Naprosyne enteric coated 500 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Naprosyne Enteric Coated 250 mg comprimés gastro-résistants
Naprosyne Enteric Coated 500 mg comprimés gastro-résistants
Naproxène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Dans cette notice
1.
Qu'est-ce que Naprosyne Enteric Coated et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naprosyne Enteric Coated
3.
Comment prendre Naprosyne Enteric Coated
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Naprosyne Enteric Coated
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Naprosyne Enteric Coated et dans quel cas est-il utilisé ?
Naprosyne Enteric Coated (Naprosyne EC) contient comme substance active du naproxène, un « Anti-
Inflammatoire Non Stéroïdien » ou AINS.
Naprosyne EC diminue la douleur, le gonflement, la rougeur, la sensation de chaleur (symptômes de
l'inflammation), et également la fièvre.
Naprosyne EC est utilisé dans les cas suivants :
Problèmes au niveau de vos muscles, articulations et tendons comme par exemple : entorse, tendinite,
coup ou blessure occasionnée notamment par le sport, spondylarthrite ankylosante (douleur et raideur
dans le cou et le dos), arthrite, poussées inflammatoires aiguës d'arthrose.
Douleurs et inflammations après chirurgie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naprosyne Enteric Coated ?
Ne prenez jamais Naprosyne EC si vous êtes allergique (hypersensible)
au naproxène, au naproxène sodique, ou à l'un des autres composants contenus dans Naprosyne EC
(voir section 6),
à un médicament contenant de l'acide acétylsalicylique, ou à un autre anti-inflammatoire non
stéroïdien.
N'utilisez jamais Naprosyne EC
si vous avez des problèmes
graves au niveau des reins ou du coeur.
si vous avez des problèmes au niveau de votre estomac ou de vos intestins tels qu'ulcère, gastrite ou
saignements.
chez les enfants.
Les médicaments tels que Naprosyne EC peuvent être associés à une légère augmentation du risque de
crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus
important que les doses utilisées sont élevées et la durée du traitement prolongée.
Ne dépassez pas les doses recommandées ni la durée du traitement.
En cas de troubles cardiaques, d'antécédent d'accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des
facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux
de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre
pharmacien.
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si une des mises en garde mentionnées ci-dessous est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Si vous avez ou avez eu un ulcère au niveau de l'estomac ou des intestins.
Si vous avez des problèmes au niveau des reins, du foie ou du coeur.
Si vous êtes âgés.
Autres médicaments et Naprosyne EC
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou
pharmacien :
Autres AINS ou antidouleurs, comme l'acide acétylsalicylique.
Médicaments qui ralentissent la coagulation, comme la warfarine, la ticlopidine.
De traitement par acide acétylsalicylique à dose anti agrégante plaquettaire
Probénécide (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).
Sulfonylurées (médicaments contre le diabète).
Hydantoïnes (médicaments contre l'épilepsie).
Méthotrexate (utilisé dans les problèmes de peau, l'arthrite ou certains cancers).
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou tout autre antihypertenseur
(médicament qui traite une tension artérielle trop élevée).
Certains diurétiques (médicaments favorisant la production d'urine) comme le furosémide, la
spironolactone.
Zidovudine (utilisé dans le traitement du SIDA et des infections par le VIH).
Médicaments utilisés dans les problèmes de santé mentale comme le lithium ou certains
antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).
Corticostéroïdes (utilisés contre l'inflammation).
Ciclosporine (utilisé dans des problèmes de peau ou après une greffe d'organe).
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas Naprosyne EC si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.
Naprosyne EC peut rendre plus difficile de devenir enceinte. Informez votre médecin si vous planifiez
une grossesse ou si vous avez des difficultés pour devenir enceinte.
Ne prenez pas Naprosyne EC si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Naprosyne EC peut provoquer de la somnolence, des vertiges, des problèmes de vue ou d'équilibre ou des
insomnies. Si vous constatez de tels effets, il vous est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils
ou machines.
Naprosyne EC contient du sodium
Chaque comprimé de Naprosyne EC 250 mg (ou 500 mg) contient environ 1,5 mg (ou 3 mg) de sodium. Ceci
doit être pris en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3.
Comment prendre Naprosyne Enteric Coated ?
Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau, à jeun ou avec un repas. Ne les cassez pas, ne les
écrasez pas ou ne les mâchez pas.
Veillez à boire suffisamment (1 litre à 1,5 litre par jour).
Enfants
Naprosyne EC ne sera pas administré chez les enfants.
Adultes
Problèmes au niveau des articulations :
La dose habituelle de départ est de 750 à 1000 mg par jour ; ensuite, en fonction du résultat, elle
pourra être réduite à 500 mg/jour.
Ces doses peuvent être données en une seule prise ou réparties en deux ou trois prises.
Problèmes au niveau des muscles, des tendons ou douleurs après chirurgie :
La dose habituelle de départ est de 500 mg, puis 250mg 3 fois par jour.
Personnes âgées et celles dont la fonction rénale est diminuée
Suivez attentivement les conseils de votre médecin qui limitera autant que possible la quantité et la
durée du traitement.
Si vous avez pris plus de Naprosyne EC que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Naprosyne EC, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Naprosyne EC
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants auxquels il faut prendre garde:
Arrêtez de prendre Naprosyne EC et prenez directement contact avec votre médecin si vous
présentez un des effets indésirables mentionnés ci-après. Vous pourriez avoir besoin d'un
traitement médical urgent.
Problème grave au niveau de l'estomac et de l'intestin:
Saignements au niveau de l'estomac se manifestant par des vomissements contenant du sang.
Saignements au niveau de l'intestin se manifestant par la présence de selles noires ou de diarrhée
sanguinolente.
Ulcères et/ou perforation de l'estomac ou de l'intestin. Les signes consistent en estomac dérangé,
douleur au niveau de l'estomac, fièvre, envie de vomir ou vomissements.
Inflammation du pancréas. Les signes consistent en une douleur importante au niveau de l'estomac se
propageant vers le dos.
Aggravation d'une inflammation du gros intestin et d'une maladie de Crohn, se manifestant par des
douleurs, de la diarrhée, des vomissements et une perte de poids.
Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes consistant en :
Gonflement de la gorge, du visage, des mains et des pieds.
Difficulté à respirer, oppression au niveau de la poitrine.
Eruptions, démangeaisons ou ampoules au niveau de la peau.
Eruptions graves au niveau de la peau, les signes consistant en:
toux et douleur physique peuvent survenir au même moment.
Formation d'ampoules sur la peau, le plus souvent sur les bras et les mains, lors d'exposition au
soleil.
Problèmes au niveau du foie, les signes consistant en:
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).
Sensation de fatigue, perte d'appétit, envie de vomir ou vomissements, selles pâles (hépatite).
Problèmes au niveau du coeur et des vaisseaux
Les médicaments tels que Naprosyne EC peuvent être associés à une légère augmentation du risque
cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral
Crise cardiaque. Les signes consistent en une douleur dans la poitrine qui peut se propager dans
votre cou et dans vos épaules et descendre dans votre bras gauche.
Accident vasculaire cérébral. Les signes consistent en une faiblesse au niveau des muscles et
engourdissement (ceci peut ne se manifester que sur un côté du corps), en une modification soudaine
de l'odorat, du goût, de l'ouïe ou de la vue et/ou une confusion.
Méningite, les signes consistant en:
Fièvre, envie de vomir ou vomissements, raideur dans la nuque, maux de tête, sensibilité à la lumière
et confusion.
Si vous remarquez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Naprosyne EC
et prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables possibles:
Estomac et intestin
Douleur abdominale, constipation, diarrhée, troubles digestifs, brûlures d'estomac, envie de vomir ou
vomissements, ballonnements.
Sang
Diminution ou augmentation des globules blancs, diminution des globules rouges et/ou des
plaquettes.
Excès de potassium dans le sang.
Problèmes mentaux
Dépression.
Rêves anormaux, insomnie.
Système nerveux
Maux de tête.
Convulsions, étourdissements, somnolence, évanouissements.
Troubles de la mémoire et de la concentration.
Yeux et oreilles
Coeur et vaisseaux
Gonflement de vos mains, pieds ou jambes (oedème).
Problèmes dans la façon dont votre coeur pompe le sang dans le corps ou problèmes au niveau des
vaisseaux. Les signes peuvent consister en fatigue, respiration courte, sensation de faiblesse, douleur
générale.
Palpitations, tension sanguine élevée.
Poumons
Pneumonie, accumulation de liquide dans les poumons.
Difficulté respiratoire incluant respiration courte, sifflements ou toux.
Peau et cheveux
Eruptions sur la peau incluant rougeurs, urticaire, boutons et cloques sur le corps ou le visage
quelquefois associées à des problèmes généraux (lupus érythémateux disséminé).
Bleus, démangeaisons, sueurs, peau plus sensible à la lumière ou perte de cheveux.
Muscles
Douleur et/ou faiblesse musculaire.
Rein et voies urinaires
Sang dans les urines.
Problèmes au niveau des reins.
Reproduction
Problèmes chez la femme pour devenir enceinte.
Divers
Sensation de soif, frissons et fièvre, malaise.
Bouche douloureuse et ulcérations dans la bouche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Naprosyne Enteric Coated ?
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la mention 'EXP'.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec des ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Naprosyne EC
La substance active est le naproxène.
Naprosyne EC 250 mg comprimés gastro-résistants contient 250 mg de naproxène.
Naprosyne EC 500 mg comprimés gastro-résistants contient 500 mg de naproxène.
Les autres composants contenus dans les comprimés sont: stéarate de magnésium, croscarmellose de sodium,
polyvidone, copolymère de l'acide méthacrylique (type c), hydroxyde de sodium, talc, triéthylcitrate, encre
noire Opacode S-1-17823.
Voir « Naprosyne EC contient du sodium » dans la rubrique 2.
Qu'est-ce que Naprosyne EC et contenu de l'emballage extérieur
Naprosyne EC 250 mg comprimés gastro-résistants sont des comprimés ronds, biconvexes, blancs et
marqués "NPR EC 250" en noir sur un côté. Ils sont disponibles en conditionnements de 50 comprimés
en plaquettes thermoformées Alu/PVC.
Naprosyne EC 500 mg comprimés gastro-résistants sont des comprimés oblongs, blancs, marqués "NPR
EC 500 " en noir sur un côté. Ils sont disponibles en conditionnements de 30 comprimés en plaquettes
thermoformées Alu/PVC.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danemark
Fabricant :
RECIPHARM LEGANÉS S.L.U., C/Severo Ochoa 13, Polygono Industrial, 28914 Leganes, Madrid
(Espagne)
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danemark
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Naprosyne EC 250 mg comprimés gastro-résistants: BE155565
Naprosyne EC 500 mg comprimés gastro-résistants: BE155583
Délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.