Naxcel 200 mg/ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Naxcel 100 mg/ml suspension injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :

Substance active :
Ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin) 100 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension opaque de couleur blanche à marron clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Porcins.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement des affections respiratoires bactériennes associées à Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Streptococcus suis.
Traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites associées à une infection par
Streptococcus suis.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au ceftiofur ou à d'autres bêta-lactamines ou à l'un des
excipients.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Les céphalosporines à large spectre administrées par voie systémique (3ème et 4ème générations, dont le
ceftiofur) doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou
sont susceptibles de répondre faiblement à des antimicrobiens non critiques.
Une utilisation accrue, notamment l'utilisation en dehors des recommandations du RCP, est
susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur. Les directives officielles
nationales et régionales sur l'utilisation des antimicrobiens doivent être prises en compte lors de
l'utilisation du produit.
test de sensibilité. Il est recommandé de prendre en compte la gestion globale du troupeau et d'utiliser
des traitements de soutien avec des produits locaux adaptés (par ex. désinfectants) lors de la mise en
place du traitement.


Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les pénicillines et les céphalosporines, comme le ceftiofur peuvent provoquer une hypersensibilité
chez les humains et les animaux à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la
peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les
céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent
occasionnellement être graves.
En cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines, éviter tout contact avec le
produit.
Eviter le contact avec les yeux et la peau. En cas de contact rincer immédiatement à l'eau claire.
Si, à la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une
irritation persistante des yeux, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. Un
oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sévères
et nécessitent une consultation médicale d'urgence.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Occasionnellement, un gonflement local et transitoire peut apparaître suite à l'injection
intramusculaire.
De légères réactions des tissus au site d'injection, tels que des petites zones (moins de 6 cm2) de
décoloration et de petits kystes ont été observés jusqu'à 42 jours après l'injection. Ces réactions
disparaissent 56 jours après l'injection. Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique
peuvent se produire après l'administration du produit.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur la souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, foetotoxiques ou
maternotoxiques. Les études de laboratoires chez le rat ne révèlent pas d'effets tératogènes mais des
effets maternotoxiques (fèces molles) et foetotoxiques (diminution du poids foetal) ont été observés.
Aucun effet sur les performances reproductrices n'a été observé. Aucune étude n'a été menée chez les
truies gestantes ou allaitantes ou chez les reproducteurs. N'utiliser qu'en fonction de l'évaluation
bénéfice/risque faite par le vétérinaire.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.


Administration intramusculaire.
Une dose de 5 mg ceftiofur /kg de poids vif (équivalent à 1 ml de Naxcel pour 20 kg de poids vif) en
administration unique par injection intramusculaire dans le cou. Agiter le flacon vigoureusement
pendant 30 secondes ou jusqu'à ce que tout le dépôt visible soit à nouveau en suspension.
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément pour éviter un
sous-dosage.
Il est recommandé de limiter le volume injecté à 4 ml maximum.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Du fait de la faible toxicité du ceftiofur chez les porcins, des surdosages ne sont généralement pas
suivis d'autres symptômes qu'un gonflement local transitoire, comme décrit dans la section 4.6 (Effets
indésirables (fréquence et gravité)).

4.11 Temps d'attente
Viande et abats : 71 jours.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de troisième
génération.
Code ATC-vet : QJ01DD90.

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le ceftiofur est une céphalosporine de troisième génération qui est active contre de nombreux germes
pathogènes Gram-positif et Gram-négatif. Le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi de la cellule
bactérienne, ce qui est à l'origine de ses propriétés bactéricides.
Le ceftiofur est particulièrement actif sur les germes suivants responsables de maladies respiratoires et
d'autres maladies chez les porcins : Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Haemophilus parasuis et Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au
ceftiofur in vitro.
Le desfuroylceftiofur est le principal métabolite actif. Il possède une activité antimicrobienne
identique à celle du ceftiofur contre les germes pathogènes cibles.
A la dose thérapeutique recommandée, les concentrations plasmatiques sont supérieures aux valeurs de
CMI90 (<0,2 g/ml) pour les bactéries cibles isolées durant les études cliniques, pendant 158 heures au
moins.


5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, principal métabolite
actif.
La liaison aux protéines du ceftiofur et de son principal métabolite est d'environ 70 %. Une heure
après une administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1 g/ml. Les
concentrations plasmatiques maximales (4,2 ± 0,9 g/ml) sont atteintes approximativement 22 heures
son métabolite sont maintenues pendant une période appropriée.
Environ, 60% et 15% de la dose sont excrétés respectivement dans les urines et les fèces, dans les 10
jours suivant l'administration.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Triglycérides à chaîne moyenne
Huile de coton.


6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant un flacon en verre type I de 50 ml ou 100 ml muni d'un bouchon en
chlorobutyl-isoprène et d'une capsule aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/05/053/001 - 002


DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 19/05/2005.
Date du dernier renouvellement : 26/05/2010.


10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Naxcel 200 mg/ml suspension injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :

Substance active :
Ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin)
200 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension opaque de couleur blanche à marron clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Bovins.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë également appelée
Panaritium ou panaris interdigité.
Chez les bovins, traitement de la métrite aigüe post-partum (puerpérale) dans les cas où le traitement
avec un autre antibiotique a échoué.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au ceftiofur ou à d'autres bêta-lactamines ou à l'un des
excipients.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Les céphalosporines à large spectre administrées par voie systémique (3ème et 4ème générations, dont le
ceftiofur) doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou
sont susceptibles de répondre faiblement à des antimicrobiens non critiques. Une utilisation accrue,
notamment l'utilisation en dehors des recommandations du RCP, est susceptible d'augmenter
la prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur. Les directives officielles nationales et
l'utilisation du produit.
Dans la mesure du possible, les céphalosporines ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un
test de sensibilité. Il est recommandé de prendre en compte la gestion globale du troupeau et d'utiliser
des traitements de soutien avec des produits locaux adaptés (par ex. désinfectants) lors de la mise en
place du traitement.
Ne pas utiliser en prophylaxie de routine des rétentions placentaires.


Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les pénicillines et les céphalosporines, comme le ceftiofur peuvent provoquer une hypersensibilité
chez les humains et les animaux à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la
peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les
céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent
occasionnellement être graves.
En cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines, éviter tout contact avec le
produit.
Eviter le contact avec les yeux et la peau. En cas de contact rincer immédiatement à l'eau claire.
Si, à la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une
irritation persistante des yeux, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. Un
oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sévères
et nécessitent une consultation médicale d'urgence.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des gonflements visibles ont été constatés au site d'injection deux jours après l'administration chez
environ deux tiers des animaux traités. Ces réactions se résorbent en 23 jours au maximum. Les
gonflements au site d'injection peuvent provoquer une douleur légère à modérée chez certains
animaux dans les jours suivants l'injection.
Dans de très rares cas, une mort subite a été rapportée après l'administration du produit. Dans ces cas,
la mort a été attribuée à une injection intravasculaire du produit ou à une anaphylaxie.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur la souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou
maternotoxiques. Les études de laboratoires chez le rat ne révèlent pas d'effets tératogènes mais des
effets maternotoxiques (fèces molles) et foetotoxiques (diminution du poids foetal) ont été observés.
Aucun effet sur les performances reproductrices n'a été observé. Aucune étude n'a été menée chez les
vaches gestants et les reproducteurs. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque
établie par le vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire peut être utilisé pendant la lactation.

Aucune connue.

4.9 Posologie et voie d'administration

6,6 mg ceftiofur /kg de poids vif (équivalent à 1 ml de Naxcel pour 30 kg de poids vif) en
administration unique par voie sous-cutanée à la base de l'oreille.
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément pour éviter un
sous-dosage.
Il est recommandé de limiter le volume injecté à 30 ml par site d'injection.
Agiter le flacon vigoureusement pendant 30 secondes ou jusqu'à ce que tout le dépôt visible soit à
nouveau en suspension.
Administration à la base de l'oreille :
· Administrer dans la partie postérieure de la base de l'oreille (voir Figure 1).
· Tenir la seringue et insérer l'aiguille derrière l'oreille de l'animal de façon à ce que l'aiguille et la
seringue pointent en direction d'une ligne fictive qui traverserait la tête vers l'oeil opposé de l'animal
(voir Figure 2).
· Prendre les précautions appropriées pour éviter une injection intra-artérielle ou intraveineuse, comme
une contention appropriée de l'animal (couloir de contention par exemple) et l'utilisation d'aiguilles
appropriées (2,54 cm de long, calibre 16 G).
Figure 1. Site d'administration pour
Figure 2. Administration sous-cutanée
l'injection sous-cutanée de Naxcel en
de Naxcel en partie postérieure de
partie postérieure de l'oreille, au niveau
l'oreille, au niveau de la zone d'attache
de la zone d'attache avec la tête (base de
avec la tête (base de l'oreille). Schéma
l'oreille)
de la tête montrant l'administration
d'une injection dirigée de la base de
l'oreille vers l'oeil opposé de l'animal.


Si les signes cliniques ne s'améliorent pas 48 heures après le traitement, le diagnostic et le traitement
doivent être réévalués.

Chez les bovins, bien que Naxcel n'ait pas été spécifiquement testé avec des surdosages, aucun signe
de toxicité systémique liée au ceftiofur n'a été observé après des administrations parentérales
quotidiennes de 55 mg/kg pendant cinq jours.

4.11 Temps d'attente
Viande et abats : 9 jours.
Lait : zéro jour.
Il est fondamental que Naxcel soit uniquement administré par voie sous-cutanée à la base de l'oreille
dans un tissu non comestible, comme décrit au paragraphe 4.9, de façon à respecter le temps d'attente
viande.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de troisième
génération.
Code ATC-vet : QJ01DD90.

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le ceftiofur est une céphalosporine de troisième génération qui est active contre de nombreux germes
pathogènes Gram-positif et Gram-négatif. Le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi de la cellule
bactérienne, ce qui est à l'origine de ses propriétés bactéricides.
Chez les bovins, le ceftiofur est actif sur les micro-organismes suivants présents dans les métrites
aigües post­partum (puerpérales) : Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium
necrophorum et dans le panaris interdigité chez les bovins : Bacteroides spp., Fusobacterium
necrophorum, Porphyromonas spp. and Prevotella spp.
Le desfuroylceftiofur est le principal métabolite actif. Il possède une activité antimicrobienne
identique à celle du ceftiofur contre les germes pathogènes cibles.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Le ceftiofur est bien absorbé chez les bovins après une injection à la base de l'oreille. Après
administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, principal métabolite actif.
Le taux de liaison aux protéines du ceftiofur et de son principal métabolite est élevé, environ 70%-90
%. Une heure après une administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1
g/ml. Les concentrations plasmatiques maximales (environ 5 g/ml) sont atteintes à partir de 12
heures après l'administration. Des concentrations plasmatiques totales supérieures à 0,2 g/ml et 1,0
g/ml pour le ceftiofur et ses métabolites actifs sont maintenus respectivement pendant au moins 7 et 4
jours.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Triglycérides à chaîne moyenne
Huile de coton.


En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant un flacon en verre type I de 100 ml muni d'un bouchon en chlorobutyl-
isoprène et d'une capsule aluminium.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/05/053/003

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 08/10/2009.
Date du dernier renouvellement : 26/05/2010.


10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Sans objet.
ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active du médicament vétérinaire Naxcel est une substance autorisée listée dans le
tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Substance
Résidu
Espèce
LMR
Denrées Autres
Classification
pharmacolog marqueur
animale
cibles
dispositions thérapeutique
iquement
active
Ceftiofur
Somme de
Toutes les
1000 µg/kg Muscle Pour les
Médicaments
tous les
espèces de
2000 µg/kg Graisse porcins, la
anti-
résidus
mammifères 2000 µg/kg Foie
LMR graisse infectieux/anti
conservant
productrices
concerne
biotiques
6000 µg/kg Reins
la structure
d'aliments
«peau et
betalactame
100 µg/kg
Lait
graisse dans
exprimée en
des
tant que
proportions
desfuroylcef
naturelles».
tiofur

Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu'il y a pas de LMR
requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament.
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE

BOITE CARTON

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Naxcel 100 mg/ml, suspension injectable pour porcins
ceftiofur
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Principe actif :
Ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin)
100 mg/ml.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
50 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins
6.
INDICATION(S)
Traitement des affections respiratoires associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida, Haemophilus parasusi, et Streptococcus suis.
Traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites associées à une infection par
Streptococcus suis.


7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
5 mg ceftiofur /kg de poids vif (équivalent à 1 ml de Naxcel pour 20 kg de poids vif) en administration
unique par injection intramusculaire dans le cou.
Agiter le flacon vigoureusement pendant 30 secondes ou jusqu'à ce que tout le dépôt visible soit à
nouveau en suspension.
Lire la notice avant utilisation.

TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 71 jours.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
EU/2/05/053/001 (100 ml)
EU/2/05/053/002 (50 ml)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

Lot {numéro}
PRIMAIRES

FLACON DE 100 ML

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Naxcel 100 mg/ml, suspension injectable pour porcins
ceftiofur
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin) 100 mg/ml.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
IM
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 71 jours.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant ...
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/053/001
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

Lot {numéro}
PRIMAIRES

FLACON DE 50 ML

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Naxcel 100 mg/ml, suspension injectable pour porcins
ceftiofur
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Ceftiofur 100 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
50 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
IM
Lire la notice avant utilisation.
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 71 jours.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant ...
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.

BOITE CARTON

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Naxcel 200 mg/ml, suspension injectable pour bovins
ceftiofur
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Principe actif :
Ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin)
200 mg/ml.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
5.
ESPECES CIBLES
Bovins
6.
INDICATION(S)
Traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë (Panaritium, panaris interdigité).
Traitement de la métrite aiguë post-partum (puerpérale) dans les cas où le traitement avec un autre
antimicrobiena échoué.
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
6,6 mg ceftiofur /kg de poids vif (équivalent à 1 ml de Naxcel pour 30 kg de poids vif) en
administration unique par voie sous-cutanée à la base de l'oreille.
Agiter le flacon vigoureusement pendant 30 secondes ou jusqu'à ce que tout le dépôt visible soit à
nouveau en suspension.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats: 9 jours.
Lait : zéro jour.
Naxcel doit être administré uniquement par voie sous-cutanée à la base de l'oreille dans un tissu non
comestible de façon à respecter le temps d'attente viande.
9.
MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PEREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIERE DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
12. PRECAUTION PARTICULIERE POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS
VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES
MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
EU/2/05/053/003
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

FLACON DE 100 ML

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Naxcel 200 mg/ml, suspension injectable pour bovins
ceftiofur
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin)
200 mg/ml.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
5.
ESPECES CIBLES
Bovins
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 9 jours.
Lait : zéro jour.
Lire la notice avant utilisation.
MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PEREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant le ...
11. CONDITIONS PARTICULIERE DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
12. PRECAUTION PARTICULIERE POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS
VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES
MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
Elimination : voir la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire ­ À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET LA PORTÉE DES ENFANTS »

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
16. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/2/05/053/003
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
B. NOTICE
Naxcel 100 mg/ml, suspension injectable pour porcins.

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Naxcel 100 mg/ml, suspension injectable pour porcins
ceftiofur
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Un ml contient :

Substance active :
Ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin)
100 mg.
4.
INDICATION(S)
Traitement des affections respiratoires associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida, Haemophilus parasuis et Streptococcus suis.
Traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites associées à une infection par
Streptococcus suis.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au ceftiofur ou à d'autres bêta-lactamines ou à l'un des
excipients.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Occasionnellement, un gonflement local et transitoire peut apparaître suite à l'injection
intramusculaire.
De légères réactions des tissus au site d'injection, tels que des petites zones (moins de 6 cm2) de
décoloration et de petits kystes ont été observés jusqu'à 42 jours après l'injection. Ces réactions
disparaissent 56 jours après l'injection.
Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent se produire après l'administration
du produit.
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Porcins.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Une dose unique de 5 mg ceftiofur/kg de poids vif (équivalent à 1 ml de Naxcel pour 20 kg de poids
vif) par voie intramusculaire dans le cou.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Agiter vigoureusement le flacon pendant 30 secondes ou jusqu'à ce que tout dépôt visible soit remis
en suspension.
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément afin d'éviter un
sous-dosage.
Il est recommandé de limiter le volume injecté à 4 ml maximum.
L'utilisation du produit doit être basée sur les tests de sensibilité et doit prendre en compte les
politiques antimicrobiennes officielles et locales.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 71 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
Dans la mesure du possible, les céphalosporines ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un
test de sensibilité.
Les céphalosporines à large spectre administrées par voie systémique (3ème et 4ème générations, dont le
ceftiofur) doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou
sont susceptibles de répondre faiblement à des antimicrobiens non critiques.
Une utilisation accrue, notamment l'utilisation en dehors des recommandations ci-dessus, est
susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur. Les directives officielles
nationales et régionales sur l'utilisation des antimicrobiens doivent être prises en compte lors de
l'utilisation du produit.
Il est recommandé de prendre en compte la gestion globale du troupeau et d'utiliser des traitements de
soutien avec des produits locaux adaptés (par ex. désinfectants) lors de la mise en place du traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines, comme le ceftiofur peuvent provoquer une hypersensibilité
chez les humains et les animaux à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la
peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les
céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent
occasionnellement être graves.
En cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines, éviter tout contact avec le
produit.
Eviter le contact avec les yeux et la peau. En cas de contact rincer immédiatement à l'eau claire. Si, à
la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une
irritation persistante des yeux, consultez un médecin. Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou
une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sévères et nécessitent une consultation médicale
d'urgence.
Gestation et fertilité :
Aucune étude n'a été menée chez les truies gestantes ou allaitantes ou chez les reproducteurs.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En raison de la faible toxicité du ceftiofur chez les porcs, un surdosage n'entraîne généralement pas de
signes cliniques, autres que des gonflements locaux transitoires comme décrit dans la section 6 (Effets
indésirables).
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Naxcel est disponible en flacons de 50 ml ou 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Naxcel 200 mg/ml, suspension injectable pour bovins.

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE


2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Naxcel 200 mg/ml, suspension injectable pour bovins
ceftiofur
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :

Substance active :
Ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin)
200 mg.
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins, traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë également appelée
Panaritium ou panaris interdigité.
Chez les bovins, traitement de la métrite aiguë post-partum (puerpérale) dans le cas où le traitement
avec un autre antibiotique a échoué.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au ceftiofur ou à d'autres bêta-lactamines ou à l'un des
excipients.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des gonflements visibles ont été constatés au site d'injection deux jours après l'administration chez
environ deux tiers des animaux traités. Ces réactions se résorbent en 23 jours au maximum. Les
gonflements au site d'injection peuvent provoquer une douleur légère à modérée chez certains
animaux dans les jours suivants l'injection.
De très rares cas de morts subites ont été rapportés après l'administration du produit. Dans ces cas, la
mort a été attribuée à une injection intravasculaire du produit ou à une anaphylaxie.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Bovins.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
6,6 mg ceftiofur /kg de poids vif (équivalent à 1 ml de Naxcel pour 30 kg de poids vif) en
administration unique par voie sous-cutanée à la base de l'oreille.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément pour éviter un
sous-dosage.
Il est recommandé de limiter le volume injecté à 30 ml par site d'injection.
Agiter le flacon vigoureusement pendant 30 secondes ou jusqu'à ce que tout le dépôt visible soit à
nouveau en suspension.
Administration à la base de l'oreille :
· Administrer dans la partie postérieure de la base de l'oreille (voir Figure 1).
· Tenir la seringue et insérer l'aiguille derrière l'oreille de l'animal de façon à ce que l'aiguille et la
seringue pointent en direction d'une ligne fictive qui traverserait la tête vers l'oeil opposé de l'animal
(voir Figure 2).
· Prendre les précautions appropriées pour éviter une injection intra-artérielle ou intraveineuse, comme
une contention appropriée de l'animal (couloir de contention par exemple) et l'utilisation d'aiguilles
appropriées (2,54 cm de long, calibre 16G).
Figure 2. Administration sous-cutanée
l'injection sous-cutanée de Naxcel en
de Naxcel en partie postérieure de
partie postérieure de l'oreille, au niveau
l'oreille, au niveau de la zone d'attache
de la zone d'attache avec la tête (base de
avec la tête (base de l'oreille). Schéma
l'oreille)
de la tête montrant l'administration
d'une injection dirigée de la base de
l'oreille vers l'oeil opposé de l'animal.


Si les signes cliniques ne s'améliorent pas 48 heures après le traitement, le diagnostic et la stratégie de
traitement doivent être réévalués.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 9 jours.
Lait : zéro jour.
Il est fondamental que Naxcel soit uniquement administré par voie sous-cutanée à la base de l'oreille
dans un tissu non-comestible, de façon à respecter le temps d'attente viande.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
Dans la mesure du possible, les céphalosporines ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un
test de sensibilité.
Les céphalosporines à large spectre administrées par voie systémique (3ème et 4ème générations, dont le
ceftiofur) doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou
sont susceptibles de répondre faiblement à des antimicrobiens non critiques. Une utilisation accrue,
prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur. Les directives officielles nationales et régionales sur
l'utilisation des antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
Il est recommandé de prendre en compte la gestion globale du troupeau et d'utiliser des traitements de
soutien avec des produits locaux adaptés (par ex. désinfectants) lors de la mise en place du traitement.
Ne pas utiliser en prophylaxie de routine des rétentions placentaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines, comme le ceftiofur peuvent provoquer une hypersensibilité
chez les humains et les animaux à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la
peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les
céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent
occasionnellement être graves.
En cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines, éviter tout contact avec le
produit.
Eviter le contact avec les yeux et la peau. En cas de contact, rincer immédiatement à l'eau claire. Si, à
la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une
irritation persistante des yeux, consultez un médecin. Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou
une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sévères et nécessitent une consultation médicale
d'urgence.
Gestation et fertilité :
Aucune étude spécifique n'a été menée chez les vaches gestants ou les reproducteurs. L'utilisation ne
doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les bovins, bien que Naxcel n'ait pas été spécifiquement testé pour le surdosage, aucun signe de
toxicité systémique lié au ceftiofur n'a été observé suite à un surdosage quotidien de 55 mg / kg par
voie parentérale de ceftiofur sodium pendant cinq jours.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Naxcel est disponible en flacons de 100 ml.