Naltrexone accord 50 mg

Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de naltrexone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés
3. Comment prendre Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active, le chlorhydrate de naltrexone, appartient à une famille de médicaments appelés : autres
médicaments du système nerveux ; médicaments utilisés dans les pathologies addictives
Dans quel cas Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés est-il utilisé
Le chlorhydrate de naltrexone est utilisé en association avec d'autres médicaments ou thérapies pour aider les
personnes qui sont dépendantes de drogues telles que l'héroïne (opiacés) à surmonter leur toxicomanie.
Il est indiqué comme traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence (abnégation) chez les patients
alcooliques.
La naltrexone agit en bloquant les récepteurs aux opiacés dans le cerveau, ce qui bloque leur action. Ces
personnes ne ressentent plus alors l'euphorie connue auparavant après avoir pris des opiacés.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naltrexone Accord 50 mg comprimés
pelliculés ?
Ne prenez jamais Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés
Si vous êtes allergique au chlorhydrate de naltrexone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes dépendant(e) aux opiacés ou si vous recevez un traitement basé sur l'abstinence, étant donné
que cela peut entraîner un syndrome de sevrage ou une exacerbation du syndrome de sevrage.
Si vous utilisez continuellement un médicament contenant un opiacé, par exemple, certains médicaments
pour la toux, certains médicaments pour traiter la diarrhée (tels que le kaolin associé à la morphine) et les
analgésiques (antidouleurs).
Remarque : le chlorhydrate de naltrexone n'a pas d'effet inhibiteur sur les analgésiques qui ne
contiennent pas d'opiacés (tels que l'ibuprofène, le paracétamol et l'acide acétylsalicylique).
Si vous avez une infection hépatique aiguë ou si vous présentez une insuffisance hépatique.
Si vous présentez des symptômes de sevrage après administration du chlorhydrate de naltrexone.
Si vous prenez de la méthadone.
Si vous avez une maladie hépatique ou rénale. Les patients qui ont utilisé Naltrexone Accord 50 mg
comprimés pelliculés peuvent toujours présenter des réactions d'hypersensibilité lorsqu'ils prennent des
médicaments contenant des opiacés, y compris dans la période suivant l'arrêt du traitement.
Avant de commencer votre traitement. Votre médecin pourra vous faire faire une analyse de sang. Il est
également nécessaire de faire des analyses de sang pendant le traitement, parce que Naltrexone Accord
50 mg comprimés pelliculés est métabolisé par le foie et ces analyses permettent de contrôler votre
fonction hépatique.
Si vous avez besoin d'un traitement par des opiacés, par exemple, un analgésique ou une anesthésie
contenant des opiacés dans une situation d'urgence, la dose d'opiacé permettant d'obtenir l'effet
thérapeutique est plus importante. Par conséquent, la dépression respiratoire et l'effet circulatoire
résultant de ce traitement seront plus profonds et dureront plus longtemps.
Le traitement par la naltrexone doit uniquement être commencé lorsque la prise d'opiacés a été
interrompue pendant une période suffisante (environ 5 à 7 jours pour l'héroïne et au moins 10 jours pour
la méthadone).
Des valeurs anormales ont été rapportées lors des tests d'exploration de la fonction hépatique chez les
patients obèses et âgés sous traitement par la naltrexone, qui n'avaient pas d'antécédents de toxicomanie.
Il est important que vous arrêtiez immédiatement de prendre Naltrexone Accord 50 mg comprimés
pelliculés et que vous parliez à votre médecin si vous ressentez les symptômes suivants : douleur
abdominale persistante, selles blanches, urine foncée ou si vous remarquez un jaunissement de vos yeux
et/ou de votre peau.
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique à votre cas, ou si elle s'est appliquée à
votre cas dans le passé.
Enfants et adolescents
La naltrexone ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, étant donné qu'il
n'a pas été mené d'études cliniques chez la population pédiatrique. La sécurité de l'utilisation n'a pas été établie
chez les enfants.
Utilisation chez les personnes âgées
Les données en matière de tolérance et d'efficacité sont insuffisantes pour cette indication chez les patients âgés.
Autres médicaments et Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
L'utilisation simultanée de Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés et de médicaments contenant
des opiacés doit être évitée. Si vous essayez de surmonter l'action bloquante de Naltrexone Accord 50
mg comprimés pelliculés en prenant des quantités élevées d'opiacés, cela va vous occasionner des
difficultés très importantes, précisément, ce comportement peut entraîner des difficultés respiratoires, un
coma et même, avoir une issue fatale.
L'utilisation simultanée de Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés et de la thioridazine peut
provoquer une somnolence. On ne sait pas s'il existe d'autres effets néfastes liés à l'interaction entre
Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés et d'autres médicaments.
Les médicaments peuvent interagir les uns avec les autres.
Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés avec des aliments et boissons
La prise d'aliments et de boissons n'a aucune influence sur votre traitement par le Naltrexone Accord 50 mg
comprimés pelliculés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La naltrexone peut altérer les capacités mentales et/ou physiques requises pour effectuer des activités
potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Naltrexone Accord
50 mg comprimés pelliculés contient du lactose monohydraté
Ce médicament contient 192,85 mg de lactose. Conformément aux recommandations posologiques, chaque dose
apporte jusqu'à 192,85 mg de lactose. Si votre médecin vous a indiqué que vous présentez une intolérance à
certains sucres, contactez-le immédiatement avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Naltrexone Accord
50 mg comprimés pelliculés ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour sauf si une dose différente vous a été prescrite par votre
médecin.
Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés doit être pris par voie orale avec une petite quantité de
liquide.
Avant de commencer à prendre Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés, vous ne devez pas avoir
utilisé d'autres opiacés pendant au moins 7 à 10 jours. Votre médecin peut utiliser un test pour établir
l'absence de ces drogues de votre organisme avant que vous ne commenciez le traitement. En général, le
traitement est instauré à la dose d'1/2 comprimé par jour (25 mg), puis est augmenté par la suite, passant à
1 comprimé par jour (50 mg).
Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés doit être utilisé exclusivement pour traiter le trouble pour
lequel votre médecin vous a prescrit ce médicament.
Il est important que vous respectiez strictement les instructions de votre médecin relativement à la
posologie.
Il est important que vous preniez Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés pendant la période
prescrite par votre médecin. Le traitement peut durer trois mois ou plus, selon l'avis de votre médecin.
Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés doit être associé à d'autres formes de traitement.
Si vous remarquez que l'effet de Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés est trop fort ou n'est pas assez
fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés que vous n'auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus que le nombre de comprimés qui vous a été
prescrit.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés

Si vous envisagez d'arrêter de prendre votre médicament avant la fin de la période prévue de traitement, parlez-
en toujours avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés peut affecter votre fonction hépatique. Votre médecin pourra
vous prescrire des analyses de sang avant que vous ne commenciez votre traitement et à intervalles réguliers
durant votre traitement afin de surveiller votre fonction hépatique.
Si vous remarquez l'un des effets suivants,
arrêtez de prendre Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés
et contactez
immédiatement votre médecin :
- Douleur abdominale durant plus de quelques jours
- Selles blanches
- Urine foncée
- Jaunissement des yeux
En effet, ces effets peuvent être des signes que votre foie ne fonctionne pas bien.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets suivants :
- Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
- Éruption cutanée
- Difficultés respiratoires
En effet, ces effets peuvent être des signes d'une réaction allergique.

Très fréquent : (peut toucher plus d'1 personne sur 10)
- Difficultés pour dormir
- Anxiété ou nervosité
- Crampes et douleurs abdominales
- Nausées et/ou vomissements
- Manque d'énergie ou de forces
- Douleurs articulaires et/ou musculaires
- Maux de tête
- Battements du coeur rapides ou irréguliers
- Impatience
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
- Pensées suicidaires
- Tentative de suicide
- Trouble de la coagulation
- Trouble de l'élocution
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Euphorie
- Éruptions cutanées
- Lésions musculaires
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et
sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement..
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés
La substance active est le chlorhydrate de naltrexone.
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de chlorhydrate de naltrexone.
Les autres composants sont :
N
oyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, silice anhydre colloïdale,
stéarate de magnésium
P
Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés est présenté sous la forme de comprimés pelliculés biconvexes,
ovales, de couleur jaune, portant une ligne de cassure sur une face et rien sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Les comprimés pelliculés de Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés sont présentés sous plaquettes en
PVC/PE/Aclar-Alu blanches opaques et sous plaquettes en Alu ­Alu conditionnées dans des boîtes contenant 7,
14, 28, 30, 50 ou 56 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabriquant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Royaume Uni.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
BE374665 ( Plaquette PVC/PE/ACLAR ­ ALU )
BE374674 ( Plaquette ALU ­ ALU )
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États Membres de l'Espace économique européen sous les noms
suivants :
Pays
Nom proposé
Belgique
Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés
Danemark
Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Estonie
Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlande
Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/
filmdragerade tabletter
Allemagne
Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten
Irlande
Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets
Italie
Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con
film
Lettonie
Naltrexone Accord 50 mg apvalkots tabletes
Lituanie
Naltrexone Accord 50 mg plvele dengtos tablets
Norvège
Naltrexone Accord
Pologne
Naltex, 50 mg, tabletki powlekane
Portugal
Naltrexona Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos
revestidos por película
Espagne
Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos
recubiertos con pelicula EFG
Les Pays Bas
Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Royaume Uni
Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten
Bulgarie
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Malte
Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets
la Suède
Naltrexone Accord 50 mg filmdragerad tablet
Chypre
Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets