Naemis 1,5 mg - 3,75 mg + 1,5 mg

Naemis 1,5 mg/3,75 mg + 1,5 mg comprimés
Estradiol (comprimé rose)
Estradiol/acétate de nomégestrol (comprimé blanc)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Naemis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naemis
3.
Comment prendre Naemis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Naemis
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Naemis et dans quel cas est-il utilisé ?
Naemis est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux types d'hormones féminines, un
oestrogène et un progestatif.
Ces substances agissent de la même façon que les hormones naturelles présentes dans le corps.
Naemis est utilisé pour:
Soulager les symptômes survenant après la ménopause.
Au cours de la ménopause, la quantité d'oestrogènes produite par le corps de la femme diminue. Chez
certaines femmes, cela peut provoquer des symptômes tels qu'une sensation de chaleur touchant le
visage, le cou et la poitrine (bouffées de chaleur). Naemis soulage ces symptômes après la
ménopause. Votre médecin ne vous prescrira NAEMIS que si vos symptômes altèrent gravement votre
qualité de vie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naemis ?
Antécédents médicaux et contrôles réguliers
L'utilisation d'un THS comporte des risques qui doivent être envisagés lorsqu'on décide d'en débuter
ou d'en poursuivre la prise.
L'expérience est limitée concernant le traitement des femmes souffrant d'une ménopause précoce
(secondaire à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie des ovaires). Si vous avez une ménopause
précoce, les risques liés à l'utilisation d'un THS peuvent être différents. Veuillez consulter votre
médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) à prendre un THS, votre médecin vous posera des
questions sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Il est possible qu'il décide de réaliser
un examen clinique. Ceci peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire.
Vous devez subir régulièrement une mammographie, comme vous le recommande votre médecin.
Ne prenez jamais Naemis
Si l'une des situations suivantes s'applique à vous. En cas de doute concernant l'une des situations
mentionnées ci-dessous,
consultez votre médecin avant de prendre Naemis.
Si vous avez ou avez déjà eu un
cancer du sein, ou si l'on suspecte que vous en êtes atteinte.
Si vous avez une
tumeur sensible aux oestrogènes, telle qu'un cancer de la muqueuse utérine
(endomètre), ou si l'on suspecte que vous en êtes atteinte.
Si vous présentez des
saignements vaginaux inexpliqués.
Si vous présentez un
épaississement anormal de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre) et que vous n'êtes pas encore traitée pour ce problème.
Si vous avez ou avez eu un
caillot sanguin dans une veine (thrombose), par exemple dans les
jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
Si vous souffrez d'un
trouble de la coagulation (notamment d'un déficit en protéine C, en
protéine S ou en antithrombine).
Si vous souffrez ou avez souffert récemment d'une maladie provoquée par la formation de
caillots sanguins dans les artères, telle qu'une
crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral
ou une
angine de poitrine.
Si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé une
maladie du foie, et que vos
résultats des tests de la fonction hépatique ne sont pas redevenus normaux.
Si vous souffrez d'un problème sanguin rare appelé porphyrie, transmis par voie familiale
(trouble héréditaire).
Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
En cas d'existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé
entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doutes.
Si l'un des troubles précités apparaît pour la première fois pendant votre traitement par Naemis, arrêtez
immédiatement de prendre le médicament et consultez votre médecin sans attendre.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Naemis.
Si vous avez souffert d'un des problèmes suivants, prévenez votre médecin avant de commencer le
traitement, car ces problèmes pourraient réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Naemis.
Si c'est le cas, vous devez consulter votre médecin plus souvent pour des contrôles :
fibromes au niveau de votre utérus ;
développement de la muqueuse externe tapissant l'utérus (endométriose) ou antécédents de
croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) ;
risque accru de développer des caillots sanguins (voir rubrique Caillots sanguins dans une
veine (thrombose)) ;
risque accru de développer une tumeur sensible aux oestrogènes (par exemple si votre mère, soeur
ou grand-mère a eu un cancer du sein) ;
hypertension;
affection du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie ;
diabète;
calculs biliaires;
migraine ou maux de tête intenses;

épilepsie;
asthme;
maladie affectant le tympan et l'ouïe (otosclérose) ;
taux très élevé de lipides dans votre sang (triglycérides) ;
rétention d'eau secondaire à des problèmes de coeur ou de reins.
Arrêtez de prendre Naemis et contactez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'un des symptômes suivants pendant votre THS:
un des troubles mentionnés dans la rubrique Ne prenez jamais Naemis ;
jaunissement de votre peau ou du blanc de l'oeil (jaunisse) Il peut s'agir de signes d'une maladie
du foie ;
augmentation importante de votre tension artérielle (les symptômes incluent les maux de tête,
la fatigue et les étourdissements) ;
maux de tête de type migraine, apparaissant pour la première fois ;
si vous tombez enceinte;
si vous remarquez des signes indicateurs d'un caillot sanguin, tels que:
gonflement douloureux et rougeur au niveau de la jambe.
douleur thoracique soudaine.
difficulté à respirer.
Pour plus d'information, consulter la rubrique Caillots sanguins dans une veine (thrombose).
Informez également votre médecin si:
vous devez subir une intervention chirurgicale.
vous devez rester immobilisée pendant une longue période.
vous avez contracté une autre maladie.
Remarque: Naemis n'est pas un contraceptif. Si vos dernières règles datent d'il y a moins de 12 mois
ou si vous avez moins de 50 ans, il est possible que vous deviez encore utiliser une contraception
supplémentaire pour empêcher une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS ET LE CANCER
Épaississement anormal de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la
muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS uniquement à base d'un oestrogène augmentera le risque d'épaississement excessif
de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer de la muqueuse de l'utérus
(cancer de l'endomètre).
Le progestatif présent dans Naemis vous protège contre ce risque supplémentaire.
Chez les femmes qui ont encore un utérus et qui ne prennent pas de THS, on diagnostique en moyenne
5 cas de cancer de l'endomètre sur 1 000 femmes âgées de 50 à de 65 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans ayant encore un utérus et prenant un THS uniquement à base
d'un oestrogène, entre 10 et 60 femmes sur 1 000 présenteront un diagnostic de cancer de l'endomètre
(c.-à-d. entre 5 et 55 cas supplémentaires), en fonction de la dose et de la durée de la prise.
persistent au-delà des 6 premiers mois.
débutent après que vous avez pris Naemis pendant plus de 6 mois.
persistent après que vous avez arrêté de prendre Naemis.
Consultez votre médecin au plus vite.
Cancer du sein
Les données probantes montrent que la prise d'un THS combiné à base d'oestrogène- progestatif, ou
d'un traitement hormonal de substitution (THS) composé d'oestrogènes seuls, accroît le risque de
cancer du sein. Le risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Il devient manifeste au
bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps,
mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant aucun THS, en moyenne 13 à 17 femmes sur 1 000
présenteront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif pour
5 ans, 21 utilisatrices sur 1 000 présenteront un diagnostic de cancer du sein (c.-à-d. 4 à 8 cas
supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé,
en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera
34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera
48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez un changement
quelconque de leur aspect, comme par exemple:
apparition de capitons cutanés (rides et épaississement de la peau d'un sein).
modifications au niveau du mamelon.
toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.
Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui
pourront vous être proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous
indiquiez au personnel infirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un
THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut influer sur les résultats de la
mammographie. Lorsque la densité du sein est accrue, la mammographie peut ne pas détecter toutes
les grosseurs.
Cancer ovarien
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).
L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été
associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et
54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2
000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura
environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire)
.
EFFET DU THS SUR LE COEUR ET LA CIRCULATION
Les caillots sanguins peuvent avoir des conséquences graves, et si l'un de ces caillots migre vers les
poumons, il peut causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même
le décès.
Vous présentez un risque plus élevé de développer un caillot sanguin dans les veines à mesure que
vous vieillissez et si l'une des situations suivantes est d'application pour vous.
Si l'une des situations suivantes vous concerne, informez votre médecin:
vous êtes incapable de marcher pendant longtemps car vous avez subi une chirurgie majeure, une
lésion ou une affection (voir également rubrique 3 Si vous devez subir une intervention
chirurgicale
).
vous présentez un surpoids important (IMC > 30 kg/m2).
vous souffrez d'un quelconque problème de coagulation nécessitant un traitement à long terme
par un médicament visant à prévenir les caillots sanguins.
l'un de vos parents proches a souffert d'un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un
autre organe.
vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (LED).
vous avez un cancer.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, informez votre médecin. Si vous utilisez un anticoagulant, il
convient d'évaluer soigneusement les risques et les bénéfices liés à l'utilisation d'un THS.
Concernant les signes d'un caillot sanguin, voir la rubrique Arrêtez de prendre Naemis et consultez
immédiatement un médecin.
Chez les femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, on s'attend, en moyenne, à avoir 4
à 7 cas de caillot sanguin dans une veine sur 1 000 sur une période de 5 ans.
Chez les femmes dans la cinquantaine qui prennent un THS à base d'oestrogène-progestatif pendant
plus de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c. à d. 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Arrêtez de prendre Naemis et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une
douleur dans votre poitrine irradiant vers le bras ou le cou. Cette douleur peut être le signe
d'une maladie cardiaque.
Il n'existe aucune preuve que le THS contribue à empêcher une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans qui prennent un THS à base d'oestrogène-progestatif ont un risque
légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
Étant donné que le risque de maladie des artères coronaires est fortement lié à l'âge, le nombre de cas
supplémentaires de MC dû à l'utilisation de l'association oestrogène-progestatif est très faible chez les
femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais il augmente avec l'âge.
Chez les femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, on s'attend, en moyenne, à
dénombrer 8 cas d'accident vasculaire cérébral sur 1 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes
dans la cinquantaine qui prennent un THS, 11 utilisatrices sur 1 000 seront victimes d'un accident
vasculaire cérébral sur une période de 5 ans (c.-à-d. 3 cas supplémentaires).
Autres pathologies
L'HTS ne permet pas de prévenir les pertes de mémoire.
Il existe des éléments indiquant un risque plus élevé de perte de mémoire chez les femmes qui
commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans.
Demandez conseil à votre médecin.
Utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Naemis. Il peut en résulter des saignements
irréguliers. Les médicaments concernés sont les suivants:
médicaments contre l'
épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine).
médicaments contre la
tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine).
médicaments contre l'
infection par le VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir
et le nelfinavir).
préparations à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de
plantes ou d'autres produits naturels.
Examens de laboratoire
Si vous devez subir un examen sanguin, prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire que vous
prenez Naemis, car ce médicament peut influencer les résultats de certains examens.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de Naemis est réservée aux femmes ménopausées.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre Naemis et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet indésirable spécifique n'est attendu.
Naemis contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Naemis contient du rouge cochenille (E124)
Peut provoquer des réactions allergiques.
3.
Comment prendre Naemis ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vos règles surviendront 4 jours après le dernier comprimé et peuvent durer 5 jours.
Débutez la prise des comprimés après 4 jours d'interruption, même si vos règles ne sont pas terminées.
Prenez les comprimés en respectant l'ordre suivant: 10 comprimés roses, puis 14 comprimés blancs.
Premier jour
Entamez la plaquette contenant le comprimé rose portant la mention n° 1.
Sur la face latérale de la plaquette figure un calendrier hebdomadaire, qui vous aidera à retrouver le
jour où vous avez pris le premier comprimé.
Les jours suivants
Respectez l'ordre de prise des comprimés en suivant les flèches.
Chaque séquence de traitement est suivie par l'apparition de règles, qui surviennent 4 jours après la
prise du dernier comprimé et durent environ 5 jours.
Plaquettes suivantes
Commencez votre plaquette après une interruption de 4 jours, sans tenir compte de vos règles.
Par exemple, si vous avez entamé la première plaquette un lundi, vous devez prendre les plaquettes
suivantes un lundi, même si vos règles ne sont pas finies.
Si vous ne prenez pas de THS ou si vous étiez sous THS combiné continu, vous pouvez débuter le
traitement n'importe quel jour.
Si vous étiez sous THS à schéma séquentiel, le traitement doit débuter le jour suivant l'arrêt du
traitement précédent.
Votre médecin vous prescrira la plus faible dose pour traiter vos symptômes, pendant la période la
plus courte possible. Si vous pensez que la dose que vous recevez est trop forte ou trop faible, parlez-
en à votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée du traitement.
Contactez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement.
Si vous avez pris plus de Naemis que vous n'auriez dû
Il est peu probable que la prise de plus d'un comprimé vous fasse du mal, mais vous pouvez éprouver de
la douleur dans la poitrine, des ballonnements, des flatulences, des nausées et des vomissements, des
sensations d'irritabilité ou de l'anxiété, ou avoir des saignements vaginaux.
Si vous avez pris trop de Naemis, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, ou le Centre Antipoison (070/245.245).
En cas de doute, consultez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Naemis
Les signes péri-ménopausiques associés au manque d'oestrogènes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez être opérée, prévenez le chirurgien que vous prenez Naemis. Il se peut que vous deviez
arrêter de prendre Naemis environ 4 à 6 semaines avant l'opération afin de réduire le risque de caillot
sanguin (voir rubrique 2 Caillots sanguins dans une veine).
Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Naemis.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets observés avec Naemis sont faibles à modérés et ne nécessitent pas l'arrêt du
traitement.
Si les troubles suivants persistent, demandez conseil à votre médecin, qui adaptera peut-être
votre traitement: bouffées de chaleur, maux de tête, sécheresse vaginale gênante, nausées,
vomissements, douleur abdominale, oppression au niveau de la poitrine, irritation oculaire due
aux lentilles de contact, irritabilité, jambes lourdes et prise de poids.
En présence de saignements gynécologiques abondants ou irréguliers, consultez votre médecin.
Les effets indésirables suivants sont rapportées plus fréquemment chez les femmes qui prennent
un THS par rapport à celles qui n'en utilisent pas:
cancer du sein.
développement anormal ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie ou cancer de
l'endomètre).
cancer de l'ovaire.
caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (maladie thromboembolique veineuse).
maladie cardiaque.
accident vasculaire cérébral.
perte de mémoire probable si le THS est débuté après l'âge de 65 ans.
Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur
10) douleur dans les seins (mastodynie).
saignements utérins/vaginaux faibles mais persistants (spotting).
saignements intercurrents.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne
s
ur 100



)
tumeur bénigne du sein.
polype utérin.
candidose vaginale,
augmentation du volume des seins.
endométriose.
vomissements.
constipation.
diarrhée.
migraine.
étourdissements.
caillot sanguin (thrombophlébite, embolie pulmonaire, thrombose veineuse superficielle ou
profonde).
hypertension artérielle
gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (oedème périphérique).
sensation de faiblesse (asthénie).
augmentation de l'appétit.
éruption cutanée.
démangeaisons (prurit).
perte de cheveux (alopécie).
douleur dans les articulations (arthralgies).
anomalies des valeurs hépatiques.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
maladie de la vésicule biliaire.
affections diverses de la peau :
- coloration anormale de la peau, en particulier du visage et du cou, appelée « taches de
grossesse » (chloasma).
- nodules douleur et rouges sur la peau (érythème noueux).
- éruption cutanée s'accompagnant de taches rouges en forme de cible ou de plaies
(érythème polymorphe).
- apparition de taches pourpres sur la peau (purpura vasculaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables via le système national de déclaration :
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou - Site internet : www.afmps.be - e-
mail : pa
- Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 - Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou Division de la Pharmacie
et des Médicaments de la Direction de la santé à Luxembourg -
pharmacovigilance@ms.etat.lu - Tél. : (+352) 247-85592 - Fax : (+352) 247-95615
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Naemis
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine
à l'abri de l'humidité. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de
détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Naemis
Les substances actives sont:
c omprimé rose : 1,5 mg d'estradiol (sous forme de 1,55 mg d'estradiol hémihydraté).
c omprimé blanc : 1,5 mg d'estradiol (sous forme de 1,55 mg d'estradiol hémihydraté) et
3,75 mg d'acétate de nomégestrol.
Les autres composants sont:
c omprimé rose : povidone (K25 ou K30), lactose monohydraté, cellulose microcristalline,
distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, crospovidone, rouge de cochenille A
(E124), laque d'aluminium.
c omprimé b lanc : povidone (K25 ou K30), lactose monohydraté, cellulose
microcristalline, distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, crospovidone.
Aspect de Naemis et contenu de l'emballage extérieur
Chaque boîte contient 1 ou 3 plaquettes. Chaque plaquette (en PVC/PE/ACLAR/Aluminium)
contient 10 comprimés roses et 14 comprimés blancs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64,
Irlande

Fabricant
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Laboratoires MACORS, Rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre, France
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020.