Nebivolol ab 5 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Nebivolol AB 5 mg comprimés
nébivolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Nebivolol AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nebivolol AB ?
3. Comment prendre Nebivolol AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nebivolol AB ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Nebivolol AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Nebivolol AB contient du nébivolol, un médicament cardiovasculaire appartenant au groupe des agents
bêta-bloquants sélectifs (c.-à-d. des médicaments exerçant une action sélective sur le système
cardiovasculaire). Il empêche l'accélération de la fréquence cardiaque et contrôle la force de contraction
du coeur. Il exerce aussi une action dilatatrice sur les vaisseaux sanguins, ce qui contribue également à
l'abaissement de la tension artérielle.
On l'utilise pour traiter une tension artérielle élevée (hypertension).
Chez les patients âgés de 70 ans ou plus, on utilise également Nebivolol AB pour traiter l'insuffisance
cardiaque chronique légère et modérée, en complément d'autres thérapies.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nebivolol AB ?
N'utilisez jamais Nebivolol AB
Si vous êtes allergique au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez au moins l'une des affections suivantes :
-
Tension artérielle basse.
- Problèmes de circulation sévères au niveau des bras ou des jambes.
- Rythme cardiaque très lent (moins de 60 battements par minute).
- Certains autres problèmes sévères de rythme cardiaque (par ex. bloc auriculoventriculaire de
2ème et 3ème degré, troubles de la conduction cardiaque).
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- Insuffisance cardiaque, d'apparition récente ou présentant une aggravation récente, ou si vous
recevez un traitement par perfusion intraveineuse pour un choc circulatoire dû à une
insuffisance cardiaque aiguë, afin d'aider votre coeur à travailler.
- Asthme ou respiration sifflante (actuellement ou par le passé).
- Phéochromocytome non traité, une tumeur située au sommet des reins (dans les glandes
surrénales).
- Trouble de la fonction du foie.
- Trouble métabolique (acidose métabolique), par exemple acidocétose diabétique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nebivolol AB.
Veuillez informer votre médecin si vous avez ou si vous développez l'un des problèmes suivants :
-
Rythme cardiaque anormalement lent.
- Un type de douleur thoracique due à des crampes cardiaques survenant spontanément et appelée «
angor de Prinzmetal ».
- Insuffisance cardiaque chronique non traitée.
- Bloc cardiaque de 1er degré (un type de trouble léger de la conduction cardiaque, qui affecte le
rythme cardiaque).
- Mauvaise circulation au niveau des bras ou des jambes, par ex. maladie ou syndrome de Raynaud,
douleurs semblables à des crampes et survenant à la marche.
- Problèmes respiratoires persistants.
- Diabète : Ce médicament n'exerce aucun effet sur la glycémie (taux sanguins de sucre), mais il peut
masquer les signes d'alarme d'une hypoglycémie (faibles taux sanguins de sucre) (par ex.
palpitations, rythme cardiaque rapide).
- Hyperactivité de la glande thyroïde : Ce médicament peut masquer les signes d'un rythme cardiaque
anormalement rapide, un symptôme de cette affection.
- Allergie : Ce médicament peut intensifier votre réaction au pollen ou à d'autres substances auxquelles
vous êtes allergique.
- Si vous avez déjà eu un psoriasis (une maladie de la peau ­ desquamation et taches roses sur la peau)
- Si vous devez subir une intervention chirurgicale : avant d'être anesthésié, veuillez toujours informer
l'anesthésiste que vous prenez Nebivolol AB.
Si vous avez des problèmes sévères au niveau des reins, ne prenez pas Nebivolol AB pour traiter votre
insuffisance cardiaque et informez-en votre médecin.
Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serez contrôlé régulièrement par
un médecin expérimenté (voir rubrique 3).
Il ne faut pas arrêter brutalement ce traitement, sauf si cela s'avère clairement indiqué après évaluation
par votre médecin (voir rubrique 3).
Enfants et adolescents
Vu le manque de données concernant l'utilisation de ce produit chez les enfants et les adolescents,
l'utilisation de Nebivolol AB est
déconseillée chez ces patients.
Autres médicaments et Nebivolol AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
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Informez toujours votre médecin que vous utilisez ou recevez les médicaments suivants, en plus de
Nebivolol AB :
Médicaments utilisés pour contrôler la tension artérielle ou médicaments utilisés en cas de
problèmes cardiaques (tels que : amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine,
diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne,
méthyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine,
propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).
Sédatifs et médicaments utilisés en cas de psychose (une maladie mentale), par ex. barbituriques
(également utilisés en cas d'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour traiter les
vomissements et les nausées) et thioridazine.
Médicaments utilisés pour traiter la dépression, par ex. amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.
Médicaments utilisés lors de l'anesthésie pendant une opération.
Médicaments utilisés pour traiter l'asthme, l'obstruction nasale ou certains troubles oculaires tels
qu'un glaucome (augmentation de la pression oculaire) ou une dilation (élargissement) de la
pupille.
Baclofène (un antispastique); Amifostine (un médicament protecteur utilisé pendant un traitement
anti-cancéreux). Comme le nébivolol, tous ces médicaments peuvent exercer un effet sur la tension
artérielle et/ou la fonction cardiaque.
Ces médicaments et le nébivolol peuvent affecter la pression artérielle et / ou le fonctionnement du coeur.
Médicaments utilisés pour traiter une acidité gastrique excessive ou des ulcères (médicaments
antiacides), par ex. la cimétidine : dans ce cas, vous devez prendre Nebivolol AB au cours d'un
repas et le médicament antiacide entre les repas.
Nebivolol AB avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Nebivolol AB ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Allaitement
Il est déconseillé d'allaiter pendant l'utilisation de Nebivolol AB.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut causer des vertiges ou une fatigue. Dans ce cas,
ne conduisez
pas et n'utilisez
aucune machine.
Nebivolol AB contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Nebivolol AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
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3. Comment prendre Nebivolol AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
On peut prendre Nebivolol AB avant, pendant ou après les repas, mais vous pouvez également le prendre
indépendamment des repas. Il est préférable de prendre le comprimé avec un peu d'eau.
Traitement d'une tension artérielle élevée (hypertension)
La dose habituelle est 5 mg (un comprimé de 5 mg ou deux comprimés de 2,5 mg) par jour. De
préférence, prendre la dose au même moment de la journée.
Chez les patients âgés et les patients ayant un trouble de la fonction rénale, on débutera
généralement le traitement par une dose de 2,5 mg (un demi comprimé de 5mg ou un comprimé de
2,5mg) par jour.
L'effet thérapeutique sur la tension artérielle n'apparaît qu'après 1 à 2 semaines de traitement. De
temps en temps, l'effet optimal n'est atteint qu'après 4 semaines de traitement.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
Un médecin expérimenté débutera et surveillera étroitement votre traitement.
Votre médecin débutera votre traitement par 1,25 mg (un demi comprimé de 2,5 mg) par jour.
Après 1 à 2 semaines de traitement, on peut augmenter cette dose à 2,5 mg (un comprimé de 2,5
mg ou un demi comprimé de 5 mg) par jour, puis à 5 mg (deux comprimés de 2,5 mg ou un
comprimé de 5mg) par jour et à 10 mg (quatre comprimés de 2,5 mg ou deux comprimés de 5mg)
par jour, jusqu'à l'obtention de la dose correcte qui vous convient. A chaque étape, votre médecin
prescrira la dose qui vous convient et vous devrez suivre scrupuleusement ses instructions.
La dose maximale recommandée est de 10 mg par jour.
Lorsque vous débuterez le traitement et lors de chaque augmentation de la posologie, vous devrez
rester sous le contrôle étroit d'un médecin expérimenté pendant 2 heures.
Si nécessaire, votre médecin peut réduire la posologie.
Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement, car cela peut aggraver votre insuffisance
cardiaque.
Les patients ayant des problèmes sévères au niveau des reins ne doivent pas prendre ce
médicament.
Prenez votre médicament une fois par jour, de préférence au même moment de la journée.
Afin de traiter votre affection, il est possible que votre médecin décide d'associer Nebivolol AB
comprimés à d'autres médicaments.

Pour le comprimé de 5 mg
Si votre médecin vous a dit de prendre ¼ (un quart) ou ½ (un demi) comprimé par jour, veuillez vous
référer aux instructions ci-dessous, décrivant la manière dont il faut casser les comprimés sécables de
Nebivolol AB 5 mg.
Placez les comprimés sur une surface dure et plate (par ex. une table ou un plan de travail), avec la
rainure en croix orientée vers le haut.
Cassez le comprimé en le poussant à l'aide des deux index situés de part et d'autre de la ligne de
sécabilité (Figures 1 et 2).
On obtient les quarts de comprimé en cassant les demi comprimés de la même manière (Figures 3
et 4).
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Notice
Figures 1 et 2 : Pour casser facilement en deux le comprimé sécable de Nebivolol AB 5 mg.
Figures 3 et 4 : Pour casser facilement en quarts de comprimé les demi comprimés sécables de Nebivolol
AB 5 mg.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Nebivolol AB ne peut pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de Nebivolol AB que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de Nebivolol AB, prenez
immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes et signes les plus fréquents d'un surdosage en Nebivolol AB sont un rythme cardiaque
très lent (bradycardie), une tension artérielle basse s'accompagnant éventuellement d'un évanouissement
(hypotension), un essoufflement comme en cas d'asthme (bronchospasme) et une insuffisance cardiaque
aiguë.
En attendant l'arrivée de votre médecin, vous pouvez prendre du charbon activé (disponible en
pharmacie).
Si vous oubliez de prendre Nebivolol AB
Si vous oubliez une dose de Nebivolol AB et que vous vous en rendez compte peu après le moment où
vous auriez dû prendre cette dose, prenez la dose quotidienne comme d'habitude. Cependant, si vous ne
réalisez votre oubli qu'après un long moment (par ex. quelques heures) et qu'il est presque temps de
prendre la dose suivante, sautez cette dose oubliée et prenez la
dose normale suivante, au moment
habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il faut
néanmoins éviter les omissions répétées.
Si vous arrêtez de prendre Nebivolol AB
Si vous prenez Nebivolol AB pour traiter une tension artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque
chronique, vous devez toujours consulter votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement par Nebivolol AB, car cela peut aggraver
temporairement votre insuffisance cardiaque.
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En cas d'insuffisance cardiaque chronique, s'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Nebivolol AB, il
faut diminuer progressivement la dose quotidienne, en la réduisant de moitié tout en respectant des
intervalles d'une semaine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsqu'
on utilise Nebivolol AB pour traiter une tension artérielle élevée, les effets indésirables
suivants peuvent survenir :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Maux de tête
Vertiges
Fatigue
Sensation inhabituelle de démangeaisons ou de picotements
Diarrhée
Constipation
Nausées
Essoufflement
Gonflement des mains ou des pieds
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Rythme cardiaque lent ou autres plaintes cardiaques
Tension artérielle basse
Douleurs semblables à des crampes au niveau des jambes à la marche
Vision anormale
Impuissance
Se sentir déprimé
Difficultés digestives (dyspepsie), présence de gaz dans l'estomac ou les intestins, vomissements
Eruption cutanée, démangeaisons
Essoufflement comme en cas d'asthme, dû à des crampes au niveau des muscles situés autour des
voies respiratoires (bronchospasme)
Cauchemars
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000) :
Evanouissement
Aggravation d'un psoriasis (une maladie de la peau ­ desquamation et taches roses).
Les effets indésirables suivants n'ont été rapportés que dans quelques cas isolés pendant le traitement
avec Nebivolol AB:
réactions allergiques sur l'ensemble du corps, avec des éruptions cutanées généralisées (réactions
d'hypersensibilité) ;
gonflement rapide, plus particulièrement autour des lèvres, des yeux, ou de la langue pouvant
s'accompagner de difficultés respiratoires soudaines (angio-oedème) ;
sorte d'éruption en plaques rouges, en relief, boutons qui chatouillent d'origine allergique ou non
(urticaire).
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Lors d'une étude clinique traitant de l'
insuffisance cardiaque chronique, on a observé les effets
indésirables suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Rythme cardiaque lent.
Vertiges.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Tension artérielle basse (sensation d'évanouissement lors d'un passage rapide à la station debout).
Incapacité à tolérer ce médicament.
Un type de léger trouble de la conduction cardiaque, qui affecte le rythme cardiaque (bloc AV de
1er degré).
Gonflement des membres inférieurs (gonflement des chevilles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament
5. Comment conserver Nebivolol AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte ou le flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nebivolol AB
-
La substance active est le nébivolol.
Chaque comprimé de 5 mg, contient 5,45 mg de nébivolol chlorhydrate, équivalent à 5 mg de
nébivolol.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique,
hypromellose 15 cp, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline (grade-102),
stéarate de magnésium.
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Aspect de Nebivolol AB et contenu de l'emballage extérieur
Nebivolol AB 5 mg comprimés:
Comprimés blancs à blanc cassé, de forme ronde (diamètre de 9,1 mm), non enrobés, biconvexes,
marqués en creux par «N L 5» séparés par une barre de cassure en croix d'un côté et égales de l'autre
côté. Le comprimé peut être divisé en doses égales (moitiés et quarts).
Les comprimés de Nevibolol AB sont disponibles en plaquettes et en flacons PEHD.
Présentations:
Plaquettes : 14, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés
Flacons PEHD : 250 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malte
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Royaume-Uni
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, 2700-487 Amadora, Portugal
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Nebivolol AB 5 mg (plaquette) : BE531466
Nebivolol AB 5 mg (flacon)
: BE531475
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE:
Nebivolol AB 5 mg comprimés
CZ:
Nebivolol Aurovitas 5mg tablety
DE:
Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten
IT:
Nebivololo Aurobindo Italia
NL:
Nebivolol AB 2,5 mg / 5 mg, tabletten
PL:
Nebivolol Aurovitas
PT:
Nebivolol Aurobindo
RO:
Nebivolol Aurobindo 5 mg comprimate
ES:
Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG
UK:
Nebivolol 2,5 mg / 5 mg tablets
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
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