Neophyr 1000 ppm mol/mol

Notice : information de l'utilisateur
Neophyr 225 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Neophyr 450 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Neophyr 1000 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Monoxyde d'azote 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Neophyr et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neophyr
3.
Comment utiliser Neophyr
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Neophyr
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Neophyr et dans quel cas est-il utilisé ?
Neophyr est un mélange gazeux pour inhalation.
Neophyr est un gaz médicinal comprimé composé d'un mélange de gaz contenant 225 ppm,
450 ppm ou 1000 ppm mol/mol de monoxyde d'azote.
Quels en sont les usages
Neophyr doit être administré exclusivement par des professionnels des soins de santé et est
strictement réservé à un usage en milieu hospitalier.
Neophyr est indiqué dans les situations suivantes :
Nouveau-nés souffrant d'une insuffisance pulmonaire associée à une augmentation de la
pression sanguine pulmonaire, une maladie désignée sous le nom de détresse respiratoire
hypoxémiante. En inhalation, ce mélange gazeux permet d'améliorer la circulation sanguine
au niveau des poumons, ce qui contribue à augmenter la quantité d'oxygène qui parvient dans
le sang du bébé.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants ou adolescents de 0 à 17 ans et adultes qui présentent une
pression sanguine élevée au niveau des poumons en relation avec une intervention de
chirurgie cardiaque. Ce mélange gazeux permet d'améliorer la fonction cardiaque et
d'augmenter la circulation du sang dans les poumons.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neophyr ?
N'utilisez jamais Neophyr
-
Si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) êtes allergique à la substance
active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6).
- Si l'on vous a dit que vous-même (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient)
étiez atteint d'une anomalie de la circulation sanguine cardiaque.
- Si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) présentez une déficience
congénitale ou acquise en méthémoglobine réductase (MetHb réductase) ou en glucose-6-
phosphate déshydrogénase (G6PD).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Neophyr.
Le monoxyde d'azote inhalé peut ne pas toujours être efficace et d'autres traitements peuvent donc
se révéler nécessaires pour vous ou votre enfant.
Le monoxyde d'azote inhalé peut influencer la capacité du sang à transporter l'oxygène. Cela sera
surveillé par des prélèvements de sang et, si nécessaire, la dose de monoxyde d'azote inhalé pourra
être diminuée.
Le monoxyde d'azote peut réagir avec l'oxygène et former du dioxyde d'azote susceptible de
provoquer une irritation des voies respiratoires. Votre médecin ou celui de votre enfant surveillera
la formation de dioxyde d'azote et, en cas de valeurs élevées, le traitement par Neophyr sera ajusté,
à savoir diminué en conséquence.
Le monoxyde d'azote inhalé peut avoir une influence, certes modérée, sur les plaquettes
(composants qui aident le sang à coaguler) et l'apparition de saignements ou d'hématomes doit être
surveillée. Si vous constatez des signes ou des symptômes susceptibles d'être associés à une
hémorragie, vous devez en informer immédiatement le médecin.
Aucun effet du monoxyde d'azote inhalé n'a été démontré chez les nouveau-nés présentant une
malformation caractérisée par une formation incomplète du diaphragme appelée « hernie
diaphragmatique congénitale ».
Chez les nouveau-nés présentant certaines anomalies du coeur que les médecins désignent sous le
nom de « malformations cardiaques congénitales », le monoxyde d'azote inhalé peut provoquer une
aggravation de la circulation sanguine.
Enfants
Neophyr ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à
34 semaines.
Autres médicaments et Neophyr
C'est le médecin qui décidera de la nécessité de vous traiter ou de traiter votre enfant simultanément
par Neophyr et par d'autres médicaments et qui surveillera étroitement le traitement.
Informez votre médecin si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) prenez,
avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporter l'oxygène. Ce sont
notamment la prilocaïne (un anesthésique local utilisé pour soulager la douleur au cours de petites
interventions peu douloureuses telles que points de sutures et interventions chirurgicales ou
diagnostiques mineures) ou le trinitrate de glycéryle (utilisé pour le traitement de l'angine de
poitrine). Votre médecin veillera à vérifier que le sang peut transporter suffisamment d'oxygène
lorsque vous prenez ces médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Neophyr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, par exemple
pour assurer un support vital.
L'exposition de la femme au monoxyde d'azote pendant l'allaitement doit être évitée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment utiliser Neophyr ?
Le médecin déterminera la dose appropriée de Neophyr et il administrera Neophyr dans vos
poumons ou ceux de votre enfant à l'aide d'un système conçu pour administrer ce gaz. Grâce à la
dilution du monoxyde d'azote avec un mélange d'oxygène et d'air immédiatement avant
l'administration, ce système garantit la délivrance de la quantité voulue de monoxyde d'azote.
Pour votre sécurité ou celle de votre enfant, les systèmes conçus pour l'administration de Neophyr
sont associés à des dispositifs qui mesurent en permanence la quantité de monoxyde d'azote,
d'oxygène et de dioxyde d'azote (produit chimique résultant du mélange de monoxyde d'azote et
d'oxygène) insufflée dans les poumons.
Le médecin déterminera la durée du traitement par Neophyr pour vous ou pour votre enfant.
Neophyr s'administre à la dose de 10 à 20 ppm (partie par million du gaz que vous ou votre enfant
inhalez). La dose maximale est de 20 ppm chez les enfants et de 40 ppm chez les adultes. On
recherchera la plus faible dose efficace.
Le traitement est généralement requis pendant environ 4 jours chez les nouveau-nés atteints d'une
insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les
poumons. Chez les enfants et adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons en
relation avec une intervention de chirurgie cardiaque, Neophyr est généralement administré pendant
24 à 48 heures. Cependant, le traitement par Neophyr peut durer plus longtemps.
Si vous avez reçu plus de Neophyr que vous n'auriez dû
Une trop grande quantité de monoxyde d'azote inhalé peut affecter la capacité du sang à transporter
l'oxygène. Cela sera suivi par des prélèvements de sang et, si nécessaire, la dose de Neophyr sera
réduite. Il peut s'avérer nécessaire d'administrer des médicaments tels que de la vitamine C ou du
bleu de méthylène, ou, en dernier recours, d'envisager une transfusion sanguine dans le but
d'améliorer la capacité de transport de l'oxygène.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Neophyr, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez de recevoir Neophyr
Le traitement par Neophyr ne doit pas être interrompu brutalement. Des cas de diminution de la
tension artérielle ou d'effet rebond de la pression sanguine dans les poumons ont été constatés
lorsque le traitement par Neophyr était interrompu brutalement sans réduction progressive préalable
de la dose.
A la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité de Neophyr administrée, de telle
sorte que la circulation dans les poumons puisse s'adapter à l'oxygène ou à l'air sans Neophyr. Par
conséquent, l'arrêt du traitement par Neophyr peut prendre un ou deux jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à d'autres professionnels des soins de santé.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le médecin surveillera attentivement les éventuels effets indésirables. Il est peu probable que vous
ressentiez vous-même ces effets indésirables.
Les effets indésirables très fréquents (qui affectent plus d'un utilisateur sur 10) en association avec
le traitement par Neophyr sont notamment :
faible numération plaquettaire, concentration de potassium anormalement basse dans le sang
(hypokaliémie), faible tension artérielle, poumon sans air ou collabé, quantités anormalement
élevées de pigment biliaire (bilirubine) dans le sang.
Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée
(fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles) sont :
Hypertension rebond dans les poumons (augmentation de la pression artérielle pulmonaire) et
trop faible quantité d'oxygène dans le sang (désaturation en oxygène/hypoxémie) provoquée
par l'arrêt brutal du traitement, augmentation du taux sanguin de méthémoglobine, réduisant
par conséquent la capacité de transport d'oxygène.
L'exposition accidentelle à du monoxyde d'azote présent dans l'air ambiant, par exemple suite
à une fuite au niveau de l'équipement ou de la bouteille de gaz, peut provoquer des maux de
tête.
Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes à proximité de votre enfant traité par Neophyr,
informez-en immédiatement le personnel soignant.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à d'autres professionnels des soins de santé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Neophyr ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Le traitement par Neophyr doit être utilisé et réalisé exclusivement par du personnel hospitalier.
Les bouteilles de Neophyr doivent être stockées en toute sécurité, de manière à éviter les chutes
et le risque de blessures corporelles.
Neophyr doit être utilisé et administré uniquement par du personnel spécialement formé à son
utilisation et à sa manipulation.
Toutes les réglementations relatives à la manipulation de bouteilles sous pression doivent être
respectées.
Le stockage est supervisé par des spécialistes à l'hôpital. Les bouteilles de gaz doivent être
entreposées dans un local bien ventilé ou dans un entrepôt ventilé et être protégées de la pluie et du
rayonnement solaire direct.
Les bouteilles doivent être entreposées à une température comprise entre -10 et +50°C.
Les bouteilles doivent être protégées de tout risque de choc ou de chute, des matériaux
oxydants ou inflammables, de l'humidité, des sources de chaleur ou d'ignition.
Conservation au sein de la pharmacie hospitalière
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un local exclusivement réservé à l'entreposage
de gaz médicinaux, bien ventilé, propre et fermé à clé. Ce local de stockage doit inclure un
emplacement spécifique réservé à l'entreposage des bouteilles de monoxyde d'azote gazeux.
Conservation au sein du service médical
Les bouteilles de gaz doivent être installées dans un local disposant d'un équipement approprié
permettant de les entreposer en position verticale.
Ne pas jeter la bouteille de gaz vide. Les bouteilles de gaz vides seront collectées par le fournisseur.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de la bouteille
de gaz. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Neophyr
-
La substance active est le monoxyde d'azote 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol ou 1000
ppm mol/mol
- L'autre composant est de l'azote
Qu'est-ce que Neophyr et contenu de l'emballage extérieur
Bouteilles de gaz d'une capacité de 2 l (Neophyr 1000 ppm mol/mol).
Une bouteille de gaz de 2 litres remplis jusqu'à 150 bars contient environ 0,35 kg de gaz.
Ou
Bouteilles de gaz d'une capacité de 10 l (Neophyr 225 ppm mol/mol, Neophyr 450 ppm mol/mol,
Neophyr 1000 ppm mol/mol).
Une bouteille de gaz de 10 litres remplis jusqu'à 150 bars contient environ 1,77 kg de gaz.
Les bouteilles en alliage d'aluminium ont un corps peint en blanc et une ogive peinte en bleu
turquoise.
Elles sont équipées d'un robinet à pression résiduelle en acier inoxydable, munies d'un raccord de
sortie spécifique de type ISO 5145 (2004).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
SOL S.p.A.
Via Borgazzi 27
20900 Monza
Italie
Fabricant
SOL S.p.A.
Via Libertà 247
20900 Monza
Italie
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché
(BE)
Neophyr 225 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé : BE415633
Neophyr 450 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé : BE415642
Neophyr 1000 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé : BE415651
(LUX)
Neophyr 225 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé : 2012090081
Neophyr 450 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé : 2012090082
Neophyr 1000 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé : 2012090083
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous
les noms suivants :
Allemagne : Neophyr
Autriche : Neophyr
Belgique : Neophyr
Bulgarie: Neophyr
Chypre : Neophyr
Croatie : Neophyr
Espagne : Neophyr
Grèce : Neophyr
Irlande: Neophyr
Italie : Neophyr
Luxembourg : Neophyr
Pays-Bas : Neophyr
Roumanie: Neophyr
Royaume-Uni : Neophyr
Slovénie : Neophyr
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
[SPC complète sera incluse ci-après]