Nactop 200 mg

Notice
Octobre 2015
NOTICE : information de l’utilisateur
NACTOP 200 mg granulés pour solution buvable
(Acétylcystéine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les
informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est ce que NACTOP 200 mg et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NACTOP 200 mg?
3.
Comment prendre NACTOP 200 mg?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver NACTOP 200 mg?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NACTOP 200 MG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament (à base d'acétylcystéine) fluidifiant le mucus (avec une action fluidifiante
sur les sécrétions lors des affections des voies respiratoires) et pour le traitement de la
bronchite chronique.
Il est utilisé :
A En cas de bronchite chronique : pour diminuer le risque et la gravité des
exacerbations.
B. Pour la dissolution des mucosités purulentes épaisses qui se forment lors des
affections des voies respiratoires.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE NACTOP 200 MG ?
Ne prenez jamais NACTOP 200 mg
Si vous êtes allergique à l’acétylcystéine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
1
Notice
Octobre 2015
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NACTOP 200 mg.
Si vous avez de l’asthme, car l’acétylcystéine peut causer un rétrécissement des
voies respiratoires lorsqu'on l'administre en aérosol.
Si vous avez des difficultés à éliminer des mucosités par la toux, les voies
respiratoires doivent alors être maintenues libres par un drainage postural ou, si
nécessaire par aspiration.
Si vous souffrez de phénylcétonurie : consultez la rubrique « Informations
importantes concernant certains composants de NACTOP ».
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique
« Utilisation d’autres médicaments ».
Si vous avez un ulcère peptique actif non traité : vous éviterez alors de préférence
l’usage de l’acétylcystéine ; les patients qui ont eu auparavant un ulcère peptique
doivent consulter leur médecin en cas de troubles gastriques importants.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus
est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Enfants
Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et NACTOP 200 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance.
L’acétylcystéine peut interférer avec des sels de métaux lourds comme p.e. sels d’or et
de fer et avec des sels de calcium. Dès lors, il vaut mieux séparer la prise
d’acétylcystéine et celle de ces sels ou les administrer par une autre voie.
La prise simultanée par la bouche d’acétylcystéine et d’un antibiotique (médicament
qui détruit les microbes), c.à.d. l’amoxicilline, l’érythromycine, la doxycycline, la
bacampacilline, le thiamphénicol et l’amoxicilline en association avec l’ acide
clavulanique, ne pose aucun problème.
Il n’est pas conseillé de mélanger l’acétylcystéine, une fois dissoute, à d’autres
médicaments.
NACTOP 200 mg avec des aliments et boissons
Pas de données particulières.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Bien qu'aucun effet non désiré ne soit décrit jusqu'à ce jour durant la grossesse, la
prudence est à observer lors de l'utilisation de ce produit durant la grossesse.
2
Notice
Octobre 2015
En absence d'informations disponibles, la prudence s'impose quant à l'utilisation de ce
produit pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe aucune donnée prouvant que ce médicament pourrait altérer l’attention ou la
capacité de réaction.
NACTOP 200 mg contient du sorbitol et de l’aspartame
NACTOP 200 mg granulés pour solution buvable contient du sorbitol. Si votre
médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres (p.e. une
affection héréditaire rare d’intolérance au fructose), contactez votre médecin avant
d’utiliser ce médicament.
Si vous souffrez de phénylcétonurie, vous ne pouvez pas utiliser NACTOP 200 mg
granulés pour solution buvable parce que ce médicament contient de l’aspartame,
un édulcorant contenant une source de phénylalanine et qui pourrait être nuisible
chez des patients souffrant de phénylcétonurie.
3. COMMENT PRENDRE NACTOP 200 MG ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en
cas de doute.
Dosage
Affections des voies respiratoires
-
Adultes et enfants de plus de 7 ans :
400 à 600 mg par jour en 1 à 3 prises, p.ex. :
1 sachet, 2 à 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans :
400 mg (120 à 600 mg) par jour en 2 ou 3 prises, p.ex.:
1 sachet, 2 fois par jour.
-
Mucoviscidose
-
De 2 à 6 ans :
120 à 600 mg par jour, p.ex. :
Un demi sachet, 3 fois par jour.
Plus de 6 ans :
600 mg par jour, p.ex. :
1 sachet, 3 fois par jour.
-
Les posologies seront adaptées en tenant compte des résultats obtenus et de l'état du
patient.
3
Notice
Octobre 2015
Mode de préparation
Dissoudre la quantité nécessaire dans un demi verre d'eau ou une autre boisson non
alcoolisée (p.e. lait, jus de fruits). On obtient ainsi une préparation d'un goût agréable
qui peut être prise telle quelle.
Les sachets qui ont déjà été utilisés partiellement peuvent être conservés jusqu'à la
prochaine prise. (Il est recommandé d'utiliser l'autre partie endéans les 24 h.). Le
produit une fois dissous doit être utilisé immédiatement.
Chez les petits enfants, la solution obtenue peut être administrée au moyen d’une
cuillère.
La présence éventuelle d'une odeur de soufre à l'ouverture du sachet n'indique pas
une altération du produit mais est propre à la substance médicamenteuse.
Mode d’administration
Administrer par la bouche.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre NACTOP.
Les périodes de traitement peuvent être d'une durée de quelques semaines à
quelques mois et peuvent être interrompues par des périodes sans traitement dont la
durée dépend de l'état général du patient.
Si vous oubliez de prendre NACTOP 200 mg
Prenez la dose suivante à l’heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre NACTOP 200 mg
Pas de particularités.
Si vous avez pris plus de NACTOP 200 mg que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de NACTOP prenez immédiatement contact avec votre méde-
cin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245.).
La toxicité de l’acétylcystéine est faible. Après avoir pris des doses élevées, des
effets indésirables (voir rubrique "Effets indésirables éventuels") peuvent survenir.
Le plus souvent un traitement symptomatique suffit. Si les symptômes sont très
importants, il est prudent de consulter un médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indési-
rables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-
dessous :
4
Notice
Octobre 2015
Très fréquent : ≥ 1/10; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ;
rare : ≥ 1/10000, < 1/1000, très rare : < 1/10000.
-
-
-
-
-
-
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées. Peu fréquent : inflammation de la muqueuse buccale
(stomatite). Rare : vomissements. Très rare : diarrhée.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Peu fréquent : urticaire. Rare : éruption cutanée (rash).
Affections respiratoires :
Peu fréquent : hypersécrétion du mucus bronchique (bronchorrhée) et le nez
qui coule (rhinorrhée). Très rare : rétrécissement des voies respiratoires
(bronchospasme).
Affections du système immunitaire :
Très rare : réaction d’hypersensibilité. Réactions allergiques possibles comme
prurit, urticaire, éruption cutanée avec rougeur de la peau (rash érythéma-
teux), oedème du visage.
Affections de l’oreille et du labyrinthe :
Très rare : vertiges.
Affections cardiaques :
Très rare : augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet :
www.afmps.be
e-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NACTOP 200 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le
sachet après "exp". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
5
Notice
Octobre 2015
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NACTOP 200 mg
La substance active est l’acétylcystéine.
Les autres composants sont : aspartame, ß-carotène (E160), arôme orange, sorbitol
(E420).
Aspect de NACTOP 200 mg et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 20 ,30 et de 90 sachets qui contiennent des granulés pour solution buvable.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Apotex S.A.
Av. E. Demunter 5/8
1090 Bruxelles
Fabricant :
ZAMBON s.a.
Av. E. Demunter 1/9
1090 Bruxelles
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché:
BE195483
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2015.
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Octobre 2015
NOTICE : information de l'utilisateur
NACTOP 200 mg granulés pour solution buvable
(Acétylcystéine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les
informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est ce que NACTOP 200 mg et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NACTOP 200 mg?
3.
Comment prendre NACTOP 200 mg?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver NACTOP 200 mg?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NACTOP 200 MG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament (à base d'acétylcystéine) fluidifiant le mucus (avec une action fluidifiante
sur les sécrétions lors des affections des voies respiratoires) et pour le traitement de la
bronchite chronique.
Il est utilisé :
A En cas de bronchite chronique : pour diminuer le risque et la gravité des
exacerbations.
B. Pour la dissolution des mucosités purulentes épaisses qui se forment lors des
affections des voies respiratoires.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE NACTOP 200 MG ?

Ne prenez jamais NACTOP 200 mg
Si vous êtes al ergique à l'acétylcystéine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Octobre 2015
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NACTOP 200 mg.
Si vous avez de l'asthme, car l'acétylcystéine peut causer un rétrécissement des
voies respiratoires lorsqu'on l'administre en aérosol.
Si vous avez des difficultés à éliminer des mucosités par la toux, les voies
respiratoires doivent alors être maintenues libres par un drainage postural ou, si
nécessaire par aspiration.
Si vous souffrez de phénylcétonurie : consultez la rubrique « Informations
importantes concernant certains composants de NACTOP ».
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique
« Utilisation d'autres médicaments ».
Si vous avez un ulcère peptique actif non traité : vous éviterez alors de préférence
l'usage de l'acétylcystéine ; les patients qui ont eu auparavant un ulcère peptique
doivent consulter leur médecin en cas de troubles gastriques importants.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus
est d'application pour vous, ou si el e l'a été dans le passé.
Enfants
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et NACTOP 200 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance.
L'acétylcystéine peut interférer avec des sels de métaux lourds comme p.e. sels d'or et
de fer et avec des sels de calcium. Dès lors, il vaut mieux séparer la prise
d'acétylcystéine et cel e de ces sels ou les administrer par une autre voie.
La prise simultanée par la bouche d'acétylcystéine et d'un antibiotique (médicament
qui détruit les microbes), c.à.d. l'amoxicil ine, l'érythromycine, la doxycycline, la
bacampacil ine, le thiamphénicol et l'amoxicil ine en association avec l' acide
clavulanique, ne pose aucun problème.
Il n'est pas conseil é de mélanger l'acétylcystéine, une fois dissoute, à d'autres
médicaments.
NACTOP 200 mg avec des aliments et boissons
Pas de données particulières.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Bien qu'aucun effet non désiré ne soit décrit jusqu'à ce jour durant la grossesse, la
prudence est à observer lors de l'utilisation de ce produit durant la grossesse.
Octobre 2015
En absence d'informations disponibles, la prudence s'impose quant à l'utilisation de ce
produit pendant l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune donnée prouvant que ce médicament pourrait altérer l'attention ou la
capacité de réaction.
NACTOP 200 mg contient du sorbitol et de l'aspartame
NACTOP 200 mg granulés pour solution buvable contient du sorbitol. Si votre
médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres (p.e. une
affection héréditaire rare d'intolérance au fructose), contactez votre médecin avant
d'utiliser ce médicament.
Si vous souffrez de phénylcétonurie, vous ne pouvez pas utiliser NACTOP 200 mg
granulés pour solution buvable parce que ce médicament contient de l'aspartame,
un édulcorant contenant une source de phénylalanine et qui pourrait être nuisible
chez des patients souffrant de phénylcétonurie.
3. COMMENT PRENDRE NACTOP 200 MG ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en
cas de doute.
Dosage
Affections des voies respiratoires
- Adultes et enfants de plus de 7 ans :
400 à 600 mg par jour en 1 à 3 prises, p.ex. :
1 sachet, 2 à 3 fois par jour.
- Enfants de 2 à 7 ans :
400 mg (120 à 600 mg) par jour en 2 ou 3 prises, p.ex.:
1 sachet, 2 fois par jour.
Mucoviscidose
- De 2 à 6 ans :
120 à 600 mg par jour, p.ex. :
Un demi sachet, 3 fois par jour.
- Plus de 6 ans :
600 mg par jour, p.ex. :
1 sachet, 3 fois par jour.
Les posologies seront adaptées en tenant compte des résultats obtenus et de l'état du
patient.
Octobre 2015
Mode de préparation
Dissoudre la quantité nécessaire dans un demi verre d'eau ou une autre boisson non
alcoolisée (p.e. lait, jus de fruits). On obtient ainsi une préparation d'un goût agréable
qui peut être prise tel e quel e.
Les sachets qui ont déjà été utilisés partiel ement peuvent être conservés jusqu'à la
prochaine prise. (Il est recommandé d'utiliser l'autre partie endéans les 24 h.). Le
produit une fois dissous doit être utilisé immédiatement.
Chez les petits enfants, la solution obtenue peut être administrée au moyen d'une
cuil ère.
La présence éventuel e d'une odeur de soufre à l'ouverture du sachet n'indique pas
une altération du produit mais est propre à la substance médicamenteuse.
Mode d'administration
Administrer par la bouche.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre NACTOP.
Les périodes de traitement peuvent être d'une durée de quelques semaines à
quelques mois et peuvent être interrompues par des périodes sans traitement dont la
durée dépend de l'état général du patient.
Si vous oubliez de prendre NACTOP 200 mg
Prenez la dose suivante à l'heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre NACTOP 200 mg
Pas de particularités.
Si vous avez pris plus de NACTOP 200 mg que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de NACTOP prenez immédiatement contact avec votre méde-
cin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245.).
La toxicité de l'acétylcystéine est faible. Après avoir pris des doses élevées, des
effets indésirables (voir rubrique "Effets indésirables éventuels") peuvent survenir.
Le plus souvent un traitement symptomatique suffit. Si les symptômes sont très
importants, il est prudent de consulter un médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indési-
rables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-
dessous :
Octobre 2015
Très fréquent : 1/10; fréquent : 1/100, < 1/10; peu fréquent : 1/1000, < 1/100 ;
rare : 1/10000, < 1/1000, très rare : < 1/10000.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées. Peu fréquent : inflammation de la muqueuse buccale
(stomatite). Rare : vomissements. Très rare : diarrhée.
- Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Peu fréquent : urticaire. Rare : éruption cutanée (rash).
- Affections respiratoires :
Peu fréquent : hypersécrétion du mucus bronchique (bronchorrhée) et le nez
qui coule (rhinorrhée). Très rare : rétrécissement des voies respiratoires
(bronchospasme).
- Affections du système immunitaire :
Très rare : réaction d'hypersensibilité. Réactions allergiques possibles comme
prurit, urticaire, éruption cutanée avec rougeur de la peau (rash érythéma-
teux), oedème du visage.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Très rare : vertiges.
- Affections cardiaques :
Très rare : augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxel es
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage
d'informations sur la sécurité du médicament.

5.
COMMENT CONSERVER NACTOP 200 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le
sachet après "exp". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Octobre 2015
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NACTOP 200 mg
La substance active est l'acétylcystéine.
Les autres composants sont : aspartame, ß-carotène (E160), arôme orange, sorbitol
(E420).
Aspect de NACTOP 200 mg et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20 ,30 et de 90 sachets qui contiennent des granulés pour solution buvable.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Apotex S.A.
Av. E. Demunter 5/8
1090 Bruxel es
Fabricant :
ZAMBON s.a.
Av. E. Demunter 1/9
1090 Bruxel es
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
BE195483
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2015.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS