Napradiol 75 mg - 20 mg

NOTICE

Napradiol
75 mg/20 mg gélules à libération modifiée
diclofénac sodique / oméprazole


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient la présente notice
1.
Qu'est-ce que Napradiol et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Napradiol?
3.
Comment prendre Napradiol?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Napradiol?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'
est-ce que Napradiol
et dans quel cas est-il utilisé

Napradiol vous a été prescrit pour soulager la douleur et les gonflements provoqués par l'arthrite
rhumatoïde, l'arthrose ou la spondylarthrite ankylosante et il peut vous aider à vous protéger contre le
risque d'irritation ou d'ulcération de l'estomac ou des intestins.
Napradiol est indiqué chez les adultes qui ont déjà été traités avec l'association de diclofénac et
d'oméprazole sous forme de comprimés distincts ayant la même concentration que le Napradiol.
Napradiol contient deux substances actives en une seule gélule, le diclofénac sodique (75 mg) et
l'oméprazole (20 mg) :

Le diclofénac appartient à un groupe de produits médicaux appelés anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) qui sont utilisés pour diminuer la douleur et l'inflammation d'affections
articulaires. Même si le diclofénac soulage la douleur et l'inflammation, il peut également diminuer
la quantité de substances protectrices naturelles appelées prostaglandines dans l'estomac ou le
duodénum (ulcères peptiques).
L'oméprazole appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons »
qui diminuent la quantité d'acide produite par votre estomac. L'oméprazole réduit le risque de
développer des ulcères peptiques causés par les AINS.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Napradiol

Ne prenez jamais Napradiol:

Si vous pensez être peut-être allergique au diclofénac sodique, à l'oméprazole, à l'aspirine, à
l'ibuprofène ou à tout autre AINS, ou à l'un des autres ingrédients de Napradiol. (La liste de ces
ingrédients figure à la fin de la notice.) Les signes d'une réaction d'hypersensibilité incluent:
Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (par
ex. du pantoprazole, du lansoprazole, du rabéprazole, de l'ésoméprazole).
Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale sévère
Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque
Si vous êtes dans vos trois derniers mois de grossesse (voir section « Grossesse, allaitement et
fertilité »)
Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé contre une infection par le VIH)
Si vous avez en ce moment ou avez des antécédents d'ulcère, de saignement ou de perforation de
l'estomac ou du duodénum
Si vous avez des antécédents de saignements ou de perforations gastro-intestinaux en lien avec une
précédente utilisation d'antidouleurs (AINS) (cela peut inclure du sang dans un vomissement, un
saignement lors d'une vidange des intestins, du sang frais dans les selles ou des selles noires et
goudronneuses)
Si vous souffrez déjà d'une maladie cardiaque et / ou vasculaire cérébrale, par ex. si vous avez fait
une crise cardiaque, un AVC, un mini-AVC (ICT) ou des blocages dans les vaisseaux sanguins vers
le coeur ou le cerveau ou si vous avez subi une opération pour libérer ou ponter de tels blocages.
Si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique)
Si vous avez une tendance accrue à saigner
Avertissez votre médecin si vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale de
l'estomac ou du tractus intestinal avant de prendre Napradiol, car Napradiol peut parfois compliquer la
cicatrisation de votre intestin après l'intervention.
Si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous ou si vous avez des doutes, ne prenez pas les gélules.
Adressez-vous d'abord à votre médecin et suivez les conseils qu'il vous donne.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Napradiol si vous prenez d'autres AINS
car Napradiol ne doit pas être pris en même temps que d'autres AINS.
Napradiol peut dissimuler les symptômes d'autres maladies ou les empirer. Par conséquent, si l'un des cas
suivants s'applique à vous avant que vous commenciez à prendre Napradiol ou pendant que vous le
prenez, adressez-vous immédiatement à votre médecin.

Vous avez de l'asthme, le rhume des foins ou d'autres allergies, des polypes dans votre nez, une
maladie pulmonaire (MPOC), des infections respiratoires de longue date.
Vous souffrez de la maladie de Crohn ou de colite ulcérative.
Vous êtes atteint(e) de lupus érythémateux disséminé (LED), une inflammation des tissus
conjonctifs.
Vous avez des problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques (votre médecin devra vous surveiller
régulièrement pour s'assurer que le Napradiol vous convient).
Vous avez une angine, des caillots sanguins ou une tension artérielle élevée.Vous perdez beaucoup
de poids sans raison ou avez du mal à avaler.
Vous souffrez de douleurs à l'estomac ou d'indigestions.
Vous commencez à vomir de la nourriture ou du sang.
Vos selles sont noires (selles contenant du sang).
Vus souffrez de diarrhée sévère ou persistante comme l'oméprazole a été associé à une petite
augmentation de la diarrhée infectieuse.
Vous avez déjà eu une réaction cutanée avec un médicament similaire à l'oméprazole diminuant
l'acide gastrique.
Vous devez subir un test sanguin spécifique (Chromogranine A).
Vous souffrez de porphyrie aiguë, une maladie métabolique, caractérisée par des maux abdominaux
et décoloration de l'urine.
Avant de prendre Napradiol, assurez-vous que votre médecin sait :
si vous fumez
si vous souffrez de diabète
si votre taux de cholestérol ou de triglycérides est élevé
Comme avec d'autres agents anti-inflammatoires, des réactions allergiques, y compris des réactions
anaphylactiques, peuvent se produire dans de rares cas avec Napradiol sans exposition préalable aux
ingrédients actifs.
De graves réactions cutanées ont été très rarement signalées en association avec l'utilisation d'AINS. Si
des éruptions cutanées apparaissent sur votre peau (en particulier à des endroits exposés au soleil) ou tout
autre signe d'hypersensibilité, interrompez votre traitement au Napradiol et parlez-en le plus vite possible
à votre médecin. Rappelez-vous également de mentionner tout autre effet néfaste tel que des douleurs
articulaires.
Les effets secondaires peuvent être réduits en utilisant Napradiol pendant la période la plus courte
nécessaire.
Si vous rencontrez des problèmes gastro-intestinaux, interrompez la prise de Napradiol et prenez conseil
auprès d'un médecin.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, informez-en votre médecin.
Comme Napradiol contient des AINS, il peut rendre les symptômes d'une infection (tels que de la fièvre
ou à la douleur moins perceptibles.
Des médicaments comme Napradiol peuvent être associés avec un risque légèrement accru de crise
cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'AVC. Tout risque est davantage probable avec des doses
élevées et un traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandées.
S'il vous faut prendre du Napradiol sur le long terme, votre docteur peut avoir besoin de vous gardez sous
surveillance régulière et effectuer des analyses sanguines pour vous assurer que Napradiol est toujours
convenablement à votre cas. Vous devez signaler tout nouveau symptôme et circonstances exceptionnelles
dès que vous voyez votre médecin.
Prendre des médicaments contenant de l'oméprazole, en particulier sur une période d'au moins un an, peut
légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
Informez votre docteur si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (pouvant
augmenter le risque d'ostéoporose).
Si vous prenez Napradiol sur le long terme, votre médecin procédera à des tests sanguins afin de s'assurer
que Napradiol vous convient toujours.
Patients âgés
Les personnes âgées doivent être conscientes du risque accru d'effets secondaires accompagnant un âge
avancé. Si vous êtes une personne âgée, votre médecin doit vous surveiller attentivement pendant que
vous prenez Napradiol.
Enfants et adolescents
Ces gélules ne sont pas destinées aux enfants ou aux adolescents de 18 ans ou moins.

Autres médicaments et Napradiol
Autres antidouleurs ou anti-inflammatoires (AINS), y compris l'acide acétylsalicylique ou tout autre
médicament utilisé pour prévenir l'agrégation plaquettaire
Diurétiques et autres médicaments destinés à diminuer la tension artérielle (anti-hypertenseurs)
Comprimés anti-diabétiques
Certains antibiotiques tels que la ciprofloxacine
Ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs utilisés pour freiner les réactions
immunitaires du corps)
Corticostéroïdes
Mifépristone (pour interruption de grossesse précoce)
Médicaments pour le coeur comme la digoxine
Médicaments utilisés pour le traitement des affections cardiaques ou de l'hypertension, par exemple
des bétabloquants ou des inhibiteurs de l'ECA.
Lithium (un médicament utilisé pour le traitement des sautes d'humeur et de certains types de
dépression)
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) (médicaments utilisés pour le traitement de
certains types de dépression)
Méthotrexate (un médicament utilisé pour le traitement de l'arthrite et de certains types de cancer)
Zidovudine (utilisée pour le traitement d'infection par le VIH)
Colestipol ou cholestyramine (médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol)
Sulfinpyrazone (utilisée pour le traitement de la goutte)
Diazépam (utilisé pour le traitement de l'anxiété, détendre les muscles ou contre l'épilepsie)
Phénytoïne (utilisée contre l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous
surveiller lorsque vous commencez ou arrêtez Napradiol
Médicaments utilisés pour fluidifier le sang comme la warfarine ou d'autres bloquants de la
vitamine K. Votre médecin devra peut-être vous surveiller lorsque vous commencez ou arrêtez
Napradiol
Rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose)
Atazanavir (utilisé pour le traitement d'infection par le VIH)
Herbes de la Saint-Jean (Hypericum perforatum) (utilisé pour le traitement de la dépression légère)
Cilostazol (utilisé pour le traitement de la douleur transitoire ou de fatigue dans les muscles de la
partie inférieure de la jambe)
Saquinavir (utilisé pour le traitement d'infection par le VIH)
Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins (thrombi))
Erlotinib (utiliser pour le traitement du cancer)
Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour le traitement d'infections
causées par un champignon)
Clarithromycine (un médicament utilisé pour le traitement d'infections bactériennes)
Grossesse, allaitement et fertilité
Consultez votre médecin avant de prendre Napradiol si vous êtes enceinte ou en période d'allaitement.
Tout comme d'autres médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens, Napradiol est susceptible de
rendre plus difficile la conception. Informez votre médecin si vous envisagez de tomber enceinte ou si
vous rencontrez des problèmes pour tomber enceinte.
Douleurs à l'estomac ou autres symptômes abdominaux, indigestion ou aigreurs
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
De graves réactions allergique pouvant inclure une respiration sifflante, des difficultés à avaler ou à
respirer, gonflements du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge, de la main ou des doigts,
Présence de sang dans vos selles, selles noires et « goudronneuses » pouvant être des signes de
saignement depuis l'estomac ou les intestins
Vomissement de sang ou de particules noires ressemblant à du marc de café
Peau jaune, urine foncée et fatigue pouvant être des symptômes de problèmes hépatiques.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher moins d'une personne sur 10 000):
Rougeurs de la peau avec zones rouges, boursouflures ou desquamations douloureuses. Il peut
également s'agir de desquamations et de saignements sévères au niveau des lèvres, des yeux, de la
bouche, du nez et des organes génitaux. Il peut s'agir du « syndrome de Stevens-Johnson » ou d'une
« nécrolyse épidermique toxique ».
L'oméprazole peut, dans de très rares cas, affecter les globules blancs et entraîner une déficience
immunitaire. Si vous avez une infection avec des symptômes comme de la fièvre accompagnée d'un
état général fortement diminué ou de la fièvre avec des symptômes d'une infection locale comme
des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche ou des difficultés à uriner, vous devez consulter
votre médecin le plus vite possible pour qu'un manque de globules blancs (agranulocytose) puisse
être exclu par un test sanguin. Il est important que vous fournissiez des informations sur vos
médicaments à ce stade.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave
appelée syndrome de Kounis.

Votre médecin pourrait vous demander de procéder à des cheik-pus occasionnels pendant que vous prenez
Napradiol.
Les autres effets indésirables comportent:
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Migraines, vertiges et étourdissements.
Être malade (vomir), se sentir mal (nausée), flatulences, diarrhée, perte d'appétit.
Constipation, vents (flatulences).
Changements dans les tests sanguins vérifiant le fonctionnement du foie.
Éruptions cutanées.
Polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Gonflement des pieds et des chevilles.
Troubles du sommeil (insomnie).
Sensations de picotements, somnolences.
Sensation de tournis (vertige).
Éruptions cutanées, boursouflures (urticaire) et démangeaisons.
Se sentir mal et manquer d'énergie.
Fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
Fatigue.
Ulcère de l'estomac ou du duodénum.
Éruptions cutanées et taches (urticaire).
Perforation de l'estomac ou de l'intestin (perforation gastro-intestinale).
Problèmes sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Cela
peut provoquer une faiblesse, des contusions ou favoriser les infections.
Faibles taux de sodium dans le sang. Cela peut entraîner de la faiblesse, être malade (vomissement)
et des crampes.
Se sentir agité(e), confus(e) ou déprimé(e).
Modifications du goût.
Problèmes de vue tels qu'une vision trouble.
Avoir subitement la respiration qui siffle ou se sentir à bout de souffle (broncho spasme).
Bouche sèche.
Une inflammation de l'intérieur de la bouche.
Une infection appelée « muguet » pouvant affecter le ventre et qui est causée par un champignon.
Perte de cheveux (alopécie).
Éruptions cutanées en cas d'exposition au soleil.
Augmentation de la transpiration.
Douleur articulaire (arthralgie), douleur musculaire (myalgie)
Problèmes rénaux graves (néphrite intestinale)
Effets indésirables très rares (peuvent toucher moins d'une personne sur 10 000):
Anémie.
Désorientation, irritabilité, sautes d'humeur, cauchemars.
Problèmes de mémoire, picotements.
Torticolis pouvant être un signe de méningite.
Voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
Tremblement, spasmes, anxiété.
Vision double.
Problèmes auditifs, acouphènes (bourdonnements dans les oreilles).
Aggravation de la maladie de Crohn ou de colite ulcérative.
Constipation (y compris blocages).
Troubles oesophagiens
Inflammation du pancréas.
Sensibilité à la lumière, éruptions cutanées, cloques sur la peau, douleurs à la bouche / aux yeux,
peau squameuse, eczéma et contusions inhabituelles.
Problèmes urinaires (par ex. changement par rapport à la quantité ou à la couleur habituelle de
l'urine).
Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) avec agranulocytose
Inflammation du tissu pulmonaire (pneumonie)
Agressivité.
Graves problèmes hépatiques entrainant une insuffisante hépatique et une inflammation du cerveau.
Faiblesse musculaire.
Augmentation de la poitrine chez les hommes.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Inflammation dans l'intestin (entrainant de la diarrhée).
Irritation, le cas échéant accompagnée de douleurs articulaires
Si vous êtes sous Napradiol depuis plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans
votre sang chute. Un faible taux de magnésium peut se manifester par de la fatigue, des contractions
musculaires involontaires, de la désorientation, des convulsions, des vertiges ou une augmentation du
rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer
rapidement votre
médecin. Un faible taux de magnésium peut également entrainer une diminution des taux de
potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de procéder à des tests sanguins
réguliers afin de surveiller votre taux de magnésium.
Le diclofénac peut être associé avec un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du
myocarde ») ou d'AVC.

Signalement d'
effets secondaires
Si vous subissez des effets secondaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut
tout effet secondaire éventuel ne figurant pas dans la présente notice. Vous pouvez également signaler des
effets secondaires directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

En signalant des effets secondaires, vous pouvez aider à fournir davantage d'informations sur la sécurité
de ce médicament.
5. Comment conserver Napradiol
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et la plaquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon PEHD / plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon PEHD :
Durée de conservation après la première ouverture : 1 mois
Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le flacon soigneusement à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Napradiol
Les substances actives sont le diclofénac sodique et l'oméprazole.
Chaque gélule à libération modifiée contient 75 mg de diclofénac sodique et 20 mg d'oméprazole.

Les autres excipients sont :
Contenu de la gélule :
cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate
d'éthyle (1:1), type A, propylène glycol, copolymère ammonio-méthacrylate type A, copolymère
ammonio-méthacrylate type B, mannitol, carbonate de magnésium lourd, hydroxypropylcellulose,
laurilsulfate de sodium, hypromellose, polysorbate 80, citrate de triéthyle, talc,
Enveloppe de la gélule :
dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), gélatine

Napradiol 75 mg / 20 mg gélules à libération modifiée
Finlande
Diotem 75 mg / 20 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Irlande
Ceclova 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Luxembourg
Diotem
Suède
Diotem 75 mg / 20 mg kapslar med modifierad frisättning, hård
Royaume-Uni
Napradiol 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2020.