose d'entretien : lorsque la tension cible est atteinte, la dose doit être réduite progressivement,
jusqu'à généralement entre 2 et 4 mg/h, afin de maintenir l'efficacité thérapeutique.
Patients âgés :
Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets de la nicardipine en raison d'une altération
de la fonction rénale et/ou hépatique. Il est recommandé de réaliser une perfusion continue de
nicardipine en commençant à la dose de 1 à 5 mg/h, en fonction de la tension artérielle et de l'état
clinique. Après 30 minutes, en fonction de l'effet observé, la vitesse peut être augmentée ou
diminuée par paliers de 0,5 mg/h. La vitesse ne doit pas dépasser 15 mg/h.
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité de Nicardipine Aguettant solution injectable chez les nouveau-nés de faible
poids de naissance, les nouveau-nés, les nourrissons allaités, les nourrissons et les enfants n'ont pas
été établies.
La nicardipine doit être utilisée uniquement en cas d'hypertension menaçant le pronostic vital en
soins intensifs pédiatriques ou dans des contextes post-opératoires.
Dose initiale : en cas d'urgence, une dose initiale de 0,5 à 5 µg/kg/min est recommandée.
Dose d'entretien : la dose d'entretien recommandée est de 1 à 4 µg/kg/min.
La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les enfants atteints d'insuffisance rénale. Dans
ce cas, seulement la dose la plus faible doit être administrée.
Grossesse :
Il est recommandé de réaliser une perfusion continue de nicardipine débutant à la dose de 1 à
5 mg/h, en fonction de la tension artérielle et de l'état clinique. Après 30 minutes, en fonction de
l'effet observé, cette vitesse peut être augmentée ou diminuée par paliers de 0,5 mg/h.
Des doses supérieures à 4 mg/h ne sont généralement pas dépassées dans le traitement de la pré-
éclampsie, cependant la vitesse ne doit pas dépasser 15 mg/h. L'utilisation de la nicardipine pour la
pré-éclampsie sévère pendant le troisième trimestre de la grossesse pourrait potentiellement produire
un effet tocolytique qui pourrait interférer avec l'induction spontanée du travail.
Des cas d'oedème pulmonaire aigu ont été observés lorsque la nicardipine était utilisée comme
tocolytique pendant la grossesse, notamment en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus) avec
une voie intraveineuse et/ou l'utilisation concomitante de bêta-2 agonistes. La nicardipine ne doit pas
être utilisée en cas de grossesses multiples ou chez les femmes enceintes dont l'état cardio-
vasculaire est compromis, à moins qu'il n'y ait aucune autre option acceptable.
Insuffisance hépatique :
La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez ces patients. Il est recommandé d'utiliser le
schéma posologique préconisé pour les patients âgés chez les patients présentant une insuffisance
hépatique ou une diminution du flux sanguin hépatique.
Insuffisance rénale :
La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez ces patients. Il est recommandé d'utiliser le
schéma posologique préconisé pour les patients âgés chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Incompatibilités :
Nicardipine Aguettant solution injectable ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à
l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Posologie et mode d'administration.
Il existe un risque de précipitation avec les produits présentant en solution un pH supérieur à 6. Il
existe un risque d'adsorption de la nicardipine sur les matériaux plastiques des dispositifs de perfusion
en présence de solutions salines.
Durée de conservation :
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : la stabilité physicochimique de la solution non diluée ou diluée dans une solution de
glucose à 5 % dans une seringue en polypropylène a été démontrée pendant 24 heures à une
température de 25°C, à l'abri de la lumière. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit
doit être utilisé immédiatement.