Naropin 2 mg/ml

NAROPIN 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, solution injectable
NAROPIN 2 mg/ml, solution pour perfusion
(chlorhydrate de ropivacaïne)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que NAROPIN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NAROPIN
3.
Comment utiliser est-ce que l'on vous administre NAROPIN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver NAROPIN
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que NAROPIN et dans quel cas est-il utilisé
Le nom de votre médicament est « NAROPIN, solution injectable » ou « NAROPIN, solution pour
perfusion ».
Il contient une substance qui s'appelle le chlorhydrate de ropivacaïne.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Il vous sera administré soit sous forme d'injection, soit sous forme de perfusion, en fonction
de la raison pour laquelle il sera utilisé.
NAROPIN 7,5 et 10 mg/ml sont utilisés pour l'anesthésie de certaines parties du corps chez les
adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans. Il est utilisé pour prévenir la survenue de la douleur ou
pour soulager la douleur. Il est indiqué dans:
les anesthésies limitées à une région du corps, lors d'une intervention chirurgicale, y compris
un accouchement par césarienne;
pour soulager les douleurs de l'accouchement, les douleurs post-opératoires ou après un
accident.
NAROPIN 2 mg/ml est utilisé chez les adultes et les enfants de tout âge pour le traitement de la
douleur aiguë. Il anesthésie certaines parties du corps, par ex après une chirurgie.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser NAROPIN
N'utilisez jamais NAROPIN
Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres
composants contenus dans NAROPIN (voir rubrique 6: Informations complémentaires).
Si vous êtes allergique à un autre anesthésique local du même type (tel que la lidocaïne ou la
bupivacaïne).
Si l'on vous a dit que vous avez une diminution du volume de sang (hypovolémie).
Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de NAROPIN si vous vous doutez que
l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NAROPIN:
si vous avez des problèmes de coeur, de foie ou de reins. Votre médecin devra peut-être
ajuster la dose de NAROPIN.
si on vous a déjà dit que vous-même ou un membre de votre famille souffriez d'une maladie
rare de l'hémoglobine appelée « porphyrie ». Votre médecin devra peut-être vous prescrire un
autre anesthésique.
informez-le de toute maladie ou affection médicale dont vous souffrez.
Des précautions particulières doivent être prises dans les cas suivants :
- Chez les nouveau-nés car ils sont plus sensibles à NAROPIN.
- Chez les enfants jusqu'à 12 ans inclus car certaines injections pour anesthésier des parties du corps
n'ont pas été établies chez les plus jeunes enfants.
- Chez les enfants jusqu'à 12 ans inclus car l'utilisation d'injections de NAROPIN 7,5 mg/ml et 10
mg/ml pour l'anesthésie de certaines parties du corps n'est pas établie. Les dosages de 2 mg/ml et
5 mg/ml peuvent être plus appropriées.
Autres médicaments et Naropin
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et des médicaments à base de plantes.
parce que NAROPIN peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains
médicaments peuvent avoir un effet sur NAROPIN.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
Autres anesthésiques locaux.
Analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine.
Médicaments utilisés pour traiter les battements de coeur irréguliers (arythmie) tels que la
lidocaïne et la mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle
dose de NAROPIN sera adéquate pour vous.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Des médicaments contre la dépression (tels que la fluvoxamine).
Des antibiotiques contre les infections bactériennes (tels que l'énoxacine).
Votre corps élimine plus lentement NAROPIN lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez
ces médicaments, l'utilisation prolongée de NAROPIN doit être évitée.
Grossesse
et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. On ne sait pas si le chlorhydrate
de ropivacaïne influence la grossesse ou passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NAROPIN peut entraîner des sensations de somnolence et altérer les capacités de réactions. Après
avoir reçu NAROPIN, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils ou des machines
jusqu'au lendemain de l'administration.
3. Comment utiliser NAROPIN

NAROPIN vous sera administré par un médecin. La dose que votre médecin vous administrera
dépend du type de soulagement de douleur requis. Cela dépend aussi de votre poids, de votre âge et de
votre condition physique.
NAROPIN est administré en injection ou en perfusion. La partie du corps dans laquelle NAROPIN
sera utilisé dépend de la raison pour laquelle on vous l'administrera. Votre médecin administrera
NAROPIN dans un des endroits suivants:
dans la partie du corps à anesthésier;
à proximité de la partie du corps à anesthésier;
dans une zone éloignée de la partie du corps à anesthésier. Ceci est le cas pour une injection
péridurale ou une perfusion (à proximité de la moelle épinière).
Lorsque NAROPIN est utilisé d'une de ces façons, il empêche les nerfs de transmettre les messages
de douleur au cerveau. Il bloque ainsi les sensations de douleur, de chaleur ou de froid dans la zone
anesthésiée. Cependant, vous pouvez toujours ressentir d'autres sensations comme la pression ou le
toucher.
Votre médecin connaît la voie d'administration appropriée pour ce médicament.
Si vous avez utilisé plus de NAROPIN que vous n'auriez dû
Si l'on vous a administré trop de NAROPIN, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le
Centre Antipoison (070/245 245).
Des effets indésirables sévères dus à un surdosage de NAROPIN nécessitent un traitement particulier
et votre médecin traitant est formé pour gérer ce type de situations. Les premiers signes de surdosage
de NAROPIN sont habituellement les suivants:
Vertiges ou sensations d'étourdissement.
Engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche.
Engourdissement de la langue.
Troubles de l'audition.
Troubles visuels (vue).
Afin de réduire le risque d'effets indésirables sévères, votre médecin arrêtera l'administration de
NAROPIN dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que, si l'un de ces symptômes survient ou
que vous pensez avoir reçu trop de NAROPIN,
vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus sévères dus à un surdosage de NAROPIN sont des troubles de
l'élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des convulsions et une
perte de conscience.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, NAROPIN
peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Autres effets indésirables éventuels:
Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
Pression artérielle basse (hypotension). Ceci peut provoquer une sensation de vertige ou
d'étourdissement.
Nausées.
Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Fourmillements.
Vertiges.
Maux de tête.
Ralentissement ou accélération des battements du coeur (bradycardie, tachycardie).
Pression artérielle élevée (hypertension).
Vomissements.
Difficultés pour uriner.
Elévation de température (fièvre) ou frissons.
Douleur dorsale.
Peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Anxiété.
Diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau.
Syncope.
Problèmes respiratoires.
Température corporelle basse (hypothermie).
Certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection accidentelle de NAROPIN dans
un vaisseau sanguin ou lors d'un surdosage de NAROPIN (voir la rubrique « Si vous avez
reçu plus de NAROPIN que vous n'auriez dû »). Ces effets incluent: attaques (convulsions),
vertiges ou sensation d'étourdissement, engourdissement des lèvres et autour de la bouche,
engourdissement de la langue, troubles de l'audition, troubles visuels (vue), troubles de
l'élocution, rigidité musculaire et tremblements.
Rarement (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10.000)
Crise cardiaque (arrêt cardiaque).
Battements de coeur irréguliers (arythmie).
Autres effets indésirables éventuels:
Engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection. Ce phénomène
est habituellement transitoire.
Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Effets indésirables éventuels observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire
également avec NAROPIN:
Lésions des nerfs. Ceci peut rarement causer (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) des
problèmes permanents.
Une injection trop importante de NAROPIN dans le liquide rachidien peut provoquer une
anesthésie complète du corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Site internet: www.afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver
NAROPIN

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.
NAROPIN est conservé habituellement par votre médecin ou par l'hôpital. Ils sont
responsables de la qualité du produit lorsque celui-ci est entamé et pas utilisé immédiatement.
Le médicament doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant l'emploi. La solution ne peut être
utilisée que si elle est limpide, pratiquement exempte de particules, et lorsque le récipient n'a
pas été endommagé.
Ils sont également responsables de l'élimination de la quantité de NAROPIN non utilisée.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NAROPIN
-
La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne. NAROPIN existe sous les dosages
suivants: 2 mg, 7,5 mg ou 10 mg de chlorhydrate de ropivacaïne par ml de solution.
- Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de
sodium, eau pour préparations injectables.
Aspect de NAROPIN et contenu de l'emballage extérieur
NAROPIN est une solution injectable ou pour perfusion, limpide et incolore.
NAROPIN 2 mg/ml, 7,5 mg/ml et 10 mg/ml, solutions injectables sont disponibles sous les
présentations suivantes:
10 ml en ampoule en polypropylène (polyamp) dans des conditionnements de 5 ou de 10
ampoules.
NAROPIN 2 mg/ml, solution pour perfusion est disponible sous les présentations suivantes:
100 ml en poches en polypropylène (polybag) dans des conditionnements de 5 poches.
200 ml en poches en polypropylène (polybag) dans des conditionnements de 5 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande.
Tél: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Fabricants
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S-151 85 Södertälje, Suède
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Royaume-
Uni
AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, B.P. 1050, F-51689 Reims Cedex 2,
France
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
NAROPIN 2 mg/ml (plaquette thermoformée), ampoules de 20 ml:
BE177231
NAROPIN 2 mg/ml (plaquette thermoformée), ampoules de 10 ml:
BE177213
NAROPIN 2 mg/ml, ampoules de 20 ml:
BE177222
NAROPIN 2 mg/ml, ampoules de 10 ml:
BE177204
NAROPIN 2 mg/ml, poche pour perfusion de 100 ml:
BE177247
NAROPIN 2 mg/ml, poche pour perfusion de 200 ml:
BE177256
NAROPIN 7,5 mg/ml (plaquette thermoformée), ampoules de 10 ml:
BE177274
NAROPIN 7,5 mg/ml (plaquette thermoformée), ampoules de 20 ml:
BE177344
NAROPIN 7,5 mg/ml, ampoules de 10 ml:
BE177265
NAROPIN 7,5 mg/ml, ampoules de 20 ml:
BE177335
NAROPIN 10 mg/ml (plaquette thermoformée), ampoules de 10 ml:
BE177362
NAROPIN 10 mg/ml (plaquette thermoformée), ampoules de 20 ml:
BE177387
NAROPIN 10 mg/ml, ampoules de 10 ml:
BE177353
NAROPIN 10 mg/ml, ampoules de 20 ml:
BE177371
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Naropin
Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas,
Royaume-Uni
Naropeine
France
Naropina
Italie
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins et autres professionnels des
soins de santé.
Cette notice est une version abrégée du Résumé des Caractéristiques du Produit. L'information
est limitée aux exigences requises au moment de l'administration afin de garantir une
préparation et une manipulation correctes du produit, et n'est pas adéquate pour déterminer si
le produit doit être prescrit. Veuillez consulter le RCP pour plus d'informations.
1.
Produit
NAROPIN 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, solution injectable
NAROPIN 2 mg/ml, solution pour perfusion
2.
Préparation
En solution alcaline, il peut se produire une précipitation parce que la ropivacaïne est peu soluble à
pH > 6.
Ce médicament contient au maximum 3,7 mg de sodium par ml. Il faut en tenir compte chez les
patients qui suivent un régime pauvre en sel.
NAROPIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poches pour perfusion en plastique (Polybag), est
chimiquement et physiquement compatible avec les médicaments suivants. La compatibilité avec
d'autres solutions que celles mentionnées ci-dessous n'a pas été étudiée.
Concentration de NAROPIN: 1-2 mg/ml
Additif
Concentration*
Citrate de fentanyl
1,0­10,0 microgrammes/ml
Citrate de sufentanil
0,4­4,0 microgrammes/ml
Sulfate de morphine
20,0­100,0 microgrammes/ml
Chlorhydrate de clonidine
5,0­50,0 microgrammes/ml
* Les plages de concentration mentionnées dans le tableau sont plus larges que celles qui sont utilisées en
pratique clinique. Des perfusions péridurales de NAROPIN/citrate de sufentanil, de NAROPIN/sulfate de
morphine et de NAROPIN/chlorhydrate de clonidine n'ont pas été évaluées dans des études cliniques.
3. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
NAROPIN ne peut être utilisé que par ou sous la surveillance de cliniciens ayant l'expérience de
l'anesthésie régionale.
NAROPIN ne contient pas de conservateur et est destiné à un usage unique. Toutes les solutions non
utilisées doivent être jetées.
Le récipient intact ne doit pas être re-autoclavé. Les conditionnements sous plaquette thermoformée
seront utilisés lorsqu'un environnement stérile est requis.
Posologie ­ adultes et adolescents de plus de 12 ans
Le tableau ci-après donne une directive concernant la posologie pour les blocs les plus couramment
utilisés. On utilisera la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc effectif. La dose à
administrer se décide en fonction de l'expérience du clinicien et de l'état physique du patient.
Concentration
Volume
Dose
Délai
Durée
(mg/ml)
(ml)
(mg)
d'apparition
(h)
(min.)
ANESTHESIE CHIRURGICALE
Administration péridurale lombaire
Chirurgie
7,5
15-25
113-188
10-20
3-5
10,0
15-20
150-200
10-20
4-6
Césarienne
7,5
15-20
113-1501)
10-20
3-5
Administration péridurale thoracique
Installation d'un bloc pour
7,5
5-15
38-113
10-20
Sans objet
douleur post-opératoire
(en fonction
du niveau de
l'injection)
Bloc nerveux majeur *
Bloc du plexus brachial
7,5
30-40
225-3002)
10-25
6-10
Bloc nerveux périphérique (field block)
(blocs nerveux mineurs et
infiltrations)
7,5
1-30
7,5-225
1-15
2-6
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
Administration péridurale lombaire
Bolus injections
2,0
10-20
20-40
10-15
0,5-1,5
intermittentes (top up) p. ex:
2,0
10-15
20-30
travail de l'accouchement
(intervalle
minimum
30 min.)
Perfusion continue: p.ex.
travail de l'accouchement
2,0
6-10 ml/h
12-20 mg/h
Sans objet
Sans objet
douleurs post-opératoires
2,0
6-14 ml/h
12-28 mg/h
Sans objet
Sans objet
Administration péridurale thoracique
Perfusion continue
2,0
6-14 ml/h
12-28 mg/h
Sans objet
Sans objet
(douleurs post-opératoires)
Bloc nerveux périphérique (field block)
(p.ex.: blocs nerveux
mineurs et infiltrations)
2,0
1-100
2,0-200
1-5
2-6
Bloc nerveux périphérique
(bloc fémoral et interscalène)
2,0
5-10 ml/h
10-20 mg/h
Sans objet
Sans objet
Perfusion continue ou en
injections intermittentes
(p.ex. douleurs post-
opératoires)
Les doses figurant dans les tableaux permettent d'atteindre un bloc suffisant, elles devraient servir de
recommander une posologie. Pour obtenir d'autres blocs nerveux majeurs, on utilisera éventuellement
des doses inférieures. Actuellement, il n'existe cependant aucune expérience relative à des
recommandations pour des posologies spécifiques pour les autres blocs.
1) On procédera par doses incrémentielles: la dose de départ est de 100 mg environ (97,5 mg = 13 ml; 105
mg = 14 ml) à administrer en 3-5 min. 2 doses supplémentaires (50 mg en tout) peuvent être administrées
si nécessaire.
2) Pour un bloc nerveux majeur la dose doit être ajustée en fonction du point d'administration et de l'état du
patient. Un bloc interscalène et supraclaviculaire du plexus brachial peut s'accompagner d'une
augmentation de la fréquence des effets indésirables sévères et ce, quel que soit l'anesthésique local
utilisé (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
En général, une anesthésie chirurgicale (par exemple administration péridurale) nécessite des doses et
des concentrations plus élevées. NAROPIN 10 mg/ml est indiqué pour l'anesthésie péridurale
lorsqu'un bloc moteur complet est indispensable pour l'intervention. Pour une analgésie (par exemple,
administration péridurale pour le traitement d'une douleur aiguë), des doses et des concentrations plus
faibles sont recommandées.
Mode d'administration ­ adultes et adolescents de plus de 12 ans
Avant et pendant l'injection, on recommande de pratiquer soigneusement une aspiration afin d'éviter
une injection intravasculaire. En cas d'injection de fortes doses, une dose test de 3-5 ml de lidocaïne
avec adrénaline (épinéphrine) est recommandée. On reconnaîtra une injection intravasculaire
inattendue par une augmentation temporaire du rythme cardiaque et une injection intrathécale
accidentelle lorsqu'apparaissent des signes de bloc spinal.
L'aspiration doit être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être
injectée lentement ou à doses incrémentielles, à une vitesse de 25-50 mg/min. sous surveillance étroite
des fonctions vitales du patient et maintien du contact verbal. Si des symptômes d'intoxication
surviennent, on arrête immédiatement l'injection.
Quand on veut obtenir des blocs prolongés, soit par perfusion continue, soit par injections répétées en
bolus, il faut tenir compte du risque d'atteindre des taux plasmatiques toxiques ou de provoquer une
lésion locale du tissu nerveux. Des doses cumulatives allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne par 24h
pour la chirurgie et l'analgésie post-opératoire ont été bien tolérées chez les adultes. Il en est de même
pour des perfusions péridurales continues post-opératoires administrées à raison de 28 mg/h pendant
72h. Chez un nombre limité de patients, des doses supérieures allant jusqu'à 800 mg/jour ont été
administrées avec des effets indésirables relativement faibles.
Dans le traitement des douleurs post-opératoires, on recommande la technique suivante: à moins qu'il
n'ait été induit avant l'opération, on réalisera un bloc péridural avec NAROPIN 7,5 mg/ml à l'aide
d'un cathéter péridural. L'analgésie sera maintenue avec une perfusion de NAROPIN 2 mg/ml. Des
vitesses de perfusion de 6-14 ml (12-28 mg) par heure provoquent le plus souvent une analgésie
adéquate avec seulement un bloc moteur léger et non progressif lorsque les douleurs post-opératoires
sont modérées à sévères. Le bloc péridural dure 3 jours maximum. Il faudra cependant surveiller
étroitement l'effet analgésique afin de pouvoir enlever le cathéter dès que le degré de la douleur le
permet. Avec cette technique on a réduit sensiblement le recours aux opiacés.
Lorsqu'on induit des blocs nerveux périphériques prolongés, soit par perfusion continue, soit par
injections répétées, il faut tenir compte du risque d'atteindre des concentrations plasmatiques toxiques
ou de provoquer une lésion nerveuse locale.
Pour les césariennes, des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml de NAROPIN n'ont pas été
documentées.
Volume
Dose
(mg/ml)
(ml/kg)
(mg/kg)
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
(péri- et post-opératoire)
Bloc péridural caudal simple
Blocs en dessous de T12, chez des enfants
pesant jusqu'à 25 kg
2,0
1
2
Perfusion péridurale continue
Chez des enfants pesant jusqu'à 25 kg
De 0 à 6 mois
- Bolusa
2,0
0,5-1
1-2
- Perfusion jusqu'à 72 heures
2,0
0,1 ml/kg/h
0,2 mg/kg/h
De 6 à 12 mois
- Bolusa
2,0
0,5-1
1-2
- Perfusion jusqu'à 72 heures
2,0
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h
De 1 à 12 ans
- Bolusb
2,0
1
2
- Perfusion jusqu'à 72 heures
2,0
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h
La dose reprise au tableau doit être considérée comme une directive pour les enfants. Des variations
individuelles sont possibles. Chez les enfants de poids élevé, il est souvent nécessaire de réduire
progressivement la dose, en se basant sur le poids corporel idéal. Le volume des doses pour un bloc péridural
caudal simple et le volume des doses pour un bolus péridural ne peuvent jamais dépasser 25 ml. Consultez la
littérature standard pour les problèmes relatifs aux techniques spécifiques de bloc et les besoins individuels
des patients.
a Les doses à la limite inférieure de la fourchette posologique sont recommandées pour des blocs
périduraux thoraciques tandis que les doses à la limite supérieure de la fourchette posologique sont
recommandées pour des blocs périduraux lombaires ou caudaux.
b Recommandé pour des blocs périduraux lombaires. Il est conseillé de diminuer la dose du bolus pour une
analgésie péridurale thoracique.
Blocs nerveux périphériques: nourrissons et enfants âgés de 1 à 12 ans
Concentration
Volume
Dose
(mg/ml)
(ml/kg)
(mg/kg)
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
(péri- et post-opératoire)
Injections uniques pour bloc nerveux
périphérique
2,0
0,5-0,75
1,0-1,5
par ex. bloc nerveux ilio-inguinal, bloc plexus
brachial, compartiment du bloc fascia iliaca
blocs multiples
2,0
0,5-1,5
1,0-3,0
Perfusion continue pour bloc nerveux
2,0
0,1-0,3
0,2-0,6
périphérique chez les enfants de 1 à 12 ans
ml/kg/h
mg/kg/h
Perfusion jusqu'à 72 heures
Il est recommandé de fractionner la dose calculée d'anesthésique local, quelle que soit la voie
d'administration.
L'utilisation de ropivacaïne 7,5 et 10 mg/ml peut être associée à des événements toxiques systémique
et central chez les enfants. Des dosages plus faibles (2 mg/ml et 5 mg/ml) sont plus appropriés pour
l'administration dans cette population.
Les doses pour un bloc périphérique chez les nourrissons et les enfants fournissent une orientation
pour l'utilisation chez les enfants sans maladie grave. Des doses plus conservatrices et une
surveillance étroite sont recommandées pour les enfants atteints de maladies graves.
Des injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par ex. bloc nerveux ilio-inguinal, bloc plexus
brachial) ne doivent pas excéder 2,5-3,0 mg/kg.
On ne dispose pas d'informations sur l'utilisation de la ropivacaïne chez le prématuré.
4. Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande.