Nebu-iprasal 0,5 mg/2,5 ml - 2,5 mg/2,5 ml nebul. sol. amp.

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NEBU-IPRASAL 0,5 mg/2,5 mg/2,5 ml SOLUTION POUR INHALATION PAR NÉBULISEUR
bromure d'ipratropium et salbutamol
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Sivous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Nebu-Iprasal et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Nebu-Iprasal
3.
Comment utiliser Nebu-Iprasal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nebu-Iprasal
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nebu-Iprasal et dans quel cas est-il utilisé ?
Votre médicament est appelé Nebu-Iprasal 0,5 mg/2,5 mg par 2,5 ml solution pour inhalation par
nébuliseur. Les substances actives sont le bromure d'ipratropium et le sulfate de salbutamol. Le
bromure d'ipratropium et le salbutamol font tous deux partie d'un groupe de médicaments appelés
bronchodilatateurs (médicaments dilatant les voies respiratoires). Ils contribuent à améliorer votre
respiration en ouvrant vos voies respiratoires. Cet ef et est obtenu en empêchant la contraction des
muscles lisses entourant les voies respiratoires, ce qui leur permet de rester ouvertes. Le bromure
d'ipratropium agit en bloquant les signaux nerveux en direction des muscles entourant les voies
respiratoires. Le salbutamol agit en stimulant les spécifiques récepteurs dans les muscles.
Nebu-Iprasal est utilisé pour traiter les problèmes respiratoires chez les personnes qui ont depuis
longtemps des difficultés à respirer associées à une maladie appelée « maladie pulmonaire obstructive
chronique », ou « MPOC ». Nebu-Iprasal soulage l'expiration sifflante, le manque de souf le et
l'oppression dans la poitrine en ouvrant les voies respiratoires.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Nebu-Iprasal ?
N'utilisez jamais Nebu-Iprasal
si vous être allergique au salbutamol, au bromure d'ipratropium ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à des médicaments contenant de l'atropine ou des médicaments comme
l'atropine.
vous souf rez d'un trouble du rythme cardiaque, incluant une accélération du rythme cardiaque
(appelé tachyarythmie).
cardiomyopathie obstructive hypertrophique, quand la paroi entre les deux parties du coeur devient
plus épaisse et bloque le flux sanguin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien avant d`utiliser Nebu-Iprasal.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nebu-Iprasal :
si vous souf rez ou pensez que vous pourriez souf rir d'une maladie des yeux appelée glaucome
(augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil) ou si vous souf rez d'une autre maladie des yeux.
Votre médecin peut vous recommander de vous protéger les yeux pendant l'utilisation de Nebu-
Iprasal.
si vous êtes du sexe masculin et savez que votre prostate est augmentée de volume ou vous avez
des problèmes pour uriner.
si vous avez récemment été victime d'une crise cardiaque (infarctus myocardique). Si vous avez
des problèmes artériels ou si vous avez mal dans les jambes quand vous marchez.
si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, de rythme cardiaque irrégulier ou d'angine de
poitrine (veuillez avertir votre médecin avant de débuter le traitement par ce médicament).
si vous souf rez de diabète.
si votre glande thyroïde est hyperactive.
si vous souf rez de mucoviscidose.
si on vous a dit que vous avez une tumeur de la glande surrénale, appelé phéochromocytome.
Une af ection connue sous le nom d'acidose lactique a été rapportée en association avec des doses
thérapeutiques élevées de salbutamol, principalement chez des patients traités pour un bronchospasme
aigu (voir rubriques 3 et 4). L'augmentation du taux de lactate peut entraîner un essouf lement et une
hyperventilation, même s'il peut y avoir une amélioration dans votre respiration sifflante. Si vous sentez
que votre médicament ne fonctionne pas aussi bien que d'habitude et vous devez utiliser plus souvent
votre nébuliseur que votre médecin ne l'a recommandé, consultez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescents
Nebu-Iprasal n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car la sécurité et l'ef icacité
de Nebu-Iprasal dans cet e catégorie n'ont pas encore été établies.
Autres médicaments et Nebu-Iprasal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec Nebu-Iprasal et peuvent aggraver les ef ets indésirables
ou réduire l'ef et de Nebu-Iprasal. Vous devez toujours avertir votre médecin si vous prenez un des
médicaments suivants:
autres médicaments contre l'asthme, y compris des produits à inhaler et des comprimés contre
l'asthme ainsi que des traitements "de secours" comme le salbutamol et des traitements
"préventifs" comme le dipropionate de béclométhasone. Ils peuvent augmenter l'ef et de Nebu-
Iprasal et la sévérité des ef ets indésirables.
bêtabloquants (médicaments couramment utilisés pour traiter les maladies cardiaques comme des
douleurs dans la poitrine survenant à l'ef ort (angine de poitrine), des bat ements irréguliers ou
arythmies, et une augmentation de la pression artérielle (hypertension)). Ils comprennent des
médicaments comme le propranolol. Ces médicaments contrecarrent les ef ets de dilatation des
voies respiratoires exercés par Nebu-Iprasal.
certains médicaments destinés à traiter la dépression (les "antidépresseurs" sont des
médicaments qui sont prescrits aux patients souf rant de dépression ou d'anxiété). Cet e classe de
médicaments comprend des produits tels que les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (par ex.
phénelzine) ou les antidépresseurs tricycliques (par ex. amitryptyline).
la digoxine (pour les problèmes cardiaques) peut provoquer des troubles du rythme cardiaque
lorsqu'elle est administrée en même temps que Nebu-Iprasal.
diurétiques (médicaments contre la rétention d'eau) et comprimés de stéroïdes (médicaments
réduisant l'inflammation tels que la prednisolone). Ces médicaments peuvent augmenter le risque
de taux faibles de potassium.
des anesthésiques peuvent augmenter la susceptibilité aux ef ets du salbutamol sur le coeur ­
vous serez étroitement surveillé ou votre médecin peut décider d'arrêter l'administration de Nebu-
Iprasal si vous devez subir une intervention chirurgicale.
Si vous devez subir une anesthésie générale à l'hôpital ou chez le dentiste, avertissez l'anesthésiste
des médicaments que vous prenez.
Si vous devez procurer un échantillon d'urine lors d'un test de routine de dopage sportif, informez la
personne qui ef ectue le test que vous utilisez Nebu-Iprasal car il contient du salbutamol, qui peut
donner lieu à des résultats de test positifs.
Nebu-Iprasal avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons n'ont aucune influence sur Nebu-Iprasal.
Fertilité, grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Nebu-Iprasal ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si le médecin décide
que les avantages pour la mère sont supérieurs aux risques pour le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez souf rir de vertiges, de difficultés à se concentrer ou d'une vision trouble lors de
l'utilisation de Nebu-Iprasal. Si ceci se produit vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des
outils ou des machines.
3.
Comment utiliser Nebu-Iprasal ?
Nebu-Iprasal est destiné à être inhalé après nébulisation.
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications mentionnées dans cet e
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre infirmier/ère.
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans est de 1 ampoule, 3 à 4 fois par jour.
Les patients âgés prendront la dose habituelle pour adultes.
Nebu-Iprasal
n'est pas conseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.
L'étiquet e vous informera de la dose et de la fréquence d'administration.
Ne prenez jamais plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit. Avertissez
votre médecin si vos problèmes respiratoires s'aggravent, si le médicament ne vous apporte
pas le soulagement habituel ou si vous utilisez l'inhalateur "
de secours"
à courte durée d'action
plus souvent que d'habitude.
Mode d'emploi


Nebu-Iprasal-BSF-afslV33+V37-mrt18.doc
Préparez votre nébuliseur selon les instructions du fabricant et les conseils de votre médecin.
Retirez prudemment une ampoule de la plaquet e en tournant et en tirant. N'utilisez jamais une
ampoule qui a déjà été ouverte ou si la solution a changé de couleur (illustration A).
Tenez l'ampoule en position verticale et ouvrez-la en dévissant le capuchon (illustration B).
Videz le contenu de l'ampoule dans le réservoir de votre nébuliseur (illustration C).
Suivez les instructions du fabricant et les conseils de votre médecin sur la façon d'assembler et
d'utiliser votre nébuliseur.
Après avoir utilisé votre nébuliseur, jetez le restant de solution présente dans le réservoir. Toute
solution restant dans l'ampoule doit également être jetée.
Net oyez soigneusement le nébuliseur selon les instructions du fabricant. Il est important que le
nébuliseur reste propre.

Ne diluez pas la solution et ne la mélangez pas à d'autres médicaments, sauf avis contraire de votre
médecin.
Les ampoules monodose de Nebu-Iprasal ne contiennent pas de conservateur; il est dès lors important
d'utiliser le contenu immédiatement après l'ouverture. Utilisez une nouvelle ampoule chaque fois que
vous utilisez Nebu-Iprasal dans votre nébuliseur.
Les ampoules partiellement utilisées, ouvertes ou endommagées doivent être éliminées. N'utilisez

jamais une ampoule qui a déjà été ouverte.
Il est important que vous suiviez ces instructions afin d'éviter toute contamination de la solution pour
inhalation par nébuliseur contenue dans les ampoules.
N'avalez
pas la solution et ne l'injectez pas.
Evitez le contact de la solution ou de la solution aérosolisée avec les yeux.
Si vous avez utilisé plus de Nebu-Iprasal que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Nebu-Iprasal, contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou le
Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris une dose légèrement supérieure à la dose habituelle, vous pouvez ressentir une
accélération des bat ements de votre coeur (palpitations) ou des tremblements. D'autres symptômes
peuvent être des douleurs dans la poitrine, des modifications de la tension artérielle, une rougeur du
visage, une agitation ou des vertiges. Ces ef ets disparaissent habituellement en quelques heures.
Votre taux sanguin de potassium peut baisser et votre médecin peut souhaiter de le surveiller par un
test sanguin afin de mesurer les concentrations de potassium de temps en temps. Avertissez votre
médecin si vous êtes préoccupé par un de ces symptômes ou s'ils persistent.
Si vous avez utilisé plus de produit que vous n'auriez dû, rendez-vous à l'hôpital le plus proche ou
appelez immédiatement votre médecin. Si vous devez consulter un médecin ou vous rendre à l'hôpital,
emmenez avec vous tous vos médicaments, y compris ceux que vous avez achetés sans prescription.
Dans la mesure du possible, conservez-les dans leur emballage d'origine. Prenez cet e notice avec
vous, pour la montrer au médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Nebu-Iprasal
Si vous oubliez de prendre une dose au moment adéquat, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié(e) de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Nebu-Iprasal
N'arrêtez pas d'utiliser Nebu-Iprasal sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces ef ets indésirables peuvent
être sévères et nécessiter une intervention médicale.
Effets indésirables sévères
Si votre asthme ou votre expiration sifflante s'aggrave immédiatement après avoir inhalé Nebu-Iprasal
solution pour inhalation par nébuliseur ou si votre respiration se fait plus difficile et que vous manquez
de souf le, n'utilisez plus Nebu-Iprasal mais utilisez directement votre inhalateur "de secours" à courte
durée d'action. Arrêtez d'utiliser Nebu-Iprasal et contactez immédiatement votre médecin. Votre
médecin peut vous prescrire un autre traitement pour votre maladie.
Si vous ressentez une douleur ou une gêne aux yeux, si votre vision devient trouble ou si vous avez les
yeux rouges, ou si vous voyez des halos ou des taches colorées, contactez immédiatement votre
médecin car un traitement de ces symptômes peut être nécessaire.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à Nebu-Iprasal solution pour inhalation par nébuliseur
ou si vous pensez que vous présentez une réaction allergique à la solution, arrêtez d'utiliser Nebu-
Iprasal et contactez immédiatement votre médecin.
Une diminution des taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) due au composant salbutamol de
Nebu-Iprasal est possible ­ et cela peut causer une faiblesse musculaire, des mouvements convulsifs
ou des troubles du rythme cardiaque. Ceci est plus probable si vous utilisez Nebu-Iprasal avec d'autres
traitements contre l'asthme, avec des stéroïdes à inhaler ou en comprimés ou encore avec des
diurétiques (médicaments contre la rétention d'eau). Votre médecin pourra ef ectuer des tests sanguins
pour mesurer de temps en temps votre taux de potassium.
Fréquence des effets indésirables
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
des maux de tête
des palpitations ou un pouls rapide
une sécheresse de bouche
des nausées (envies de vomir)
une irritation de la bouche et de la gorge
une toux
des difficultés à parler
des vertiges
une augmentation de la tension artérielle
agitation
des tremblements
des difficultés à uriner.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000.
des réactions allergiques dont un gonflement de la langue, des lèvres et du visage
des difficultés à respirer et un manque de souf le
une transpiration excessive
une rougeur du visage
une diminution de la tension artérielle
rythme cardiaque irrégulier
douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques)
vomissements
des dérangements gastro-intestinaux (incluant un blocage intestinal)
des démangeaisons
des éruptions
des douleurs musculaires, une faiblesse ou des crampes
des troubles de la mémoire
de l'anxiété
hyperactivité chez les enfants
des douleurs ou autres problèmes oculaires dont vision trouble, dilatation excessive de la
pupille) et glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil).
faible taux de potassium dans votre sang.
Même si on ignore la fréquence exacte de cet ef et indésirable, certaines personnes pourraient
présenter une douleur dans la poitrine (secondaire à des problèmes tels qu'une angine de poitrine).
Veuillez avertir votre médecin dès que possible si vous développez ces symptômes pendant le
traitement par Nebu-Iprasal, mais n'arrêtez pas l'utilisation de ce médicament sauf si votre médecin
vous dit de le faire.
Les ef ets secondaires suivants peuvent également se produire, mais la fréquence de ceux-ci n'est pas
connue :
Une condition connue sous le nom d'acidose lactique qui peut provoquer des douleurs à l'estomac, de
l'hyperventilation, de l'essouf lement, même s'il peut y avoir une amélioration dans votre respiration
sifflante, des pieds et mains froids, un rythme cardiaque irrégulier ou du soif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060
Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les ef ets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nebu-Iprasal ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage en carton après
"EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. A conserver à une température ne
dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Nebu-Iprasal
les substances actives sont 0,5 milligramme de bromure d'ipratropium (sous forme monohydraté)
et 2,5 milligramme de salbutamol (sous forme de sulfate).
les autres composants sont chlorure de sodium, eau pour injections et acide chlorhydrique dilué.
Aspect de Nebu-Iprasal et contenu de l'embal age extérieur
Nebu-Iprasal est présenté sous forme d'une ampoule en plastique contenant une solution claire.
Des plaquet es de 5 ampoules sont emballées dans des sachets en film laminé, eux-mêmes
emballés dans des boîtes en carton contenant 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 ampoules et 2
boîtes en carton contenant 30 ampoules emballées ensemble avec une pellicule de plastique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Fabricant
IVAX Pharmaceuticals UK Limited, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA, ROYAUME-UNI
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE315551
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
FI, NL, SE, IT, PT: Ipramol
IE, UK, DK, GR: Ipramol Steri-Neb
BE: Nebu-Iprasal
DE: Ipramol TEVA
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 03/2018.