Neptra 16,7 mg/ml - 16,7 mg/ml - 2,2 mg/ml ear drops sol.

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Neptra solution auriculaire pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 pipette (1 ml) contient :

Substances actives :
Florfénicol...................................................
16,7 mg
Terbinafine....................................................
14.9 mg
(sous forme de chlorhydrate)
(équivalent à 16,7 mg de chlorhydrate de terbinafine)
Mométasone furoate..........................................
2,2 mg
Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution auriculaire en gouttes.
Liquide transparent, incolore à jaune, légèrement visqueux.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement des otites externes aiguës ou des manifestations aiguës des otites externes récidivantes
causées par des infections mixtes, par des bactéries sensibles au florfénicol (Staphylococcus
pseudintermedius) et des champignons sensibles à la terbinafine (Malassezia pachydermatis).

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou chez les animaux destinés à la reproduction.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections. Chez les animaux ayant des
antécédents d'otites externes récurrentes, les causes sous-jacentes telles qu'une allergie ou la
conformation anatomique de l'oreille doivent être traitées pour éviter l'inefficacité du traitement avec
le médicament vétérinaire.
En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être mis en place.
2
nettoyage de l'oreille dans les 28 jours suivant l'administration du produit. Dans les essais cliniques,
seule une solution saline a été utilisée pour nettoyer les oreilles avant initiation du traitement avec le
médicament vétérinaire.
Cette combinaison est indiquée dans le traitement des otites aiguës mixtes à Staphylococcus
pseudintermedius et Malassezia pachydermatis dont les sensibilités respectives au florfénicol et à la
terbinafine ont été prouvées.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens de moins de 3 mois.
L'innocuité du produit n'a pas été étudiée chez les chiens de moins de 4 kg. Toutefois, aucun problème
d'innocuité n'a été identifié dans les études terrain chez les chiens de moins de 4 kg.
Avant l'application du médicament vétérinaire, le conduit auditif externe doit être examiné avec soin
afin de s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée. Réexaminer le chien si une perte
d'audition ou des signes de syndrome vestibulaire sont observés pendant le traitement.
Une humidité transitoire du pavillon auriculaire ou un écoulement transparent peuvent être observés
après le traitement, sans lien avec la maladie.
Chaque fois que possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur l'identification des
organismes infectieux et sur des tests de sensibilité.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du
Produit (RCP) peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des
champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres
antibiotiques et agents antifongiques.
Des niveaux de cortisol diminués ont été observés dans les études de tolérance après instillation du
produit (avant et après stimulation à l'ACTH), indiquant que la mométasone est absorbée et entre dans
la circulation systémique. Les principaux symptômes observés à 1x la dose ont été une diminution de
la réponse de la corticosurrénale à la suite d'une stimulation à l'ACTH, une diminution du nombre
absolu de lymphocytes et éosinophiles et une diminution du poids des glandes surrénales. L'utilisation
prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets
systémiques, incluant une suppression de la fonction surrénalienne, (voir rubrique 4.10).
En cas d'hypersensibilité à un des ingrédients, laver soigneusement l'oreille. L'utilisation de
corticoïdes supplémentaires doit être évitée.
Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une affection endocrinienne suspectée ou confirmée
(c'est-à-dire un diabète, une hypo- ou une hyperthyroïdie, etc.).
Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du médicament vétérinaire avec
les yeux du chien pendant l'administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer
la tête (voir rubrique 4.9). En cas de contact direct avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Le médicament vétérinaire est fortement irritant pour les yeux. Une exposition accidentelle peut avoir
lieu quand le chien secoue la tête pendant ou après le traitement. Pour éviter ce risque pour les
propriétaires, il est recommandé que le médicament vétérinaire soit administré uniquement par le
vétérinaire ou sous sa stricte surveillance. Des mesures appropriées sont nécessaires pour éviter une
3
masser le canal auriculaire après administration pour assurer une distribution homogène du produit,
assurer la contention du chien après administration). En cas d'exposition oculaire accidentelle, rincer
abondamment les yeux avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes. Si des signes cliniques apparaissent,
demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Même si les études expérimentales n'ont démontré aucun risque potentiel d'irritation cutanée, il est
conseillé d'éviter le contact direct du produit avec la peau. En cas de contact cutané accidentel, rincer
abondamment la peau exposée à l'eau.
Le produit peut être dangereux si ingéré. Eviter son ingestion, y compris par contact main-bouche. En
cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquette.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des vocalises, des secouments de la tête et une douleur au site d'application peu après l'administration
du médicament ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance. De l'ataxie, des
troubles de l'oreille interne, du nystagmus, des vomissements, de l'érythème au site d'application, de
l'hyperactivité, de l'anorexie, de l'inflammation du site d'application et des troubles oculaires (tels que
l'irritation de l'oeil, le blépharospasme, la conjonctivite, l'ulcère cornéen, la kératoconjonctivite sèche)
ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la gestation et la lactation. Ne pas
utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie sur la fertilité des chiens. Ne pas utiliser
chez les animaux destinés à la reproduction.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
La compatibilité avec des nettoyants auriculaires, autre que des solutions salines, n'a pas été
démontrée.

4.9 Posologie et voie d'administration

Voie auriculaire.
Traitement unique.
Administrer une pipette (contenant 1 ml de solution) par oreille infectée. La réponse clinique optimale
peut ne pas être observée avant 28 jours suivant l'administration.
Bien secouer la pipette pendant 5 secondes avant utilisation.
Nettoyer et sécher le conduit auditif externe avant l'administration du produit.
Tenir la pipette en position verticale et enlever le capuchon. Utiliser la partie supérieure du capuchon
pour rompre la fermeture sécurisée, puis enlever le capuchon de la pipette.
4
Visser l'embout applicateur sur la pipette.
Insérer l'embout applicateur dans le canal auriculaire externe affecté et presser l'intégralité du contenu
dans l'oreille.
Masser délicatement la base de l'oreille pendant 30 secondes pour permettre la répartition de la
solution. Empêcher le chien de secouer la tête pendant 2 minutes.






4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
L'administration auriculaire jusqu'à cinq fois la dose recommandée, toutes les deux semaines, pour un
total de 3 traitements, a été généralement bien tolérée. Les effets les plus importants étaient
compatibles avec l'administration des glucocorticoïdes ; ils incluent la suppression de la réponse de la
corticosurrénale à la stimulation à l'ACTH, une diminution du poids des glandes surrénales, l'atrophie
du cortex des glandes surrénales, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et des
éosinophiles, une augmentation du nombre absolu de neutrophiles, une augmentation du poids du foie
associée à une hypertrophie et des modification du cytoplasme hépatocellulaire et une diminution du
poids du thymus. D'autres effets secondaires pouvant être dus au traitement incluent des modifications
modérées du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT), du taux de protéines totales, de cholestérol, de
phosphore inorganique, de créatinine et de calcium. Après 3 administrations hebdomadaires jusqu'à 5x
la dose recommandée, le médicament a induit un érythème léger dans une ou les deux oreilles, avec un
retour à la normale dans les 48 heures.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques / Corticoïdes et anti-infectieux en
association.
Code ATCvet : QS02CA91

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois substances actives (corticoïde, antifongique
et antibiotique).
Le
mométasone furoate est un corticoïde avec une puissante activité glucocorticoïde. Comme
d'autres corticoïdes, il a des propriétés anti-inflammatoires et antiprurigineuses.
Le chlorhydrate de
terbinafine est une allylamine possédant une activité fongicide prononcée. Elle
inhibe de manière sélective les premiers stades de la synthèse de l'ergostérol, qui est un constituant
5
µg/ml). Le chlorhydrate de terbinafine possède un mode d'action différent de celui des antifongiques
azolés et ne présente donc pas de résistance croisée avec les antifongiques azolés. Une diminution de
la sensibilité de certaines souches de Malassezia pachydermatis qui forment des biofilms a pu être
observée in vitro.
Le
florfénicol est un antibiotique bactériostatique qui agit en inhibant la synthèse protéique par
fixation à la sous-unité ribosomale 50S de la bactérie et en agissant sur celle-ci. Son spectre d'activité
inclut des bactéries à Gram positif et à Gram négatif dont Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de
2 µg/ml). L'activité in vitro du florfénicol sur Pseudomonas spp. est faible (CMI90 >128µg/ml).
Les gènes codant pour la résistance au florfénicol chez les staphylocoques incluent les gènes cfr et
fexA. Le gène cfr modifie l'ARN au site de fixation du médicament (induisant une diminution de
l'affinité au chloramphénicol, du florfénicol et de la clindamycine) et peut être présent dans les
plasmides ou autres éléments transmissibles. Le gène fexA code pour un système d'efflux de la
membrane cellulaire (modifiant ainsi l'efflux du florfénicol et du chloramphénicol) et est retrouvé
aussi bien dans les chromosomes que dans les plasmides.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
L'absorption systémique des trois substances actives a été étudiée dans une étude après co-
administration d'une dose unique dans le canal auriculaire chez des chiens sains de race Beagle. Les
concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes ont été faibles, 1,73 ng/ml pour le florfénicol,
0,35 ng/ml pour la mométasone furoate et 7,83 ng/ml pour le chlorhydrate de terbinafine et atteintes au
tmax de 24h, 0,5h et 20h respectivement, après traitement.
Le degré d'absorption transcutanée des médicaments topiques est déterminé par de nombreux facteurs,
parmi lesquels l'intégrité de la barrière épidermique. L'inflammation peut augmenter l'absorption
transcutanée des médicaments vétérinaires à travers la peau adjacente à l'ouverture du canal
auriculaire.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Carbonate de propylène
Propylèneglycol
Ethanol (96 %)
Macrogol 8000
Eau purifiée

6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

6
applicateur séparé en PEBD, conditionnée en plaquette transparente thermoformée.
Boîte en carton contenant 1, 2, 10 ou 20 plaquettes thermoformées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/19/246/001 (2 pipettes)
EU/2/19/246/002 (10 pipettes)
EU/2/19/246/003 (20 pipettes)
EU/2/19/246/004 (1 pipette)

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 10 décembre 2019

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Il est recommandé que le médicament vétérinaire soit administré par le vétérinaire ou sous la
surveillance d'un vétérinaire.

7
ANNEXE II

A.
FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

8
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
ALLEMAGNE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.




















9
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
10
A. ÉTIQUETAGE
11

Boîte en carton

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Neptra solution auriculaire pour chiens
chlorhydrate de terbinafine / florfénicol/ mométasone furoate

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 pipette (1 ml) : 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine, 16,7 mg florfénicol, 2,2 mg de mométasone
furoate

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution auriculaire en gouttes.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 pipette
2 pipettes
10 pipettes
20 pipettes

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens

6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie auriculaire.
Traitement unique.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire. Il est recommandé que le
médicament vétérinaire soit administré par le vétérinaire ou sous la surveillance d'un vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/19/246/001 (2 pipettes)
EU/2/19/246/002 (10 pipettes)
EU/2/19/246/003 (20 pipettes)
EU/2/19/246/004 (1 pipette)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot

13
PRIMAIRES

Plaquette thermoformée unitaire

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Neptra solution auriculaire pour chiens


terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
16,7 mg chlorhydrate de terbinafine, 16,7 mg florfénicol, 2,2 mg mométasone furoate

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 ml

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie auriculaire.

5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
A usage vétérinaire.

14
THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE

Pipette

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Neptra solution auriculaire pour chiens


terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
16,7 mg chlorhydrate de terbinafine, 16,7 mg florfénicol, 2,2 mg mométasone furoate

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 ml

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie auriculaire.

5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.




15
B. NOTICE
16
Neptra solution auriculaire pour chiens

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Neptra solution auriculaire pour chiens
florfénicol/chlorhydrate de terbinafine/ mométasone furoate
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 pipette (1 ml) contient 16,7 mg florfénicol, 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine (équivalent en
terbinafine : 14,9 mg) et 2,2 mg mométasone furoate.
Liquide légèrement visqueux, transparent, incolore à jaune.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'otite externe aiguë ou des manifestations aiguës des otites externes récidivantes
produites par des infections mixtes à souches bactériennes sensibles au florfénicol (Staphylococcus
pseudintermedius) et par des champignons sensibles à la terbinafine (Malassezia pachydermatis).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou chez les animaux destinés à la reproduction.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vocalises, des secouments de la tête et une douleur au site d'application peu après l'administration
du médicament ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance. De l'ataxie, des
troubles de l'oreille interne, du nystagmus, des vomissements, de l'érythème au site d'application, de
17
l'hyperactivité, de l'anorexie, de l'inflammation du site d'application et des troubles oculaires (tels que
l'irritation de l'oeil, le blépharospasme, la conjonctivite, l'ulcère cornéen, la kératoconjonctivite sèche)
ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie auriculaire.
Traitement unique.
Administrer une pipette unitaire (contenant 1 ml de solution) par oreille infectée. La réponse clinique
optimale peut ne pas être observée avant 28 jours suivant l'administration.
Bien secouer pendant 5 secondes avant utilisation.
Tenir la pipette en position verticale et enlever le capuchon. Utiliser la partie supérieure du capuchon
pour rompre la fermeture sécurisée, puis enlever le capuchon de la pipette unitaire.
Visser l'embout applicateur sur la pipette unitaire.
Insérer l'embout applicateur dans le canal auriculaire externe affecté et presser l'intégralité du contenu
dans l'oreille.


9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE






Il est recommandé de nettoyer avec une solution saline et de sécher le conduit auditif externe avant
l'administration du produit.
Masser délicatement la base de l'oreille pendant 30 secondes pour favoriser la répartition de la
solution. Empêcher le chien de secouer la tête pendant 2 minutes.

10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
18
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton et la
plaquette thermoformée après EXP.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections. Chez les animaux ayant des
antécédents d'otites externes récurrentes, les causes sous-jacentes telles qu'une allergie ou la
conformation anatomique de l'oreille doivent être traitées pour éviter un traitement inefficace avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être appliqué.
Nettoyer les oreilles avant l'administration du produit. Il est recommandé de ne pas répéter le
nettoyage de l'oreille dans les 28 jours après l'administration du produit. Dans les essais cliniques,
seule une solution saline a été utilisée pour nettoyer les oreilles avant le début du traitement avec le
médicament vétérinaire.
Cette combinaison est indiquée dans le traitement des otites aiguës à Staphylococcus pseudintermedius
et Malassezia pachydermatis dont la sensibilité au florfénicol et à la terbinafine respectivement a été
prouvée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'innocuité du produit vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 3 mois.
L'innocuité du produit n'a pas été étudiée chez les chiens pesant moins de 4 kg. Toutefois, aucun
problème d'innocuité n'a été identifié dans les études terrain chez les chiens pesant moins de 4 kg.
Avant l'application du médicament vétérinaire, le conduit auditif externe doit être examiné avec soin
afin de s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée. Réexaminer le chien si une perte
d'audition ou des signes de syndrome vestibulaire sont observés pendant le traitement.
Une humidité transitoire du pavillon auriculaire ou un écoulement transparent peuvent être observés
après le traitement, sans lien avec la maladie. Chaque fois que possible, l'utilisation du médicament
vétérinaire doit reposer sur l'identification des organismes infectieux et sur des tests de sensibilité.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations dans la notice peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut
réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques.
Des niveaux de cortisol diminués ont été observés dans les études de tolérance après instillation du
produit (avant et après stimulation à l'ACTH), indiquant que la mométasone est absorbée et entre dans
la circulation systémique. Les principaux symptômes observés à 1x la dose ont été une diminution de
la réponse corticale à une stimulation à l'ACTH, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et
éosinophiles et une diminution du poids des glandes surrénales. L'utilisation prolongée et intensive de
préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une
suppression de la fonction surrénalienne.
19
corticoïdes supplémentaires doit être évitée.
Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une affection endocrinienne suspectée ou confirmée
(c'est-à-dire un diabète, une hypo- ou hyperthyroïdie, etc.).
Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du produit vétérinaire avec les
yeux pendant l'administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer la tête (voir
rubrique « Posologie et voie d'administration »). En cas de contact direct avec les yeux, rincer
abondamment à l'eau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le produit vétérinaire présente un potentiel irritant oculaire sérieux. Une exposition accidentelle peut
avoir lieu quand le chien secoue la tête pendant ou après le traitement. Pour éviter cette situation de
risque pour le propriétaire, il est recommandé que le produit vétérinaire soit administré uniquement par
le vétérinaire ou sous la surveillance de celui-ci. Des mesures appropriées sont nécessaires pour éviter
une exposition oculaire (par exemple le port de lunettes de protection pendant l'administration,
massage du canal auriculaire après administration pour assurer une distribution homogène du produit,
contention du chien après administration). En cas d'exposition oculaire accidentelle, rincer
abondamment les yeux avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes. Si des signes cliniques apparaissent,
demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Même si les études expérimentales n'ont démontré aucun risque potentiel d'irritation cutanée, il est
conseillé d'éviter le contact direct du produit avec la peau. En cas de contact cutané accidentel, rincer
abondamment la peau exposée à l'eau.
Le produit peut être dangereux si ingéré. Eviter son ingestion, y compris par contact main-bouche. En
cas d'ingestion accidentelle demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquette.
Gestation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser le produit pendant la gestation ou la lactation.
Fertilité :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie sur la fertilité des chiens. Ne pas utiliser
chez les animaux destinés à la reproduction.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
La compatibilité avec des nettoyants auriculaires, autre que des solutions salines, n'a pas été
démontrée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
L'administration auriculaire jusqu'à cinq fois la dose recommandée, deux fois par semaine, pour un
total de 3 traitements, a été généralement bien tolérée. Les effets les plus importants étaient
compatibles avec l'administration des glucocorticoïdes ; ils incluent la suppression de la réponse du
cortisol sérique à la stimulation à l'ACTH, une diminution du poids des glandes surrénales, l'atrophie
du cortex des glandes surrénales, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et éosinophiles,
une augmentation du nombre absolu de neutrophiles, une augmentation hépatocellulaire avec des
changements cytoplasmiques et une hausse du poids hépatique, une baisse du poids du thymus.
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l'aspartate aminotransférase (AST), du taux de protéine total, du cholestérol, du phosphore
inorganique, de la créatinine et du calcium. Après 3 administrations hebdomadaires jusqu'à 5x la dose
recommandée, le médicament a produit un érythème léger dans une ou les deux oreilles avec un retour
à la normale dans les 48 heures.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
Européenne des Médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte en carton contenant 1, 2, 10 ou 20 pipettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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