Nebivolol sandoz 5 mg

Notice : information du patient
Nebivolol Sandoz 5 mg comprimés
nébivolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Nebivolol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nebivolol Sandoz
3. Comment prendre Nebivolol Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Nebivolol Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Nebivolol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Nebivolol Sandoz contient du nébivolol, un médicament cardiovasculaire appartenant au groupe
des bêtabloquants sélectifs (c'est-à-dire ayant une action sélective sur le système
cardiovasculaire). Il empêche les augmentations du rythme cardiaque et contrôle la force de
pompage du coeur. Il exerce aussi un effet de dilatation sur les vaisseaux sanguins, ce qui
contribue à réduire la pression artérielle.
Ce médicament est utilisé pour traiter l'augmentation de la pression artérielle (hypertension).
Nebivolol Sandoz sert également à traiter l'insuffisance cardiaque chronique légère à modérée
chez les patients de plus de 70 ans, en association avec d'autres traitements.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nebivolol Sandoz ?
Ne prenez jamais Nebivolol Sandoz
si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous présentez un ou plusieurs des troubles suivants :
faible pression artérielle
problèmes circulatoires sévères dans les bras ou les jambes
rythme cardiaque très lent (moins de 60 battements par minute)
certains autres problèmes sévères du rythme cardiaque (par ex. bloc auriculo-
ventriculaire du 2ème ou du 3ème degré, troubles de la conduction cardiaque).
insuffisance cardiaque, qui vient de se manifester ou qui s'est récemment aggravée, ou si
vous suivez actuellement un traitement pour un choc circulatoire dû à une insuffisance
cardiaque aiguë, sous la forme d'un goutte-à-goutte intraveineux pour aider votre coeur à
fonctionner
asthme ou respiration sifflante (actuellement ou par le passé)
phéochromocytome non traité, c'est-à-dire une tumeur située au-dessus des reins (dans
les glandes adrénales)
trouble de la fonction hépatique
un trouble métabolique (acidose métabolique), par exemple une kétoacidose diabétique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nebivolol Sandoz si vous avez
ou si vous développez l'un des problèmes suivants :
rythme cardiaque anormalement lent
un type de douleur à la poitrine dû à une crampe cardiaque se manifestant spontanément et
appelée angor de Prinzmetal
insuffisance cardiaque chronique non traitée
bloc cardiaque de 1er degré (une sorte de léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte
le rythme cardiaque)
mauvaise circulation dans les bras ou les jambes, par ex. maladie ou syndrome de Raynaud,
douleurs comparables à des crampes ressenties durant la marche
problèmes respiratoires prolongés
diabète : ce médicament n'a aucun effet sur le taux de sucre sanguin, mais il pourrait
dissimuler les signes d'avertissement d'un faible taux de sucre dans le sang (par ex.
palpitations, rythme cardiaque rapide).
hyperactivité de la glande thyroïde : ce médicament pourrait masquer les signes d'une
accélération anormale du rythme cardiaque due à cet état
allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction au pollen ou à d'autres substances
auxquelles vous êtes allergique
psoriasis (une maladie de la peau ­ taches roses squameuses) ou si vous avez déjà fait du
psoriasis
si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez toujours votre anesthésiste que
vous prenez du Nebivolol Sandoz avant que l'on vous anesthésie.
Si vous avez des problèmes sévères aux reins, ne prenez pas Nebivolol Sandoz pour traiter votre
insuffisance cardiaque et signalez-le à votre médecin.
Au début de votre traitement contre l'insuffisance cardiaque, un médecin expérimenté vous
contrôlera régulièrement (voir rubrique 3).
Ce traitement ne peut être interrompu brutalement sauf si votre médecin vous l'a clairement
indiqué après évaluation (voir rubrique 3).
Enfants et adolescents
A défaut de données sur l'utilisation de ce produit chez les enfants et les adolescents, Nebivolol
Sandoz n'est
pas recommandé chez eux.
Autres médicaments et Nebivolol Sandoz
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,
y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments ne
peuvent pas être pris en même temps, tandis que d'autres requièrent des changements spécifiques
(au niveau du dosage, par exemple).
Signalez toujours à votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicaments suivants en
plus de Nebivolol Sandoz:
Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour traiter des problèmes
cardiaques (tels que : amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem,
disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne,
méthyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine,
propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).
Sympathomimétiques (médicaments qui imitent les effets de l'activation du système
sympathique sur le coeur et la circulation).
Sédatifs et traitements contre la psychose (une maladie mentale), par ex. barbituriques
(également utilisés en cas d'épilepsie), phénothiazine (également utilisée en cas de
vomissements et de nausées) et thioridazine.
Médicaments contre la dépression, par ex. amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.
Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.
Médicaments contre l'asthme, le nez bouché ou certains troubles des yeux comme un
glaucome (pression accrue dans l'oeil) ou une dilatation de la pupille.
Amifostine, utilisée dans le traitement du cancer
Baclofène, utilisé pour traiter l'épilepsie
Tous ces médicaments, de même que le nébivolol, peuvent influencer la pression artérielle et/ou
la fonction cardiaque.
Médicaments utilisés pour traiter une acidité excessive de l'estomac ou des ulcères
(antiacides), par ex. cimétidine; il est recommandé de prendre Nebivolol Sandoz pendant un
repas et l'antiacide entre les repas.
Nebivolol Sandoz avec des aliments et boissons
Nebivolol Sandoz peut être pris avec un repas ou sur un estomac vide, mais il est préférable
d'avaler le comprimé avec un peu d'eau.
Grossesse et allaitement
Nebivolol Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse,
sauf nécessité évidente.
Ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut causer des vertiges ou de la fatigue. Si vous observez ces effets,
évitez de
conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Nebivolol Sandoz contient du lactose et du sodium.
Ce produit contient du
lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à
certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Nebivolol Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Notice
Nebivolol Sandoz peut se prendre avant, pendant ou après le repas, tout comme vous pouvez le
prendre indépendamment des repas. Il est recommandé d'avaler le comprimé avec un peu d'eau.
Traitement d'une augmentation de la pression artérielle (hypertension)
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. Cette dose doit être prise de préférence à la
même heure chaque jour.
Les patients âgés et les patients souffrant de problèmes rénaux entament en général le
traitement avec ½ (un demi) comprimé par jour.
L'effet thérapeutique sur la pression artérielle est perceptible après 1-2 semaines de
traitement. Occasionnellement, l'effet optimal n'est atteint qu'après seulement 4 semaines.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
Votre traitement sera instauré et surveillé de près par un médecin expérimenté.
Votre médecin démarrera votre traitement avec ¼ (un quart) de comprimé par jour. Cette
dose peut être augmentée après 1-2 semaines à ½ (un demi) comprimé par jour, puis à 1
comprimé par jour et ensuite à 2 comprimés par jour, jusqu'à atteindre la dose qui vous
convient. Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous à chaque étape et vous
devez suivre scrupuleusement ses instructions.
La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10mg) par jour.
Vous devrez rester pendant 2 heures, sous la surveillance étroite d'un médecin expérimenté,
lors de l'instauration du médicament et à chaque augmentation de la dose.
Votre médecin peut réduire la dose si nécessaire.
Vous ne pouvez
pas arrêter le traitement subitement car votre insuffisance cardiaque
risquerait de s'aggraver.
Les patients souffrant de graves problèmes rénaux ne doivent pas prendre ce médicament.
Prenez votre médicament une fois par jour, de préférence environ à la même heure chaque
jour.
Instructions concernant la division des comprimés
Si votre médecin vous a dit de prendre ¼ ou ½ (deux quarts) de comprimé, veuillez suivre les
instructions suivantes :
1. Placez un comprimé sur une surface lisse et dure de telle sorte que le trèfle à quatre feuilles soit
vers le haut et que les barres de cassure coïncidente avec les directions 12h, 3h, 6h et 9h (Figure
1).
Figure 1 ­ direction du comprimé
2. Placez votre pousse sur la surface du comprimé de telle sorte que votre pouce coïncide avec la
direction 3h et 9h (Figure 2).
Figure 2 ­ positionnement du pousse
3. Appliquez une pression uniforme sur la surface du comprimé jusqu'à ce que le comprimé se
casse.
Votre médecin peut décider de combiner les comprimés de Nebivolol Sandoz avec d'autres
médicaments pour traiter votre maladie.
Ne pas utiliser chez les enfants ou les adolescents.
Si vous avez pris plus de Nebivolol Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose excessive de ce médicament, avertissez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les signes et symptômes les plus fréquents
d'un surdosage de Nebivolol Sandoz sont un rythme cardiaque très lent (bradycardie), une faible
pression artérielle avec possibilité d'évanouissement (hypotension), un souffle court semblable à
de l'asthme (bronchospasme), et une insuffisance cardiaque aiguë.
Vous pouvez prendre du charbon actif (disponible en pharmacie) en attendant l'arrivée du
médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Nebivolol Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Nebivolol Sandoz
Si vous oubliez une dose de Nebivolol Sandoz, mais que vous vous souvenez un peu plus tard
que vous auriez dû la prendre, prenez cette dose quotidienne comme d'habitude. Cependant, si un
long délai s'est écoulé depuis le moment habituel de la prise (par ex. plusieurs heures), de sorte
que la prochaine prise est proche, laissez passer la dose oubliée et prenez la dose
normale
suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose. Il est toutefois conseillé d'éviter de
laisser passer plusieurs doses.
Si vous arrêtez de prendre Nebivolol Sandoz
Vous devez toujours consulter votre médecin avant d'arrêter le traitement par Nebivolol Sandoz,
que vous preniez ce médicament pour contrôler une hypertension ou pour traiter une insuffisance
cardiaque chronique.
Vous ne pouvez pas arrêter subitement le traitement par Nebivolol Sandoz car ceci pourrait
aggraver temporairement votre insuffisance cardiaque. S'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par Nebivolol Sandoz pour une insuffisance cardiaque chronique, la dose doit être réduite
graduellement, en divisant la dose par deux chaque semaine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Nebivolol Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque Nebivolol Sandoz est
utilisé pour le traitement de l'hypertension, les effets
indésirables éventuels sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
maux de tête
vertiges
fatigue
sensation inhabituelle de démangeaisons ou de fourmillements
diarrhée
constipation
nausées
souffle court
gonflement des mains ou des pieds.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
rythme cardiaque lent ou autres problèmes cardiaques
faible pression artérielle
douleurs aux jambes semblables à des crampes pendant la marche
vision anormale
impuissance
sentiments de dépression
problèmes digestifs (dyspepsie), gaz dans l'estomac ou les intestins, vomissements
éruption cutanée, démangeaisons
souffle court comparable à l'asthme, dû à des crampes soudaines dans les muscles entourant
les voies aériennes (bronchospasme)
cauchemars.
Effets indésirables très rares
(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

évanouissements
aggravation du psoriasis (maladie de la peau ­ taches roses squameuses).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
hypersensibilité
oedème de Quincke (gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la
gorge)
urticaire (éruption prurigineuse)
Les effets indésirables suivants ont également été observés avec d'autres médicaments
semblables :
hallucinations
psychoses
confusion
extrémités froides, cyanose (coloration bleue ou pourpre de la peau)
syndrome de Raynaud (décoloration des doigts, des orteils et parfois d'autres parties du
corps)
sécheresse oculaire
formation de nouveau tissu conjonctif dans les yeux et le diaphragme (toxicité oculo-muco-
cutanée de type practolol).
Dans une étude clinique consacrée à l'
insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables
observés étaient les suivants :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
rythme cardiaque lent
vertiges
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
aggravation de l'insuffisance cardiaque
faible pression artérielle (par ex. sensation de défaillance en se levant rapidement)
incapacité à tolérer ce médicament
une sorte de léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc
auriculo-ventriculaire de 1er degré)
gonflement des membres inférieurs (par ex. des chevilles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Comment conserver Nebivolol Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton après «EXP». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nebivolol Sandoz
La substance active est le nébivolol. Chaque comprimé contient 5mg de nébivolol (sous forme de
chlorhydrate).
Les autres composants sont : croscarmellose sodique, lactose monohydraté, amidon de maïs,
cellulose microcristalline, hypromellose 5 cP, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Aspect de Nebivolol Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Blancs ou blanc cassé, en forme de trèfle à quatre feuilles sur une face, convexe sur l'autre face,
quadrisécables avec barres de cassure sur les deux faces (diamètre 9 mm)
Les comprimés sont disponibles dans des plaquettes en PVC/aluminium / flacons en
polyéthylène, dotés de fermetures en polyéthylène inviolables contenues dans une boîte en carton.
Présentations :
Plaquette : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimés
Flacon : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricants :
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Allemagne
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
95 010 Stryków
Pologne
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Nebivolol Sandoz 5 mg comprimés (Plaquette) : BE315655
Nebivolol Sandoz 5 mg comprimés (Flacon):
BE315646
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT
Nebivolol Sandoz 5 mg ­ Tabletten
BE
Nebivolol Sandoz 5 mg comprimés
BG
Nebivolol Sandoz
CZ
Nebivolol Sandoz 5 mg
DE
Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten
ES
Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG
FR
NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable
IT
NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse
NL
Nebivolol Sandoz 5 mg
PL
NebivoLEK
PT
Nebivolol Sandoz
RO
NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg comprimate
UK
Nebivolol 5mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020