Neisvac-c 10 µg/0,5 ml

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Notice : information de l'utilisateur

NeisVac-C 0,5 ml Suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin méningococcique polysaccharidique du groupe C conjugué (adsorbé)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NeisVac-C et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous (ou votre enfant) ne receviez NeisVac-C
3. Comment utiliser NeisVac-C
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver NeisVac-C
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que NeisVac-C et dans quel cas est-il utilisé ?
NeisVac-C est un vaccin utilisé pour prévenir la maladie invasive à méningocoques, causée par la bactérie
appelée Neisseria meningitidis du groupe C. C'est un type de bactérie qui peut provoquer des infections
graves, conduisant parfois à des symptômes/réactions mortels comme la méningite et la septicémie
(intoxication du sang).
NeisVac-C est administré aux enfants à partir de 2 mois, aux adolescents et aux adultes. Le vaccin agit en
permettant à votre corps de développer sa propre protection (des anticorps) dirigée contre cette bactérie du
groupe C.
Ce vaccin ne protègera que contre la maladie causée par la bactérie Neisseria meningitidis du groupe C. Le
vaccin ne protègera pas contre les infections causées par d'autres groupes de Neisseria meningitidis ou
d'autres organismes qui provoquent la méningite et l'intoxication du sang. Comme avec des autres vaccins,
NeisVac-C peut ne pas complètement prévenir les infections méningococciques du groupe C chez tous les
vaccinés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous (ou votre enfant) ne receviez
NeisVacC ?
N'utilisez jamais NeisVac-C
si vous avez déjà présenté une réaction allergique à une dose précédente de ce vaccin ou à l'un des
composants contenus dans le vaccin, mentionnés dans la rubrique 6, y compris l'anatoxine tétanique. Les
symptômes d'une réaction allergique incluent éruption cutanée, gonflement du visage et de la gorge,
respiration difficile, coloration bleue de la langue ou des lèvres, baisse de pression sanguine et collapsus.
si vous avez déjà présenté une réaction allergique à tout autre vaccin protégeant contre les
infections méningococciques du groupe C.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin NeisVac-C si la
personne qui reçoit le vaccin (par exemple, vous ou votre enfant)
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est atteinte d'hémophilie, prend un médicament anticoagulant ou a tout autre problème qui pourrait
empêcher le sang de coaguler normalement.
souffre d'une maladie aiguë sévère avec fièvre. Dans ce cas, votre médecin ou votre infirmier/ère
vous conseillera peut-être de reporter la vaccination après votre rétablissement.
présente une maladie auto-immune ou un système immunitaire faible pour une raison quelconque.
Le vaccin peut toujours être administré, mais il peut offrir un niveau de protection plus faible contre
Neisseria meningiditis du groupe C. Par exemple:
- si vous ne produisez pas d'anticorps de façon très efficace.
- si vous prenez des médicaments qui réduisent votre immunité contre les infections (tels que des
médicaments anticancéreux ou de fortes doses de corticostéroïdes).
- si on vous a enlevé la rate ou si on vous a dit que votre rate ne fonctionne pas comme elle devrait.
est née très prématurément (à ou avant 28 semaines de gestation). Les intervalles entre les respirations
peuvent être plus longs que la normale pendant les 2­3 jours suivant la vaccination, ce qui peut nécessiter
une surveillance.
est âgée de plus de 65 ans.
Ce vaccin ne peut pas provoquer de maladie méningococcique du groupe C. Si vous ou votre enfant
présentez l'un des symptômes suivants d'une infection méningococcique, c.-à-d.
douleur de la nuque
raideur de la nuque
gêne à la lumière (photophobie)
somnolence
confusion
taches rouges ou violettes ressemblant à des bleus qui ne se décolorent pas lorsque l'on appuie
dessus
contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou un service d'aide médicale d'urgence.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il essentiellement 'sans
sodium'.
Autres médicaments et NeisVac-C
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez ou avez récemment pris
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu
un autre vaccin.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous indiquera si vous ou votre enfant devez recevoir NeisVac-C en
même temps que d'autres vaccins injectés.
Comme injections séparées dans des sites d'injection différents, NeisVac-C peut être administré
simultanément avec des vaccins qui protègent contre:
la polio;
la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR);
la diphtérie, le tétanos et la coqueluche;
Haemophilus influenzae de type b (Hib);
Streptococcus pneumoniae (pneumococcus).
NeisVac-C peut être administré aux nourrissons en même temps que certains types de vaccins protégeant
contre l'infection de l'hépatite B. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiquera si
cela est nécessaire et quel vaccin sera le plus approprié.
NeisVac-C peut être administré simultanément avec un vaccin oral protégeant des infections contre le
rotavirus.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce vaccin.
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NeisVac-C peut néanmoins vous être administré par un médecin, pharmacien ou infirmier/ère si le risque
d'infection est considéré élevé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de NeisVac-C sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été
étudiés.
Néanmoins, certains des effets indésirables énumérés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels » peuvent vous affecter temporairement. Si cela se produit, attendez que les effets se dissipent
avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
3.
Comment utiliser NeisVac-C ?
Une dose de NeisVac-C est 0,5 ml (une très petite quantité de liquide).
NeisVac-C est injecté dans un muscle : généralement dans la cuisse chez les nourrissons et dans le bras chez
les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.
Nourrissons âgés de 2 à 4 mois
Votre enfant doit recevoir deux doses de NeisVac-C avec un intervalle d'au moins 2 mois.
Enfants âgés de 4 mois, enfants plus âgés, adolescents et adultes
Administrer une dose du vaccin.
Nourrissons à partir de 2 mois jusqu'à 12 mois
Une dose de rappel doit être administrée à l'âge d'environ 12-13 mois, au moins 6 mois après la dernière
vaccination par NeisVac-C du cycle de primovaccination.
Si vous (ou votre enfant) avez reçu plus de NeisVac-C que recommandé
Il n'y a pas d'expérience de surdosage avec le vaccin NeisVac-C. Un surdosage est très improbable, car
l'injection est donnée par un médecin ou infirmier/ère avec une seringue en dose unique.
Si vous avez reçu trop de NeisVac-C, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoisons (070-245 245).
Si vous ratez une dose de NeisVac-C ou si vous arrêtez le programme de vaccination
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous dira le programme de vaccination à suivre. Si vous ou votre enfant
ratez une dose recommandée ou si vous arrêtez le programme de vaccination recommandé, il se peut que la
protection soit incomplète.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin,
à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, NeisVac-C peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Comme avec tout vaccin injectable, des réactions allergiques sont possibles. Bien que ces réactions soient
très rares, elles peuvent être graves. Un traitement médical adéquat ainsi qu'une surveillance doivent être
toujours immédiatement disponibles pendant une période de temps appropriée après la vaccination pour
couvrir cette éventualité.
Les signes et symptômes de réactions allergiques graves comprennent:
gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, pouvant créer des difficultés à avaler ou à
respirer;
éruption cutanée et gonflement des mains, des pieds et des chevilles;
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perte de conscience due à une chute de la pression artérielle.
Ces signes ou symptômes apparaissent généralement rapidement après l'injection, alors que la personne
affectée se trouve encore dans l'hôpital ou chez le médecin. Si l'un ou l'autre de ces symptômes apparaît
après que vous ayez quitté l'hôpital ou le médecin, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin
ou infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
dans tous les groupes d'âge :
- rougeur, gonflement et sensibilité/douleur au site d'injection
chez les nourrissons / jeunes enfants :
- fièvre, irritabilité, fatigue, somnolence, envie de dormir, pleurs, vomissement, perte d'appétit,
durcissement au site d'injection
chez les enfants et les adultes :
- maux de tête
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
chez les nourrissons / jeunes enfants et enfants :
- maux de gorge, nez qui coule, toux, diarrhée
chez les nourrissons / jeunes enfants :
- mauvais sommeil, irritabilité, éruption cutanée, augmentation de la transpiration
chez les enfants et les adultes :
- fièvre, sensation de malaise, vomissement
chez les enfants :
- fatigue, somnolence, envie de dormir, étourdissement, nausée, maux de ventre, douleur dans les bras
ou les jambes, démangeaisons, ecchymoses (« bleus »), inflammation cutanée
chez les adultes :
- douleurs musculaires
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
chez les nourrissons / jeunes enfants et enfants :
- gonflement local, bouffées de chaleur, frissons
chez les nourrissons / jeunes enfants :
- maux de ventre, indigestion, sensation de malaise, douleur dans les bras ou les jambes, rougeur de la
peau, inflammation cutanée
chez les enfants et les adultes :
- ganglions gonflés
chez les enfants :
- réaction allergique (incluant des difficultés respiratoires), perte d'appétit, agitation/nervosité,
sensibilité anormale ou réduite, évanouissement, pleurs, convulsions, gonflement des paupières, nez
bouché, augmentation de la transpiration, éruption cutanée, raideurs musculaire et articulaire,
douleur du cou, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleur dorsale, irritabilité, faiblesse
chez les adultes :
- syndrome pseudo-grippal
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
chez les nourrissons / jeunes enfants :
- réaction allergique (incluant des difficultés respiratoires), gonflement des paupières, ecchymoses
(« bleus »), raideurs musculaire et articulaire
chez les nourrissons / jeunes enfants et les enfants :
- collapsus
chez les enfants :
- syndrome pseudo-grippal
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Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:
-
taux faible de plaquettes entraînant des ecchymoses (« bleus ») sur la peau et les muqueuses
- convulsions fébriles
- irritation méningée (revêtement du cerveau)
- diminution du tonus musculaire ou mollesse chez les enfants
- intervalles anormaux entre les respirations
- éruptions cutanées qui peuvent couvrir une grande partie du corps et entraîner la formation d'ampoules
et un écaillage de la peau. L'intérieur de la bouche et les yeux peuvent également être affectés
- tâches rouges ou violettes sur la peau dues à des saignements
- urticaire
Si votre médecin ou votre infirmier/ère vous a informé(e) précédemment du fait que vous souffrez d'un
syndrome néphrotique, il peut exister un risque accru d'une réapparition de cette affection endéans quelques
mois après la vaccination. Le syndrome néphrotique est une maladie rénale qui peut entraîner un gonflement,
en particulier autour du visage ou des yeux, des protéines dans l'urine, ce qui la rend mousseuse, et/ou un
gain de poids. Si vous constatez de tels symptômes après la vaccination, vous devriez en parler à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
Si un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou (site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be; email: adr@afmps.be). En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du vaccin.
5.
Comment conserver NeisVac-C
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur. Sauf si le jour est
mentionné, la date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2
C et 8
C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage
extérieur, à l'abri de la lumière.
Le vaccin peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une seule période
maximale de 9 mois au cours de la durée totale de conservation. Durant cette période, le vaccin peut être
replacé au réfrigérateur à une température de 2-8°C. La date de début de conservation à température
ambiante ainsi que la date de péremption révisée doivent être indiquées sur l'emballage du vaccin. La date de
péremption révisée pour une conservation à température ambiante ne doit jamais dépasser la date de
péremption fixée par la durée totale de conservation du vaccin. A la fin de cette période, le vaccin doit être
utilisé ou éliminé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NeisVac-C
La substance active dans une dose (0,5 millilitres) du vaccin est 10 microgrammes de Neisseria meningitidis
du groupe C (souche C11) polysaccharidique (de-O-acétylé), conjugué à 10 ­ 20 microgrammes d'une
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protéine appelée anatoxine tétanique et adsorbé sur l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0,5 milligrammes
d'Al3+).
Les autres composants sont le chlorure de sodium (sel de cuisine), l'eau pour préparations injectables et
l'hydroxyde d'aluminium hydraté. L'hydroxyde d'aluminium hydraté fait partie de ce vaccin comme
adsorbant pour améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Aspect de NeisVac-C et contenu de l'emballage extérieur
NeisVac-C est une suspension injectable semi-opaque blanc à blanc cassé, fournie dans une seringue
préremplie.
Des conditionnements de 1, 10 ou 20 seringues préremplies sont disponibles. Toutefois, toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Pour obtenir toute information concernant ce vaccin, veuillez contacter le représentant local du Titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché.
Fabricant
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgique
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE226274
Statut légal de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
Ce vaccin est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni
(Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Autriche
NeisVac-C
Belgique
NeisVac-C
Chypre
NeisVac-C
Danemark
NeisVac-C
France
NeisVac
Allemagne
NeisVac-C
Grèce
NeisVac-C
Hongrie
NeisVac-C
Islande
NeisVac-C
Irlande
NeisVac-C
Italie
NeisVac-C
Luxembourg
NeisVac-C
Malte
NeisVac-C
Pays-Bas
NeisVac-C
Pologne
NeisVac-C
Portugal
Neisvac-C
Espagne
NeisVac-C
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
NeisVac-C
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 06/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le vaccin est destiné à un usage intramusculaire uniquement. Ne pas administrer par voie sous-cutanée ou
intravasculaire.
Si plusieurs vaccins sont administrés, utiliser des sites d'injection différents.
NeisVac-C ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
La nécessité des doses de rappel chez les personnes âgées de 12 mois ou plus lors de la primovaccination n'a
pas été établie.
Pendant la conservation, on peut observer un dépôt blanc et un surnageant transparent. Le vaccin doit donc
être secoué jusqu'à homogénéité avant d'être utilisé. Si vous remarquez des particules étrangères ou une
décoloration dans la seringue, le vaccin doit être éliminé par le professionnel de la santé.
Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'ouverture du blister scellé est volontaire et
permet d'éviter la condensation une fois le vaccin amené à température ambiante préalablement à son
administration. Ouvrir le blister en enlevant l'opercule pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la
seringue à travers le blister.
Le conditionnement par 1 peut contenir jusqu'à deux aiguilles de taille différente. Lorsque deux aiguilles
sont fournies, il est recommandé d'utiliser la plus petite aiguille pour l'injection chez les enfants et l'aiguille
plus grande pour la vaccination des adultes. Le conditionnement primaire ne contient pas de latex.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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