Myleran 2 mg
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MYLERAN 2mg comprimés pelliculés
Busulfan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1.
Qu'est-ce que Myleran et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Myleran?
3.
Comment prendre Myleran?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Myleran?
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE MYLERAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Myleran est un agent alkylant, utilisé dans certains types de leucémie.
L’utilisation de ce médicament est limitée à des indications précises déterminées par votre médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MYLERAN ?
Ne prenez jamais Myleran :
- si vous êtes allergique (hypersensible) au busulfan ou à l’un des autres composants contenus dans
Myleran;
- si une résistance au busulfan a été démontrée auparavant.
Faites attention avec Myleran :
- Ne prenez Myleran que sous la surveillance d’un médecin spécialisé.
- Des vaccinations par vaccins vivants ne sont pas recommandées : avant de vous faire vacciner,
parlez-en avec votre médecin.
- Si vous avez des antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien, mentionnez-le à votre
médecin. Il peut éventuellement décider de vous administrer une thérapie contre les convulsions, à
titre prophylactique.
- Les patients (autant les hommes que les femmes) qui prennent le Myleran doivent utiliser des
moyens contraceptifs.
- Un traitement par Myleran est associé à plusieurs risques (comme entre autres le risque d’une
toxicité pulmonaire, une réduction ou suppression de l’activité de la moelle osseuse ou un risque
de taux anormalement élevé d’acide urique dans le sang et dans l’urine) : pour cette raison votre
médecin contrôlera fréquemment votre sang et fera des tests nécessaires pour suivre votre état de
près. Si nécessaire le médecin décidera d’adapter votre traitement ou de prendre d’autres mesures
adéquates.
Prise d'autres médicaments :
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout autre médicament et avant de faire une
vaccination, pendant votre traitement avec Myleran et ce, jusqu’à 3 mois au moins après l’arrêt du
traitement. Plusieurs médicaments, comme par exemple l’antiépileptique phénytoïne ou les
antifongiques itraconazole et metronidazole, et le déférasirox (médicament utilisé pour éliminer
l’excès de fer de votre corps) peuvent diminuer l’effet clinique de busulfan ou retarder l’élimination
du busulfan du corps et par conséquence accentuer certains effets indésirables.
Myleran ne peut pas être associé au cyclophosphamide. Il faut respecter un intervalle de 24 heures
pour l’administration de cyclophosphamide après une dose de busulfan.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons :
Sans objet.
Grossesse et allaitement :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L’usage de Myleran est déconseillé durant la grossesse, surtout pendant les trois premiers mois.
Les femmes qui prennent Myleran ne peuvent pas allaiter.
Conduite de véhicule et utilisation de machines :
Il n’y a pas de données concernant l’effet sur la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
Informations importantes concernant certains composants de Myleran :
Sans objet.
3.
COMMENT PRENDRE MYLERAN ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
La posologie à suivre et la durée du traitement sont déterminées par le médecin.
Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du patient au traitement et aux résultats des
analyses de sang. Les indications du médecin doivent être suivies avec précision.
Les comprimés ne seront pas divisés et doivent être avalés entiers.
Si vous avez pris plus de Myleran que vous n’auriez dû :
La prise d'une trop grande quantité peut provoquer des troubles de l’estomac et de l’intestin comme
nausées, vomissements, diarrhée et anémie.
Si vous avez pris trop de Myleran, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Myleran :
Consulter votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Myleran :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Myleran peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Le patient préviendra immédiatement son médecin en cas d’apparition de symptômes inhabituels.
Les effets indésirables suivants ont été signalés:
- Troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, diarrhées et des ulcères de la bouche.
- Troubles sanguins avec diminution du taux de certaines cellules sanguines. Votre médecin
surveillera ces effets par des analyses de sang régulières.
- Troubles de la fonction pulmonaire, avec des signes comme une toux et de la dyspnée.
- Hyperpigmentation de la peau, démangeaisons, urticaires, sécheresse et fragilité extrême de la
peau.
- Chute de cheveux
- Troubles de la fonction hépatique, la jaunisse.
- Faiblesse, fatigue, manque d’appétit, perte de poids.
- Troubles de la vision.
- Des convulsions, à des fortes doses de Myleran.
- Chez les femmes, les règles peuvent ne plus apparaître. Chez les petites filles et les jeunes filles
en pré-adolescence, l’apparition de la puberté peut être empêchée ou arrêtée. Chez les jeunes
garçons et les hommes, la production de sperme peut être empêchée ou arrêtée, et on peut observer
une diminution du volume des testicules.
Une infertilité permanente peut survenir lors d’un traitement par de fortes doses de Myleran.
Inconnue (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles)
- Développement incomplet des dents
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet:
www.afmps.be
E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament
5.
COMMENT CONSERVER MYLERAN ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser Myleran après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après Exp. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Myleran:
- La substance active est le busulfan. Chaque comprimé contient 2 mg de busulfan.
- Les autres composants sont : lactose anhydre, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium,
hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol.
Qu’est-ce que Myleran et contenu de l’emballage extérieur :
Comprimés pelliculés pour administration par voie orale.
Emballage de 100 comprimés en flacon de verre brun.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlande
Fabricant:
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Allemagne
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
BE 058615
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 08/2020
MYLERAN 2mg comprimés pelliculés
Busulfan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1.
Qu'est-ce que Myleran et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Myleran?
3.
Comment prendre Myleran?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Myleran?
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE MYLERAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Myleran est un agent alkylant, utilisé dans certains types de leucémie.
L'utilisation de ce médicament est limitée à des indications précises déterminées par votre médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MYLERAN ?
Ne prenez jamais Myleran :
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au busulfan ou à l'un des autres composants contenus dans
Myleran;
- si une résistance au busulfan a été démontrée auparavant.
Faites attention avec Myleran :
-
Ne prenez Myleran que sous la surveillance d'un médecin spécialisé.
- Des vaccinations par vaccins vivants ne sont pas recommandées : avant de vous faire vacciner,
parlez-en avec votre médecin.
- Si vous avez des antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien, mentionnez-le à votre
médecin. Il peut éventuellement décider de vous administrer une thérapie contre les convulsions, à
titre prophylactique.
- Les patients (autant les hommes que les femmes) qui prennent le Myleran doivent utiliser des
moyens contraceptifs.
- Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons :
Sans objet.
Grossesse et allaitement :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'usage de Myleran est déconseillé durant la grossesse, surtout pendant les trois premiers mois.
Les femmes qui prennent Myleran ne peuvent pas allaiter.
Conduite de véhicule et utilisation de machines :
Il n'y a pas de données concernant l'effet sur la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Informations importantes concernant certains composants de Myleran :
Sans objet.
3.
COMMENT PRENDRE MYLERAN ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
La posologie à suivre et la durée du traitement sont déterminées par le médecin.
Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du patient au traitement et aux résultats des
analyses de sang. Les indications du médecin doivent être suivies avec précision.
Les comprimés ne seront pas divisés et doivent être avalés entiers.
Si vous avez pris plus de Myleran que vous n'auriez dû :
La prise d'une trop grande quantité peut provoquer des troubles de l'estomac et de l'intestin comme
nausées, vomissements, diarrhée et anémie.
Si vous avez pris trop de Myleran, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Myleran :
Consulter votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Myleran :
Sans objet.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Myleran peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Le patient préviendra immédiatement son médecin en cas d'apparition de symptômes inhabituels.
Les effets indésirables suivants ont été signalés:
-
Troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, diarrhées et des ulcères de la bouche.
- Troubles sanguins avec diminution du taux de certaines cellules sanguines. Votre médecin
surveillera ces effets par des analyses de sang régulières.
- Troubles de la fonction pulmonaire, avec des signes comme une toux et de la dyspnée.
- Hyperpigmentation de la peau, démangeaisons, urticaires, sécheresse et fragilité extrême de la
peau.
- Chute de cheveux
- Troubles de la fonction hépatique, la jaunisse.
- Faiblesse, fatigue, manque d'appétit, perte de poids.
- Troubles de la vision.
- Des convulsions, à des fortes doses de Myleran.
- Chez les femmes, les règles peuvent ne plus apparaître. Chez les petites filles et les jeunes filles
en pré-adolescence, l'apparition de la puberté peut être empêchée ou arrêtée. Chez les jeunes
garçons et les hommes, la production de sperme peut être empêchée ou arrêtée, et on peut observer
une diminution du volume des testicules.
Une infertilité permanente peut survenir lors d'un traitement par de fortes doses de Myleran.
Inconnue (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles)
-
D
éveloppement incomplet des dents
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament
5.
COMMENT CONSERVER MYLERAN ?
Ne pas utiliser Myleran après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après Exp. La date
d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Myleran:
-
La substance active est le busulfan. Chaque comprimé contient 2 mg de busulfan.
- Les autres composants sont : lactose anhydre, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium,
hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol.
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlande
Fabricant:
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Allemagne
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
BE 058615
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS