Narcostop 5 mg/ml

Bijsluiter – FR Versie
NARCOSTOP 5 MG/ML
NOTICE
Narcostop 5 mg/ml - solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Narcostop 5 mg/ml - solution injectable pour chiens et chats
Principe actif: Chlorhydrate d’atipamézole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Narcostop est une solution injectable aqueuse contenant :
Principe actif :
Atipamézole chlorhydrate
5,0 mg/ml
(équivalent à 4,27mg d’atipamézole)
Excipients:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
4.
INDICATION(S)
1,00 mg/ml
Chiens et chats :
Le chlorhydrate d’atipamézole est indiqué pour inverser les effets sédatifs et cardiovasculaires
après l’utilisation des agonistes α2 comme médétomidine et dexmédétomidine chez les chiens
et les chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez:
- Animaux reproducteurs.
- Animaux souffrant de maladies hépatiques, rénales ou cardiaques.
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NARCOSTOP 5 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un effet hypotensif transitoire a été observé au cours des 10 premières minutes qui suivent
l’injection de chlorhydrate d’atipamézole. De rares cas d’hyperactivité, tachycardie,
salivation, vocalisations anormales, tremblements musculaires, vomissements, augmentation
du rythme respiratoire, émission d’urine et défécation incontrôlées ont pu être observés. De
très rares cas de sédation récurrente peuvent survenir ou le temps de récupération peut ne pas
se trouver raccourci suite à l’administration d’atipamézole.
Chez les chats, en cas d'administration de faibles doses d’atipamézole pour inverser
partiellement les effets de la médétomidine ou de la dexmédétomidine, toutes les précautions
nécessaires devront être prises afin d’éviter l’hypothermie, même après le réveil de l'animal.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D’ADMINISTRATION
A usage intramusculaire unique.
Le chlorhydrate d’atipamézole est administré 15-60 min après l'administration de
chlorhydrate de médétomidine ou de dexmédétomidine.
Chez les chiens : la dose intramusculaire de chlorhydrate d’atipamézole (en µg) est de cinq
fois la dose préalable de chlorhydrate de médétomidine ou dix fois celle de chlorhydrate de
dexmédétomidine. Du fait de la concentration cinq fois plus élevée en principe actif
(chlorhydrate d’atipamézole) de ce produit comparé à celle des préparation contenant 1 mg de
chlorhydrate de médétomidine par ml et 10 fois supérieure à celle des préparations contenant
0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine par ml, un volume équivalent de chacune des
préparations doit être utilisé.
Exemple de dosage chez les chiens :
Dosage de Narcostop 5 mg/ml
Dosage de Médétomidine 1 mg/ml
solution injectable pour chiens et
solution injectable
chats
Bijsluiter – FR Versie
NARCOSTOP 5 MG/ML
0,04 ml/kg de poids corporel
soit 40 µg/kg de poids corporel
Dosage de Dexmédétomidine
0,5 mg/ml solution injectable
0,04 ml/kg de poids corporel
soit 20 μg/kg de poids corporel
0,04 ml/kg de poids corporel
soit 200 µg/kg de poids corporel.
Dosage de Narcostop 5 mg/ml
solution injectable pour chiens et
chats
0,04 ml/kg de poids corporel,
soit 200 μg/kg de poids corporel
Chez les chats : la dose intramusculaire de chlorhydrate d'atipamézole (en µg) est deux fois et
demie supérieure à la dose préalable de chlorhydrate de médétomidine ou cinq fois supérieure
à celle de chlorhydrate de dexmédétomidine. Du fait de la concentration cinq fois plus élevée
du principe actif (chlorhydrate d'atipamézole) dans ce produit comparée à celle des
préparations contenant 1 mg de chlorhydrate de médétomidine par ml et 10 fois plus élevée
que celle des préparations contenant 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine par ml, le
volume du produit administré sera la moitié de celui de médétomidine ou de
dexmédétomidine administrés auparavant.
Exemple de dosage chez les chats :
Dosage de Narcostop 5 mg/ml
Dosage de Médétomidine 1 mg/ml
solution injectable pour chiens et
solution injectable
chats
0,08 ml/de poids corporel
0,04 ml/kg de poids corporel,
soit 80 μg/kg de poids corporel
soit 200 μg/kg de poids corporel
Dosage de Narcostop solution 5
Dosage de Dexmédétomidine
mg/ml injectable pour chiens et
0,5 mg/ml solution injectable
chats
0,08 ml/kg de poids corporel
0,04 ml/kg de poids corporel,
soit 40 μg/kg de poids corporel
soit 200 μg/kg de poids corporel
Le temps de récupération est raccourci à environ 5 minutes. Les animaux retrouvent leur
mobilité environ 10 minutes après administration du produit.
9.
Nul
10.
TEMPS D’ATTENTE
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la
lumière. Ne pas congeler
Ne pas utiliser le produit médicinal vétérinaire après la date de péremption mentionnée sur
l’étiquette et le carton après EXP. Après première ouverture du conditionnement primaire : 28
jours.
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NARCOSTOP 5 MG/ML
Après première ouverture du conditionnement primaire, la date d’utilisation limite doit être
calculée, basée sur le temps de conservation pendant usage mentionné dans la notice.
Cette date doit être mentionnée dans l’espacé prévue sur l’étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Après l’administration du produit, les animaux doivent être tenus au repos dans un endroit
calme. Au cours de la phase de récupération, les animaux ne doivent pas demeurer sans
surveillance.
En raison de différences dans les doses recommandées, des précautions nécessaires devront
être prises en cas d’utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP chez
des animaux autres que les espèces cibles.
Si d’autres sédatifs que la médétomidine sont administrés, il faudra tenir compte du fait que
les effets de ces autres agents sont susceptibles de persister après l’inversion des effets de la
(dex)médétomidine.
L’atipamézole n’inverse par l’effet de la kétamine, ce qui peut causer des convulsions chez le
chien et entraîner des crampes chez le chat lorsqu’il est utilisé seul. Attendre 30-40 minutes
avant d’utiliser l’atipamézole après l’utilisation concomitante de kétamine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Du fait de sa puissante activité pharmacologique, tout contact de l’atipamézole avec la peau,
les yeux et les muqueuses doit être évité. En cas d’éclaboussures accidentelles, lavez
immédiatement la zone concernée avec de l’eau courante et propre. Demandez conseil à un
médecin si les irritations persistent. Retirez les vêtements contaminés qui sont directement en
contact avec la peau.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion ou auto-injection accidentelle.
En cas d’ingestion accidentelle ou d’auto-injection , demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’utilisation d’atipamézole en cas de gravidité et lactation n’ayant pas été suffisamment
documentée, le produit ne doit pas être utilisé chez des femelles gestantes ou allaitantes.
Interactions médicamenteuses et autres
L’administration simultanée d’atipamézole avec d’autre médicaments actifs sur le système
nerveux central comme le diazépam, l’acépromazine ou les opiacés n’est pas recommandée.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage de chlorhydrate d’atipamézole peut entraîner tachycardie transitoire ou
surexcitation (hyperactivité, tremblements musculaires). Si nécessaire, ces symptômes
peuvent être inversés par une dose de chlorhydrate de (dex)médétomidine inférieure à la dose
clinique habituellement utilisée.
En cas d’administration par inadvertance de chlorhydrate d’atipamézole à un animal non traité
au préalable avec du chlorhydrate de (dex)médétomidine, des phénomènes d’hyperactivité, et
de tremblements musculaires pourront se produire. Ces effets peuvent persister pendant
environ 15 minutes.
Réduire les stimuli extérieurs permet de calmer les chats surexcités.
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NARCOSTOP 5 MG/ML
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2015
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
1x1 flacon en verre de 10 ml
5x1 flacons en verre de 10 ml
10x1 flacons en verre de 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V370264
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NARCOSTOP 5 MG/ML
NOTICE
Narcostop 5 mg/ml - solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Narcostop 5 mg/ml - solution injectable pour chiens et chats
Principe actif: Chlorhydrate d'atipamézole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)

Narcostop est une solution injectable aqueuse contenant :
Principe actif :
Atipamézole chlorhydrate
5,0 mg/ml
(équivalent à 4,27mg d'atipamézole)
Excipients:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,00 mg/ml
4.
INDICATION(S)
Chiens et chats :
Le chlorhydrate d'atipamézole est indiqué pour inverser les effets sédatifs et cardiovasculaires
après l'utilisation des agonistes 2 comme médétomidine et dexmédétomidine chez les chiens
et les chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez:
- Animaux reproducteurs.
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un effet hypotensif transitoire a été observé au cours des 10 premières minutes qui suivent
l'injection de chlorhydrate d'atipamézole. De rares cas d'hyperactivité, tachycardie,
salivation, vocalisations anormales, tremblements musculaires, vomissements, augmentation
du rythme respiratoire, émission d'urine et défécation incontrôlées ont pu être observés. De
très rares cas de sédation récurrente peuvent survenir ou le temps de récupération peut ne pas
se trouver raccourci suite à l'administration d'atipamézole.
Chez les chats, en cas d'administration de faibles doses d'atipamézole pour inverser
partiellement les effets de la médétomidine ou de la dexmédétomidine, toutes les précautions
nécessaires devront être prises afin d'éviter l'hypothermie, même après le réveil de l'animal.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION

A usage intramusculaire unique.
Le chlorhydrate d'atipamézole est administré 15-60 min après l'administration de
chlorhydrate de médétomidine ou de dexmédétomidine.
Chez les chiens : la dose intramusculaire de chlorhydrate d'atipamézole (en µg) est de cinq
fois la dose préalable de chlorhydrate de médétomidine ou dix fois celle de chlorhydrate de
dexmédétomidine. Du fait de la concentration cinq fois plus élevée en principe actif
(chlorhydrate d'atipamézole) de ce produit comparé à celle des préparation contenant 1 mg de
chlorhydrate de médétomidine par ml et 10 fois supérieure à celle des préparations contenant
0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine par ml, un volume équivalent de chacune des
préparations doit être utilisé.
Exemple de dosage chez les chiens :
Dosage de Narcostop 5 mg/ml
Dosage de Médétomidine 1 mg/ml solution injectable pour chiens et
solution injectable
NARCOSTOP 5 MG/ML
0,04 ml/kg de poids corporel
0,04 ml/kg de poids corporel
soit 40 µg/kg de poids corporel
soit 200 µg/kg de poids corporel.
Dosage de Narcostop 5 mg/ml
Dosage de Dexmédétomidine
solution injectable pour chiens et
0,5 mg/ml solution injectable
chats
0,04 ml/kg de poids corporel
0,04 ml/kg de poids corporel,
soit 20 g/kg de poids corporel
soit 200 g/kg de poids corporel
Chez les chats : la dose intramusculaire de chlorhydrate d'atipamézole (en µg) est deux fois et
demie supérieure à la dose préalable de chlorhydrate de médétomidine ou cinq fois supérieure
à celle de chlorhydrate de dexmédétomidine. Du fait de la concentration cinq fois plus élevée
du principe actif (chlorhydrate d'atipamézole) dans ce produit comparée à celle des
préparations contenant 1 mg de chlorhydrate de médétomidine par ml et 10 fois plus élevée
que celle des préparations contenant 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine par ml, le
volume du produit administré sera la moitié de celui de médétomidine ou de
dexmédétomidine administrés auparavant.
Exemple de dosage chez les chats :
Dosage de Narcostop 5 mg/ml
Dosage de Médétomidine 1 mg/ml solution injectable pour chiens et
solution injectable
chats
0,08 ml/de poids corporel
0,04 ml/kg de poids corporel,
soit 80 g/kg de poids corporel
soit 200 g/kg de poids corporel
Dosage de Narcostop solution 5
Dosage de Dexmédétomidine
mg/ml injectable pour chiens et
0,5 mg/ml solution injectable
chats
0,08 ml/kg de poids corporel
0,04 ml/kg de poids corporel,
soit 40 g/kg de poids corporel
soit 200 g/kg de poids corporel
Le temps de récupération est raccourci à environ 5 minutes. Les animaux retrouvent leur
mobilité environ 10 minutes après administration du produit.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Nul
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
NARCOSTOP 5 MG/ML
Après première ouverture du conditionnement primaire, la date d'utilisation limite doit être
calculée, basée sur le temps de conservation pendant usage mentionné dans la notice.
Cette date doit être mentionnée dans l'espacé prévue sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Après l'administration du produit, les animaux doivent être tenus au repos dans un endroit
calme. Au cours de la phase de récupération, les animaux ne doivent pas demeurer sans
surveillance.
En raison de différences dans les doses recommandées, des précautions nécessaires devront
être prises en cas d'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP chez
des animaux autres que les espèces cibles.
Si d'autres sédatifs que la médétomidine sont administrés, il faudra tenir compte du fait que
les effets de ces autres agents sont susceptibles de persister après l'inversion des effets de la
(dex)médétomidine.
L'atipamézole n'inverse par l'effet de la kétamine, ce qui peut causer des convulsions chez le
chien et entraîner des crampes chez le chat lorsqu'il est utilisé seul. Attendre 30-40 minutes
avant d'utiliser l'atipamézole après l'utilisation concomitante de kétamine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux

Du fait de sa puissante activité pharmacologique, tout contact de l'atipamézole avec la peau,
les yeux et les muqueuses doit être évité. En cas d'éclaboussures accidentelles, lavez
immédiatement la zone concernée avec de l'eau courante et propre. Demandez conseil à un
médecin si les irritations persistent. Retirez les vêtements contaminés qui sont directement en
contact avec la peau.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion ou auto-injection accidentelle.
En cas d'ingestion accidentelle ou d'auto-injection , demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L'utilisation d'atipamézole en cas de gravidité et lactation n'ayant pas été suffisamment
documentée, le produit ne doit pas être utilisé chez des femelles gestantes ou allaitantes.
Interactions médicamenteuses et autres
L'administration simultanée d'atipamézole avec d'autre médicaments actifs sur le système
nerveux central comme le diazépam, l'acépromazine ou les opiacés n'est pas recommandée.
NARCOSTOP 5 MG/ML
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2015
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
1x1 flacon en verre de 10 ml
5x1 flacons en verre de 10 ml
10x1 flacons en verre de 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS