Naloxon b. braun 0,4 mg/ml

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Chlorhydrate de naloxone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Que contient cette notice? :
1.
Qu'est ce que Naloxon B. Braun et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Naloxon B. Braun
3.
Comment utiliser Naloxon B. Braun
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Naloxon B. Braun
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST CE QUE NALOXON B. BRAUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Naloxon B. Braun est un médicament utilisé pour lutter contre les effets d'un surdosage d'opioïdes,
par exemple d'un surdosage de morphine.
Naloxon B. Braun est utilisé pour inverser les effets indésirables des opioïdes dans la lutte contre la
dépression potentiellement mortelle du système nerveux central et du système respiratoire (difficultés
respiratoires).
Naloxon B. Braun est également utilisé pour diagnostiquer un surdosage aigu d'opioïdes ou une
intoxication aux opioïdes.
Si une femme reçoit un analgésique pendant l'accouchement, le nouveau-né peut être traité par
Naloxon B. Braun afin d'inverser les effets indésirables des opioïdes, par exemple s'il souffre de
problèmes respiratoires ou d'une dépression du système nerveux central.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
NALOXON B. BRAUN?
N'utilisez jamais Naloxon B. Braun :

Si vous êtes
allergique (hypersensible) au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Naloxon B. Braun.
Vous ferez particulièrement attention
l'effet opioïde ; ces symptômes peuvent être une augmentation de la tension artérielle, des
palpitations, des difficultés respiratoires graves ou un arrêt cardiaque).
Si vous souffrez de
problèmes cardiaques ou circulatoires (car des effets indésirables tels
qu'une augmentation ou une chute de la tension artérielle, des palpitations et des difficultés
respiratoires graves sont davantage susceptibles d'apparaître).
Autres médicaments et Naloxon B. Braun
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si vous prenez des
analgésiques tels que de la
buprénorphine. L'effet analgésique peut être
renforcé si vous êtes traité par Naloxon B. Braun. Cependant, l'inversion des effets indésirables
tels qu'une dépression respiratoire provoquée par la buprénorphine est limitée.
Si vous prenez des
sédatifs, car Naloxon B. Braun pourrait agir moins rapidement.
Si vous prenez un médicament qui pourrait affecter
votre
coeur ou votre circulation (par exemple
un antihypertenseur tel que de la clonidine).
Naloxon B. Braun avec de l'alcool
Si vous avez consommé de l'alcool, veuillez en informer votre médecin. Chez les patients souffrant
d'une intoxication multiple (aux opioïdes et aux sédatifs ou à l'alcool), Naloxon B. Braun peut agir
moins rapidement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les informations disponibles concernant l'administration de Naloxon B. Braun à des femmes
enceintes ne sont pas satisfaisantes. Durant la grossesse, votre médecin comparera le bénéfice de
Naloxon B. Braun avec les risques possibles pour l'enfant que vous portez. Naloxon B. Braun peut
provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Nous ignorons si Naloxon B. Braun passe dans le lait maternel et nous n'avons pas déterminé si les
nourrissons allaités sont affectés par Naloxon B. Braun. Par conséquent, l'allaitement n'est pas
recommandé au cours des 24 heures qui suivent le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir reçu Naloxon B. Braun, afin d'inverser les effets des opioïdes, vous ne pouvez pas
conduire un véhicule, utiliser une machine ou pratiquer une activité physique ou mentale exigeante
pendant au moins 24 heures, étant donné que les effets des opioïdes peuvent se manifester à nouveau.
Naloxon B. Braun contient du sodium
Ce médicament contient
3,8 mmol (88,5 mg) de sodium par dose quotidienne maximale. Si vous
suivez un régime pauvre en sel, veuillez le signaler à votre médecin afin qu'il puisse en tenir compte.
3.
COMMENT UTILISER NALOXON B.BRAUN
Les doses recommandées sont les suivantes :
Inversion des effets indésirables des opioïdes
Adultes :
0,1 ­ 0,2 mg ; si nécessaire, des injections supplémentaires de 0,1 mg peuvent être
administrées
Enfants :
0,01 ­ 0,02 mg par kg de poids corporel ; si nécessaire, des injections supplémentaires de
la même dose peuvent être administrées
Diagnostic et traitement du surdosage d'opioïdes ou d'intoxication aux opioïdes
Adultes :
0,4 ­ 2 mg ; si nécessaire, les injections peuvent être répétées à intervalles de 2 à 3
minutes. La dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.
Enfants :
0,01 mg par kg de poids corporel ; si une dose supplémentaire est nécessaire, la dose peut
être augmentée à 0,1 mg/kg lors de l'injection suivante.
Inversion des effets indésirables des opioïdes chez les nouveau-nés dont la mère a reçu des opioïdes
0,01 mg par kg de poids corporel ; si nécessaire, des injections supplémentaires peuvent être
administrées
Pour l'inversion des effets indésirables des opioïdes (chez les adultes, les enfants et les nouveau-nés),
les patients sont suivis afin de s'assurer que l'effet souhaité de Naloxon B. Braun se manifeste. Des
doses supplémentaires peuvent être administrées toutes les 1 à 2 heures si nécessaire.
Chez les patients âgés souffrant de problèmes cardiaques ou circulatoires ou prenant des médicaments
provoquant des troubles cardiaques ou respiratoires (cocaïne, métamphétamine, antidépresseurs
cycliques, inhibiteurs des canaux calciques, bêtabloquants ou digoxine, par exemple), Naloxon B.
Braun sera utilisé avec prudence car des effets indésirables graves tels qu'une accélération du rythme
cardiaque (tachycardie ventriculaire) et une fibrillation peuvent survenir.
Si vous avez l'impression que l'effet de Naloxon B. Braun est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin.
Mode d'administration
Naloxon B. Braun vous sera administré par injection intraveineuse ou intramusculaire (dans une veine
ou dans un muscle) ou, après dilution, par perfusion intraveineuse (sur une plus longue période).
Naloxon B. Braun sera administré par votre anesthésiste ou par un médecin expérimenté.
Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de Naloxon B. Braun que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Naloxon B. Braun, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien, ou le Centre Anti-Poisons (070 / 245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il peut être difficile de connaître les effets indésirables de Naloxon B. Braun, car il est toujours
administré après qu'un autre médicament a été utilisé.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si vous ressentez l'un d'entre eux, consultez
un médecin immédiatement :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
rythme cardiaque rapide
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
modification du rythme cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
crises d'épilepsie
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
réactions allergiques (urticaire, catarrhe ou rhume, respiration difficile, oedème de Quincke
[gonflement très important]), choc allergique
fibrillation, arrêt cardiaque
liquide dans les poumons (oedème pulmonaire)
Les autres effets indésirables sont:
Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
nausées
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
vertiges, mal de tête
augmentation ou diminution de la tension artérielle (vous pouvez avoir mal à la tête ou vous
sentir mal)
vomissements
si une dose trop importante est administrée après une intervention chirurgicale, cela peut
provoquer chez vous de l'excitation ; il se peut également que vous ressentiez une douleur
(parce que l'effet analgésique des médicaments que vous avez reçus sera neutralisé, tout comme
les effets sur votre respiration)
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
tremblements involontaires, transpiration
diarrhée, bouche sèche
hyperventilation
irritation des vaisseaux après une administration intraveineuse ; irritation locale et inflammation
après une administration intramusculaire
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
tension
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
décoloration et lésions de la peau (érythème polymorphe)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - site internet: www.afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NALOXON B.BRAUN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et sur
l'emballage après EX. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver les solutions diluées à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Naloxon B. Braun
- La substance active est le chlorhydrate de naloxone.
Chaque ampoule de 1 ml contient 0,4 mg de chlorhydrate de naloxone (sous forme de chlorhydrate de
naloxone dihydraté).
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué (pour l'ajustement du
pH) et eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Naloxon B. Braun et contenu de l'emballage extérieur
Naloxon B. Braun est une solution claire et incolore, dans des ampoules en verre incolore contenant
1 ml de solution injectable/pour perfusion.
Formats : 5 et 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Allemagne
Adresse postale :
34209 Melsungen, Allemagne
Tel.:
+49­5661-71-0
Fax:
+49-5661-71-4567
Fabricants
Hameln Pharmaceuticals GmbH
B. Braun Medical S.A.
Langes Feld 13
Carretera de Terrassa, 121
31789 Hameln, Allemagne
08191 Rubi (Barcelona), Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE305654
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Allemagne
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Autriche
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgique
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Danemark
Naloxon B. Braun injektions-/infusionsvæske, opløsning
Espagne
Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solución para inyección/perfusión
Finlande
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektio-/infuusneste, liuos
Grèce
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml /
Irlande
Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection/infusion
Italie
Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Luxembourg
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Norvège
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Pays-Bas
Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Portugal
Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solução injectável/ para perfusão
Royaume-Uni
Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection/infusion
Suède
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2017.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2018.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
D
urée de conservation après la première ouverture :
Le médicament doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
D
urée de conservation après dilution :
La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à moins de
25°C.
Du point de vue microbiologique, les dilutions doivent être utilisées immédiatement. Si elles ne sont
pas utilisées immédiatement, la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant
utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures à une
température de 2 à 8°C, hormis si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et
validées.
Pour la perfusion intraveineuse, Naloxon B.Braun est dilué uniquement avec du chlorure de sodium
0,9% ou du glucose 5%. 5 ampoules de Naloxon B. Braun (2 mg) par 500 ml donnent 4 µg/ml.
Il est recommandé de ne pas mélanger des perfusions de Naloxon B. Braun avec des préparations
contenant du bisulfite, du métabisulfite, des anions à chaîne longue ou poids moléculaire élevé ou des
solutions avec un pH alcalin.
Ce médicament est prévu pour un usage unique.
Veuillez procéder à une inspection visuelle du médicament avant de l'utiliser (également après
dilution). Utilisez uniquement des solutions claires et incolores ne contenant pratiquement aucune
particule.