Nactop 200 mg compr. lozenge
Notice
Octobre 2015
NOTICE : information de l’utilisateur
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
(Acétylcystéine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les
informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que NACTOP PASTILLE 200 mg et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NACTOP
PASTILLE 200 mg
3.
Comment prendre NACTOP PASTILLE 200 mg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NACTOP PASTILLE 200 mg
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST CE QUE NACTOP PASTILLE 200 mg ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Médicament (à base d'acétylcystéine) fluidifiant le mucus (avec une action
fluidifiante sur les sécrétions lors des affections des voies respiratoires) et pour le
traitement de problèmes chroniques des voies respiratoires causés e.a. par le
tabagisme de longue durée.
Il est utilisé :
A.
Pour fluidifier les mucosités gênantes qui sont produites lors des affections
des voies respiratoires.
B.
En cas d’inflammation chronique des voies respiratoires (généralement
causée par le tabagisme de longue durée), pour diminuer le risque et la
gravité des exacerbations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NACTOP PASTILLE 200 mg ?
Ne prenez jamais NACTOP PASTILLE 200 mg
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
1
Notice
Octobre 2015
Si vous êtes allergique à l’acétylcystéine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NACTOP
PASTILLE 200 mg.
Si vous avez de l’asthme, car l’acétylcystéine peut causer un rétrécissement des
voies respiratoires lorsqu'on l'administre en aérosol.
Si vous avez des difficultés à éliminer des mucosités par la toux : les voies
respiratoires doivent alors être maintenues libres par un drainage postural ou, si
nécessaire par aspiration.
Si vous souffrez de défaillance cardiaque ou d'augmentation de la tension
artérielle, ou de phénylcétonurie : consultez la rubrique "Informations importantes
concernant certains composants de NACTOP PASTILLE 200 mg".
Si vous avez un ulcère peptique actif non traité : vous éviterez alors de préférence
l’usage de l’acétylcystéine; les patients qui ont eu auparavant un ulcère peptique
doivent consulter leur médecin en cas de troubles gastriques importants.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique
"Utilisation d'autres médicaments".
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus
est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Enfants
Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et NACTOP PASTILLE 200 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance.
L'acétylcystéine peut interférer avec des sels de métaux lourds comme p.e. sels d'or et
de fer et avec des sels de calcium. Dès lors, Il vaut mieux séparer la prise
d'acétylcystéine et celle de ces sels ou les administrer par une autre voie.
La prise simultanée par la bouche d’acétylcystéine et d'un antibiotique (médicament
qui détruit les microbes), c.à.d. l’amoxicilline, l’érythromycine, la doxycycline, la
bacampacilline, le thiamphénicol et l’amoxicilline en association avec l’ l'acide
clavulanique, ne pose aucun problème.
NACTOP PASTILLE 200 mg avec des aliments et boissons
Pas de données particulières.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Bien qu'aucun effet non désiré ne soit décrit jusqu'à ce jour durant la grossesse, la pru-
dence est à observer lors de l'utilisation de ce produit durant la grossesse.
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
2
Notice
Octobre 2015
En absence d'informations disponibles, la prudence s'impose quant à l'utilisation de ce
produit pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe aucune donnée prouvant que ce médicament pourrait altérer l’attention ou la
capacité de réaction.
NACTOP PASTILLE 200 mg contient de l’aspartame, de bicarbonate de sodium
et du sorbitol
Si vous souffrez de phénylcétonurie, vous ne pouvez pas utiliser NACTOP
PASTILLE 200 mg comprimés à sucer parce que ce médicament contient de
l’aspartame, un édulcorant contenant une source de phénylalanine et qui pourrait
être nuisible chez des patients souffrant de phénylcétonurie.
Si vous souffrez de décompensation cardiaque ou d’hypertension artérielle, il faut
tenir compte de l’apport de sodium. Un comprimé à sucer correspond à un apport de
67,9 mg de sel de cuisine.
Ce médicament contient du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une
intolérance à certains sucres (p.e. une affection héréditaire rare d’intolérance au
fructose), contactez alors votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NACTOP PASTILLE 200 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en
cas de doute.
Dosage
Affections des voies respiratoires
-
Adultes et enfants de plus de 7 ans :
2 à 3 comprimés à sucer par jour.
Enfants de 2 à 7 ans :
2 comprimés à sucer par jour.
Pour les enfants de moins de 2 ans, cette forme pharmaceutique n’est pas
appropriée.
-
-
Voie d’administration
Laisser fondre dans la bouche et ne pas avaler les comprimés tels quels.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre NACTOP
PASTILLE 200 mg.
Les périodes de traitement peuvent être d'une durée de quelques semaines à
quelques mois et peuvent être interrompues par des périodes sans traitement dont la
durée dépend de l'état général du patient.
Si vous oubliez de prendre NACTOP PASTILLE 200 mg
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
3
Notice
Octobre 2015
Prenez la dose suivante à l’heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre NACTOP PASTILLE 200 mg
Pas de particularités.
Si vous avez pris plus de NACTOP PASTILLE 200 mg que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de NACTOP PASTILLE prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245.).
La toxicité de l’acétylcystéine est faible. Après avoir pris des doses élevées, des
effets indésirables (voir rubrique "Effets indésirables éventuels") peuvent survenir.
Le plus souvent un traitement symptomatique suffit. Si les symptômes sont très
importants, il est prudent de consulter un médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indési-
rables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-
dessous :
Très fréquent : ≥ 1/10; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ;
rare : ≥ 1/10000, < 1/1000, très rare : < 1/10000.
-
-
-
-
-
-
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées. Peu fréquent : inflammation de la muqueuse buccale
(stomatite). Rare : vomissements. Très rare : diarrhée.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Peu fréquent : urticaire. Rare : éruption cutanée (rash).
Affections respiratoires :
Peu fréquent : hypersécrétion du mucus bronchique (bronchorrhée) et le nez
qui coule (rhinorrhée). Très rare : rétrécissement des voies respiratoires
(bronchospasme).
Affections du système immunitaire :
Très rare : réaction d’hypersensibilité. Réactions allergiques possibles comme
prurit, urticaire, éruption cutanée avec rougeur de la peau (rash érythéma-
teux), oedème du visage.
Affections de l’oreille et du labyrinthe :
Très rare : vertiges.
Affections cardiaques :
Très rare : augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
4
Notice
Octobre 2015
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet :
www.afmps.be
e-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NACTOP PASTILLE 200 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour ce médicament il n’y a pas de précautions spéciales pour la conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le
blister après "exp". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NACTOP PASTILLE 200 mg
La substance active est l’acétylcystéine.
Les autres composants sont : acide citrique anhydre, sorbitol (E420), mannitol
(E421), macrogol 6000, crospovidone, bicarbonate de sodium, arôme citron, arôme
mandarine, aspartame, stéarate de magnésium, Avicel CE-15.
Aspect de NACTOP PASTILLE 200 mg et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 20, 30, 60 ou 90 comprimés à sucer.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Apotex S.A.
Av. E. Demunter 5/8
1090 Bruxelles
Fabricant :
ZAMBON s.a.
Av. E. Demunter 1/9
1090 Bruxelles
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché:
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
5
Notice
Octobre 2015
BE236546
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2015.
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
6
Octobre 2015
N
OTICE : information de l'utilisateur
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
(Acétylcystéine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les
informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que NACTOP PASTILLE 200 mg et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NACTOP
PASTILLE 200 mg
3.
Comment prendre NACTOP PASTILLE 200 mg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NACTOP PASTILLE 200 mg
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST CE QUE NACTOP
PASTILLE 200 mg
ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Médicament (à base d'acétylcystéine) fluidifiant le mucus (avec une action
fluidifiante sur les sécrétions lors des affections des voies respiratoires) et pour le
traitement de problèmes chroniques des voies respiratoires causés e.a. par le
tabagisme de longue durée.
Il est utilisé :
A.
Pour fluidifier les mucosités gênantes qui sont produites lors des affections
des voies respiratoires.
B.
En cas d'inflammation chronique des voies respiratoires (généralement
causée par le tabagisme de longue durée), pour diminuer le risque et la
gravité des exacerbations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NACTOP
PASTILLE 200 mg ?
Ne prenez jamais NACTOP
PASTILLE 200 mg
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
Octobre 2015
Si vous êtes al ergique à l'acétylcystéine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NACTOP
PASTILLE 200 mg.
Si vous avez de l'asthme, car l'acétylcystéine peut causer un rétrécissement des
voies respiratoires lorsqu'on l'administre en aérosol.
Si vous avez des difficultés à éliminer des mucosités par la toux : les voies
respiratoires doivent alors être maintenues libres par un drainage postural ou, si
nécessaire par aspiration.
Si vous souffrez de défail ance cardiaque ou d'augmentation de la tension
artériel e, ou de phénylcétonurie : consultez la rubrique "Informations importantes
concernant certains composants de NACTOP PASTILLE 200 mg".
Si vous avez un ulcère peptique actif non traité : vous éviterez alors de préférence
l'usage de l'acétylcystéine; les patients qui ont eu auparavant un ulcère peptique
doivent consulter leur médecin en cas de troubles gastriques importants.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique
"Utilisation d'autres médicaments".
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus
est d'application pour vous, ou si el e l'a été dans le passé.
Enfants
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et NACTOP PASTILLE 200 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance.
L'acétylcystéine peut interférer avec des sels de métaux lourds comme p.e. sels d'or et
de fer et avec des sels de calcium. Dès lors, Il vaut mieux séparer la prise
d'acétylcystéine et cel e de ces sels ou les administrer par une autre voie.
La prise simultanée par la bouche d'acétylcystéine et d'un antibiotique (médicament
qui détruit les microbes), c.à.d. l'amoxicil ine, l'érythromycine, la doxycycline, la
bacampacilline, le thiamphénicol et l'amoxicil ine en association avec l' l'acide
clavulanique, ne pose aucun problème.
NACTOP PASTILLE 200 mg avec des aliments et boissons
Pas de données particulières.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Bien qu'aucun effet non désiré ne soit décrit jusqu'à ce jour durant la grossesse, la pru-
dence est à observer lors de l'utilisation de ce produit durant la grossesse.
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
Octobre 2015
En absence d'informations disponibles, la prudence s'impose quant à l'utilisation de ce
produit pendant l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune donnée prouvant que ce médicament pourrait altérer l'attention ou la
capacité de réaction.
NACTOP
PASTILLE 200 mg contient de l'aspartame, de bicarbonate de sodium
et du sorbitol
Si vous souffrez de phénylcétonurie, vous ne pouvez pas utiliser NACTOP
PASTILLE 200 mg comprimés à sucer parce que ce médicament contient de
l'aspartame, un édulcorant contenant une source de phénylalanine et qui pourrait
être nuisible chez des patients souffrant de phénylcétonurie.
Si vous souffrez de décompensation cardiaque ou d'hypertension artérielle, il faut
tenir compte de l'apport de sodium. Un comprimé à sucer correspond à un apport de
67,9 mg de sel de cuisine.
Ce médicament contient du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une
intolérance à certains sucres (p.e. une affection héréditaire rare d'intolérance au
fructose), contactez alors votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NACTOP
PASTILLE 200 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en
cas de doute.
Dosage
Affections des voies respiratoires
- Adultes et enfants de plus de 7 ans :
2 à 3 comprimés à sucer par jour.
- Enfants de 2 à 7 ans :
2 comprimés à sucer par jour.
- Pour les enfants de moins de 2 ans, cette forme pharmaceutique n'est pas
appropriée.
Voie d'administration
Laisser fondre dans la bouche et ne pas avaler les comprimés tels quels.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre NACTOP
PASTILLE 200 mg.
Les périodes de traitement peuvent être d'une durée de quelques semaines à
quelques mois et peuvent être interrompues par des périodes sans traitement dont la
durée dépend de l'état général du patient.
Si vous oubliez de prendre NACTOP
PASTILLE 200 mg
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
Octobre 2015
Prenez la dose suivante à l'heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre NACTOP PASTILLE 200 mg
Pas de particularités.
Si vous avez pris plus de NACTOP PASTILLE 200 mg que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de NACTOP PASTILLE prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245.).
La toxicité de l'acétylcystéine est faible. Après avoir pris des doses élevées, des
effets indésirables (voir rubrique "Effets indésirables éventuels") peuvent survenir.
Le plus souvent un traitement symptomatique suffit. Si les symptômes sont très
importants, il est prudent de consulter un médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indési-
rables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-
dessous :
Très fréquent : 1/10; fréquent : 1/100, < 1/10; peu fréquent : 1/1000, < 1/100 ;
rare : 1/10000, < 1/1000, très rare : < 1/10000.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées. Peu fréquent : inflammation de la muqueuse buccale
(stomatite). Rare : vomissements. Très rare : diarrhée.
- Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Peu fréquent : urticaire. Rare : éruption cutanée (rash).
- Affections respiratoires :
Peu fréquent : hypersécrétion du mucus bronchique (bronchorrhée) et le nez
qui coule (rhinorrhée). Très rare : rétrécissement des voies respiratoires
(bronchospasme).
- Affections du système immunitaire :
Très rare : réaction d'hypersensibilité. Réactions allergiques possibles comme
prurit, urticaire, éruption cutanée avec rougeur de la peau (rash érythéma-
teux), oedème du visage.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Très rare : vertiges.
- Affections cardiaques :
Très rare : augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
Octobre 2015
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxel es
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER
NACTOP PASTILLE 200 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour ce médicament il n'y a pas de précautions spéciales pour la conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le
blister après "exp". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NACTOP
PASTILLE 200 mg
La substance active est l'acétylcystéine.
Les autres composants sont : acide citrique anhydre, sorbitol (E420), mannitol
(E421), macrogol 6000, crospovidone, bicarbonate de sodium, arôme citron, arôme
mandarine, aspartame, stéarate de magnésium, Avicel CE-15.
Aspect de NACTOP
PASTILLE 200 mg et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20, 30, 60 ou 90 comprimés à sucer.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Apotex S.A.
Av. E. Demunter 5/8
1090 Bruxel es
Fabricant :
ZAMBON s.a.
Av. E. Demunter 1/9
1090 Bruxel es
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
Octobre 2015
BE236546
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2015.
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
N
OTICE : information de l'utilisateur
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
(Acétylcystéine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les
informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que NACTOP PASTILLE 200 mg et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NACTOP
PASTILLE 200 mg
3.
Comment prendre NACTOP PASTILLE 200 mg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NACTOP PASTILLE 200 mg
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST CE QUE NACTOP
PASTILLE 200 mg
ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Médicament (à base d'acétylcystéine) fluidifiant le mucus (avec une action
fluidifiante sur les sécrétions lors des affections des voies respiratoires) et pour le
traitement de problèmes chroniques des voies respiratoires causés e.a. par le
tabagisme de longue durée.
Il est utilisé :
A.
Pour fluidifier les mucosités gênantes qui sont produites lors des affections
des voies respiratoires.
B.
En cas d'inflammation chronique des voies respiratoires (généralement
causée par le tabagisme de longue durée), pour diminuer le risque et la
gravité des exacerbations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NACTOP
PASTILLE 200 mg ?
Ne prenez jamais NACTOP
PASTILLE 200 mg
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
Octobre 2015
Si vous êtes al ergique à l'acétylcystéine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NACTOP
PASTILLE 200 mg.
Si vous avez de l'asthme, car l'acétylcystéine peut causer un rétrécissement des
voies respiratoires lorsqu'on l'administre en aérosol.
Si vous avez des difficultés à éliminer des mucosités par la toux : les voies
respiratoires doivent alors être maintenues libres par un drainage postural ou, si
nécessaire par aspiration.
Si vous souffrez de défail ance cardiaque ou d'augmentation de la tension
artériel e, ou de phénylcétonurie : consultez la rubrique "Informations importantes
concernant certains composants de NACTOP PASTILLE 200 mg".
Si vous avez un ulcère peptique actif non traité : vous éviterez alors de préférence
l'usage de l'acétylcystéine; les patients qui ont eu auparavant un ulcère peptique
doivent consulter leur médecin en cas de troubles gastriques importants.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique
"Utilisation d'autres médicaments".
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus
est d'application pour vous, ou si el e l'a été dans le passé.
Enfants
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et NACTOP PASTILLE 200 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance.
L'acétylcystéine peut interférer avec des sels de métaux lourds comme p.e. sels d'or et
de fer et avec des sels de calcium. Dès lors, Il vaut mieux séparer la prise
d'acétylcystéine et cel e de ces sels ou les administrer par une autre voie.
La prise simultanée par la bouche d'acétylcystéine et d'un antibiotique (médicament
qui détruit les microbes), c.à.d. l'amoxicil ine, l'érythromycine, la doxycycline, la
bacampacilline, le thiamphénicol et l'amoxicil ine en association avec l' l'acide
clavulanique, ne pose aucun problème.
NACTOP PASTILLE 200 mg avec des aliments et boissons
Pas de données particulières.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Bien qu'aucun effet non désiré ne soit décrit jusqu'à ce jour durant la grossesse, la pru-
dence est à observer lors de l'utilisation de ce produit durant la grossesse.
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
Octobre 2015
En absence d'informations disponibles, la prudence s'impose quant à l'utilisation de ce
produit pendant l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune donnée prouvant que ce médicament pourrait altérer l'attention ou la
capacité de réaction.
NACTOP
PASTILLE 200 mg contient de l'aspartame, de bicarbonate de sodium
et du sorbitol
Si vous souffrez de phénylcétonurie, vous ne pouvez pas utiliser NACTOP
PASTILLE 200 mg comprimés à sucer parce que ce médicament contient de
l'aspartame, un édulcorant contenant une source de phénylalanine et qui pourrait
être nuisible chez des patients souffrant de phénylcétonurie.
Si vous souffrez de décompensation cardiaque ou d'hypertension artérielle, il faut
tenir compte de l'apport de sodium. Un comprimé à sucer correspond à un apport de
67,9 mg de sel de cuisine.
Ce médicament contient du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une
intolérance à certains sucres (p.e. une affection héréditaire rare d'intolérance au
fructose), contactez alors votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NACTOP
PASTILLE 200 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en
cas de doute.
Dosage
Affections des voies respiratoires
- Adultes et enfants de plus de 7 ans :
2 à 3 comprimés à sucer par jour.
- Enfants de 2 à 7 ans :
2 comprimés à sucer par jour.
- Pour les enfants de moins de 2 ans, cette forme pharmaceutique n'est pas
appropriée.
Voie d'administration
Laisser fondre dans la bouche et ne pas avaler les comprimés tels quels.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre NACTOP
PASTILLE 200 mg.
Les périodes de traitement peuvent être d'une durée de quelques semaines à
quelques mois et peuvent être interrompues par des périodes sans traitement dont la
durée dépend de l'état général du patient.
Si vous oubliez de prendre NACTOP
PASTILLE 200 mg
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
Octobre 2015
Prenez la dose suivante à l'heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre NACTOP PASTILLE 200 mg
Pas de particularités.
Si vous avez pris plus de NACTOP PASTILLE 200 mg que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de NACTOP PASTILLE prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245.).
La toxicité de l'acétylcystéine est faible. Après avoir pris des doses élevées, des
effets indésirables (voir rubrique "Effets indésirables éventuels") peuvent survenir.
Le plus souvent un traitement symptomatique suffit. Si les symptômes sont très
importants, il est prudent de consulter un médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indési-
rables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-
dessous :
Très fréquent : 1/10; fréquent : 1/100, < 1/10; peu fréquent : 1/1000, < 1/100 ;
rare : 1/10000, < 1/1000, très rare : < 1/10000.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées. Peu fréquent : inflammation de la muqueuse buccale
(stomatite). Rare : vomissements. Très rare : diarrhée.
- Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Peu fréquent : urticaire. Rare : éruption cutanée (rash).
- Affections respiratoires :
Peu fréquent : hypersécrétion du mucus bronchique (bronchorrhée) et le nez
qui coule (rhinorrhée). Très rare : rétrécissement des voies respiratoires
(bronchospasme).
- Affections du système immunitaire :
Très rare : réaction d'hypersensibilité. Réactions allergiques possibles comme
prurit, urticaire, éruption cutanée avec rougeur de la peau (rash érythéma-
teux), oedème du visage.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Très rare : vertiges.
- Affections cardiaques :
Très rare : augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
Octobre 2015
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxel es
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER
NACTOP PASTILLE 200 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour ce médicament il n'y a pas de précautions spéciales pour la conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le
blister après "exp". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NACTOP
PASTILLE 200 mg
La substance active est l'acétylcystéine.
Les autres composants sont : acide citrique anhydre, sorbitol (E420), mannitol
(E421), macrogol 6000, crospovidone, bicarbonate de sodium, arôme citron, arôme
mandarine, aspartame, stéarate de magnésium, Avicel CE-15.
Aspect de NACTOP
PASTILLE 200 mg et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20, 30, 60 ou 90 comprimés à sucer.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Apotex S.A.
Av. E. Demunter 5/8
1090 Bruxel es
Fabricant :
ZAMBON s.a.
Av. E. Demunter 1/9
1090 Bruxel es
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
Octobre 2015
BE236546
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2015.
NACTOP PASTILLE 200 mg comprimés à sucer
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS