Naproxen ab 500 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Naproxen AB 250 mg comprimés
Naproxen AB 500 mg comprimés
naproxène

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Naproxen AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naproxen AB
3.
Comment prendre Naproxen AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Naproxen AB
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Naproxen AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Naproxen AB contient un médicament appelé « naproxène ». Il s'agit d'un médicament anti-
inflammatoire non stéroïdien ou AINS.
Naproxen AB soulage la douleur, les gonflements (oedèmes), la rougeur et la chaleur (inflammation) ;
il est utilisé chez les adultes pour traiter :
Des problèmes liés aux muscles, aux articulations et aux tendons, tels qu'entorses ou foulures,
goutte, spondylarthrite ankylosante (douleur et raideur dans la nuque et le dos) ou arthrite.
Les douleurs liées aux règles chez les femmes.
Il peut également être utilisé chez les enfants de plus de 5 ans (ayant un poids de plus de 25 kg)
atteints d'arthrite rhumatoïde.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naproxen AB ?
Ne prenez jamais Naproxen AB :
Si vous êtes allergique au naproxène, au naproxène sodique ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous êtes allergique à
l'aspirine, à un autre AINS ou à tout autre antidouleur (comme l'ibuprofène ou le diclofénac).
Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes d'estomac ou d'intestins, tels qu'un ulcère ou un
saignement.
Si vous avez présenté dans le passé un saignement ou une perforation de l'estomac pendant la
prise d'AINS.
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères
Si vous avez une très mauvaise fonction rénale.
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Si votre coeur n'est pas assez puissant pour assurer sa fonction de pompage du sang
(insuffisance cardiaque sévère).
Si vous êtes dans les trois derniers mois de votre grossesse.
Ne prenez jamais Naproxen AB si vous êtes concerné(e) par l'une des situations citées ci-dessus. En
cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Naproxen AB.
Avertissements et précautions
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez subi un accident vasculaire cérébral ou si vous
pensez faire partie d'un groupe à risque pour ces pathologies (par exemple, si vous souffrez
d'hypertension artérielle, de diabète ou d'un taux élevé de cholestérol, ou encore si vous fumez), vous
devez consulter votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants
s'applique à vous:
·
vous êtes une personne d'un âge avancé
- vous souffrez d'affections du foie ou des reins
- vous présentez des troubles de la coagulation
- vous présentez des problèmes des vaisseaux sanguins (artères) à tout endroit du corps
- vous avez trop de graisses (lipides) dans le sang (hyperlipidémie)
- Colite ou maladie de Crohn (maladie pouvant causer une inflammation de l'intestin, des
douleurs intestinales, de la diarrhée, des vomissements et une perte de poids)
- vous avez de l'asthme ou des allergies (comme le rhume des foins) ou avez déjà eu un
gonflement du visage, des lèvres, des yeux ou de la langue
- vous avez des bosses dans le nez (polypes), ou vous éternuez beaucoup ou vous avez un
écoulement nasal, un nez bouché ou des démangeaisons (rhinite).
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, l'utilisation de ce médicament peut provoquer
des accumulations de liquide (chevilles enflées, doigts enflés, oedème périphérique léger).
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament si vous avez la varicelle.
L'utilisation prolongée de tout antidouleur contre les maux de tête peut aggraver ces maux de tête. Si
vous pensez être concerné(e) par cette situation, veuillez consulter votre médecin.
Enfants
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 5 ans et pesant
moins de 25 kg.
Autres médicaments et Naproxen AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ceci comprend les médicaments achetés en vente libre (sans ordonnance) et les médicaments à base
de plantes. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
D'autres antidouleurs tels que l'ibuprofène, le diclofénac et le paracétamol.
Aspirine/acide acétylsalicylique pour prévenir les caillots sanguins.
Des médicaments destinés à arrêter la coagulation sanguine, tels que la warfarine, l'héparine ou
le clopidogrel.
Un dérivé de l'hydatoïde (médicament contre l'épilepsie) tel que la phénytoïne.
Un sulfamide tel que l'hydrochlorothiazide, l'acétazolamide, l'indapamide ainsi que des
antibiotiques de type sulfamide (contre les infections).
Un sulfamide hypoglycémiant (médicament contre le diabète) tel que le glimépiride ou le
glipizide.
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Un « inhibiteur de l'ECA » ou tout autre médicament contre l'hypertension artérielle, tel que le
cilazapril, l'énalapril ou le propranolol.
Un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II tel que le candésartan, l'éprosartan ou le
losartan.
Un diurétique (comprimé qui favorise la production d'urine, pour le traitement de
l'hypertension) tel que le furosémide.
Un glycoside cardiaque (médicament contre les troubles cardiaques) tel que la digoxine.
Un stéroïde (médicament contre les gonflements et l'inflammation) tel que l'hydrocortisone, la
prednisolone et la dexaméthasone.
Un antibiotique de la famille des quinolones (contre les infections), tel que la ciprofloxacine ou
la moxifloxacine.
Certains médicaments contre les troubles de santé mentale, tels que le lithium ou les « ISRS »
comme la fluoxétine ou le citalopram.
Le probénécide (médicament contre la goutte).
Le méthotrexate (utilisé pour traiter des problèmes de peau ainsi que l'arthrite ou des cancers).
La ciclosporine ou le tacrolimus (utilisés pour traiter des problèmes de peau ou après une
transplantation d'organe).
La zidovudine (utilisée pour traiter le SIDA et les infections par le VIH).
La mifépristone (utilisée pour interrompre une grossesse ou pour induire le travail en cas de
décès du bébé).
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou si vous avez un doute à ce sujet, consultez votre
médecin ou votre pharmacien avant de prendre Naproxen AB.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse. Ne prenez pas ce
médicament au cours des 3 derniers mois de la grossesse, car il peut être nocif pour votre bébé.
Le naproxène est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé
pendant l'allaitement.
Ce médicament peut être susceptible d'avoir un effet défavorable sur la fertilité des femmes. Informez
votre médecin si vous souhaitez tomber enceinte ou si vous avez des problèmes pour tomber enceinte.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le naproxène peut provoquer des effets indésirables de type somnolence et étourdissements. Il peut
causer de la fatigue, des problèmes de vue et d'équilibre, une dépression ou des troubles de sommeil.
Si vous présentez ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin et ne conduisez pas ou n'utilisez
pas de machine.
Naproxen AB contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Naproxen AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Naproxen AB ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les médicaments tels que Naproxen AB peuvent être associés (liés) à un risque légèrement accru de
crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
La probabilité de tout
risque augmente à mesure que les doses administrées sont plus élevées et que le traitement est
prolongé (à plus long terme).
Ne dépassez pas (ne prenez pas plus que) la dose ni la durée de
traitement recommandées. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes
Affections des muscles, des articulations ou des tendons et douleurs menstruelles

La dose initiale recommandée est de 500 mg, suivie d'un comprimé de 250 mg toutes les 6 à 8
heures, selon les besoins.
Arthrite et spondylarthrite ankylosante
La dose recommandée varie entre 500 mg et 1000 mg.
La dose peut être prise en une seule fois, ou bien divisée en deux et répartie en deux prises
quotidiennes.
Goutte
La dose initiale est de 750 mg ; elle sera suivie, 8 heures plus tard, d'une dose de 500 mg. Ensuite,
prendre 250 mg toutes les 8 heures, jusqu'à la fin de la crise.
Personnes âgées et personnes souffrant de problèmes de foie et de reins
Votre médecin déterminera votre dose, qui sera normalement inférieure à celle recommandée chez les
autres adultes.
Utilisation chez les enfants de plus de 5 ans, arthrite rhumatoïde
La dose recommandée est de 10 mg/kg de poids corporel par jour.
La dose sera divisée en deux et administrée à 12 heures d'intervalle.
Méthode d'administration
Pour utilisation oral. Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau, pendant ou après le repas.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Pendant votre traitement par Naproxen AB, vous devez veiller à boire suffisamment (maintenir une
hydratation suffisante). Cette précaution est particulièrement importante pour les personnes qui
souffrent de problèmes de reins.
Pendant votre traitement par Naproxen AB, votre médecin souhaitera vous examiner régulièrement
pour vérifier que votre prenez la dose qui vous convient et pour déceler d'éventuels effets
indésirables. Cette précaution est particulièrement importante si vous êtes une personne âgée.
Si vous avez pris plus de Naproxen AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Naproxen AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, le service
d'urgences, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Montrez-leur l'emballage des
comprimés.
Si vous oubliez de prendre Naproxen AB
Si vous avez oublié une dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez alors la dose suivante, à l'heure
habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
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Avez-vous d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ? contactez votre médecin ou votre
pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants auxquels il faut prendre garde:
Cessez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin si l'un des effets
secondaires suivants se produit. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
Problème grave au niveau de l'estomac et de l'intestin:
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
·
Saignements au niveau de l'estomac se manifestant par des vomissements contenant du sang.
- Saignements au niveau de l'intestin se manifestant par la présence de selles noires ou de diarrhée
sanguinolente.
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
·
Ulcères et/ou perforation de l'estomac ou de l'intestin. Les signes consistent en estomac dérangé,
douleur au niveau de l'estomac, fièvre, envie de vomir ou vomissements.
- Inflammation du pancréas. Les signes consistent en une douleur importante au niveau de
l'estomac se propageant vers le dos.
Fréquence indéterminée : la fréquence de ces effets ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
·
Aggravation de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, se manifestant par des douleurs, de
la diarrhée, des vomissements et une perte de poids.
Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes consistent en :
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
·
Difficulté à respirer, oppression au niveau de la poitrine.
Fréquence indéterminée : la fréquence de ces effets ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
·
Gonflement de la gorge, du visage, des mains ou des pieds.
- Eruptions, démangeaisons ou ampoules au niveau de la peau.
Problèmes au niveau du foie, les signes consistant en :
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
·
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).
- Sensation de fatigue, perte d'appétit, envie de vomir ou vomissements, selles pâles (hépatite),
tests sanguins anormaux (y compris hépatite).
Eruptions graves au niveau de la peau, les signes consistant en :
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
·
Eruption importante se développant rapidement, avec formation d'ampoules ou peau qui pèle, et
parfois formation de cloques au niveau de la bouche, de la gorge et des yeux. Fièvre, maux de
tête, toux et douleur physique peuvent survenir au même moment.
- Formation d'ampoules sur la peau, le plus souvent sur les bras et les mains, lors d'exposition au
soleil (porphyrie cutanée tardive).
Crise cardiaque, les signes consistent en :
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
·
une douleur dans la poitrine qui peut se propager dans votre cou et dans vos épaules et descendre
dans votre bras gauche.
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Accident vasculaire cérébral, les signes consistent en :
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
·
une faiblesse au niveau des muscles et engourdissement (ceci peut ne se manifester que sur un
côté du corps),
- une modification soudaine de l'odorat, du goût, de l'ouïe ou de la vue et/ou une confusion.
Méningite, les symptômes consistant en:
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
·
Fièvre, envie de vomir ou vomissements, raideur dans la nuque, maux de tête, sensibilité à la
lumière et confusion (survient le plus probablement chez les personnes souffrant de troubles auto-
immunes tels que le lupus érythémateux disséminé).
Autres effets indésirables possibles:
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
·
temps de saignement prolongé
- maux de tête, vertiges , somnolence pendant la journée, étourdissements
- acouphène
- troubles de la vue
- brûlures d'estomac, constipation, douleur abdominale, envie de vomir
- flatulence
- rétention d'eau (oedème)
- essoufflement.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
·
troubles de la vue
- vertiges
- paresthésie
- troubles de l'ouïe
- palpitations
- vomissements
- inflammation de la membrane muqueuse de la bouche
- trouble digestif
- sensation de soif
- aigreurs d'estomac
- diarrhée
- méléna
- tests anormaux de la fonction du foie
- contusions
- saignement ponctuel dans la peau (purpura)
- transpiration
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
·
des anomalies dans l'image du sang, telles que l'anémie ou des changements dans le nombre de
globules blancs
- Hypersensibilité sévère à certaines substances (réaction anaphylactique)
- perte d'appétit
- insomnie
- sautes d'humeur
- difficulté à dormir ou rêves anormaux
- concentration réduite
- troubles de la mémoire
- dépression légère
- confusion
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- maladie infectieuse caractérisée par une inflammation des méninges et/ou de la membrane de la
moelle épinière (méningite aseptique)
- crises répétées de démangeaisons passagères et d'accumulation de liquide (oedème) au niveau de
la peau et/ou des muqueuses (oedème de Quincke)
- crises convulsives/d'épilepsie (convulsions)
- anomalies oculaires
- augmentation de la tension artérielle (hypertension) et puissance insuffisante de pompage du coeur
(insuffisance cardiaque)
- anomalies du nombre de cellules sanguines, inflammation d'un vaisseau sanguin (vascularite)
- accumulation de liquide dans les poumons
- crises de dyspnée dues à des crampes musculaires et à un gonflement de la muqueuse des voies
respiratoires, entraînant fréquemment une toux et la production de mucosités (asthme).
- pneumonie
- inflammation de l'oesophage
- hématémèse (vomissements de sang).
- pancréatite
- bouche sèche
- irritation de la gorge
- augmentation des niveaux d'enzymes hépatiques
- fonction hépatique réduite
- chute de cheveux
- peau plus sensible à la lumière
- réactions cutanées sévères ou des réactions de la muqueuse avec desquamation de la peau ou des
cloques (par exemple, le syndrome de Stevens-Johnson.), érythème polymorphe, aggravation des
maladies de la peau (par exemple : lichen plan, érythème noueux)
- faiblesse musculaire
- diminution de la fonction rénale
- miction fréquente (pollakiurie)
- sang dans l'urine
- augmentation du taux de créatinine sérique
- augmentation de la teneur en potassium dans les tests sanguins
- fatigue
- diminution de la température corporelle
- fièvre
Fréquence indéterminée : la fréquence de ces effets ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
·
réactions allergiques
- inflammation de la muqueuse gastrique
- blocage
- douleur musculaire
- Lupus érythémateux systémique (LED). Les symptômes sont la fièvre, une éruption cutanée, des
problèmes rénaux et des douleurs articulaires.
- Problèmes chez la femme pour devenir enceinte.
- sentiment général d'inconfort.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration:
Belgique
l'Agence Fédérale des médicaments et produits de santé - Division vigilance
Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou
NL/H/3472/001-002/II/009
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB) , CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
[ou]
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Naproxen AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte et le flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce que contient Naproxen AB
-
La substance active est le naproxène.
Chaque comprimé de Naproxen AB 250 mg contient 250 mg de naproxène.
Chaque comprimé de Naproxen AB 500 mg contient 500 mg de naproxène.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, glycolate d'amidon sodique,
povidone (E1201), oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium (E470b).
Aspect de Naproxen AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé
N
aproxen AB 250 m
g comprimés :
Comprimés non enrobés, mouchetés, de couleur jaune, biconvexes, de forme ronde, aux bords
biseautés, portant les mentions « T » et « 18 » gravées de part et d'autre de la barre de cassure sur une
face, et lisses sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
N
aproxen AB 500 m
g comprimés :
Comprimés non enrobés, mouchetés, de couleur jaune, biconvexes, en forme de capsules, portant les
mentions « T » et « 20 » gravées de part et d'autre de la barre de cassure sur une face, et lisses sur
NL/H/3472/001-002/II/009
l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés de Naproxen AB sont disponibles sous plaquettes transparentes en PVC/PE/ PVdC -
feuille d'aluminium et en flacons blancs opaques en PEHD, fermés par un bouchon strié blanc opaque
en polypropylène muni d'un tampon et d'un opercule de scellage par induction.
Présentations :
Plaquettes : 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 et 500 comprimés.

Flacons en PEHD :
Naproxen AB 250 mg comprimés : 30, 100, 250 et 1 000 comprimés
Naproxen AB 500 mg comprimés : 30, 100 et 500 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000
Malte
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip, HA4 6QD
Royaume-Uni
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Naproxen AB 250 mg comprimés: BE531591 - BE531617
Naproxen AB 500 mg comprimés: BE531600 - BE531626
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique :
Naproxen AB 250 mg/500 mg comprimés
Danemark :
Naproxen 'Orion'
Finlande :
Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletit
Luxembourg :
Naproxen AB 250 mg/500 mg, comprimés
Pays-Bas :
Naproxen Aurobindo 250 mg/500 mg, tabletten
Norvège :
Naproxen Orion 250mg/500 mg tabletter
Pologne : Napritum
Roumanie :
Naproxen Aurobindo 250 mg/500 mg comprimate
Espagne :
Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG
Suède :
Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletter
Royaume-Uni :
Naproxen 250 mg/500 mg tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 03/2021 / 11/2021.

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