Neo-sabenyl 0,8 g/100 ml (conc.)

Neo-Sabenyl, 0,8 g/100 ml, solution à diluer pour application cutanée
Chlorophène
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Neo-Sabenyl, 0,8 g/100 ml, solution à diluer pour application cutanée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml contient 800 mg de chlorophène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour application cutanée.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
- En chirurgie: lavage des mains, préparation du champ opératoire, lavage des plaies (plaies souillées,
purulentes, lésions croûteuses).
- Désinfection des instruments.
- Obstétrique: antisepsie obstétricale.
- Dermatologie: nettoyage des lésions croûteuses, des ulcères variqueux, traitement adjuvant des
mycoses cutanées.
- Oto-rhino-laryngologie: lavage des sinus, irrigation de la cavité mastoïdienne après intervention,
eczéma infecté du conduit auditif, enlèvement des bouchons de cérumen.
- Désinfection: matériel sanitaire, récipients, linge, draps, langes, carreaux, murs, vaisselle, etc.
4.2. Posologie et mode d'administration
- Antisepsie de la peau saine (préparation du champ opératoire, lavage des mains, etc.) :
50 à 100 ml par litre d'eau.
- Enlèvement des bouchons de cérumen: 50 à 100 ml par litre d'eau
- Nettoyage des plaies et muqueuses, lavage des cavités sinusales, mastoïdiennes, etc. :
20 à 50 ml par litre d'eau.
- Antisepsie obstétricale: 20 à 50 ml par litre d'eau.
- Désinfection des instruments: 100 à 200 ml par litre d'eau
N.B. : Pour la désinfection des instruments dont le chromage est altéré, ajouter 20 g de benzoate de
soude par litre de solution de Neo-Sabenyl prête à l'emploi.
-
-
Désinfection des draps, vaisselle et mobilier, désinfection des carreaux, des murs, etc.:
100 à 200 ml par 10 litres d'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Eviter le contact avec les yeux.
- Pour obtenir un effet antiseptique optimal, particulièrement vis-à-vis des germes Gram négatifs, tels que
l'E. coli et le Pseudomonas aeruginosa, il est recommandé d'utiliser pour les dilutions de Neo-Sabenyl de
l'eau distillée ou désionisée ou à défaut de l'eau bouillie (pendant 15 minutes).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Les matériaux organiques tels que le pus, le sang et l'éther diminuent l'activité du produit.
- En tant que surface anionique, il y a inactivation par les composés cationiques: dérivé de
l'ammonium quaternaire, chlorhexidine etc.
- L'activité de Neo-Sabenyl n'est pas diminuée en présence de savon.
4.6. Fécondité, grossesse et allaitement
Aucune malformation ni effets toxiques sur le foetus n'ont été signalés à ce jour.
Compte tenu de la possibilité de résorption dans les conditions énumérées au paragraphe "Propriétés
pharmacocinétiques", on veillera à ce que les applications de Neo-Sabenyl chez la femme enceinte ou
allaitante ne se pratiquent pas sur de très grandes surfaces et pendant un temps prolongé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pas d'exigences particulières.
4.8. Effets indésirables
- Irritation de la peau et des muqueuses.
- Eczéma allergique de contact possible.
- Lorsque Neo-Sabenyl est utilisé au niveau d'une peau enflammée ou des muqueuses, un effet
systémique n'est pas exclu si l'application était sur une grande surface et pendant un temps prolongé.
Les effets secondaires qui pourraient en découler se manifestent sous forme de confusion, de
diplopie, de convulsions, de léthargie et de difficultés respiratoires.
4.9. Surdosage
- En cas d'ingestion orale, une intoxication par le clorophène peut survenir; elle pourra se manifester
par de la diplopie, de la confusion, des convulsions, de la léthargie et des difficultés respiratoires
avec risque d'apnée. Elle sera traitée par les mesures habituelles et celles qui seraient dictées par le
tableau clinique.
- Surveiller la fonction rénale car, bien que l'EDTA soit relativement peu toxique, son absorption
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : code ATC: D08AE20: Antiseptiques et désinfectants
Neo-Sabenyl est un antiseptique doué de propriétés bactéricide et fongicide. Il possède un pouvoir de
pénétration certain et est également détergent et désodorisant.
Indice bactéricide : en 15 minutes, à 20 °C Neo-Sabenyl tue le staphylocoque doré suivant les souches, à
la dilution de 1/100 à 1/300. Chlorophène, le principe actif de Neo-Sabenyl est un dérivé du phénol.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Un effet systémique suite à une résorption percutanée n'est pas exclu. Il serait favorisé par la répétition
des applications, l'utilisation sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une
muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucunes données fournies.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Laurylsulfate de trolamine - Edétate disodique - Huile essentielle de lavande - Alcool isopropylique - Eau
purifiée
6.2. Incompatibilités
Non applicable.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Il n'y a pas de précautions particulières de
conservation.
Ne pas utiliser Neo-Sabenyl après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après «EXP».
Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les deux ou quatre chiffres suivants indiquent l'année. La
date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 10 l.
6.6. Précautions particulières d'élimination
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. - Rijksweg 9 - 2880 Bornem - Belgique
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE393906 (10 l)
Délivrance libre.
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
01/06/1962
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
04/2011