Nevirapine mylan 400 mg

Notice : Information du patient
Nevirapine Mylan 400 mg comprimés à libération prolongée
névirapine anhydre
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Nevirapine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Nevirapine Mylan ?
3. Comment prendre Nevirapine Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nevirapine Mylan ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nevirapine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Nevirapine Mylan appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés
dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
La substance active de votre médicament s'appel e « névirapine ». La névirapine appartient
à une classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH, appelés « inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase inverse » (INNTI). La transcriptase inverse est une
enzyme dont le VIH a besoin pour se multiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de
cette transcriptase inverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, Nevirapine
Mylan aide à contrôler l'infection par le VIH-1.
Nevirapine Mylan est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants infectés
par le VIH-1, âgés de trois ans et plus et capables d'avaler des comprimés. Vous devez
prendre Nevirapine Mylan en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Votre
médecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.
Les comprimés à libération prolongée de Nevirapine Mylan ne doivent être utilisés qu'après
un traitement de deux semaines par une autre forme de névirapine (comprimés à libération
immédiate ou suspension), sauf si vous prenez actuel ement de la névirapine et que vous
passez à la forme à libération prolongée.
Si Nevirapine Mylan a été prescrit pour votre enfant, veuillez noter que toutes les
informations figurant dans cette notice sont destinées à votre enfant (veuillez donc
lire « votre enfant » au lieu de « vous »).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nevirapine Mylan ?
Ne prenez jamais Nevirapine Mylan
- si vous êtes al ergique à la névirapine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez déjà pris de la névirapine auparavant et que vous avez dû arrêter le
traitement parce que vous avez eu les symptômes suivants :
- éruption cutanée grave ;
- éruption cutanée associée à d'autres symptômes, par exemple :
- fièvre ;
- formation de vésicules (ampoules) ;
- plaies dans la bouche ;
- inflammation de l'oeil ;
- gonflement du visage ;
- gonflement généralisé ;
- essoufflement ;
- douleurs musculaires ou articulaires ;
- sensation générale de malaise ;
- douleurs abdominales ;
- réactions d'hypersensibilité (réactions al ergiques) ;
- inflammation du foie (hépatite) ;
- si vous avez une maladie hépatique grave ;
- si vous avez dû arrêter le traitement par névirapine dans le passé en raison d'une
altération de votre fonction hépatique ;
- si vous prenez des médicaments contenant une substance à base de plantes
appelée mil epertuis (Hypericum perforatum). Cette substance à base de plantes peut
réduire l'efficacité de Nevirapine Mylan.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Nevirapine
Mylan.
Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par Nevirapine Mylan, il est
très important que vous et votre médecin soyez attentifs à tout signe de réaction au
niveau du foie ou de la peau. Ces réactions peuvent devenir graves et même mettre
votre vie en danger. Vous êtes le plus à risque de développer une telle réaction au
cours des 6 premières semaines de traitement.
Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réaction d'hypersensibilité
(réaction allergique qui peut prendre la forme d'une éruption cutanée)
s'accompagnant d'autres effets indésirables, tels que :
-
fièvre ;
-
formation de vésicules (ampoules) ;
-
plaies dans la bouche ;
-
inflammation de l'oeil ;
-
gonflement du visage ;
-
gonflement généralisé ;
-
essoufflement ;
-
douleurs musculaires ou articulaires ;
-
sensation générale de malaise ;
-
ou douleurs abdominales.
VOUS DEVEZ ARRÊTER DE PRENDRE NEVIRAPINE MYLAN ET DEVEZ
CONTACTER votre médecin IMMÉDIATEMENT, car ces effets peuvent mettre votre
vie en danger ou entraîner le décès. Si vous avez déjà présenté des symptômes de
type éruption cutanée légère, même sans autre réaction associée, prévenez votre
médecin immédiatement ; il vous indiquera si vous devez arrêter de prendre
Nevirapine Mylan.
Si vous ressentez des symptômes suggérant une atteinte du foie comme :
-
une perte d'appétit ;
-
des nausées ;
-
des vomissements ;
-
une coloration jaune de la peau (jaunisse) ;
-
des douleurs abdominales.
vous devez arrêter de prendre Nevirapine Mylan et prendre immédiatement contact
avec votre médecin.
Si vous développez des réactions sévères au niveau du foie ou de la peau ou des
réactions d'hypersensibilité sévères au cours de votre traitement par Nevirapine
Mylan, NE REPRENEZ PLUS JAMAIS NEVIRAPINE MYLAN sans demander d'abord
l'avis de votre médecin. Vous devez prendre la dose de Nevirapine Mylan prescrite
par votre médecin. Ceci est particulièrement important au cours des 14 premiers
jours du traitement (pour plus d'informations, voir la rubrique « Comment prendre
Nevirapine Mylan »).
Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmes de foie :
-
les femmes ;
- les patients ayant une infection par le virus de l'hépatite B ou C ;
- les patients présentant des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique ;
- les patients non prétraités et présentant un taux élevé en cel ules CD4 lors de l'initiation
du traitement par névirapine (plus de 250 cel ules/mm3 chez les femmes et plus de
400 cel ules/mm3 chez les hommes) ;
- les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un
taux de cel ules CD4 plus élevé lors de l'initiation du traitement par névirapine (plus de
250 cel ules/mm3 chez les femmes et plus de 400 cel ules/mm3 chez les hommes).
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et ayant
des antécédents d'infection opportuniste (définissant l'entrée en stade SIDA), les signes et
symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le
début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse
immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être
présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuil ez
en informer votre médecin immédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent
lorsque le système immunitaire s'attaque aux cel ules saines de l'organisme) peuvent
également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes
peuvent survenir de nombreux mois après le début du traitement. Si vous remarquez des
symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une
faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des
palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin
immédiatement, afin d'obtenir le traitement nécessaire.
Une modification des graisses corporel es peut survenir chez des patients recevant une
association de traitements antirétroviraux. Contactez votre médecin si vous remarquez une
modification des graisses corporel es (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »).
Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer
une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par un manque
d'irrigation sanguine des os). La durée du traitement par association d'antirétroviraux,
l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une faiblesse sévère du système
immunitaire et un indice de masse corporel e élevé sont quelques-uns des nombreux
facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une
raideur des articulations, des douleurs (en particulier au niveau de la hanche, du genou et de
l'épaule) et des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuil ez
en informer votre médecin.
Si vous prenez de la névirapine en association avec de la zidovudine, veuil ez informer votre
médecin, car il devra peut-être contrôler vos globules blancs.
Ne prenez pas de névirapine après une exposition au VIH, sauf si on vous a diagnostiqué
une infection par le VIH et que votre médecin vous a demandé de prendre ce médicament.
La névirapine ne guérit pas l'infection à VIH. Par conséquent, vous pouvez continuer à
développer des infections et d'autres troubles associés à l'infection au VIH. Vous devez donc
continuer à consulter votre médecin régulièrement. Même si vous prenez ce médicament,
vous pouvez toujours transmettre le VIH, bien que ce risque soit réduit par la prise d'un
traitement antirétroviral efficace. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre
pour éviter de contaminer d'autres personnes.
La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanée liée à la prise de
névirapine.
Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la pilule) ou toute autre méthode de
contraception hormonale pendant votre traitement par névirapine, vous devez utiliser en
complément une méthode de contraception de barrière (par exemple des préservatifs) afin
d'éviter toute grossesse et la transmission du VIH à d'autres personnes.
Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez ou si on vous prescrit de la rifampicine pour traiter une tuberculose, veuillez
en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les comprimés ou une partie des comprimés de névirapine à libération prolongée peuvent
occasionnel ement être éliminés et être observés dans les sel es (fèces). Ils peuvent
ressembler à des comprimés entiers mais il n'a pas été mis en évidence que cela affecte
l'efficacité de la névirapine. Informez votre médecin si vous trouvez des résidus de
comprimés dans vos sel es.
Enfants et adolescents
Les comprimés à libération prolongée de Nevirapine Mylan 400 mg peuvent être pris par les
enfants s'ils :
- sont âgés de 8 ans et plus et pèsent 43,8 kg ou plus ;
- sont âgés de plus de 3 ans et de moins de 8 ans, et pèsent 25 kg ou plus ;
- ont une surface corporel e de 1,17 mètre carré ou plus.
Pour les enfants plus petits, des comprimés à libération prolongée de tail e plus petite ou une
forme suspension buvable sont disponibles.
Autres médicaments et Nevirapine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous
prenez avant le début du traitement par Nevirapine Mylan.
Votre médecin devra peut-être vérifier si vos autres médicaments continuent à être efficaces,
et éventuel ement ajuster leur posologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous
les autres médicaments anti-VIH que vous prenez en association avec Nevirapine Mylan.
Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si
vous avez pris récemment :
-
du mil epertuis (Hypericum perforatum) (un médicament traitant la dépression) ;
- de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose) ;
- de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose) ;
- des macrolides, p. ex. la clarithromycine (médicament pour traiter les infections
bactériennes) ;
- du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;
- du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;
- de l'itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;
- de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés) ;
- de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang) ;
- une contraception hormonale (par exemple la « pilule ») ;
- de l'atazanavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
- du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
- du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
- de l'éfavirenz (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
- de l'étravirine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
- de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
- de la délavirdine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
- de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
- du bocéprévir (médicament pour traiter l'hépatite C) ;
- du télaprévir (médicament pour traiter l'hépatite C) ;
- de l'elvitégravir/cobicistat (autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH).
Votre médecin surveil era attentivement l'effet de Nevirapine Mylan ainsi que les effets de
médicaments que vous prenez éventuel ement en association.
Nevirapine Mylan avec des aliments et boissons
Nevirapine Mylan peut être administré avec des aliments ou des boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez Nevirapine Mylan. Si vous êtes infectée par
le VIH, il est généralement recommandé de ne pas al aiter, car vous pourriez transmettre le
VIH à votre enfant par le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir une fatigue pendant votre traitement par Nevirapine Mylan. Des
précautions doivent être prises pendant la réalisation de certaines activités, tel es que la
conduite de véhicules et l'utilisation d'outils ou de machines. Si vous ressentez une fatigue,
vous devez éviter d'effectuer des tâches potentiel ement dangereuses, notamment conduire
des véhicules et utiliser des outils ou des machines.
Nevirapine Mylan contient du lactose et du sodium
Les comprimés à libération prolongée de Nevirapine Mylan contiennent du lactose (sucre du
lait).Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Nevirapine Mylan ?
Vous ne devez pas utiliser Nevirapine Mylan seul. Vous devez le prendre avec au moins
deux autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les
médicaments qui vous conviennent le mieux.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
P
osologie :
Adulte :
La dose recommandée est de 1 comprimé de 200 mg de névirapine par jour pendant les
14 premiers jours de traitement (période « d'initiation »). Un conditionnement spécifique pour
l'initiation du traitement avec la névirapine 200 mg comprimés est disponible pour cette
période d'initiation. Après 14 jours, la dose recommandée est de 1 comprimé à libération
prolongée de Nevirapine Mylan 400 mg, une fois par jour.
Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé de névirapine par
jour pendant les 14 premiers jours de traitement (« période d'initiation »). Si vous
développez une éruption cutanée pendant cette période, ne commencez pas à
prendre Nevirapine Mylan comprimés à libération prolongée, mais consultez votre
médecin.
Il a été montré que la période d'initiation de 14 jours permettait de réduire le risque d'éruption
cutanée.
Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate ou par suspension buvable
peuvent passer aux comprimés à libération prolongée sans période d'initiation.
Étant donné que Nevirapine Mylan doit toujours se prendre en association avec d'autres
médicaments antirétroviraux contre le VIH, vous devez suivre attentivement les instructions
s'appliquant à ces autres médicaments. Ces instructions figurent dans les notices fournies
avec ces médicaments.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Nevirapine Mylan peut également être disponible sous la forme de comprimés à libération
prolongée de plus petite tail e (pour les enfants âgés de 3 ans et plus, après la période
d'initiation), ou sous forme de suspension buvable pour tous les groupes d'âge (cette forme
n'est pas commercialisée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mais l'est
éventuel ement par d'autres compagnies pour tous les groupes d'âge).
Vous devez continuer à prendre Nevirapine Mylan tant que votre médecin vous le
demandera.
Comme expliqué dans la section « Avertissements et précautions » ci-dessus, votre médecin
surveil era votre état de santé en réalisant des tests hépatiques et en dépistant des effets
indésirables éventuels, tels qu'une éruption cutanée. En fonction des résultats obtenus, votre
médecin pourrait décider d'interrompre ou d'arrêter votre traitement par Nevirapine Mylan. Il
pourra ensuite décider de reprendre le traitement à une dose plus faible.
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins (quel que soit leur degré de gravité), veuil ez
utiliser uniquement la névirapine sous forme de comprimés de 200 mg ou de suspension
buvable 50 mg/5 ml.
Prenez les comprimés à libération prolongée de Nevirapine Mylan uniquement par voie orale
(par la bouche), avec un liquide. Ne mâchez pas et ne cassez pas vos comprimés à
libération prolongée. Vous pouvez prendre Nevirapine Mylan pendant ou en dehors des
repas.
Si vous avez pris plus de Nevirapine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Nevirapine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Ne prenez pas plus de Nevirapine Mylan que la dose prescrite par votre médecin et indiquée
dans cette notice. Il existe à ce jour peu d'informations concernant les effets d'un surdosage
de névirapine. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de Nevirapine Mylan que vous
n'auriez dû.
Si vous oubliez de prendre Nevirapine Mylan
Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 12 heures
suivant l'heure prévue de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible. Si vous vous
apercevez de votre oubli plus de 12 heures après l'heure prévue de la prise, prenez la dose
suivante seulement, à l'heure habituel e. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Nevirapine Mylan
Une prise régulière permet :
-
d'augmenter fortement l'efficacité de l'association des antirétroviraux ;
- de réduire le risque que votre infection par le VIH ne devienne résistante à vos
médicaments antirétroviraux.
Il est important que vous continuiez à prendre Nevirapine Mylan correctement,
conformément aux instructions indiquées ci-dessus, à moins que votre médecin ne vous
recommande d'arrêter votre traitement.
Si votre traitement par Nevirapine Mylan a été interrompu pendant plus de 7 jours, votre
médecin vous demandera de reprendre les comprimés de Nevirapine Mylan en respectant à
nouveau une période d'initiation de 14 jours (décrite plus haut), avant de recommencer à
prendre les comprimés à libération prolongée de Nevirapine Mylan une fois par jour.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent
survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une
amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides
sanguins, cel e-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à
des examens afin d'évaluer ces changements
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets
indésirables les plus importants de la névirapine sont les éruptions cutanées graves,
pouvant mettre la vie en danger, ainsi que les atteintes graves du foie. Ces réactions
surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par
névirapine. Vous devez donc être étroitement surveillé(e) par votre médecin au cours
de cette période.
Si vous constatez un quelconque symptôme cutané, informez-en votre médecin
immédiatement.
Si el es surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d'intensité légère à
modérée. Toutefois, chez certains patients, l'éruption cutanée - qui se manifeste par une
réaction cutanée avec formation de vésicules - peut être grave ou mettre la vie en danger
(syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyel ) ; des décès ont été rapportés. La
plupart des cas d'éruptions cutanées, qu'el es soient sévères ou légères/modérées,
surviennent au cours des six premières semaines de traitement.
Si une éruption cutanée survient et que vous ne vous sentez pas bien, vous devez
interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.
Des réactions d'hypersensibilité (réactions al ergiques) peuvent survenir. El es peuvent
prendre la forme d'une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction al ergique) et
s'accompagner de symptômes tels que :
éruption cutanée ;
gonflement du visage ;
difficultés à respirer (bronchospasme) ;
choc anaphylactique.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d'éruption
cutanée associée à d'autres effets indésirables tels que :
fièvre ;
formation de cloques sur votre peau ;
plaies dans la bouche ;
inflammation des yeux ;
gonflement du visage ;
gonflement généralisé ;
essoufflement ;
douleurs musculaires ou articulaires ;
inflammation des organes internes ;
une réduction du nombre de globules blancs (granulocytopénie).
malaise général ;
troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).
Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des
effets associés à une réaction d'hypersensibilité (al ergique). De tel es réactions peuvent
mettre votre vie en danger.
Des anomalies des fonctions hépatiques ont été signalées lors de traitements par névirapine.
El es comportent des cas d'inflammation du foie (hépatite) qui peuvent être soudains et
intenses (hépatite fulminante) et des cas d'insuffisance hépatique, pouvant tous deux être
fatals.
Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants, évoquant une
atteinte de votre foie :
perte d'appétit ;
nausées ;
vomissements ;
coloration jaune de la peau (jaunisse) ;
douleurs abdominales.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par
névirapine 200 mg comprimés pendant les 14 jours de la période d'initiation :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
éruption cutanée ;
fièvre ;
maux de tête ;
douleurs abdominales ;
nausées ;
sel es liquides (diarrhée) ;
fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

réactions al ergiques (hypersensibilité) ;
réaction al ergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des
difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique ;
réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ;
inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante) ;
éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-
Johnson/syndrome de Lyel ) ;
coloration jaune de la peau (jaunisse) ;
urticaire ;
gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème) ;
vomissements ;
douleurs musculaires (myalgies) ;
douleurs articulaires (arthralgies) ;
baisse du taux sanguin du phosphore ;
augmentation de la pression artériel e.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

inflammation du foie (hépatite) ;
diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Les évènements indésirables suivants ont également été rapportés au cours de traitements
associant la névirapine (sous forme de comprimés à libération prolongée) et d'autres agents
antirétroviraux :
diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines ;
inflammation du pancréas ;
diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.
Ces événements sont fréquemment observés avec d'autres agents antirétroviraux et sont
susceptibles de survenir lorsque Nevirapine Mylan est utilisé en association avec d'autres
agents. Toutefois, il est peu probable que le traitement par Nevirapine Mylan soit à l'origine
de ces événements.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut s'observer, à une
fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une diminution du nombre de
globules rouges (anémie), peut-être due au traitement par la névirapine, s'observe aussi plus
fréquemment chez les enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané,
informez votre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
B
elgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nevirapine Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la l'embal age
extérieur et la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les embal ages de flacons : Utiliser dans les 100 jours après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nevirapine Mylan
-
La substance active est la névirapine. Chaque comprimé à libération prolongée contient
400 mg de névirapine.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Nevirapine Mylan
contient du lactose et du sodium »), hypromel ose et stéarylfumarate de sodium.
Aspect de Nevirapine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Nevirapine Mylan se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée de couleur
blanche à blanc cassé, ovales, portant la mention
M gravée sur une face du comprimé et la
mention
N403 gravée sur l'autre face.
Nevirapine Mylan est conditionné dans des plaquettes en PVC/feuille d'aluminium contenant
14, 30, 30 x 1 (plaquette unidose), 60, 90, 100 et 120 comprimés à libération prolongée ;
ainsi que dans des flacons blancs en PEHD dotés de bouchons à vis blancs opaques en
polypropylène contenant 30, 90, 250 et 500 comprimés à libération prolongée. Les flacons
contiennent également de l'ouate.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants:
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL
Royaume-Uni
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlande
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom, Mylan útca. 1
Hongrie
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Royaume-Uni
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Al emagne
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Nevirapine Mylan 400 mg comprimés à libération prolongée : BE500551 (plaquette)
Nevirapine Mylan 400 mg comprimés à libération prolongée : BE500560 (flacon)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique
européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Autriche
Nevirapine Mylan 400 mg
Belgique
Nevirapine Mylan 400 mg comprimés à libération prolongée
Danemark
Nevirapin Mylan
Finlande
Nevirapine Mylan
France
Névirapine Mylan L.P 400 mg comprimé à libération
prolongée
Al emagne
Nevirapin Mylan 400 mg Retardtabletten
Italie
Nevirapina Mylan
Luxembourg
Nevirapine Mylan 400 mg comprimés à libération prolongée
Norvège
Nevirapin Mylan
Pologne
Nevirapine Mylan
Portugal
Nevirapina Mylan
Suède
Nevirapine Mylan
Pays-Bas
Nevirapine Mylan 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Royaume-Uni
Nevirapine Mylan 400 mg prolonged-release tablets
(Irlande du Nord)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.