Nephromag 0,2 mg

NephroMAG 0,2 mg
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Mercaptoacétyltriglycine (mertiatide)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin.
Ce médicament vous a été prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur nuire,
même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.
Si les effets indésirables deviennent sérieux ou si vous constatez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez consulter votre médecin.
Dans cette notice
1.
Qu'est-ce que NephroMAG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NephroMAG
3.
Comment utiliser NephroMAG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NephroMAG
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE NephroMAG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
NephroMAG est un agent radiopharmaceutique à visée diagnostique pour l'exploration des
voies rénales.
Ce produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique pour injection. La préparation
s'effectue donc en milieu hospitalier, dans un service de radiopharmacie spécialisé. La solution
finale injectable permet de soumettre vos reins et votre appareil urinaire à un examen d'imagerie
médicale à visée diagnostique.
Grâce à une substance radioactive appropriée, le technétium-99m [99mTc], une solution de
mertiatide marqué au technétium-99m [99mTc] est préparée. Ce médicament est indiqué chez le
nourrisson, l'enfant et l'adulte pour l'exploration à visée diagnostique des reins, des voies
urinaires et du débit urinaire.
À l'aide d'une caméra spéciale, votre médecin obtiendra des images qui lui permettront
d'observer vos reins en fonctionnement et de diagnostiquer la morphologie et la fonction de vos
reins ainsi que de la totalité des voies urinaires. L'examen permet de voir dans quelle mesure
vos reins sont capables d'éliminer de votre sang (c'est ce qu'on appelle la « clairance rénale »)
la substance injectée et comment ensuite votre appareil urinaire parvient à excréter cette
substance.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
NephroMAG
N'utilisez jamais NephroMAG
Vous devez savoir que vous pouvez générer des risques pour d'autres personnes par irradiation
externe ou contamination par des éclaboussures d'urine, de vomissement, etc. pendant les
quelques heures qui suivent l'injection de l'agent radiopharmaceutique. Réciproquement,
d'autres patients pourraient vous exposer à ce type de risques. Vous devrez notamment faire
preuve de la plus grande prudence et prendre des précautions particulières si vous êtes amené(e)
en entrer en contact étroit avec des enfants.
Prise d'autres médicaments
Il n'existe aucune interaction connue du mertiatide marqué au technétium-99m [99mTc] avec les
autres produits pharmaceutiques généralement prescrits aux patients nécessitant le type
d'examens susmentionné (par exemple antihypertenseurs ou médicaments anti-rejet après
transplantation d'organe).
Prise d'aliments et de boissons
Afin d'optimiser les résultats de l'examen, vous devez boire abondamment avant le début de
celui-ci. Urinez le plus fréquemment possible pendant les premières heures suivant l'examen
afin de réduire la dose de radiation absorbée.
Grossesse et allaitement
Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiation au
foetus qui pourraient compromettre son développement normal. Seuls des examens absolument
nécessaires pourront être menés durant la grossesse et seulement si le bénéfice escompté dépasse
les risques encourus par la mère et l'enfant. Les raisons médicales doivent être importantes et
l'urgence manifeste pour justifier la conduite de tels examens pendant la grossesse.
Tout retard de cycle (de vos règles) doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse.
L'utilisation de techniques alternatives ne faisant pas appel aux radiations ionisantes doit alors
être considérée.
Si vous allaitez votre enfant, vous devrez interrompre l'allaitement pendant 24 heures et le jeter
le lait exprimé pendant cette période. En outre, afin de prévenir la transmission de la
radioactivité, il est recommandé à la mère d'éviter tout contact étroit avec l'enfant pendant les
24 premières heures suivant l'injection. Demandez conseil à votre médecin à ce sujet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après la réalisation de l'examen, vous pouvez conduire un véhicule et/ou utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER NephroMAG
Votre médecin préparera la solution radioactive injectable et vous l'injectera, par voie
intraveineuse, en une seule fois immédiatement avant le début de l'examen à visée diagnostique.
Si vous recevez plus de NephroMAG que vous n'auriez dû
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, le mertiatide marqué au technétium-99m [99mTc] est susceptible
d'avoir des effets indésirables chez certains patients.
Ce sont principalement des réactions anaphylactoïdes peu sévères caractérisées par une éruption
cutanée de type urticaire, un gonflement des paupières et une toux qui ont été rapportées en de
très rares occasions, chez moins de 1 patient sur 10 000. Des troubles circulatoires de faible
intensité (caractérisés par des vertiges ou une soudaine perte de connaissance [syncope] ont
parfois été rapportés.
Votre médecin sait comment traiter ces effets immédiatement si cela s'avère nécessaire.
L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancer et au
développement potentiel d'anomalies congénitales. Dans le cas des examens de médecine
nucléaire à visée diagnostique, les connaissances actuelles suggèrent que la fréquence de ces
effets indésirables est très faible en raison des faibles doses de radiation utilisées.
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale, celle-ci peut avoir pour conséquence d'augmenter
l'exposition aux radiations. Si les effets indésirables deviennent sérieux ou si vous constatez des
effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre
médecin.
5.
COMMENT CONSERVER NephroMAG
Ce médicament est généralement conservé par votre médecin dans des locaux aménagés à cet
effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.
Conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après radiomarquage, la préparation reconstituée doit être conservée à une température
comprise entre 2 et 8°C pour des raisons d'asepsie.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux
réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient NephroMAG
La substance active est la mercaptoacétyltriglycine (mertiatide) (0,2 mg dans le flacon (1).
Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, tartrate R,R disodique dihydraté,
hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté,
dihydrogénophosphate de sodium dihydraté.
Qu'est ce que NephroMAG et contenu de l'emballage extérieur
NephroMAG se présente sous la forme de 2 types de flacons distincts conditionnés par 5 de
chaque sorte dans une boîte. Le flacon (1) contient une poudre dosée à 0,2 mg de la substance
active, le mertiatide , le flacon (2) contient 2,5 mL de solution tampon phosphate.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
ROTOP Pharmaka AG
Bautzner Landstr. 45
D-01454 Radeberg,
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE291566
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Allemagne
MAG-3 Kit
Espagne
NephroMAG
Hongrie
NephroMAG
Pays Bas
NephroMAG
Finlande
NephroMAG
Grèce
NephroMAG
France
NephroMAG
Portugal
Mertioscan
Suède
NephroMAG
Belgique
NephroMAG
Norvège
Nephromag
Italie
MAG3 ROTOP
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2012.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
Chez l'adulte : la dose recommandée est généralement de 40 à 200 MBq, en fonction de la
pathologie à étudier et de la méthode à utiliser. Les études du flux sanguin rénal ou du transport
au travers des uretères exigent généralement une dose plus importante que les études du
transport intrarénal, tandis que la rénographie requiert des activités plus faibles que la
scintigraphie séquentielle.
Enfants et adultes (plus jeune que 18 ans)
Bien que NephroMAG puisse être employé chez des patients pédiatriques, aucune étude n'a
formellement été réalisée. L'expérience clinique indique que pour une utilisation pédiatrique
l'activité doit être réduite.
Une approche pratique consiste à adopter les recommandations du « Paediatric Task Group of
the European Association of Nuclear Medicine » (EANM). Voir le tableau ci-dessous.
La réduction de la dose de radioactivité à moins de 10% de l'activité adulte conduit
généralement à des procédures peu satisfaisantes d'un point de vue technique.
3 kg = 0,1
22 kg = 0,5
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65 52 - 54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68 56 - 58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71 60 - 62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73 64 - 66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
L'agent radiopharmaceutique est préparé extemporanément conformément aux instructions de
radiomarquage suivantes : La procédure de marquage doit se dérouler en conditions d'asepsie.
Placer le flacon (1) à l'intérieur d'un blindage de plomb approprié. Nettoyer le septum en
caoutchouc avec un désinfectant approprié et laisser sécher.
Injecter 2 mL de la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium dans le flacon (1) à l'aide d'une
seringue. Avec la même seringue, prélever alors dans ce flacon un volume égal d'azote afin
d'égaliser les pressions.
Agiter soigneusement le flacon afin d'humidifier la poudre et d'obtenir la dissolution complète
de la totalité de la poudre contenue dans le flacon.
Après un temps de réaction de 15 minutes, transférer un volume de 2 mL de solution tampon du
flacon (2) dans le flacon (1) à l'aide d'une seringue neuve. Avec cette même seringue, prélever
alors dans ce flacon un volume égal d'azote afin d'égaliser les pressions.
Agiter soigneusement afin de bien mélanger. Mesurer la radioactivité totale et calculer le
volume à injecter. Si nécessaire, diluer avec une solution saline isotonique stérile pour compléter
jusqu'à un volume total final de 10 mL. Agiter à nouveau pour bien mélanger.