Nestrolan 100 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Nestrolan 100 mg comprimés
Chlorhydrate de trazodone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Nestrolan 100 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nestrolan 100 mg comprimés
3. Comment prendre Nestrolan 100 mg comprimés
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Nestrolan 100 mg comprimés
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NESTROLAN 100 MG COMPRIMES ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE
Nestrolan contient du chlorhydrate de trazodone, une substance qui appartient au groupe des
antidepresseurs.
Nestrolan est efficace dans les dépressions de diverses origine nécessitant un traitement
médicamenteux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NESTROLAN 100 MG COMPRIMES
Ne prenez jamais Nestrolan
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
en cas d'abus d'alcool et d'abus d'hypnotiques.
en cas d'infarctus aigu du myocarde.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nestrolan
Si vous souffrez d'épilepsie
Si vous souffrez de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques.
Si vous souffrez d'hyperthyroïdisme.
Si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement du foie ou en cas d'apparition d'une jaunisse.
Si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement des reins.
Si vous souffrez d'une tension artérielle basse
Si vous êtes âgé, car vous pouvez davantage être sujet à de l'hypotension orthostatique (diminution
brusque de la tension artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position
debout) et de la somnolence.
Si vous souffrez d'arythmies (battements de coeur irréguliers)
Si vous souffrez de rétention urinaire aiguë (importante accumulation d'urine)
Si vous souffrez de glaucome.
Si vous avez souffert d'hypertrophie prostatique (augmentation du volume de la prostate).
Si vous avez une érection persistante. Dans ce cas, il y a lieu d'arrêter le traitement et de consulter
le médecin.
Si vous prenez du millepertuis en même temps, des effets indésirables peuvent survenir plus
fréquemment.
Si vous prenez d'autres médicaments à action sérotoninergique comme d'autres antidépresseurs (par
ex. : antidépresseurs tricycliques, ISRS, IRSN et inhibiteurs de la MAO) et des neuroleptiques.
Si vous prenez des opioïdes tels que la buprénorphine en même temps. L'utilisation concomitante
de ces médicaments avec Nestrolan peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie
potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Nestrolan »).
Lors de l'administration de trazodone à des adolescents (> 12 ans). Ces patients doivent faire l'objet
d'une surveillance particulière. Il y a un risque augmenté de tentatives de suicide, d'idées
suicidaires et d'hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) chez les
patients de moins de 18 ans lorsqu'ils sont traités avec des médicaments de cette classe
thérapeutique. Ce risque ne peut être exclu avec la trazodone. En dépit de ce qui précède, le
médecin peut prescrire du Nestrolan à des patients de moins de 18 ans dans l'intérêt du patient.
Lorsque le médecin a prescrit du Nestrolan à un patient de moins de 18 ans et vous voulez en
parler, veuillez contacter votre médecin. Lorsqu'un des symptômes susmentionnés se développe ou
s'aggrave chez des patients de moins de 18 ans lors l'utilisation de Nestrolan, il faut en informer le
médecin. Il n'existe pas de données de sécurité à long terme de Nestrolan chez ce groupe d'âge
concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif ou comportemental.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Nestrolan ».
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous êtes dépressif/dépressive ou souffrez d'un trouble anxieux, vous pouvez avoir quelquefois des
idées d'automutilation ou de suicide. Ces idées peuvent être marquées au début du traitement avec des
antidépresseurs, étant donné que ces médicaments mettent tous du temps à agir, en général 2
semaines, mais parfois davantage.
Vous êtes davantage susceptible de présenter ces idées :
- si vous avez eu précédemment des idées d'automutilation ou de suicide.
- si vous êtes un
adulte jeune. Les données issues des essais cliniques montrent un risque accru de
comportement suicidaire chez les adultes jeunes (de moins de 25 ans) souffrant d'affections
psychiatriques qui ont été traitées par un antidépresseur.
Si vous avez des idées d'automutulation ou de suicide à quelque moment que ce soit,
prenez
contact
avec votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Vous pouvez juger utile d'informer un proche ou un ami que vous êtes dépressif/dépressive ou
souffrez d'un trouble anxieux et de leur demander de lire cette notice. Vous pourriez leur demander
de vous avertir s'ils estiment que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'ils sont inquiets à
propos de modifications de votre comportement.
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous ou si elle l'a été dans le passé.
Veuillez consulter votre médecin avant toute modification du traitement qui vous a été prescrit.
Autres médicaments et Nestrolan
Avertissez votre médecin lorsque vous prenez un des médicaments suivants parce qu'une adaptation
de la dose de Nestrolan ou une surveillance peut être nécessaire :
warfarine (anticoagulant)
digoxine (contre l'insuffisance cardiaque)
barbituriques (hypnotiques)
contraceptifs oraux
cimétidine (contre certains troubles digestifs)
phénytoïne (en cas d'épilepsie)
Avertissez votre médecin lorsque vous prenez un des médicaments suivants parce qu'une diminution
de la dose de Nestrolan ou une surveillance peut être nécessaire :
médicaments agissant sur le système nerveux central tels que opiacés (analgésiques puissants),
neuroleptiques et antipsychotiques (contre les troubles mentaux), inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (ISRS) (utilisés contre la dépression), benzodiazépines (hypnotiques,
anxiolytiques), antihistaminiques (contre l'allergie)
kétoconazole, itraconazole (contre les champignons)
ritonavir et indinavir (produits antiviraux)
érythromycine (antibiotique)
néfazodone (contre la dépression)
antihypertenseurs
des opioïdes tels que la buprénorphine : Ces médicaments peuvent interagir avec Nestrolan et vous
pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y
compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, un
coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une
augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez
votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Inversement, une augmentation de la dose de Nestrolan peut être nécessaire lorsque vous prenez de la
carbamazépine (en cas d'épilepsie).
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lorsque Nestrolan est administré conjointement avec
des préparations contenant du millepertuis.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Nestrolan avec des aliments et boissons
La consommation d'alcool est déconseillée pendant un traitement par Nestrolan 100 mg comprimés.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Consultez votre médecin avant d'utiliser Nestrolan 100 mg comprimés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prudence est conseillée dans la conduite d'un véhicule et lors de l'utilisation de machines en raison
de la somnolence pouvant survenir chez certains sujets. Ce risque est augmenté par la prise simultanée
d'alcool.
Nestrolan contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Nestrolan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NESTROLAN 100 MG COMPRIMES
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est :
Adultes
La dose sera déterminée par le médecin et adaptée en fonction de chaque patient.
On tiendra compte que l'effet antidépresseur se manifeste après 2 à 3 semaines de traitement tandis
que l'effet sédatif est déjà sensible après quelques jours.
Commencer le traitement par une dose journalière de 100 mg qui sera augmentée de 50 mg tous les 3
ou 4 jours.
Pour arrêter le traitement, il est conseillé de diminuer progressivement les doses.
Personnes âgées
Chez les patients très âgés ou fragiles, la dose initiale recommandée est réduite à 100 mg par jour,
administré en doses séparées ou sous forme d'une dose unique au coucher (voir « Avertissements et
précautions »). En règle générale, il faut éviter les doses uniques supérieures à 100 mg. Une dose de
plus de 300 mg par jour ne doit pas être dépassée.
Utilisation chez les enfants
Nestrolan 100 mg n`est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Une diminution des effets indésirables peut être obtenue en prenant Nestrolan après un repas.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Nestrolan. N'arrêtez pas
prématurément le traitement sans l'accord de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Nestrolan que vous n'auriez dû
Un surdosage volontaire ou accidental provoque généralement les symptômes suivants :
évanouissement, convulsions, érection persistante, difficultés respiratoires, perturbations du rythme
cardiaque, étourdissements, somnolence, vomissements.
Comme lors de tout surdosage, il faut tenir compte de la possibilité que d'autres produits ont été pris
simultanément.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Nestrolan prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Nestrolan
Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Nestrolan
Un syndrome de sevrage peut exceptionnellement se produire lors de l'arrêt du traitement. Ces
symptômes de sevrage observés sont les suivants: fatigue, nausées, vomissements, diarrhée, anorexie,
douleur abdominale, maux de tête, tremblements, palpitations, douleurs musculaires. Les symptômes
sont en général de faible intensité ; ils apparaissent spontanément, immédiatement après diminution ou
arrêt du traitement, et disparaissent après 3 à 4 jours. Afin d'éviter l'apparition de tels symptômes, le
traitement doit être diminuer progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés lors d'un traitement par Nestrolan
ou peu après l'arrêt du traitement.
Classe de systèmes/-organes MedDRA
Effet indésirable (fréquence inconnue)
Affections hématologiques et du système
Changement de la composition des éléments du
lymphatique
sang (agranulocytose, thrombocytopénie,
éosinophilie, leucopénie et anémie)
Affections du système nerveux
Somnolence, vertige, maux de tête, troubles de la
mémoire, picotements, tremblements, syndrome
sérotoninergique (syndrome associant rigidité et
contractions musculaires, agitation, réflexes
exagérés, troubles du comportement,
hyperthermie et complications telles que
convulsions, coma, choc), syndrome
neuroleptique malin (syndrome associant
hyperthermie, rigidité musculaire, trouble de la
conscience, pâleur, augmentation de la salivation
et de la transpiration, accélération des battements
du coeur, élévation de la tension artérielle,
incontinence et hallucinations), étourdissements,
baisse de la vigilance, contraction rapide du
muscle (myoclonie), difficulté à exprimer
oralement ses idées (aphasie de Broca),
fourmillements, mouvements musculaires
anormaux (dystonie), modification du goût
Affections psychiatriques
Idées ou comportements suicidaires, état de
confusion, insomnie, désorientation, manie,
anxiété, nervosité, agitation (parfois jusqu'au
délire), illusion sensorielle, réaction agressive,
hallucinations, cauchemars, baisse de la libido,
syndrome de sevrage
Affections gastro-intestinales
Nausées et vomissements, dans de rares cas :
sécheresse de la bouche, modifications du poids
corporel, trouble intestinal ou abdominal,
constipation, diarrhée, trouble du goût, salivation
augmentée
Affections hépatobiliaires
Rares cas d'hépatotoxicité (toxicité sur les
cellules du foie), jaunisse
Affections vasculaires
Tension artérielle basse ou tension artérielle
élevée, syncope
Affections cardiaques
Augmentation des battements du coeur
(tachycardie), diminution des battements du coeur
(bradycardie)
Affections oculaires
Troubles de la vision, démangeaisons de l'oeil
Troubles généraux et anomalies au site
Fatigue, faiblesse, oedème (sensation de
d'administration
gonflement), symptômes de type grippal, douleur
dans l'abdomen, fièvre
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rougeurs, éruptions cutanées, prurit,
transpiration augmentée
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyponatrémie (diminution du sodium dans le
sang), perte ou augmentation de poids corporel,
anorexie, augmentation ou diminution de l'appétit
Affections respiratoires, thoraciques et
Congestion nasale, difficultés respiratoires
médiastinales
(dyspnée)
Affections musculo-squelettiques et
Douleur dans les membres, maux de dos,
systémiques
douleurs musculaires, douleurs articulaires
Affections du rein et des voies urinaires
Troubles de la miction (émission involontaire
d'urine)
Affections des organes de reproduction et du
Erection persistante
sein
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Galileelaan 5/03
Boîte Postale 97
B-1210 Bruxelles
B-1000 Bruxelles
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NESTROLAN 100 MG COMPRIMES
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l`emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout­à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utiliséz plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Nestrolan
-
La substance active est le chlorhydrate de trazodone.
- Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose, hydrogénophosphate de calcium dihydraté,
povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique et stéarate de magnésium.
Aspect de Nestrolan et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés ronds, blancs avec une barre de cassure d'un côté.
Nestrolan se présente sous forme de comprimés disponibles en plaquettes de 30 et 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Amophar
Molenberglei 36
B-2627 Schelle
Fabricant
Sanico nv
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
BE238201.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
03/2021.