Nemdatine 20 mg
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nemdatine 5 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de
mémantine base.
Nemdatine 10 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de
mémantine base.
Nemdatine 15 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de
mémantine base.
Nemdatine 20 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
Excipient(s) à effet(s) notoire(s):
Nemdatine comprimés pelliculés 5 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 0,47 mg de lactose monohydraté.
Nemdatine comprimés pelliculés 10 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 0,95 mg de lactose monohydraté.
Nemdatine comprimés pelliculés 15 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 1,42 mg de lactose monohydraté.
Nemdatine comprimés pelliculés 20 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 1,89 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
2
Comprimé pelliculé blanc, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 8 mm x 4,5 mm portant
l’inscription «M5» sur une face.
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc, de forme oblongue, biconvexes, de dimensions 9,8 mm x 4,9 mm avec
l’inscription « M10 » sur la face comportant la barre de sécabilité.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé orange, de forme ovale, biconvexes de dimensions 11,4 mm x 6,4 mm portant
l’inscription « M15 » sur une face.
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose foncé, de forme ovale, biconvexes de dimensions 12,6 mm x 7 mm, portant
l’inscription « M20 » sur une face.
4.
4.1
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Traitement des patients adultes atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
4.2
Posologie et mode d’administration
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la
maladie d’Alzheimer au stade démentiel.
Posologie
Le traitement ne doit commencer qu’avec l’assurance de la disponibilité d’un auxiliaire de soins qui
surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les
critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles
réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de
la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques
en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique
est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la
mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu’il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si
le patient ne tolère pas le traitement.
Adultes
Progression posologique
La dose maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d’effets indésirables, la dose
d’entretien est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois
premières semaines, en procédant comme suit.
Semaine 1 (jours 1 à 7) :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 5 mg (soit 5 mg) ou la moitié d’un comprimé pelliculé
de 10 mg (soit 5 mg) par jour pendant 7 jours.
3
Semaine 2 (jours 8 à 14) :
Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés à 5 mg (soit 10 mg) ou un comprimé pelliculé de
10 mg (soit 10 mg) par jour pendant 7 jours.
Semaine 3 (jours 15 à 21) :
Le patient doit prendre trois comprimés pelliculés à 5 mg (soit 15 mg) ou un comprimé pelliculé de
15 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours.
À partir de la semaine 4 :
Le patient doit prendre quatre comprimés pelliculés à 5 mg (soit 20 mg), deux comprimés pelliculés de
10 mg (soit 20 mg) ou un comprimé pelliculé de 20 mg (soit 20 mg) par jour.
Dose d’entretien
La dose d’entretien recommandée est de 20 mg par jour.
Personnes âgées
Sur
la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de
65 ans est de 20 mg par jour (quatre comprimés pelliculés de 5 mg [soit 20 mg], deux comprimés
pelliculés de 10 mg [soit 20 mg] ou un comprimé pelliculé de 20 mg [soit 20 mg] une fois par jour)
comme décrit ci-dessus.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la
créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n’est requise. Chez les
patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et
49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de
traitement, la dose pourra être augmentée jusqu’à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression
posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la
créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée
(Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Aucune donnée
concernant l’utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère
n’est disponible. L’administration de Nemdatine n’est pas recommandée chez ce type de patients.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les
comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients énumérés dans la rubrique 6.1
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou
chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.
L’association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l’amantadine, la kétamine ou
le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la
4
mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central,
SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).
Certains facteurs susceptibles d’augmenter le pH de l’urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2)
peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du
régime alimentaire, par exemple le passage d’un régime carné à un régime végétarien ou l’ingestion
massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l’urine peut également être élevé lors d’états
d’acidose tubulaire rénale (ATR) ou d’infection urinaire sévère à
Proteus.
Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance
cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient
exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies
doivent être étroitement surveillés.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose
ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d’action de la mémantine, les interactions
suivantes sont possibles:
-
Le mode d’action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des
anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes
NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être
diminués. L’association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut
modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s’avérer nécessaire.
L’association de mémantine et d’amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose
pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches.
C’est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4). Il
existe un cas publié concernant aussi un risque possible d’interaction lié à l’association
mémantine et phénytoïne.
D’autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine,
la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que
l’amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible
augmentation des taux plasmatiques.
Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la
mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d’augmentation de
l’INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon
concomitante avec la warfarine. Bien qu’aucun lien de causalité n’ait été établi, une
surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients
traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.
-
-
-
-
Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune
interaction significative entre substances actives n’a été observée entre la mémantine et l’association
gliburide/metformine ou le donépézil.
Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la
pharmacocinétique de la galantamine n’a été observé.
In vitro
la mémantine n’a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine
monooxygénase, l’époxyde hydrolase ou la sulfatation.
5
4.6
Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou des données limitées sur l’utilisation de la mémantine chez la femme
enceinte. Les études
chez l’animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux
d’exposition identiques ou légèrement supérieurs à l’exposition humaine (voir rubrique 5.3). Le risque
potentiel demeure inconnu pour l’être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la
grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n’a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la
lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la
mémantine d’allaiter.
Fertilité
Aucun impact de la mémantine sur la fertilité n'a été observé dans les études l’animal féminine et
masculine.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une maladie d’Alzheimer modérée à sévère entraîne généralement une dégradation des aptitudes
nécessaires à la des véhicules et à l’utilisation des machines. De plus, Nemdatine exerce une influence
mineure à modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients
ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par
mémantine et 1595 patients sous placebo, le taux global d’incidence des évènements indésirables pour
la mémantine ne différait pas de celui du placebo; les évènements indésirables étaient en général
d’intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence
supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été: sensations vertigineuses
(6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence
(3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des
essais cliniques avec la mémantine et depuis sa commercialisation.
Les effets indésirables sont classés par systèmes d’organes en appliquant les conventions
suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare
(≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés suivant un ordre croissant de gravité.
6
CLASSE DE SYSTEMES
D’ORGANES
Infections et infestations
Affections du système immunitaire
Affections psychiatriques
FREQUENCE
Peu fréquent
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Fréquence
indéterminée
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Très rare
EFFETS INDESIRABLES
Infections fongiques
Hypersensibilité au
médicament
Somnolence
Confusion
Hallucinations
1
Réactions psychotiques
2
Sensations vertigineuses
Troubles de l’équilibre
Troubles de la marche
Convulsions
Insuffisance cardiaque
Hypertension
Thrombose veineuse /
thromboembolisme
Dyspnée
Affections du système nerveux
Affections cardiaques
Affections vasculaires
Peu fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Affections respiratoires, thoraciques
et
médiastinales
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence
indéterminée
Fréquent
Fréquence
indéterminée
Fréquent
Peu fréquent
Constipation
Vomissements
Pancreatite
2
Elévation des tests de
fonction hépatique
Hépatite
Céphalée
Fatigue
Affections hépatobiliaires
Troubles généraux et anomalies au
site d’administration
1
Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie
d’Alzheimer.
2
. Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Lors
du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des
patients traités par mémantine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
7
4.9
Surdosage
Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance
après commercialisation sont limitées.
Symptômes
Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont
été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l’absence de
symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients
ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence,
vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles gastro-
intestinaux (vomissement et diarrhée).
Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de
mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d’une
diplopie et d’une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le
patient a guéri sans séquelles permanentes.
Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri. Le patient avait
reçu 400 mg de mémantine par voie orale. Le patient a présenté des troubles du système nerveux
central tels qu’hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif,
somnolence, stupeur et perte de connaissance.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique en
cas d’intoxication ou de surdosage n’est disponible. Des moyens de prise en charge habituels pour
éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon médicinal (interruption d’un potentiel
cycle entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des
besoins.
En cas de signes et de symptômes d’hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un
traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
5.
5.1
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres médicaments de la démence, code ATC :
N06DX01.
Mécanisme d’action
Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission
glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l’expression des
symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
La mémantine est un antagoniste voltage-dépendant non compétitif des récepteurs NMDA d’affinité
modérée. Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un
dysfonctionnement neuronal.
Efficacité clinique et sécurité d’emploi
8
Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie d’Alzheimer au
stade modéré à sévère (score total du
Mini Mental test
[MMSE] de 3 à 14 au début de l’étude) a inclus
un total de 252 patients ambulatoires. L’étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par
rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la « Clinician’s Interview Based
Impression of Change » [CIBIC-plus] : p=0,025 ; « l’Alzheimer’s Disease Cooperative Study-
Activities of Daily Living » [ADCS-ADLsev] : p=0,003 ; la « Severe Impairment Battery » [SIB] :
p=0,002).
Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d’Alzheimer au stade léger à
modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l’étude) a inclus un total de 403 patients. Les
patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur
à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer’s Disease
Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus
(p=0,004) à la semaine 24 (LOCF −
dernière
observation reportée). Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie d’Alzheimer au stade
léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de l’étude) ont été
randomisés. L’analyse primaire définie de façon prospective n’a pas permis de conclure à une
différence statistiquement significative sur le critère primaire d’efficacité à la semaine 24.
Une méta-analyse des patients atteints d’une maladie d’Alzheimer au stade modéré à sévère (score
total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III contrôlées versus placebo sur une durée de 6 mois
(incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de
l’acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la
mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel. Chez les patients pour lesquels une
aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet
statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l’aggravation, puisque 2 fois plus de
patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par
la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La mémantine présente une biodisponibilité absolue d’environ 100 %. Le Tmax se situe entre 3 et 8
heures. Rien n’indique que la prise de nourriture influe sur l’absorption de mémantine.
Distribution
Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l’état
d’équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 μmol) avec d’importantes
variations
interindividuelles. Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, il a été calculé un rapport moyen de
0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum. Le volume de distribution se situe autour de
10 l/kg. Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
Chez l’homme, environ 80 % de la dose est présente sous forme inchangée. Les principaux
métabolites chez l’homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxy-
mémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane. Aucun de ces métabolites ne présente d’activité
antagoniste NMDA. Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 n’a été détecté
in vitro.
Dans une étude avec administration par voie orale de
14
C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a
été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
Elimination
La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à
9
100 heures. Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot)
s’élève à 170 ml/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par
l’intermédiaire des protéines assurant le transport des cations. Le taux d’élimination rénale de la
mémantine dans des urines alcalines peut être réduit d’un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
L’alcalinisation de l’urine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple
du passage d’un régime carné à un régime végétarien, ou de l’ingestion massive de tampons gastriques
alcalinisants.
Linéarité
Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l’intervalle
de dose allant de 10 à 40 mg.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur k
i
(k
i
= constante d’inhibition) de la mémantine, soit 0,5 μmol dans le cortex frontal humain.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes
NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d’Olney) uniquement à des
doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques. Une ataxie et d’autres signes précliniques
ont précédé la vacuolisation et la nécrose. Étant donné que ces effets n’ont pas été observés dans des
études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces
observations est inconnue.
Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d’études de toxicité à doses
répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe. Les examens ophtalmologiques
spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n’ont révélé aucune modification
oculaire.
Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l’accumulation de mémantine
dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs. Cet effet est connu pour d’autres substances
actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques. Il existe peut-être un lien entre cette
accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a uniquement été observé à de
fortes doses chez les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Aucune génotoxicité n’a été observée suite aux études standards de la mémantine. Aucun effet
carcinogène n’a été observé lors d’études vie entière chez la souris et le rat. La mémantine ne s’est pas
avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable
de la mémantine sur la fertilité n’a été relevé. Chez le rat, un retard de croissance du fœtus a été
constaté à des niveaux d’exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l’homme.
6.
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Noyau pour les comprimés pelliculés à 5, 10, 15 et 20 mg
Cellulose microcristalline
Crospovidone Type A
Talc
Stéarate de magnésium
10
Pelliculage pour les comprimés pelliculés à 5, 10, 15 et 20 mg
Hypromellose 6cP
Dioxyde de titane (E171)
Lactose monohydraté
Macrogol 3350
Triacétine
En complément pour les comprimés pelliculés de 15 mg
Oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172)
En complément pour les comprimés de 20 mg
Oxyde de fer rouge et jaune (E172)
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
Plaquettes thermoformées : 2 ans.
Récipients en PEHD : à utiliser dans les 100 jours suivant l’ouverture.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes thermoformées PVC/PVDC-Aluminium.
Nemdatine 10 mg et 20 mg comprimés pelliculés :
Flacon en PEHD.
Présentations
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés :
Plaquettes thermoformées: 42 et 98 comprimés pelliculés.
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés :
Plaquettes thermoformées : 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 et 112 comprimés pelliculés.
Flacon en PEHD : 100 comprimés pelliculés.
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés :
Plaquettes thermoformées : 7, 42 et 98 comprimés pelliculés.
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés :
Plaquettes thermoformées : 28, 42, 56 et 98 comprimés pelliculés.
Flacon en PEHD : 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
11
6.6
Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/13/824/001
EU/1/13/824/002
EU/1/13/824/003
EU/1/13/824/004
EU/1/13/824/005
EU/1/13/824/006
EU/1/13/824/007
EU/1/13/824/008
EU/1/13/824/009
EU/1/13/824/010
EU/1/13/824/019
EU/1/13/824/011
EU/1/13/824/012
EU/1/13/824/013
EU/1/13/824/014
EU/1/13/824/015
EU/1/13/824/016
EU/1/13/824/017
EU/1/13/824/020
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 22 Avril 2013
Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne du médicament (EMA)
http://www.ema.europa.eu.
12
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nemdatine 5 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de
mémantine base.
Nemdatine 10 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de
mémantine base.
Nemdatine 15 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de
mémantine base.
Nemdatine 20 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
.
Excipient(s) à effet(s) notoires:
Nemdatine comprimés pelliculés 5 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 0,47 mg de lactose monohydraté.
Nemdatine comprimés pelliculés 10 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 0,95 mg lactose monohydraté.
Nemdatine comprimés pelliculés 15 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 1,42 mg lactose monohydraté.
Nemdatine comprimés pelliculés 20 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 1,89 mg lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
13
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 8 mm x 4,5 mm portant
l’inscription « M5 » sur une face.
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, de forme oblongue, biconvexes, de dimensions 9,8 mm x 4,9 mm avec
l’inscription « M10 » sur la face comportant la barre de sécabilité. Le comprimé peut être divisé en
deux demi-doses égales.
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés orange, de forme ovale, biconvexes de dimensions 11,4 mm x 6,4 mm portant
l’inscription «M15» sur une face.
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés rose foncé, de forme ovale, biconvexes de dimensions 12,6 mm x 7 mm, portant
l’inscription «M20» sur une face.
4.
4.1
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Traitement des patients adultes atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
4.2
Posologie et mode d’administration
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la
maladie d’Alzheimer au stade démentiel.
Posologie
Le traitement ne doit commencer qu’avec l’assurance de la disponibilité d’un auxiliaire de soins qui
surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les
critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles
réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de
la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques
en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique
est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la
mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu’il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si
le patient ne tolère pas le traitement.
Adultes
Progression posologique
La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour qui est progressivement augmenté au cours des 4
premières semaines de traitement pour atteindre la dose d'entretien recommandée comme suit:
Semaine 1 (jours 1 à 7) :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 5 mg (comprimé blanc, de forme ovale) par jour
pendant7 jours.
14
Semaine 2 (jours 8 à 14) :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 10 mg (comprimé blanc, de forme oblongue) par jour
pendant 7 jours.
Semaine 3 (jours 15 à 21) :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 15 mg (comprimé orange, de forme ovale) par jour
pendant 7 jours.
À partir de la semaine 4 :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 20 mg (comprimé orange, de forme ovale) par jour
pendant 7 jours.
La dose maximale est de 20 mg par jour.
Dose d’entretien
La dose d’entretien recommandée est de 20 mg par jour.
Personnes âgées
Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de
65 ans est de 20 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la
créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n’est requise. Chez les
patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et
49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de
traitement, la dose pourra être augmentée jusqu’à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression
posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la
créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée
(Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Aucune donnée
concernant l’utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère
n’est disponible. L’administration de Nemdatine n’est pas recommandée chez ce type de patients.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les
comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients énumérés dans la rubrique 6.1
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou
chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.
L’association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l’amantadine, la kétamine ou
15
le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la
mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central,
SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).
Certains facteurs susceptibles d’augmenter le pH de l’urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2)
peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du
régime alimentaire, par exemple le passage d’un régime carné à un régime végétarien ou l’ingestion
massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l’urine peut également être élevé lors d’états
d’acidose tubulaire rénale (ATR) ou d’infection urinaire sévère à
Proteus.
Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance
cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient
exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies
doivent être étroitement surveillés.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose
ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d’action de la mémantine, les interactions
suivantes sont possibles:
-
Le mode d’action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des
anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes
NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être
diminués. L’association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut
modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s’avérer nécessaire.
L’association de mémantine et d’amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose
pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches.
C’est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4). Il
existe un cas publié concernant aussi un risque possible d’interaction lié à l’association
mémantine et phénytoïne.
D’autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine,
la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que
l’amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible
augmentation des taux plasmatiques.
Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la
mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d’augmentation de
l’INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon
concomitante avec la warfarine. Bien qu’aucun lien de causalité n’ait été établi, une
surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients
traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.
-
-
-
-
Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune
interaction significative entre substances actives n’a été observée entre la mémantine et l’association
gliburide/metformine ou le donépézil.
Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la
pharmacocinétique de la galantamine n’a été observé.
In vitro
la mémantine n’a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine
monooxygénase, l’époxyde hydrolase ou la sulfatation.
16
4.6
Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou des données limitées sur l’utilisation de la mémantine chez la femme
enceinte. Les études chez l’animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à
des niveaux d’exposition identiques ou légèrement supérieurs à l’exposition humaine (voir rubrique
5.3). Le risque demeure inconnu pour l’être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la
grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n’a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la
lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la
mémantine d’allaiter.
Fertilité
Aucune réaction indésirable de la mémantine n’a été observée sur la fertilité masculine et féminine.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une maladie d’Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l’aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines. De plus, Nemdatine exerce une influence mineure ou
modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires
doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par
mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour
mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général
d’intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence
supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses
(6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence
(3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec
mémantine et depuis sa commercialisation.
Les effets indésirables sont classés par classes systèmes d’organes en appliquant les conventions
suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥
1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés suivant un ordre croissant de gravité.
17
CLASSE DE SYSTEMES
D’ORGANES
Infections et infestations
Affections du système immunitaire
Affections psychiatriques
FREQUENCE
Peu fréquent
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Fréquence
indéterminée
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Très rare
EFFETS INDESIRABLES
Infections fongiques
Hypersensibilité au
médicament
Somnolence
Confusion
Hallucinations
1
Réactions psychotiques
2
Sensations vertigineuses
Troubles de l’équilibre
Troubles de la marche
Convulsions
Insuffisance cardiaque
Hypertension
Thrombose veineuse /
thromboembolisme
Dyspnée
Affections du système nerveux
Affections cardiaques
Affections vasculaires
Peu fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Affections respiratoires, thoraciques
et
médiastinales
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence
indéterminée
Fréquent
Fréquence
indéterminée
Fréquent
Peu fréquent
Constipation
Vomissements
Pancreatite
2
Elévation des tests de
fonction hépatique
Hépatite
Céphalée
Fatigue
Affections hépatobiliaires
Troubles généraux et anomalies au
site d’administration
1
Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie
d’Alzheimer.
2
. Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Lors
du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des
patients traités par mémantine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
18
4.9
Surdosage
Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance
après commercialisation sont limitées.
Symptômes
Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont
été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l’absence de
symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients
ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence,
vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles gastro-
intestinaux (vomissement et diarrhée).
Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de
mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d’une
diplopie et d’une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le
patient a guéri sans séquelles permanentes.
Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri. Le patient avait
reçu 400 mg de mémantine par voie orale. Le patient a présenté des troubles du système nerveux
central tels qu’hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif,
somnolence, stupeur et perte de connaissance.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique en cas
d’intoxication ou de surdosage n’est disponible. Des moyens de prise en charge habituels pour
éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d’un potentiel cycle
entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.
En cas de signes et de symptômes d’hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un
traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
5.
5.1
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres médicaments de la démence, code ATC :
N06DX01.
Mécanisme d’action
Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission
glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l’expression des
symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
La mémantine est un antagoniste voltage-dépendant non compétitif des récepteurs NMDA d’affinité
modérée. Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un
dysfonctionnement neuronal.
Efficacité clinique et sécurité d’emploi
Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie d’Alzheimer au
stade modéré à sévère (score total du
Mini Mental test
[MMSE] de 3 à 14 au début de l’étude) a inclus
19
un total de 252 patients ambulatoires. L’étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par
rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la « Clinician’s Interview Based
Impression of Change » [CIBIC-plus] : p=0,025 ; « l’Alzheimer’s Disease Cooperative Study-
Activities of Daily Living » [ADCS-ADLsev] : p=0,003 ; la « Severe Impairment Battery » [SIB] :
p=0,002).
Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d’Alzheimer au stade léger à
modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l’étude) a inclus un total de 403 patients. Les
patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur
à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer’s Disease
Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus
(p=0,004) à la semaine 24 (LOCF −
dernière
observation reportée). Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie d’Alzheimer au stade
léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de l’étude) ont été
randomisés. L’analyse primaire définie de façon prospective n’a pas permis de conclure à une
différence statistiquement significative sur le critère primaire d’efficacité à la semaine 24.
Une méta-analyse des patients atteints d’une maladie d’Alzheimer au stade modéré à sévère (score
total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III contrôlées versus placebo sur une durée de 6 mois
(incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de
l’acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la
mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel. Chez les patients pour lesquels une
aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet
statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l’aggravation, puisque 2 fois plus de
patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par
la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La mémantine présente une biodisponibilité absolue d’environ 100 %. Le Tmax se situe entre 3 et 8
heures. Rien n’indique que la prise de nourriture influe sur l’absorption de mémantine.
Distribution
Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l’état
d’équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 μmol) avec d’importantes variations
interindividuelles. Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, il a été calculé un rapport moyen de
0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum. Le volume de distribution se situe autour de
10 l/kg. Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
Chez l’homme, environ 80 % de la dose est présente sous forme inchangée. Les principaux
métabolites chez l’homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxy-
mémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane. Aucun de ces métabolites ne présente d’activité
antagoniste NMDA. Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 n’a été détecté
in vitro.
Dans une étude avec administration par voie orale de
14
C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a
été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
Elimination
La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à
100 heures. Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot)
s’élève à 170 ml/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
20
La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par
l’intermédiaire des protéines assurant le transport des cations. Le taux d’élimination rénale de la
mémantine dans des urines alcalines peut être réduit d’un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
L’alcalinisation de l’urine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple
du passage d’un régime carné à un régime végétarien, ou de l’ingestion massive de tampons gastriques
alcalinisants.
Linéarité
Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l’intervalle
de dose allant de 10 à 40 mg.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur k
i
(k
i
= constante d’inhibition) de la mémantine, soit 0,5 μmol dans le cortex frontal humain.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes
NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d’Olney) uniquement à des
doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques. Une ataxie et d’autres signes précliniques
ont précédé la vacuolisation et la nécrose. Étant donné que ces effets n’ont pas été observés dans des
études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces
observations est inconnue.
Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d’études de toxicité à doses
répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe. Les examens ophtalmologiques
spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n’ont révélé aucune modification
oculaire.
Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l’accumulation de mémantine
dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs. Cet effet est connu pour d’autres substances
actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques. Il existe peut-être un lien entre cette
accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a uniquement été observé à de
fortes doses chez les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Aucune génotoxicité n’a été observée suite aux études standards de la mémantine. Aucun effet
carcinogène n’a été observé lors d’études vie entière chez la souris et le rat. La mémantine ne s’est pas
avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable
de la mémantine sur la fertilité n’a été relevé. Chez le rat, un retard de croissance du fœtus a été
constaté à des niveaux d’exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l’homme.
6.
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Noyau pour les comprimés pelliculés à 5, 10, 15 et 20 mg
Cellulose microcristalline
Crospovidone Type A
Talc
Stéarate de magnésium
21
Pelliculage pour les comprimés pelliculés à 5 mg et 10 mg
Hypromellose 6cP
Dioxyde de titane (E171)
Lactose monohydraté
Macrogol 3350
Triacétine
Pelliculage pour les comprimés pelliculés à 15 mg
Hypromellose 6cP
Lactose monohydraté
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 3350
Triacétine
Oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172)
Pelliculage pour les comprimés pelliculés à 20 mg
Hypromellose 6cP
Dioxyde de titane (E171)
Lactose monohydraté
Macrogol 3350
Triacétine
Oxyde de fer rouge et noir (E172)
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
2 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Durée de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes thermoformées PVC/PVDC-Aluminium.
Chaque conditionnement contient 28 comprimés pelliculés (7 comprimés pelliculés à 5 mg,
7 comprimés pelliculés à 10 mg, 7 comprimés pelliculés à 15 mg et 7 comprimés pelliculés à 20 mg)
dans une pochette ou comme un conditionnement de 4 plaquettes thermoformées dans 4 étuis séparés,
dans un emballage extérieur.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
22
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/13/824/018
EU/1/13/824/021
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 22 Avril 2013
Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne du médicament (EMA)
http://www.ema.europa.eu.
23
ANNEX II
A.
B.
C.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’UTILISATION SURE
ET EFFICACE DU MEDICAMENT
D.
24
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islande
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malte
La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l’adresse du fabricant responsable de la
libération des lots concernés.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I – résumer des caractéristiques du
produit, section 4.2°
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
Rapport périodique de pharmacovigilance
•
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l’Union (liste de EURD) prévue à
l’article 107quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le
portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’UTILISATION SURE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
Plan de gestion des risques
•
Sans objet
25
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
26
A. ÉTIQUETAGE
27
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
42 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
28
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/001 42 film-coated tablets
EU/1/13/824/002 98 film-coated tablets
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATION EN BRAILLE
Nemdatine 5 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
29
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
AUTRES
30
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
42 comprimés pelliculés
50 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
60 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
112 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
31
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/003 28 film-coated tablets
EU/1/13/824/004 30 film-coated tablets
EU/1/13/824/005 42 film-coated tablets
EU/1/13/824/006 50 film-coated tablets
EU/1/13/824/007 56 film-coated tablets
EU/1/13/824/008 60 film-coated tablets
EU/1/13/824/009 98 film-coated tablets
EU/1/13/824/010 112 film-coated tablets
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATION EN BRAILLE
Nemdatine 10 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
32
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
33
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 10 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
AUTRES
34
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI POUR FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
100 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température inférieure à 25°C.
A utiliser dans les 3 mois après ouverture.
35
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/019
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATION
EN BRAILLE
Nemdatine 10 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
36
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE POUR FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
100 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PEREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température inférieure à 25°C.
A utiliser dans les 3 mois après ouverture.
37
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/019
13.
Lot
NUMERO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS
EN BRAILLE
17.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
38
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimés contient 15 mg e chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 comprimés pelliculés
42 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
39
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/011 7 comprimés pelliculés
EU/1/13/824/012 42 comprimés pelliculés
EU/1/13/824/013 98 comprimés pelliculés
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATION
EN BRAILLE
Nemdatine 15 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
40
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 15 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
AUTRES
41
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI ET POCHETTE POUR 28 COMPRIMES – CONDITIONNEMENT POUR LE
TRAITEMENT DE DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES – Face
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 5, 10, 15 ou 20 mg de chlorhydrate de mémantine
équivalent à 4,15, 8,31, 12,46 ou 16,62 mg de mémantine base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
28 comprimés pelliculés
Conditionnement destiné au début du traitement.
Chaque boîte de 28 comprimés pelliculés correspondant à un schéma de 4 semaines de traitement
contient :
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 5 mg
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 10 mg
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 15 mg
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 20 mg
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
42
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/018
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATION
EN BRAILLE
Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
43
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
44
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI ET POCHETTE POUR 28 COMPRIMES – CONDITIONNEMENT DU TRAITEMENT
DE DEPART– PROGRAMME DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES – Intérieur
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chlorhydrate de mémantine
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Chaque conditionnement contient 28 comprimés pelliculés correspondant à un schéma de traitement
de 4 semaines:
Semaine 1: 7 comprimés pelliculés de Nemdatine 5 mg
Semaine 2: 7 comprimés pelliculés de Nemdatine 10 mg
Semaine 3: 7 comprimés pelliculés de Nemdatine 15 mg
Semaine 4: 7 comprimés pelliculés de Nemdatine 20 mg
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
Un comprimé par jour.
Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Nemdatine 5 mg
Semaine 1
Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Nemdatine 10 mg
Semaine 2
Jour 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Nemdatine 15 mg
Semaine 3
Jour 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
45
Nemdatine 20 mg
Semaine 4
Jour 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/018
13.
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATION
EN BRAILLE
17.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
46
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES – CONDITIONNEMENT DU
TRAITEMENT DE DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
AUTRES
47
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES – CONDITIONNEMENT DU
TRAITEMENT DE DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 10 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
AUTRES
48
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES – CONDITIONNEMENT DU
TRAITEMENT DE DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 15 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
DATE DE PEREMPTION
4.
Lot
NUMERO DU LOT
5.
AUTRES
49
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES – CONDITIONNEMENT DU
TRAITEMENT DE DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 20 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
DATE DE PEREMPTION
4.
Lot
NUMERO DU LOT
5.
AUTRES
50
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
28 comprimés pelliculés
42 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
EXP
DATE DE PEREMPTION
51
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/014 28 comprimés pelliculés
EU/1/13/824/015 42 comprimés pelliculés
EU/1/13/824/016 56 comprimés pelliculés
EU/1/13/824/017 98 comprimés pelliculés
13.
Lot
NUMERO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATION
EN BRAILLE
Nemdatine 20 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
52
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 20 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
DATE DE PEREMPTION
4.
Lot
NUMERO DU LOT
5.
Lun.
Mar.
Mer.
Jeu.
Ven.
Sam.
Dim.
AUTRES
53
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR.
ETUI POUR FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
100 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PEREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A utiliser dans les 3 mois suivant l’ouverture.
54
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/020
13.
Lot
NUMERO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATION
EN BRAILLE
Nemdatine 20 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
55
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
ETIQUETTE POUR FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
100 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PEREMPTION
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A utiliser dans les 3 mois suivant l’ouverture.
56
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/020
13. NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATION
EN BRAILLE
17.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
57
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI POUR 28 COMPRIMES – CONDITIONNEMENT DU TRAITEMENT DE DEPART–
PROGRAMME DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES – EMBALLAGE EXTÉRIEUR (AVEC
BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 5, 10, 15 ou 20 mg de chlorhydrate de mémantine
équivalent à 4,15, 8,31, 12,46 ou 16,62 mg de mémantine base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement destiné au début du traitement.
Conditionnement destiné au début du traitement contenant 28 (4x7)comprimés pelliculés
correspondant à un schéma de 4 semaines de traitement:
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 5 mg
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 10 mg
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 15 mg
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 20 mg
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Semaine 1 : Prendre un comprimé par jour de Nemtadine 5 mg.
Semaine 2 : Prendre un comprimé par jour de Nemtadine 10 mg.
Semaine 3 : Prendre un comprimé par jour de Nemtadine 15 mg.
Semaine 4 : Prendre un comprimé par jour de Nemtadine 20 mg.
58
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/021
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATION
EN BRAILLE
Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
59
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC:
SN:
NN:
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
60
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI POUR 7 COMPRIMES – CONDITIONNEMENT DU TRAITEMENT DE DEPART–
PROGRAMME DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES – Intérieur
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 5mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Semaine 1: 7 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
Un comprimé par jour.
Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Semaine 1
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
61
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/021
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATION
EN BRAILLE
Nemdatine 5 mg
17.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
62
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
AUTRES
Semaine 1
Lun.
Mar.
Mer.
Jeu.
Ven.
Sam.
Dim.
63
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI POUR 7 COMPRIMES – CONDITIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DE
DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES – Face
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
Un comprimé par jour.
Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Semaine 2
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
64
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/021
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATION
EN BRAILLE
Nemdatine 10 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
65
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 10 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
DATE DE PEREMPTION
4.
Lot
NUMERO DU LOT
5.
AUTRES
Semaine 2
Lun.
Mar.
Mer.
Jeu.
Ven.
Sam.
Dim.
66
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI POUR 7 COMPRIMES – CONDITIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DE
DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES – Face
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
Un comprimé par jour.
Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Semaine 3
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
67
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/021
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATION
EN BRAILLE
Nemdatine 15 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
68
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 15 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
DATE DE PEREMPTION
4.
Lot
NUMERO DU LOT
5.
AUTRES
Semaine 3
Lun.
Mar.
Mer.
Jeu.
Ven.
Sam.
Dim.
69
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI POUR 7 COMPRIMES – CONDITIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DE
DEPART– SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES – Face
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
Un comprimé par jour.
Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Semaine 4
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
70
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/021
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATION
EN BRAILLE
Nemdatine 20 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
71
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 20 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
DATE DE PEREMPTION
4.
Lot
NUMERO DU LOT
5.
AUTRES
Semaine 4
Lun.
Mar.
Mer.
Jeu.
Ven.
Sam.
Dim.
72
B. NOTICE
73
Notice : Information du patient
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir la section 4.
Que contient cette notice
1.
Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
3.
Comment prendre Nemdatine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nemdatine
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
Comment Nemdatine agit-il
Nemdatine contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Nemdatine appartient à un groupe
de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l’apprentissage et la mémoire. Nemdatine appartient à un groupe de médicaments
appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Nemdatine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet
d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Dans quel cas Nemdatine est-il utilisé
Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d’une forme modérée à sévère de
la maladie d’Alzheimer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
Ne prenez jamais Nemdatine
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine
-
si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
-
si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique
Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près
74
votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter
la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Nemdatine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de
Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie
-
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
-
dantrolène, baclofène
-
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
-
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
-
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou
les spasmes intestinaux)
-
anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)
-
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
-
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
-
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
-
anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.
Nemdatine avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de
changer fondamentalement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement
végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de
substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale
réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car votre médecin
devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Grossesse
L’utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes.
Allaitement
Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines
sans risque. Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant
inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.
Nemdatine contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact
avec lui avant de prendre ce médicament.
75
3.
Comment prendre Nemdatine
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Posologie
La dose recommandée de Nemdatine pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par
jour. Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le
schéma thérapeutique quotidien suivant :
Semaine 1
Semaine 2
Semaine 3
Semaine 4 et au-delà
Un comprimé à 5 mg
Deux comprimés à 5 mg
Trois comprimés à 5 mg
Quatre comprimés à 5 mg une
fois par jour
La dose initiale habituelle est de un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première
semaine. Cette dose passe à 2 comprimés une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième
semaine et à 3 comprimés une fois par jour (1 x 15 mg) au cours de la troisième semaine. À partir de
la quatrième semaine, la dose habituelle est de 4 comprimés une fois par jour (1 x 20 mg).
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
déterminés.
Administration
Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament,
prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les
comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer
régulièrement votre traitement
Si vous avez pris plus de Nemdatine que vous n’auriez dû
-
En général, la prise d’une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d’effets nocifs
pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
-
Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou
demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.
Si vous oubliez de prendre Nemdatine
-
Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante
à l’heure habituelle
-
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
76
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100):
-
Maux de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
médicament
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000):
-
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche,
insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux
(thrombose/thromboembolisme)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
:
-
Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par la mémantine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nemdatine
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nemdatine
-
Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de
chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de mémantine.
77
-
Les autres composants sont:
Noyau:
cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc et
stéarate de magnésium.
Pelliculage (Opadry II Blanc 33G28435):
Hypromellose 6cP, dioxyde
de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine.
Qu’est ce que Nemdatine et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 5 mg se présentent sous la forme de comprimés
pelliculés blancs, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 8 mm x 4,5 mm portant l’inscription
«M5 » sur une face.
Présentations
Plaquettes thermoformées: 42 et 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islande
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Actavis Group PTC ehf.
IJsland/Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
78
Deutschland
Actavis Group PTC ehf.
Island
Tel: +354 5503300
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
España
Actavis Group PTC ehf.
Islandia
Tel: +354 5503300
France
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Tél: +354 5503300
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Actavis Group PTC ehf.
Islanda
Tel: +354 5503300
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Nederland
Actavis Group PTC ehf.
IJsland
Tel: +354 5503300
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Islândia
Tel: +354 5503300
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
{MM/AAAA}
Autres sources d’informations
79
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments:
http://www.ema.europa.eu/.
80
Notice : Information du patient
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir la section 4.
Que contient cette notice
1.
Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
3.
Comment prendre Nemdatine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nemdatine
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
Comment Nemdatine agit-il
Nemdatine contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Nemdatine appartient à un groupe
de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l’apprentissage et la mémoire. Nemdatine appartient à un groupe de médicaments
appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Nemdatine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet
d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Dans quel cas Nemdatine est-il utilisé
Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d’une forme modérée à sévère de
la maladie d’Alzheimer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
Ne prenez jamais Nemdatine
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine
-
si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
-
si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
81
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique
Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près
votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter
la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Nemdatine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de
Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie
-
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
-
dantrolène, baclofène
-
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
-
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
-
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou
les spasmes intestinaux)
-
anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)
-
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
-
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
-
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
-
anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.
Nemdatine avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de
changer fondamentalement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement
végétarien,
par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances
produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite])
ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car votre médecin devra
peut-être
ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes
Allaitement
Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines
sans risque. Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant
inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.
82
Nemdatine contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact
avec lui avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Nemdatine
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Posologie
La dose recommandée de Nemdatine pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par
jour. Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le
schéma thérapeutique quotidien suivant :
Semaine 1
Semaine 2
Semaine 3
Semaine 4 et au-delà
Un demi comprimé à 10 mg
Un comprimé à 10 mg
Un comprimé et demi à 10 mg
Deux comprimés à 10 mg une
fois par jour
La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la
première semaine. Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la
deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour (1 x 15 mg) au cours de la troisième
semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1 x
20 mg).
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
déterminés.
Administration
Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament,
prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les
comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer
régulièrement votre traitement
Si vous avez pris plus de Nemdatine que vous n’auriez dû
-
En général, la prise d’une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d’effets nocifs
pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
-
Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou
demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.
Si vous oubliez de prendre Nemdatine
-
Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante
à l’heure habituelle
-
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
83
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100):
-
Maux de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
médicament
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000):
-
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche,
insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux
(thrombose/thromboembolisme)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
:
-
Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nemdatine
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
<[Pour le flacon en PEHD uniquement:]>
A utiliser dans les trois mois suivant l’ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
84
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nemdatine
-
Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg
de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.
-
Les autres composants sont:
Noyau:
cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc et
stéarate de magnésium.
Pelliculage (Opadry II Blanc 33G28435):
Hypromellose 6cP, dioxyde
de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine.
Qu’est ce que Nemdatine et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 10 mg se présentent sous la forme de comprimés
pelliculés blancs, de forme oblongue, biconvexes, de dimensions 9,8 mm x 4,9 mm avec l’inscription
«M10 » sur la face portant la barre de sécabilité.
Présentations
Plaquettes thermoformées: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 et 112 comprimés pelliculés.
Flacon: 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islande
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Actavis Group PTC ehf.
IJsland/Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
85
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Actavis Group PTC ehf.
IJsland
Tel: +354 5503300
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Deutschland
Actavis Group PTC ehf.
Island
Tel: +354 5503300
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
España
Actavis Group PTC ehf.
Islandia
Tel: +354 5503300
France
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Tél: +354 5503300
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Actavis Group PTC ehf.
Islanda
Tel: +354 5503300
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Islândia
Tel: +354 5503300
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
86
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
{MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments:
http://www.ema.europa.eu/.
87
Notice : information du patient
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir la section 4.
Que contient cette notice
1.
Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
3.
Comment prendre Nemdatine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nemdatine
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
Comment Nemdatine agit-il
Nemdatine contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Nemdatine appartient à un groupe
de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l’apprentissage et la mémoire. Nemdatine appartient à un groupe de médicaments
appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Nemdatine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet
d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Dans quel cas Nemdatine est-il utilisé
Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d’une forme modérée à sévère de
la maladie d’Alzheimer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
Ne prenez jamais Nemdatine
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine
-
si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
-
si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique
Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
88
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près
votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.L’utilisation
associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter
la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Nemdatine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de
Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie
-
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
-
dantrolène, baclofène
-
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
-
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
-
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou
les spasmes intestinaux)
-
anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)
-
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
-
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
-
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
-
anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.
Nemdatine avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de
changer fondamentalement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement
végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de
substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale
réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car votre médecin
devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Grossesse
L’utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes
Allaitement
Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines
sans risque. Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant
inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.
Nemdatine contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact
avec lui avant de prendre ce médicament.
89
3.
Comment prendre Nemdatine
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Posologie
La dose recommandée de Nemdatine pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par
jour. Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le
schéma thérapeutique quotidien suivant :
Semaine 1
Semaine 2
Semaine 3
Semaine 4 et au-delà
Un comprimé de 5 mg
Un comprimé de 10 mg
Un comprimé de 15 mg
Un comprimé de 20 mg une fois
par jour
La dose initiale habituelle est de 5 mg de mémantine une fois par jour pendant la première semaine.
Cette dose passe à 10 mg au cours de la deuxième semaine et à 15 mg une fois par jour au cours de la
troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour.
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
déterminés.
Administration
Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament,
prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les
comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer
régulièrement votre traitement
Si vous avez pris plus de Nemdatine que vous n’auriez dû
-
En général, la prise d’une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d’effets nocifs
pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
-
Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou
demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.
Si vous oubliez de prendre Nemdatine
-
Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante
à l’heure habituelle
-
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
90
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100):
-
Maux de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
médicament
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000):
-
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche,
insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux
(thrombose/thromboembolisme)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
:
-
Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nemdatine
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nemdatine
-
Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg
de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine.
-
Les autres composants sont:
Noyau:
cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc et
stéarate de magnésium.
Pelliculage (Opadry II Orange 33G28435):
Hypromellose 6cP, dioxyde
de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine, oxyde de fer jaune, rouge et
noir (E172).
91
Qu’est ce que Nemdatine et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 15 mg se présentent sous la forme de comprimés
pelliculés orange, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 11,4 mm x 6,4 mm portant l’inscription
«M15 » sur une face.
Présentations
Plaquettes thermoformées: 7, 42 et 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islande
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Actavis Group PTC ehf.
IJsland/Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Actavis Group PTC ehf.
IJsland
Tel: +354 5503300
Deutschland
Actavis Group PTC ehf.
Island
Tel: +354 5503300
92
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
España
Actavis Group PTC ehf.
Islandia
Tel: +354 5503300
France
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Tél: +354 5503300
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Actavis Group PTC ehf.
Islanda
Tel: +354 5503300
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Islândia
Tel: +354 5503300
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
{MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments:
http://www.ema.europa.eu/.
93
Notice: Information pour le patient
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir la section 4.
Que contient cette notice
1.
Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
3.
Comment prendre Nemdatine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nemdatine
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
Comment Nemdatine agit-il
Nemdatine contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Nemdatine appartient à un groupe
de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l’apprentissage et la mémoire. Nemdatine appartient à un groupe de médicaments
appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Nemdatine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet
d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Dans quel cas Nemdatine est-il utilisé
Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d’une forme modérée à sévère de
la maladie d’Alzheimer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
Ne prenez jamais Nemdatine
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine
-
si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
94
-
si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique
Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près
votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter
la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Nemdatine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de
Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie
-
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
-
dantrolène, baclofène
-
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
-
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
-
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou
les spasmes intestinaux)
-
anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)
-
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
-
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
-
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
-
anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.
Nemdatine avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de
changer fondamentalement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement
végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de
substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale
réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car votre médecin
devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Grossesse
L’utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes
Allaitement
Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines
95
sans risque. Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant
inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.
Nemdatine contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact
avec lui avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Nemdatine
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Posologie
La dose recommandée de 20 mg par jour est atteinte par augmentation progressive la dose de
Nemdatine dose au cours des trois premières semaines de traitement. Le schéma du traitement est
également indiqué sur le conditionnement de début de traitement. Prendre un comprimé par jour.
Semaine 1 (jour 1à 7):
Le schéma du traitement est également indiqué sur le conditionnement à 5 mg une fois par jour
(comprimé blanc de forme ovale) pendant 7 jours.
Semaine 2 (jour 8 à 14):
Prendre un comprimé à 10 mg c (comprimé blanc de forme oblongue) pendant 7 jours.
Semaine 3 (jour 15 à 21):
Prendre un comprimé à 15 mg Prendre un comprimé (comprimé orange, de forme ovale) pendant 7
jours.
Semaine 4 (jour 22 à 28):
Prendre un comprimé à 20 mg par jour (comprimé rose foncé, de forme ovale) pendant 7 jours.
Semaine 1
Semaine 2
Semaine 3
Semaine 4 et au-delà
Comprimé à 5 mg
Comprimé à 10 mg
Comprimé à 15 mg
Comprimé à 20 mg une
fois par jour
Dose d’entretien
La dose quotidienne recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Pour la suite du traitement, consultez votre médecin
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
déterminés.
Administration
Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament,
prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les
comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer
régulièrement votre traitement
96
Si vous avez pris plus de Nemdatine que vous n’auriez dû
-
En général, la prise d’une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d’effets nocifs
pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
-
Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou
demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.
Si vous oubliez de prendre Nemdatine
-
Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante
à l’heure habituelle
-
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100):
-
Maux de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
médicament
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000):
-
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche,
insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux
(thrombose/thromboembolisme)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
:
-
Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice
5.
Comment conserver Nemdatine
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
97
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nemdatine
-
Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 5, 10,
15 ou 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15, 8,31, 12,46 ou 16,62 mg de
mémantine.
-
Les autres composants des comprimés de Nemdatine 5, 10, 15 et 20 mg sont:
Noyau:
cellulose
microcristalline, crospovidone Type A, talc et stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine,
Les comprimés à 15 mg contiennent en plus de l’oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172). Les
comprimés à 20 mg contiennent en plus de l’oxyde de fer rouge et noir (E172).
Qu’est ce que Nemdatine et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 5 mg se présentent sous la forme de comprimés
blancs, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 8 mm x 4,5 mm et portant l’inscription “M5” sur
une face.
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 10 mg se présentent sous la forme de comprimés
blancs, de forme oblongue, biconvexes, de dimensions 9,8 mm x 4,9 mm, avec une barre de sécabilité
et l’inscription “M10” sur une même face.
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 15 mg se présentent sous la forme de comprimés
orange, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 1,4 mm x 6,4 mm, portant l’inscription “M15” sur
une face.
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 20 mg se présentent sous la forme de comprimés
rose foncé, de forme ovale, biconvexes, de dimensions, 12,6 mm x 7 mm, portant l’inscription “M20”
sur une face.
Un conditionnement de début de traitement contient 28 comprimés conditionnés dans 4 étuis de 4
plaquettes thermoformées de 7 comprimés de Nemdatine 5 mg, 7 comprimés de Nemdatine 10 mg,
7 comprimés de Nemdatine 15 mg et 7 comprimés de Nemdatine 20 mg.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islande
Actavis Ltd.
98
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Actavis Group PTC ehf.
IJsland/Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Actavis Group PTC ehf.
IJsland
Tel: +354 5503300
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Deutschland
Actavis Group PTC ehf.
Island
Tel: +354 5503300
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
España
Actavis Group PTC ehf.
Islandia
Tel: +354 5503300
France
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Tél: +354 5503300
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Islândia
Tel: +354 5503300
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
99
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Actavis Group PTC ehf.
Islanda
Tel: +354 5503300
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
{MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
100
Notice: Information du patient
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir la section 4.
Que contient cette notice
1.
Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
3.
Comment prendre Nemdatine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nemdatine
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
Comment Nemdatine agit-il
Nemdatine contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Nemdatine appartient à un groupe
de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-
Daspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l’apprentissage et la mémoire. Nemdatine appartient à un groupe de médicaments
appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Nemdatine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet
d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Dans quel cas Nemdatine est-il utilisé
Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d’une forme modérée à sévère de
la maladie d’Alzheimer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
Ne prenez jamais Nemdatine
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine
-
si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
-
si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique
Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
101
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près
votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter
la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Nemdatine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de
Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie
-
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
-
dantrolène, baclofène
-
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
-
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
-
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou
les spasmes intestinaux)
-
anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)
-
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
-
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
-
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
-
anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.
Nemdatine avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de
changer fondamentalement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement
végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de
substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale
réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car votre médecin
devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Grossesse
L’utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes.
Allaitement
Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines
sans risque. Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant
inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.
Nemdatine contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact
avec lui avant de prendre ce médicament.
102
3.
Comment prendre Nemdatine
Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Posologie
La dose recommandée de Nemdatine chez l’adulte et le patient âgé est de 20 mg par jour . Pour réduire
le risque d’effets secondaires, cette dose est atteinte progressivement selon le schéma de traitement
suivant. Pour une titration croissante, d’autres dosages sont disponibles.
Au début du traitement, vous commencerez par prendre les comprimés de Nemdatine 5 mg une fois
par jour. La dose sera augmentée de 5 mg par semaine jusqu’à ce que la dose recommandée (dose
d’entretien) soit atteinte. La dose d’entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour qui est
atteinte au début de la quatrième semaine.
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
déterminés.
Administration
Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament,
prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les
comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer
régulièrement votre traitement
Si vous avez pris plus de Nemdatine que vous n’auriez dû
-
En général, la prise d’une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d’effets nocifs
pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
-
Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou
demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.
Si vous oubliez de prendre Nemdatine
-
Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante
à l’heure habituelle.
-
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100):
-
Maux de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
103
médicament
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000):
-
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche,
insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux
(thrombose/thromboembolisme)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
:
-
Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nemdatine
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, la plaquette
thermoformée et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
<[Pour le flacon en PEHD uniquement:]>
A utiliser dans les trois mois suivant l’ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nemdatine
-
Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg
de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.
-
Les autres composants sont:
Noyau:
cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc et
stéarate de magnésium.
Pelliculage (Opadry II Rose 33G240000):
Hypromellose 6cP, dioxyde
de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine et oxyde de fer rouge et
jaune (E172).
Qu’est ce que Nemdatine et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 20 mg se présentent sous la forme de comprimés
rose foncé, de forme ovale, biconvexes, de dimensions, 12,6 mm x 7 mm, portant l’inscription “M20”
sur une face.
104
Présentations
Plaquettes thermoformées : comprimés de 28, 42, 56 et 98 comprimés pelliculés.
Flacon : 100 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islande
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Actavis Group PTC ehf.
IJsland/Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Actavis Group PTC ehf.
IJsland
Tel: +354 5503300
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Deutschland
Actavis Group PTC ehf.
Island
Tel: +354 5503300
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
105
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
España
Actavis Group PTC ehf.
Islandia
Tel: +354 5503300
France
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Tél: +354 5503300
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Actavis Group PTC ehf.
Islanda
Tel: +354 5503300
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Islândia
Tel: +354 5503300
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
{MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments:
http://www.ema.europa.eu/.
106
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nemdatine 5 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de
mémantine base.
Nemdatine 10 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de
mémantine base.
Nemdatine 15 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de
mémantine base.
Nemdatine 20 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
Excipient(s) à effet(s) notoire(s):
Nemdatine comprimés pelliculés 5 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 0,47 mg de lactose monohydraté.
Nemdatine comprimés pelliculés 10 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 0,95 mg de lactose monohydraté.
Nemdatine comprimés pelliculés 15 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 1,42 mg de lactose monohydraté.
Nemdatine comprimés pelliculés 20 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 1,89 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
2
l'inscription «M5» sur une face.
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc, de forme oblongue, biconvexes, de dimensions 9,8 mm x 4,9 mm avec
l'inscription « M10 » sur la face comportant la barre de sécabilité.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé orange, de forme ovale, biconvexes de dimensions 11,4 mm x 6,4 mm portant
l'inscription « M15 » sur une face.
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose foncé, de forme ovale, biconvexes de dimensions 12,6 mm x 7 mm, portant
l'inscription « M20 » sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des patients adultes atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
4.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la
maladie d'Alzheimer au stade démentiel.
Posologie
Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui
surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les
critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles
réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de
la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques
en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique
est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la
mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si
le patient ne tolère pas le traitement.
Adultes
Progression posologique
La dose maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d'effets indésirables, la dose
d'entretien est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois
premières semaines, en procédant comme suit.
Semaine 1 (jours 1 à 7) :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 5 mg (soit 5 mg) ou la moitié d'un comprimé pelliculé
de 10 mg (soit 5 mg) par jour pendant 7 jours.
3
Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés à 5 mg (soit 10 mg) ou un comprimé pelliculé de
10 mg (soit 10 mg) par jour pendant 7 jours.
Semaine 3 (jours 15 à 21) :
Le patient doit prendre trois comprimés pelliculés à 5 mg (soit 15 mg) ou un comprimé pelliculé de
15 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours.
À partir de la semaine 4 :
Le patient doit prendre quatre comprimés pelliculés à 5 mg (soit 20 mg), deux comprimés pelliculés de
10 mg (soit 20 mg) ou un comprimé pelliculé de 20 mg (soit 20 mg) par jour.
Dose d'entretien
La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.
Personnes âgées
Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de
65 ans est de 20 mg par jour (quatre comprimés pelliculés de 5 mg [soit 20 mg], deux comprimés
pelliculés de 10 mg [soit 20 mg] ou un comprimé pelliculé de 20 mg [soit 20 mg] une fois par jour)
comme décrit ci-dessus.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la
créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise. Chez les
patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et
49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de
traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression
posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la
créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée
(Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Aucune donnée
concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère
n'est disponible. L'administration de Nemdatine n'est pas recommandée chez ce type de patients.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les
comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés dans la rubrique 6.1
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou
chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.
L'association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l'amantadine, la kétamine ou
le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la
4
SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).
Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2)
peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du
régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion
massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états
d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.
Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance
cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient
exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies
doivent être étroitement surveillés.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose
ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions
suivantes sont possibles:
-
Le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des
anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes
NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être
diminués. L'association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut
modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s'avérer nécessaire.
-
L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose
pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches.
C'est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4). Il
existe un cas publié concernant aussi un risque possible d'interaction lié à l'association
mémantine et phénytoïne.
-
D'autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine,
la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que
l'amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible
augmentation des taux plasmatiques.
-
Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la
mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
-
Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de
l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon
concomitante avec la warfarine. Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi, une
surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients
traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.
Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune
interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association
gliburide/metformine ou le donépézil.
Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la
pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
In vitro la mémantine n'a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine
monooxygénase, l'époxyde hydrolase ou la sulfatation.
5
Grossesse
Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de la mémantine chez la femme
enceinte. Les études
chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux
d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir rubrique 5.3). Le risque
potentiel demeure inconnu pour l'être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la
grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n'a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la
lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la
mémantine d'allaiter.
Fertilité
Aucun impact de la mémantine sur la fertilité n'a été observé dans les études l'animal féminine et
masculine.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une maladie d'Alzheimer modérée à sévère entraîne généralement une dégradation des aptitudes
nécessaires à la des véhicules et à l'utilisation des machines. De plus, Nemdatine exerce une influence
mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients
ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par
mémantine et 1595 patients sous placebo, le taux global d'incidence des évènements indésirables pour
la mémantine ne différait pas de celui du placebo; les évènements indésirables étaient en général
d'intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence
supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été: sensations vertigineuses
(6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence
(3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des
essais cliniques avec la mémantine et depuis sa commercialisation.
Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes en appliquant les conventions
suivantes: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare
( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés suivant un ordre croissant de gravité.
6
FREQUENCE
EFFETS INDESIRABLES
D'ORGANES
Infections et infestations
Peu fréquent
Infections fongiques
Affections du système immunitaire
Fréquent
Hypersensibilité au
médicament
Affections psychiatriques
Fréquent
Somnolence
Peu fréquent
Confusion
Peu fréquent
Hallucinations1
Fréquence
Réactions psychotiques2
indéterminée
Affections du système nerveux
Fréquent
Sensations vertigineuses
Fréquent
Troubles de l'équilibre
Peu fréquent
Troubles de la marche
Très rare
Convulsions
Affections cardiaques
Peu fréquent
Insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent
Hypertension
Peu fréquent
Thrombose veineuse /
thromboembolisme
Affections respiratoires, thoraciques
Fréquent
Dyspnée
et
médiastinales
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Constipation
Peu fréquent
Vomissements
Fréquence
Pancreatite2
indéterminée
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Elévation des tests de
fonction hépatique
Fréquence
Hépatite
indéterminée
Troubles généraux et anomalies au
Fréquent
Céphalée
site d'administration
Peu fréquent
Fatigue
1 Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie
d'Alzheimer.
2. Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Lors
du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des
patients traités par mémantine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
7
Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance
après commercialisation sont limitées.
Symptômes
Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont
été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l'absence de
symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients
ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence,
vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles gastro-
intestinaux (vomissement et diarrhée).
Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de
mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d'une
diplopie et d'une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le
patient a guéri sans séquelles permanentes.
Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri. Le patient avait
reçu 400 mg de mémantine par voie orale. Le patient a présenté des troubles du système nerveux
central tels qu'hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif,
somnolence, stupeur et perte de connaissance.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique en
cas d'intoxication ou de surdosage n'est disponible. Des moyens de prise en charge habituels pour
éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon médicinal (interruption d'un potentiel
cycle entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des
besoins.
En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un
traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres médicaments de la démence, code ATC :
N06DX01.
Mécanisme d'action
Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission
glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l'expression des
symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
La mémantine est un antagoniste voltage-dépendant non compétitif des récepteurs NMDA d'affinité
modérée. Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un
dysfonctionnement neuronal.
Efficacité clinique et sécurité d'emploi
8
stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de l'étude) a inclus
un total de 252 patients ambulatoires. L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par
rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la « Clinician's Interview Based
Impression of Change » [CIBIC-plus] : p=0,025 ; « l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-
Activities of Daily Living » [ADCS-ADLsev] : p=0,003 ; la « Severe Impairment Battery » [SIB] :
p=0,002).
Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade léger à
modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l'étude) a inclus un total de 403 patients. Les
patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur
à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer's Disease
Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 (LOCF - dernière
observation reportée). Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie d'Alzheimer au stade
léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de l'étude) ont été
randomisés. L'analyse primaire définie de façon prospective n'a pas permis de conclure à une
différence statistiquement significative sur le critère primaire d'efficacité à la semaine 24.
Une méta-analyse des patients atteints d'une maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score
total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III contrôlées versus placebo sur une durée de 6 mois
(incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de
l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la
mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel. Chez les patients pour lesquels une
aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet
statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque 2 fois plus de
patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par
la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La mémantine présente une biodisponibilité absolue d'environ 100 %. Le Tmax se situe entre 3 et 8
heures. Rien n'indique que la prise de nourriture influe sur l'absorption de mémantine.
Distribution
Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état
d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 mol) avec d'importantes variations
interindividuelles. Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, il a été calculé un rapport moyen de
0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum. Le volume de distribution se situe autour de
10 l/kg. Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
Chez l'homme, environ 80 % de la dose est présente sous forme inchangée. Les principaux
métabolites chez l'homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxy-
mémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane. Aucun de ces métabolites ne présente d'activité
antagoniste NMDA. Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 n'a été détecté in vitro.
Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a
été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
Elimination
La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à
9
s'élève à 170 ml/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par
l'intermédiaire des protéines assurant le transport des cations. Le taux d'élimination rénale de la
mémantine dans des urines alcalines peut être réduit d'un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
L'alcalinisation de l'urine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple
du passage d'un régime carné à un régime végétarien, ou de l'ingestion massive de tampons gastriques
alcalinisants.
Linéarité
Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle
de dose allant de 10 à 40 mg.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki
= constante d'inhibition) de la mémantine, soit 0,5 mol dans le cortex frontal humain.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes
NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d'Olney) uniquement à des
doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques. Une ataxie et d'autres signes précliniques
ont précédé la vacuolisation et la nécrose. Étant donné que ces effets n'ont pas été observés dans des
études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces
observations est inconnue.
Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d'études de toxicité à doses
répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe. Les examens ophtalmologiques
spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n'ont révélé aucune modification
oculaire.
Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l'accumulation de mémantine
dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs. Cet effet est connu pour d'autres substances
actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques. Il existe peut-être un lien entre cette
accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a uniquement été observé à de
fortes doses chez les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Aucune génotoxicité n'a été observée suite aux études standards de la mémantine. Aucun effet
carcinogène n'a été observé lors d'études vie entière chez la souris et le rat. La mémantine ne s'est pas
avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable
de la mémantine sur la fertilité n'a été relevé. Chez le rat, un retard de croissance du foetus a été
constaté à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l'homme.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Noyau pour les comprimés pelliculés à 5, 10, 15 et 20 mg
Cellulose microcristalline
Crospovidone Type A
Talc
Stéarate de magnésium
10
Hypromellose 6cP
Dioxyde de titane (E171)
Lactose monohydraté
Macrogol 3350
Triacétine
En complément pour les comprimés pelliculés de 15 mg
Oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172)
En complément pour les comprimés de 20 mg
Oxyde de fer rouge et jaune (E172)
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
Plaquettes thermoformées : 2 ans.
Récipients en PEHD : à utiliser dans les 100 jours suivant l'ouverture.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées PVC/PVDC-Aluminium.
Nemdatine 10 mg et 20 mg comprimés pelliculés :
Flacon en PEHD.
Présentations
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés :
Plaquettes thermoformées: 42 et 98 comprimés pelliculés.
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés :
Plaquettes thermoformées : 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 et 112 comprimés pelliculés.
Flacon en PEHD : 100 comprimés pelliculés.
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés :
Plaquettes thermoformées : 7, 42 et 98 comprimés pelliculés.
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés :
Plaquettes thermoformées : 28, 42, 56 et 98 comprimés pelliculés.
Flacon en PEHD : 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
11
Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/13/824/001
EU/1/13/824/002
EU/1/13/824/003
EU/1/13/824/004
EU/1/13/824/005
EU/1/13/824/006
EU/1/13/824/007
EU/1/13/824/008
EU/1/13/824/009
EU/1/13/824/010
EU/1/13/824/019
EU/1/13/824/011
EU/1/13/824/012
EU/1/13/824/013
EU/1/13/824/014
EU/1/13/824/015
EU/1/13/824/016
EU/1/13/824/017
EU/1/13/824/020
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 22 Avril 2013
Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence
européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
12
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nemdatine 5 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de
mémantine base.
Nemdatine 10 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de
mémantine base.
Nemdatine 15 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de
mémantine base.
Nemdatine 20 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
.
Excipient(s) à effet(s) notoires:
Nemdatine comprimés pelliculés 5 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 0,47 mg de lactose monohydraté.
Nemdatine comprimés pelliculés 10 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 0,95 mg lactose monohydraté.
Nemdatine comprimés pelliculés 15 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 1,42 mg lactose monohydraté.
Nemdatine comprimés pelliculés 20 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 1,89 mg lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
13
Comprimés pelliculés blancs, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 8 mm x 4,5 mm portant
l'inscription « M5 » sur une face.
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, de forme oblongue, biconvexes, de dimensions 9,8 mm x 4,9 mm avec
l'inscription « M10 » sur la face comportant la barre de sécabilité. Le comprimé peut être divisé en
deux demi-doses égales.
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés orange, de forme ovale, biconvexes de dimensions 11,4 mm x 6,4 mm portant
l'inscription «M15» sur une face.
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés rose foncé, de forme ovale, biconvexes de dimensions 12,6 mm x 7 mm, portant
l'inscription «M20» sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des patients adultes atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
4.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la
maladie d'Alzheimer au stade démentiel.
Posologie
Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui
surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les
critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles
réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de
la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques
en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique
est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la
mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si
le patient ne tolère pas le traitement.
Adultes
Progression posologique
La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour qui est progressivement augmenté au cours des 4
premières semaines de traitement pour atteindre la dose d'entretien recommandée comme suit:
Semaine 1 (jours 1 à 7) :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 5 mg (comprimé blanc, de forme ovale) par jour
pendant7 jours.
14
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 10 mg (comprimé blanc, de forme oblongue) par jour
pendant 7 jours.
Semaine 3 (jours 15 à 21) :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 15 mg (comprimé orange, de forme ovale) par jour
pendant 7 jours.
À partir de la semaine 4 :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 20 mg (comprimé orange, de forme ovale) par jour
pendant 7 jours.
La dose maximale est de 20 mg par jour.
Dose d'entretien
La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.
Personnes âgées
Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de
65 ans est de 20 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la
créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise. Chez les
patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et
49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de
traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression
posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la
créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée
(Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Aucune donnée
concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère
n'est disponible. L'administration de Nemdatine n'est pas recommandée chez ce type de patients.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les
comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés dans la rubrique 6.1
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou
chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.
L'association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l'amantadine, la kétamine ou
15
mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central,
SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).
Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2)
peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du
régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion
massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états
d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.
Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance
cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient
exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies
doivent être étroitement surveillés.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose
ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions
suivantes sont possibles:
-
Le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des
anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes
NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être
diminués. L'association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut
modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s'avérer nécessaire.
-
L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose
pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches.
C'est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4). Il
existe un cas publié concernant aussi un risque possible d'interaction lié à l'association
mémantine et phénytoïne.
-
D'autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine,
la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que
l'amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible
augmentation des taux plasmatiques.
-
Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la
mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
-
Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de
l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon
concomitante avec la warfarine. Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi, une
surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients
traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.
Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune
interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association
gliburide/metformine ou le donépézil.
Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la
pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
In vitro la mémantine n'a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine
monooxygénase, l'époxyde hydrolase ou la sulfatation.
16
Grossesse
Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de la mémantine chez la femme
enceinte. Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à
des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir rubrique
5.3). Le risque demeure inconnu pour l'être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la
grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n'a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la
lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la
mémantine d'allaiter.
Fertilité
Aucune réaction indésirable de la mémantine n'a été observée sur la fertilité masculine et féminine.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une maladie d'Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines. De plus, Nemdatine exerce une influence mineure ou
modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires
doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par
mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour
mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général
d'intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence
supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses
(6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence
(3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec
mémantine et depuis sa commercialisation.
Les effets indésirables sont classés par classes systèmes d'organes en appliquant les conventions
suivantes : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare (
1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés suivant un ordre croissant de gravité.
17
FREQUENCE
EFFETS INDESIRABLES
D'ORGANES
Infections et infestations
Peu fréquent
Infections fongiques
Affections du système immunitaire
Fréquent
Hypersensibilité au
médicament
Affections psychiatriques
Fréquent
Somnolence
Peu fréquent
Confusion
Peu fréquent
Hallucinations1
Fréquence
Réactions psychotiques2
indéterminée
Affections du système nerveux
Fréquent
Sensations vertigineuses
Fréquent
Troubles de l'équilibre
Peu fréquent
Troubles de la marche
Très rare
Convulsions
Affections cardiaques
Peu fréquent
Insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent
Hypertension
Peu fréquent
Thrombose veineuse /
thromboembolisme
Affections respiratoires, thoraciques
Fréquent
Dyspnée
et
médiastinales
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Constipation
Peu fréquent
Vomissements
Fréquence
Pancreatite2
indéterminée
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Elévation des tests de
fonction hépatique
Fréquence
Hépatite
indéterminée
Troubles généraux et anomalies au
Fréquent
Céphalée
site d'administration
Peu fréquent
Fatigue
1 Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie
d'Alzheimer.
2. Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Lors
du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des
patients traités par mémantine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
18
Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance
après commercialisation sont limitées.
Symptômes
Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont
été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l'absence de
symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients
ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence,
vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles gastro-
intestinaux (vomissement et diarrhée).
Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de
mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d'une
diplopie et d'une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le
patient a guéri sans séquelles permanentes.
Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri. Le patient avait
reçu 400 mg de mémantine par voie orale. Le patient a présenté des troubles du système nerveux
central tels qu'hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif,
somnolence, stupeur et perte de connaissance.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique en cas
d'intoxication ou de surdosage n'est disponible. Des moyens de prise en charge habituels pour
éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d'un potentiel cycle
entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.
En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un
traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres médicaments de la démence, code ATC :
N06DX01.
Mécanisme d'action
Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission
glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l'expression des
symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
La mémantine est un antagoniste voltage-dépendant non compétitif des récepteurs NMDA d'affinité
modérée. Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un
dysfonctionnement neuronal.
Efficacité clinique et sécurité d'emploi
Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie d'Alzheimer au
stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de l'étude) a inclus
19
rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la « Clinician's Interview Based
Impression of Change » [CIBIC-plus] : p=0,025 ; « l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-
Activities of Daily Living » [ADCS-ADLsev] : p=0,003 ; la « Severe Impairment Battery » [SIB] :
p=0,002).
Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade léger à
modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l'étude) a inclus un total de 403 patients. Les
patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur
à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer's Disease
Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 (LOCF - dernière
observation reportée). Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie d'Alzheimer au stade
léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de l'étude) ont été
randomisés. L'analyse primaire définie de façon prospective n'a pas permis de conclure à une
différence statistiquement significative sur le critère primaire d'efficacité à la semaine 24.
Une méta-analyse des patients atteints d'une maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score
total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III contrôlées versus placebo sur une durée de 6 mois
(incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de
l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la
mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel. Chez les patients pour lesquels une
aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet
statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque 2 fois plus de
patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par
la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La mémantine présente une biodisponibilité absolue d'environ 100 %. Le Tmax se situe entre 3 et 8
heures. Rien n'indique que la prise de nourriture influe sur l'absorption de mémantine.
Distribution
Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état
d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 mol) avec d'importantes variations
interindividuelles. Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, il a été calculé un rapport moyen de
0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum. Le volume de distribution se situe autour de
10 l/kg. Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
Chez l'homme, environ 80 % de la dose est présente sous forme inchangée. Les principaux
métabolites chez l'homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxy-
mémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane. Aucun de ces métabolites ne présente d'activité
antagoniste NMDA. Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 n'a été détecté in vitro.
Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a
été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
Elimination
La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à
100 heures. Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot)
s'élève à 170 ml/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
20
l'intermédiaire des protéines assurant le transport des cations. Le taux d'élimination rénale de la
mémantine dans des urines alcalines peut être réduit d'un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
L'alcalinisation de l'urine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple
du passage d'un régime carné à un régime végétarien, ou de l'ingestion massive de tampons gastriques
alcalinisants.
Linéarité
Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle
de dose allant de 10 à 40 mg.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki
= constante d'inhibition) de la mémantine, soit 0,5 mol dans le cortex frontal humain.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes
NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d'Olney) uniquement à des
doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques. Une ataxie et d'autres signes précliniques
ont précédé la vacuolisation et la nécrose. Étant donné que ces effets n'ont pas été observés dans des
études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces
observations est inconnue.
Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d'études de toxicité à doses
répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe. Les examens ophtalmologiques
spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n'ont révélé aucune modification
oculaire.
Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l'accumulation de mémantine
dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs. Cet effet est connu pour d'autres substances
actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques. Il existe peut-être un lien entre cette
accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a uniquement été observé à de
fortes doses chez les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Aucune génotoxicité n'a été observée suite aux études standards de la mémantine. Aucun effet
carcinogène n'a été observé lors d'études vie entière chez la souris et le rat. La mémantine ne s'est pas
avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable
de la mémantine sur la fertilité n'a été relevé. Chez le rat, un retard de croissance du foetus a été
constaté à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l'homme.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Noyau pour les comprimés pelliculés à 5, 10, 15 et 20 mg
Cellulose microcristalline
Crospovidone Type A
Talc
Stéarate de magnésium
21
Hypromellose 6cP
Dioxyde de titane (E171)
Lactose monohydraté
Macrogol 3350
Triacétine
Pelliculage pour les comprimés pelliculés à 15 mg
Hypromellose 6cP
Lactose monohydraté
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 3350
Triacétine
Oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172)
Pelliculage pour les comprimés pelliculés à 20 mg
Hypromellose 6cP
Dioxyde de titane (E171)
Lactose monohydraté
Macrogol 3350
Triacétine
Oxyde de fer rouge et noir (E172)
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
2 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées PVC/PVDC-Aluminium.
Chaque conditionnement contient 28 comprimés pelliculés (7 comprimés pelliculés à 5 mg,
7 comprimés pelliculés à 10 mg, 7 comprimés pelliculés à 15 mg et 7 comprimés pelliculés à 20 mg)
dans une pochette ou comme un conditionnement de 4 plaquettes thermoformées dans 4 étuis séparés,
dans un emballage extérieur.
6.6 Précautions particulières d'élimination
Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
22
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/13/824/018
EU/1/13/824/021
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 22 Avril 2013
Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence
européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
23
ANNEX II
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE
ET EFFICACE DU MEDICAMENT
24
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islande
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malte
La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la
libération des lots concernés.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I résumer des caractéristiques du
produit, section 4.2°
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
·
Rapport périodique de pharmacovigilance
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste de EURD) prévue à
l'article 107quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le
portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
·
Plan de gestion des risques
Sans objet
25
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
26
A. ÉTIQUETAGE
27
ETUI POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
42 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
28
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/001 42 film-coated tablets
EU/1/13/824/002 98 film-coated tablets
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATION EN BRAILLE
Nemdatine 5 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
29
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
30
ETUI POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
42 comprimés pelliculés
50 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
60 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
112 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
31
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/003 28 film-coated tablets
EU/1/13/824/004 30 film-coated tablets
EU/1/13/824/005 42 film-coated tablets
EU/1/13/824/006 50 film-coated tablets
EU/1/13/824/007 56 film-coated tablets
EU/1/13/824/008 60 film-coated tablets
EU/1/13/824/009 98 film-coated tablets
EU/1/13/824/010 112 film-coated tablets
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATION EN BRAILLE
Nemdatine 10 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
32
PC:
SN:
NN:
33
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 10 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
34
ETUI POUR FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
100 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température inférieure à 25°C.
A utiliser dans les 3 mois après ouverture.
35
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/019
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATION EN BRAILLE
Nemdatine 10 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
36
ETIQUETTE POUR FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
100 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température inférieure à 25°C.
A utiliser dans les 3 mois après ouverture.
37
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/019
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
38
ETUI POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimés contient 15 mg e chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 comprimés pelliculés
42 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
39
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/011 7 comprimés pelliculés
EU/1/13/824/012 42 comprimés pelliculés
EU/1/13/824/013 98 comprimés pelliculés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATION EN BRAILLE
Nemdatine 15 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
40
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 15 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
41
ETUI ET POCHETTE POUR 28 COMPRIMES CONDITIONNEMENT POUR LE
TRAITEMENT DE DEPART SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES Face
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 5, 10, 15 ou 20 mg de chlorhydrate de mémantine
équivalent à 4,15, 8,31, 12,46 ou 16,62 mg de mémantine base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
28 comprimés pelliculés
Conditionnement destiné au début du traitement.
Chaque boîte de 28 comprimés pelliculés correspondant à un schéma de 4 semaines de traitement
contient :
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 5 mg
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 10 mg
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 15 mg
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 20 mg
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
42
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/018
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
43
PC:
SN:
NN:
44
ETUI ET POCHETTE POUR 28 COMPRIMES CONDITIONNEMENT DU TRAITEMENT
DE DEPART PROGRAMME DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES Intérieur
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chlorhydrate de mémantine
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Chaque conditionnement contient 28 comprimés pelliculés correspondant à un schéma de traitement
de 4 semaines:
Semaine 1: 7 comprimés pelliculés de Nemdatine 5 mg
Semaine 2: 7 comprimés pelliculés de Nemdatine 10 mg
Semaine 3: 7 comprimés pelliculés de Nemdatine 15 mg
Semaine 4: 7 comprimés pelliculés de Nemdatine 20 mg
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
Un comprimé par jour.
Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Nemdatine 5 mg
Semaine 1
Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Nemdatine 10 mg
Semaine 2
Jour 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Nemdatine 15 mg
Semaine 3
Jour 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
45
Semaine 4
Jour 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/018
13. NUMÉRO DU LOT
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
46
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES CONDITIONNEMENT DU
TRAITEMENT DE DEPART SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
47
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES CONDITIONNEMENT DU
TRAITEMENT DE DEPART SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 10 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
48
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES CONDITIONNEMENT DU
TRAITEMENT DE DEPART SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 15 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
49
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES CONDITIONNEMENT DU
TRAITEMENT DE DEPART SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 20 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
50
ETUI POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
28 comprimés pelliculés
42 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
51
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/014 28 comprimés pelliculés
EU/1/13/824/015 42 comprimés pelliculés
EU/1/13/824/016 56 comprimés pelliculés
EU/1/13/824/017 98 comprimés pelliculés
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Nemdatine 20 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
52
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 20 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
Lun.
Mar.
Mer.
Jeu.
Ven.
Sam.
Dim.
53
ETUI POUR FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
100 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture.
54
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/020
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Nemdatine 20 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
55
ETIQUETTE POUR FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
100 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture.
56
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/020
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
57
ETUI POUR 28 COMPRIMES CONDITIONNEMENT DU TRAITEMENT DE DEPART
PROGRAMME DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES EMBALLAGE EXTÉRIEUR (AVEC
BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 5, 10, 15 ou 20 mg de chlorhydrate de mémantine
équivalent à 4,15, 8,31, 12,46 ou 16,62 mg de mémantine base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement destiné au début du traitement.
Conditionnement destiné au début du traitement contenant 28 (4x7)comprimés pelliculés
correspondant à un schéma de 4 semaines de traitement:
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 5 mg
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 10 mg
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 15 mg
7 comprimés pelliculés de Nemdatine 20 mg
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Semaine 1 : Prendre un comprimé par jour de Nemtadine 5 mg.
Semaine 2 : Prendre un comprimé par jour de Nemtadine 10 mg.
Semaine 3 : Prendre un comprimé par jour de Nemtadine 15 mg.
Semaine 4 : Prendre un comprimé par jour de Nemtadine 20 mg.
58
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/021
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
59
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
60
ETUI POUR 7 COMPRIMES CONDITIONNEMENT DU TRAITEMENT DE DEPART
PROGRAMME DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES Intérieur
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 5mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Semaine 1: 7 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
Un comprimé par jour.
Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Semaine 1
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
61
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/021
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Nemdatine 5 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
62
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 5 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
Semaine 1
Lun.
Mar.
Mer.
Jeu.
Ven.
Sam.
Dim.
63
ETUI POUR 7 COMPRIMES CONDITIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DE
DEPART SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES Face
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
Un comprimé par jour.
Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Semaine 2
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
64
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/021
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Nemdatine 10 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
65
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 10 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
Semaine 2
Lun.
Mar.
Mer.
Jeu.
Ven.
Sam.
Dim.
66
ETUI POUR 7 COMPRIMES CONDITIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DE
DEPART SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES Face
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
Un comprimé par jour.
Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Semaine 3
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
67
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/021
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Nemdatine 15 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
68
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 15 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
Semaine 3
Lun.
Mar.
Mer.
Jeu.
Ven.
Sam.
Dim.
69
ETUI POUR 7 COMPRIMES CONDITIONNEMENT POUR LE TRAITEMENT DE
DEPART SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES Face
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine
base.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale.
Lire la notice avant utilisation.
Un comprimé par jour.
Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Semaine 4
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
70
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/824/021
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Nemdatine 20 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
71
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nemdatine 20 mg comprimés
Chlorhydrate de mémantine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
Semaine 4
Lun.
Mar.
Mer.
Jeu.
Ven.
Sam.
Dim.
72
B. NOTICE
73
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir la section 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
3.
Comment prendre Nemdatine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nemdatine
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
Comment Nemdatine agit-il
Nemdatine contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Nemdatine appartient à un groupe
de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l'apprentissage et la mémoire. Nemdatine appartient à un groupe de médicaments
appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Nemdatine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet
d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Dans quel cas Nemdatine est-il utilisé
Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d'une forme modérée à sévère de
la maladie d'Alzheimer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
Ne prenez jamais Nemdatine
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine
-
si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie
-
si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique
Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près
74
L'utilisation associée d'amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter
la toux) et d'autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Autres médicaments et Nemdatine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de
Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie
-
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
-
dantrolène, baclofène
-
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
-
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide)
-
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou
les spasmes intestinaux)
-
anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions)
-
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
-
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
-
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
-
anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.
Nemdatine avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de
changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement
végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de
substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale
réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car votre médecin
devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Grossesse
L'utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes.
Allaitement
Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines
sans risque. Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant
inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
Nemdatine contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact
avec lui avant de prendre ce médicament.
75
Comment prendre Nemdatine
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Posologie
La dose recommandée de Nemdatine pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par
jour. Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le
schéma thérapeutique quotidien suivant :
Semaine 1
Un comprimé à 5 mg
Semaine 2
Deux comprimés à 5 mg
Semaine 3
Trois comprimés à 5 mg
Semaine 4 et au-delà Quatre comprimés à 5 mg une
fois par jour
La dose initiale habituelle est de un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première
semaine. Cette dose passe à 2 comprimés une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième
semaine et à 3 comprimés une fois par jour (1 x 15 mg) au cours de la troisième semaine. À partir de
la quatrième semaine, la dose habituelle est de 4 comprimés une fois par jour (1 x 20 mg).
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
déterminés.
Administration
Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l'effet du médicament,
prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s'avalent avec de l'eau. Les
comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer
régulièrement votre traitement
Si vous avez pris plus de Nemdatine que vous n'auriez dû
-
En général, la prise d'une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d'effets nocifs
pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
-
Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou
demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.
Si vous oubliez de prendre Nemdatine
-
Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante
à l'heure habituelle
-
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
76
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d'intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100):
-
Maux de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
médicament
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000):
-
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche,
insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux
(thrombose/thromboembolisme)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
-
Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par la mémantine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nemdatine
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nemdatine
-
Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de
chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de mémantine.
77
Les autres composants sont: Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc et
stéarate de magnésium. Pelliculage (Opadry II Blanc 33G28435): Hypromellose 6cP, dioxyde
de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine.
Qu'est ce que Nemdatine et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 5 mg se présentent sous la forme de comprimés
pelliculés blancs, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 8 mm x 4,5 mm portant l'inscription
«M5 » sur une face.
Présentations
Plaquettes thermoformées: 42 et 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islande
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Actavis Group PTC ehf.
UAB Teva Baltics
IJsland/Islande/Island
Tel: +370 52660203
Tél/Tel: +354 5503300
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
: +359 24899585
Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
78
Nederland
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Island
IJsland
Tel: +354 5503300
Tel: +354 5503300
Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590
Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070
España
Polska
Actavis Group PTC ehf.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Islandia
Tel: +48 223459300
Tel: +354 5503300
France
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Islândia
Tél: +354 5503300
Tel: +354 5503300
Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524
Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390
Ísland
Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
Italia
Suomi/Finland
Actavis Group PTC ehf.
Teva Finland Oy
Islanda
Puh/Tel: +358 201805900
Tel: +354 5503300
Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d'informations
79
européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
80
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir la section 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
3.
Comment prendre Nemdatine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nemdatine
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
Comment Nemdatine agit-il
Nemdatine contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Nemdatine appartient à un groupe
de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l'apprentissage et la mémoire. Nemdatine appartient à un groupe de médicaments
appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Nemdatine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet
d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Dans quel cas Nemdatine est-il utilisé
Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d'une forme modérée à sévère de
la maladie d'Alzheimer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
Ne prenez jamais Nemdatine
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine
-
si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie
-
si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
81
Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près
votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence
L'utilisation associée d'amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter
la toux) et d'autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Autres médicaments et Nemdatine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de
Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie
-
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
-
dantrolène, baclofène
-
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
-
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide)
-
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou
les spasmes intestinaux)
-
anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions)
-
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
-
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
-
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
-
anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.
Nemdatine avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de
changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement
végétarien,
par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances
produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite])
ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car votre médecin devra
peut-être
ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes
Allaitement
Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines
sans risque. Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant
inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
82
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact
avec lui avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Nemdatine
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Posologie
La dose recommandée de Nemdatine pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par
jour. Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le
schéma thérapeutique quotidien suivant :
Semaine 1
Un demi comprimé à 10 mg
Semaine 2
Un comprimé à 10 mg
Semaine 3
Un comprimé et demi à 10 mg
Semaine 4 et au-delà Deux comprimés à 10 mg une
fois par jour
La dose initiale habituelle est la moitié d'un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la
première semaine. Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la
deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour (1 x 15 mg) au cours de la troisième
semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1 x
20 mg).
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
déterminés.
Administration
Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l'effet du médicament,
prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s'avalent avec de l'eau. Les
comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer
régulièrement votre traitement
Si vous avez pris plus de Nemdatine que vous n'auriez dû
-
En général, la prise d'une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d'effets nocifs
pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
-
Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou
demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.
Si vous oubliez de prendre Nemdatine
-
Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante
à l'heure habituelle
-
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
83
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d'intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100):
-
Maux de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
médicament
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000):
-
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche,
insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux
(thrombose/thromboembolisme)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
-
Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nemdatine
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
<[Pour le flacon en PEHD uniquement:]>
A utiliser dans les trois mois suivant l'ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
84
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nemdatine
-
Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg
de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.
-
Les autres composants sont: Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc et
stéarate de magnésium. Pelliculage (Opadry II Blanc 33G28435): Hypromellose 6cP, dioxyde
de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine.
Qu'est ce que Nemdatine et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 10 mg se présentent sous la forme de comprimés
pelliculés blancs, de forme oblongue, biconvexes, de dimensions 9,8 mm x 4,9 mm avec l'inscription
«M10 » sur la face portant la barre de sécabilité.
Présentations
Plaquettes thermoformées: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 et 112 comprimés pelliculés.
Flacon: 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islande
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Actavis Group PTC ehf.
UAB Teva Baltics
IJsland/Islande/Island
Tel: +370 52660203
Tél/Tel: +354 5503300
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
: +359 24899585
Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400
85
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
Nederland
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Island
IJsland
Tel: +354 5503300
Tel: +354 5503300
Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590
Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070
España
Polska
Actavis Group PTC ehf.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Islandia
Tel: +48 223459300
Tel: +354 5503300
France
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Islândia
Tél: +354 5503300
Tel: +354 5503300
Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524
Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390
Ísland
Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
Italia
Suomi/Finland
Actavis Group PTC ehf.
Teva Finland Oy
Islanda
Puh/Tel: +358 201805900
Tel: +354 5503300
Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117
86
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
87
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir la section 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
3.
Comment prendre Nemdatine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nemdatine
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
Comment Nemdatine agit-il
Nemdatine contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Nemdatine appartient à un groupe
de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l'apprentissage et la mémoire. Nemdatine appartient à un groupe de médicaments
appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Nemdatine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet
d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Dans quel cas Nemdatine est-il utilisé
Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d'une forme modérée à sévère de
la maladie d'Alzheimer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
Ne prenez jamais Nemdatine
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine
-
si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie
-
si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique
Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
88
votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.L'utilisation
associée d'amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter
la toux) et d'autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Autres médicaments et Nemdatine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de
Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie
-
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
-
dantrolène, baclofène
-
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
-
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide)
-
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou
les spasmes intestinaux)
-
anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions)
-
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
-
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
-
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
-
anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.
Nemdatine avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de
changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement
végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de
substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale
réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car votre médecin
devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Grossesse
L'utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes
Allaitement
Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines
sans risque. Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant
inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
Nemdatine contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact
avec lui avant de prendre ce médicament.
89
Comment prendre Nemdatine
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Posologie
La dose recommandée de Nemdatine pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par
jour. Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le
schéma thérapeutique quotidien suivant :
Semaine 1
Un comprimé de 5 mg
Semaine 2
Un comprimé de 10 mg
Semaine 3
Un comprimé de 15 mg
Semaine 4 et au-delà Un comprimé de 20 mg une fois
par jour
La dose initiale habituelle est de 5 mg de mémantine une fois par jour pendant la première semaine.
Cette dose passe à 10 mg au cours de la deuxième semaine et à 15 mg une fois par jour au cours de la
troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour.
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
déterminés.
Administration
Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l'effet du médicament,
prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s'avalent avec de l'eau. Les
comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer
régulièrement votre traitement
Si vous avez pris plus de Nemdatine que vous n'auriez dû
-
En général, la prise d'une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d'effets nocifs
pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
-
Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou
demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.
Si vous oubliez de prendre Nemdatine
-
Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante
à l'heure habituelle
-
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
90
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100):
-
Maux de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
médicament
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000):
-
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche,
insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux
(thrombose/thromboembolisme)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
-
Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nemdatine
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nemdatine
-
Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg
de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine.
-
Les autres composants sont: Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc et
stéarate de magnésium. Pelliculage (Opadry II Orange 33G28435): Hypromellose 6cP, dioxyde
de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine, oxyde de fer jaune, rouge et
noir (E172).
91
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 15 mg se présentent sous la forme de comprimés
pelliculés orange, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 11,4 mm x 6,4 mm portant l'inscription
«M15 » sur une face.
Présentations
Plaquettes thermoformées: 7, 42 et 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islande
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Actavis Group PTC ehf.
UAB Teva Baltics
IJsland/Islande/Island
Tel: +370 52660203
Tél/Tel: +354 5503300
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
: +359 24899585
Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
Nederland
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Island
IJsland
Tel: +354 5503300
Tel: +354 5503300
92
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590
Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070
España
Polska
Actavis Group PTC ehf.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Islandia
Tel: +48 223459300
Tel: +354 5503300
France
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Islândia
Tél: +354 5503300
Tel: +354 5503300
Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524
Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390
Ísland
Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
Italia
Suomi/Finland
Actavis Group PTC ehf.
Teva Finland Oy
Islanda
Puh/Tel: +358 201805900
Tel: +354 5503300
Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
93
Nemdatine 5 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 10 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 15 mg comprimés pelliculés
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir la section 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
3.
Comment prendre Nemdatine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nemdatine
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
Comment Nemdatine agit-il
Nemdatine contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Nemdatine appartient à un groupe
de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l'apprentissage et la mémoire. Nemdatine appartient à un groupe de médicaments
appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Nemdatine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet
d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Dans quel cas Nemdatine est-il utilisé
Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d'une forme modérée à sévère de
la maladie d'Alzheimer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
Ne prenez jamais Nemdatine
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine
-
si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie
94
si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique
Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près
votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
L'utilisation associée d'amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter
la toux) et d'autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Autres médicaments et Nemdatine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de
Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie
-
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
-
dantrolène, baclofène
-
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
-
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide)
-
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou
les spasmes intestinaux)
-
anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions)
-
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
-
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
-
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
-
anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.
Nemdatine avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de
changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement
végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de
substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale
réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car votre médecin
devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Grossesse
L'utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes
Allaitement
Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines
95
inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
Nemdatine contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact
avec lui avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Nemdatine
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Posologie
La dose recommandée de 20 mg par jour est atteinte par augmentation progressive la dose de
Nemdatine dose au cours des trois premières semaines de traitement. Le schéma du traitement est
également indiqué sur le conditionnement de début de traitement. Prendre un comprimé par jour.
Semaine 1 (jour 1à 7):
Le schéma du traitement est également indiqué sur le conditionnement à 5 mg une fois par jour
(comprimé blanc de forme ovale) pendant 7 jours.
Semaine 2 (jour 8 à 14):
Prendre un comprimé à 10 mg c (comprimé blanc de forme oblongue) pendant 7 jours.
Semaine 3 (jour 15 à 21):
Prendre un comprimé à 15 mg Prendre un comprimé (comprimé orange, de forme ovale) pendant 7
jours.
Semaine 4 (jour 22 à 28):
Prendre un comprimé à 20 mg par jour (comprimé rose foncé, de forme ovale) pendant 7 jours.
Semaine 1
Comprimé à 5 mg
Semaine 2
Comprimé à 10 mg
Semaine 3
Comprimé à 15 mg
Semaine 4 et au-delà Comprimé à 20 mg une
fois par jour
Dose d'entretien
La dose quotidienne recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Pour la suite du traitement, consultez votre médecin
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
déterminés.
Administration
Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l'effet du médicament,
prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s'avalent avec de l'eau. Les
comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer
régulièrement votre traitement
96
-
En général, la prise d'une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d'effets nocifs
pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
-
Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou
demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.
Si vous oubliez de prendre Nemdatine
-
Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante
à l'heure habituelle
-
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d'intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100):
-
Maux de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
médicament
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000):
-
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche,
insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux
(thrombose/thromboembolisme)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
-
Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice
5.
Comment conserver Nemdatine
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
97
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nemdatine
-
Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 5, 10,
15 ou 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15, 8,31, 12,46 ou 16,62 mg de
mémantine.
-
Les autres composants des comprimés de Nemdatine 5, 10, 15 et 20 mg sont: Noyau: cellulose
microcristalline, crospovidone Type A, talc et stéarate de magnésium. Pelliculage:
Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine,
Les comprimés à 15 mg contiennent en plus de l'oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172). Les
comprimés à 20 mg contiennent en plus de l'oxyde de fer rouge et noir (E172).
Qu'est ce que Nemdatine et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 5 mg se présentent sous la forme de comprimés
blancs, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 8 mm x 4,5 mm et portant l'inscription 'M5' sur
une face.
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 10 mg se présentent sous la forme de comprimés
blancs, de forme oblongue, biconvexes, de dimensions 9,8 mm x 4,9 mm, avec une barre de sécabilité
et l'inscription 'M10' sur une même face.
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 15 mg se présentent sous la forme de comprimés
orange, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 1,4 mm x 6,4 mm, portant l'inscription 'M15' sur
une face.
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 20 mg se présentent sous la forme de comprimés
rose foncé, de forme ovale, biconvexes, de dimensions, 12,6 mm x 7 mm, portant l'inscription 'M20'
sur une face.
Un conditionnement de début de traitement contient 28 comprimés conditionnés dans 4 étuis de 4
plaquettes thermoformées de 7 comprimés de Nemdatine 5 mg, 7 comprimés de Nemdatine 10 mg,
7 comprimés de Nemdatine 15 mg et 7 comprimés de Nemdatine 20 mg.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islande
Actavis Ltd.
98
Zejtun ZTN 3000
Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Actavis Group PTC ehf.
UAB Teva Baltics
IJsland/Islande/Island
Tel: +370 52660203
Tél/Tel: +354 5503300
Luxembourg/Luxemburg
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: +359 24899585
Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
Nederland
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Island
IJsland
Tel: +354 5503300
Tel: +354 5503300
Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590
Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070
España
Polska
Actavis Group PTC ehf.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Islandia
Tel: +48 223459300
Tel: +354 5503300
France
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Islândia
Tél: +354 5503300
Tel: +354 5503300
Hrvatska
România
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Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524
99
Slovenija
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Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390
Ísland
Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
Italia
Suomi/Finland
Actavis Group PTC ehf.
Teva Finland Oy
Islanda
Puh/Tel: +358 201805900
Tel: +354 5503300
Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
100
Nemdatine 20 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir la section 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
3.
Comment prendre Nemdatine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nemdatine
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
Comment Nemdatine agit-il
Nemdatine contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Nemdatine appartient à un groupe
de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-
Daspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l'apprentissage et la mémoire. Nemdatine appartient à un groupe de médicaments
appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Nemdatine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet
d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Dans quel cas Nemdatine est-il utilisé
Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d'une forme modérée à sévère de
la maladie d'Alzheimer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
Ne prenez jamais Nemdatine
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine
-
si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie
-
si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique
Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
101
votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
L'utilisation associée d'amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter
la toux) et d'autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Autres médicaments et Nemdatine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de
Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie
-
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
-
dantrolène, baclofène
-
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
-
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide)
-
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou
les spasmes intestinaux)
-
anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions)
-
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
-
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
-
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
-
anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.
Nemdatine avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de
changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement
végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de
substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale
réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car votre médecin
devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Grossesse
L'utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes.
Allaitement
Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines
sans risque. Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant
inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
Nemdatine contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact
avec lui avant de prendre ce médicament.
102
Comment prendre Nemdatine
Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Posologie
La dose recommandée de Nemdatine chez l'adulte et le patient âgé est de 20 mg par jour . Pour réduire
le risque d'effets secondaires, cette dose est atteinte progressivement selon le schéma de traitement
suivant. Pour une titration croissante, d'autres dosages sont disponibles.
Au début du traitement, vous commencerez par prendre les comprimés de Nemdatine 5 mg une fois
par jour. La dose sera augmentée de 5 mg par semaine jusqu'à ce que la dose recommandée (dose
d'entretien) soit atteinte. La dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour qui est
atteinte au début de la quatrième semaine.
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
déterminés.
Administration
Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l'effet du médicament,
prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s'avalent avec de l'eau. Les
comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer
régulièrement votre traitement
Si vous avez pris plus de Nemdatine que vous n'auriez dû
-
En général, la prise d'une dose trop élevée de Nemdatine ne devrait pas avoir d'effets nocifs
pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
-
Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou
demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.
Si vous oubliez de prendre Nemdatine
-
Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante
à l'heure habituelle.
-
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d'intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100):
-
Maux de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
103
médicament
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000):
-
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche,
insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux
(thrombose/thromboembolisme)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
-
Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nemdatine
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, la plaquette
thermoformée et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
<[Pour le flacon en PEHD uniquement:]>
A utiliser dans les trois mois suivant l'ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nemdatine
-
Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg
de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.
-
Les autres composants sont: Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc et
stéarate de magnésium. Pelliculage (Opadry II Rose 33G240000): Hypromellose 6cP, dioxyde
de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine et oxyde de fer rouge et
jaune (E172).
Qu'est ce que Nemdatine et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Nemdatine 20 mg se présentent sous la forme de comprimés
rose foncé, de forme ovale, biconvexes, de dimensions, 12,6 mm x 7 mm, portant l'inscription 'M20'
sur une face.
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Plaquettes thermoformées : comprimés de 28, 42, 56 et 98 comprimés pelliculés.
Flacon : 100 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islande
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Actavis Group PTC ehf.
UAB Teva Baltics
IJsland/Islande/Island
Tel: +370 52660203
Tél/Tel: +354 5503300
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
: +359 24899585
Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
Nederland
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Island
IJsland
Tel: +354 5503300
Tel: +354 5503300
Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590
105
Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070
España
Polska
Actavis Group PTC ehf.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Islandia
Tel: +48 223459300
Tel: +354 5503300
France
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Islândia
Tél: +354 5503300
Tel: +354 5503300
Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524
Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390
Ísland
Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
Italia
Suomi/Finland
Actavis Group PTC ehf.
Teva Finland Oy
Islanda
Puh/Tel: +358 201805900
Tel: +354 5503300
Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS