Naproxen krka 550 mg

Naproxen
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NOTICE
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Notice: information de l'utilisateur
Naproxen Krka 550 mg comprimés pelliculés
naproxène sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Naproxen HCS et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naproxen HCS ?
3.
Comment prendre Naproxen HCS ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Naproxen HCS ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Naproxen Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Naproxen Krka contient comme substance active le naproxène sodique, une substance appartenant au
groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Naproxen Krka est utilisé pour:
-
le traitement de la douleur légère à modérée,
- traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde (inflammation des articulations, y
compris celles des mains et des pieds, entraînant gonflement et douleur), arthrose (troubles
chroniques causant des lésions cartilagineuses), crises de goutte aiguës et spondylarthrite
ankylosante (inflammation des articulations). colonne vertébrale),
- soulagement de la douleur menstruelle,
- soulagement de la douleur des migraines aiguës,
- traitement de la douleur due à un saignement associé à l'insertion d'un dispositif intra-utérin
(DIU).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naproxen Krka?
Ne prenez jamais Naproxen Krka:
-
si vous êtes allergique au naproxène sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
- si vous avez eu de la difficulté à respirer (asthme bronchique), urticaire (urticaire) ou
inflammation de la muqueuse nasale (rhinite) lors de la prise d'acide acétylsalicylique et d'autres
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, antirhumatismaux non stéroïdiens);
- si vous souffrez ou avez souffert en plus d'une occasion: d'un ulcère ou d'une hémorragie de
l'estomac ou du duodénum;
- si vous avez eu un saignement gastro-intestinal ou une perforation lors de la prise d'AINS;
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- si vous souffrez d'insuffisance cardiaque sévère;
- si vous êtes au cours du troisième trimestre de la grossesse;
- si vous souffrez de colite ulcéreuse (une maladie intestinale);
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère (altérations du foie) ou d'insuffisance rénale
(altérations du rein);
- si vous prenez d'autres médicaments de ce type (anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Naproxen Krka.
- Il est important que vous utilisiez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte
nécessaire pour contrôler les symptômes
- Si vous avez eu ou développez un ulcère, un saignement ou une perforation de l'estomac ou du
duodénum, pouvant se manifester par des douleurs abdominales sévères ou persistantes et / ou
par des selles de couleur noire, ou même sans symptômes précurseurs.
- Si vous avez déjà eu des saignements de l'estomac ou du duodénum ou si vous avez eu une
perforation du système digestif en prenant un anti-inflammatoire non stéroïdien.
- Ce risque est accru lorsque des doses élevées et des traitements prolongés sont utilisés chez des
patients ayant des antécédents d'ulcère peptique et chez les personnes âgées. Dans ces cas, votre
médecin envisagera la possibilité d'associer des agents protecteurs de l'estomac.
- Si vous avez ou avez eu des problèmes d'estomac, le Naproxen Krka peut causer une irritation
de l'estomac, des saignements ou des ulcères. Votre médecin vous recommandera la dose la plus
appropriée.
- Si vous souffrez de la maladie de Crohn ou d'une colite ulcéreuse, les médicaments Naproxen
Krka peuvent aggraver ces conditions.
- Si vous souffrez d'asthme ou de troubles allergiques (comme une rhinite ou des polypes
nasaux), le Naproxen Krka peut causer des difficultés respiratoires (bronchospasme).
- Si vous avez de graves problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques.
- Si vous prenez simultanément des médicaments qui altèrent la coagulation sanguine ou
augmentent le risque d'ulcères, tels que les anticoagulants oraux ou les antiplaquettaires de type
acide acétylsalicylique. Vous devriez également parler à votre médecin de l'utilisation d'autres
médicaments qui peuvent augmenter le risque de tels saignements tels que les corticostéroïdes et
les antidépresseurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.
- Si vous avez ou pensez avoir une infection, le Naproxen Krka peut cacher les signes et
symptômes habituels des processus infectieux.
- Si pendant que vous prenez Naproxen Krka vous ressentez des douleurs à l'estomac et/ou que
vos selles apparaissent avec une coloration noire, vous devez arrêter de prendre Naproxen Krka.
- Si vous souffrez de troubles de la vision pendant le traitement.
- Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un régime pauvre en sel et
ayant des antécédents de problèmes digestifs.
Le naproxène HCS peut rendre la grossesse plus difficile. Vous devez informer votre médecin si vous
envisagez de devenir enceinte ou si vous avez des problèmes pour devenir enceinte.
Des médicaments tels que Naproxen Krka peuvent être associés à un faible risque accru de crise
cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec
des doses élevées et un traitement prolongé. Ne pas dépasser la dose recommandée ou la durée du
traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, ou si vous
pensez être à risque (par exemple, hypertension artérielle, diabète, hypercholestérolémie, ou si vous
fumez), demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser médicament.
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En outre, ce type de médicaments peut entraîner une rétention d'eau, en particulier chez les patients
souffrant d'insuffisance cardiaque et/ou d'hypertension (hypertension).
Autres médicaments et Naproxen Krka
Dites à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres
médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
En raison de l'interaction avec d'autres médicaments, l'effet de Naproxen Krka ou de ces médicaments
peut être augmenté ou diminué. Cela se produit avec:
-
médicaments utilisés pour neutraliser l'acidité gastrique (antiacides ou cholestyramine),
- médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang (warfarine),
- de traitement par acide acétylsalicylique à dose anti agrégante plaquettaire (Aspirine/acide
acétylsalicylique),
- les médicaments utilisés pour traiter le diabète (sulfamide hypoglycémiant),
- les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (dérivés de l'hydantoïne),
- médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (antagonistes ou bloqueurs des
récepteurs de l'angiotensine et diurétiques),
- les médicaments qui augmentent la miction (furosémide),
- les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (lithium),
- médicaments utilisés pour traiter les maladies malignes (méthotrexate),
- médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation articulaires (stéroïdes et
corticoïdes).
Naproxen Krka avec des aliments et boissons
Take the tablets with sufficient amount of liquid and preferably with food.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Naproxen Krka ne doit pas être administré pendant la grossesse, l'accouchement ou l'allaitement.
Comme l'administration de médicaments de type naproxène a été associée à un risque accru
d'anomalies congénitales, l'administration du médicament pendant les premier et deuxième trimestres
de la grossesse n'est pas recommandée, sauf en cas d'absolue nécessité. Dans ces cas, le dosage et la
durée doivent être limités au minimum possible.
Au cours du troisième trimestre, l'administration de Naproxen Krka est contre-indiquée.
Les femmes en âge de procréer doivent tenir compte du fait que les médicaments de type naproxène
ont été associés à une diminution de la capacité de concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Naproxen Krka should be used with caution in patients whose activity requires attention and who have
observed vertigo or visual disturbances during treatment with this drug.
Naproxen Krka contient sodium
Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé.
Cela équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
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3.
Comment prendre Naproxen Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
Adultes et enfants de plus de 16 ans
La dose quotidienne est habituellement de 1 ou 2 comprimés (550 mg ou 1100 mg de naproxène
sodique). La dose initiale recommandée est de 1 comprimé (550 mg de naproxène sodique) suivi d'un
demi-comprimé (275 mg de naproxène sodique) toutes les 6 ou 8 heures, selon l'intensité de la
maladie. Votre médecin peut modifier cette posologie.
Polyarthrite rhumatoïde, arthrose, spondylarthrite ankylosante:
La dose initiale recommandée est de 550 mg de naproxène sodique (1 comprimé) deux fois par jour
(matin et soir) ou 1100 mg de naproxène sodique (2 comprimés) pris une fois par jour.
Goutte aiguë
La dose initiale recommandée est de 825 mg de naproxène sodique (1 comprimé et demi), suivi de
275 mg de naproxène sodique (un demi comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque
diminue.
Dysménorrhée (douleur menstruelle)
La dose initiale recommandée est de 550 mg de naproxène sodique (1 comprimé), suivie de 275 mg de
naproxène sodique (un demi-comprimé) toutes les 6 à 8 heures si nécessaire.
Migraines
La dose initiale recommandée est de 825 mg de naproxène sodique (1 comprimé et demi) lorsque les
premiers symptômes apparaissent, suivi de 275 mg de naproxène sodique (un demi-comprimé) une
demi-heure plus tard.
Ménorragie (douleur associée à un saignement menstruel excessif)
La dose quotidienne recommandée le premier jour se situe entre 825 mg (1 comprimé et demi) et
1375 mg de naproxène sodique (2 comprimés et demi) divisés en deux doses, suivies d'une dose
quotidienne entre 550 mg (1 comprimé) et 1100 mg de naproxène sodium (2 comprimés) divisé en
deux doses, pour une période maximale de quatre jours.
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
Naproxen Krka n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
Personnes âgées
La dose doit être réduite chez les patients âgés et la dose efficace la plus faible doit être utilisée
pendant la durée la plus courte possible. Parlez à votre médecin ou votre pharmacien.
Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique
Si vous avez une insuffisance rénale et/ou hépatique, la dose doit être réduite et la dose efficace la plus
faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Parlez à votre médecin ou votre
pharmacien.
Méthode d'administration
Ce médicament est à usage oral.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Avalez vos comprimés avec un verre d'eau et de préférence avec de la nourriture.
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Prenez toujours la dose efficace la plus faible.
Si vous avez pris plus de Naproxen Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose de Naproxen Krka
supérieure à la dose prescrite, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez pris plus de Naproxen Krka que vous n'auriez dû, demandez immédiatement l'avis de
votre médecin ou de votre pharmacien. Les symptômes de surdosage sont caractérisés par une
somnolence, des brûlures d'estomac, une indigestion, des nausées, des vomissements et, dans certains
cas, des convulsions. En cas de surdosage accidentel ou volontaire, un lavage gastrique doit être
effectué et un traitement symptomatique doit être instauré. L'administration rapide de 50-100 g de
charbon actif sous forme de suspension aqueuse réduit l'absorption du médicament.
Si vous oubliez de prendre Naproxen Krka
Ne prenez pas une double dose pour compenser un comprimé oublié.
Prenez le médicament à peu près à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre le
médicament à l'heure prévue, prenez-le dès que vous vous en souvenez.
Si vous arrêtez de prendre Naproxen Krka
Si vous prenez du naproxène sodique pour soulager la douleur à court terme, vous pouvez cesser de le
prendre sans danger dès que vous n'en avez plus besoin. Lorsqu'un traitement à long terme est prescrit,
vous devriez consulter votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables pouvant survenir lors du traitement par ce médicament, avec une fréquence très
rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
Troubles gastro-intestinaux: Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec le naproxène
sodique sont de nature gastro-intestinale (affectant l'estomac et l'intestin).
Inflammation, saignement (dans certains cas mortels, en particulier chez les personnes âgées), ulcères
gastro-duodénaux, perforation et obstruction du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur (tube
digestif) peuvent survenir. Il y a eu des cas d'oesophagite (inflammation de l'oesophage), gastrite
(inflammation de la muqueuse gastrique), pancréatite (inflammation du pancréas), stomatite
(inflammation de la muqueuse buccale) et aggravation de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn.
Il y a également eu des cas d'acidité gastrique, dyspepsie (troubles digestifs), gêne abdominale,
nausées, vomissements, diarrhée, constipation, flatulence (gaz), hématémèse (vomissement de sang) et
méléna (selles noirâtres).
Affections hématologiques et du système lymphatique: agranulocytose (augmentation / diminution de
certains globules blancs), anémie aplasique et hémolytique (réduction du nombre de globules rouges,
globules blancs et plaquettes dans le sang), éosinophilie (augmentation de certains globules blancs
dans le sang), leucopénie (diminution du nombre de leucocytes dans le sang), thrombocytopénie
(diminution du nombre de plaquettes).
Affections du système immunitaire: réactions anaphylactiques (réaction allergique sévère), oedème
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angioneurotique (gonflement de la peau, des muqueuses et des viscères).
Troubles du métabolisme et de la nutrition: hypercalcémie (augmentation de la concentration de
calcium dans le sang).
Troubles psychiatriques: difficulté à se concentrer, dépression, troubles du sommeil.
Affections du système nerveux: vertiges, somnolence, céphalées, étourdissements, vertiges, troubles
cognitifs, méningite aseptique (inflammation des méninges), convulsions, insomnie.
Troubles oculaires: troubles visuels, opacité de la cornée, papillite optique (inflammation de la
papille), névrite rétrobulbaire (inflammation du nerf optique) et oedème papillaire.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe: troubles auditifs, acouphènes (bourdonnement dans les oreilles),
perte auditive (diminution de l'audition).
Troubles cardiaques: palpitations, insuffisance cardiaque congestive (incapacité du coeur à remplir sa
fonction de pompage), hypertension (pression artérielle élevée). Des médicaments comme le
naproxène sodique peuvent être associés à une augmentation modérée du risque de crise cardiaque
(«infarctus du myocarde») ou d'accident vasculaire cérébral.
Troubles vasculaires: vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), oedème.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: asthme, pneumonie à éosinophiles, dyspnée
(essoufflement), oedème pulmonaire.
Infections et infestations: méningite aseptique.
Troubles hépatobiliaires: hépatite (inflammation du foie), jaunisse (jaunissement de la peau).
Affections cutanées et sous-cutanées: saignements cutanés, démangeaisons, saignements capillaires,
éruptions cutanées, transpiration, perte de poils, desquamation cutanée, lichen plan (maladie de la peau
constituée de petits nodules), réaction de pus vésicules, rougeur de la peau, lupus érythémateux
disséminé (maladie auto-immune avec signes cutanés typiques, rougeurs et rougeurs cutanées),
réactions bulleuses très sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée de type
carte) et nécrolyse épidermique toxique, allergie, réactions de photosensibilité incluant de rares cas
dans lesquels la peau prend un aspect de porphyrie cutanée tardive, de pseudoporphyrie (enzymes
hépatiques défectueuses) ou d'épidermolyse bulleuse. En cas de fragilité de la peau, de cloques ou
d'autres symptômes indiquant une pseudoporphyrie, le traitement et la surveillance du patient doivent
être interrompus.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: douleurs musculaires, fatigue musculaire.
Troubles rénaux et urinaires: sang dans les urines, néphrite interstitielle (inflammation des reins avec
décoloration brunâtre-jaunâtre), syndrome néphrotique, maladie rénale, insuffisance rénale, nécrose
papillaire rénale (mort des cellules formant des papilles rénales suite à une altération du métabolisme).
Troubles de l'appareil reproducteur et des seins: infertilité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: malaise, pyrexie (frissons et fièvre), soif,
mal de gorge.
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Investigations: valeurs anormales du test de la fonction hépatique, élévation de la créatinine sérique,
hyperkaliémie.
Les médicaments comme le naproxène sodique peuvent rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur
1000) être associés à une lésion hépatique.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci inclut tout effet secondaire non listé dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Naproxen HCS ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Naproxen Krka
-
La substance active est naproxène sodique. Chaque comprimé pelliculé contient 550 mg de
naproxène sodique, équivalant à 500 mg de naproxène.
- Les autres composants sont la povidone K30, la cellulose microcristalline, le talc et le stéarate
de magnésium dans le pelliculage et l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le macrogol
8000 et le carmin d'indigo (E132). Voir la section 2 "Naproxen Krka contient du sodium".
Aspect de Naproxen Krka et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont ovales, légèrement biconvexes, comprimés pelliculés bleus d'un côté. Dimension:
18 x 8 mm.
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Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés pelliculés sont disponibles en boîtes de 10 x 1, 16 x 1, 30 x 1, 40 x 1 et 60 x 1
comprimé en plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE525475
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Espagne
Naproxeno sódico TAD
Autriche
Naproxen HCS
Belgique
Naproxen Krka
Italie
Naproxene sodico HCS
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
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