Nerfasin vet 100 mg/ml
Bijsluiter – FR Versie
NERFASIN VET. 100 MG/ML
NOTICE
Nerfasin vet. 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nerfasin vet. 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et chevaux
Xylazine (sous forme de chlorhydrate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Substance active :
Xylazine (sous forme de chlorhydrate) 100,0 mg
(équivalent à 116,55 mg de chlorhydrate de xylazine)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyl (E218) 1,0 mg
Solution limpide et incolore
4.
INDICATION(S)
Sédation.
Prémédication en association avec un anesthésique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
• Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’obstruction gastro-intestinale car les propriétés
myorelaxantes du médicament semblent en accentuer les effets, ainsi qu’en raison des risques
de vomissements.
• Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, un
dysfonctionnement respiratoire, des anomalies cardiaques, une hypotension et/ou un choc.
• Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
• Ne pas utiliser chez les animaux ayant des antécédents de crises d’épilepsie.
• Ne pas utiliser chez les bovins d’un poids inférieur à 200 kg. Ne pas utiliser chez les poulains
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NERFASIN VET. 100 MG/ML
âgés de moins de deux semaines.
• Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité (risque de mise bas prématurée), sauf
au moment de la mise bas (voir rubrique 12).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
D’une manière générale, les effets secondaires typiques des agonistes α2-adrénergiques comme une
bradycardie, une arythmie réversible et une hypotension sont susceptibles de se produire. La
thermorégulation peut être influencée et, par conséquent, la température corporelle risque de
diminuer ou d’augmenter en fonction de la température ambiante. Une dépression et/ou un arrêt
respiratoire sont susceptibles de se produire.
Bovins
• Chez les bovins, la xylazine risque d’induire une mise bas prématurée et diminue en outre
l’implantation de l’œuf.
• Les bovins qui ont reçu de fortes doses de xylazine présentent parfois des selles molles pendant
les 24 heures qui suivent.
• Les autres réactions indésirables sont notamment : des ronflements, une hypersalivation, une
atonie du rumen, une atonie de la langue, des régurgitations, des ballonnements, un stridor nasal,
une hypothermie, une bradycardie, une augmentation de la production d’urine et un prolapsus du
pénis réversible.
Chevaux
• Les chevaux transpirent fréquemment lorsque les effets de la sédation s’estompent.
• Des cas de bradycardie sévère et de diminution de la fréquence respiratoire ont été plus
particulièrement signalés pour le cheval.
• Chez cet animal, l’administration est habituellement suivie d’une augmentation transitoire, puis
d’une chute de la tension artérielle.
• Une augmentation de la production d’urine a été signalée.
• Des tremblements musculaires et des mouvements en réponse à des stimuli auditifs ou physiques
puissants peuvent survenir. Bien que rares, des réactions violentes ont été signalées chez des
chevaux après administration de xylazine.
• Une ataxie et un prolapsus du pénis réversible peuvent se produire.
• Dans de rares cas, la xylazine risque d’induire de légères coliques du fait de la dépression
temporaire de la motricité intestinale. À titre préventif, ne donner la pâture au cheval qu’après
disparition complète de l’effet de la sédation.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (≥ 200 kg) et chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Bovins : intramusculaire.
Chevaux : intraveineuse.
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NERFASIN VET. 100 MG/ML
Pour un dosage correct, le poids de l’animal sera déterminé de la façon la plus précise possible.
Bovins :
Posologie :
Posologie chez les bovins
Doses*
xylazine
(mg/kg)
I
0,05
II
0,1
III
0,2
IV
0,3
Nerfasin 100 mg/ml
(ml/100 kg)
0,05
0,1
0,2
0,3
Nerfasin 100 mg/ml
(ml/500 kg)
0,25
0,5
1
1,5
*Dose 1 : Sédation et légère diminution du tonus musculaire. La capacité de rester debout est
maintenue.
Dose 2 : Sédation, diminution marquée du tonus musculaire et analgésie dans une certaine mesure.
L’animal reste généralement debout, mais peut aussi se coucher.
Dose 3 : Sédation profonde, diminution encore plus marquée du tonus musculaire et un certain
degré d’analgésie. L’animal se couche.
Dose 4 : Sédation très profonde, forte diminution du tonus musculaire et un certain degré
d’analgésie. L’animal se couche.
Chevaux
Posologie : une
dose unique de 0,6-1 mg de xylazine par kg de poids corporel.
(0,6-1 ml de produit par 100 kg de poids corporel).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Chez le cheval, l’injection intraveineuse doit être effectuée lentement.
Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 20 fois.
Le nombre de perforations doit être consigné sur l’emballage extérieur.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins :
Viande et abats :
Lait:
Chevaux :
Viande et abats :
Lait:
1 jour
zéro heure
1 jour
zéro heure
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon et sur la boîte après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
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Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Chevaux :
• La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent, le produit ne doit être utilisé
chez les chevaux atteints de coliques que lorsqu’ils ne répondent pas aux analgésiques. L’usage
de xylazine doit être évité chez les chevaux présentant un dysfonctionnement du caecum.
• Après traitement par xylazine, les chevaux refusant de se déplacer, le médicament doit, dans la
mesure du possible, être administré à l’endroit où le traitement/l’examen doit avoir lieu.
• Il convient d’être prudent lors de l’administration du produit à des chevaux susceptibles de
présenter une fourbure.
• Les chevaux atteints de bronchopneumopathie ou d’insuffisance respiratoire peuvent développer
une dyspnée menaçant le pronostic vital.
• Il y a lieu d’utiliser la dose la plus faible possible.
• L’association avec d’autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l’objet d’une
évaluation bénéfice-risque qui prendra en compte la composition des médicaments utilisés, leur
dose et la nature de l’intervention. Les doses recommandées sont susceptibles de varier en
fonction de l’association anesthésique choisie.
Bovins :
• Les ruminants sont particulièrement sensibles aux effets de la xylazine. Normalement, les bovins
restent debout après l’administration de faibles doses, mais il peut arriver que des animaux se
couchent. Aux plus fortes doses recommandées, la plupart des animaux se couchent ; certains
animaux risquent de tomber en décubitus latéral.
• Les fonctions motrices réticulo-ruminales étant déprimées après injection de xylazine, des
ballonnements peuvent survenir. Il est conseillé de supprimer l’eau et la nourriture pendant
quelques heures avant l’administration de xylazine.
• Chez les bovins, la capacité d’éructer, de tousser et de déglutir est maintenue mais réduite au
cours de la période de sédation. Dès lors, les animaux doivent faire l’objet d’une surveillance
attentive pendant la période de réveil : ils doivent être maintenus en décubitus sternal.
• Chez les bovins, des effets menaçant le pronostic vital peuvent se produire après administration
intramusculaire de doses supérieures à 0,5 mg par kg de poids corporel (défaillance respiratoire
et collapsus circulatoire). Il est donc impératif de déterminer la dose avec une très grande
précision.
• Ce produit ne doit être utilisé que pour les bovins d’un poids de 200 kg ou plus. Du fait qu’il est
hautement concentré, un léger écart par rapport au volume à injecter effectivement est
susceptible de provoquer de graves effets indésirables. Pour les bovins ayant un poids inférieur à
200 kg, on utilisera la xylazine dans une forme plus faiblement dosée (par ex. 20 mg/ml).
• L’association avec d’autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l’objet d’une
évaluation bénéfice-risque qui prendra en compte la composition des médicaments utilisés, leur
dose et la nature de l’intervention. Les doses recommandées sont susceptibles de varier en
fonction de l’association anesthésique choisie.
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Les animaux étant susceptibles de répondre à des stimuli extérieurs, ils doivent être tenus au calme.
Évitez l’administration intra-artérielle.
Le tympanisme parfois observé chez les bovins couchés peut être évité en maintenant l’animal en
décubitus sternal.
Pour éviter l’aspiration de salive ou d’aliments, on mettra la tête et le cou en position déclive.
Laisser les animaux à jeun avant l’administration.
• Les animaux âgés et épuisés sont plus sensibles à la xylazine, tandis que les animaux nerveux ou
particulièrement excitables nécessitent parfois une dose relativement élevée.
• En cas de déshydratation, la xylazine doit être utilisée avec prudence.
• Ne pas dépasser la dose recommandée.
• Après administration, laisser les animaux au repos dans un endroit calme jusqu’à obtention de
l’effet maximal.
• Il est conseillé de laisser les animaux dans un endroit frais lorsque la température ambiante
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dépasse 25°C et de les garder au chaud lorsque la température ambiante est basse.
• En cas d’intervention douloureuse, la xylazine doit toujours être utilisée en association avec un
anesthésique local ou général.
• La xylazine donnant lieu à un certain degré d’ataxie, elle doit être utilisée avec prudence lors
d’interventions portant sur les extrémités distales et lors de castrations debout chez le cheval.
• Les animaux traités doivent être surveillés jusqu’à disparition complète de l’effet (surveillance
des fonctions cardiaques et respiratoires, y compris en phase postopératoire) et isolés afin
d’éviter qu’ils soient malmenés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
• Prendre toute précaution afin d’éviter une auto-injection accidentelle. En cas d’ingestion orale
ou d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice, mais NE CONDUISEZ PAS du fait des risques de sédation et de variation de la
tension artérielle.
• Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
• Après exposition, laver immédiatement les zones de peau exposées avec de grandes quantités
d’eau.
• Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
• En cas de projection accidentelle du produit dans les yeux, rincer abondamment avec de l’eau
fraîche. Si des symptômes surviennent, demander conseil à un médecin.
• En cas de manipulation du produit par des femmes enceintes, il faut veiller tout particulièrement
à prévenir toute auto-injection, celle-ci pouvant entraîner des contractions utérines et faire
baisser la tension artérielle du fœtus après une exposition systémique accidentelle.
Pour le médecin :
La xylazine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques susceptible de provoquer des effets
cliniques comme une sédation dépendante de la dose, une dépression respiratoire, une bradycardie,
une hypotension, la bouche sèche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont
également été signalées. Il y a lieu d’instaurer un traitement symptomatique des effets respiratoires
et hémodynamiques.
Gravidité
Bien que les études de laboratoire sur le rat n’aient pas mis en évidence d’effets tératogènes ou
fœtotoxiques, l’utilisation du produit pendant les deux premiers trimestres de la gravidité ne doit se
faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité (en particulier chez les bovins) sauf au
moment de la mise bas, car la xylazine provoque des contractions utérines et risque d’induire une
mise bas prématurée.
Ne pas utiliser chez des vaches receveuses de transplantations d’embryons car l’augmentation du
tonus utérin est susceptible de réduire la probabilité d’implantation de l’œuf.
Interactions médicamenteuses et autres
Les autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (barbituriques, narcotiques,
anesthésiques, tranquillisants, etc.) risquent d’induire une dépression additionnelle du SNC
lorsqu’ils sont utilisés en même temps que la xylazine. Il peut être nécessaire de réduire la dose de
ces produits. Par conséquent, la xylazine doit être utilisée avec prudence en association avec des
neuroleptiques ou des tranquillisants.
La xylazine ne doit pas être utilisée en association avec des médicaments sympathomimétiques tels
que l’adrénaline étant donné le risque d’apparition d’une arythmie ventriculaire.
Des cas d’arythmies cardiaques susceptibles d’être fatales ont été rapportés dans le cadre de
l’utilisation intraveineuse concomitante de sulfamides potentialisés et d’alpha-2 agonistes. Bien
que de tels effets n’aient pas été rapportés pour ce produit, il est recommandé de ne pas procéder à
une administration intraveineuse de produits contenant du triméthoprime/sulfamide sur des
chevaux sous sédation par xylazine.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
En cas de surdosage accidentel, des arythmies cardiaques, une hypotension et une profonde
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dépression du SNC et de la respiration risquent de se produire. Des crises d’épilepsie ont également
été signalées après un surdosage. Les antagonistes de la xylazine sont les antagonistes α2-
adrénergiques.
Pour traiter les effets dépresseurs respiratoires de la xylazine, un support respiratoire mécanique
associé ou non à des stimulants respiratoires (par exemple : doxapram) peut être utile.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons de 10 ml, 25 ml ou 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
BE-V435872
NERFASIN VET. 100 MG/ML
NOTICE
Nerfasin vet. 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nerfasin vet. 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et chevaux
Xylazine (sous forme de chlorhydrate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Substance active :
Xylazine (sous forme de chlorhydrate) 100,0 mg
(équivalent à 116,55 mg de chlorhydrate de xylazine)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyl (E218) 1,0 mg
Solution limpide et incolore
4.
INDICATION(S)
Sédation.
Prémédication en association avec un anesthésique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
· Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'obstruction gastro-intestinale car les propriétés
myorelaxantes du médicament semblent en accentuer les effets, ainsi qu'en raison des risques
de vomissements.
· Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, un
dysfonctionnement respiratoire, des anomalies cardiaques, une hypotension et/ou un choc.
NERFASIN VET. 100 MG/ML
âgés de moins de deux semaines.
· Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité (risque de mise bas prématurée), sauf
au moment de la mise bas (voir rubrique 12).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
D'une manière générale, les effets secondaires typiques des agonistes 2-adrénergiques comme une
bradycardie, une arythmie réversible et une hypotension sont susceptibles de se produire. La
thermorégulation peut être influencée et, par conséquent, la température corporelle risque de
diminuer ou d'augmenter en fonction de la température ambiante. Une dépression et/ou un arrêt
respiratoire sont susceptibles de se produire.
Bovins
· Chez les bovins, la xylazine risque d'induire une mise bas prématurée et diminue en outre
l'implantation de l'oeuf.
· Les bovins qui ont reçu de fortes doses de xylazine présentent parfois des selles molles pendant
les 24 heures qui suivent.
· Les autres réactions indésirables sont notamment : des ronflements, une hypersalivation, une
atonie du rumen, une atonie de la langue, des régurgitations, des ballonnements, un stridor nasal,
une hypothermie, une bradycardie, une augmentation de la production d'urine et un prolapsus du
pénis réversible.
Chevaux
· Les chevaux transpirent fréquemment lorsque les effets de la sédation s'estompent.
· Des cas de bradycardie sévère et de diminution de la fréquence respiratoire ont été plus
particulièrement signalés pour le cheval.
· Chez cet animal, l'administration est habituellement suivie d'une augmentation transitoire, puis
d'une chute de la tension artérielle.
· Une augmentation de la production d'urine a été signalée.
· Des tremblements musculaires et des mouvements en réponse à des stimuli auditifs ou physiques
puissants peuvent survenir. Bien que rares, des réactions violentes ont été signalées chez des
chevaux après administration de xylazine.
· Une ataxie et un prolapsus du pénis réversible peuvent se produire.
· Dans de rares cas, la xylazine risque d'induire de légères coliques du fait de la dépression
temporaire de la motricité intestinale. À titre préventif, ne donner la pâture au cheval qu'après
disparition complète de l'effet de la sédation.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins ( 200 kg) et chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
NERFASIN VET. 100 MG/ML
Pour un dosage correct, le poids de l'animal sera déterminé de la façon la plus précise possible.
B
ovins :
Posologie :
Posologie chez les bovins
Doses*
xylazine
Nerfasin 100 mg/ml
Nerfasin 100 mg/ml
(mg/kg)
(ml/100 kg)
(ml/500 kg)
I
0,05
0,05
0,25
II
0,1
0,1
0,5
III
0,2
0,2
1
IV
0,3
0,3
1,5
*Dose 1 : Sédation et légère diminution du tonus musculaire. La capacité de rester debout est
maintenue.
Dose 2 : Sédation, diminution marquée du tonus musculaire et analgésie dans une certaine mesure.
L'animal reste généralement debout, mais peut aussi se coucher.
Dose 3 : Sédation profonde, diminution encore plus marquée du tonus musculaire et un certain
degré d'analgésie. L'animal se couche.
Dose 4 : Sédation très profonde, forte diminution du tonus musculaire et un certain degré
d'analgésie. L'animal se couche.
Chevaux
Posologie : une dose unique de 0,6-1 mg de xylazine par kg de poids corporel.
(0,6-1 ml de produit par 100 kg de poids corporel).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Chez le cheval, l'injection intraveineuse doit être effectuée lentement.
Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 20 fois.
Le nombre de perforations doit être consigné sur l'emballage extérieur.
10.
TEMPS D'ATTENTE
B
ovins :
Viande et abats :
1 jour
Lait:
zéro heure
C
hevaux :
Viande et abats :
1 jour
Lait:
zéro heure
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon et sur la boîte après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
NERFASIN VET. 100 MG/ML
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Chevaux :
· La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent, le produit ne doit être utilisé
chez les chevaux atteints de coliques que lorsqu'ils ne répondent pas aux analgésiques. L'usage
de xylazine doit être évité chez les chevaux présentant un dysfonctionnement du caecum.
· Après traitement par xylazine, les chevaux refusant de se déplacer, le médicament doit, dans la
mesure du possible, être administré à l'endroit où le traitement/l'examen doit avoir lieu.
· Il convient d'être prudent lors de l'administration du produit à des chevaux susceptibles de
présenter une fourbure.
· Les chevaux atteints de bronchopneumopathie ou d'insuffisance respiratoire peuvent développer
une dyspnée menaçant le pronostic vital.
· Il y a lieu d'utiliser la dose la plus faible possible.
· L'association avec d'autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet d'une
évaluation bénéfice-risque qui prendra en compte la composition des médicaments utilisés, leur
dose et la nature de l'intervention. Les doses recommandées sont susceptibles de varier en
fonction de l'association anesthésique choisie.
Bovins :
· Les ruminants sont particulièrement sensibles aux effets de la xylazine. Normalement, les bovins
restent debout après l'administration de faibles doses, mais il peut arriver que des animaux se
couchent. Aux plus fortes doses recommandées, la plupart des animaux se couchent ; certains
animaux risquent de tomber en décubitus latéral.
· Les fonctions motrices réticulo-ruminales étant déprimées après injection de xylazine, des
ballonnements peuvent survenir. Il est conseillé de supprimer l'eau et la nourriture pendant
quelques heures avant l'administration de xylazine.
· Chez les bovins, la capacité d'éructer, de tousser et de déglutir est maintenue mais réduite au
cours de la période de sédation. Dès lors, les animaux doivent faire l'objet d'une surveillance
attentive pendant la période de réveil : ils doivent être maintenus en décubitus sternal.
· Chez les bovins, des effets menaçant le pronostic vital peuvent se produire après administration
intramusculaire de doses supérieures à 0,5 mg par kg de poids corporel (défaillance respiratoire
et collapsus circulatoire). Il est donc impératif de déterminer la dose avec une très grande
précision.
· Ce produit ne doit être utilisé que pour les bovins d'un poids de 200 kg ou plus. Du fait qu'il est
hautement concentré, un léger écart par rapport au volume à injecter effectivement est
susceptible de provoquer de graves effets indésirables. Pour les bovins ayant un poids inférieur à
200 kg, on utilisera la xylazine dans une forme plus faiblement dosée (par ex. 20 mg/ml).
· L'association avec d'autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet d'une
évaluation bénéfice-risque qui prendra en compte la composition des médicaments utilisés, leur
dose et la nature de l'intervention. Les doses recommandées sont susceptibles de varier en
fonction de l'association anesthésique choisie.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Les animaux étant susceptibles de répondre à des stimuli extérieurs, ils doivent être tenus au calme.
Évitez l'administration intra-artérielle.
Le tympanisme parfois observé chez les bovins couchés peut être évité en maintenant l'animal en
décubitus sternal.
Pour éviter l'aspiration de salive ou d'aliments, on mettra la tête et le cou en position déclive.
Laisser les animaux à jeun avant l'administration.
· Les animaux âgés et épuisés sont plus sensibles à la xylazine, tandis que les animaux nerveux ou
particulièrement excitables nécessitent parfois une dose relativement élevée.
· En cas de déshydratation, la xylazine doit être utilisée avec prudence.
· Ne pas dépasser la dose recommandée.
· Après administration, laisser les animaux au repos dans un endroit calme jusqu'à obtention de
l'effet maximal.
NERFASIN VET. 100 MG/ML
dépasse 25°C et de les garder au chaud lorsque la température ambiante est basse.
· En cas d'intervention douloureuse, la xylazine doit toujours être utilisée en association avec un
anesthésique local ou général.
· La xylazine donnant lieu à un certain degré d'ataxie, elle doit être utilisée avec prudence lors
d'interventions portant sur les extrémités distales et lors de castrations debout chez le cheval.
· Les animaux traités doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de l'effet (surveillance
des fonctions cardiaques et respiratoires, y compris en phase postopératoire) et isolés afin
d'éviter qu'ils soient malmenés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
· Prendre toute précaution afin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'ingestion orale
ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice, mais NE CONDUISEZ PAS du fait des risques de sédation et de variation de la
tension artérielle.
· Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
· Après exposition, laver immédiatement les zones de peau exposées avec de grandes quantités
d'eau.
· Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
· En cas de projection accidentelle du produit dans les yeux, rincer abondamment avec de l'eau
fraîche. Si des symptômes surviennent, demander conseil à un médecin.
· En cas de manipulation du produit par des femmes enceintes, il faut veiller tout particulièrement
à prévenir toute auto-injection, celle-ci pouvant entraîner des contractions utérines et faire
baisser la tension artérielle du foetus après une exposition systémique accidentelle.
Pour le médecin :
La xylazine est un agoniste des récepteurs 2-adrénergiques susceptible de provoquer des effets
cliniques comme une sédation dépendante de la dose, une dépression respiratoire, une bradycardie,
une hypotension, la bouche sèche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont
également été signalées. Il y a lieu d'instaurer un traitement symptomatique des effets respiratoires
et hémodynamiques.
Gravidité
Bien que les études de laboratoire sur le rat n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes ou
foetotoxiques, l'utilisation du produit pendant les deux premiers trimestres de la gravidité ne doit se
faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité (en particulier chez les bovins) sauf au
moment de la mise bas, car la xylazine provoque des contractions utérines et risque d'induire une
mise bas prématurée.
Ne pas utiliser chez des vaches receveuses de transplantations d'embryons car l'augmentation du
tonus utérin est susceptible de réduire la probabilité d'implantation de l'oeuf.
Interactions médicamenteuses et autres
Les autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (barbituriques, narcotiques,
anesthésiques, tranquillisants, etc.) risquent d'induire une dépression additionnelle du SNC
lorsqu'ils sont utilisés en même temps que la xylazine. Il peut être nécessaire de réduire la dose de
ces produits. Par conséquent, la xylazine doit être utilisée avec prudence en association avec des
neuroleptiques ou des tranquillisants.
La xylazine ne doit pas être utilisée en association avec des médicaments sympathomimétiques tels
que l'adrénaline étant donné le risque d'apparition d'une arythmie ventriculaire.
Des cas d'arythmies cardiaques susceptibles d'être fatales ont été rapportés dans le cadre de
l'utilisation intraveineuse concomitante de sulfamides potentialisés et d'alpha-2 agonistes. Bien
que de tels effets n'aient pas été rapportés pour ce produit, il est recommandé de ne pas procéder à
une administration intraveineuse de produits contenant du triméthoprime/sulfamide sur des
chevaux sous sédation par xylazine.
NERFASIN VET. 100 MG/ML
dépression du SNC et de la respiration risquent de se produire. Des crises d'épilepsie ont également
été signalées après un surdosage. Les antagonistes de la xylazine sont les antagonistes 2-
adrénergiques.
Pour traiter les effets dépresseurs respiratoires de la xylazine, un support respiratoire mécanique
associé ou non à des stimulants respiratoires (par exemple : doxapram) peut être utile.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons de 10 ml, 25 ml ou 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
NOTICE
Nerfasin vet. 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nerfasin vet. 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et chevaux
Xylazine (sous forme de chlorhydrate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Substance active :
Xylazine (sous forme de chlorhydrate) 100,0 mg
(équivalent à 116,55 mg de chlorhydrate de xylazine)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyl (E218) 1,0 mg
Solution limpide et incolore
4.
INDICATION(S)
Sédation.
Prémédication en association avec un anesthésique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
· Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'obstruction gastro-intestinale car les propriétés
myorelaxantes du médicament semblent en accentuer les effets, ainsi qu'en raison des risques
de vomissements.
· Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, un
dysfonctionnement respiratoire, des anomalies cardiaques, une hypotension et/ou un choc.
NERFASIN VET. 100 MG/ML
âgés de moins de deux semaines.
· Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité (risque de mise bas prématurée), sauf
au moment de la mise bas (voir rubrique 12).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
D'une manière générale, les effets secondaires typiques des agonistes 2-adrénergiques comme une
bradycardie, une arythmie réversible et une hypotension sont susceptibles de se produire. La
thermorégulation peut être influencée et, par conséquent, la température corporelle risque de
diminuer ou d'augmenter en fonction de la température ambiante. Une dépression et/ou un arrêt
respiratoire sont susceptibles de se produire.
Bovins
· Chez les bovins, la xylazine risque d'induire une mise bas prématurée et diminue en outre
l'implantation de l'oeuf.
· Les bovins qui ont reçu de fortes doses de xylazine présentent parfois des selles molles pendant
les 24 heures qui suivent.
· Les autres réactions indésirables sont notamment : des ronflements, une hypersalivation, une
atonie du rumen, une atonie de la langue, des régurgitations, des ballonnements, un stridor nasal,
une hypothermie, une bradycardie, une augmentation de la production d'urine et un prolapsus du
pénis réversible.
Chevaux
· Les chevaux transpirent fréquemment lorsque les effets de la sédation s'estompent.
· Des cas de bradycardie sévère et de diminution de la fréquence respiratoire ont été plus
particulièrement signalés pour le cheval.
· Chez cet animal, l'administration est habituellement suivie d'une augmentation transitoire, puis
d'une chute de la tension artérielle.
· Une augmentation de la production d'urine a été signalée.
· Des tremblements musculaires et des mouvements en réponse à des stimuli auditifs ou physiques
puissants peuvent survenir. Bien que rares, des réactions violentes ont été signalées chez des
chevaux après administration de xylazine.
· Une ataxie et un prolapsus du pénis réversible peuvent se produire.
· Dans de rares cas, la xylazine risque d'induire de légères coliques du fait de la dépression
temporaire de la motricité intestinale. À titre préventif, ne donner la pâture au cheval qu'après
disparition complète de l'effet de la sédation.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins ( 200 kg) et chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
NERFASIN VET. 100 MG/ML
Pour un dosage correct, le poids de l'animal sera déterminé de la façon la plus précise possible.
B
ovins :
Posologie :
Posologie chez les bovins
Doses*
xylazine
Nerfasin 100 mg/ml
Nerfasin 100 mg/ml
(mg/kg)
(ml/100 kg)
(ml/500 kg)
I
0,05
0,05
0,25
II
0,1
0,1
0,5
III
0,2
0,2
1
IV
0,3
0,3
1,5
*Dose 1 : Sédation et légère diminution du tonus musculaire. La capacité de rester debout est
maintenue.
Dose 2 : Sédation, diminution marquée du tonus musculaire et analgésie dans une certaine mesure.
L'animal reste généralement debout, mais peut aussi se coucher.
Dose 3 : Sédation profonde, diminution encore plus marquée du tonus musculaire et un certain
degré d'analgésie. L'animal se couche.
Dose 4 : Sédation très profonde, forte diminution du tonus musculaire et un certain degré
d'analgésie. L'animal se couche.
Chevaux
Posologie : une dose unique de 0,6-1 mg de xylazine par kg de poids corporel.
(0,6-1 ml de produit par 100 kg de poids corporel).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Chez le cheval, l'injection intraveineuse doit être effectuée lentement.
Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 20 fois.
Le nombre de perforations doit être consigné sur l'emballage extérieur.
10.
TEMPS D'ATTENTE
B
ovins :
Viande et abats :
1 jour
Lait:
zéro heure
C
hevaux :
Viande et abats :
1 jour
Lait:
zéro heure
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon et sur la boîte après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
NERFASIN VET. 100 MG/ML
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Chevaux :
· La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent, le produit ne doit être utilisé
chez les chevaux atteints de coliques que lorsqu'ils ne répondent pas aux analgésiques. L'usage
de xylazine doit être évité chez les chevaux présentant un dysfonctionnement du caecum.
· Après traitement par xylazine, les chevaux refusant de se déplacer, le médicament doit, dans la
mesure du possible, être administré à l'endroit où le traitement/l'examen doit avoir lieu.
· Il convient d'être prudent lors de l'administration du produit à des chevaux susceptibles de
présenter une fourbure.
· Les chevaux atteints de bronchopneumopathie ou d'insuffisance respiratoire peuvent développer
une dyspnée menaçant le pronostic vital.
· Il y a lieu d'utiliser la dose la plus faible possible.
· L'association avec d'autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet d'une
évaluation bénéfice-risque qui prendra en compte la composition des médicaments utilisés, leur
dose et la nature de l'intervention. Les doses recommandées sont susceptibles de varier en
fonction de l'association anesthésique choisie.
Bovins :
· Les ruminants sont particulièrement sensibles aux effets de la xylazine. Normalement, les bovins
restent debout après l'administration de faibles doses, mais il peut arriver que des animaux se
couchent. Aux plus fortes doses recommandées, la plupart des animaux se couchent ; certains
animaux risquent de tomber en décubitus latéral.
· Les fonctions motrices réticulo-ruminales étant déprimées après injection de xylazine, des
ballonnements peuvent survenir. Il est conseillé de supprimer l'eau et la nourriture pendant
quelques heures avant l'administration de xylazine.
· Chez les bovins, la capacité d'éructer, de tousser et de déglutir est maintenue mais réduite au
cours de la période de sédation. Dès lors, les animaux doivent faire l'objet d'une surveillance
attentive pendant la période de réveil : ils doivent être maintenus en décubitus sternal.
· Chez les bovins, des effets menaçant le pronostic vital peuvent se produire après administration
intramusculaire de doses supérieures à 0,5 mg par kg de poids corporel (défaillance respiratoire
et collapsus circulatoire). Il est donc impératif de déterminer la dose avec une très grande
précision.
· Ce produit ne doit être utilisé que pour les bovins d'un poids de 200 kg ou plus. Du fait qu'il est
hautement concentré, un léger écart par rapport au volume à injecter effectivement est
susceptible de provoquer de graves effets indésirables. Pour les bovins ayant un poids inférieur à
200 kg, on utilisera la xylazine dans une forme plus faiblement dosée (par ex. 20 mg/ml).
· L'association avec d'autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet d'une
évaluation bénéfice-risque qui prendra en compte la composition des médicaments utilisés, leur
dose et la nature de l'intervention. Les doses recommandées sont susceptibles de varier en
fonction de l'association anesthésique choisie.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Les animaux étant susceptibles de répondre à des stimuli extérieurs, ils doivent être tenus au calme.
Évitez l'administration intra-artérielle.
Le tympanisme parfois observé chez les bovins couchés peut être évité en maintenant l'animal en
décubitus sternal.
Pour éviter l'aspiration de salive ou d'aliments, on mettra la tête et le cou en position déclive.
Laisser les animaux à jeun avant l'administration.
· Les animaux âgés et épuisés sont plus sensibles à la xylazine, tandis que les animaux nerveux ou
particulièrement excitables nécessitent parfois une dose relativement élevée.
· En cas de déshydratation, la xylazine doit être utilisée avec prudence.
· Ne pas dépasser la dose recommandée.
· Après administration, laisser les animaux au repos dans un endroit calme jusqu'à obtention de
l'effet maximal.
NERFASIN VET. 100 MG/ML
dépasse 25°C et de les garder au chaud lorsque la température ambiante est basse.
· En cas d'intervention douloureuse, la xylazine doit toujours être utilisée en association avec un
anesthésique local ou général.
· La xylazine donnant lieu à un certain degré d'ataxie, elle doit être utilisée avec prudence lors
d'interventions portant sur les extrémités distales et lors de castrations debout chez le cheval.
· Les animaux traités doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de l'effet (surveillance
des fonctions cardiaques et respiratoires, y compris en phase postopératoire) et isolés afin
d'éviter qu'ils soient malmenés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
· Prendre toute précaution afin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'ingestion orale
ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice, mais NE CONDUISEZ PAS du fait des risques de sédation et de variation de la
tension artérielle.
· Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
· Après exposition, laver immédiatement les zones de peau exposées avec de grandes quantités
d'eau.
· Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
· En cas de projection accidentelle du produit dans les yeux, rincer abondamment avec de l'eau
fraîche. Si des symptômes surviennent, demander conseil à un médecin.
· En cas de manipulation du produit par des femmes enceintes, il faut veiller tout particulièrement
à prévenir toute auto-injection, celle-ci pouvant entraîner des contractions utérines et faire
baisser la tension artérielle du foetus après une exposition systémique accidentelle.
Pour le médecin :
La xylazine est un agoniste des récepteurs 2-adrénergiques susceptible de provoquer des effets
cliniques comme une sédation dépendante de la dose, une dépression respiratoire, une bradycardie,
une hypotension, la bouche sèche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont
également été signalées. Il y a lieu d'instaurer un traitement symptomatique des effets respiratoires
et hémodynamiques.
Gravidité
Bien que les études de laboratoire sur le rat n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes ou
foetotoxiques, l'utilisation du produit pendant les deux premiers trimestres de la gravidité ne doit se
faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité (en particulier chez les bovins) sauf au
moment de la mise bas, car la xylazine provoque des contractions utérines et risque d'induire une
mise bas prématurée.
Ne pas utiliser chez des vaches receveuses de transplantations d'embryons car l'augmentation du
tonus utérin est susceptible de réduire la probabilité d'implantation de l'oeuf.
Interactions médicamenteuses et autres
Les autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (barbituriques, narcotiques,
anesthésiques, tranquillisants, etc.) risquent d'induire une dépression additionnelle du SNC
lorsqu'ils sont utilisés en même temps que la xylazine. Il peut être nécessaire de réduire la dose de
ces produits. Par conséquent, la xylazine doit être utilisée avec prudence en association avec des
neuroleptiques ou des tranquillisants.
La xylazine ne doit pas être utilisée en association avec des médicaments sympathomimétiques tels
que l'adrénaline étant donné le risque d'apparition d'une arythmie ventriculaire.
Des cas d'arythmies cardiaques susceptibles d'être fatales ont été rapportés dans le cadre de
l'utilisation intraveineuse concomitante de sulfamides potentialisés et d'alpha-2 agonistes. Bien
que de tels effets n'aient pas été rapportés pour ce produit, il est recommandé de ne pas procéder à
une administration intraveineuse de produits contenant du triméthoprime/sulfamide sur des
chevaux sous sédation par xylazine.
NERFASIN VET. 100 MG/ML
dépression du SNC et de la respiration risquent de se produire. Des crises d'épilepsie ont également
été signalées après un surdosage. Les antagonistes de la xylazine sont les antagonistes 2-
adrénergiques.
Pour traiter les effets dépresseurs respiratoires de la xylazine, un support respiratoire mécanique
associé ou non à des stimulants respiratoires (par exemple : doxapram) peut être utile.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons de 10 ml, 25 ml ou 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS