Navelbine 30 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NAVELBINE 30 mg capsules molles
Vinorelbine (sous forme de tartrate)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations imortantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Navelbine capsules mol es et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Navelbine capsules mol es
3. Comment prendre Navelbine capsules mol es
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Navelbine capsules mol es
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE CAPSULES MOLLES ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Navelbine appartient à une famil e de médicaments utilisés pour traiter le cancer, appelée
les vinca-alcaloïdes.
Navelbine est utilisé pour traiter certains types de cancer du poumon et de certains types de
cancer du sein chez des patients de plus de 18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NAVELBINE CAPSULES MOLLES ?
N'utilisez jamais Navelbine capsules molles
- si vous êtes al ergique à la vinorelbine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
- si vous êtes al ergique à un membre de la famil e des médicaments contre le cancer
appelés vinca-alcaloïdes
- si vous al aitez
- si vous avez subi une opération chirurgicale de l'estomac ou de l'intestin grêle, ou si vous
souffrez de troubles intestinaux
- si vous avez un faible nombre de globules blancs et/ou de plaquettes sanguines, ou une
infection grave actuel e ou récente (moins de 2 semaines)
- si vous prévoyez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez de l'être
- si vous nécessitez une assistance respiratoire à long terme
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Navelbine capsules mol es si:
- vous présentez des antécédents de crise cardiaque ou de douleur thoracique grave
- si votre capacité à mener des activités de la vie quotidienne est fortement réduite
- vous avez reçu une radiothérapie dont le champ de traitement incluait le foie
- vous présentez des symptômes d'infection (comme fièvre, frissons, toux)
- vous prévoyez de vous faire vacciner. Les vaccins vivants atténués (par exemple, vaccin
contre la rougeole, vaccin contre les oreil ons et vaccin contre la rubéole...) sont
déconseil és en cas de traitement par Navelbine car ils peuvent augmenter le risque de
maladie vaccinale fatale.
- si vous souffrez d'une maladie du foie grave non liée à votre cancer.
- si vous êtes enceinte.
Avant et pendant le traitement par Navelbine, des prélèvements sanguins seront effectués
afin de vérifier que vous pouvez recevoir le traitement. Si les résultats de ces analyses ne
sont pas satisfaisants, votre traitement pourra être retardé et de nouveaux examens seront
réalisés jusqu'à ce que les résultats redeviennent normaux.
Enfants et adolescents
Navelbine n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Navelbine capsules molles
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre médecin devra particulièrement faire attention si vous avez pris un des médicaments
suivants :
- médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants)
- antiépileptiques (p.ex. phénytoïne)
- antifongiques (p.ex. itraconazole)
- anticancéreux comme la mitomycine C ou le lapatinib
- médicaments qui altèrent le système immunitaire tels que la ciclosporine et le tacrolimus
L'association de Navelbine avec d'autres médicaments connus pour leur toxicité sur la
moel e osseuse (affectant vos globules blancs, rouges, et vos plaquettes) est susceptible
d'aggraver certains effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car il existe des risques potentiels
pour l'enfant.
Vous ne devez pas al aiter si vous prenez Navelbine.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le
traitement, et jusqu'à trois mois après l'arrêt du traitement.
Il est conseil é aux hommes traités avec Navelbine de ne pas procréer pendant le traitement
et ce jusqu'à trois mois au moins après l'arrêt du traitement, et de se renseigner sur la
conservation du sperme avant le traitement parce que Navelbine peut altérer la fertilité
masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines n'a été réalisée.
Toutefois, comme dans tous les cas, vous ne devez pas conduire si vous ne vous sentez
pas bien ou si votre médecin vous a conseil é de ne pas conduire.
Navelbine capsules molles contient du sorbitol et de l'éthanol
Ce médicament contient du sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance
à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par
dose, vous ne serez pas affecté par cette petite quantité.
3. COMMENT PRENDRE NAVELBINE CAPSULES MOLLES ?
Avant et pendant le traitement avec Navelbine, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin.
Votre médecin vous indiquera le nombre et le dosage des capsules que vous devrez
prendre, à quel e fréquence vous devez prendre les capsules et pendant combien de temps
vous devez être traité(e); ceci dépendra de votre surface corporel e, des résultats de vos
tests sanguins et de votre condition générale.
La dose totale ne doit jamais dépasser 160 mg par semaine.
Vous ne devez jamais prendre Navelbine plus d'une fois par semaine.
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant d'ouvrir la plaquette contenant Navelbine, assurez-vous quel cel e-ci n'est pas
endommagée car le liquide contenu dans la capsule est un irritant et peut être nocif en cas
de contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Si cela venait à se produire, immédiatement laver abondamment la zone affectée.
Ne pas avaler de capsules endommagées ; retournez les chez votre médecin ou votre
pharmacien.
P
our ouvrir le conditionnement « p
eel-push »
:
- découpez la plaquette avec des ciseaux en suivant les pointil és noirs
- retirez le film souple
- appuyez pour expulser la capsule au travers du feuil et d'aluminium.
C
omment prendre Navelbine capsule mol e :
Navelbine est à avaler entière avec de l'eau, de préférence au cours d'un repas
léger. Ce médicament ne doit pas être pris avec une boisson chaude car il se
dissoudrait trop rapidement.
La capsule ne doit être ni mâchée, ni sucée, ni dissoute dans un liquide.
Si vous avez mâché ou sucé une capsule par erreur, rincez-vous la bouche
abondamment avec de l'eau et contactez immédiatement votre médecin.
En cas de vomissements dans les quelques heures suivant la prise de Navelbine,
prévenez votre médecin immédiatement.
Ne répétez pas l'administration de cette
dose.
Si vous prenez un médicament contre les nausées
Des vomissements peuvent se produire avec Navelbine (voir rubrique 4. Quels sont les
effets indésirables éventuels). Si votre médecin vous a prescrit un médicament
antiémétique, toujours le prendre exactement comme le médecin vous l'a dit.
Prenez Navelbine au cours d'un repas léger, cela peut aider à diminuer le sentiment de
nausées.
Si vous avez pris plus de Navelbine capsules molles que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Navelbine que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Des symptômes graves liés aux éléments du sang peuvent survenir et vous pouvez
développer des signes d'infection (tels que fièvre, frissons, toux). Vous pourriez également
devenir gravement constipé.
Si vous oubliez de prendre Navelbine capsules molles
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié. Contactez
votre médecin qui décidera d'un nouveau schéma de votre dosage.
Si vous arrêtez d'utiliser Navelbine capsule molle
Votre médecin décidera quand vous devrez arrêter votre traitement. Cependant, si vous
souhaitez arrêter votre traitement plus tôt que prévu, vous devrez discuter d'autres options
avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de votre médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pendant le traitement avec Navelbine, si vous développez l'un des symptômes
suivants, contactez immédiatement votre médecin :
- signes d'une infection tels que toux, fièvre et frissons,
- constipation grave accompagnée de douleurs abdominales quand vous n'êtes pas al é à
sel e durant plusieurs jours,
- vertiges importants ou étourdissements lors du passage à la position debout, ceci peuvent
être des signes d'une tension artériel e réduite sévère,
- douleur thoracique grave inhabituel e, les symptômes peuvent être dus à une perturbation
de la fonction cardiaque suite à un flux sanguin insuffisant, ce qu'on appel e l'infarctus du
myocarde (parfois fatal),
- difficultés respiratoires, des vertiges, une tension artériel e réduite, une éruption cutanée
sur tout votre corps, ou un gonflement des paupières, de la face, des lèvres ou de la gorge,
ce qui peuvent être des signes d'une réaction al ergique.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
- Infections à différents sites
- Troubles gastriques ; Diarrhée ; Constipation, douleurs abdominales ; Nausées,
vomissements ;
- Inflammation dans la bouche ;
- Une chute des globules rouges (anémie) qui peut conduire à une pâleur, une faiblesse ou
un essoufflement ;
- Une chute du nombre de plaquettes sanguines qui peut augmenter le risque de
saignements ou d'hématomes (« bleus ») ;
- Diminution des globules blancs, ce qui vous rend plus sensible aux infections ;
- Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du sens du toucher ;
- Chute des cheveux, généralement légère ;
- Fatigue ;
- Fièvre ;
- Malaise ;
- Perte de poids ; Perte d'appétit.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) :
-
Troubles neuromoteurs ;
- Modifications de la vision ;
- Essoufflement, toux ;
- Difficultés à uriner ; autres symptômes génito-urinaires ;
- Troubles du sommeil ;
- Maux de tête ; Etourdissements ; Altération du goût des saveurs ;
- Inflammation de la gorge et de l'oesophage, difficulté pour avaler les aliments ou les
liquides ;
- Réactions cutanées ;
- Frissons ;
- Prise de poids ;
- Douleurs articulaires, douleurs de la mâchoire, douleurs musculaires ;
- Douleurs à différents endroits du corps et au site de la tumeur :
- Tension artériel e élevée ;
- Troubles hépatiques (bilan hépatique anormal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) :
-
Insuffisance cardiaque pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou un
gonflement des chevil es ; fréquence cardiaque irrégulière ;
- Perte de contrôle musculaire, associé avec une démarche anormale, des troubles de la
parole, et des mouvements des yeux anormaux (ataxie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
- Infection sanguine (sepsis) associée à des symptômes tels qu'une forte fièvre et une
détérioration de l'état général ;
- Crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
- Saignements gastro-intestinaux ;
- Faible taux de sodium dans le sang provocant une faiblesse, des contractions
musculaires, de la fatigue, une confusion ou une perte de conscience. Ce faible taux de
sodium peut parfois être associé à une surproduction d'une hormone qui provoque une
rétention d'eau (Syndrome de sécrétion Inappropriée de l'Hormone Anti-diurétique-
SIHAD).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta,
B-1000
40/40
Bruxel es
B-1060 Bruxel es
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE CAPSULES MOLLES
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la
boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l'embal age extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Pour des
raisons de sécurité, toutes les capsules inutilisées doivent être rapportées à votre médecin
ou à votre pharmacien pour être détruites. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Navelbine capsules molles
- La substance active est la vinorelbine (sous forme de tartrate), à 30 mg.
- Les autres composants sont:
C
ontenu de la capsule :
Ethanol anhydre, eau purifiée, glycérol, macrogol 400.
E
nveloppe de la capsule :
Gélatine, glycérol à 85 %, sorbitol/sorbitanes (anidrosorb 85/70), oxyde de fer rouge
(E172), dioxyde de titane (E171), triglycérides à chaîne moyenne, PHOSAL 53 MCT
(phosphatidylcholine, glycérides, éthanol).
E
ncre d'impression comestible :
Extrait de cochenil e (E120), hypromel ose, propylèneglycol.
Aspect de Navelbine 30 mg capsules molles et contenu de l'emballage extérieur
Les capsules mol es de Navelbine 30 mg sont de couleur rose, marquées « N30 » et sont
disponibles en boîtes d'une plaquette d'une capsule mol e.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
F ­ 92100 Boulogne
France
Fabricant
Pierre Fabre Médicament Production
Site Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn
F-64320 Idron
France
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE276744
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2019