Nevirapine sandoz 400 mg

Nevirapine Sandoz 400 mg, comprimés à libération prolongée
Névirapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Nevirapine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Nevirapine Sandoz
3. Comment prendre Nevirapine Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Nevirapine Sandoz
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. Qu'est-ce que Nevirapine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Nevirapine Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés
dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. La névirapine appartient à
une classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH dénommés inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme
indispensable au VIH pour se multiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la
transcriptase inverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, Nevirapine Sandoz
aide à contrôler l'infection par le VIH.
Nevirapine est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de trois ans
et plus infectés par le VIH et en mesure d'avaler des comprimés. Vous devez prendre
Nevirapine Sandoz en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Votre médecin vous recommendera les médicaments les plus adaptés à votre cas.
Nevirapine Sandoz comprimés à libération prolongée doit uniquement être utilisé après deux
semaines de traitement avec une autre forme de névirapine (comprimés à libération immédiate
ou suspension buvable), sauf si vous êtes actuel ement traité par névirapine à libération
immédiate et que vous changez pour la forme à libération prolongée.
Ne prenez jamais Nevirapine Sandoz:
-
si vous êtes al ergique à la névirapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 'Ce que contient Nevirapine Sandoz')
- si vous avez déjà pris Nevirapine Sandoz avant et avez dû arrêter le traitement parce que
vous avez eu:
- une éruption cutanée grave
- une éruption cutanée avec d'autres symptômes, par exemple:
- fièvre
- formation de cloques sur la peau
- plaies dans la bouche
- inflammation des yeux
- gonflement du visage
- gonflement généralisé
- essoufflement
- douleurs musculaires ou articulaires
- malaise général
- douleurs abdominales
- une réaction d'hypersensibilité (réaction al ergique)
- une inflammation du foie (hépatite)
- si vous avez une maladie hépatique grave
- si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par de la névirapine en raison de
troubles de votre fonction hépatique
- si vous prenez un médicament contenant la substance de phytothérapie mil epertuis
(Hypericum perforatum). Cette substance de phytothérapie peut réduire l'effet de
Nevirapine Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nevirapine Sandoz.
Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par Nevirapine Sandoz, il est
très important que vous et votre médecin fassiez attention à tout signe d'atteinte
hépatique ou cutanée. Celles-ci peuvent devenir graves et même mettre votre vie en
danger. Vous êtes plus à risque d'une telle réaction au cours des 6 premières semaines
de traitement.
Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réaction d'hypersensibilité
(réaction allergique) qui peut prendre la forme d'une éruption cutanée accompagnée
d'autres effets indésirables comme:

de la fièvre,

la formation de cloques sur la peau,

des plaies dans la bouche,

une inflammation des yeux,

un gonflement du visage,

un gonflement généralisé,

un essoufflement,

des douleurs musculaires ou articulaires,

un malaise général,

ou des douleurs abdominales.
Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme:

une perte d'appétit,

mal au coeur (nausées),

des vomissements,

une coloration jaune de la peau (jaunisse),

des douleurs abdominales.
Vous devez arrêter de prendre Nevirapine Sandoz et contacter immédiatement votre
médecin.
Si vous présentez des sévères réactions hépatiques, cutanées ou d'hypersensibilité au
cours de votre traitement par Nevirapine Sandoz, VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE
Nevirapine Sandoz sans l'avis préalable de votre médecin.
Vous devez respecter la dose de Nevirapine Sandoz prescrite par votre médecin.
Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour
plus d'informations, voir le paragraphe 'Comment prendre Nevirapine Sandoz')
Les patients suivants ont un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques:
les femmes
les patients ayant une infection par le virus de l'hépatite B ou C
les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux
les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cel ules CD4 lors de l'initiation
du traitement par la névirapine (plus de 250 cel ules/mm3 chez les femmes et plus de 400
cel ules/mm3 chez les hommes)
les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux
de cel ules CD4 élevé lors de l'initiation du traitement par la névirapine (plus de 250
cel ules/mm3 chez les femmes et plus de 400 cel ules/mm3 chez les hommes).
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des
antécédents d'infection opportuniste (définissant l'entrée en stade SIDA), les signes et
symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le
début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse
immunitaire du corps, permettant au corps de combattre les infections qui pouvaient être
présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuil ez en
informer votre médecin immédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent
lorsque le système immunitaire s'attaque aux cel ules saines de l'organisme) peuvent également
survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent
survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes
d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant
dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou
une hyperactivité, veuil ez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement
est nécessaire.
Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une
maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine).
La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la
consommation d'alcool, une grande faiblesse du système immunitaire et un indice de masse
corporel e élevé peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de
cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en
particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous
ressentez l'un de ces symptômes, veuil ez en informer votre médecin.
Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine, informez votre
médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votre nombre de globules blancs.
Ne prenez pas Nevirapine Sandoz après une exposition au VIH à moins que l'infection par le
VIH n'ait été diagnostiquée chez vous et que votre médecin vous ait demandé de le prendre.
Nevirapine Sandoz ne guérit pas l'infection au VIH. Par conséquent, vous pouvez continuer à
développer des infections et d'autres troubles associés à l'infection au VIH. Vous devez donc
rester en contact régulier avec votre médecin. Vous pouvez encore transmettre le VIH même si
vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements
antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de
contaminer d'autres personnes.
La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanée liée à la prise de la
névirapine.
Si vous prenez des contraceptifs oraux (p.ex. "la pilule") ou toute autre méthode de
contraception hormonale pendant votre traitement par Nevirapine Sandoz, vous devez utiliser en
plus une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) afin d'éviter une
grossesse et la transmission du VIH à d'autres personnes.
Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil à votre médecin
avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez ou si l'on vous prescrit de la rifampicine, pour le traitement de la tuberculose,
veuil ez en informer votre médecin avant de la prendre en combination avec Nevirapine Sandoz.
Enfants et adolescents
Nevirapine Sandoz 400 mg, comprimé à libération prolongée convient aux enfants:
âgés de 8 ans et plus et pesant 43,8 kg ou plus,
âgés de plus de 3 ans et de moins de 8 ans et pesant 25 kg ou plus,
ayant une surface corporel e de 1,17 mètre carré ou plus.
Pour les enfants plus petits, des comprimés à libération prolongée de tail e plus petite ou une
forme plus appropriée (p. ex. comme suspension buvable) sont disponibles.
Autres médicaments et Nevirapine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous
Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous
avez pris récemment:
du mil epertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter la dépression)
de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose)
de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose)
des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiter les infections
bactériennes)
du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
de l'itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés)
de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang)
une contraception hormonale (par exemple la 'pilule')
de l'atazanavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
de l'efavirenz (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
de l'étravirine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
de la délavirdine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
du bocéprevir (médicament pour traiter l'hépatite C)
du télaprévir (médicament pour traiter l'hépatite C)
de l'elvitégravir/cobicistat (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
Votre médecin surveil era avec attention les effets de Nevirapine Sandoz et de ces médicaments
si vous les prenez en même temps.
Nevirapine Sandoz avec des aliments et boissons
Nevirapine Sandoz peut être administré avec des aliments ou des boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez arrêter l'al aitement si vous prenez Nevirapine Sandoz. En général, il est
recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas al aiter leur enfant quel que soit leur
traitement, car il est possible de transmettre le VIH à votre enfant par le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par Nevirapine Sandoz.
Vous devez prendre des précautions pendant la réalisation de certaines activités tel es que
conduire des véhicules et utiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez une fatigue,
3. Comment prendre Nevirapine Sandoz?
Vous ne devez pas prendre Nevirapine Sandoz seul. Vous devez le prendre avec au moins
deux autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicaments
qui vous conviennent le mieux.
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie:
Adultes:
La dose est d'un comprimé à 200 mg de névirapine par jour pendant les 14 premiers jours de
traitement ("période d'initiation"). Après 14 jours, la dose habituelle est d'un comprimé à
libération prolongée de 400 mg une fois par jour.
Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé de névirapine 200 mg par jour
pendant les 14 premiers jours de traitement (période d'initiation). Si vous présentez une éruption
cutanée pendant cette période, ne commencer pas à prendre Nevirapine Sandoz comprimé à
libération prolongée, mais consultez votre médecin.
Il a été montré que la période d'initiation de 14 jours permettait de réduire le risque d'éruption
cutanée.
Les patients déjà traités par les comprimés à libération immédiate ou la suspension buvable
peuvent passer aux comprimés à libération prolongée sans période d'initiation.
Comme la névirapine doit toujours être prise en association à d'autres médicaments
antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments.
Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.
Si besoin, votre médecin vérifiera la disponibilité de dosages plus faibles de névirapine
comprimés à libération prolongée (pour les enfants âgés de 3 ans et plus, à utiliser après la
période d'initiation) ou en suspension buvable (pour toutes les tranches d'âge).
Vous devrez prendre Nevirapine Sandoz tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.
Comme expliqué dans la section 'Avertissements et précautions', votre médecin surveil era
l'état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de vérifier l'absence d'effets
indésirables tels qu'une éruption cutanée. En fonction des résultats, votre médecin pourra
décider d'interrompre ou de suspendre votre traitement par la névirapine. Votre médecin pourra
ensuite décider de reprendre le traitement à une dose plus faible.
Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quel e que soit la sévérité,
utilisez uniquement les formes disponibles de névirapine 200 mg comprimé ou névirapine
50 mg/5 ml suspension buvable.
Si vous avez pris plus de Nevirapine Sandoz que vous n'auriez dû
Ne prenez pas plus de Nevirapine Sandoz que la dose prescrite par votre médecin et indiquée
dans cette notice. Les données concernant les surdosages en Nevirapine Sandoz sont
actuel ement limitées. Si vous avez utilisé ou pris trop de Nevirapine Sandoz, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Nevirapine Sandoz
Veil ez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 12 heures
suivant l'heure prévue de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible. Si vous vous
apercevez de votre oubli plus de 12 heures après l'heure prévue de la prise, prenez uniquement
la dose suivante à l'heure habituel e.
Si vous arrêtez de prendre Nevirapine Sandoz
Une prise régulière:
augmente fortement l'efficacité de l'association des antirétroviraux
réduit le risque que votre infection par le VIH devienne résistante à vos médicaments
antirétroviraux.
Il est important que vous continuiez à prendre Nevirapine Sandoz conformément aux
instructions indiquées ci- dessus, à moins que votre médecin ne vous recommande d'arrêter.
Si votre traitement par Nevirapine Sandoz a été interrompu pendant plus de sept jours, votre
médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une "période d'initiation" de
14 jours avec une prise par jour (décrite plus haut), avant de revenir à une prise par jour avec
Nevirapine Sandoz comprimé à libération prolongée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang
peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie
dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie; concernant
l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le
VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme cela est mentionné au paragraphe 'Avertissements et précautions', les effets
indésirables les plus importants de Nevirapine Sandoz sont des éruptions cutanées
sévères qui peuvent mettre votre vie en danger, et des atteints du foie graves. Ces
réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement
Si vous constatez quelconque éruption cutanée, informez votre médecin immédiatement.
Si el es surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d'intensité légère à modérée.
Toutefois, chez certains patients, l'éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger
(syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), et se manifester par la
formation de cloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart des éruptions,
des éruptions graves tant que des éruptions légères/modérées, surviennent au cours des six
premières semaines de traitement.
Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez
interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.
Des réactions d'hypersensibilité (al ergiques) peuvent survenir. El es peuvent prendre la forme
d'une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction al ergique) avec des symptômes
tels que:
éruption cutanée
un gonflement du visage
difficultés à respirer (bronchospasme)
choc anaphylactique
Des réactions d'hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d'éruption
cutanée associée à d'autres effets indésirables tels que:
fièvre
formation de cloques sur votre peau
plaies dans la bouche
inflammation des yeux
gonflement du visage
gonflement généralisé
essoufflement
douleurs musculaires ou articulaires
diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie)
malaise général
troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).
Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des
effets indésirables correspondant à une réaction d'hypersensibilité (al ergique).
De tel es réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par la névirapine.
El es ont inclus des cas d'inflammation du foie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses
(hépatite fulminante) ainsi que des cas d'insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.
Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants, évoquant une atteinte
de votre foie:
une perte d'appétit
un mal au coeur (nausées)
des vomissements
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés par des patients traités par
névirapine 200 mg, comprimés pendant les 14 jours de la période d'initiation:
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
éruption cutanée
fièvre
maux de tête
douleurs abdominales
mal au coeur (nausées)
sel es liquides (diarrhée)
fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
des réactions al ergiques (hypersensibilité)
réaction al ergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des
difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique
éruption cutanée d'origine médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome
d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante)
éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-
Johnson/nécrolyse épidermique toxique)
coloration jaune de la peau (jaunisse)
urticaire
liquide sous la peau (oedème angioneurotique),
vomissements
douleurs musculaires (myalgies)
douleurs articulaires (arthralgies)
diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie)
tests de la fonction hépatique anormaux
baisse du taux sanguin du phosphore
augmentation de la pression artériel e
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
inflammation du foie (hépatite)
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patients recevant névirapine
comprimé à libération prolongée une fois par jour au cours de la phase d'entretien:
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
éruption cutanée
maux de tête
douleurs abdominales
mal au coeur (nausées)
inflammation du foie (hépatite)
fatigue
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
des réactions al ergiques (hypersensibilité)
réaction al ergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage,
des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique
éruption cutanée d'origine médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome
d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques),
inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante)
éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-
Johnson/ nécrolyse épidermique toxique)
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie)
coloration jaune de la peau (jaunisse)
urticaire
liquide sous la peau (oedème angioneurotique)
douleurs musculaires (myalgies)
douleurs articulaires (arthralgies)
baisse du taux sanguin du phosphore
augmentation de la pression artériel e
Les évènements indésirables suivants ont aussi été observés au cours de traitements associant
la névirapine à d'autres médicaments antirétroviraux:
diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines
inflammation du pancréas
diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau
Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres
médicaments antirétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque la névirapine est associée à ces
médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement par la névirapine soit à l'origine de
ces événements.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une
fréquence plus élevée chez les enfants. Une diminution du nombre de globules rouges
(anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment
observée chez les enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informez
votre médecin en cas d'un effet indésirable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000
BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En
5.
Comment conserver Nevirapine Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui, la plaquette ou le
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture du flacon : à utiliser dans les 30 jours.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nevirapine Sandoz
La substance active est la névirapine. Chaque comprimé contient 400 mg de névirapine (sous
forme anhydre).
Les autres composants sont: cel ulose microcristal ine, povidone K25, stéarate de magnésium,
silice col oïdale anhydre, oxyde de polyéthylène.
Qu'est-ce que Nevirapine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes avec la mention "400" gravée sur une
face, l'autre face est lisse. Dimensions environ 20,5 mm x 10 mm.
Les comprimés de Nevirapine Sandoz 400 mg, comprimés à libération prolongée sont
disponibles sous plaquettes OPA/Alu/PVC/Alu par boîte et en flacon (PEHD) avec un capuchon
en polyéthylène avec sécurité enfant et un dessiccant.
Conditionnements en plaquettes:
10, 30, 30x1, 90 comprimés à libération prolongée
Conditionnements en flacons PEHD:
30 comprimés à libération prolongée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
TEVA Gyógyszergyár zrt., Pal agi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
Mode de délivrance: sur prescription médicale
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
Nevirapine Sandoz 400 mg (plaquette): BE515155
Nevirapine Sandoz 400 mg (flacon PEHD): BE515164
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
BE
Nevirapine Sandoz 400 mg comprimés à libération prolongée
DE
Nevirapin HEXAL 400 mg Retardtabletten
FR
Nevirapine Sandoz LP 400 mg, comprimé à libération prolongée
NL
Nevirapine Sandoz retard 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.