Nesivine 0.05 %

Nesivine 0,05% solution nasale en gouttes et solution pour pulvérisation nasale
chlorhydrate d'oxymétazoline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Nesivine 0,05% et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nesivine 0,05% ?
3.
Comment utiliser Nesivine 0,05% ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nesivine 0,05% ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Nesivine 0,05% et dans quel cas est-il utilisé ?
L'oxymétazoline décongestionne les muqueuses.
On utilise Nesivine 0,05% pour traiter les symptômes d'obstruction nasale, par exemple en cas de
rhume ou d'inflammation des sinus. L'action persiste jusqu'à 12 heures.
N'utiliser Nesivine 0,05 % que chez les adultes et les enfants à partir de 7 ans.
En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion
nasale persiste, Nesivine 0,05% peut être utilisé.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 5 jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nesivine 0,05% ?
N'utilisez jamais Nesivine 0,05% :
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique aux amines sympathicomimétiques (médicament utilisé contre
l'hypertension).
En cas de rhinite sans congestion des muqueuses (rhinite sèche)
Chez des enfants de moins de 7 ans.
Avertissements et précautions
si vous êtes traité(e) par certains médicaments contre la dépression (IMAO, antidépresseurs
tricycliques) et d'autres médicaments pouvant augmenter la tension artérielle,
coronaires et tension artérielle élevée),
en cas d'une tumeur particulière des médullosurrénales (phéochromocytome),
En cas d'affections du métabolisme (p. ex. augmentation de la quantité d'hormone thyroïdienne
dans le sang, diabète et porphyrie (trouble héréditaire de la fabrication du colorant rouge du
sang)),
En cas d'augmentation du volume de la prostate,
en cas d'utilisation chez la personne âgée.
Évitez une utilisation prolongée et un surdosage, car l'efficacité de cette solution pour pulvérisation
nasale pourrait diminuer (accoutumance). Cela peut conduire à l'utilisation de doses plus élevées ou à
une utilisation plus fréquente, ce qui, à son tour, peut conduire à une utilisation permanente.
L'usage abusif de cette solution pour pulvérisation nasale contre l'obstruction provoque les effets
suivants :
-
Augmentation du gonflement (hyperémie réactive) de la muqueuse nasale,
- Gonflement chronique (prolongé) de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse),
- Rétraction (atrophie) de la muqueuse nasale,
- Inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhinite sèche).
Une surveillance médicale est indiquée chez les patients atteints de rhinite chronique.
Des doses supérieures à la posologie recommandée ne peuvent être utilisées que sous surveillance
médicale.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nesivine.
Autres médicaments et Nesivine 0,05%
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L'association des médicaments suivants et de Nesivine peut provoquer une interaction indésirable.
Dans tous ces cas, consultez votre médecin avant d'utiliser Nesivine.
L'utilisation de Nesivine avec des médicaments augmentant la tension artérielle (p. ex. IMAO et
antidépresseurs tricycliques) peut provoquer une augmentation de la tension artérielle. C'est également
le cas si l'utilisation a eu lieu il y a moins de 14 jours.
Chez les patients utilisant certains médicaments contre l'hypertension, tels que des amines
sympathicomimétiques ou des bêtabloquants non sélectifs, l'utilisation de Nesivine peut dérégler la
tension artérielle (principalement en cas de surdosage ou d'utilisation prolongée).
En cas d'utilisation de la dose normale de Nesivine ces interactions sont très improbables, vu la faible
quantité de substance active parvenant dans l'organisme.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de Nesivine est déconseillée pendant la grossesse et pendant la période d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas d'utilisation selon les recommandations, Nesivine n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Néanmoins, en cas d'utilisation prolongée de doses trop élevées,
cet effet peut également survenir.


Nesivine 0,05% contient du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par ml.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez,
surtout s'il est utilisé sur une longue période.
3. Comment utiliser Nesivine 0,05% ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Nesivine 0,05 % pour adultes et enfants à partir de 7 ans.
Il est recommandé de rincer le nez au préalable à l'aide d'une solution saline.
Lorsque l'obstruction nasale persiste, Nesivine peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs.
Il faut respecter un intervalle de 5 à 6 heures entre chaque utilisation de Nesivine.
Il faut consulter un médecin si vous souhaitez utiliser Nesivine plus fréquemment et/ou plus longtemps
que la dose prescrite.
L'utilisation normale consiste à administrer 1 pulvérisation ou 1 à 2 gouttes de la solution dans les
narines, 2 à 3 fois par jour.
Une seule utilisation par jour du spray nasal Nesivine 0,05% s'avère généralement suffisante ; si
nécessaire, on peut utiliser le spray nasal 2 à 3 fois par jour. La dose maximale est de 1 pulvérisation ou
2 gouttes par prise, et de 3 pulvérisations ou 6 gouttes par jour dans chaque narine.
Mode d'administration :
G
outtes nasales : Retirez le capuchon et renversez le flacon pour instiller les gouttes. Lors de
la première utilisation, actionnez la pompe plusieurs fois jusqu'à libérer une goutte entière.
Inclinez la tête vers arrière et placez l'ouverture du flacon directement devant la narine. Après
utilisation, nettoyez l'ouverture du flacon et refermez le flacon à l'aide du capuchon.
S pray nasale : enlever le capuchon, lors de la première nébulisation, pomper à plusieurs
reprises jusqu'à l'obtention d'une pulvérisation homogène. Placer le pulvérisateur dans la
narine et appuyer une fois en inspirant en même temps. Après utilisation, nettoyer le
pulvérisateur et refermer le capuchon.

Pour des raisons techniques, il reste toujours une petite quantité de solution dans le flacon du
spray doseur. Cette quantité est un trop-plein. On peut donc utiliser normalement la quantité
de Nesivine indiquée sur l'emballage.
Les symptômes pouvant survenir en cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, sont notamment :
tension artérielle élevée, accélération du rythme cardiaque, palpitations cardiaques, anomalies du
rythme cardiaque, arrêt cardiaque, sueurs, agitation, convulsions, dilatation des pupilles, nausées,
vomissements, coloration bleue de la peau, fièvre, spasmes, choc, présence de liquide dans les
poumons (oedème pulmonaire), troubles respiratoires, troubles psychiques, léthargie, pâleur,
rétrécissement des pupilles, diminution de la température corporelle, rythme cardiaque lent,
hypotension similaire à un choc (tension artérielle faible), apnées et coma.
Après un surdosage, les enfants sont plus sensibles à ces effets.
L'efficacité de cette solution nasale peut diminuer (accoutumance) en cas d'utilisation prolongée ou de
surdosage. Cela peut conduire à l'utilisation de doses plus élevées ou à une utilisation plus fréquente,
ce qui, à son tour, peut conduire à une utilisation permanente. En cas d'utilisation prolongée ou de
surdosage, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Si vous oubliez d'utiliser Nesivine 0,05%
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Nesivine 0,05%
Il ne faut utiliser Nesivine qu'en cas de plaintes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Étant donné que la plupart des effets indésirables ont été spontanément signalés après la mise sur le
marché du médicament, il est impossible de fournir une estimation précise de leur fréquence de
survenue (fréquence indéterminée).
- Inconfort nasal (sensation de brûlure au niveau de la muqueuse nasale), sécheresse nasale,
éternuements (surtout chez les patients sensibles), augmentation du gonflement de la muqueuse
nasale (hyperémie réactive), saignements de nez,
- Somnolence, léthargie (sédation), maux de tête,
- Palpitations cardiaques, augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle,
- Réactions d'hypersensibilité (gonflement du visage et de la gorge (angio-oedème), éruption
cutanée, démangeaisons),
- Insomnie, agitation, fatigue, accoutumance (en association avec une utilisation à long terme ou un
surdosage).
Si des effets indésirables se produisent, vous devez interrompre le traitement par Nesivine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique :
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Laboratoire de Pharmacologie Clinique et de Toxicologie
Hôpital Central
29, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny, CO 60034
F-54035 Nancy Cedex
Fax : +33 3 83 32 33 44
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Fax : +352 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Nesivine 0,05% ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour la solution nasale en gouttes : il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Pour la solution pour pulvérisation nasale : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, on peut encore utiliser toutes les formes de Nesivine 0,05% pendant 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Aspect de Nesivine 0,05% et contenu de l'emballage extérieur
Nesivine 0,05% est disponible en solution nasale en gouttes et en solution pour pulvérisation nasale :
S olution nasale en gouttes : 10 ml, 15ml ou 20 ml de solution dans un flacon en verre muni
d'une pompe doseuse
S olution pour pulvérisation nasale : 10 ml ou 15 ml de solution dans un flacon en verre muni
d'une pompe doseuse
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
P&G Health Belgium BV/SRL
Temselaan 100
1853 Strombeek-Bever
Fabricant
Sofarimex ­ Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacém
2735­213
Portugal
Ou (Solution pour pulvérisation nasale)
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Pays-Bas
Ou (Solution pour pulvérisation nasale)
Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
64521 Gross Gerau, Hessen
Allemagne
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché :
Solution nasale en gouttes :
BE082065
Solution pour pulvérisation nasale :
BE273804
Mode de délivrance :
Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021