Nebivolol teva 5 mg

Nebivolol Teva 5 mg comprimés
nébivolol
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Nebivolol Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nebivolol Teva
3. Comment prendre Nebivolol Teva
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5. Comment conserver Nebivolol Teva
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nebivolol Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Nebivolol Teva contient du nébivolol, un médicament du système cardiovasculaire appartenant à la
classe des bêta-bloquants sélectifs (qui ont une action sélective sur le système cardiovasculaire). Il
empêche l'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de pompage du coeur. Il exerce
également une action de dilatation au niveau des vaisseaux sanguins, contribuant également à
abaisser la pression sanguine.
Nebivolol Teva est utilisé pour le traitement des patients at eints :
de pression artérielle élevée (l'hypertension artérielle essentielle)
d'insuf isance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus,
en complément d'autres traitements.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Nebivolol Teva ?
Ne prenez jamais Nebivolol Teva
si vous êtes allergique au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez des problèmes hépatiques
si vous souf rez d'insuf isance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemment aggravée, ou
si vous avez un traitement par voie intraveineuse du choc circulatoire dû à une insuf isance
cardiaque aiguë pour aider votre coeur à fonctionner
si vous souf rez de troubles du rythme cardiaque (par exemple syndrome de dysfonctionnement
sinusal, incluant bloc sino-auriculaire)
si vous souf rez de troubles de la conduction cardiaque (par exemple bloc cardiaque de 2nd et 3ème
degré et vous n'êtes pas appareillé)
respiration sifflante
si vous avez de l'hypertension, des bouf ées de chaleur ou des diarrhées provoquées par une
tumeur non traitée des glandes surrénales (phéochromocytome)
si vous avez un trouble métabolique qui implique une modification de l'équilibre acido-basique de
votre corps (acidose métabolique)
si vous avez un rythme cardiaque lent (inférieur à 60 bat ements par minute avant de prendre le
médicament)
si vous avez une pression artérielle basse (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg)
si votre circulation sanguine est mauvaise dans les bras ou les jambes
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nebivolol Teva.
Veuillez informer votre médecin si vous avez ou si vous développez l'un des problèmes suivants :
si vous devez subir une intervention chirurgicale, avant d'être anesthésié, veuillez toujours informer
l'anesthésiste que vous prenez Nebivolol Teva.
insuf isance cardiaque chronique non traitée
rythme cardiaque anormalement lent
si vous souf rez d'une mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes (par exemple maladie
ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente, douleurs semblables à des crampes et
survenant à la marche)
si vous souf rez d'un bloc cardiaque de 1er degré
si vous souf rez de douleurs dans la poitrine au repos survenant en cycles (angor de Prinzmetal)
si vous êtes diabétique, car le nébivolol peut masquer les symptômes de l'hypoglycémie
si vous avez des problèmes de thyroïde car le nébivolol peut masquer les symptômes d'une
fréquence cardiaque élevée (tachycardie).
si vous avez des zones de peau épaissie et douloureuse (psoriasis)
si vous souf rez de réactions allergiques, car le nébivolol peut intensifier ces réactions
Chez les patients at eints de broncho-pneumopathies obstructives chroniques, les bêtabloquants
doivent être utilisés avec prudence car ils peuvent aggraver la broncho-constriction.
si vous souf rez de problèmes respiratoires chroniques.
Si vous avez des problèmes sévères au niveau des reins, ne prenez pas Nebivolol Teva pour traiter
votre insuf isance cardiaque et informez-en votre médecin.
Vous serez régulièrement surveillé au début du traitement de votre insuf isance cardiaque chronique
par un médecin expérimenté (voir rubrique 3). Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si
votre médecin vous l'a clairement indiqué après l'avoir consulté (voir section 3).
Enfants et adolescents
Vu le manque de données concernant l'utilisation de ce produit chez les enfants et les adolescents,
l'utilisation de Nebivolol Teva est
déconseillée chez ces patients.
Autres médicaments et Nebivolol Teva
Informez votre médecin ou pharmacien su vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin :
Médicaments utilisés pour contrôler la tension artérielle ou médicaments utilisés en cas de
problèmes cardiaques (tels que : amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine,
Sédatifs et médicaments utilisés en cas de psychose (une maladie mentale), par ex.
barbituriques (également utilisés en cas d'épilepsie), phénothiazines (également utilisée pour
traiter les vomissements et les nausées) et thioridazine.
Médicaments utilisés pour traiter la dépression, par ex. amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.
Médicaments utilisés lors de l'anesthésie pendant une opération.
Médicaments utilisés pour traiter l'asthme, l'obstruction nasale ou certains troubles oculaires
tels qu'un glaucome (augmentation de la pression oculaire) ou une dilation (élargissement) de
la pupille.
Baclofen (un antispastique);
Amifostine (un médicament protecteur utilisé pendant un traitement anti-cancéreux).
Comme le nébivolol, tous ces médicaments peuvent exercer un ef et sur la tension artérielle et/ou la
fonction cardiaque.
Médicaments utilisés pour traiter une acidité gastrique excessive ou des ulcères (médicaments
antiacides): dans ce cas, vous devez prendre Nebivolol Teva au cours d'un repas et le médicament
antiacide entre les repas.
Nebivolol Teva avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3.
Grossesse et al aitement
Nebivolol Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Il est déconseillé de l'utiliser durant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut causer des vertiges ou une fatigue. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez
aucune machine.
Nebivolol Teva contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Nebivolol Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Nebivolol Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration :

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suf isante de liquide (par exemple un verre d'eau). Le
comprimé peut être pris pendant ou en dehors de repas. Le comprimé peut être divisé en deux demi-
doses et quatre doses égales.
Si votre médecin vous a dit de prendre ¼ (un quart) ou ½ (un demi) comprimé par jour, veuillez vous
référer aux instructions ci-dessous, décrivant la manière dont il faut casser les comprimés sécables de
Nebivolol Teva.
Placez les comprimés sur une surface dure et plate (par ex. une table ou un plan de travail), avec
la rainure en croix orientée vers le haut.
Cassez le comprimé en le poussant à l'aide des deux index situés de part et d'autre de la ligne de
sécabilité (Figures 1 et 2).
On obtient les quarts de comprimé en cassant les demi comprimés de la même manière (Figures 3
et 4).
Figures 1 et 2 : Pour casser facilement en deux le comprimé sécable de Nebivolol Teva.
Figures 3 et 4 : Pour casser facilement en quarts de comprimé les demi comprimés sécables de
Nebivolol Teva.
Traitement d'une tension artérielle élevée (hypertension)
Adultes
La dose recommandée est de 5 mg (un comprimé) par jour, pris de préférence au même moment de la
journée.
L'ef et antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'ef et optimal est
obtenu seulement après 4 semaines.
Patients ayant des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour (un demi
comprimé). Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg.
Sujets âgés
Si vous avez plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour (un demi comprimé).
Si nécessaire, votre médecin augmentera votre dose journalière à 5 mg par jour.
Insuffisance cardiaque chronique
Adultes
Un médecin expérimenté débutera et surveillera étroitement votre traitement.
Votre médecin débutera votre traitement par ¼ (un quart) de comprimé par jour. Après 1 à 2
semaines de traitement, on peut augmenter cet e dose à ½ (un demi) comprimé par jour, puis à
1 comprimé par jour et à 2 comprimés par jour, jusqu'à l'obtention de la dose correcte qui vous
convient. A chaque étape, votre médecin prescrira la dose qui vous convient et vous devrez
suivre scrupuleusement ses instructions.
La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg) par jour.
Lorsque vous débuterez le traitement et lors de chaque augmentation de la posologie, vous
devrez rester sous le contrôle étroit d'un médecin expérimenté pendant 2 heures.
Si nécessaire, votre médecin peut réduire la posologie.
Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement, car cela peut aggraver votre insuf isance
cardiaque.
Les patients ayant des problèmes sévères au niveau des reins ne doivent pas prendre ce
médicament.
Prenez votre médicament une fois par jour, de préférence au même moment de la journée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de Nebivolol Teva n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18
ans.
Association avec d'autres médicaments
Afin de traiter votre af ection, il est possible que votre médecin décide d'associer Nebivolol Teva à
d'autres médicaments.
Si vous avez pris plus de Nebivolol Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Nebivolol Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous (ou une autre personne) avalez un grand nombre de comprimés en même temps ou si vous
pensez qu'un enfant a avalé un comprimé, contactez immédiatement le service d'urgences de l'hôpital
le plus proche ou votre médecin.
Les symptômes et signes les plus habituels d'un surdosage par le nébivolol sont un rythme cardiaque
très lent (bradycardie), une pression artérielle basse et éventuellement évanouissements (hypotension),
une difficulté à respirer comme dans l'asthme (bronchospasme) et une insuf isance cardiaque aiguë.
Munissez-vous de cet e notice, des comprimés restants et de l'emballage à l'hôpital ou chez votre
médecin ; ils pourront ainsi savoir quels comprimés vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Nebivolol Teva
Si vous oubliez une dose de nébivolol mais vous vous rappelez un peu plus tard que vous auriez dû la
prendre, prenez votre dose du jour comme d'habitude. Cependant, si vous vous en rendez compte très
tard (par ex. plusieurs heures plus tard) et que l'heure de la prise suivante est proche, ne prenez pas la
dose que vous avez oubliée de prendre et prenez la dose suivante à l'heure habituelle prévue. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Toutefois, les
oublis répétés doivent être évités.
Si vous arrêtez de prendre Nebivolol Teva
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsqu'on utilise Nebivolol Teva pour
traiter une tension artérielle élevée, les ef ets indésirables
suivants peuvent survenir :
Fréquents (peuvent af ecter jusqu'à 1 personne sur 10)
maux de tête
vertiges.
fatigue.
sensation inhabituelle de démangeaisons ou de picotements.
diarrhée.
constipation.
nausées.
essouf lement
gonflement des mains ou des pieds.
Peu fréquents (peuvent af ecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
rythme cardiaque lent ou autres plaintes cardiaques.
tension artérielle basse.
douleurs semblables à des crampes au niveau des jambes à la marche.
vision anormale.
impuissance.
essouf lement comme en cas d'asthme, dû à des crampes au niveau des muscles situés au tour
des voies respiratoires (bronchospasme).
difficultés digestives (dyspepsie), présence de gaz dans l'estomac ou les intestins, vomissements.
éruption cutanée, démangeaisons.
cauchemars.
dépression.
Très rares (peuvent af ecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
évanouissements
aggravation d'un psoriasis (éruption cutanée).
La fréquence des ef ets indésirables suivants est indéterminée :
réactions allergiques sur l'ensemble du corps, avec des éruptions cutanées généralisées
(réactions d'hypersensibilité) ;
gonflement rapide, plus particulièrement autour des lèvres, des yeux, ou de la langue pouvant
s'accompagner de difficultés respiratoires soudaines (angio-oedème) ;
sorte d'éruption en plaques rouges, en relief, boutons qui chatouillent d'origine allergique ou non
(urticaire).
Lors d'une étude clinique
traitant de l'insuffisance cardiaque chronique, on a observé les ef ets
indésirables suivants :
Ef ets indésirables très fréquents (pouvant af ecter plus qu'1 personne sur 10) :
rythme cardiaque lent.
vertiges.
Ef ets indésirables fréquents (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
aggravation de l'insuf isance cardiaque.
tension artérielle basse (sensation d'évanouissement lors d'un passage rapide à la station debout).
incapacité à tolérer ce médicament.
un type de léger trouble de la conduction cardiaque, qui af ecte le rythme cardiaque (bloc AV de
1er degré).
gonflement des membres inférieurs (gonflement des chevilles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice.
Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles Madou -
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be. En signalant les ef ets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nebivolol Teva
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la boîte après
«EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Nebivolol Teva
La substance active est le nébivolol (sous forme de chlorhydrate). Chaque comprimé contient 5 mg de
nébivolol équivalant à 5,45 mg de chlorhydrate de nébivolol.
Les autres composants sont
lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïde anhydre,
macrogol 6000 et stéarate de magnésium.
Aspect de Nebivolol Teva et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont fournis dans des plaquet es claires, incolores en PVC/PE/PVdC//Al ou des
plaquet es à dose unitaire en PVC/PE/PVdC//Al. Boîtes de 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98, 100 ou 500 comprimés et plaquet e à dose unitaire de 50 x 1 comprimés (emballage hospitalier).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk,
Fabricant
Balkanpharma ­ Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarie
Actavis Ltd, BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malte
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE357235
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE, BG, ES, IE, NL: Nebivolol Teva
EE: NEBIPHAR
HU: Nebivolol-Teva
IT: Nebivololo Teva Italia
LV: Nebiphar
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.