Nevirapine accord 400 mg

Nevirapine Accord 400 mg comprimés à libération prolongée
névirapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Nevirapine Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nevirapine Accord
3.
Comment prendre Nevirapine Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nevirapine Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nevirapine Accord et dans quel cas est-il utilisé
Nevirapine Accord appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le
traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH-1).
La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. La névirapine appartient à
une classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH-1 dénommés inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme
indispensable au VIH pour se multiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la
transcriptase inverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, Nevirapine Accord
aide à contrôler l'infection par le VIH-1.
Nevirapine Accord est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de trois
ans et plus et en mesure d'avaler des comprimés, infectés par le VIH-1.Vous devez prendre la
névirapine en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin déterminera
quels médicaments sont les plus adaptés à votre cas.
Nevirapine Accord comprimés à libération prolongée doit uniquement être utilisé après deux
semaines de traitement avec une autre forme de médicament à base de névirapine (comprimés à
libération immédiate ou suspension buvable), sauf si vous êtes actuellement traité par ces
médicaments et que vous changez pour la forme à libération prolongée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nevirapine Accord
Ne prenez jamais Nevirapine Accord
-
Si vous êtes allergique à la névirapine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Nevirapine
Accord »).
- Si vous avez déjà pris de la névirapine avant et avez dû arrêter le traitement parce que vous
avez eu :
- une éruption cutanée grave
- une éruption cutanée avec d'autres symptômes, par exemple :
- fièvre
formation de cloques sur la peau
- plaies dans la bouche
- inflammation des yeux
- gonflement du visage
- oedème
- essoufflement
- douleurs musculaires ou articulaires
- malaise général
- douleurs abdominales
- une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique)
- une inflammation du foie (hépatite).
- Si vous avez une maladie hépatique grave.
- Si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par névirapine en raison de troubles de
votre fonction hépatique.
- Si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapie telles que le
millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance de phytothérapie peut réduire l'effet
de Nevirapine Accord.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nevirapine Accord.
Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par la névirapine, il est très important
que vous et votre médecin fassiez attention à tout signe d'atteinte hépatique ou cutanée. Celles-
ci peuvent devenir graves et même mettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risque d'une
telle réaction au cours des 6 premières semaines de traitement.
Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réaction d'hypersensibilité (réaction
allergique) qui peut prendre la forme d'une éruption cutanée accompagnée d'autres effets
indésirables comme
- de la fièvre
- la formation de cloques sur la peau
- des plaies dans la bouche
- une inflammation des yeux
- un gonflement du visage
- un oedème
- un essoufflement
- des douleurs musculaires ou articulaires
- un malaise général
- ou des douleurs abdominales
VOUS DEVEZ ARRÊTER DE PRENDRE LA NÉVIRAPINE ET CONTACTER votre
médecin IMMÉDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner
le décès. Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruption
cutanée même sans autre effet associé, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il
vous indique si vous devez arrêter votre traitement par la névirapine.
Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme
- une perte d'appétit
- des nausées
- des vomissements
- une coloration jaune de la peau (jaunisse)
- des douleurs abdominales
vous devez arrêter de prendre la névirapine et contacter immédiatement votre médecin.
Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées ou d'hypersensibilité au cours
de votre traitement par la névirapine, VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE
LANÉVIRAPINE sans l'avis préalable de votre médecin.
Vous devez respecter la dose de névirapine prescrite par votre médecin. Ceci est
particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus
Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques :
- les femmes
- les patients ayant une infection par le virus de l'hépatite B ou C
- les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux
- les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellules CD4 lors de l'initiation
du traitement par la névirapine (plus de 250 cellules/mm3 chez les femmes et plus de 400
cellules/mm3 chez les hommes)
- les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de
cellules CD4 élevé lors de l'initiation du traitement par névirapine (plus de 250 cellules/mm3 chez
les femmes et plus de 400 cellules/mm3 chez les hommes).
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des
antécédents d'infection opportuniste (définissant l'entrée en stade SIDA), les signes et symptômes
inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du
traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire,
permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes
évidents. Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin
immédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent
lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également
survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent
survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection
ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les
mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une
hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est
nécessaire.
Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patients recevant une association
de traitements antirétroviraux. Contacter votre médecin si vous remarquez une modification des
graisses corporelles (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels»).
Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une
maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine). La
durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation
d'alcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé, peuvent
faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes
d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du
genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,
veuillez en informer votre médecin.
Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine, informez votre
médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votre nombre de globules blancs.
Ne prenez pas Nevirapine Accord après une exposition au VIH à moins que l'infection par le VIH
n'ait été diagnostiquée chez vous et que votre médecin vous ait demandé de le prendre. Nevirapine
Accord ne guérit pas l'infection au VIH. Par conséquent, vous pouvez continuer à développer des
infections et d'autres troubles associés à l'infection au VIH. Vous devez donc rester en contact
régulier avec votre médecin. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament,
bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec
votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanée liée à la prise de
Nevirapine Accord.
Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil à votre médecin
avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez ou si l'on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dans le traitement de la
tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Certains patients prenant d'autres formulations de névirapine à libération prolongée ont signalé la
présence de résidus dans leurs selles pouvant ressembler à des comprimés intacts. D'après les
données disponibles, il n'a pas été démontré que cela ait une incidence sur l'effet thérapeutique
de ces autres formulations.
Enfants et adolescents
Nevirapine Accord 400 mg comprimés à libération prolongée peut convenir aux enfants :
- âgés de 8 ans et plus et pesant 43,8 kg ou plus
- âgés de plus de 3 ans et de moins de 8 ans, et pesant 25 kg ou plus
- ayant une surface corporelle de 1,17 mètre carré ou plus.
Pour les enfants plus petits, vous pouvez vérifier si des comprimés à libération prolongée de taille
plus petite ou d'autres formulations adaptées (par ex., une forme suspension buvable) sont
disponibles.
Autres médicaments et Nevirapine Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant le
début du traitement par Nevirapine Accord. Votre médecin peut avoir à vérifier si l'efficacité de ces
médicaments persiste et à ajuster leur posologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous
les autres médicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que Nevirapine Accord.
Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous
avez pris récemment :
- du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter la dépression)
- de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose)
- de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose)
- des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiter les infections
bactériennes)
- du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
- du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
- de l'itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
- de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés)
- de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang)
- une contraception hormonale (par exemple la « pilule »)
- de l'atazanavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
- du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
- du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
- de l'éfavirenz (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
- de l'étravirine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
- de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
- de la délavirdine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
- de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
- du bocéprévir (médicament pour traiter l'hépatite C)
- du télaprévir (médicament pour traiter l'hépatite C)
- de l'elvitégravir/cobicistat (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
Aliments et boissons
Nevirapine Accord peut être administré avec des aliments ou des boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez Nevirapine Accord. Certains médecins
recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quel que soit leur
traitement, car il est possible de transmettre le VIH à votre enfant par le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par Nevirapine Accord. Des précautions
doivent être prises pendant la réalisation de certaines activités telles que la conduite de véhicules, et
l'utilisation d'outils ou de machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter d'effectuer des
tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules et utiliser des outils ou des
machines.
Nevirapine Accord contient du lactose
Les comprimés à libération prolongée de Nevirapine Accord contiennent du lactose (sucre de lait).
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de
prendre Nevirapine Accord.
3.
Comment prendre Nevirapine Accord
Vous ne devez pas prendre Nevirapine Accord seul. Vous devez le prendre avec au moins deux
autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicaments qui vous
conviennent le mieux.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posolog
i
e :
Adulte :
La dose est d'un comprimé à 200 mg de névirapine par jour pendant les 14 premiers jours de
traitement (période d'initiation).
Un conditionnement spécifique pour l'initiation du traitement avec les comprimés de névirapine de
200 mg peut être disponible dans le commerce pour cette période d'initiation.
Après 14 jours, la dose habituelle est d'un comprimé à libération prolongée de 400 mg une fois par
jour.
Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé de 200 mg de névirapine par jour
pendant les 14 premiers jours de traitement (période d'initiation). Si vous présentez une éruption
cutanée pendant cette période, ne commencez pas à prendre Nevirapine Accord comprimés à
libération prolongée mais consultez votre médecin.
Il a été montré que la période d'initiation de 14 jours permettait de réduire le risque d'éruption
cutanée.
Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate ou suspension buvable peuvent
passer aux comprimés à libération prolongée sans période d'initiation.
La névirapine peut également être disponible dans le commerce en comprimés à libération prolongée
de taille plus petite (pour les enfants âgés de 3 ans et plus, à utiliser après la période d'initiation) ou
en suspension buvable (pour toutes les tranches d'âge).
Vous devrez prendre Nevirapine Accord tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.
Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de
vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'une éruption cutanée (voir le paragraphe
« Avertissements et précautions »). En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de
suspendre ou d'interrompre votre traitement par Nevirapine Accord. Votre médecin pourra
ensuite décider de reprendre le traitement par Nevirapine Accord à une dose plus faible.
Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quelle que soit la sévérité,
utilisez uniquement les comprimés de névirapine de 200 mg comprimés ou la suspension buvable
de névirapine de 50 mg/5 ml suspension buvable, qui peuvent être disponibles dans le commerce.
Les comprimés à libération prolongée de Nevirapine Accord doivent être pris uniquement par voie
orale (par la bouche). Ne pas mâcher les comprimés à libération prolongée. Vous pouvez prendre
Nevirapine Accord avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de Nevirapine Accord que vous n'auriez dû
Ne prenez pas plus de Nevirapine Accord que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans
cette notice. Les données concernant les surdosages en Nevirapine Accord sont actuellement
limitées. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de Nevirapine Accord que vous n'auriez dû.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Nevirapine Accord, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Nevirapine Accord
Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 12 heures suivant
l'heure prévue de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible. Si vous vous apercevez de votre
oubli plus de 12 heures après l'heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante à
l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Nevirapine Accord
Une prise régulière peut :
- fortement augmenter l'efficacité de l'association des antirétroviraux que vous recevez
- réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante à vos médicaments
antirétroviraux.
Il est important que vous continuiez à prendre Nevirapine Accord conformément aux instructions
indiquées ci- dessus, à moins que votre médecin ne vous recommande d'arrêter.
Si votre traitement par Nevirapine Accord a été interrompu pendant plus de sept jours, votre
médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période d'initiation de 14
jours avec les comprimés de névirapine (décrite plus haut) avant de revenir à une prise par jour
avec Nevirapine Accord comprimés à libération prolongée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets
indésirables les plus importants de Nevirapine Accord sont des éruptions cutanées et des
atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger. Ces réactions surviennent
principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par la névirapine. Cette
période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.
Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre
médecin immédiatement.
Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d'intensité légère à modérée.
Toutefois, chez certains patients, l'éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger
(syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques
sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur
intensité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.
Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez
interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.
Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir. Elles peuvent prendre la
forme d'une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des
symptômes tels que :
- éruption cutanée
- gonflement du visage
- difficultés à respirer (bronchospasme)
- choc anaphylactique.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d'éruption cutanée
associée à d'autres effets indésirables tels que :
- fièvre
- formation de cloques sur votre peau
- plaies dans la bouche
- inflammation des yeux
- gonflement du visage
- oedème
- essoufflement
- douleurs musculaires ou articulaires
- diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie)
- malaise général
- troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).
Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets
indésirables correspondant à une réaction d'hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent
mettre votre vie en danger.
Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par la névirapine. Elles
ont inclus des cas d'inflammation du foie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite
fulminante) ainsi que des cas d'insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.
Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants, évoquant une atteinte de
- une perte d'appétit
- un mal au coeur (nausées)
- des vomissements
- une coloration jaune de la peau (jaunisse)
- des douleurs abdominales.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par les
comprimés de névirapine de 200 mg pendant les 14 jours de la période d'initiation :
F
réquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- éruption cutanée
- fièvre
- maux de tête
- douleurs abdominales
- mal au coeur (nausées)
- selles liquides (diarrhée)
- fatigue
P
eu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- réactions allergiques (hypersensibilité)
- réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des
difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique
- réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
- inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante)
- éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-
Johnson/syndrome de Lyell)
- coloration jaune de la peau (jaunisse)
- urticaire
- gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème)
- vomissements
- douleurs musculaires (myalgies)
- douleurs articulaires (arthralgies)
- diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie)
- anomalies des tests de la fonction hépatique
- baisse du taux sanguin du phosphore
- augmentation de la pression artérielle
R
are (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- inflammation du foie (hépatite)
- diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patients recevant les
comprimés de névirapine à libération prolongée une fois par jour au cours de la phase
d'entretien :
F
réquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- éruption cutanée
- maux de tête
- douleurs abdominales
- mal au coeur (nausées)
- inflammation du foie (hépatite)
- fatigue
- anomalies des tests de la fonction hépatique
- fièvre
- vomissements
- selles liquides (diarrhée)
eu fréquent (peut affecter jusqu'à 1personne sur 100) :
- réactions allergiques (hypersensibilité)
- réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des
difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique
- réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
- inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante)
- éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de
Stevens-Johnson/syndrome de Lyell)
- diminution du nombre de globules rouges (anémie)
- diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie)
- coloration jaune de la peau (jaunisse)
- urticaire
- gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème)
- douleurs musculaires (myalgies)
- douleurs articulaires (arthralgies)
- baisse du taux sanguin du phosphore
- augmentation de la pression artérielle
Les événements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant la
névirapine à d'autres médicaments antirétroviraux :
- diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines
- inflammation du pancréas
- diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.
Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres médicaments
antirétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque Nevirapine Accord est associé à ces médicaments.
Toutefois, il est peu probable que le traitement par Nevirapine Accord soit à l'origine de ces
événements.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une
fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une diminution du nombre de globules
rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment
observée chez les enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informez votre
médecin si votre enfant présente un effet indésirable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Nevirapine Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la
Pas de précautions particulières de conservation.
Les comprimés de Nevirapine Accord doivent être pris dans les 30 jours après l'ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nevirapine Accord
- La substance active est la névirapine. Chaque comprimé contient 400 mg de névirapine.
Les autres composants sont :
- lactose monohydraté
- hypromellose
- stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que Nevirapine Accord et contenu de l'emballage extérieur
Nevirapine Accord 400 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés blancs à blanc
cassé, de forme ovale, ayant une dimension d'environ 9,3 mm x 19,2 mm, biconvexes, portant la
mention « H » gravée sur une face et la mention « N1 » sur l'autre. Le comprimé à libération
prolongée ne doit pas être divisé.
Les comprimés de Nevirapine Accord se présentent en plaquettes thermoformées en PVC-Alu
contenant 30x1 et 90x1 comprimés à libération prolongée et en flacons en PEHD contenant 30
comprimés à libération prolongée. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Royaume Uni
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malte
Zulassungsnummer
Nevirapine Accord 400 mg comprimés à libération prolongée : BE512551- BE512560
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Pays-Bas
Nevirapine Accord 400mg tabletten met verlengde afgifte
Autriche
Nevirapine Accord 400 mg ­ Retardtabletten
Belgique
Nevirapine Accord 400 mg comprimés à libération prolongée/ tabletten met
verlengde afgifte/Retardtabletten
Chypre
Nevirapine Accord 400mg Prolonged release tablets
Allemagne
Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten
Estonie
Nevirapine Accord
Espagne
Nevirapina Accord 400mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Finlande
Nevirapine Accord 400mg depottabletit
France
NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée
Italie
Nevirapina Accord
Malte
Nevirapine 400 mg prolonged-release tablets
Pologne
Nevirapine Accord
Portugal
Nevirapina Accord
Roumanie
Nevirapine Accord 400 mg comprimate cu eliberare prelungita
Royaume-Uni
Nevirapine 400 mg prolonged-release tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est en 01/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2019.