Negaban 1 g

Negaban 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Negaban 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Témocilline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Negaban et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Negaban ?
3.
Comment prendre Negaban ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Negaban ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Negaban et dans quel cas est-il utilisé ?
Negaban est un antibiotique qui contient la substance active témocilline. Il appartient à une classe
d'antibiotiques appelés pénicillines (famille des bêta-lactames). Il agit en tuant certains types de
bactéries qui peuvent causer des infections.
Negaban est utilisé chez l'adulte et l'enfant pour traiter les infections suivantes, où des bacilles à Gram
négatif sensibles sont fortement suspectés ou confirmés :
-
infections des voies urinaires à complications et infections des reins ;
- infections des poumons ;
- infections de la peau et des tissus situés sous la peau ;
- infections du sang associées ou suspectées d'être associées à l'une des infections listées ci-
dessus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Negaban ?
N'utilisez jamais Negaban :
-
si vous êtes allergique à la témocilline ;
- si vous avez déjà développé une réaction allergique à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-
lactames tels que des pénicillines, des céphalosporines, des carbapénèmes ou des monobactames.
Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre
Negaban. Ceci est particulièrement important si vous avez déjà eu une réaction allergique à un
antibiotique, mais vous ne savez pas de quel type d'antibiotique il s'agissait.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Negaban, surtout si :
-
vous avez déjà eu des problèmes de reins, car votre traitement pourrait devoir être adapté ;
- vous avez déjà eu des réactions allergiques aux antibiotiques appartenant à la famille des bêta-
lactames ;
- vous avez souffert de diarrhée lorsque vous avez pris des antibiotiques par le passé.
- on vous a dit que vos taux de potassium sont faibles.
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réactions allergiques sévères, soudaines (comme un oedème de la face, de la langue, de la gorge,
des difficultés à respirer ou à déglutir, une éruption cutanée). Si cela se produit, informez-en
immédiatement votre médecin, car l'administration de ce médicament devra être arrêtée ;
- diarrhée. Si elle devient sévère et persistante, il faut faire preuve de prudence et en aviser votre
médecin. Le traitement au Negaban devra être arrêté et un traitement approprié devra être initié.
Ne prenez pas de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
Ce médicament contient 4,8 mmol (111 mg) de sodium par gramme ; il convient d'en tenir compte
auprès des patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Autres médicaments et Negaban
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Negaban avec des aliments et des boissons
La nourriture et les boissons n'influencent pas le traitement avec Negaban.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
-
Avant de recevoir Negaban, vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes
enceinte ou pensez l'être, car il est préférable d'éviter d'utiliser Negaban pendant la grossesse.
Votre médecin déterminera si vous pouvez utiliser Negaban ou pas.
- Avant de recevoir Negaban, vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous
allaitez. Une faible portion de ce médicament peut passer dans le lait maternel et peut être nocif
pour le bébé. Par conséquent, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Negaban pendant
l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Negaban ne devrait pas influer sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Negaban ne contient aucun excipient.
3.
Comment utiliser Negaban ?
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous
l'a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Negaban est habituellement administré par un médecin ou un autre professionnel de la santé.
Dose recommandée
La dose dépend du type et de la sévérité de l'infection, de la façon dont les reins fonctionnent et, chez
les enfants, du poids corporel.
Votre médecin fixera la dose dont vous avez besoin chaque jour ainsi que la fréquence quotidienne des
injections/perfusions.
Adultes
La dose standard pour les adultes est de 4 g par jour. Vous recevrez cette dose en deux administrations
quotidiennes.
En cas d'infections sévères, une dose supérieure est recommandée (6 g par jour). Vous recevrez cette
dose supérieure sous forme de trois administrations quotidiennes ou sous forme d'une perfusion
continue.
Avant de commencer la perfusion continue, vous recevrez une dose supplémentaire de 2 g.
Vous pourriez recevoir une plus faible dose de Negaban si vos reins ne fonctionnent pas très bien, car
le Negaban est éliminé de votre organisme par les reins.
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Comment utiliser Negaban
Negaban peut être administré sous forme d'une perfusion (goutte à goutte ou pousse-seringue
électrique) ou en injection directement dans une veine ou un muscle.
Dans une veine : Negaban peut être administré en injection lente sur 3 à 4 minutes, par perfusion
intraveineuse sur une période de 30 à 40 minutes ou par perfusion continue sur 24 h.
Dans un muscle : Negaban doit être administré dans un muscle après reconstitution. En cas de douleur
au site d'injection, une solution de lidocaïne peut être utilisée.
Pour des instructions sur la reconstitution et/ou la dilution du médicament avant administration,
consultez les informations destinées aux professionnels de la santé.
Si vous utilisez plus de Negaban que vous ne devriez
Si vous avez accidentellement utilisé plus que votre dose prescrite, contactez votre médecin,
pharmacien, infirmier/ère ou le centre Antipoison (070/245.245; depuis le Luxembourg (+352)8002-
5500).
Si vous oubliez d'utiliser Negaban
Si vous pensez qu'une injection a été manquée, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d'utiliser Negaban
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- Réactions allergiques
- Éruptions cutanées saillantes avec démangeaisons (urticaire)
- Décoloration rouge ou violacée sur la peau
- Fièvre
- Forte concentration d'éosinophiles (un type de globules blancs)
- Éruption cutanée
- Angio-oedème et choc anaphylactique (notamment oedème rapide de la face, de la langue et de la
gorge, difficultés à respirer ou à déglutir, éruption cutanée et hypotension artérielle) ­ Voir
section 2.
Certaines de ces réactions, telles que la fièvre, et les douleurs articulaires et musculaires peuvent
survenir plus de 48 heures après le début du traitement.
Dans ces cas-là, l'interruption du traitement et des mesures appropriées sont nécessaires : contactez
immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Inflammation d'une veine avec ou sans formation d'un caillot.
Troubles associés au système nerveux avec convulsions (chez les patients atteints de
dysfonctionnement rénal sévère).
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Si l'un de ces effets indésirables devient sévère, ou si vous constatez l'apparition d'effets indésirables
ne figurant pas dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Negaban ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts : à conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Solutions reconstituées et diluées : ne pas réfrigérer. Voir en outre, la rubrique « Précautions
particulières pour la mise au rebut et autres manipulations ».
Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment vous débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
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Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Negaban
- La substance active est la témocilline.
- Il n'y a pas d'autres composants.
Aspect de Negaban et contenu de l'emballage extérieur
N
egaban 1 g
Chaque flacon contient 1 g de la substance active témocilline.
Chaque flacon contient 1,11 g de témocilline disodique, équivalant à 1 g de témocilline.
Chaque flacon contient 4,8 mmol (111 mg) de sodium.
Negaban 1 g est fourni en emballages contenant 1 flacon.
N
egaban 2 g
Chaque flacon contient 2 g de la substance active témocilline.
Chaque flacon contient 2,21 g de témocilline disodique, équivalant à 2 g de témocilline.
Chaque flacon contient 9,6 mmol (222 mg) de sodium.
Negaban 2 g est fourni en emballages contenant 1 flacon.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
EUMEDICA N.V.
Winston Churchill Avenue 67
BE-1180 Brussels
Belgique
Fabricants
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
C/. Jarama, S/N.
45007 ­ Toledo
Espagne
EUMEDICA S.A.
Chemin de Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Belgique
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
Negaban 1 g : BE467724
Negaban 2 g : BE467733
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen (EEE)
sous les noms suivants :
Belgique, France :
Negaban
Allemagne :
Temopen
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
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Incompatibilités
Negaban ne peut pas être dissous dans des solutions de bicarbonate de sodium, de protéines ou
d'hydrolysats de protéines et de lipides, ni dans le sang ou le plasma.
Si Negaban doit être administré en concomitance avec un aminoglycoside, les deux antibiotiques ne
peuvent pas être mélangés dans la seringue ou dans le récipient contenant la solution pour perfusion,
car il existe un risque de perte d'efficacité.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés
ci-après.
Précautions particulières pour la mise au rebut et autres manipulations
La stabilité chimique et physique durant l'emploi a été démontrée sur 24 heures à 25°C pour tous les
solvants recommandés pour la perfusion intraveineuse.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
À usage unique exclusivement. Jeter toute solution inutilisée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Préparation de la solution et administration de Negaban
Une technique aseptique standard doit être utilisée pour la préparation et l'administration de la
solution.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides
pratiquement exemptes de particules doivent être utilisées.
Le produit doit toujours être utilisé immédiatement après la reconstitution et la dilution.
Dose
Solvants appropriés
Préparation et administration de la solution

Injection intramusculaire
Eau pour injection
Pour préparer la dose de 1 g, introduire l'aiguille
Sérum physiologique
d'une seringue dans le bouchon du flacon et injecter
Sol. de lidocaïne à 0,5 ou
3 mL de solvant dans un flacon de Negaban 1 g.
1 g
1%. La solution de lidocaïne
Retirer l'aiguille et agiter le flacon pour obtenir une
ne doit pas être administrée
solution limpide.
par voie intraveineuse.
Administrer le produit immédiatement après
préparation.

Injection intraveineuse
Eau pour injection
Pour préparer une dose de 1 g, introduire l'aiguille
Sérum physiologique
d'une seringue dans le bouchon du flacon et injecter
10 mL de solvant dans un flacon de Negaban 1 g.
Pour préparer une dose de 2 g, introduire l'aiguille
1 g ou 2 g
d'une seringue dans le bouchon du flacon et injecter
20 mL de solvant dans un flacon de Negaban 2 g.
Retirer l'aiguille et agiter le flacon pour obtenir une
solution limpide.
Administrer en 3 à 4 minutes.
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Eau pour injection
Pour préparer la dose de 1 g, introduire l'aiguille
Sérum physiologique
d'une seringue dans le bouchon du flacon et injecter
(chlorure de sodium à 0,9%)
10 mL de solvant dans un flacon de Negaban 1 g.
Dextrose à 5%
Pour préparer la dose de 2 g, introduire l'aiguille
Composé de chlorure de
d'une seringue dans le bouchon du flacon et injecter
sodium (solution de Ringer)
1 g ou 2 g
20 mL de solvant dans un flacon de Negaban 2 g.
Hartmann (composé de
lactate de sodium - solution
Retirer l'aiguille et agiter le flacon pour obtenir une
Ringer lactate)
solution limpide.
Diluer dans une solution pour perfusion de 50, 100
ou 150 mL.
Administrer en 30 à 40 minutes.

Perfusion continue
Eau pour injection
Negaban 1 g : introduire l'aiguille d'une seringue
Sérum physiologique
dans le bouchon du flacon et injecter 5 mL de
(chlorure de sodium à 0,9%)
solvant dans chacun des 6 flacons.
Dextrose à 5%
Negaban 2 g : introduire l'aiguille d'une seringue
Composé de chlorure de
dans le bouchon du flacon et injecter 10 mL de
sodium (solution de Ringer)
solvant dans chacun des 3 flacons.
Hartmann (composé de
lactate de sodium - solution
Retirer l'aiguille et agiter le flacon pour obtenir une
6 g
Ringer lactate)
solution limpide.
À l'aide d'une seringue de 50 mL, prélever la
solution contenue dans tous les flacons et compléter
avec le même solvant pour atteindre un volume de
48 mL.
Administrer la solution sur 24 h (2 mL/h).
Remarque : une dose de charge de 2 g de témocilline
est nécessaire avant de débuter la perfusion continue.
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Les antibiotiques sont utilisés pour guérir des infections bactériennes. Ils sont inefficaces contre les
infections virales.
Si votre médecin vous a prescrit des antibiotiques, vous en avez besoin spécifiquement pour votre
maladie actuelle.
Malgré les antibiotiques, certaines bactéries peuvent survivre ou croître. Ce phénomène est appelé
résistance : certains traitements antibiotiques deviennent inefficaces.
Le mauvais usage des antibiotiques accroît la résistance. Vous pouvez même aider les bactéries à
devenir résistantes et donc retarder votre guérison ou diminuer l'efficacité de l'antibiotique si vous ne
respectez pas scrupuleusement :
-
la posologie
- les schémas d'administration
- la durée du traitement.
Dès lors, afin de préserver l'efficacité du médicament :
1 - Ne prenez des antibiotiques que lorsqu'ils sont prescrits.
2 - Suivez scrupuleusement la prescription.
3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous souhaitez traiter une
maladie similaire.
4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne ; il n'est pas certain qu'il soit adapté à sa
maladie.
5 - Une fois le traitement fini, ramenez tout médicament inutilisé chez votre pharmacien afin qu'il soit
détruit de façon correcte.
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