Nanoscint 0,5 mg s.c./i.v. vial

Nanoscint 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
nanocolloïde d'albumine technétiée (99mTc)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire
qui supervisera la procédure.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Nanoscint et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nanoscint
3. Comment Nanoscint est administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Nanoscint
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NANOSCINT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Nanoscint doit être radiomarqué au technétium (99mTc) et le produit obtenu est utilisé
pour réaliser des images scintigraphiques et pour évaluer :
- La moelle osseuse
- l'inflammation dans le corps
- L'intégrité du système lymphatique et pour différentier l'obstruction veineuse
de l'obstruction lymphatique.
- Les ganglions lymphatiques sentinelles dans certaines affections tumorales
(cartographie des ganglions sentinelles dans le mélanome, le cancer du sein,
le cancer du pénis, le carcinome épidermoïde de la cavité buccale et le cancer
de la vulve).
L'utilisation de Nanoscint radiomarqué implique une exposition à de petites quantités de
radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le
bénéfice clinique que vous retirerez de l'utilisation du radiopharmaceutique est supérieur au
risque dû à l'irradiation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE
NANOSCINT SOIT ADMINISTRE ?
Nanoscint ne sera jamais administré :
si vous êtes allergique au nanocolloïde d'albumine humaine ou à l'un des autres
composants contenus dans Nanoscint, mentionnés dans la rubrique 6 ;
bassin. Chez les patients présentant une obstruction lymphatique totale, la
lymphoscintigraphie est déconseillée en raison du risque de radionécrose au site
d'injection.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Nanoscint soit administré :
si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte,
si vous allaitez,
Si vous avez une maladie rénale,
Si vous avez une maladie du foie.
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si cela s'applique à vous. Votre
médecin spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre des précautions
particulières après l'utilisation de ce médicament. Si vous avez des questions, adressez-vous à
votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Avant l'administration de Nanoscint :
- Vous devez boire beaucoup d'eau pour être bien hydraté avant le début de l'examen, afin
d'uriner le plus souvent possible pendant les premières heures qui suivront l'examen.
Enfants et adolescents
Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous ou votre enfant avez moins de
18 ans.
Médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines
mesures sont mises en oeuvre pour prévenir la transmission d'infections aux patients. Ces
mesures incluent :
-
La sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin d'assurer l'exclusion
des personnes risquant de transmettre des infections
- La réalisation de tests de dépistage sur chaque don et pool de plasma à la recherche de
virus/infections
- La mise en oeuvre d'étapes de traitement du sang ou du plasma visant l'inactivation
ou l'élimination des virus
Malgré ces mesures, le risque de transmission d'infections ne peut pas être totalement
exclu lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont
administrés. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents, ainsi qu'à
d'autres types d'infections.
Aucun cas d'infection virale liée à l'albumine fabriquée conformément aux exigences de
la Pharmacopée européenne et selon les procédés établis n'a été rapporté.
Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du médicament chaque
fois que vous recevez une dose de NanoScint, afin de maintenir une traçabilité des lots
utilisés.
Autres médicaments et Nanoscint
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de
recevoir ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de
Nanoscint s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous avez manqué vos règles
ou si vous allaitez.
Dans le doute, il est important d'en parler avec le médecin spécialiste en médecine nucléaire
qui supervisera la procédure.
N'utilisez pas Nanoscint pendant la grossesse.
Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire, car il
vous conseillera d'arrêter de le faire jusqu'à ce que la radioactivité ne soit plus présente
dans votre organisme. Il faut environ 24 heures pour cela. Le lait exprimé doit être jeté.
Veuillez demander au médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez
reprendre l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que Nanoscint ait un effet sur votre capacité de conduire
des véhicules ou d'utiliser des machines.
Informations importantes sur certains des composants de Nanoscint
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER NANOSCINT ?
L'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont
soumises à l'application de lois rigoureuses. Nanoscint sera uniquement utilisé dans un
hôpital ou par un médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ce produit sera manipulé et
administré uniquement par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser de façon sûre.
Ces personnes veilleront particulièrement à utiliser ce produit de façon sûre et vous tiendront
informé de leurs actions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure décidera de la quantité
de Nanoscint à utiliser dans votre cas. Cette quantité sera la plus petite nécessaire pour obtenir
les informations désirées.
La dose recommandée chez l'adulte est de 5 à 500 MBq (méga becquerels, l'unité utilisée
pour exprimer la radioactivité).
Si vous avez utilisé ou pris trop de Nanoscint, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée à la masse corporelle
de l'enfant.
Administration de Nanoscint et conduite de la procédure
Nanoscint est administré après radiomarquage par injection dans une veine ou sous la peau
(un ou plusieurs sites d'injection).
Ce produit n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Après l'injection, une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé d'uriner
immédiatement avant l'examen.
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera la durée habituelle de la
procédure.
Après l'administration de Nanoscint, vous devez :
- Éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les
premières 24 heures suivant l'administration
- Uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre des précautions
particulières après avoir reçu ce médicament. Si vous avez des questions, contactez votre
médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de Nanoscint que vous n'auriez dû
Un surdosage est pratiquement impossible, car vous recevrez uniquement une dose de
Nanoscint qui seront contrôlées avec précision par le médecin spécialiste en médecine
nucléaire supervisant la procédure. Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement
approprié. En particulier, le médecin spécialiste en médecine nucléaire en charge de la
procédure peut vous recommander de boire abondamment afin de faciliter l'élimination de
Nanoscint de votre corps.
Si vous avez utilisé trop de Nanoscint, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'évaluation des effets secondaires est basée sur les données de fréquence suivantes :
Très fréquent :
Plus de 1 patient sur 10
Fréquent :
1 à 10 patients sur 100
1 à 10 patients sur 1 000
Rare :
1 à 10 patients sur 10 000
Très rare :
Moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence
La fréquence ne peut pas être estimée sur la
indéterminée :
base des données disponibles.
Très rare :
Réactions d'hypersensibilité légères et temporaires, qui peuvent exprimer des symptômes
tels que des réactions locales, une éruption ou des démangeaisons au niveau de la zone /peau
du site d'administration ; maladie du système immunitaire, vertige, baisse de la tension
artérielle
Lorsqu'un radiopharmaceutique tel que X est administré à un patient, il existe un risque de
survenue de réactions d'hypersensibilité, dont de très rares cas d'anaphylaxie menaçant le
pronostic vital, de fréquence indéterminée.
Une fois administré, ce radiopharmaceutique délivre de petites quantités de radiations
ionisantes, associées à un risque très faible de cancer et d'anomalies héréditaires.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES- Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NANOSCINT
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la
responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des
radiopharmaceutiques sera conforme aux réglementations nationales applicables aux
matériaux radioactifs.
Ces informations sont fournies uniquement à l'attention du spécialiste.
Nanoscint ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur le carton et sur
l'étiquette.
Nanoscint ne doit pas être utilisé si l'intégrité du flacon est altérée.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nanoscint
- La substance active est le nanocolloïde d'albumine humaine.
Chaque flacon contient 500 microgrammes de nanocolloïdes d'albumine humaine.
- Les autres composants sont :
Chlorure stanneux dihydraté,
Phosphate monosodique dihydraté et phosphate disodique dihydraté,
Aspect de Nanoscint et contenu de l'emballage extérieur
Ce produit est un kit pour préparation radiopharmaceutique.
Chaque flacon contient une poudre blanc à blanc cassé pour préparation d'une injection.
Nanoscint se compose de six flacons. Le contenu doit être dissous dans une solution et
combiné au technétium radioactif avant d'être utilisé sous la forme d'injection. Une fois que
la substance radioactive de pertechnétate (99mTc) de sodium est ajoutée au flacon, des
nanocolloïdes d'albumine technétiée (99mTc) se forment. Cette solution est prête pour
l'injection.
Taille des boîtes :
1 boîte contient 6 flacons
Taille des échantillons : 2 flacons
Boîtes hospitalières :
Lot de 2 boîtes de 6 flacons
Lot de 4 boîtes de 6 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd.
2040 Budaörs, Gyár st. 2. Hongrie
Tél. :
+36-23-886-950, +36-23-886-951
Fax :
+36-23-886-955
E-mail :
info@radiopharmacy-laboratory.eu
Fabricant :
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12.

Hongrie
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE471911
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Autriche
NanoScan 500 Mikrogramm
kit für ein radioaktives Arzneimittel
Belgique
NANOSCINT 0,5 mg,
kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Danemark
NanoScan,
kit for radiopharmaceutical preparation
Les Pays-Bas
NanoScan 500 microgram,
Pologne
NanoScan, 500 mikrogramów
zestaw do sporzdzania preparatu
radiofarmaceutycznego
Allemagne
NanoScan 500 Mikrogramm
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Italie
Nanoalbumon 500 microgrammi
Kit per preparazione radiopharmaceutical
Roumanie
NanoScan 500 micrograme
kit pentru preparate radiofarmaceutice
Espagne
Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500
microgramos
Equipo de Reactivos Para Preparacion
Radiopharmaceutica
Royaume-Uni
NanoScan 500micrograms,
Kit for radiopharmaceutical preparation
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins et aux professionnels
de la santé.
Le RCP complet de Nanoscint 0,5 mg se trouve dans un document séparé.