Navelbine 10 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Navelbine 10 mg/ 1 ml solution à diluer pour perfusion
Navelbine 40 mg/ 4 ml solution à diluer pour perfusion
Navelbine 50 mg/ 5 ml solution à diluer pour perfusion
Vinorelbine (sous forme de tartrate)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Navelbine et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Navelbine
3. Comment Navelbine est administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Navelbine
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST CE QUE NAVELBINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Navelbine appartient à une famille de médicaments utilisés pour traiter le cancer, appelée les vinca-
alcaloïdes.
Navelbine est indiqué dans le traitement de certains cancers du sein, du poumon et chez les patients
présentant des douleurs liées à certains cancers de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR
NAVELBINE ?
N'utilisez jamais Navelbine
- Si vous êtes allergique à la vinorelbine, ou un membre de la famille de médicaments contre le
cancer appelés vinca-alcaloïdes.
- Si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans Navelbine mentionnés dans la
rubrique 6.
- Si vous allaitez.
- Si vous présentez un faible taux de globules blancs et/ou de plaquettes, ou une infection grave
actuelle ou récente (de moins de 2 semaines).
- Si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez d'être vacciné(e).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Navelbine si :
-
Vous présentez des antécédents de crise cardiaque ou de douleur thoracique grave.
- Vous avez reçu une radiothérapie dont le champ d'irradiation incluait le foie.
- Vous présentez des signes ou des symptômes d'infection (par exemple fièvre, frissons, toux).
- Si vous prévoyez de vous faire vacciner. Les vaccins vivants atténués (par exemple, vaccin contre
la rougeole, vaccin contre les oreillons et vaccin contre la rubéole...) sont déconseillés en cas de
traitement par Navelbine car ils peuvent augmenter le risque de maladie vaccinale fatale.
- Si votre fonction hépatique n'est pas normale.
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- Si vous êtes enceinte.
Avant et pendant le traitement par Navelbine, des prélèvements sanguins seront effectués afin de
vérifier que vous pouvez recevoir le traitement. Si les résultats de ces analyses ne sont pas
satisfaisants, le traitement pourra être retardé et de nouveaux examens seront réalisés jusqu'à ce que
les résultats redeviennent normaux.
Enfants et adolescents
Navelbine n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Navelbine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre médecin devra particulièrement faire attention si vous avez pris un des médicaments suivants :
- médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants)
- un antiépileptique appelé phénytoïne
- un antifongique appelé itraconazole
- des anticancéreux comme la mitomycine C ou le lapatinib
- médicaments qui altèrent le système immunitaire tels que la ciclosporine et le tacrolimus
L'association de Navelbine avec d'autres médicaments connus pour leur toxicité sur la moelle osseuse
(affectant vos globules blancs, rouges, et vos plaquettes) peut également aggraver certains effets
indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament car il existe des risques potentiels pour l'enfant.
Vous ne devez pas allaiter si vous recevez Navelbine.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement, et
jusqu'à trois mois après l'arrêt du traitement.
Il est conseillé aux hommes traités avec Navelbine de ne pas procréer pendant le traitement et ce
jusqu'à trois mois au moins après l'arrêt du traitement, et de se renseigner sur la conservation du
sperme avant le traitement parce que Navelbine peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été
réalisée.
Toutefois, comme à chaque fois, vous ne devez pas conduire si vous ne vous sentez pas bien ou si
votre médecin vous a conseillé de ne pas le faire.
3.
COMMENT NAVELBINE EST ADMINISTRE ?
Avant et pendant le traitement avec Navelbine, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin. La dose
qui vous est administrée dépendra des résultats de vos examens sanguins, de votre surface corporelle et
de votre condition générale. Votre médecin vous dira quelle dose vous sera administrée, la fréquence
d'administration et la durée du traitement.
Méthode et voie d'administration
Navelbine doit être dilué avant administration. Navelbine doit être administré uniquement par voie
intraveineuse. Le traitement sera administré par perfusion sur une période de 6 à 10 minutes. Après
administration, la veine sera rincée abondamment par une solution stérile.
Si vous avez reçu plus de Navelbine que vous n'auriez dû
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Votre dose de Navelbine est soigneusement contrôlée et vérifiée par votre médecin et votre

pharmacien. Si vous avez reçu plus de Navelbine que la dose prescrite, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Des symptômes graves liés aux
composants de votre sang peuvent survenir et vous pouvez développer des signes d'infection (tels que
fièvre, frissons, toux). Vous pouvez également devenir gravement constipé. Dans ce cas, contactez
immédiatement votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser Navelbine
Votre médecin décidera quand vous devrez arrêter votre traitement. Cependant, si vous souhaitez
arrêter votre traitement plus tôt que prévu, vous devrez discuter des autres options avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de votre médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pendant le traitement avec Navelbine, si vous développez l'un des symptômes suivants,
contactez immédiatement votre médecin :
- signes d'une infection tels que toux, fièvre et frissons,
- constipation grave accompagnée de douleurs abdominales quand vous n'êtes pas allé à la
selle durant plusieurs jours,
- vertiges ou étourdissements importants lors du passage en position debout, ceci peuvent être
des signes d'une tension artérielle réduite sévère
- douleur thoracique grave inhabituelle, les symptômes peuvent être dus à une perturbation de
la fonction cardiaque suite à un flux sanguin insuffisant, ce qu'on appelle une maladie cardiaque
ischémique, comme par exemple l'angine de poitrine ou l'infarctus du myocarde (parfois fatal),
-
difficultés respiratoires, qui peuvent être des symptômes d'une affection appelée syndrome de
détresse respiratoire aiguë, pouvant être graves et mettre le pronostic vital en danger
-
des vertiges, une tension artérielle réduite, une éruptions cutanée sur tout votre corps, ou un
gonflement des paupières, de la face, des lèvres ou de la gorge, qui peuvent être des signes d'une
réaction allergique.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
- Nausées ; Vomissements, Constipation ;
- Une diminution des globules rouges qui peut conduire à une pâleur, une fatigue ou un
essoufflement ;
- Diminution des globules blancs, ce qui vous rend plus sensible aux infections ;
- Une faiblesse des membres inférieurs ;
- Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du sens du toucher ;
- Chute des cheveux, généralement légère lors d'un traitement prolongé ;
- Inflammation ou aphtes dans la bouche ou dans la gorge ;
- Réactions au site d'administration de Navelbine telles que rougeur, sensation de brûlure,
décoloration de la veine, inflammation des veines.
- Troubles hépatiques (bilan hépatique anormal).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
- Une chute du nombre de plaquettes qui peut entraîner une augmentation du risque de
saignements ou d`hématomes ;
- Douleurs articulaires ;
- Douleurs de la mâchoire ;
- Douleurs musculaires ;
- Fatigue (asthénie) ;
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- Fièvre ;
- Douleurs pouvant avoir différentes localisations telles que douleurs de la poitrine, et douleurs
au site de la tumeur ;
- Diarrhées ;
- Infections à différents sites.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
- Difficultés importantes pour bouger ainsi qu'au niveau de la sensation du toucher ;
- Vertiges ;
- Sensation soudaine de chaleur ainsi qu'un rougissement de la peau du visage et du cou ;
- Sensation de froid au niveau des mains et des pieds ;
- Difficultés respiratoires ou respiration sifflante (dyspnée et bronchospasme) ;
- Infection sanguine (sepsis) avec des symptômes tels qu'une forte fièvre et une détérioration de
l'état général de santé ;
- Tension artérielle élevée.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1.000)
- Crise cardiaque (cardiopathie ischémique, angine de poitrine, infarctus du myocarde, parfois
fatal) ;
- Toxicité pulmonaire (inflammation et fibrose, parfois fatale) ;
- Douleurs abdominales et dorsales graves (pancréatite) ;
- Faible taux de sodium dans votre sang (pouvant entraîner des symptômes tels que fatigue,
confusion, crampes et inconscience) ;
- Ulcérations au niveau du site d'injection de Navelbine (nécrose locale);
- Rashs et éruptions cutanées sur votre corps (réactions cutanées généralisées).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10.000)
- Battements irréguliers de votre coeur (tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- Douleurs abdominales, saignements gastro-intestinaux ;
- Insuffisance cardiaque pouvant provoquer un essoufflement et un gonflement des chevilles ;
- Rougeurs des pieds et des mains (érythème) ;
- Faible taux de sodium du fait d'une surproduction d'une hormone provocant une rétention
d'eau et entraînant une faiblesse, de la fatigue ou une confusion (Syndrome de sécrétion
Inappropriée de l'Hormone Anti-diurétique-SIHAD) ;
- Perte de contrôle musculaire, associé avec une démarche anormale, des troubles de la parole,
et des mouvements des yeux anormaux (ataxie)
- Maux de tête ;
- Frissons avec de la fièvre ;
- Toux ;
- Perte d'appétit ;
- Perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be­
CZ/H/xxxx/WS/15 ID 285544
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NAVELBINE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'administrez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Navelbine sera dilué et stocké par le personnel hospitalier.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Navelbine
-
La substance active est la vinorelbine (sous forme de tartrate). Chaque ml de solution contient 10
mg de vinorelbine.
- L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Navelbine et contenu de l'emballage extérieur
Navelbine est une solution à diluer pour perfusion contenue dans des flacons en verre clair (de 1, 4 ou
5 ml). La solution à diluer est une solution limpide incolore à jaune pâle.
Navelbine est disponible en :
Boîtes de 1 ou 10 flacons de 1 ml,
Boîtes de 1 ou 10 flacons de 4 ml,
Boîtes de 1 ou 10 flacons de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
France
Fabricant :
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn
64320 IDRON
France
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
NAVELBINE 10 mg/ 1 ml : BE177606
NAVELBINE 40 mg/ 4 ml : BE177597
NAVELBINE 50 mg/ 5 ml : BE177581
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
La préparation et l'administration de Navelbine doivent être réalisées par des personnes
expérimentées. Des protections appropriées pour les yeux, gants jetables, masques protecteurs et
tablier jetable doivent être portés. Les éventuels débordements ou fuites doivent être épongés.
Tout contact avec les yeux doit être évité. Laver immédiatement l'oeil avec une solution de chlorure de
sodium 9 mg/ml (0,9%) pour injection en cas de contact. En complément, toute surface exposée devra
être minutieusement nettoyée et les visages et les mains lavés.
Apres dilution de Navelbine dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou
dans une solution injectable de glucose à 5%, la stabilité physico-chimique avant utilisation a été
démontrée pendant 1 jour à 20°C +/- 5°C exposé à la lumière, 40 jours à 20°C +/- 5°C protégé de la
lumière ou 40 jours au réfrigérateur (2°C - 8°C) protégé de la lumière, dans un flacon de verre neutre,
ou une poche en polyvinyl chloride ou en polyéthylène ou en acétate de vinyle.
D'un point de vu microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, le temps et les conditions de stockage avant utilisation seront sous la responsabilité de
la personne administrant le produit et ne seront pas supérieur à 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins
que la préparation a été réalisée sous conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Il n'y a pas d'incompatibilité contenu/contenant entre Navelbine et le flacon en verre neutre, la poche
en PVC, la poche en acétate de vinyl, la poche en polyéthylène et le set pour perfusion avec les tubes
en PVC.
Il est recommandé de perfuser Navelbine sur une durée de 6 à 10 minutes après dilution dans 20-50 ml
de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose 5 %.
Après administration, la veine doit être rincée abondamment avec au moins 250 ml d `une solution
isotonique.
Navelbine doit être administré strictement par voie intraveineuse : il est extrêmement important de
s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de
Navelbine. Si Navelbine s'infiltre dans le tissu environnant pendant l'administration intraveineuse, une
irritation locale considérable peut apparaître. Dans ce cas, il convient d'interrompre l'injection, de
rincer la veine avec une solution saline et d'administrer le reste de la dose dans une autre veine.
En cas d'extravasation, afin de réduire le risque de phlébite, des glucocorticoïdes par IV peuvent être
administrés immédiatement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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