Nebivolol mylan 5 mg

Notice : information du patient
Nebivolol Mylan 5 mg comprimés
nébivolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Nebivolol Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Nebivolol Mylan
3.
Comment prendre Nebivolol Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nebivolol Mylan
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nebivolol Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Nebivolol Mylan appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants, utilisés pour faire
baisser la tension artériel e.
Nebivolol Mylan est utilisé pour traiter:
la tension artériel e élevée (hypertension)
les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque légère à modérée, en association avec un
traitement standard (p. ex. à base de diurétiques, de digoxine, d'inhibiteurs de l'enzyme de
conversion de l'angiotensine, d'antagonistes de l'angiotensine II)
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nebivolol Mylan ?
Ne prenez jamais Nebivolol Mylan si
vous êtes al ergique au nébivolol ou à l'un des autres composants contenu dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction al ergique peut se manifester par
une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement ou des difficultés respiratoires
vous souffrez de problèmes hépatiques
vous avez présenté une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque susceptible de s'aggraver
ou si vous avez reçu un traitement médicamenteux intraveineux contre l'insuffisance cardiaque
vous présentez un trouble du rythme cardiaque caractérisé par l'absence de certains
battements cardiaques (troubles tels que maladie du sinus, bloc sino-auriculaire ou un bloc
cardiaque du deuxième ou troisième degré) et que vous n'êtes pas porteur d'un pacemaker
vous souffrez ou avez souffert d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires graves
vous souffrez d'une tumeur de la glande surrénale, non traitée, appelée phéochromocytome
vous souffrez d'un trouble appelé acidose métabolique
vous souffrez d'un rythme cardiaque lent (moins de 60 battements par minute, connu sous le
terme de bradycardie)
vous présentez une tension artériel e basse ou une très mauvaise circulation
vous prenez des médicaments contenant de la floctafénine ou du sultopride
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nebivolol Mylan si vous:
souffrez actuel ement de problèmes cardiaques non traités, car ceux-ci peuvent être aggravés
par la prise de Nebivolol Mylan.
souffrez de la maladie de Raynaud, avez une mauvaise circulation dans les bras ou les jambes
ou présentez des difficultés à la marche à certains moments, y compris des accès de
claudication (boitement) ou d'incapacité fonctionnel e, car Nebivolol Mylan peut aggraver ces
troubles.
avez été informé(e) par un médecin que vous souffrez d'un bloc cardiaque du premier degré
(battements cardiaques
manquants), car Nebivolol Mylan peut aggraver ce trouble ou ralentir
votre fréquence cardiaque. Votre médecin demandera peut-être une surveil ance de votre
rythme cardiaque et, si nécessaire, modifiera votre posologie.
êtes atteint(e) d'un angor de Prinzmetal, car Nebivolol Mylan peut aggraver vos crises d'angor.
vous êtes diabétique, car Nebivolol Mylan peut masquer certains signes révélant un faible taux
de sucre (hypoglycémie).
avez une glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie), car Nebivolol Mylan peut masquer
certains signes de cette maladie, tels qu'une fréquence cardiaque rapide (tachycardie).
souffrez de problèmes pulmonaires, car Nebivolol Mylan peut intensifier vos difficultés
respiratoires. Votre médecin vous donnera des conseils si vous êtes un(e) patient(e) à risque.
souffrez d'une maladie cutanée appelée psoriasis ou si vous souffrez du rhume des foins ou
d'autres al ergies, car Nebivolol Mylan peut aggraver ces maladies. Prévenez votre médecin si
vous avez des doutes à propos de la prise de ce médicament.
portez des lentil es de contact, car Nebivolol Mylan peut provoquer une sécheresse oculaire.
Autres médicaments et Nebivolol Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou les médicaments
suivants.
Ne prenez pas Nebivolol Mylan si vous prenez tout autre médicament contenant de la floctafénine
ou du sultopride (voir la rubrique `Ne prenez jamais Nebivolol Mylan si' ci-dessus).
L'association de l'un des médicaments suivants avec Nebivolol Mylan peut réduire trop fortement
votre tension artériel e ou provoquer des problèmes cardiaques:
médicaments utilisés pour réduire votre tension artériel e, tels que le vérapamil, le
diltiazem, la clonidine, la guanfacine, la moxonidine, la méthyldopa, la rilménidine,
l'amlodipine, la félodipine, la lacidipine, la nifédipine, la nicardipine, la nimodipine, la
nitrendipine
médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque, tels que
l'amiodarone, la quinidine, l'hydroquinidine, la cibenzoline, la flécaïnide, le disopyramide, la
lidocaïne, la mexilétine, la propafénone
médicaments utilisés dans le traitement de la dépression ou d'autres troubles mentaux, tels
que la paroxétine, la fluoxétine, la thioridazine
barbituriques (utilisés pour le traitement de l'épilepsie, de l'anxiété ou de l'insomnie)
le baclofène (un relaxant musculaire)
l'amifostine (utilisée dans le traitement du cancer)
la méfloquine (médicament antipaludique)
les dérivés nitrés organiques (pour traiter la douleur thoracique)
la quinidine (utilisée pour ralentir le rythme cardiaque)
la terfinabine (contre les infections provoquées par des champignons ou des levures)
le bupropion (comme soutien à l'arrêt tabagique)
la chloroquine (contre la malaria ou la polyarthrite rhumatoïde)
la lévomépromazine (contre les troubles mentaux)
Également:
les stimulants contenant de la dopamine ou les décongestionnants contenant de
l'éphédrine, car ils peuvent induire une augmentation excessive de la tension artériel e ou
provoquer des problèmes cardiaques
l'insuline ou tout autre antidiabétique oral, car Nebivolol Mylan peut masquer les
symptômes d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), notamment une
accélération du rythme cardiaque ou des palpitations
Chirurgie
Nebivolol Mylan peut réagir avec certains anesthésiques utilisés lors des interventions
chirurgicales. Par conséquent, si vous devez subir une quelconque intervention chirurgicale, vous
devez prévenir votre médecin, votre dentiste ou l'équipe médicale de l'hôpital que vous prenez
Nebivolol Mylan.
Grossesse et allaitement
Nebivolol Mylan ne peut pas être administré aux femmes enceintes ou qui al aitent, à moins que
les bénéfices pour la mère ne l'emportent sur les risques pour le bébé.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements ou une syncope, suite à une réduction de la
tension artériel e. Si vous développez ces troubles, ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas
de machine. Ces effets sont plus probables au début du traitement ou après une augmentation de
la dose (voir également la rubrique 4).
Nébivolol
Mylan contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, tels que le lactose,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Nebivolol Mylan ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vérifiez toujours que vous avez suffisamment de comprimés et ne tombez pas à court. Efforcez-
vous de prendre vos comprimés à la même heure chaque jour. Avalez les comprimés avec un
verre d'eau. Vous pouvez prendre vos comprimés au moment des repas ou en dehors des repas.
Le comprimé peut être divisé en 4 doses égales.
Traitement de l'hypertension :
Utilisation chez les adultes : la dose habituel e est de 5 mg de Nebivolol Mylan une fois par jour. Il
faut généralement attendre 1 à 2 semaines - et quelquefois jusqu'à 4 semaines ­ avant que le
médicament ne devienne complètement efficace.
Patients âgés : si vous avez plus de 65 ans et que vous prenez Nebivolol Mylan pour faire baisser
votre tension artériel e, la dose initiale habituel e est de 2,5 mg par jour. Toutefois, votre médecin
peut augmenter cette dose à 5 mg par jour s'il/el e l'estime nécessaire.
Patients souffrant d'une maladie rénale : la dose habituel e est de 2,5 mg une fois par jour.
Toutefois, votre médecin peut augmenter votre dose à 5 mg par jour si nécessaire.
Patients prenant Nebivolol Mylan
en association avec un autre médicament pour faire
baisser la tension artérielle :
En association avec l'hydrochlorothiazide, la dose quotidienne habituel e est de 5 mg de Nebivolol
Mylan et de 12,5 ­ 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour.
Traitement de l'insuffisance cardiaque :
Utilisation chez les adultes et les personnes âgées : votre médecin démarrera le traitement à faible
dose et augmentera progressivement votre dose toutes les 1 à 2 semaines, jusqu'à ce que votre
état soit stabilisé. La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2
semaines; cette dose peut être augmentée à 2,5 mg une fois par jour, ensuite à 5 mg une fois par
jour, puis à 10 mg une fois par jour. La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par
jour. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.
Patients souffrant d'une maladie rénale :
L'utilisation de Nebivolol Mylan n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie
rénale sévère. Votre médecin vous dira si nébivolol convient pour votre maladie.
Patients souffrant d'une maladie du foie :
Ne prenez
jamais Nebivolol Mylan si vous souffrez d'une maladie hépatique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
L'utilisation de Nebivolol Mylan n'est pas recommandée chez l'enfant ou l'adolescent de moins de
18 ans.
Si vous avez pris plus de Nebivolol
Mylan que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement
votre médecin ou le service des urgences hospitalières. Prenez avec
vous la boîte ainsi que tous les comprimés restants. Les signes et symptômes d'un surdosage
incluent : une fréquence cardiaque lente, une tension artériel e basse, une respiration sifflante et
des difficultés respiratoires ainsi que des problèmes cardiaques soudains.
Si vous avez pris trop de Nebivolol Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Nebivolol Mylan
Si vous oubliez de prendre une dose de Nebivolol
Mylan,
ne prenez
pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure normale.
Si vous avez oublié plusieurs doses, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Nebivolol Mylan
Si vous arrêtez brusquement de prendre Nebivolol Mylan, vous risquez de développer des effets
indésirables ou votre maladie peut s'aggraver. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament,
votre médecin diminuera votre dose progressivement sur une période de 2 semaines.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous développez l'un des symptômes suivants, arrêtez de prendre Nebivolol Mylan et
avertissez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service des urgences de
l'hôpital le plus proche:
oppression au niveau de la poitrine et difficulté à respirer.
réactions al ergiques graves pouvant provoquer une éruption cutanée, des démangeaisons, de
l'urticaire ou un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant
provoquer des difficultés à avaler ou à respirer
insuffisance cardiaque pouvant provoquer un essoufflement, la sensation d'être rapidement
fatigué après une activité physique légère ou un gonflement des pieds ou des jambes dû à
l'accumulation de liquide
modifications de l'activité électrique de votre coeur provoquant le manquement de battements
cardiaques
problèmes au niveau des yeux tels qu'une inflammation, une sécheresse, une rougeur ou une
irritation (comme du sable dans les yeux) de la paupière pouvant provoquer une lésion au
niveau de l'oeil
problèmes de santé mentale (psychoses) pouvant donner l'impression d'entendre, voir ou
sentir des choses qui n'existent pas (hal ucinations), donner de fausses croyances (délires),
être confus, avoir des pensées ou un comportement perturbés ou inhabituels
Les autres effets indésirables éventuels incluent :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
maux de tête
picotements ou fourmil ements
syncope lors du passage à la station debout
constipation, nausées ou diarrhée
sensation de fatigue
rétention de liquide (gonflement)
essoufflement
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
cauchemars
sensation de dépression
troubles de vue
rythme cardiaque lent ou autres plaintes cardiaques, autres modifications dans la manière
dont fonctionne votre coeur pouvant être observées pendant l'examen du coeur
tension artériel e trop basse
difficultés ou douleurs à la marche, incluant crampes musculaires, boitement ou incapacité
fonctionnelle
essoufflement comme dans le cas de l'asthme dû à de soudaines crampes dans les
muscles entourant les voies aériennes (bronchospasme)
indigestion, flatulence (émission de gaz), vomissements
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
éruption cutanée, démangeaisons sur la peau
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
perte de connaissance
aggravation de votre psoriasis ou éruption cutanée de type psoriasis (plaques rougeâtres
épaisses, souvent accompagnées de squames argentées)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions al ergiques sur tout le corps, avec éruptions généralisées sur la peau (réactions
d'hypersensibilité) ;
brusque gonflement, en particulier autour des lèvres, des yeux et de la langue avec
éventuel ement de brusques difficultés à respirer (angio-oedème) ;
sorte d'éruption cutanée reconnaissable à des nodules surélevés, prurigineux, rouges pâle
ou d'origine non al ergique (urticaire).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la prise de médicaments du même type
que le nébivolol, ils peuvent donc être observés aussi avec ce médicament.
La fréquence ne peut
être estimée sur la base des données disponibles.
doigts et orteils froids, avec une coloration bleutée de la peau (phénomène de Raynaud)
sécheresse oculaire
Dans une étude clinique sur l'insuffisance cardiaque chronique, on a observé les effets
indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
étourdissements
rythme cardiaque lent
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
aggravation de l'insuffisance cardiaque
pression artériel e basse (notamment une sensation d'évanouissement lorsque l'on se lève
trop rapidement)
intolérance au nébivolol
sorte de léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc AV
du premier degré)
gonflement des membres inférieurs (tel que gonflement des chevil es)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Nebivolol Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée,
sur la boîte ou sur l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une altération de la couleur des comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nebivolol Mylan
La substance active est le nébivolol. Chaque comprimé contient 5,45 mg de chlorhydrate de
nébivolol, ce qui correspond à 5 mg de nébivolol.
Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 `Nebivolol Mylan contient du
lactose'), croscarmel ose sodique, amidon de maïs, polysorbate 80, hypromel ose, cel ulose
microcristal ine, silice col oïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Aspect de Nebivolol Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Nebivolol Mylan
sont des comprimés blancs, ovales, 9,5 mm x 8,5 mm, partagé
en quatre quadrants, plats, à bords biseautés. Chaque comprimée porte la mention « N » dans le
quadrant supérieur gauche et « L » dans le quadrant supérieur droit, gravée sur une seule face.
Ce médicament est disponible sous forme de plaquettes thermoformées (PVC/PVDC ­
Aluminium), conditionnées dans des boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100
comprimés, sous forme de flacons en plastique opaque contenant 100 ou 500 comprimés ou sous
forme de plaquettes thermoformées (PVC/PVDC ­ Aluminium)perforées en unidose contenant 28
x 1, 56 x 1, 100 x 1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlande.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongrie.
Mylan S. A. S., 117 al ée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France.
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché:
BE335797 (plaquette thermoformée)
BE335806 (flacon)

Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen
sous les noms suivants:
Belgique
Nebivolol Mylan 5 mg comprimés
France
Nebivolol Mylan 5 mg comprimé quadrisécable
Grèce
Nebivolol/Generics 5 mg Tablets
Irlande
Nelet 5 mg Tablets
Italie
NIVOLON 5 mg compresse
Portugal
Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos
Espagne
Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos EFG
Pays-Bas
Nebivolol Mylan 5 mg tabletten
Royaume-Uni
Nebivolol 5 mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021