Nelio 2,5 mg

Bijsluiter – FR versie
NELIO 2,5 MG
NOTICE
NELIO 2,5 MG COMPRIME POUR CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NELIO 2,5 MG COMPRIME POUR CHATS
Chlorhydrate de bénazépril
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient 2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril
4.
INDICATION(S)
Ce médicament appartient à la famille des composés appelés Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion
de l’Angiotensine (IECA). Ce médicament est prescrit par le vétérinaire pour réduire la protéinurie
associée à la maladie rénale chronique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’hypotension, d’hypovolémie, d’hyponatrémie ou d’insuffisance rénale aigüe.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation (cf. rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de
lactation ou de ponte »)
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les chats atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de
créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de
créatinine plasmatique suite à l’administration d’IECA est liée à la réduction de l’hypertension
glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n’est donc pas nécessairement une raison pour
arrêter le traitement en l’absence d’autres signes.
Le produit peut augmenter la consommation d’aliment et le poids corporel.
Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares
occasions.
Bijsluiter – FR versie
NELIO 2,5 MG
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Le produit doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du
traitement est illimitée.
Les comprimés sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chats.
Chez les chats :
Le produit doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5 – 1,0) de
chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau
suivant:
Poids du chat (kg)
2.5 – 5,0
>5 – 10,0
9.
Nombre de comprimés
1
2
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés sont aromatisés et peuvent être pris spontanément par les chats, mais ils peuvent aussi
être administrés directement dans la gueule du chat ou mis dans une bouchée de nourriture si besoin.
Dans le cas d’utilisation de fractions de comprimés : remettre les fractions de comprimés dans la
plaquette thermoformée et les utiliser lors de la prochaine administration.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température inférieure à 25 °C.
Conserver dans le conditionnement d’origine.
Remettre les fractions de comprimés non utilisées dans la plaquette thermoformée et les utiliser dans
les 24 heures.
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire après la date de péremption stipulée sur le blister et
l’emballage extérieur.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières chez le chat
L’efficacité et l’innocuité du bénazépril n’ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,5 kg.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
En cas de maladie rénale chronique, votre vétérinaire va vérifier l’état d’hydratation de votre chat
avant le début du traitement, et peut recommander que soient effectués des tests sanguins réguliers au
cours du traitement, afin de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le taux
d’érythrocytes
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NELIO 2,5 MG
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l'étiquetage.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion
accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine
peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation
L’innocuité de la spécialité n’a pas été étudiée chez les femelles en gestation ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes ni chez les femelles reproductrices.
Interactions médicamenteuses et autres
Informez le vétérinaire si l’animal prend ou a pris récemment un autre médicament vétérinaire.
Chez l’homme, l’association des IECA et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut
conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. L’association du
produit et d’autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou
diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels.
L’utilisation concomitante d’AINS et d’autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être
considéré avec attention. La fonction rénale et les signes d’hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent
être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou
l’amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium
plasmatique en cas d’utilisation du produit en association avec un diurétique épargnant le potassium
en raison du risque d’hyperkaliémie.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage
accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum
physiologique tiède.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations:
Boîte de1 plaquette thermoformée de 10 comprimés
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 14 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V358452
Bijsluiter – FR versie
NELIO 2,5 MG
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Pour tout information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée
in vivo
en son métabolite actif, le
bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l’ECA, ce qui empêche la
transformation de l’angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de
l’aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l’aldostérone, dont la
vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage
(comprenant l’hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Le produit provoque une inhibition de longue durée de l’activité de l’ECA plasmatique chez les chats,
avec plus de 95% d’inhibition au maximum et une activité significative (> 90%) persistant 24 heures
après administration.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le produit normalise la pression
intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.
La réduction de l’hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par
inhibition d’autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie
rénale chronique (MRC) ont démontré que le produit réduisait significativement le taux de protéine
urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU) ; cet effet est probablement du à la
réduction de l’hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale
glomérulaire.
Aucun effet du produit sur la survie des chats avec MRC n’a été montré, mais le produit a augmenté
l’appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
Contrairement aux autres IECA, le bénazéprilate est éliminé à hauteur de 85% par voie biliaire et 15%
par voie urinaire. Par conséquent, aucun ajustement de dose du produit n’est requis dans les cas
d'insuffisance rénale.
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NOTICE
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1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NELIO 2,5 MG COMPRIME POUR CHATS
Chlorhydrate de bénazépril
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient 2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril
4.
INDICATION(S)
Ce médicament appartient à la famille des composés appelés Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion
de l'Angiotensine (IECA). Ce médicament est prescrit par le vétérinaire pour réduire la protéinurie
associée à la maladie rénale chronique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation (cf. rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de
lactation ou de ponte »)
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
NELIO 2,5 MG
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Le produit doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du
traitement est illimitée.
Les comprimés sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chats.
Chez les chats :
Le produit doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5 ­ 1,0) de
chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau
suivant:
Poids du chat (kg)
Nombre de comprimés
2.5 ­ 5,0
1
>5 ­ 10,0
2
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés sont aromatisés et peuvent être pris spontanément par les chats, mais ils peuvent aussi
être administrés directement dans la gueule du chat ou mis dans une bouchée de nourriture si besoin.
Dans le cas d'utilisation de fractions de comprimés : remettre les fractions de comprimés dans la
plaquette thermoformée et les utiliser lors de la prochaine administration.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température inférieure à 25 °C.
Conserver dans le conditionnement d'origine.
Remettre les fractions de comprimés non utilisées dans la plaquette thermoformée et les utiliser dans
les 24 heures.
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire après la date de péremption stipulée sur le blister et
l'emballage extérieur.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières chez le chat
L'efficacité et l'innocuité du bénazépril n'ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,5 kg.
NELIO 2,5 MG
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l'étiquetage.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion
accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
peuvent affecter le foetus pendant la grossesse.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation
L'innocuité de la spécialité n'a pas été étudiée chez les femelles en gestation ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes ni chez les femelles reproductrices.
Interactions médicamenteuses et autres
Informez le vétérinaire si l'animal prend ou a pris récemment un autre médicament vétérinaire.
Chez l'homme, l'association des IECA et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut
conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. L'association du
produit et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou
diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels.
L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être
considéré avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent
être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou
l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium
plasmatique en cas d'utilisation du produit en association avec un diurétique épargnant le potassium
en raison du risque d'hyperkaliémie.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage
accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum
physiologique tiède.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations:
Boîte de1 plaquette thermoformée de 10 comprimés
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 14 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS