Neocolipor

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Neocolipor suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Principes actifs
Par dose de 2 ml:
E.coli adhésine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), au moins ..................................................................... 2,1 U.SA*
E.coli adhésineF5, au moins ...................................................................................................... 1,7 U.SA*
E.coli adhésine F6, au moins ..................................................................................................... 1,4 U.SA*
E.coli adhésine F41, au moins ................................................................................................... 1,7 U.SA*
*1 U.SA: Quantité suffisante pour obtenir 1 log10 anticorps agglutinant chez le cobaye
Adjuvant:
Aluminium (sous forme d'hydroxyde) ...................................................................................... 1,4 mg
Excipients
Thiomersal ................................................................................................................................. 0,2 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Porcs (truies et cochettes).

4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Réduction des entérotoxicoses du porcelet causé par les souches E. Coli exprimant les facteurs
d'attachement F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, durant les premiers jours de vie.

4.3 Contre-indications
Aucune.

4.4 Mises en garde particulières

Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi
chez les animaux

-
La protection des porcelets est réalisée par la prise de colostrum : il faut donc s'assurer que
chaque porcelet consomme une quantité suffisante de colostrum dans les 6 heures suivant la
naissance.
-
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
-
Ne pas administrer en même temps que d'autres médicaments.


aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l'étiquette.
Après utilisation, il est nécessaire de se laver et de se désinfecter les mains.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

La vaccination peut causer une légère hyperthermie (inférieure à 1,5 °C sur une période maximale de
24 heures).

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Pas de précautions particulières.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n'est disponible sur la compatibilité de ce vaccin avec d'autres vaccins. Par
conséquent, l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation de ce produit concomitante avec d'autres
produits (soit le même jour soit à un moment différent) n'ont pas été démontrées.

4.9 Posologie et voie d'administration
Agiter vigoureusement le flacon avant emploi.
Utiliser seringues et aiguilles stériles. Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Injecter par voie intramusculaire, dans le cou derrière l'oreille, une dose de 2 ml selon les modalités
suivantes :
Primovaccination :
Première injection :
5 à 7 semaines avant la mise bas.
Seconde injection :
2 semaines avant la mise bas.
Rappels :
1 injection 2 semaines avant chacune des mise-bas suivantes.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet secondaire n'a été noté après l'administration du double de la dose recommandée.

4.11 Temps d'attente
Zéro jours.



PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Code ATCvet : QI09AB02

Le vaccin, adjuvé par l'hydroxyde d'aluminium, contient les souches d'E. Coli inactivées exprimant
les facteurs d'attachement F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, souches responsables d'entérotoxicose
chez le porcelet. Chez les truies et les cochettes, le vaccin induit une séroconversion spécifique des
animaux vaccinés; les porcelets sont passivement immunisés par ingestion de colostrum et de lait
contenant des anticorps spécifiques des facteurs d'attachement.


6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Mercurothiolate sodique
Hydroxyde d'aluminium
Chlorure de sodium

6.2 Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation : 18 mois, entre 2 ­ 8°C.
Après ouverture : 3 heures.

6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver et transporter entre 2ºC et 8ºC et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte d'un flacon de 5 doses (10 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé du
butyle).
Boîte d'un flacon de 10 doses (20 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé
du butyle).
Boîte d'un flacon de 25 doses (50 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé
du butyle).
Boîte d'un flacon de 50 doses (100 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé
du butyle).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/98/008/001-004

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 14/04/2003
Date du dernier renouvellement : 11/03/2008

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.

ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATIN
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA
DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ


TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 TOULOUSE
FRANCE

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANCE
Autorisation de fabrication délivrée par le Ministère français des Affaires sociales, le Ministère
délégué à la Santé et le Ministère de l'Agriculture et de la Forêt le 31 mars 1992.
B.
CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y
COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Annexe II du règlement du Conseil (CEE) No 2377/90
Substance(s)
Espèce animale
Autres dispositions
pharmacologiquement active
Hydroxide d'aluminium1
Toutes espèces destinées à la
consommation humaine
Thiomersal2
Toutes espèces destinées à la A utiliser uniquement en tant que
consommation humaine
conservateur dans les vaccins
multidoses à une concentration
inférieure à 0,02%
Hydroxide de sodium 3
Toutes espèces destinées à la
consommation humaine
Chlorure de sodium4
Toutes espèces destinées à la
consommation humaine
Acide hydrochlorique5
Toutes espèces destinées à la A utiliser en tant qu'excipient
consommation humaine

D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Sans objet.
1 JO n° L 290 du 05.12.95
2 JO n° L 110 du 26.04.97
3 JO n° L 272 du 25.10.96
4 JO n° L 290 du 05.12.95
5 JO n° L 143 du 27.06.95

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

{NATURE/TYPE}
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Neocolipor suspension injectable
2.
LISTE DE LA(DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Par dose de 2 ml:
E. coli adhésine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), au moins .................................................................... 2,1 U.SA*
E. coli adhésine F5, au moins .................................................................................................... 1,7 U.SA*
E. coli adhésine F6, au moins .................................................................................................... 1,4 U.SA*
E. coli adhésine F41, au moins .................................................................................................. 1,7 U.SA*
*1 U.SA: Quantité suffisante pour obtenir 1 log10 anticorps agglutinant chez le cobaye
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
5 doses = 1 flacon de 10ml
10 doses = 1 flacon de 20ml
25 doses = 1 flacon de 50ml
50 doses = 1 flacon de 100ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs (truies et cochettes).
6.
INDICATION(S)
Lire attentivement la notice.
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : Zéro jours.

MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Agiter le flacon vigoureusement avant emploi.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver et transporter entre 2ºC et 8ºC et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après ouverture, utiliser avant 3 heures
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire attentivement la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/98/008/001 Flacon
10 ml
EU/2/98/008/002 Flacon
20 ml
EU/2/98/008/003 Flacon
50 ml
EU/2/98/008/004
100 ml
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot

PRIMAIRES
{NATURE/TYPE}

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Neocolipor
Suspension injectable
Porcs (truies et cochettes)
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Adhésines : F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41
Aluminium (Adjuvant)
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
2 ml = 1 dose 5 d
flacon de 10 ml
2 ml = 1 dose 10d
flacon de 20 ml
2 ml = 1 dose 25d
flacon de 50 ml


4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Injection intramusculaire.
5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DE LOT
Lot
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
Lire attentivement la notice.

PRIMAIRES
{NATURE/TYPE}

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Neocolipor
Suspension injectable
Porcs (truies et cochettes)
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Par dose de 2 ml:
Adhésines :
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), au moins ............................................................................................... 2,1 U.SA*
F5, au moins .............................................................................................................................. 1,7 U.SA*
F6, au moins .............................................................................................................................. 1,4 U.SA*
F41, au moins ............................................................................................................................ 1,7 U.SA*
*1 U.SA: Quantité suffisante pour obtenir 1 log10 anticorps agglutinant chez le cobaye
Adjuvant :
Aluminium (sous forme d'hydroxyde) ...................................................................................... 1,4 mg
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
50 doses flacon de 100 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Injection intramusculaire.
5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DE LOT
Lot
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
Agiter le flacon vigoureusement avant emploi.
Lire attentivement la notice.
B. NOTICE

Neocolipor
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

TITULAIRE DE L'AUTORISATION
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
LIBÉRATION DES LOTS
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANCE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Neocolipor suspension injectable
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 2 ml:
E. coli adhésine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), au moins .................................................................... 2,1 U.SA*
E. coli adhésineF5, au moins ..................................................................................................... 1,7 U.SA*
E. coli adhésine F6, au moins .................................................................................................... 1,4 U.SA*
E. coli adhésine F41, au moins .................................................................................................. 1,7 U.SA*
*1 U.SA: Quantité suffisante pour obtenir 1 log10 anticorps agglutinant chez le cobaye
Adjuvant:
Aluminium (sous forme d'hydroxyde) ...................................................................................... 1,4 mg

4.
INDICATION(S)
Réduction des entérotoxicoses du porcelet causé par les souches E. Coli exprimant les facteurs
d'attachement F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, durant les premiers jours de vie.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Aucune
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
La vaccination peut causer une légère hyperthermie (inférieure à 1,5 °C sur une période maximale de
24 heures).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez-en informer votre vétérinaire.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Porcs (truies et cochettes)

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Une dose de 2-ml selon les modalités suivantes :
Primovaccination :
Première injection :
5 à 7 semaines avant la mise bas.
Seconde injection :
2 semaines avant la mise bas.
Rappels :
1 injection 2 semaines avant chacune des mise-bas suivantes.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Injecter par voie intramusculaire, dans le cou derrière l'oreille.
Agiter vigoureusement le flacon avant emploi.
Utiliser seringues et aiguilles stériles. Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver et transporter entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture : 3 heures.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
-
La protection des porcelets est réalisée par la prise de colostrum : il faut donc s'assurer que
chaque porcelet consomme une quantité suffisante de colostrum dans les 6 heures suivant la
naissance.
-
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
-
Ne pas administrer en même temps que d'autres médicaments.

Aucune information n'est disponible sur la compatibilité de ce vaccin avec d'autres vaccins. Par
conséquent, l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation de ce produit concomitante avec d'autres
produits (soit le même jour soit à un moment différent) n'ont pas été démontrées.
En cas d'auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l'étiquette.
Après utilisation, il est nécessaire de se laver et de se désinfecter les mains.
Aucun effet secondaire n'a été noté après l'administration du double de la dose recommandée.

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le vaccin, adjuvé par l'hydroxyde d'aluminium, contient les souches d'E. Coli inactivées exprimant
les facteurs d'attachement F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, souches responsables d'entérotoxicose
chez le porcelet. Chez les truies et les cochettes, le vaccin induit une séroconversion spécifique des
animaux vaccinés; les porcelets sont passivement immunisés par ingestion de colostrum et de lait
contenant des anticorps spécifiques des facteurs d'attachement.

Boîte d'un flacon de 5 doses (10 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé du
butyle).
Boîte d'un flacon de 10 doses (20 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé
du butyle).
Boîte d'un flacon de 25 doses (50 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé
du butyle).
Boîte d'un flacon de 50 doses (100 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé
du butyle).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Médicament vétérinaire soumis à prescription.