Nasasinutab sine conservans 0,5 mg/ml

Avril 2022
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NASASINUTAB SINE CONSERVANS 0,5 mg/ml solution pour pulvérisation nasale
NASASINUTAB SINE CONSERVANS 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Chlorhydrate de xylométazoline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NasaSinutab sine conservans et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NasaSinutab sine conservans ?
3. Comment utiliser NasaSinutab sine conservans ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NasaSinutab sine conservans ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que NasaSinutab sine conservans et dans quel cas est-il utilisé ?
NasaSinutab sine conservans est un décongestionnant nasal appartenant au groupe des
sympathicomimétiques.
NasaSinutab sine conservans est utilisé :
- pour décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhume aigu (nez bouché, écoulement
nasal), lors d'épisodes d'écoulement nasal fréquent (rhinite vasomotrice) et d'épisodes
d'écoulement nasal allergique (rhinite allergique).
- pour extraire la sécrétion nasale plus facilement en cas de rhume normal.
NasaSinutab sine conservans 0,5 mg/ml est destiné à l'enfant entre 2 et 7 ans.
NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 7 ans.
Le sorbitol, le glycérol et l'hyaluronate de sodium ont une action hydratante.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 5 jours.
Il est recommandé de tout d'abord rincer le nez avec une solution saline. Ce médicament peut être
utilisé si le problème de nez bouché persiste.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NasaSinutab sine conservans ?
N'utilisez jamais NasaSinutab sine conservans
Si vous êtes allergique à la xylométazoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez d'une inflammation sèche des muqueuses nasales (rhinite sèche).
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Avril 2022
Si vous souffrez d'une hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie).
Si vous souffrez d'une hypertension oculaire (en particulier un glaucome à angle étroit).
Si vous souffrez d'une maladie cardiaque grave ou si votre tension artérielle est élevée.
Chez l'enfant de moins de 2 ans.
Chez l'enfant de moins de 7 ans (pour NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NasaSinutab sine conservans :
En cas d'inflammation chronique des muqueuses nasales, une utilisation prolongée est
déconseillée.
Ce médicament est destiné à un usage de courte durée. Un surdosage et une utilisation prolongée
peuvent en effet induire une augmentation de la congestion (hyperémie réactionnelle) des
muqueuses nasales. Cet effet de rebond provoque une augmentation du gonflement des muqueuses
nasales ou de l'obstruction du nez lors d'une utilisation continue ou après l'arrêt du
médicament,de sorte que son utilisation finit ainsi par devenir chronique. Les conséquences en
sont une congestion chronique (rhinite médicamenteuse) et une rétraction (atrophie) des
muqueuses nasales. Dans les cas moins graves, on peut envisager d'appliquer tout d'abord le
produit dans une seule narine et de passer à l'autre narine lorsque les symptômes diminuent, afin
de garantir partiellement la respiration par le nez.
Si vous prenez des médicaments pouvant augmenter la tension artérielle ou certains
antidépresseurs (comme des inhibiteurs de la MAO, même si le traitement a été interrompu il y a
moins de 2 semaines).
Si vous souffrez d'une maladie cardiaque (par ex. syndrome du QT long).
Si vous souffrez d'une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).
Si vous souffrez d'un trouble métabolique (par ex. diabète).
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou en cas de nouveaux symptômes, arrêtez l'usage et
consultez votre médecin.
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans
N'administrez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans (NasaSinutab sine conservans 0,5
mg/ml et 1 mg/ml) ou à des enfants de moins de 7 ans (NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml), car les
avantages possibles ne sont pas supérieurs aux risques potentiels.
Autres médicaments et NasaSinutab sine conservans
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Etant donné qu'après l'administration dans le nez, la quantité de xylométazoline passant dans le sang
est faible, une interaction avec des médicaments administrés par une autre voie est improbable.
Aucune étude d'interaction n'a été effectuée. Comme c'est le cas pour tous les sympathicomimétiques,
l'utilisation simultanée de NasaSinutab sine conservans et de certains antidépresseurs peut augmenter
la tension artérielle. L'utilisation de sympathicomimétiques simultanément avec des inhibiteurs de la
MAO est contre-indiquée, et également lorsque le traitement par inhibiteurs de la MAO a été arrêté
depuis moins de 2 semaines.
NasaSinutab sine conservans avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
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NasaSinutab sine conservans ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.
Des effets sur la fertilité sont très improbables.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ignore si la xylométazoline exerce un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Un impact sur la fonction cardiaque et la tension artérielle ne peut être exclu après une
administration prolongée ou une utilisation de NasaSinutab sine conservans à des doses plus élevées
que le dosage recommandé ou enclore après l'ingestion du produit.
Dans ces cas, l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine peut être réduite.
3. Comment utiliser NasaSinutab sine conservans ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en
cas de doute.
Le médicament est destiné à une administration dans le nez.
NasaSinutab sine conservans
ne contient aucun agent conservateur.
NasaSinutab sine conservans
0,5 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale, est destiné à l'enfant entre
2 et 7 ans. Utilisez ce médicament selon les besoins en administrant 1 nébulisation dans chaque narine,
1 à 3 fois par jour.
NasaSinutab sine conservans 0,5 mg/ml ne doit pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans.
NasaSinutab sine conservans
1 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale, est destiné à l'enfant de plus
de 7 ans et à l'adulte. Utilisez ce médicament selon les besoins en administrant 1 nébulisation dans
chaque narine, 1 à 3 fois par jour.
NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml mag ne doit pas être utilisé chez des enfants de moins de 7 ans.
Ce médicament peut être utilisé au maximum pendant 5 jours consécutifs.
Étape 1. Retirez le capuchon en plastique de l'embout pulvérisateur.
Étape 2. Lorsque vous utilisez le spray pour la première fois, appuyez sur la
pompe doseuse tout en maintenant la base du flacon avec le pouce (voir
figure) puis relâchez-la. Il faudrait répéter l'opération 4 fois (pour
NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml) ou 6 fois (pour NasaSinutab sine
conservans 0,5 mg/ml). Si vous n'avez pas utilisé le spray pendant plusieurs
semaines, vous devez procéder de la sorte 2 fois.
Étape 3. Tenez le flacon à la verticale et insérez l'embout pulvérisateur dans
une narine. Appuyez sur la pompe doseuse et inhalez en même temps par le
nez. Relâchez ensuite la pompe et retirez-la de la narine. Répétez cette
opération pour l'autre narine.
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Étape 4. Nettoyez l'embout pulvérisateur et replacez le capuchon en
plastique après usage.
Si vous avez utilisé plus de NasaSinutab sine conservans que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de NasaSinutab sine conservans ou si vous en avez avalé, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (tél.
070/245.245).
Symptômes de surdosage
Un surdosage de xylométazoline ou une ingestion accidentelle peut provoquer une série de
manifestations dues à une stimulation ou à une dépression du système cardiaque ou nerveux. Les
symptômes d'un éventuel empoisonnement sont : nausées, palpitations, excitation du système nerveux
central, étourdissements, oppression, somnolence, coma avec arrêt respiratoire. Une augmentation du
tonus musculaire peut être suivie d'une diminution du tonus musculaire. Les enfants sont
particulièrement exposés à ces risques.
Après une utilisation non indiquée ou chronique, des hallucinations peuvent se produire.
Les symptômes suivants peuvent également apparaître : dilatation de la pupille, vomissements,
coloration bleue de la peau, fièvre, crampes, pouls accéléré, battements de coeur irréguliers, arrêt
cardiaque, hypertension, accumulation de liquide dans les poumons, troubles psychiques et choc.
Traitement
Tout symptôme doit être traité.
Une administration de charbon actif, un lavage d'estomac et/ou une assistance respiratoire avec de
l'oxygène peuvent s'avérer nécessaires.
Si vous oubliez d'utiliser NasaSinutab sine conservans
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser NasaSinutab sine conservans
Si vous avez utilisé NasaSinutab sine conservans pendant une durée trop longue (ou en trop grandes
quantités), un "effet de rebond" peut se produire à l'arrêt du traitement : un surdosage et une utilisation
prolongée peuvent en effet induire une congestion accrue des muqueuses nasales. Cet effet de rebond
peut provoquer un gonflement des muqueuses nasales ou une obstruction du nez, ce qui incite à
réutiliser le produit. Son utilisation finit ainsi par devenir chronique. Les conséquences en sont une
congestion chronique et une rétraction (atrophie) des muqueuses nasales.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez ne serait-ce qu'un des effets indésirables suivants, ARRÊTEZ immédiatement
l'utilisation de ce médicament et consultez un médecin : augmentation de la tension artérielle,
accélération ou troubles du rythme cardiaque, vomissements.
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D'autres effets indésirables peuvent se produire, à savoir :
Peu fréquent (peut survenir chez 1 utilisateur sur 100) :
mal de tête, insomnie, palpitations cardiaques, nausée, fatigue, saignement de nez.
Rare (peut survenir chez 1 utilisateur sur 1000) :
augmentation du gonflement de la muqueuse nasale.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être déterminée avec les données disponibles :
agitation, étourdissements, rétraction de la muqueuse nasale, sensation de brûlure au niveau de la
muqueuse nasale, sécheresse nasale, nez bouché (effet de rebond), légers symptômes locaux de
picotement de nature passagère (surtout chez les patients sensibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou (www. notifieruneffetindesirable.be ; adr@afmps.be)
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
; ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé au Luxembourg,
pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592, . Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver NasaSinutab sine conservans ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après
`EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, NasaSinutab sine conservans doit être utilisé dans l'année.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NasaSinutab sine conservans
La substance active est la xylométazoline.
Pour NasaSinutab sine conservans 0,5 mg/ml, elle est présente sous la forme de chlorhydrate de
xylométazoline, ce qui équivaut à 0,44 mg/ml de xylométazoline.
Pour NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml, elle est présente sous la forme de chlorhydrate de
xylométazoline, ce qui équivaut à 0,87 mg/ml de xylométazoline.
Les autres composants sont : dihydrogénophosphate sodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté,
glycérol, chlorure de sodium, sorbitol, hyaluronate de sodium, eau pour injection.
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Aspect de NasaSinutab sine conservans et contenu de l'emballage extérieur
NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml est une solution incolore à jaunâtre, destinée à une
administration par voie nasale.
Elle est conditionnée dans un flacon en PEHD blanc contenant 10 ml de solution, muni d'une pompe
doseuse libérant un volume de 140 l par nébulisation.
NasaSinutab sine conservans 0,5 mg/ml est une solution incolore à jaunâtre, destinée à une
administration par voie nasale.
Elle est conditionnée dans un flacon en PEHD blanc contenant 10 ml de solution, muni d'une pompe
doseuse libérant un volume de 70 l par nébulisation.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Fabricant :
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrae, D-66129 Saarbrücken, Allemagne
et
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale : BE459333
NasaSinutab sine conservans 0,5 mg/ml solution pour pulvérisation nasale : BE459324
Mode de délivrance
Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
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