Naphcon-a 3 mg/ml - 0,25 mg/ml

NAPHCON-A 3 mg/ml + 0,25 mg/ml collyre en solution
Maléate de phéniramine / Chlorhydrate de naphazoline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après quelques jours.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que NAPHCON-A et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NAPHCON-A
3.
Comment utiliser NAPHCON-A
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NAPHCON-A
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que NAPHCON-A et dans quel cas est-il utilisé ?
NAPHCON-A est un collyre antiallergique et décongestionnant (contient du maléate de phéniramine, un
produit antiallergique, et du chlorhydrate de naphazoline, un produit qui réduit le gonflement).
Il est utilisé pour le traitement des symptômes d'irritation oculaire ou de gonflement de l'oeil, provoqués
par des affections oculaires allergiques, chez les adultes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NAPHCON-A ?
N'utilisez jamais NAPHCON-A :
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez de glaucome à angle fermé (une maladie de l'oeil due à une pression oculaire
élevée).
si vous risquez de développer un glaucome à angle fermé.
Ne donnez pas NAPHCON-A aux bébés ou aux jeunes enfants, âgés de 12 ans ou moins.
Avertissements et précautions
N'utilisez NAPHCON-A que pour instiller dans vos
yeux.
Si
l'irritation persiste ou s'aggrave, arrêtez l'utilisation de NAPHCON-A.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NAPHCON-A :
- si vous êtes sous traitement aux
inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
(médicaments utilisés dans le traitement de la dépression, de la maladie de Parkinson, etc.).
- si vous êtes
âgé(e).
l'hypertension insuffisamment maîtrisée ou une baisse de la tension lors d'un changement de
position.
- si vous présentez un
diabète insulino-dépendant, une
hyperthyroïdie (glande thyroïde trop
active),
une hypertrophie de la prostate (grossissement de la prostate) ou si vous avez eu des
problèmes de
rétention d'urine (urine demeurant dans la vessie).
N'utilisez pas le médicament
trop longtemps et évitez de prendre des doses élevées. Les
symptômes des yeux rouges ou gonflés pourraient réapparaître. Ne dépassez pas la dose
recommandée de NAPHCON-A et arrêtez son utilisation dès la disparition des symptômes.
La présence de naphazoline dans la composition peut causer, suite à son absorption, une
dilatation de la pupille, une augmentation de la pression oculaire, ainsi que des effets
indésirables systémiques tels que maux de tête, nausées, vertiges, maladies du coeur
(cardiopathie), hypertension et augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie).
Les effets indésirables systémiques suivants ont été signalés après application topique de
médicaments sympathomimétiques tels que la naphazoline : maux de tête, hypertension,
contractions cardiaques rapprochées (extrasystoles), battements cardiaques rapides
(tachycardie), syncopes et AVC (accident vasculaire cérébral).

Si vous portez des lentilles de contact :
- Ne portez pas de lentilles de contact souples lorsque vous utilisez NAPHCON-A.
- Si vous continuez à porter des lentilles de contact, enlevez-les avant d'utiliser NAPHCON-A
et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Arrêtez l'utilisation de NAPHCON-A avant d'avoir recours à des anesthésiants. Les
anesthésiants (comme le cyclopropane ou l'halothane) peuvent vous rendre plus sensible aux
effets des sympathomimétiques comme la naphazoline.
L'usage de NAPHCON-A dans l'oeil peut provoquer le relargage des pigments de l'iris (la partie
colorée de l'oeil), surtout à hautes doses chez les personnes âgées.
Si vous prenez d'autres médicaments, lisez également la rubrique "Autres médicaments et
NAPHCON-A".
Consultez votre médecin si l'un des avertissements mentionnés ci-dessus vous concerne ou si cela a
été le cas dans le passé. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NAPHCON-A.
Enfants

Consultez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NAPHCON-A chez des enfants, car ils
peuvent être plus sensibles aux effets indésirables du médicament.
N'utilisez pas NAPHCON-A chez
les enfants âgés de 12 ans ou moins, car il peut déprimer le
système nerveux central des bébés et des enfants, ce qui peut causer un coma et une baisse
importante de la température corporelle.
Autres médicaments et NAPHCON-A
Informez votre médecin si vous êtes sous traitement aux
inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO) (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression, de la maladie de Parkinson, etc.).
Combinés à NAPHCON-A, ces médicaments peuvent provoquer une hypertension artérielle grave.
Si vous prenez d'autres médicaments pour l'oeil, vous devez attendre au moins 5 minutes entre chaque
administration. Si vous utilisez aussi une pommade pour l'oeil, appliquez celle-ci en dernier lieu.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
NAPHCON-A avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons n'ont pas d'influence sur votre traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas NAPHCON-A pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NAPHCON-A peut provoquer une dilatation de la pupille pendant un court moment. Ceci peut gêner
la vision, surtout en cas de forte lumière.
Si votre vue est trouble après avoir utilisé NAPHCON-A, ne conduisez pas et n'utilisez pas de
machines jusqu'à ce que votre vue soit à nouveau claire.
NAPHCON-A contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,0035 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,1 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur
couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant
de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de
l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce
médicament, contactez votre médecin.
3.
Comment utiliser NAPHCON-A ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
La dose recommandée est de :

1 ou 2 gouttes dans l'oeil (les yeux) atteint(s), toutes les 3 à 4 heures, jusqu'à 4 fois par jour,
jusqu'à disparition des symptômes.
Arrêtez le traitement lorsque les symptômes ont disparu. N'utilisez pas le médicament trop
longtemps et évitez de prendre des doses élevées. Les symptômes des yeux rouges ou gonflés
pourraient réapparaître.
Après avoir retiré le bouchon, si la bague de sécurité est lâche, la retirer avant d'utiliser le
médicament.
Utilisation chez les enfants

La sécurité et l'efficacité de NAPHCON-A chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été
établies.
Consultez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NAPHCON-A chez des enfants, car ils
peuvent être plus sensibles aux effets indésirables du médicament.
N'utilisez pas NAPHCON-A chez les bébés ou les jeunes enfants âgés de 12 ans ou moins,
parce que l'utilisation peut déprimer le système nerveux central, ce qui peut causer un coma et
une baisse importante de la température corporelle.
Utilisation chez les personnes âgées
Il n'est pas nécessaire d'ajuster le dosage chez les patients âgés.
Utilisation chez les personnes ayant des problèmes aux reins ou au foie
Aucune étude n'a été menée chez des personnes ayant des problèmes aux reins ou au foie.

1
2
3
1.
Lavez-vous les mains avant d'utiliser NAPHCON-A.
2. Asseyez-vous devant un miroir afin de voir ce que vous faites.
3. Dévissez le bouchon du flacon.
4.
Veillez à ce que le compte-gouttes ne touche rien d'autre, car cela risquerait de contaminer le
contenu.
5. Tenez le flacon tête en bas dans une main, entre le pouce et le majeur.
6. Penchez la tête en arrière.
7. Tirez la paupière inférieure de l'oeil affecté vers le bas avec un doigt de l'autre main (Figure 1).
8. Rapprochez l'embout de votre oeil sans le toucher et appuyez
légèrement sur la base du flacon
avec votre index (Figure 2) afin que 1 ou 2 gouttes tombent dans le sillon entre l'oeil et la
paupière inférieure.
9.
Fermez l'oeil et appuyez pendant 2 minutes avec un doigt sur le coin de votre oeil près du nez
(Figure 3). Cela limite la quantité de médicament qui passe dans le sang.
10. Répétez si nécessaire les étapes 5 à 9 pour l'autre oeil. Revissez fermement le bouchon sur le
flacon.
Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez.
Si vous prenez d'autres médicaments pour l'oeil, vous devez attendre au moins 5 minutes entre chaque
administration. Si vous utilisez aussi une pommade pour l'oeil, appliquez celle-ci en dernier lieu.
Durée du traitement :
Si votre médecin vous a prescrit NAPHCON-A, il vous dira combien de temps vous devez l'utiliser.
Consultez votre médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après quelques
jours.
Si vous avez pris plus de NAPHCON-A que vous n'auriez dû

Si vous avez instillé plus de gouttes de NAPHCON-A
dans votre oeil que nécessaire, rincez
l'oeil à l'eau tiède. Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'au moment de la prochaine application.
Si vous avez utilisé trop de NAPHCON-A ou si vous l'avez accidentellement
avalé, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(
070/245.245).
En cas d'un surdosage ou d'une ingestion accidentelle, les effets suivants peuvent apparaître,
surtout chez
l'enfant : baisse de la température corporelle, pouls anormalement lent,
transpiration, somnolence, vertige, coma, fluctuation de la tension artérielle. Votre médecin
décidera s'il est nécessaire de conduire l'enfant à l'hôpital.
Si vous oubliez d'utiliser NAPHCON-A
Prenez une dose dès que vous vous en souvenez.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oubliée de prendre. S'il est presque l'heure d'administrer la dose suivante, ne
tenez pas compte de la dose oubliée et mettez la dose suivante selon la posologie habituelle.
Si vous arrêtez d'utiliser NAPHCON-A
NAPHCON-A traite uniquement les symptômes d'irritation oculaire ou de gonflement de l'oeil,
provoqués par des affections oculaires allergiques. Si la cause sous-jacente persiste, les symptômes
pourraient revenir lorsque vous arrêtez l'administration de NAPHCON-A.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques et de l'évaluation post-
commercialisation de NAPHCON-A. Ils sont groupés en fonction de leur fréquence d'apparition : "
très
fréquent" : survient chez plus d'1 patient sur 10, "
fréquent': chez 1 à 10 patients sur 100, '
peu
fréquent': chez 1 à 10 patients sur 1000, '
rare': chez 1 à 10 patients sur 10 000, '
très rare': chez
moins d'1 patient sur 10 000 et '
fréquence indéterminée': ne peut être déterminée sur base des
données disponibles.

Affections oculaires :
-
Fréquent: gêne oculaire.
-
Rare : inflammation de la surface oculaire - douleur oculaire - gonflement de l'oeil - rougeur à
l'oeil.
- Fréquence
indéterminée : dilatation de la pupille - irritation de l'oeil - vision trouble -
augmentation de la pression oculaire.

Réactions à d'autres endroits du corps :
-
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité locales.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
L'utilisation de quantités trop élevées de NAPHCON-A chez les bébés et les jeunes enfants peut causer
des effets indésirables graves, comme une baisse de la température corporelle, de la somnolence, ou
d'autres symptômes dus à la dépression du système nerveux central.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue
Galilée 5/03, 1210 Bruxelles. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg: Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny ­
Allée Marconi, L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver NAPHCON-A
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C). A conserver à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas NAPHCON-A au-delà de 4 semaines après la première ouverture.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le flacon après
"EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NAPHCON-A

Les substances actives sont le maléate de phéniramine (3 mg/ml) et le chlorhydrate de
naphazoline (0,25 mg/ml).
Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, l'acide borique, le borax, l'édétate
disodique, le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium et/ou l'acide chlorhydrique concentré
et l'eau purifiée.
Voir également rubrique 2 "NAPHCON-A contient du chlorure de benzalkonium".
Aspect de NAPHCON-A et contenu de l'emballage extérieur
NAPHCON-A collyre est une solution presque claire et incolore, livrée dans un flacon compte-gouttes
en plastique de 15 ml (DROPTAINER®) avec un bouchon à visser.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Alcon NV
Stationsstraat 55
B-2800 Mechelen
Fabricant
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
B-2870 Puurs-Sint-Amands
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE141757
Mode de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.