Nephrotect vial

Nephrotect Solution pour perfusion
Solution d'acides aminés
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Nephrotect et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nephrotect
3.
Comment utiliser Nephrotect
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
comment conserver Nephrotect
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nephrotect et dans quel cas est-il utilisé
Nephrotect est une solution contenant des acides aminés assurant un apport nutritionnel. Il est utilisé
pour fournir des acides aminés à des patients atteints d'insuffisance rénale, lorsque les autres types
d'alimentation ne sont pas indiqués. Nephrotect peut également être utilisé chez des patients dialysés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nephrotect

N'utilisez jamais Nephrotect
si vous êtes
allergique aux principes actifs ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
si votre corps
a du mal à utiliser les acides aminés
si vous souffrez d'une
maladie rénale grave sans possibilité de recours à la dialyse
si vous vous trouvez dans un état de
choc aigu
si vous avez
une trop grande quantité de liquide dans votre corps (hyperhydratation)
si vous du
liquide dans les poumons (oedème pulmonaire)
si vous souffrez d'une
insuffisance cardiaque non traitée.
si vous
avez une quantité insuffisante de liquide corporel (déshydratation hypotonique)
si vous souffrez d'une
maladie grave du foie
Avertissements et précautions
Parlez avec votre médecin si :
Vous avez une concentration anormalement faible de sodium dans le sang (hyponatrémie).
On vous a dit que vous aviez des taux élevés de certaines substances chimiques dans le sang, comme
le sodium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines et le sucre (glucose). Votre médecin devra
surveiller ces taux pendant votre traitement par Nephrotect. Cette surveillance s'effectue
habituellement au moyen de tests sanguins ou de tests urinaires.
Enfants
L'utilisation de Nephrotect n'est pas recommandée chez les enfants.
Page
1 of
6
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet, car ce médicament est administré à l'hôpital.
3.
Comment utiliser Nephrotect
Votre médecin décidera de la dose à administrer sur la base de votre situation individuelle, en tenant
compte de votre poids corporel et de votre fonction. Nephrotect sera administré par un professionnel
de la santé.
Si vous avez reçu plus de Nephrotect que vous n'auriez dû
Il est peu probable que vous receviez trop de ce médicament, car Nephrotect vous est administré par
un professionnel de la santé.
Les symptômes d'un surdosage ou d'une perfusion trop rapide peuvent comprendre :
des nausées
des vomissements
de la fièvre
des frissons
des bouffées congestives (rougeur du visage)
Si vous présentez ces symptômes ou si vous pensez que vous avez reçu trop de Nephrotect, informez
immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez pris trop de Nephrotect prenez immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien
ou le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, veuillez en informer votre médecin ou votre
infirmier(ère).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé (www.fagg-afmps.be ou patientinfo@fagg.be)
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Page
2 of
6
Comment conserver Nephrotect
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Ne pas utiliser Nephrotect après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Utiliser uniquement les solutions transparentes et les flacons non endommagées.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisz plus. Ces mesures contribueront
çprotéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nephrotect
Les substances actives sont :
g pour 1 000ml
L-isoleucine
5,80
L-leucine
12,8
L-lysine acétate
16,9
= 12 g L-lysine
L-méthionine
2,00 g
L-phénylalanine
3,50 g
L-thréonine
8,20 g
L-tryptophane
3,00 g
L-valine
8,70 g
L-arginine
8,20 g
L-histidine
9,80 g
L-alanine
6,20 g
N-acétyl-L-cystéine
0,54 g
= 0,40 g de L-cystéine
Glycine
5,31 g
L-proline
3,00 g
L-sérine
7,60 g
L-tyrosine
0,60 g
N-glycyl-L-tyrosine
3,16 g
= 0,994 g de glycine
= 2,40 g de tyrosine
Les autres composants sont :
- Acide acétique
- Acide L-malique
- Eau pour injections
Total acides aminés
100 g/l
Total azote
16,3 g/l
Total énergie
1600 kJ/l = 400 kcal/l
pH
5,5-6,5
Titrage de l'acidité
environ 60 mmol de NaOH/l
Osmolarité théorique
960 mosm/l
Aspect de Nephrotect et contenu de l'emballage extérieurNephrotect est une solution transparente
et incolore à légèrement jaune, disponible en flacons en verre de 250 ml ou 500 ml, dotés d'un
bouchon en caoutchouc/d'un opercule en aluminium.
Page
3 of
6
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Numéros d' autorisation de mise sur le marché
BE 283367 (250 ml)
BE 283351 (500 ml)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Fabricant
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Graz
Autriche
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2014
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2017
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Contre-indications
Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés
Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ni de dialyse

Choc aigu
Contre-indications générales à un traitement par perfusion : oedème pulmonaire aigu, hyperhydrata-
tion, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique
Insuffisance hépatique sévère
Mises en garde et précautions d'emploi
La prudence est de rigueur chez les patients présentant une hyponatrémie ou une élévation de
l'osmolarité sérique.
Il est nécessaire de surveiller l'équilibre hydrique, les taux d'électrolytes sériques, l'équilibre acido-
basique, les taux sériques d'urée et les taux sanguins d'ammoniaque pendant le traitement. La
surveillance des paramètres de laboratoire doit également inclure des tests de la glycémie, des
protéines sériques, de la créatinine et de la fonction hépatique.
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de Nephrotect chez l'enfant.
Posologie et mode d'administration
Destiné à l'administration d'une perfusion continue.
Page
4 of
6
Sauf indication contraire, chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë et chronique :
- patients ne recevant pas de dialyse :
0,6 ­ 0,8 g d'AA/kg de poids corporel/jour
= 6 - 8 ml/kg de poids corporel/jour
- patients sous dialyse :
0,8 ­ 1,2 g d'AA/kg de poids corporel/jour
= 8 - 12 ml/kg de poids corporel/jour
- pour la nutrition perdialytique chez les patients recevant une hémodialyse à long terme :
0,5 - 0,8 g d'AA/kg de poids corporel/dialyse
= 5 - 8 ml/kg de poids corporel/dialyse
Dose quotidienne maximale recommandée :
0,8 ­ 1,2 g d'AA/kg de poids corporel
= 8 - 12 ml/kg de poids corporel, soit 560 - 840 ml chez un patient pesant 70 kg
Vitesses de perfusion maximales recommandées :
Nutrition parentérale :
0,1 g d'AA/kg de poids corporel/heure
Nutrition perdialytique :
0,2 g d'AA/kg de poids corporel/heure
De manière générale, les acides aminés doivent toujours être administrés en association avec des
solutions de perfusion répondant aux besoins énergétiques du patient pendant la nutrition parentérale.
Nephrotect peut être utilisé à des fins de nutrition parentérale totale s'il est administré en association
avec des porteurs d'énergie, des électrolytes, des vitamines et des oligoéléments.
Il peut être utilisé pour une perfusion veineuse centrale ou dans une veine périphérique s'il est
mélangé de façon appropriée à d'autres nutriments.
Nephrotect peut être administré soit en utilisant des tubulures de perfusion séparées en association
avec d'autres substrats nutritifs (système de multi-flacons/poches), ou il peut être mélangé dans un
flacon avec d'autres solutions pour donner une solution nutritive totale contenant tous les composants.
Si Nephrotect est utilisé à des fins de nutrition perdialytique, il peut être injecté directement dans la
chambre compte-gouttes veineuse de l'appareil de dialyse.
Les solutions d'acides aminés, y compris Nephrotect, sont généralement administrées en association
avec des glucides et des lipides pour assurer l'utilisation anabolique des acides aminés. Une exception
à ce principe est l'utilisation de compléments d'acides aminés dans la nutrition perdialytique, lors de
laquelle on peut utiliser un dialysat contenant du glucose.
La durée de cette utilisation dépend de l'état clinique du patient.
Si les taux de créatinine sérique descendent en dessous de 300 mol/l, on peut utiliser une solution
d'acides aminés conventionnelle.
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de Nephrotect chez l'enfant.
Page
5 of
6
L'association doit être soigneusement mélangée.
Stabilité
Durée de conservation du médicament conditionné pour la vente :
24 mois. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur. À conserver à une température ne dépassant
pas 25°C.
Durée de conservation après première ouverture du flacon :
La solution doit être utilisée immédiatement. Toute solution non utilisée subsistant après la perfusion
doit être éliminée.
Durée de conservation après l'ajout d'autres éléments nutritionnels :
Nephrotect peut être mélangé avec d'autres solutions nutritionnelles, telles que les émulsions
lipidiques, les glucides, les solutions d'électrolytes, les oligoéléments et les vitamines. Les données de
compatibilité sont disponibles sur demande.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après que les ajouts ont
été effectués. Dans le cas contraire, l'utilisateur est responsable des conditions de conservation et de la
durée du mélange avant utilisation.
Le mélange ne doit généralement pas être conservé plus de 24 heures à 2-8°C, sauf s'il a été réalisé
dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. Si la conservation ne peut être évitée et si le
mélange est préparé dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées, il peut être conservé pendant
une période supplémentaire à 2-8°C avant son utilisation, pour autant que la compatibilité ait été
prouvée.
Lorsqu'il est retiré de sa conservation à 2-8°C, le mélange doit être perfusé dans les 24 heures. Tout
mélange non utilisé subsistant après la perfusion doit être éliminée.
Manipulation et élimination
Nephrotect doit être utilisé avec un système de transfert stérile immédiatement après l'ouverture.
Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Conformément aux exigences thérapeutiques, Nephrotect est généralement administré en association
avec des porteurs d'énergie, des électrolytes, des vitamines et des oligoéléments, si nécessaire, par une
veine centrale (de préférence en continu sur 24 heures).
En cas d'utilisation à des fins de nutrition perdialytique, Nephrotect peut être perfusé dans la partie
veineuse du dialyseur, et il n'est dès lors pas nécessaire de placer une voie de perfusion intraveineuse.
Les données de stabilité physico-chimique concernant une série de mélanges individuels peuvent être
obtenues sur demande auprès du fabricant.
Les ajouts doivent s'effectuer dans des conditions aseptiques.
Utiliser uniquement les solutions transparentes et les flacons non endommagées.
Ne pas prélever plusieurs doses d'un même flacon.
Page
6 of
6