Mysoline 250 mg

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Notice : information de l’utilisateur
Mysoline 250 mg comprimés
Primidone
Veuillez   lire   attentivement   cette   notice   avant   de   prendre   ce   médicament  car   elle   contient   des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Mysoline et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysoline ?
Comment prendre Mysoline ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Mysoline ?
Contenu de l’emballage et autres informations
1.  Qu’est-ce que Mysoline et dans quel cas est-il utilisé ? 
Mysoline est un médicament qui peut être administré en cas
-
de ‘grand mal’ (crise d'épilepsie, où le patient perd conscience, se contracte complètement et ensuite
fait des mouvements involontaires)
-
d’épilepsie psychomotrice (crise d'épilepsie, souvent avec des troubles de la conscience et des
mouvements volontaires des bras et des jambes)
-
de crises focales ou jacksoniennes (crises d'épilepsie, qui se manifestent par des contractions de
certains muscles, où la conscience est souvent maintenue)
-
de contrôle de contractions myocloniques (contractions rythmiques des muscles) et de crises
akinétiques (crises avec absence de mouvement).
Mysoline peut également être utilisée en tant que thérapie adjuvante en cas de ‘petit mal’ (attaque
passagère de diminution de la conscience) lié à d’autres types d’épilepsies.
2.  Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysoline ?
Ne prenez jamais Mysoline : 
-
Si vous êtes allergique à la primidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
-
Mysoline est contre-indiquée chez les patients présentant une allergie au phénobarbital (médicament
contre l'épilepsie).
-
Mysoline est contre-indiquée chez les patients atteints de porphyrie intermittente aiguë (maladie du
sang).
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mysoline.
-
-
-
-
Une réduction de la dose peut être souhaitable chez les enfants, les personnes âgées et les patients
dont la fonction rénale, hépatique ou respiratoire est perturbée.
On ne peut jamais interrompre brusquement un traitement. Lors d’une administration prolongée, il
existe un risque de tolérance, de dépendance et des phénomènes d’absence à la suite d’un arrêt
brusque du traitement.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que la Mysoline ont eu des idées
autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez
immédiatement votre médecin.
Des éruptions cutanées pouvant éventuellement engager le pronostic vital du patient (syndrome de
Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ou syndrome DRESS) ont été rapportées avec
MYSOLINE, se manifestant initialement sur le tronc par des taches rougeâtres ou des plaques
circulaires, souvent avec des vésicules (cloques) centrales.
Les autres signes à rechercher sont des ulcères (dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux)
et des conjonctivites (yeux rouges et gonflés).
Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de signes proches de
ceux de la grippe. L'éruption peut évoluer vers une formation de cloques généralisées ou de
décollement de la peau.
Le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus élevé durant les premières semaines de
traitement.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique
(appelée également syndrome de Lyell) ou le syndrome DRESS avec MYSOLINE ou avec un
médicament contenant du phénobarbital, vous ne devrez jamais reprendre ce traitement.
Si vous développez une éruption cutanée ou l’un des symptômes cutanés listés ci-dessus, cessez
d'utiliser la primidone et consultez immédiatement un médecin et indiquez-lui que vous prenez
ce médicament.
-
-
-
-
-
Enfants
Une réduction de la dose peut être souhaitable chez les enfants.
Autres médicaments et Mysoline
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
-
-
-
-
Mysoline peut être utilisée avec d’autres anticonvulsivants (médicaments pour le traitement de
l'épilepsie). Une adaptation de la dose peut être nécessaire.
Les effets de l’alcool et des barbituriques (pour la plupart somnolence et léthargie) peuvent être
renforcés par la prise concomitante de Mysoline.
Le millepertuis peut réduire l’effet de Mysoline.
La primidone est un inducteur enzymatique, elle peut donc réduire l’efficacité de divers
médicaments tels que :
• les médicaments qui empêchent la coagulation
• les contraceptifs oraux
• le chloramphénicol (un antibiotique)
• la ciclosporine (un immunosuppresseur)
• les corticostéroïdes (médicaments contre les inflammations et les infections)
• la digitoxine (médicament traitant l’insuffisance cardiaque)
• le disopyramide (médicament traitant les troubles du rythme cardiaque)
• la doxycycline (un antibiotique)
• la lévothyroxine (une hormone thyroïdienne)
• le métronidazole (un antibiotique)
• la quinidine (médicament traitant les troubles du rythme cardiaque)
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• la théophylline (médicament utilisé dans l’asthme)
étant donné que la métabolisation sera plus rapide.
Certains médicaments qui sont utilisés dans la dépression (SSRI, antidépresseurs tricycliques) et les
antipsychotiques (médicaments pour le traitement des psychoses) contrarient l’effet anticonvulsivant
de Mysoline.
Mysoline avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les effets de l’alcool (pour la plupart somnolence et léthargie) peuvent être renforcés par la prise
concomitante de Mysoline.
Grossesse, allaitement et  fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace
pendant le traitement par Mysoline et pendant les deux mois qui suivent la fin du traitement. Mysoline
peut affecter l’activité des contraceptifs hormonaux, comme la pilule contraceptive, et les rendre moins
efficaces pour empêcher une grossesse. Interrogez votre médecin ; il vous expliquera le type de
contraception le plus approprié à utiliser pendant votre traitement par Mysoline.
Si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous planifiez une grossesse, parlez à votre médecin
avant d’arrêter la contraception et avant d’être enceinte de la possibilité de passer à d’autres traitements
adaptés afin d’éviter d’exposer le futur bébé au phénobarbital (la primidone contenue dans Mysoline se
transforme principalement en Phénobarbital).
S’il est pris pendant la grossesse, Mysoline peut provoquer de graves malformations congénitales
et peut affecterla façon dont l'enfant se développe à mesure qu'il grandit. Les malformations
congénitales signalées dans les études sont la fente labiale (fente de la lèvre supérieure) et la
fente palatine (fente du palais) ainsi que des anomalies cardiaques. D’autres anomalies
congénitales ont également été rapportées, comme une malformation du pénis (hypospadias), une
taille de tête inférieure à la normale, des anomalies du visage, des ongles et des doigts. Si vous
prenez du phénobarbital pendant la grossesse, vous présentez un risque plus élevé que les autres
femmes d’avoir un enfant qui présente des anomalies congénitales nécessitant un traitement
médical. Dans la population générale, le risque de base de malformations majeures est de 2 à
3 %. Ce risque est augmenté d’environ 3 fois chez les femmes traitées par phénobarbital
(principal métabolite de Mysoline).
Les bébés nés de mères traitées par phénobarbital pendant leur grossesse risquent également d’être plus
petits qu’attendu.
Des troubles du développement neurologique (retards de développement dus à des problèmes de
développement cérébral) ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant la
grossesse. Les études sur le risque de troubles du développement neurologique restent contradictoires.
Mysoline ne doit être utilisé pendant la grossesse que si aucun autre traitement n’est efficace chez vous.
Si vous êtes enceinte, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Votre médecin doit vous
expliquer les effets possibles des comprimés de Mysoline sur l’enfant à naître ; les risques et les bénéfices
du traitement doivent être soigneusement évalués. N’arrêtez pas le traitement par Mysoline avant d’en
avoir discuté avec votre médecin, car l’arrêt brutal de la prise du médicament peut augmenter le risque de
développer des convulsions, ce qui peut avoir des effets néfastes sur vous et l’enfant à naître.
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Si vous avez pris Mysoline pendant le dernier tiers de la grossesse, une surveillance appropriée doit être
réalisée afin de détecter d’éventuels troubles chez le nouveau-né, comme des convulsions, des pleurs
excessifs, une faiblesse musculaire et des troubles de la succion.
Etant donné que Mysoline est probablement sécrétée dans le lait, il est conseillé d’interrompre
l’allaitement si le bébé est somnolent ou trop calme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients qui conduisent un véhicule ou utilisent une machine, doivent être conscients que leur temps
de réaction est ralenti.
3.
Comment prendre Mysoline ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La réaction d’un patient à une dose donnée peut très souvent varier de celle d’un autre patient. Le
traitement doit dès lors être institué sur des bases individuelles.
Mode d’administration
Dans de nombreux cas, il sera possible d’administrer Mysoline seule; dans certains cas, Mysoline devra
être associée à d’autres anticonvulsivants (médicaments pour le traitement de l'épilepsie).
Mysoline s’administre par voie orale.
Dose initiale
-
Les 3 premiers jours de traitement, on n’administrera que 125 mg une fois par jour de préférence en
fin de soirée. Ceci vaut pour toutes les groupes d’âge.
-
La dose est ensuite augmentée de 125 mg tous les 3 jours jusqu’à ce que le patient reçoive 500 mg
par jour.
-
Puis la dose est augmentée de 250 mg (125 mg pour les enfants de moins de 9 ans) tous les 3 jours
jusqu’à ce que la dose maximale tolérable, soit la dose la plus efficace soit atteinte sans que ne
surviennent d’effets indésirables sérieux (voir ‘doses d’entretien moyennes et maximales’). Celle-ci
peut dans certains cas être de 1500 mg par jour.
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Jour
1
125
Jour
14
750
Jour
2
125
Jour
15
750
Jour
3
125
Jour
16
1000
Jour
4
250
Jour
17
1000
Jour
5
250
Jour
18
1000
Jour
6
250
Jour
19
1250
Jour
7
375
Jour
20
1250
Jour
8
375
Jour
21
1250
Jour
9
375
Jour
22
1500
Jour
10
500
Jour
23
150
0
Jour
11
500
Jour
24
150
0
Jour
12
500
Jour
13
750
Doses d’entretien moyennes et maximales chez les adultes : 750 mg – 1500 mg par jour.
La dose quotidienne totale d’entretien sera de préférence répartie en deux doses égales, la première
administrée le matin, l’autre le soir. Toutefois, dans certains cas, il peut s’avérer utile d’administrer une
dose plus élevée au cours des périodes où les crises sont les plus fréquentes.
Une réduction de la dose peut être souhaitable chez les enfants, les personnes âgées et les patients dont la
fonction rénale, hépatique ou respiratoire est perturbée.
Patients traités par d’autres anticonvulsivants
-
Lorsque les crises sont insuffisamment contrôlées par d’autres anticonvulsivants (médicaments pour
le traitement de l'épilepsie) ou si des effets indésirables gênants surviennent, on peut recourir à
Mysoline afin de compléter ou de remplacer le traitement existant.
-
Mysoline doit être administrée en augmentant graduellement la dose (voir ‘Dose initiale’) en plus de
la thérapie déjà instaurée.
-
Le traitement précédent ne devra donc jamais être interrompu trop brusquement afin d’éviter
l’apparition d’un état épileptique (convulsions persistantes). Lorsque l’on doit interrompre le
traitement par Mysoline ou le remplacer par une autre médication, la dose doit progressivement être
réduite afin d’éviter une augmentation du nombre de crises.
Utilisation chez les enfants
Doses d’entretien moyennes et maximales chez les enfants :
Age de l’enfant
enfants de plus de 9 ans
enfants de 6 à 9 ans
enfants de 2 à 5 ans
enfants jusqu’à 2 ans
Milligrammes par jour
750 - 1500
750 - 1000
500 - 750
250 - 500
La dose quotidienne totale d’entretien sera de préférence répartie en deux doses égales, la première
administrée le matin, l’autre le soir. Toutefois, dans certains cas, il peut s’avérer utile d’administrer une
dose plus élevée au cours des périodes où les crises sont les plus fréquentes.
Si vous avez pris plus de Mysoline que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Mysoline, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
-
-
Les symptômes d’un surdosage varient en fonction de la quantité absorbée et vont de l’ataxie
(absence de coordination des mouvements musculaires), perte de conscience, dépression respiratoire,
cristallurie caractéristique et de lésions cutanées au coma.
Il n’existe pas d’antidote spécifique.
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Le traitement d’un surdosage sévère se fera à l’hôpital et comprend un lavage d’estomac et des
mesures générales de soutien.
-
La dialyse gastro-intestinale (traitement dans lequel la fonction des reins est repris par une
machine connectée à l'estomac et à l'intestin) au charbon actif peut être effectuée avec succès.
-
L’administration de substituts plasmatiques dans le but de maintenir la tension artérielle et de
favoriser la production d’urine, permet d’augmenter l’excrétion de la primidone et de prévenir
la cristallurie.
-
L’excrétion de primidone peut également être accélérée par la technique de diurèse forcée
(formation forcée d'urine par les reins).
-
L’hémodialyse (dialyse rénale) et l’hémoperfusion (épuration du sang dans un rein artificiel) ont
déjà été utilisées avec succès et peuvent constituer une alternative lorsque la formation forcée
d'urine par les reins (diurèse) est contre-indiquée.
-
L’administration d’oxygène et la ventilation artificielle peuvent être utilisées afin d’assister la
respiration.
Si vous oubliez de prendre Mysoline
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Mysoline
On ne peut jamais interrompre brusquement le traitement. Lors d’une administration prolongée, il existe
un risque de tolérance, de dépendance et des phénomènes d’absence à la suite d’un arrêt brusque du
traitement (voir aussi rubrique 2.2 ‘Avertissements et précautions’).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
-
-
Si des effets indésirables surviennent, ils apparaissent habituellement au début du traitement et
consistent en somnolence et apathie.
Des phénomènes tels que des troubles de la vue, des nausées, des vomissements, des maux de
tête, des secousses des globes oculaires, une ataxie (absence de coordination des mouvements
musculaires) et des vertiges ont été rapportés. Ceux-ci sont généralement de courte durée même
lorsqu’ils sont relativement prononcés.
Exceptionnellement, une idiosyncrasie (hypersensibilité individuelle), des réactions cutanées, des
changements de personnalité, des réactions psychotiques et un certain nombre d’hémorragies
peuvent se manifester.
Les effets indésirables suivants n’ont été rapportés qu’extrêmement rarement (pour autant qu’ils
soient imputables à Mysoline) : diminution de la libido, soif, polyurie (sécrétion excessive d’urine),
œdème, lymphadénopathie (gonflement des ganglions lymphatiques), lupus érythémateux
systémique (affection de la peau) et douleurs articulaires et osseuses.
Comme avec le phénobarbital (médicament contre l’épilepsie), on a signalé des cas très rares de
contracture de Dupuytren (atrophie du tissu conjonctif de la main de sorte que les doigts sont courbés
de façon permanente).
Il y a eu des rapports de troubles osseux, y compris l'ostéopénie et l'ostéoporose (amincissement
des os) et des fractures. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des
médicaments antiépileptiques à long terme, si vous avez des antécédents d'ostéoporose, ou si vous
prenez des stéroïdes.
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Des réactions cutanées pouvant éventuellement engager le pronostic vital du patient (syndrome
de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique encore appelée syndrome de Lyell) ont été
rapportées rarement (voir rubrique 2).
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques) ont été signalées (voir Rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail:
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Mysoline ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C), à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Refermez soigneusement l’emballage.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
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Contenu de l’emballage et autres informations 
Ce que contient Mysoline
-
La substance active est la primidone 250 mg.
-
Les autres composants de Mysoline sont polyvidone, gélatine, carboxyméthylcellulose de calcium,
stéarate de magnésium et acide stéarique.
Comment se présente Mysoline et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés blancs avec une barre de cassure. Chaque comprimé contient 250 mg de primidone.
Mysoline est disponible en emballages de 90 et 180 comprimés sous plaquettes (PVC).
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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
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40 avenue George V
75008 Paris
FRANCE
+32 2 888 63 51
Fabricant
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton under Lyne, Lancashire, OL7 9RR, Royaume-Uni.
Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 10-12, D-37081 Göttingen, Allemagne.
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché
BE079037
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021
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Primidone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Mysoline et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysoline ?
3.
Comment prendre Mysoline ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Mysoline ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Mysoline et dans quel cas est-il utilisé ?
Mysoline est un médicament qui peut être administré en cas
-
de `grand mal' (crise d'épilepsie, où le patient perd conscience, se contracte complètement et ensuite
fait des mouvements involontaires)
- d'épilepsie psychomotrice (crise d'épilepsie, souvent avec des troubles de la conscience et des
mouvements volontaires des bras et des jambes)
- de crises focales ou jacksoniennes (crises d'épilepsie, qui se manifestent par des contractions de
certains muscles, où la conscience est souvent maintenue)
- de contrôle de contractions myocloniques (contractions rythmiques des muscles) et de crises
akinétiques (crises avec absence de mouvement).
Mysoline peut également être utilisée en tant que thérapie adjuvante en cas de `petit mal' (attaque
passagère de diminution de la conscience) lié à d'autres types d'épilepsies.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysoline ?
Ne prenez jamais Mysoline :
-
Si vous êtes allergique à la primidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
- Mysoline est contre-indiquée chez les patients présentant une allergie au phénobarbital (médicament
contre l'épilepsie).
- Mysoline est contre-indiquée chez les patients atteints de porphyrie intermittente aiguë (maladie du
sang).
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mysoline.
- Une réduction de la dose peut être souhaitable chez les enfants, les personnes âgées et les patients
dont la fonction rénale, hépatique ou respiratoire est perturbée.
- On ne peut jamais interrompre brusquement un traitement. Lors d'une administration prolongée, il
existe un risque de tolérance, de dépendance et des phénomènes d'absence à la suite d'un arrêt
brusque du traitement.
- Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que la Mysoline ont eu des idées
autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez
immédiatement votre médecin.
- Des éruptions cutanées pouvant éventuellement engager le pronostic vital du patient (syndrome de
Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ou syndrome DRESS) ont été rapportées avec
MYSOLINE, se manifestant initialement sur le tronc par des taches rougeâtres ou des plaques
circulaires, souvent avec des vésicules (cloques) centrales.
- Les autres signes à rechercher sont des ulcères (dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux)
et des conjonctivites (yeux rouges et gonflés).
- Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de signes proches de
ceux de la grippe. L'éruption peut évoluer vers une formation de cloques généralisées ou de
décollement de la peau.
- Le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus élevé durant les premières semaines de
traitement.
- Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique
(appelée également syndrome de Lyell) ou le syndrome DRESS avec MYSOLINE ou avec un
médicament contenant du phénobarbital, vous ne devrez jamais reprendre ce traitement.
-
Si vous développez une éruption cutanée ou l'un des symptômes cutanés listés ci-dessus, cessez
d'utiliser la primidone et consultez immédiatement un médecin et indiquez-lui que vous prenez
ce médicament.

Enfants
Une réduction de la dose peut être souhaitable chez les enfants.
Autres médicaments et Mysoline
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
- Mysoline peut être utilisée avec d'autres anticonvulsivants (médicaments pour le traitement de
l'épilepsie). Une adaptation de la dose peut être nécessaire.
- Les effets de l'alcool et des barbituriques (pour la plupart somnolence et léthargie) peuvent être
renforcés par la prise concomitante de Mysoline.
- Le millepertuis peut réduire l'effet de Mysoline.
- La primidone est un inducteur enzymatique, elle peut donc réduire l'efficacité de divers
médicaments tels que :
· les médicaments qui empêchent la coagulation
· les contraceptifs oraux
· le chloramphénicol (un antibiotique)
· la ciclosporine (un immunosuppresseur)
· les corticostéroïdes (médicaments contre les inflammations et les infections)
· la digitoxine (médicament traitant l'insuffisance cardiaque)
· le disopyramide (médicament traitant les troubles du rythme cardiaque)
· la doxycycline (un antibiotique)
· la lévothyroxine (une hormone thyroïdienne)
· le métronidazole (un antibiotique)
· la quinidine (médicament traitant les troubles du rythme cardiaque)
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· la théophylline (médicament utilisé dans l'asthme)
étant donné que la métabolisation sera plus rapide.
- Certains médicaments qui sont utilisés dans la dépression (SSRI, antidépresseurs tricycliques) et les
antipsychotiques (médicaments pour le traitement des psychoses) contrarient l'effet anticonvulsivant
de Mysoline.
Mysoline avec des aliments, boissons et de l'alcool
Les effets de l'alcool (pour la plupart somnolence et léthargie) peuvent être renforcés par la prise
concomitante de Mysoline.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace
pendant le traitement par Mysoline et pendant les deux mois qui suivent la fin du traitement. Mysoline
peut affecter l'activité des contraceptifs hormonaux, comme la pilule contraceptive, et les rendre moins
efficaces pour empêcher une grossesse. Interrogez votre médecin ; il vous expliquera le type de
contraception le plus approprié à utiliser pendant votre traitement par Mysoline.
Si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous planifiez une grossesse, parlez à votre médecin
avant d'arrêter la contraception et avant d'être enceinte de la possibilité de passer à d'autres traitements
adaptés afin d'éviter d'exposer le futur bébé au phénobarbital (la primidone contenue dans Mysoline se
transforme principalement en Phénobarbital).
S'il est pris pendant la grossesse, Mysoline peut provoquer de graves malformations congénitales
et peut affecterla façon dont l'enfant se développe à mesure qu'il grandit. Les malformations
congénitales signalées dans les études sont la fente labiale (fente de la lèvre supérieure) et la
fente palatine (fente du palais) ainsi que des anomalies cardiaques. D'autres anomalies
congénitales ont également été rapportées, comme une malformation du pénis (hypospadias), une
taille de tête inférieure à la normale, des anomalies du visage, des ongles et des doigts. Si vous
prenez du phénobarbital pendant la grossesse, vous présentez un risque plus élevé que les autres
femmes d'avoir un enfant qui présente des anomalies congénitales nécessitant un traitement
médical. Dans la population générale, le risque de base de malformations majeures est de 2 à
3 %. Ce risque est augmenté d'environ 3 fois chez les femmes traitées par phénobarbital
(principal métabolite de Mysoline).
Les bébés nés de mères traitées par phénobarbital pendant leur grossesse risquent également d'être plus
petits qu'attendu.
Des troubles du développement neurologique (retards de développement dus à des problèmes de
développement cérébral) ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant la
grossesse. Les études sur le risque de troubles du développement neurologique restent contradictoires.
Mysoline ne doit être utilisé pendant la grossesse que si aucun autre traitement n'est efficace chez vous.
Si vous êtes enceinte, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Votre médecin doit vous
expliquer les effets possibles des comprimés de Mysoline sur l'enfant à naître ; les risques et les bénéfices
du traitement doivent être soigneusement évalués. N'arrêtez pas le traitement par Mysoline avant d'en
avoir discuté avec votre médecin, car l'arrêt brutal de la prise du médicament peut augmenter le risque de
développer des convulsions, ce qui peut avoir des effets néfastes sur vous et l'enfant à naître.
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Si vous avez pris Mysoline pendant le dernier tiers de la grossesse, une surveillance appropriée doit être
réalisée afin de détecter d'éventuels troubles chez le nouveau-né, comme des convulsions, des pleurs
excessifs, une faiblesse musculaire et des troubles de la succion.
Etant donné que Mysoline est probablement sécrétée dans le lait, il est conseillé d'interrompre
l'allaitement si le bébé est somnolent ou trop calme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients qui conduisent un véhicule ou utilisent une machine, doivent être conscients que leur temps
de réaction est ralenti.
3.
Comment prendre Mysoline ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La réaction d'un patient à une dose donnée peut très souvent varier de celle d'un autre patient. Le
traitement doit dès lors être institué sur des bases individuelles.
Mode d'administration
Dans de nombreux cas, il sera possible d'administrer Mysoline seule; dans certains cas, Mysoline devra
être associée à d'autres anticonvulsivants (médicaments pour le traitement de l'épilepsie).
Mysoline s'administre par voie orale.
Dose initiale
-
Les 3 premiers jours de traitement, on n'administrera que 125 mg une fois par jour de préférence en
fin de soirée. Ceci vaut pour toutes les groupes d'âge.
- La dose est ensuite augmentée de 125 mg tous les 3 jours jusqu'à ce que le patient reçoive 500 mg
par jour.
- Puis la dose est augmentée de 250 mg (125 mg pour les enfants de moins de 9 ans) tous les 3 jours
jusqu'à ce que la dose maximale tolérable, soit la dose la plus efficace soit atteinte sans que ne
surviennent d'effets indésirables sérieux (voir `doses d'entretien moyennes et maximales'). Celle-ci
peut dans certains cas être de 1500 mg par jour.
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oses d'entretien moyennes et maximales chez les adultes : 750 mg ­ 1500 mg par jour.
La dose quotidienne totale d'entretien sera de préférence répartie en deux doses égales, la première
administrée le matin, l'autre le soir. Toutefois, dans certains cas, il peut s'avérer utile d'administrer une
dose plus élevée au cours des périodes où les crises sont les plus fréquentes.
Une réduction de la dose peut être souhaitable chez les enfants, les personnes âgées et les patients dont la
fonction rénale, hépatique ou respiratoire est perturbée.
Patients traités par d'autres anticonvulsivants
-
Lorsque les crises sont insuffisamment contrôlées par d'autres anticonvulsivants (médicaments pour
le traitement de l'épilepsie) ou si des effets indésirables gênants surviennent, on peut recourir à
Mysoline afin de compléter ou de remplacer le traitement existant.
- Mysoline doit être administrée en augmentant graduellement la dose (voir `Dose initiale') en plus de
la thérapie déjà instaurée.
- Le traitement précédent ne devra donc jamais être interrompu trop brusquement afin d'éviter
l'apparition d'un état épileptique (convulsions persistantes). Lorsque l'on doit interrompre le
traitement par Mysoline ou le remplacer par une autre médication, la dose doit progressivement être
réduite afin d'éviter une augmentation du nombre de crises.
Utilisation chez les enfants
D
oses d'entretien moyennes et maximales chez les enfants :
Age de l'enfant
Milligrammes par jour
enfants de plus de 9 ans
750 - 1500
enfants de 6 à 9 ans
750 - 1000
enfants de 2 à 5 ans
500 - 750
enfants jusqu'à 2 ans
250 - 500
La dose quotidienne totale d'entretien sera de préférence répartie en deux doses égales, la première
administrée le matin, l'autre le soir. Toutefois, dans certains cas, il peut s'avérer utile d'administrer une
dose plus élevée au cours des périodes où les crises sont les plus fréquentes.
Si vous avez pris plus de Mysoline que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Mysoline, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
- Les symptômes d'un surdosage varient en fonction de la quantité absorbée et vont de l'ataxie
(absence de coordination des mouvements musculaires), perte de conscience, dépression respiratoire,
cristallurie caractéristique et de lésions cutanées au coma.
- Il n'existe pas d'antidote spécifique.
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- Le traitement d'un surdosage sévère se fera à l'hôpital et comprend un lavage d'estomac et des
mesures générales de soutien.
-
La dialyse gastro-intestinale (traitement dans lequel la fonction des reins est repris par une
machine connectée à l'estomac et à l'intestin) au charbon actif peut être effectuée avec succès.
- L'administration de substituts plasmatiques dans le but de maintenir la tension artérielle et de
favoriser la production d'urine, permet d'augmenter l'excrétion de la primidone et de prévenir
la cristallurie.
- L'excrétion de primidone peut également être accélérée par la technique de diurèse forcée
(formation forcée d'urine par les reins).
- L'hémodialyse (dialyse rénale) et l'hémoperfusion (épuration du sang dans un rein artificiel) ont
déjà été utilisées avec succès et peuvent constituer une alternative lorsque la formation forcée
d'urine par les reins (diurèse) est contre-indiquée.
- L'administration d'oxygène et la ventilation artificielle peuvent être utilisées afin d'assister la
respiration.
Si vous oubliez de prendre Mysoline
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Mysoline
On ne peut jamais interrompre brusquement le traitement. Lors d'une administration prolongée, il existe
un risque de tolérance, de dépendance et des phénomènes d'absence à la suite d'un arrêt brusque du
traitement (voir aussi rubrique 2.2 `Avertissements et précautions').
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- Si des effets indésirables surviennent, ils apparaissent habituellement au début du traitement et
consistent en somnolence et apathie.
- Des phénomènes tels que des troubles de la vue, des nausées, des vomissements, des maux de
tête, des secousses des globes oculaires, une ataxie (absence de coordination des mouvements
musculaires) et des vertiges ont été rapportés. Ceux-ci sont généralement de courte durée même
lorsqu'ils sont relativement prononcés.
- Exceptionnellement, une idiosyncrasie (hypersensibilité individuelle), des réactions cutanées, des
changements de personnalité, des réactions psychotiques et un certain nombre d'hémorragies
peuvent se manifester.
- Les effets indésirables suivants n'ont été rapportés qu'extrêmement rarement (pour autant qu'ils
soient imputables à Mysoline) : diminution de la libido, soif, polyurie (sécrétion excessive d'urine),
oedème, lymphadénopathie (gonflement des ganglions lymphatiques), lupus érythémateux
systémique (affection de la peau) et douleurs articulaires et osseuses.
- Comme avec le phénobarbital (médicament contre l'épilepsie), on a signalé des cas très rares de
contracture de Dupuytren (atrophie du tissu conjonctif de la main de sorte que les doigts sont courbés
de façon permanente).
- Il y a eu des rapports de troubles osseux, y compris l'ostéopénie et l'ostéoporose (amincissement
des os) et des fractures. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des
médicaments antiépileptiques à long terme, si vous avez des antécédents d'ostéoporose, ou si vous
prenez des stéroïdes.
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- Des réactions cutanées pouvant éventuellement engager le pronostic vital du patient (syndrome
de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique encore appelée syndrome de Lyell) ont été
rapportées rarement (voir rubrique 2).
- Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques) ont été signalées (voir Rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Mysoline ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C), à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Refermez soigneusement l'emballage.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
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6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mysoline
-
La substance active est la primidone 250 mg.
- Les autres composants de Mysoline sont polyvidone, gélatine, carboxyméthylcellulose de calcium,
stéarate de magnésium et acide stéarique.
Comment se présente Mysoline et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs avec une barre de cassure. Chaque comprimé contient 250 mg de primidone.
Mysoline est disponible en emballages de 90 et 180 comprimés sous plaquettes (PVC).
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Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
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40 avenue George V
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FRANCE
+32 2 888 63 51
Fabricant
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton under Lyne, Lancashire, OL7 9RR, Royaume-Uni.
Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 10-12, D-37081 Göttingen, Allemagne.
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE079037
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS