Neohepatect 50 iu/ml vial

Notice : information de l'utilisateur
neoHepatect 50 UI/ml solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine de l'hépatite B pour administration par voie intraveineuse
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que neoHepatect et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser neoHepatect
3.
Comment utiliser neoHepatect
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver neoHepatect
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que neoHepatect et dans quel cas est-il utilisé ?
neoHepatect contient la substance active de l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, qui protège
contre l'hépatite B, une inflammation du foie provoquée par le virus de l'hépatite B.
neoHepatect est une solution pour perfusion (en intraveineuse), fournie en flacon d'injection de 2 ml
(100 unités internationales [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) et 100 ml (5000 UI).
neoHepatect est utilisé pour procurer une immunité (protection) immédiate et à long terme :
prévention de l'hépatite B chez les patients non vaccinés ou en attente de l'efficacité complète du
vaccin contre l'hépatite B ou qui présentent un risque d'infection à l'hépatite B ;
prévention de l'infection du foie transplanté chez les patients testés positifs à l'hépatite B ;
chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B ;
protection des patients chez qui la vaccination contre l'hépatite B n'a pas procuré une protection
suffisante.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser neoHepatect?
N'utilisez jamais neoHepatect:
si vous êtes allergique à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez un déficit en immunoglobuline A (IgA), en particulier si votre sang contient des
anticorps dirigés contre l'IgA, car cela pourrait entraîner une anaphylaxie
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser neoHepatect:
si vous n'avez jamais reçu ce médicament dans le passé ou si un long délai (p. ex. plusieurs
semaines) s'est écoulé depuis que vous l'avez reçu pour la dernière fois (vous devrez faire l'objet
d'une surveillance étroite pendant la perfusion et pendant une heure après la fin de la perfusion)
si vous avez récemment reçu neoHepatect (vous devrez être sous observation pendant la perfusion
et pendant au moins les 20 minutes suivant la perfusion)
si vous avez une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente
si vous avez présenté une réaction à d'autres anticorps (dans de rares cas, vous pouvez présenter un
risque de réactions allergiques)
si vous avez ou avez eu une affection rénale
si vous avez reçu des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (si votre fonction rénale
se détériore, il peut s'avérer nécessaire d'arrêter le traitement par neoHepatect)
Votre médecin sera particulièrement attentif si vous êtes en surpoids, âgé, diabétique ou si vous avez
une hypertension artérielle, un volume sanguin anormalement faible (hypovolémie), si votre sang est
anormalement épais (viscosité sanguine élevée), si vous devez rester allongé ou immobilisé pendant
quelque temps (immobilisation) ou si vous avez des problèmes liés aux vaisseaux sanguins (maladies
vasculaires) ou d'autres facteurs favorisant les thromboses (caillots de sang).
Mise en garde - réactions
Pendant la perfusion de neoHepatect, vous ferez l'objet d'une observation attentive pour s'assurer de
l'absence de réaction (p. ex. anaphylaxie). Votre médecin veillera à adapter le débit d'administration
de neoHepatect à votre cas.
Si vous constatez l'un des signes suivants d'une réaction, c.-à-d. des maux de tête, une rougeur, des
frissons, des douleurs musculaires, une respiration sifflante, des battements rapides du coeur, des
douleurs dans le bas du dos, des nausées, une tension artérielle basse pendant la perfusion de
neoHepatect, avertissez immédiatement votre médecin. La vitesse de perfusion pourra être ralentie ou
la perfusion pourra être complètement arrêtée.
Informations relatives à la transmission d'agents infectieux
neoHepatect est fabriqué à base de plasma humain (le composant liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont issus de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en
place afin d'empêcher la transmission d'infections aux patients. Ces mesures comprennent :
une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma visant à s'assurer que les personnes
risquant d'être porteuses d'infections soient exclues ;
l'analyse de tous les dons et pools de plasma pour détecter les signes de virus/d'infections ;
l'intégration, dans le traitement du sang ou du plasma, d'étapes permettant d'inactiver ou
d'éliminer les virus.
En dépit de ces mesures, lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de
plasma, la possibilité qu'une infection soit transmise ne peut être totalement exclue. Cela s'applique
également aux éventuels virus inconnus ou émergents ou autres types d'infections.
Les mesures prises sont jugées efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.
Les mesures prises peuvent avoir une valeur limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus
de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines n'ont pas été associées à des infections par l'hépatite A ou le parvovirus B19,
possiblement grâce à la protection conférée par les anticorps contre ces infections contenus dans le
produit.
À chaque fois que vous recevez une dose de neoHepatect, il est vivement recommandé que le nom et
le numéro de lot du médicament soient consignés afin de garder la trace des lots utilisés.
Autres médicaments et neoHepatect
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament.
neoHepatect peut réduire l'efficacité de certains vaccins tels que les vaccins contre :
la rougeole
la rubéole
les oreillons
la varicelle.
Vous devez attendre jusqu'à 3 mois avant de pouvoir recevoir certains vaccins et jusqu'à un an avant
de pouvoir être vacciné contre la rougeole.
Veuillez éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse avec neoHepatect.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si neoHepatect peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
neoHepatect a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si
vous présentez des effets indésirables pendant le traitement, vous devez attendre leur disparition avant
de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
3.
Comment utiliser neoHepatect
neoHepatect est destiné à l'administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Ce médicament
vous est administré par votre médecin ou votre infirmière. La dose recommandée varie en fonction de
votre condition et de votre poids. Votre médecin connaît la quantité exacte à administrer.
Au début de la perfusion, vous recevrez neoHepatect à un débit faible. Votre médecin pourra ensuite
augmenter progressivement le débit de la perfusion.
Si vous avez utilisé plus de neoHepatect que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de NEOHEPATECT, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmière.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été spontanément signalés avec neoHepatect :
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
réactions allergiques graves (choc anaphylactique)
réactions d'hypersensibilité
maux de tête
étourdissements
accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
pression artérielle basse (hypotension)
nausées
réactions cutanées (peau) telles qu'une éruption, des démangeaisons
fièvre
malaise (sensation d'être malade)
Les préparations d'immunoglobuline humaine normale peuvent provoquer les effets
indésirables suivants (par ordre décroissant de fréquence) :
frissons, maux de tête, étourdissements, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausées,
douleur articulaire, tension artérielle faible et douleur modérée dans le bas du dos
diminution du nombre de globules rouges suite à une destruction de ces cellules dans les vaisseaux
sanguins (réactions hémolytiques (réversibles)) et (rarement) anémie hémolytique nécessitant une
transfusion
(rarement) chute brutale de la tension artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique
(rarement) réactions cutanées temporaires (notamment lupus érythémateux cutané ­ fréquence
indéterminée)
(très rarement) réactions thromboemboliques, telles que crise cardiaque (infarctus du myocarde),
accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie
pulmonaire), caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse profonde)
cas d'inflammation aiguë temporaire des membranes protégeant le cerveau et la moelle épinière
(méningite aseptique réversible)
cas de résultats de tests sanguins indiquant une altération de la fonction rénale et/ou une
insuffisance rénale soudaine
cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI). Cette atteinte
provoquera une accumulation de liquide sans lien avec le coeur dans les espaces aériens des
poumons (oedème pulmonaire non cardiogénique). Vous présenterez des difficultés respiratoires
sévères (détresse respiratoire), une respiration rapide (tachypnée), un taux anormalement faible
d'oxygène dans le sang (hypoxie) et une température corporelle élevée (fièvre).
Si un effet indésirable se produit, la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver neoHepatect
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et
l'étiquette du flacon.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser les
solutions troubles ou présentant des dépôts.
La solution doit être administrée immédiatement après l'ouverture du récipient. Le produit doit être
porté à température ambiante ou à la température du corps avant l'utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient neoHepatect
La substance active de neoHepatect est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B pour
administration intraveineuse.
neoHepatect contient 50 mg/ml de protéines plasmatiques humaines, dont au moins 96 % sont de
l'immunoglobuline G (IgG). La teneur en anticorps de l'hépatite B est de 50 UI/ml. La teneur
maximale en immunoglobuline A (IgA) est de 2 000 microgrammes/ml. Les sous-classes d'IgG se
répartissent environ comme suit : 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3 et 3 % IgG4.
Les autres composants sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de
neoHepatect et contenu de l'emballage extérieur
neoHepatect est une solution pour perfusion. Le produit se présente sous la forme d'une solution claire
à légèrement opalescente (couleurs laiteuses comme l'opale), incolore à jaune pâle.
Présentation de 1 flacon contenant 2 ml, 10 ml, 40 ml ou 100 ml de solution.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Allemagne
Tél. : + 49 6103 801-0
Télécopie : + 49 6103 801-150
E-mail : mail@biotest.com
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
neoHepatect flacon de 100 UI en solution de 2 ml : BE244885
neoHepatect flacon de 500 UI en solution de 10 ml : BE244894
neoHepatect flacon de 2000 UI en solution de 40 ml : BE244903
neoHepatect flacon de 5000 UI en solution de 100 ml : BE439214
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est : 11/2019.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Mode d'administration
Administration par voie intraveineuse
neoHepatect doit être administré par voie intraveineuse à un débit initial de 0,1 ml/kg/heure pendant
10 minutes. En cas d'effet indésirable, la vitesse d'administration doit être réduite ou la perfusion doit
être arrêtée. S'il est bien toléré, le débit d'administration pourra être accéléré graduellement jusqu'à un
maximum de 1 ml/kg/heure.
Des données cliniques obtenues chez les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B
indiquent que neoHepatect, administré par voie intraveineuse à un débit de perfusion de 2 ml sur une
période de 5 à 15 minutes, est bien toléré.
Précautions spéciales d'emploi
Surveillance des taux d'anticorps anti-HB :
Les taux sériques des anti-HBs doivent être régulièrement contrôlés. La posologie sera ajustée pour
maintenir des taux thérapeutiques d'anticorps et éviter un surdosage (voir rubrique posologie).
En particulier lorqu'on utilise des doses plus élevées surtout, l'administration intraveineuse
d'immunoglobuline humaine nécessite :
une hydratation adéquate avant le début de la perfusion d'immunoglobuline humaine,
une surveillance de la diurèse,
une surveillance des taux sériques de créatinine,
d'éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse.
En cas d'effet indésirable, la vitesse de perfusion doit être réduite ou la perfusion doit être arrêtée. Le
traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable
Hypersensibilité
Les réactions d'hypersensibilité sont rares. L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B peut rarement
entraîner une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez des
patients ayant bien toléré un traitement antérieur par immunoglobuline.
La perfusion doit immédiatement être arrêtée si l'on suspecte des réactions allergiques ou de type
anaphylactique. En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être instauré.
Les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de l'immunoglobuline humaien normale
en administration intraveineuse (IgIV) :
Thromboembolie
Des données cliniques indiquent l'existence d'une association entre l'administration d'IgIV et la
survenue d'événements thromboemboliques tels qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire
cérébral, une embolie pulmonaire et des thromboses veineuses profondes, et on suppose que la
survenue de ces événements est liée à une augmentation relative de la viscosité du sang suite à l'afflux
important d'immunoglobuline chez les patients à risque. La prudence est de rigueur au cours de la
prescription et de la perfusion d'IgIV chez les patients obèses et chez les patients présentant des
facteurs de risque préexistants pour les événements thrombotiques (tels que l'âge avancé,
l'hypertension artérielle, le diabète et des antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes
thrombotiques, des affections thrombophiliques acquises ou héréditaires, des périodes
d'immobilisation prolongée, une hypovolémie sévère, des maladies associées à une augmentation de la
viscosité du sang).
Chez les patients à risque d'effets indésirables thromboemboliques, les produits à base d'IgIV doivent
être administrés à la vitesse de perfusion et à la dose les plus faibles possible.
Insuffisance rénale aiguë
Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients traités par IgIV. Dans la plupart
des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, notamment une insuffisance rénale préexistante, un
diabète sucré, une hypovolémie, une surcharge pondérale, l'administration concomitante de
médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans.
Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients
présentant un risque potentiel de survenue d'insuffisance rénale aiguë, puis ces paramètres doivent être
réévalués à intervalles appropriés. Chez les patients à risque d'insuffisance rénale aiguë, les produits à
base d'IgIV doivent être administrés à la vitesse de perfusion et à la dose les plus faibles possible. En
cas d'insuffisance rénale, l'arrêt du traitement par IgIV doit être envisagé.
Alors que des cas de dysfonction rénale et d'insuffisance rénale aiguë ont été associés à l'utilisation de
nombreux produits autorisés à base d'IgIV contenant des excipients divers tels que sucrose, glucose et
maltose, les produits contenant du sucrose comme stabilisateur représentaient une part
disproportionnée du nombre total de ces cas.
Chez les patients à risque, l'utilisation des produits à base d'immunoglobuline humaine ne contenant
pas ces excipients peut être envisagée. neoHepatect ne contient ni sucrose ni maltose ni glucose.
Syndrome de méningite aseptique (SMA)
La survenue d'un syndrome de méningite aseptique a été associée au traitement par IgIV.
Le syndrome apparaît généralement dans les quelques heures ou dans les 2 jours qui suivent le
traitement par IgIV. Les analyses du liquide céphalo-rachidien sont souvent positives avec une
pléocytose allant jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3, principalement de type granulocytaire,
et une élévation des taux de protéines allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
La survenue d'un SMA est plus fréquente en cas de traitement par des doses élevées d'IgIV (2 g/kg).
Les patients présentant ces signes et symptômes doivent faire l'objet d'un examen neurologique
approfondi, incluant des analyses du LCR, afin d'exclure d'autres causes de méningite.
L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné la rémission du SMA dans les jours qui ont suivi, sans
séquelles.
Anémie hémolytique
Les produits à base d'IgIV peuvent contenir des anticorps de groupes sanguins qui peuvent agir
comme des hémolysines et induire, in vivo, le recouvrement des globules rouges par
l'immunoglobuline, ce qui provoque une réaction directe positive à l'antiglobuline (test de Coombs) et,
rarement, une hémolyse. Une anémie hémolytique peut se produire après un traitement par IgIV en
raison d'une augmentation de la séquestration des globules rouges (GR). Les patients recevant des
IgIV doivent être surveillés en vue de détecter les signes cliniques et les symptômes d'une hémolyse.
Neutropénie/leucopénie
Une diminution transitoire du nombre de neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois
sévère, ont été rapportés après un traitement par IgIV. Cet effet survient typiquement dans les heures
ou jours suivant l'administration d'IgIV et est spontanément résolutif dans un délai de 7 à 14 jours.
Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel ou TRALI
Des cas d'oedème pulmonaire aigu non cardiogénique (TRALI) ont été rapportés chez des patients
recevant des IgIV. Le TRALI se caractérise par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une
cyanose, une fièvre et une hypotension. Les symptômes du TRALI apparaissent typiquement pendant
une transfusion ou dans les 6 heures suivant une transfusion, souvent dans un délai de 1 à 2 heures. Par
conséquent, les patients recevant des IgIV doivent faire l'objet d'une surveillance et la perfusion
d'IgIV doit être immédiatement arrêtée en cas d'effets indésirables pulmonaires. Le TRALI est un état
pouvant engager le pronostic vital qui nécessite une prise en charge immédiate en unité de soins
intensifs.
Interférence avec les tests sérologiques
Après l'administration d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire des taux de divers anticorps
transférés passivement dans le sang du patient peut mener à des résultats faux positifs au niveau de
tests sérologiques.
Posologie
Sauf prescription contraire, les recommandations suivantes sont d'application :
Prévention de nouvelle contamination au virus de l'hépatite B après une transplantation du foie
en cas d'insuffisance hépatique induite par l'hépatite B :
Chez l'adulte :
Administrer 10.000 UI le jour de la transplantation
puis quotidiennement 2.000-10.000 UI (40-200 ml) pendant 7 jours
et au besoin pour maintenir un niveau sérique de 100-150 UI/l chez les patients négatifs à l'ADN du
VHB et supérieur à 500 UI/l chez les patients positifs à l'ADN du VHB.
Chez l'enfant :
Le dosage doit être adapté en fonction de la surface corporelle, avec en principe 10.000 UI/1,73 m².
Immunoprophylaxie de l'hépatite B
Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle de personnes non immunisées :
Au moins 500 UI (10 ml), en fonction de l'intensité de l'exposition, dans les plus brefs délais après
l'exposition et de préférence dans les 24-72 heures.
Immunoprophylaxie chez les patients hémodialysés :
8-12 UI (0,16 - 0,24 ml) par kg de poids corporel sans dépasser 500 UI (10 ml), tous les 2 mois
jusqu'à constatation du début de la conversion sérique des anti-HBs après vaccination.
Prévention de l'hépatite B chez les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B, ) la
naissance ou le plus rapidement possible après la naissance : 30-100 UI (0,6-2 ml) par kg de poids
corporel. L'administration peut être répétée jusqu'à constatation de la formation active des
anticorps après vaccination.
Dans tous ces cas, la vaccination contre l'hépatite B est hautement recommandée. La première dose du
vaccin peut être administrée le même jour que neoHepatect, mais sur un site d'injection différent.
Chez les personnes qui, après vaccination, ne présentent pas de réponse immunitaire (absence
d'anticorps de l'hépatite décelables) et chez qui la prévention continue est nécessaire, une dose de 500
UI (10 ml) chez l'adulte et de 8 UI (0,16 ml)/kg chez l'enfant tous les 2 mois peut être envisagée. Une
dose de 10 mUI/ml est considérée comme un niveau de séroprotection minimal.