Neurolite

Neurolite, injection de bicisate de technétium (99mTc)
Trousse pour la préparation de la solution injectable de bicisate (99m Tc)
Dichlorhydrate de bicisate
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament
car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la
procédure..
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mention dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Neurolite et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Neurolite soit utilisé ?
3. Comment utiliser Neurolite ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Neurolite ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Neurolite et dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Neurolite est utilisé pour l'exploration du débit sanguin dans le cerveau. Cette procédure permet d'obtenir des
informations importantes sur certaines pathologies affectant le cerveau.
Neurolite est injecté dans le sang et circule ensuite dans le corps. Il peut être détecté par des caméras spéciales,
et une image (dénommée imagerie) peut être enregistrée. Cette imagerie montrera exactement la distribution de
la radioactivité dans la zone de l'organisme qui fait l'objet de l'examen.
L'utilisation de Neurolite n'entraîne une exposition qu'à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et
le spécialiste de médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous recueillerez de la
procédure avec le produit radiopharmaceutique prévaut sur le risque dû aux radiations.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Neurolite soit utilisé?
Neurolite ne doit jamais être utilisé :
si vous êtes
allergique au bicisate de technétium 99mTc ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Prenez des précautions particulières avec Neurolite
- si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte
- si vous allaitez
Neurolite n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans, et chez les patients présentant une
insuffisance de la fonction rénale
Avant l'administration de Neurolite, vous devez :
boire une grande quantité d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner aussi souvent que
possible au cours des premières heures suivant l'imagerie.
Si vous devez prendre d'autres précautions particulières après avoir utilisé ce produit, votre médecin vous en
informera.
Autres médicaments et Neurolite
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Neurolite avec des aliments et boissons
Il se peut que votre médecin vous demande de boire beaucoup de liquides.
Grossesse et Allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, d emandez
conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de Neurolite s'il
existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous avez une absence de règles ou si vous allaitez. En cas de
doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire responsable de la
procédure.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire n'administrera ce produit au cours de la grossesse que si le
bénéfice attendu prévaut sur les risques éventuels.
Si vous allaitez
Si vous allaitez, prévenez votre médecin ; celui-ci pourra alors retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement
ou vous demander d'interrompre l'allaitement pendant 12 heures, jusqu'à ce que la radioactivité ait quitté votre
corps. Le lait exprimé doit être éliminé. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera quand
vous pourrez reprendre l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que Neurolite puisse avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines.
Neurolite contient du sodium
Ce produit contient moins d'une millimole de sodium (23 mg) par dose ; c'est-à-dire qu'il est essentiellement
sans sodium.
3. Comment utiliser Neurolite ?
Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Neurolite sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et
vous sera uniquement administré par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser de façon sûre. Ces
personnes veilleront particulièrement à l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs
actions.
Neurolite doit être reconstitué avec une solution de pertechnétate de sodium [99mTc] avant de pouvoir être
administré.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant la procédure décidera de la quantité de Neurolite qui doit vous
être administrée. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour l'obtention des informations recherchées.
La quantité recommandée de radioactivité injectée habituellement chez un adulte est de 740 MBq (le
Administration de Neurolite et conduite de la procédure
Neurolite est administré par injection dans une veine, réalisé par un personnel formé.
Une injection est suffisante pour réaliser le test dont a besoin votre médecin. Les imageries peuvent être
enregistrées jusqu'à six heures après l'administration.
Durée de la procédure
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure.
Après l'administration de Neurolite, vous devez :
- éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant 12 heures suivant
l'injection
- uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après
avoir reçu ce médicament. Contactez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez utilisé plus de Neurolite que vous n'auriez dû :
Si vous avez utilisé ou pris trop de Neurolite, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu'une seule dose de Neurolite, précisément contrôlée par
le spécialiste de médecine nucléaire supervisant la procédure. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le
traitement approprié.
En cas de surdosage, votre médecin vous recommandera de boire beaucoup de liquides et d'évacuer
fréquemment les urines et les matières fécales afin d'accélérer l'élimination de la radioactivité de votre corps.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Neurolite, demandez plus d'informations à votre médecin ou
votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervise la procédure.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un risque
minimal de cancer et d'anomalies héréditaires.
Les effets secondaires possibles sont listés dans l'ordre de leur fréquence ci-dessous:
Fréquence
Effets indésirables possibles
Fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100
Céphalées
Peu fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur Agitation, convulsions, un état avec expérience
1 000
incorrecte du sens olfactif (faible odeur aromatique
transitoire), somnolence, hallucinations, anxiété,
vertiges, douleurs cardiaques (angine de poitrine),
insuffisance cardiaque, sensation de tête
légère/évanouissement, hypertension, troubles
respiratoires qui peuvent entraîner une coloration
bleue des lèvres et des ongles, éruptions cutanées,
douleurs dorsales, malaise général, constipation,
nausées, indigestion et diarrhée.
Rare : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Réactions allergiques (exprimées sous forme
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un effet indésirable quelconque, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Neurolite
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste
dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques devra être effectuée
conformément à la réglementation nationale sur les substances radioactives.
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux spécialistes.
Neurolite ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur le flacon et l'étiquette de la boîte
après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
La solution reconstituée pour injection peut être conservée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas
25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Neurolite ne doit pas être utilisé si des particules et/ou une décoloration sont observées.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Neurolite
Flacon A : Poudre pour solution injectable
La substance active est:
900 micrograms dichlorhydrate de bicisate
Les autres composants sont:
Chlorure stanneux dihydraté, édétate disodique, mannitol, acide chlorhydrique.
Flacon B : Solvant pour solution injectable
La substance active est:
Aucun principe actif n'est présent.
es autres composants sont :
Phosphate disodique heptahydraté, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, eau pour préparations
injectables.
Qu'est-ce que Neurolite et contenu de l'emballage extérieur ?
Neurolite est composé de deux flacons ­ une poudre (flacon A) et un solvant (flacon B).
Avant l'utilisation, la poudre est mélangée avec le solvant et avec une solution de la substance radioactive, le
pertechnétate (99mTc) de sodium, afin de former une solution injectable de bicisate de technétium (99mTc).
Une fois mélangée, la solution est transparente et exempte de particules visibles.
Titulaire
de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire
de l'Autorisation de mise sur le marché
Lantheus EU Limited
Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FW97
Irlande
Fabricant
Penn Pharmaceutical Services
Units 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate,
Tredegar Gwent, Wales NP22 3AA
Royaume-Uni
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32Y D60
Irlande
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE168567
Mode de deliverance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 11/2019.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie et mode d'administration
La dose recommandée pour l'administration intraveineuse après la préparation avec l'injection de pertechnétate
(99mTc) de sodium, Ph. Eur., chez le patient de poids moyen (70 kg), est de 740 MBq.
La scintigraphie doit être faite dans les 6 heures consécutives à l'administration.
En cas de nécessité, une haute activité jusqu'à concurrence de 1 700 MBq peut être injectée à condition que le
patient soit capable d'uriner au moins toutes les deux heures.
Précautions pour la famille, les soignants, le personnel hospitalier suite à l'administration du produit à
partir de sources non protégées
L'administration de médicaments radioactifs présente des risques pour l'entourage du patient en raison de la
radiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, il faut prendre
des mesures de protection contre les radiations, conformément aux réglementations nationales.
Préparation du kit de Neurolite
La préparation du 99mTc-bicisate à partir du kit de Neurolite doit être faite conformément à la procédure
aseptique suivante :
Avant d'ajouter la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium au flacon B (flacon avec la
solution tampon), noter l'activité estimée, ainsi que la date et l'heure de la préparation, à l'endroit
prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon. Détacher ensuite une étiquette portant le symbole de
radioactivité et la fixer autour du col du flacon.
Porter des gants imperméables pendant la préparation. Enlever la rondelle en plastique de chacun des
deux flacons et désinfecter la surface des bouchons à l'alcool.
Placer le flacon B dans un conteneur blindé anti-radiation portant une étiquette indiquant la date,
l'heure de la préparation, le volume et l'activité.
A l'aide d'une seringue stérile blindée, ajouter au flacon B, de façon aseptique, 3,70 GBq (100 mCi),
dans environ 2 ml de solution injectable, stérile et apyrogène, de pertechnétate (99mTc) de sodium sans
oxydant. Sans retirer l'aiguille, enlever un volume d'air équivalent afin de maintenir la pression dans le
flacon.
A l'aide d'une seringue stérile blindée, injecter rapidement, par voie intraveineuse, 3 ml de chlorure de
sodium B.P. (0,9 % NaCl, sans bactériostatique) dans le flacon A (le flacon contenant le lyophilisat)
pour en dissoudre le contenu. Sans retirer l'aiguille, enlever un volume d'air équivalent afin de
maintenir la pression dans le flacon. Agiter le flacon pendant quelques secondes.
A l'aide d'une autre seringue stérile, transférer immédiatement (dans les 30 secondes) 1,0 ml de
solution du flacon A au flacon B. Jeter immédiatement le flacon A.
Remuer le contenu du flacon B pendant quelques secondes. Le mélange doit reposer à température
ambiante pendant trente (30) minutes.
Avant l'injection, examiner le contenu du flacon pour vérifier l'absence de particules et de variation de
coloration. Si on observe des particules et/ou une variation de la coloration, NE PAS UTILISER.
Evaluer le flacon à réaction en utilisant un système de calibration de la radioactivité approprié. Sur
l'étiquette du flacon blindé, noter la concentration de technétium (99mTc), le volume total, l'heure et la
date de l'évaluation, la date de péremption et le numéro du lot. Fixer cette étiquette sur le flacon.
Conserver le flacon à réaction contenant le bicisate (99mTc) à une température inférieure à 25 °C jusqu'à
l'utilisation ; le produit sera alors prélevé de façon aseptique. Ne pas réfrigérer ni congeler. Le flacon
ne contient aucun conservateur.
Les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale relative aux matériaux
radioactifs.
Le produit doit être utilisé dans les 8 heures qui suivent sa préparation.
Le contrôle qualité du produit doit se faire conformément à la procédure ci-dessous :
Matériaux pour réaliser la chromatographie en couche mince (CCM)
Plaques de gel de silice Baker-Flex IB-F, 2,5 cm x 7,5 cm, Baker #2/4463/03 ou équivalent
Solvant : acétate d'éthyle de qualité CLHP
Activimètre ou compteur gamma pour mesurer la radioactivité
Petite cuve de chromatographie
Seringue et flacons blindés, selon les besoins.
Procédure par CCM
Déterminer la pureté radiochimique de la solution finale par chromatographie en couche mince (CCM) au
moyen de plaques de gel de silice Baker-Flex IB-F ou équivalent en utilisant de l'acétate d'éthyle comme
solvant.
Procédure ­ Avec de l'acétate d'éthyle frais, verser une quantité suffisante de solvant dans la cuve pour obtenir
une hauteur de 3 à 4 mm. Fermer hermétiquement la cuve avec du Parafilm® et attendre 15 à 40 minutes pour
que le solvant s'équilibre. Il est important de respecter la phase de pré-équilibration et de préserver l'intégrité
de « l'espace de tête » dans la cuve de chromatographie afin de garantir la reproductibilité des résultats de la
CCM.
Note: l'acétate d'éthyle est un irritant des tissus cutanés et des muqueuses et doit être manipulé sous hotte si
possible.
A l'aide d'un crayon, tracer une légère ligne sur la plaque de CCM à une hauteur de deux centimètres (2 cm),
quatre centimètres et demi (4,5 cm) et sept centimètres (7 cm) du bas de la plaque de CCM. Déposer environ 5
l de la solution finale au centre du trait situé à 2 cm de hauteur. Ceci peut se faire à l'aide d'une seringue
munie d'une aiguille de calibre 25 ou 27, avec la seringue en position verticale, en attendant que se forme une
goutte. Le diamètre de la goutte déposée ne doit pas dépasser 10 mm. Laisser sécher la goutte pendant un
maximum de 5 à 10 minutes.
Placer la plaque dans la cuve de CCM pré-équilibrée et laisser migrer le front du solvant jusqu'à la ligne tracée
à 7 cm de haut (environ 15 minutes). Enlever la plaque et la laisser sécher dans une zone bien ventilée.
Calculs
Couper la plaque de CCM le long de la ligne située à 4,5 cm de haut à l'aide de ciseaux. Utiliser un activimètre
ou un compteur gamma pour mesurer l'activité sur chaque morceau. La partie supérieure contient le 99mTc-
bicisate et la partie inférieure contient toutes les impuretés radioactives.
Calculer la pureté radiochimique à l'aide de l'équation suivante :
% 99mTc-bicisate =
Où
At = activité de la partie supérieure
Ab = activité de la partie inférieure
Critères
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.