Navalit 10 mg - 10 mg

Navalit 10 mg/10 mg gélules à libération modifiée
Succinate de doxylamine/Chlorhydrate de pyridoxine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Navalit et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Navalit?
3.
Comment prendre Navalit?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Navalit?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Navalit et dans quel cas est-il utilisé?
Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelés antiémétiques et antinauséeux. Il est indiqué
dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements de la grossesse chez l'adulte.
Navalit contient deux médicaments (`substances actives') appelés `succinate de doxylamine' et
`chlorhydrate de pyridoxine'. Le succinate de doxylamine appartient à un groupe de médicaments appelés
`antihistaminiques'. Le chlorhydrate de pyridoxine est un autre nom pour la vitamine B6.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Navalit?
Ne prenez jamais Navalit:
- si vous êtes allergique à la doxylamine, à la pyridoxine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
- si vous être hypersensible aux antihistaminiques (médicaments contre les allergies) dérivés de
l'éthanolamine (tels que la diphénhydramine ou la carbinoxamine);
- si vous prenez des antidépresseurs tels que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car
Navalit peut accentuer et prolonger les effets indésirables sur le système nerveux;
- si vous prenez de puissants inhibiteurs des isoenzymes du CYP450;
- si vous souffrez de porphyrie (un trouble métabolique très rare);
- si vous présentez des problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du
glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase;
- Vous devez vous adresser à un médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez:
-
de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil);
- d'ulcère gastroduodénal (rupture de la muqueuse de l'estomac ou de la première partie de l'intestin avec
rétrécissement du tube digestif), d'obstruction pyloroduodénale (difficulté à faire passer les aliments de
l'estomac à l'intestin) ou d'obstruction du col de la vessie (affection des voies urinaires), d'obstruction
urinaire (difficulté à uriner);
- de maladies de la thyroïde;
- de maladie coronarienne et présentez une tension artérielle élevée car Navalit peut aggraver cette
maladie;
- de syndrome de l'allongement de l'intervalle QT (maladie coronarienne);
- d'asthme et d'autres affections respiratoires, telles qu'une bronchite chronique (inflammation persistante
des bronches) et d'emphysème pulmonaire (maladie qui affecte le poumons et rend la respiration
difficile) ou de bronchopneumopopathie chronique obstructive (BPCO), puisque Navalit peut aggraver
cette maladie;
- de maladies du foie ou des reins;
- d'épilepsie, puisque Navalit peut aggraver la maladie;
- de faibles taux sanguins de potassium ou d'autres altérations électrolytiques.
Navalit pouvant augmenter la sensibilité à la lumière, les bains de soleil sont déconseillés pendant le
traitement.
Navalit peut masquer les symptômes pouvant affecter vos oreilles (tels que les vertiges); vous devez donc
indiquer à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'avoir les mêmes effets.
Faites attention à tout signe d'abus ou de dépendance à ce traitement. Si vous avez des troubles liés à
l'utilisation de substances (alcool, médicaments ou autres), parlez-en à votre médecin.
Navalit contient du chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6), par conséquent des niveaux supplémentaires
provenant de l'alimentation et des supplémentations en vitamine B6 doivent être évalués.
Navalit peut augmenter la déshydratation et provoquer un coup de chaleur en raison d'une diminution de la
transpiration.
Vous pouvez vous sentir somnolent après avoir pris Navalit. Si cela se produit, ne faites pas d'autres
activités qui nécessitent toute votre attention ­ à moins que votre médecin ne vous le dise.
Enfants et adolescents
Aucune donnée n'est disponible sur la sécurité et l'efficacité de Navalit chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Navalit
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Navalit ne doit pas être pris simultanément avec les médicaments suivants:
-
des anticholinergiques tels que les antidépresseurs ou les médicaments pour le traitement de la maladie
de Parkinson, des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (traitement de la dépression), des
antipsychotiques (médicaments pour le traitement des troubles mentaux), de l'atropine pour le
traitement des spasmes ou du disopyramide (pour le traitement de certains problèmes cardiaques) parce
que cela peut augmenter la toxicité;
- des dépresseurs du système nerveux central (p.ex. barbituriques, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques,
antalgiques opioïdes, antipsychotiques, procarbazine ou oxibate de sodium);
- des médicaments antihypertenseurs (médicament pour contrôler la tension artérielle) qui ont un effet
sur le système nerveux central tels que le guanabenz, la clonidine ou l'alpha-méthyldopa;
- - des médicaments qui réduisent l'élimination des autres tels que l'azole ou les dérivés du macrolide, car
ils peuvent augmenter l'effet de Navalit;
- certains diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine);
- des médicaments qui peuvent avoir un effet sur le coeur tels que ceux utilisés pour traiter les arythmies
(rythme cardiaque irrégulier), certains antibiotiques, certains médicaments contre le paludisme, certains
antihistaminiques, certains médicaments utilisés pour réduire les lipides (graisses) dans le sang ou
certains neuroleptiques (médicaments pour le traitement des troubles mentaux);
- des médicaments qui ont un effet photosensibilisant (réaction accrue de la peau lorsqu'elle est exposée
à la lumière du soleil) tels que certains antiarythmiques (amiodarone, quinidine), certains antibiotiques
(notamment, tétracyclines, fluoroquinolones azithromycine et érythromycine), certains antidépresseurs
(imipramine, doxépine, amitriptyline), certains antifongiques (griséofulvine), antihistaminiques
(notamment, prométhazine, chlorphénamine et diphénhydramine), certains agents anti-inflammatoires
(notamment, piroxicam et naproxène), certains antiviraux (amantadine, ganciclovir), certains
diurétiques (furosémide, chlorothiazide), parce que cela peut provoquer un effet photosensibilisant
supplémentaire;
- la lévodopa car la pyridoxine contenue dans Navalit peut en réduire les effets;
- le médicament pour le traitement de l'épilepsie (phénobarbital, phénytoïne) car la pyridoxine peut
diminuer son taux sanguin;
- des médicaments tels que l'hydroxyzine, l'isoniazide ou la pénicillamine, car leur association avec la
pyridoxine peut provoquer une carence en vitamine B6.
Interférence avec les tests de diagnostic
Ce médicament peut modifier les résultats analytiques suivants : un faux négatif peut entraîner des tests
cutanés utilisant des extraits allergènes (tests d'allergie). Vous devez arrêter de prendre ce médicament
plusieurs jours avant de passer le test.
Navalit avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Navalit peut être plus long à faire effet lorsque les gélules sont prises avec des aliments.
Vous devez éviter de boire de l'alcool lorsque vous prenez Navalit car cela peut augmenter la toxicité du
médicament. Voir rubrique 3 Comment prendre Navalit?
Grossesse et allaitement
Navalit est destiné à être utilisé chez la femme enceinte.
La prise de Navalit est déconseillée pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Navalit peut provoquer de la somnolence chez certains patients; vous devez donc éviter toute situation
nécessitant une vigilance, comme conduire ou utiliser des machines, au moins pendant les premiers jours
de traitement tant que vous ne savez pas quel effet il produit sur vous.
Navalit
contient du saccharose
Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance
à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Navalit?
La dose quotidienne maximale est de 4 gélules (une le matin, une autre en milieu d'après-midi et deux au
coucher).
Les gélules doivent être avalées entières, sans mâcher, l'estomac vide et avec une quantité suffisante de
liquides, de préférence de l'eau.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de Navalit que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Navalit que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Navalit, prenez immédiatement contact avecvotre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Les symptômes d'une éventuelle intoxication peuvent être des altérations neurologiques telles que de
l'agitation, des hallucinations ou des convulsions intermittentes, ce qui, dans des cas extrêmes, peut
entraîner une diminution des constantes vitales et un coma. Si vous présentez l'un de ces symptômes, vous
recevrez le traitement approprié.
Si vous oubliez de prendre Navalit
Si vous oubliez une dose, vous devez la prendre dès que possible. Toutefois, si c'est presque le moment de
prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Navalit peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Navalit sont généralement légers et transitoires, et plus fréquents les premiers
jours du traitement.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 10): somnolence et autres effets indésirables
tels que bouche sèche, constipation, vision floue, rétention urinaire ou sécrétion bronchique accrue.
Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
tachycardie (rythme cardiaque accéléré [fréquence cardiaque]), vertiges ou dyspnée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Navalit 10 mg/10 mg gélules à libération modifiée ?
À conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Navalit
- Les substances actives sont le succinate de doxylamine 10 mg et le chlorhydrate de pyridoxine
10 mg.
- Les autres composants sont :
Pour une gélule : saccharose, amidon de maïs, gomme-laque, povidone, talc, acide
méthacrylique-copolymère de méthacrylate de méthyle et silice colloïdale anhydre.
La gélule est composée de gélatine, de carmin d'indigo (E132), de jaune de quinoléine (E104)
et de dioxyde de titane (E171).
Aspect de Navalit et contenu de l'emballage extérieur
Navalit est fourni dans des boîtes contenant 12, 24 ou 48 gélules vertes conditionnées sous plaquettes en
PVC/PVdC-aluminium de 12 gélules chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE517386
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
EFFIK Benelux SA
The Crescent ­
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht (Bruxelles)
Belgique
Fabricant:
Laboratorios INIBSA, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5
08185 Lliça de Vall ­ Barcelone
ESPAGNE
Tél.: +34 93 860 95 00
Fax: +34 93 843 96 95
Nuperal 10 mg/ 10 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
BELGIQUE
Navalit 10 mg/10 mg gélules à libération modifiée
ALLEMAGNE
Cariban 10 mg/ 10 mg modified-release capsules,
hard
ITALIE
Nuperal
PORTUGAL
Cariban 10 mg/ 10 mg cápsulas de libertação
modificada
ESPAGNE
Navalem 10 mg/ 10 mg cápsulas duras de
liberación modificada
FRANCE
CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libération
modifiée
GREECE
Nuperal
IRELAND
Navalem 10 mg/10 mg modified reléase hard
capsules
LUXEMBOURG
Navalit 10 mg/10 mg gélules à liberation modifiée
PAYS-BAS
Nuperal 10 mg/10 mg harde capsules met
gereguleerde afgifte