Nexgard combo 10,8 mg - 3,6 mg - 74,7 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

NexGard Combo solution pour spot-on pour chats < 2,5 kg
NexGard Combo solution pour spot-on pour chats de 2,5-7,5 kg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substances actives :
Chaque applicateur spot-on délivre :
NexGard Combo
Volume d'une
Ésafoxolaner
Éprinomectine
Praziquantel
dose (mL)
(mg)
(mg)
(mg)
Chats 0,8-<2,5 kg
0,3
3,60
1,20
24,90
Chats 2,5-<7,5 kg
0,9
10,80
3,60
74,70

Excipients:

Butylhydroxytoluène (E321) 1 mg/mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on.
Solution incolore transparente à jaune clair ou marron clair.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chats.

4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Pour les chats atteints ou à risque d'infestation parasitaires mixtes par des cestodes, des nématodes et
des ectoparasites. Le médicament vétérinaire est exclusivement indiqué lorsque les trois groupes sont
ciblés en même temps.
Ectoparasites
-
Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis). Un traitement assure une
activité insecticide immédiate et persistante contre les puces pendant un mois.
-
Le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par
allergie aux piqûres de puces (DAPP).
-
Traitement des infestations par les tiques. Un traitement assure une activité acaricide immédiate
et persistante contre Ixodes scapularis pendant un mois et Ixodes ricinus pendant 5 semaines.
-
Traitement des infestations par Otodectes cynotis (gale auriculaire).
Cestodes gastro-intestinaux
-
Traitement des infestations par les vers plats (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei, et Joyeuxiella fuhrmanni).
Nématodes gastro-intestinaux
-
Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux (larves L3, L4 et adultes de
Toxocara cati, larves L4 et adultes de Ancylostoma tubaeforme et Ancylostoma ceylanicum, et
adultes de Toxascaris leonina et d'Ancylostoma braziliense).
Nématodes cardio-pulmonaires
-
Prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis) pendant un mois.
-
Traitement des infestations par les vers pulmonaires félins (larves L4 et adultes
Troglostrongylus brevior).
Nématodes vésicaux
-
Traitement des infestations par les vers vésicaux (Capillaria plica).

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Lors de l'application du médicament vétérinaire, une attention particulière doit être portée chez les
races à poils longs pour s'assurer qu'il est appliqué directement sur la peau et non sur les poils, ce qui
pourrait diminuer la biodisponibilité des substances actives.
Il est nécessaire que les tiques et les puces aient commencé leur repas sur le chat pour être exposés à
l'ésafoxolaner, par conséquent le risque de maladie transmise par les arthropodes ne peut pas être
exclu.
Les chats vivant dans des zones endémiques de dirofilariose, ou ceux qui ont voyagé dans des zones
endémiques, peuvent être infestés par des filaires adultes. Même si le médicament vétérinaire peut être
administré en toute sécurité aux chats infestés par des filaires adultes, aucun effet thérapeutique contre
les formes adultes de Dirofilaria immitis n'a été établi. Ainsi, il est recommandé que tous les chats
âgés de 6 mois ou plus, vivant dans des zones endémiques de dirofilariose, soient soumis à des tests de
détection d'infestation par des filaires adultes avant administration du médicament vétérinaire pour la
prévention de la dirofilariose.
Une ré-infestation par les vers plats peut se produire à moins de gérer les hôtes intermédiaires tels que
les puces, les souris, etc. Certains chats atteints d'infestation manifeste par Joyeuxiella spp. ou
Dipylidium caninum peuvent cependant ne jamais héberger une quantité importante de vers juvéniles
qui peuvent être moins sensibles au produit. Dans ce tel cas, il est donc recommandé d'effectuer un
suivi à la fin du traitement.
La résistance des parasites à une classe particulière d'antiparasitaires peut se développer après
l'utilisation répétée d'un composé de cette classe sur une longue période. Par conséquent,
l'information épidémiologique relative à la sensibilité actuelle des espèces cibles doit être prise en
compte afin de limiter la possibilité de sélection future de résistances.
Eviter de shampooiner l'animal dans les 2 jours suivant l'application du produit parce que l'efficacité
du produit dans ce cas n'a pas été testé.
Pour réduire la ré-infestation due à l'émergence de nouvelles puces, il est recommandé de traiter tous
les chats du foyer. Les autres animaux vivant dans le même foyer doivent aussi être traités avec un
médicament approprié.
régulières de repos comme les tapis et les canapés. En cas d'infestation massive de puces et au début
des mesures de contrôle, ces zones doivent être traitées avec un produit approprié pour
l'environnement et aspirées régulièrement.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Pour application spot-on uniquement. Ne pas injecter, ne pas administrer par voie orale ni par toute
autre voie. Éviter tout contact avec les yeux du chat. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer
immédiatement à l'eau clair. Si l'irritation oculaire persiste, consulter un vétérinaire.
Il est important d'appliquer le médicament vétérinaire sur une zone de peau que le chat ne peut pas
lécher : sur le cou, entre les épaules. S'assurer que les animaux ne peuvent pas se lécher entre eux
jusqu'à ce la zone traitée ne soit plus visible. L'ingestion du médicament vétérinaire peut donner lieu à
une salivation excessive.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez les chatons âgés de moins 8 semaines.
Le produit ne doit pas être utilisé chez les chats pesant moins de 0,8 kg et/ou âgés de moins de 8
semaines.
Le médicament vétérinaire doit être exclusivement utilisé lorsqu'une infestation mixte est confirmée
ou lorsque les chats ont un risque significatif d'avoir une infestation mixte avec des ectoparasites et
des nématodes (incluant la prévention de la dirofilariose) et qu'un traitement simultané contre les
cestodes est indiqué. En l'absence de risque de co-infestation, l'utilisation d'un antiparasitaire à
spectre plus étroit doit être considéré en première intention.
Le fondement pour la prescription et la fréquence d'utilisation doit être adapté aux besoins individuels
du chat, basé sur l'évaluation clinique, le style de vie de l'animal et la situation épidémiologique locale
(y compris les risques zoonotiques, le cas échéant) pour traiter exclusivement les infestations ou
risques d'infestation mixtes.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé sur d'autres chats sans avoir consulté un vétérinaire
au préalable.
Les traitements répétés doivent être limités à des situations individuelles (voir rubrique 4.9 pour les
instructions de traitement) avec un intervalle minimum de traitement de 4 semaines. L'innocuité n'a
pas évaluée au-delà de 6 mois de traitement (voir également rubrique 4.4, 4.10 et 5.2) ; aussi il n'est
pas recommandé d'administrer plus de 6 traitements consécutifs sur une période de 12 mois.
L'échinococcose représente un danger pour l'homme et est une maladie à déclaration obligatoire
auprès de l'Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE). En cas d'échinococcose, des directives
spécifiques sur le traitement et le suivi ainsi que sur la protection des personnes doivent être suivies.
Consulter des experts ou des instituts de parasitologie.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application.
Se laver les mains immédiatement après utilisation.
Les applicateurs usagés doivent être immédiatement éliminés et ne pas être laissés à la vue ou à la
portée des enfants.
de l'eau et du savon. Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation des yeux, qui peut être
grave dans des cas exceptionnels. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et
abondamment avec de l'eau. En cas d'utilisation de l lentilles de contact, les enlever après les 5
premières minutes, puis continuer de rincer. Demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquette.
S'assurer que la zone d'application n'est plus visible avant de la toucher. Les enfants ne doivent pas
être autorisés à jouer avec les animaux traités jusqu'à ce que le site d'application ne soit plus visible et
il n'est pas recommandé que les animaux récemment traités dorment avec leurs maîtres, en particulier
avec les enfants. Il est recommandé de traiter les animaux dans la soirée afin de réduire tout contact
avec les maîtres après traitement.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'ésafoxolaner, l'éprinomectine, au
praziquantel ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Sachant que des effets foetotoxiques et tératogènes sont décrits chez les animaux de laboratoire après
exposition quotidienne importante au glycérol formal, les femmes enceintes doivent porter des gants
pendant l'administration afin d'éviter tout contact direct avec le produit.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

De manière peu fréquente dans les essais cliniques, peu de temps après l'administration, une salivation
excessive, de la diarrhée, des réactions cutanées transitoires au site d'application (alopécie,
démangeaisons), de l'anorexie, de la léthargie ou des vomissements ont été observés. Ces réactions
sont le plus souvent bénignes, de courte durée et disparaissent spontanément.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation. Puisque
des effets foetotoxiques et tératogènes sont décrits chez les animaux de laboratoires après exposition
quotidienne importante au glycérol formal, l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.

4.9 Posologie et voie d'administration

Application spot-on.
Dosage :
Les doses minimales recommandées sont de 1,44 mg d'ésafoxolaner, 0,48 mg d'éprinomectine et
10 mg de praziquantel par kg de poids corporel.
Choisir la taille de l'applicateur appropriée en fonction du poids du chat.
Volume d'une Ésafoxolaner
Éprinomectine
Praziquantel
dose (mL)
(mg)
(mg)
(mg)
0,8-<2,5 kg
0,3
3,60
1,20
24,90
2,5-<7,5 kg
0,9
10,80
3,60
74,70
7,5 kg
Association appropriée d'applicateurs
Mode d'administration :
1.
Utiliser une paire de ciseaux pour découper la plaquette thermoformée en suivant la ligne
pointillée, puis retirer le film.
2.
Sortir l'applicateur de l'emballage et le tenir verticalement.
3.
Tirer légèrement le piston, tourner et enlever le bouchon.
4.
Ecarter les poils de la ligne médiane du cou, entre la base du crâne et les omoplates jusqu'à ce
que la peau soit visible.
5.
Placer l'embout de l'applicateur sur la peau et appliquer le contenu entièrement et directement
sur la peau en un point. Le produit doit être appliqué sur peau sèche dans une zone ou le chat ne
peut pas se lécher. Chez les races à poils longs, faire particulièrement attention pour s'assurer
que le produit soit appliqué directement sur la peau et non sur les poils afin de garantir une
efficacité optimale.
Calendrier de traitement:
Une dose unique de produit doit être appliquée pour le traitement des infestations par les puces et/ou
tiques et/ou la gale auriculaire, et le traitement concomitant des nématodes gastro-intestinaux et/ou
pulmonaires, et/ou vésicaux, et des cestodes. La nécessitée et la fréquence de re-traitement(s) doit être
conforme à la prescription vétérinaire et doit prendre en compte la situation épidémiologique locale et
le mode de vie de l'animal (ex : accès à l'extérieur). Voir aussi rubrique 4.5.
Zone non endémique de la dirofilarose:
Les chats non exposés à un risque permanent d'infection aux filaires adultes doivent être traités
suivant le schéma prescrit par le vétérinaire, adapté à chaque cas particulier en matière de re-
infection/infestation par les parasites. Par ailleurs, un produit à spectre plus étroit doit être utilisé pour
assurer un traitement durable contre ces parasites.
Zone endémique de la dirofilariose:
Les chats vivant dans une zone endémique de dirofilariose et connus pour être des chasseurs peuvent
être traités tous les mois afin d'assurer à la fois la prévention de la dirofilariose et le traitement d'une
potentielle ré-infestation par les cestodes. Par ailleurs, un produit à spectre plus étroit peut être utilisé
pour le traitement suivant.
La prévention de la dirofilariose par destruction des larves de Dirofilaria immitis doit commencer dans
le mois suivant la première exposition suspectée aux moustiques et doit se poursuivre jusqu'à un mois
après la dernière exposition aux moustiques.
Gale auriculaire :
Pour la gale auriculaire, demander un examen vétérinaire supplémentaire 4 semaines après le
traitement afin de déterminer si un autre traitement avec un produit à spectre plus étroit est nécessaire.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'innocuité a été démontrée jusqu'à 5 fois la dose maximum recommandée chez des chatons en bonne
santé âgés de 8 semaines et plus, traités jusqu'à 6 fois à 4 semaines d'intervalles. À 3 fois la dose
maximale recommandée, aucun effet indésirable n'a été observé. À 5 fois la dose maximale
recommandée, un seul effet indésirable neurologique grave (ataxie, désorientation, apathie,
tremblements, hypothermie et dilatation des pupilles) a été observé après le troisième traitement et de
manière réversible après avoir lavé le site d'application, pris des mesures d'urgence et administré un
traitement symptomatique. Chez quelques animaux, à 5 fois la dose maximale recommandée, des
zones sous-cutanée rouge foncée ont été observées aux sites d'application.
Sans objet.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, avermectines,
éprinomectine en association.
Code ATCvet : QP54AA54.

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L'
ésafoxolaner est un (S)-énantiomère de l'afoxolaner et appartient à la classe des isoxazolines, qui
est active contre les arthropodes. L'ésafoxolaner agit comme un antagoniste des canaux chlorures
ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-
aminobutyrique (GABA). Parmi les modulateurs des canaux chlorures, les isoxazolines se lient sur un
site cible distinct et unique dans les canaux chlorure GABA-dépendants de l'insecte, bloquant ainsi le
transfert pré- et post-synaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires.
L'hyperexcitation prolongée induite par l'ésafoxolaner provoque une activité incontrôlée du système
nerveux central des arthropodes et leur mort. La toxicité sélective de l'ésafoxolaner entre les
arthropodes et les mammifères peut être liée à la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des
« arthropodes » par rapport aux récepteurs GABA des mammifères.
Les puces et les tiques sont respectivement éliminées dans le 24 et 48 heures après traitement.
L'ésafoxolaner tue les puces avant la production des oeufs et prévient ainsi le risque de contamination
de l'habitation.
L'
éprinomectine appartient à la classe des lactones macrocycliques. Les composés de cette classe se
lient de manière sélective et avec une affinité élevée aux canaux chlorures glutamate-dépendants
présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci conduit à une augmentation
de la perméabilité membranaire aux ions chlorures et une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou
musculaire, aboutissant à la paralysie et la mort du parasite. Le spectre d'efficacité de l'éprinomectine
couvre les nématodes gastro-intestinaux et extra-intestinaux.
Le
praziquantel est un dérivé pyrazino-isoquinoléine de synthèse, actif sur les vers plats. Le
praziquantel est rapidement absorbé à travers la surface des parasites et altère la perméabilité
membranaire des cestodes, ce qui influe sur les flux des cations bivalents, notamment sur
l'homéostasie de l'ion calcium, qui est considéré comme contribuant à la rapide contraction musculaire
et à la vacuolisation. Cela conduit à des dommages sévères sur le tégument du parasite, une
contraction et une paralysie, une perturbation du métabolisme et finalement la mort et l'expulsion du
parasite.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
L'ésafoxolaner est absorbé par voie systémique à partir du site d'administration topique, atteignant des
concentrations plasmatiques maximales entre 4 et 14 jours après application. L'ésafoxolaner est
éliminé lentement du plasma (t½ = 21,7 ± 2,8 jours après une seule administration) et est excrété dans
les fèces et les urines.
L'éprinomectine est absorbée par voie systémique à partir du site d'administration topique, atteignant
des concentrations plasmatiques maximales entre 1 et 2 jours après application. L'éprinomectine est
éliminé lentement du plasma (t½ = 5,4 ± 2,7 jours après une seule administration) et est excrété dans
les fèces.
des concentrations plasmatiques maximales entre 4 et 8 heures après application. Le praziquantel est
éliminé lentement du plasma (t½ = 4,3 ± 1,9 jours après une seule administration) et est excrété dans
les urines.
Les profils pharmacocinétiques du praziquantel et de l'éprinomectine ne sont pas affectés par la co-
administration.
Alors qu'aucune accumulation n'a été observée après administrations répétées de praziquantel, il a été
observé une accumulation entre les 2èmes et 5èmes applications mensuelles pour l'ésafoxolaner (ratios
de 3,24 pour la Cmax et de 3,09 pour l'AUC) et pour l'éprinomectine (ratios de 1,59 pour la Cmax et de
1,87 pour l'AUC). Voir rubrique 4.5 pour une utilisation en toute sécurité après traitement répété.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Glycérol formal
Isosorbide de diméthyle
Butylhydroxytoluène (E321)

6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans

6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver les applicateurs dans l'emballage d'origine de façon à les protéger de la lumière.
Les applicateurs usagés doivent être éliminés immédiatement.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Applicateurs spot-on en forme de seringue en copolymère de cyclo-oléfine (COC) siliconé clair, piston
en caoutchouc siliconé bromobutyle et bouchon en caoutchouc bromobutyle, contenant 0,3 mL ou
0,9 mL de produit, et placés dans des plaquettes en plastique individuelles.
Boîte en carton contenant 1, 3, 4 ou 15 plaquettes d'1 applicateur (de 0,3 mL chacun).
Boîte en carton contenant 1, 3, 4, 6 ou 15 plaquettes d'1 applicateur (de 0,9 mL chacun).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
NexGard Combo ou les applicateurs vides ne doivent pas être déversés dans les cours d'eau car cela
pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/20/267/001-009
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : {JJ/MM/AAAA}
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.


ANNEXE II

A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.


C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS

Sans objet




ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE

Boîte présentations de 1, 3, 4, 6 ou 15 applicateurs


1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NexGard Combo solution pour spot-on pour chats < 2,5 kg
NexGard Combo solution pour spot-on pour chats de 2,5-7,5 kg
2.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Par dose :
ésafoxolaner
3,60 mg
éprinomectine 1,20 mg
praziquantel
24,90 mg
ésafoxolaner
10,80 mg
éprinomectine 3,60 mg
praziquantel
74,70 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x 0,3 mL
3 x 0,3 mL
4 x 0,3 mL
15 x 0,3 mL
1 x 0,9 mL
3 x 0,9 mL
4 x 0,9 mL
6 x 0,9 mL
15 x 0,9 mL
5.
ESPÈCES CIBLES
Chats
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Application spot-on.
Usage externe uniquement.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Éviter tout contact du produit avec les yeux.
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver les applicateurs inutilisés dans l'emballage extérieur.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/267/001 1 x 0,3 mL
EU/2/20/267/002 3 x 0,3 mL
EU/2/20/267/003 4 x 0,3 mL
EU/2/20/267/004 15 x 0,3 mL
EU/2/20/267/005 1 x 0,9 mL
EU/2/20/267/006 3 x 0,9 mL
EU/2/20/267/007 4 x 0,9 mL
EU/2/20/267/008 6 x 0,9 mL
EU/2/20/267/009 15 x 0,9 mL
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE
Plaquette thermoformée

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NexGard Combo < 2,5 kg
NexGard Combo 2,5-7,5 kg
ésafoxolaner, éprinomectine, praziquantel

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.


PRIMAIRES

Applicateur
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NexGard Combo
2.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
0,3 mL
0,9 mL
3.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION

4.
TEMPS D'ATTENTE

5.
NUMÉRO DU LOT
Lot
6.
DATE DE PÉREMPTION

EXP

B. NOTICE
NexGard Combo solution pour spot-on pour chats < 2,5 kg
NexGard Combo solution pour spot-on pour chats de 2,5-7,5 kg
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NexGard Combo solution pour spot-on pour chats < 2,5 kg
NexGard Combo solution pour spot-on pour chats de 2,5-7,5 kg
ésafoxolaner, éprinomectine, praziquantel
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque applicateur spot-on délivre :

Substances actives :
NexGard Combo
Volume d'une
Ésafoxolaner
Éprinomectine
Praziquantel
dose (mL)
(mg)
(mg)
(mg)
Chats 0,8-<2,5 kg
0,3
3,60
1,20
24,90
Chats 2,5-<7,5 kg
0,9
10,80
3,60
74,70

Excipients:

Butylhydroxytoluène (E321) 1 mg/mL.
Solution pour spot-on.
Solution incolore transparente à jaune clair à marron clair.
4.
INDICATION(S)
Pour les chats atteints ou à risque d'infestation parasitaires mixtes par des cestodes, des nématodes et
des ectoparasites. Le médicament vétérinaire est exclusivement indiqué lorsque les trois groupes sont
ciblés en même temps.
-
Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis). Un traitement assure une
activité insecticide immédiate et persistante contre les puces pendant un mois.
-
Le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par
allergie aux piqûres de puces (DAPP).
-
Traitement des infestations par les tiques. Un traitement assure une activité acaricide immédiate
et persistante contre Ixodes scapularis pendant un mois et par Ixodes ricinus pendant 5
semaines.
-
Traitement des infestations par Otodectes cynotis (gale auriculaire).
Cestodes
Traitement des infestations par les vers plats (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei, et Joyeuxiella fuhrmanni).
Nématodes
-
Prévention de la dirofilariose (larves de Dirofilaria immitis) pendant un mois.
-
Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux (larves L3, L4 et adultes de
Toxocara cati, larves L4 et adultes de Ancylostoma tubaeforme et Ancylostoma ceylanicum, et
adultes de Toxascaris leonina et d'Ancylostoma braziliense).
-
Traitement des infestations par les vers pulmonaires félins (larves L4 et adultes
Troglostrongylus brevior).
-
Traitement des infestations par les vers vésicaux (Capillaria plica).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De manière peu fréquente dans les essais cliniques peu de temps après l'administration, une salivation
excessive, de la diarrhée, des réactions cutanées transitoires au site d'application (alopécie,
démangeaisons), de l'anorexie, de la léthargie ou des vomissements ont été observés. Ces réactions
sont le plus souvent bénignes, de courte durée et disparaissent spontanément.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour application topique sur la peau (utilisation spot-on).



Dosage :
Les doses minimales recommandées sont de 1,44 mg d'ésafoxolaner, 0,48 mg d'éprinomectine et
10 mg de praziquantel par kg de poids corporel.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Choisir la taille de l'applicateur appropriée en fonction du poids du chat (0,3 ou 0,9 mL, voir rubrique
liste de la (des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s)).
1.
Utiliser une paire de ciseaux pour découper la plaquette thermoformée en suivant la ligne
pointillée, puis retirer le film.
2.
Sortir l'applicateur de l'emballage et le tenir verticalement.
3.
Tirer légèrement le piston, tourner et enlever le bouchon.
4.
Ecarter les poils de la ligne médiane du cou, entre la base du crâne et les omoplates jusqu'à ce
que la peau soit visible.
Placer l'embout de l'applicateur sur la peau et appliquer le contenu entièrement et directement sur la
peau en un point. Le produit doit être appliqué sur peau sèche, sur une zone où le chat ne peut pas se
lécher. Chez les races à poils longs, faire particulièrement attention pour s'assurer que le produit soit
appliqué directement sur la peau et non sur les poils afin de garantir une efficacité optimale.
Calendrier de traitement :
Une dose unique de produit doit être appliquée pour le traitement des infestations par les puces et/ou
tiques et/ou de la gale auriculaire, et le traitement concomitant des nématodes gastro-intestinaux et/ou
pulmonaires, et/ou vésicaux, et des cestodes. La nécessitée et la fréquence de re-traitement(s) doit être
conforme à la prescription vétérinaire et prendre en compte la situation épidémiologique locale et le
mode de vie de l'animal (accès à l'extérieur). Voir aussi rubrique « mise(s) en garde particulière(s) »
Zone non endémique de la dirofilariose :
Les chats non exposés à un risque permanent d'infection aux filaires adultes doivent être traités
suivant le schéma prescrit par le vétérinaire adapté à chaque cas particulier en matière de re-
infection/infestation par les parasites. Par ailleurs, un produit à spectre plus étroit doit être utilisé pour
assurer un traitement durable contre ces parasites.
Zone endémique de la dirofilariose :
Les chats vivant dans une zone endémique de dirofilariose et connus pour être des chasseurs, peuvent
être traités tous les mois afin d'assurer à la fois la prévention de la dirofilariose et le traitement d'une
potentielle ré-infection par les cestodes. Par ailleurs, un produit à spectre plus étroit peut être utilisé
pour le traitement suivant.
La prévention de la dirofilariose par destruction des larves de Dirofilaria immitis doit commencer dans
le mois suivant la première exposition suspectée aux moustiques et doit se poursuivre jusqu'à un mois
après la dernière exposition aux moustiques.
Gale auriculaire
Pour la gale auriculaire, demander un examen vétérinaire supplémentaire 4 semaines après le
traitement afin de déterminer si un autre traitement avec un produit à spectre plus étroit est nécessaire.
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les applicateurs dans l'emballage d'origine de façon à les protéger de la lumière.
Les applicateurs usagés doivent être éliminés immédiatement.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Eviter de shampooiner l'animal dans les 2 jours suivant l'application du produit parce que l'efficacité
du produit dans ce cas n'a pas été testé.
Il est nécessaire que les tiques et les puces aient commencé leur repas sur le chat pour être exposés à
l'ésafoxolaner, par conséquent le risque de maladie transmise par les arthropodes ne peut pas être
exclu.
Les chats vivant dans des zones endémiques de dirofilariose, ou ceux qui ont voyagé dans des zones
endémiques, peuvent être infestés par des filaires adultes. Même si le produit peut être administré en
toute sécurité aux chats infestés par des filaires adultes, aucun effet thérapeutique contre les formes
adultes de Dirofilaria immitis n'a été établi. Ainsi, il est recommandé que tous les chats de 6 mois ou
plus, vivant dans des zones endémiques de dirofilariose, soient soumis à des tests de détection
d'infestation par des filaires adultes avant administration du médicament vétérinaire pour la prévention
de la dirofilariose.
Une ré-infestation par les vers plats peut se produire à moins de gérer les hôtes intermédiaires tels que
les puces, les souris, etc. Certains chats atteints d'infestation manifeste par Joyeuxiella spp. ou
Dipylidium caninum peuvent cependant ne jamais héberger une quantité importante de vers juvéniles
qui peuvent être moins sensibles au produit. Dans ce tels cas, il est donc recommandé d'effectuer un
suivi à la fin du traitement.
La résistance des parasites à une classe particulière d'antiparasitaires peut se développer après
l'utilisation répétée d'un composé de cette classe sur une longue période. Par conséquent,
l'information épidémiologique relative à la sensibilité actuelle des espèces cibles doit être prise en
compte afin de limiter la possibilité de sélection future de résistances.
Pour réduire la ré-infestation due à l'émergence de nouvelles puces, il est recommandé que tous les
chats du foyer soient traités. Les autres animaux vivant dans le même foyer doivent aussi être traités
avec un médicament approprié.
Tous les stades des puces peuvent infester le panier du chat, son lieu de couchage et ses zones
régulières de repos comme les tapis et les canapés. En cas d'infestation massive de puces et au début
des mesures de contrôle, ces zones doivent être traitées avec un produit approprié pour
l'environnement et aspirées régulièrement.
Pour application spot-on uniquement. Ne pas injecter, ne pas administrer par voie orale ni par toute
autre voie. Eviter tout contact avec les yeux du chat. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer
immédiatement à l'eau clair. Si l'irritation oculaire persiste, consulter un vétérinaire.
Il est important d'appliquer le médicament vétérinaire sur une zone de peau que le chat ne peut pas
lécher : sur le cou, entre les épaules. S'assurer que les animaux ne peuvent pas se lécher entre eux
jusqu'à ce la zone traitée ne soit plus visible. L'ingestion du médicament vétérinaire a donné lieu à une
salivation excessive.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez les chatons âgés de moins 8 semaines.
Le médicament ne doit pas être utilisé chez les chats pesant moins de 0,8 kg et/ou âgés de moins de 8
semaines.
Le médicament vétérinaire doit être exclusivement utilisé lorsqu'une infestation mixte est confirmée
ou lorsque les chats ont un risque significatif d'avoir une infestation mixte avec les ectoparasites et les
nématodes (incluant la prévention de la dirofilariose) et qu'un un traitement simultané contre les
cestodes est indiqué. En l'absence de risque de co-infestation, l'utilisation d'un antiparasitaire à
spectre plus étroit doit être considéré en première intention.
Le fondement pour la prescription et la fréquence d'utilisation doit être adapté aux besoins individuels
du chat, basé sur l'évaluation clinique, le style de vie de l'animal et la situation épidémiologique locale
(incluant les risques zoonotiques, si pertinent) pour traiter exclusivement les infestations ou risques
d'infestation mixtes.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé sur d'autres chats sans avoir consulté un vétérinaire
au préalable.
Les traitements répétés doivent être limités à des situations individuelles (voir rubrique 4.9 pour les
instructions de traitement) avec un intervalle minimum de traitement de 4 semaines. L'innocuité n'a
pas évaluée au-delà de 6 mois de traitement (voir également rubrique 4.4, 4.10 et 5.2) ; aussi il n'est
pas recommandé d'administrer plus de 6 traitements consécutifs sur une période de 12 mois.
L'échinococcose représente un danger pour les humains et est une maladie à déclaration obligatoire
auprès de l'Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE). En cas d'échinococcose, des directives
spécifiques sur le traitement et le suivi et sur la protection des personnes doivent être suivies. Des
experts ou des instituts de parasitologie doivent être consultés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application.
Se laver les mains immédiatement après utilisation.
Les applicateurs utilisés doivent être éliminés immédiatement et ne pas être laisser à la vue ou à la
portée des enfants.
Eviter le contact du contenu de l'applicateur avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec
de l'eau et du savon. Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation des yeux, qui peut être
grave dans des cas exceptionnels. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et
abondamment les yeux avec de l'eau. En cas d'utilisation de lentilles de contact, les enlever après les 5
premières minutes, puis continuer de rincer.
S'assurez- que la zone d'application n'est plus visible avant de la toucher. Les enfants ne doivent pas
être autorisés à jouer avec les animaux traités jusqu'à ce que le site d'application ne soit plus visible et
il n'est pas recommandé que les animaux récemment traités dorment avec leurs maîtres, en particulier
avec les enfants. Il est recommandé de traiter les animaux dans la soirée afin de réduire tout contact
avec les maîtres après traitement.
praziquantel ou à l'un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Sachant que des effets foetotoxiques et tératogènes sont décrits chez les animaux de laboratoire après
exposition quotidienne importante au glycérol formal, les femmes enceintes doivent porter des gants
pendant l'application afin d'éviter tout contact direct avec le produit.
Gestation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation. Puisque des
effets foetotoxiques et tératogènes sont décrits chez les animaux de laboratoires après exposition
quotidienne importante au glycérol formal, l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
L'innocuité a été démontrée jusqu'à 5 fois la dose maximum recommandée chez des chatons en bonne
santé âgés de 8 semaines et plus, traités jusqu'à 6 fois à 4 semaines d'intervalles. À 3 fois la dose
maximale recommandée, aucun effet indésirable n'a été observé. À 5 fois la dose maximale
recommandée, un seul effet indésirable neurologique grave (ataxie, désorientation, apathie,
tremblements, hypothermie et dilatation des pupilles) a été observé après le troisième traitement et de
manière réversible après avoir lavé le site d'application, pris des mesures d'urgence et administré un
traitement symptomatique. Chez quelques animaux, à 5 fois la dose maximale recommandée, des
zones sous-cutanée rouge foncée ont été observées aux sites d'application.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Le produit ou les applicateurs vides ne doivent pas être déversés dans les cours d'eau car cela pourrait
mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L'ésafoxolaner tue les puces avant la production des oeufs et prévient ainsi le risque de contamination
de l'habitation.
Boîte en carton contenant 1, 3, 4 ou 15 plaquettes d'1 applicateur (0,3 mL chacun).
Boîte en carton contenant 1, 3, 4, 6 ou 15 plaquettes d'1 applicateur (0,9 mL chacun).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.