Naropin 5 mg/ml

NAROPIN 5 mg/ml, solution injectable
(chlorhydrate de ropivacaïne)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que NAROPIN et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que l'on ne vous administre NAROPIN
3. Comment est-ce que l'on vous administre NAROPIN
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAROPIN
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que NAROPIN et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est « NAROPIN, solution injectable ».
Il contient une substance qui s'appelle le chlorhydrate de ropivacaïne.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
NAROPIN est utilisé:
chez les adultes pour anesthésier la partie du corps où doit avoir lieu la chirurgie. Il est injecté dans
la partie inférieure de votre colonne vertébrale. Ceci permet d'obtenir rapidement et pour une
période de temps limitée (généralement 1 à 2 heures) un blocage de la douleur en provenance de la
zone située sous la taille. Ceci s'appelle un « bloc spinal » (ou « spinal »).
chez les enfants de 1 à 12 ans pour anesthésier des parties du corps. Il est utilisé pour stopper
l'apparition des douleurs ou fournir un soulagement de la douleur.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser NAROPIN
N'utilisez jamais NAROPIN
Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres
composants contenus dans NAROPIN (voir rubrique 6. Informations complémentaires).
Si vous êtes allergique à un autre anesthésique local du même type (tel que la lidocaïne ou la
bupivacaïne).
Si l'on vous a dit que vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie).
Dans un vaisseau sanguin pour anesthésier une partie spécifique du corps, ou dans le col de l'utérus
pour soulager la douleur de l'accouchement.
Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de NAROPIN si vous vous doutez que l'une des
situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NAROPIN:
si vous avez des problèmes de coeur, de foie ou de reins. Votre médecin devra peut-être ajuster la
l'hémoglobine appelée « porphyrie ». Votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre
anesthésique.
informez-le de toute maladie ou affection médicale dont vous souffrez.
Des précautions particulières doivent être prises dans les cas suivants :
Chez les enfants parce que les injections de NAROPIN dans la partie inférieure de la colonne
vertébrale n'ont pas été établies chez les enfants.
Chez les enfants en-dessous de 1 an parce que les injections de NAROPIN afin d'anesthésier des
parties du corps ne sont pas établies chez les plus jeunes enfants.

Autres médicaments et Naropin
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et des médicaments à base de plantes,
parce que NAROPIN peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains
médicaments peuvent avoir un effet sur NAROPIN.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
Autres anesthésiques locaux.
Analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine.
Médicaments utilisés pour traiter les battements de coeur irréguliers (arythmie) tels que la
lidocaïne et la mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de
NAROPIN sera adéquate pour vous.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Des médicaments contre la dépression (tels que la fluvoxamine).
Des antibiotiques contre les infections bactériennes (tels que l'énoxacine).
Votre corps élimine plus lentement NAROPIN lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez ces
médicaments, l'utilisation prolongée de NAROPIN doit être évitée.
Informations importantes concernant certains composants de NAROPIN
NAROPIN contient jusqu'à 3,5 milligrammes (mg) de sodium par millilitre (ml) de solution. Il faut
en tenir compte chez les patients qui suivent un régime contrôlé pauvre en sel.
3. Comment utiliser NAROPIN
NAROPIN vous sera administré par un médecin. La dose que votre médecin vous administrera
dépend du type de soulagement de douleur requis. Elle dépend aussi de votre poids, de votre âge et de
votre condition physique.
NAROPIN est administré:
en injection dans la partie inférieure de votre colonne vertébrale.
en injection près de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée.
Lorsque NAROPIN est administré, il empêche les nerfs de transmettre les messages de douleur au
cerveau. Il bloque ainsi les sensations de douleur, de chaleur ou de froid dans la zone anesthésiée.
Cependant, vous pouvez toujours ressentir d'autres sensations comme la pression ou le toucher.
Votre médecin connaît la voie d'administration appropriée pour ce médicament.
Si vous avez utilisé plus de NAROPIN que vous n'auriez dû
Si l'on vous a administré trop de NAROPIN, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le
Centre Antipoisons (070/245 245).
Des effets indésirables sévères dus à un surdosage de NAROPIN nécessitent un traitement particulier
et votre médecin traitant est formé pour gérer ce type de situations. Les premiers signes de surdosage
de NAROPIN sont habituellement les suivants:
Vertiges ou sensations d'étourdissements.
Engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche.
Engourdissement de la langue.
Troubles de l'audition.
Troubles visuels (vue).
Afin de réduire le risque d'effets indésirables sévères, votre médecin arrêtera l'administration de
NAROPIN dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l'un de ces symptômes survient ou
que vous pensez avoir reçu trop de NAROPIN,
vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus sévères dus à un surdosage de NAROPIN sont des troubles de
l'élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des convulsions et une
perte de conscience.
Effets indésirables importants nécessitant une surveillance particulière:
Les réactions allergiques soudaines menaçant la vie du patient (p. ex. réactions anaphylactiques) sont
rares, et surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes peuvent être la survenue
soudaine d'un rash cutané, des démangeaisons ou des éruptions cutanées bulleuses (urticaire), un
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, et un essoufflement, une
respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
Si vous pensez que NAROPIN est la cause d'une
réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.
Autres effets indésirables éventuels:
Très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10)
Pression artérielle basse (hypotension). Ceci peut provoquer une sensation de vertige ou
d'étourdissement.
Nausées.
Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Fourmillements.
Sensation de vertiges.
Maux de tête.
Ralentissement ou accélération des battements du coeur (bradycardie, tachycardie).
Pression artérielle élevée (hypertension).
Vomissements.
Difficultés pour uriner.
Température corporelle élevée (fièvre) ou frissons.
Douleur dorsale.
Peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Anxiété.
Diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau.
Syncope.
Problèmes respiratoires.
Température corporelle basse (hypothermie).
Certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection accidentelle de NAROPIN dans
un vaisseau sanguin ou lors d'un surdosage de NAROPIN (voir la rubrique « Si vous avez
reçu plus de NAROPIN que vous n'auriez dû »). Ces effets incluent: attaques (convulsions),
vertige ou sensation d'étourdissement, engourdissement des lèvres et autour de la bouche,
engourdissement de la langue, troubles de l'audition, troubles visuels (vue), troubles de
l'élocution, rigidité musculaire et tremblements.
Rarement (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10.000)
Crise cardiaque (arrêt cardiaque).
Battements de coeur irréguliers (arythmie).
Autres effets indésirables éventuels:
Engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection. Ce phénomène
est habituellement transitoire.
Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Lésions des nerfs. Ceci peut rarement (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) être
irréversible.
Une injection trop importante de NAROPIN dans le liquide rachidien peut provoquer une
anesthésie complète du corps.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Chez l'enfant, les effets indésirables sont identiques à ceux des adultes, à l'exception d'une tension
artérielle basse, qui se présente moins fréquemment chez les enfants (chez 1 à 10 enfants sur 100) et
de vomissements, qui se présentent plus fréquemment chez les enfants (chez plus d'un enfant sur 10).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Site internet: www.afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver NAROPIN
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.
- NAROPIN est conservé normalement par votre médecin ou l'hôpital. Ils sont responsables de la
qualité du produit lorsque celui-ci est entamé et pas utilisé immédiatement. Le médicament doit
faire l'objet d'un contrôle visuel avant l'emploi. La solution ne peut être utilisée que si elle est
limpide, pratiquement exempte de particules, et lorsque le récipient n'a pas été endommagé.
- Ils sont également responsables de l'élimination de la quantité de NAROPIN non utilisée.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NAROPIN
-
La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne. NAROPIN 5 mg/ml contient 5 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne par ml de solution.
- Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de
NAROPIN 5 mg/ml, solution injectable est disponible sous les présentations suivantes:
10 ml en ampoule en polypropylène (polyamp); boîte de 5 ou de 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande.
Tél: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Fabricant
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S-151 85 Södertälje, Suède
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE262656
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Naropin
Autriche, Belgique, Danemark, Allemagne, Luxembourg, Pays-Bas
Naropeine
France
Naropina
Italie
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins et autres professionnels des
soins de santé.
Cette notice est une version abrégée du Résumé des Caractéristiques du Produit. L'information
est limitée aux exigences requises au moment de l'administration afin de garantir une
préparation et une manipulation correctes du produit, et n'est pas indiquée/appropriée pour
déterminer si le produit doit être prescrit. Veuillez consulter le RCP pour plus d'informations.
1. Produit
NAROPIN 5 mg/ml, solution injectable
2. Préparation
Du fait de l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne peut être dilué ni mélangé avec
d'autres médicaments. En solution alcaline, il peut se produire une précipitation parce que la
ropivacaïne est peu soluble à pH > 6.0.
Ce médicament contient au maximum 3,5 mg de sodium par ml. Il faut en tenir compte chez les
patients qui suivent un régime pauvre en sel.
3. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
NAROPIN 5 mg/ml ne contient pas de conservateur et est par conséquent destiné à un usage unique.
Toutes les solutions non utilisées doivent être jetées.
Le médicament doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant l'emploi. La solution ne peut être utilisée
que si elle est limpide, pratiquement exempte de particules, et lorsque le récipient n'a pas été
endommagé.
Le récipient intact ne doit pas être re-autoclavé. Les conditionnements sous plaquette thermoformée
seront utilisés lorsqu'un environnement stérile est requis.
Administration intrathécale pour anesthésie chirurgicale
Posologie
Le tableau ci-après donne une directive concernant la posologie pour un bloc intrathécal chez l'adulte.
On utilisera la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc effectif. La dose à administrer se
décide en fonction de l'expérience du clinicien et de l'état physique du patient.
Tableau 1
Dosage pour bloc intrathécal chez les adultes
Concentration
Volume
Dose
Délai
Durée
(mg/ml)
(ml)
(mg)
d'apparition
(h)
(min.)
ANESTHESIE
CHIRURGICALE
Administration intrathécale
Chirurgie
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
Mode d'administration
Avant et pendant l'injection, on recommande de pratiquer soigneusement une aspiration afin d'éviter
une injection intravasculaire.
L'aspiration doit être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être
injectée lentement à une vitesse de 25-50 mg/min. sous surveillance étroite des fonctions vitales du
patient et maintien du contact verbal. Si des symptômes d'intoxication surviennent, on arrête
immédiatement l'injection.
L'injection intrathécale doit être administrée après avoir identifié l'espace sous-arachnoïdal et après
que du liquide céphalo-rachidien (LCR) limpide s'écoule visiblement de l'aiguille spinale ou s'observe
lors de l'aspiration.
Population pédiatrique
L'administration intrathécale n'a pas été documentée chez les nourrissons, les très jeunes enfants, ni
chez les enfants.
La sécurité d'emploi et l'efficacité de la ropivacaïne 5 mg/ml pour les blocs nerveux périphériques
n'ont pas été établies chez les nourrissons de moins de 1 an.
NAROPIN 5 mg/ml n'est pas approuvé pour l'utilisation chez les enfants de moins de 1 an. Les
nouveau-nés nécessiteront une attention spéciale en raison de l'immaturité des voies métaboliques.
Des variations plus larges dans les concentrations plasmatiques de ropivacaïne observées dans les
études cliniques chez les nouveau-nés suggèrent qu'une augmentation du risque de toxicité
systémique peut se produire dans ce groupe d'âge.
Injection unique pour bloc nerveux périphérique
Population pédiatrique
Tableau 2
Patients pédiatriques à partir de 1 an jusqu'à 12 ans inclus
Concentration
Volume
Dose
(mg/ml)
(ml/kg)
(mg/kg)
Injection unique pour bloc
5,0
0,5-0,6
2,5-3,0
nerveux périphérique (par ex
bloc nerveux ilioinguinal, bloc
du plexus brachial) chez les
enfants de 1 à 12 ans
Les doses reprises au tableau doivent être considérées comme une directive pour les enfants. Des
variations individuelles sont possibles. Chez les enfants de poids élevé, il est souvent nécessaire de
réduire progressivement la dose, en se basant sur le poids corporel idéal. Consultez la littérature
standard pour tout problème relatif aux techniques spécifiques du bloc et aux besoins individuels des
patients.
Il est recommandé de fractionner la dose calculée d'anesthésique local. Avec des techniques à
ultrasons, des dosages plus faibles peuvent souvent être nécessaires (voir rubrique 5.2).
Des concentrations plasmatiques totales élevées ont été observées lorsque la ropivacaine 5 mg/ml était
administrée à des doses de 3,5 mg/kg (0,7 ml/kg) sans apparition d'évènements systémiques toxiques.
Il est recommandé d'utiliser une concentration de ropivacaine plus faible pour les blocs où des
volumes importants excédant 3 mg/kg (0,6 ml/kg) sont nécessaires (par ex. compartiment du bloc
fascia iliaca).
4. Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande.